Nyheter på läkemedelsområdet

Transkript

1 Nyheter på läkemedelsområdet

2 vareniklin (Champix ) Nytt preparat för rökavvänjning hos vuxna. Godkänt av EMEA september 2006, har funnits på marknaden ett par månader utan förmån.

3 vareniklin (Champix ) - Farmakodynamik Vareniklin är en selektiv, partiell agonist på den nikotinerga acetylkolinreceptorn. Agonist med lägre effekt än nikotin som lindrar symtom på begär och utsättning. Antagonist i närvaro av nikotin. Minskar därmed dopaminmedierade belöningseffekter vid rökning. Källa: SPC Champix

4 vareniklin (Champix ) Studieupplägg Patientpopulation i studierna rökare 20 cigaretter/dag, vilja sluta röka utan att ha lyckats under mer än tre månader året före studiestarten. rökt 24 år i genomsnitt. Två studier jämförde vareniklin, bupropion (Zyban) och placebo, 12 v behandling. Startade behandling en vecka före rökstopp. Kortfattad rådgivning vid start och under studien. Källa: Jorenby et al 2006

5 vareniklin (Champix ) Klinisk effekt Andel kontinuerligt rökfria patienter (%) Number needed to treat = 8 Dvs man behöver behandla 8 patienter i 12 veckor med vareniklin för att en patient ska lyckas vara rökfri i ett år! Källa: Jorenby et al 2006

6 vareniklin (Champix ) Biverkningar Vanligaste biverkan för vareniklin var milt till måttligt illamående, ofta tidigt i behandlingen. Källa: Jorenby et al 2006, SPC Champix

7 vareniklin (Champix ) - Dosering Starta behandling 1-2 veckor innan rökstopp. Doseringschema: Dag 1-3 Dag 4-7 Dag 8- behandlingsslut 0,5 mg en gång dagligen 0,5 mg två gånger dagligen 1 mg två gånger dagligen 12 v behandling. Ev. ytterligare 12 v hos patienter som lyckats sluta röka (!). Källa: SPC Champix

8 vareniklin (Champix ) Varningar Varningar och försiktighet Patienter med psykisk sjukdom i anamnesen. Erfarenhet hos patienter med epilepsi saknas. Utsättande kan ge ökad irritabilitet, röksug, depression, insomnia. Informera och överväg ev nedtrappning! Interaktioner Inga kända. Liten teoretisk risk. Rökstopp kan påverka farmakokinetik/dynamik för bl.a. warfarin och insulin. Säkerhet och effekt hos vareniklin i kombination med andra behandlingar för rökavvänjning har inte studerats. Källa: SPC Champix

9 vareniklin (Champix ) Kostnad Vareniklin (Champix) 2300 kr för 12 veckor NNT = kr / rökfri patient Bupropion (Zyban) 1888 kr för 12 veckor NNT = kr / rökfri patient LFN har ännu inte fattat beslut om ev. förmån för Champix. Källa FASS, LFN, Jorenby et al 2006

10 vareniklin (Champix ) - Läkemedelsverket Champix innebär en ny behandlingsprincip vid rökavvänjning och kan därför vara ett värdefullt tillskott, men bör tills vidare betraktas som ett andrahandsmedel på grund av mindre känd biverkningsprofil jämfört med de nikotininnehållande medlen.

11 vareniklin (Champix ) -Expertgruppen Nikotinersättningsmedel fortsatt förstahandsalternativ vid rökavvänjning. Vareniklin används primärt till de patienter som ej tolererat eller lyckats sluta röka med hjälp av bupropion (Zyban). Restriktiv förskrivning av vareniklin förordas tills mer erfarenhet vunnits.

12 Grazax - Phleum pratense Grazax är en sublingual tablett innehållande frystorkat gräsallergenextrakt (timotej). Indikation: Immunterapi för behandling av gräspolleninducerad rinit och konjunktivit hos vuxna. Diagnostiserat med hudpricktest och/eller specifik IgE-test för gräspollen. Källa: SPC Grazax

13 Grazax - Farmakodynamik Avsikten med behandlingen är att framkalla en immunrespons mot det allergen som patienten behandlas med. Ökning av IgG och IgE (allergenbindande och histaminfrisättande). Den exakta mekanismen för specifik immunterapi är inte känd. Det är dock rimligt att anta att sublingual och subkutan immunoterapi verkar genom samma mekanism. Källa: Monografi och SPC Grazax

14 Grazax Studieupplägg Tre studier till grund för godkännandet. Behandling startade 2-4 månader före förväntad säsong. 1 tablett dagligen, sublingualt. Primära effektmått i pivotala studier: Symtompoäng Sex olika allergiska symtom, skattades från 0 till 3. Max 18 poäng. Medicineringspoäng Mängd behovsmedicinering där t ex en loratadintablett gav 6 poäng, en dos nasal steroid 1 poäng och en prednisolontablett 1,6 poäng. Max 30 poäng. Källa: Monografi och SPC Grazax

15 Klinisk effekt - Symtom och medicinering under första säsongen Max 18 p Max 30 p Källa: Dahl et al 2006

16 Grazax - Klinisk effekt En av studierna visar signifikant effekt på symtom och behovsmedicinering, de övriga två ej konklusiva. Rapporterade data finns endast för behandling under en säsong. Data från två års behandling och två års uppföljning på gång. Jämförelse med s.c. immunterapi saknas men effekten under första säsongen förefaller jämförbar. Källa: Dahl et al, Monografi Grazax

17 Grazax - Biverkningar Vanliga eller mycket vanliga allergiska symtom såsom svullnad och klåda i tunga och läppar samt klåda och irritation i halsen. hosta, astma, nästäppa, snuva och trötthet. Enstaka rapporter om angioödem och urtikaria förekom. Inga fall av anafylaktisk chock har rapporterats. Källa: Monografi och SPC Grazax

18 Grazax Varningar och kontraindikationer I stort sett samma som vid övrig immunterapi: allvarliga immunologiska sjukdomar allvarliga kardiovaskulära sjukdomar cancer kroniska infektioner icke kontrollerad astma Källa: SFFA Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar! Källa:FASS

19 Grazax Läkemedelsverkets värdering Effekten under första pollensäsongen är måttlig och effektdata för mer än en pollensäsong saknas. Med den enkla, sublinguala administreringsformen är Grazax ett tillskott till behandlingsarsenalen. Frekventa biverkningar av allergisk natur och det faktum att behandlingen bör inledas fyra månader före pollensäsongen är nackdelar. Jämförande studier med subkutan specifik immunterapi saknas.

20 Grazax Expertgruppens värdering Expertgruppen Andningsorgan, Läkemedelskommittén i Östergötland: Specifik immunterapi ("allergivaccination") kan övervägas framför allt vid pollenallergi när optimal läkemedelsbehandling ej ger önskad effekt. Sublingual immunterapi hanteras på samma sätt som övrig immunterapi, dvs remiss till Allergicentrum US, ÖNH- och barnkliniken ViN.

21 Försäljning starka opioider - Östergötland % Volymökning DDD Morfin Oxykodon Morfin + Oxykodon % kostnadsökning Kr Morfin Oxykodon Morfin + Oxykodon

22 Oxykodon - Bakgrund Oxykodon introducerades internationellt 1917 och har använts länge i flera länder för behandling av smärta. Farmakodynamik: Oxykodon är ett semisyntetiskt derivat av den naturligt förekommande opioidalkaloiden tebain. Oxykodon är en opioidagonist som är nära besläktad med morfin och kodein. Källa: Läkemedelsverket

23 Oxykodon - Farmakokinetik Farmakokinetikdata indikerar stora interindividuella skillnader. Nedsatt lever- och njurfunktion ger högre plasmanivåer och längre halveringstid. Källa: Läkemedelsverket

24 Jämförelse effekt oxykodon - morfin Oxykodon har visats ha jämförbar analgetisk effekt med morfin (LV 1999). Depåtablett oxykodon och depåtablett morfin har likartad analgetisk effekt och biverkningsprofil (Davis et al 2003). Depåtabl oxykodon har vid första dosen ca 1 timma snabbare tillslag postoperativt jfr depåtabl morfin. Gäller högre doser (Curtis et al 1999).

25 Säkerhet oxykodon - morfin I ekvianalgetiska doser är biverkningsprofilen jämförbar. Långtidsstudier av oxykodons biverkningar saknas och därmed uppgifter om obstipation, tolerans- och beroendeutveckling. Risken att utveckla beroende av oxykodon bedöms vara lika stor som för morfin. Oxykodon såväl som morfin kräver försiktighet hos äldre och vid nedsatt njurfunktion. Källa: LV 1999, FASS

26 Marknadsföring Oxycontin/Oxynorm Bättre effekt än morfin Baseras på mg-doser (Kalso et al 1991). Mindre biverkningar än morfin Studie på 22 patienter där majoriteten av biverkningar inte skiljde mellan morfin och oxykodon (Lauretti et al 2003). Snabbare tillslag än morfin Gäller postoperativ, första dosen, höga doser. Tolereras väl vid nedsatt njurfunktion Jmf studie mot morfin saknas. FASS rekommenderar försiktighet för båda preparaten.

27 Läkemedelsverkets värdering - oxykodon Oxykodon har inga direkta fördelar jämfört med morfin och kliniska dokumentationen är begränsad. Medlet kan ha en plats som alternativ där morfinbiverkningar kvarstår trots individanpassad dos.

28 Sammanfattning Vareniklin Ny, intressant princip, bör tillsvidare ses som andrahandsmedel. Grazax Hantering förbehålls specialister i väntan på mer säkerhets- och effektdata. Remiss på sedvanligt sätt! Oxykodon Svagt stöd för fördelar hos äldre, njursjuka. Inget stöd för bättre effekt.

29 Utvärdering Inom ett par dagar kommer vi maila ut en elektronisk utvärdering som vi uppskattar om ni fyller i. Vi bifogar även länkar till bakgrundsmaterial och bildspelet. Vi återkommer med ett nytt möte i april/maj. Tack för visat intresse!