RenaRumNr Månadens tema: LÄKEMEDEL

Transkript

1 RenaRumNr Månadens tema: LÄKEMEDEL

2 ESCO Mobila renrum Ett flexibelt och billigt alternativ till byggfasta renrum. Renluftsmoduler med HEPA-filtrering i ett stort antal standardstorlekar. Stabil konstruktion av lackerat eller rostfritt stål, med låsbara hjul och transparenta flikväggar. ESCO NordicSafe Super Silent Världens absolut tystaste säkerhetsbänk BSC Class II. Extremt låg ljudnivå med bibehållen säkerhet. D.v.s att inte som flertal andra tillverkare ha minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån. Utvändigt bredd 1200 mm anpassad till svensk laboratoriestandard. Certifierad enligt EN ESCO Mobil renluftsgarderob Sterilförvaring av renrumskläder. HEPA-filtren garanterar säker och steril förvaring av renrumskläderna. Lätt att hålla rent och organiserat. Stabil konstruktion av lackerat eller rostfritt stål. LabRum, LabRum Klimat och AssabLab har gått tillsammans och heter nu LabRum. LabRum AB, SOLNA / STOCKHOLM - LabRum AB, MEDICON VILLAGE / LUND Tel: mail@labrum.se -

3 INNEHÅLL NR 6 RenaRumNr Månadens tema: LÄKEMEDEL 10 Ledare sid 5 Nyheter i korthet sid 7 15 TEMA: Läkemedel sid Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum s medgivande. Nyheter i korthet sid Kalendarium sid 37 Månadens produkt: Renrum sid CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Emma Nisson, DITT LAB - VÅRT JOBB 40 Nyheter i korthet sid ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net KONTAKT: Rentforum AB, Norrbäcksgatan 19, Malmö Telefon: BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: Fax: info@bergmanlabora.se 85 x 57 mm.indd :55:32 3

4 QleanSpace ISO klass 5 på nolltid! Vi har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace, skapar ett utrymme där miljön kontrolleras med hjälp av HEPA-filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace kan enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid. Funktioner QleanSpace levereras, installeras, kalibreras och valideras på en dag. Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet. Info på skärm kan enkelt avläsas både utanför och inne i rummet. Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar. Energisnål och miljövänlig. Eluttag på insidan. Flexibel design för att passa just dina behov Alla dörrar har automatisk stängning som förhindrar att de lämnas öppna av misstag. Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar. Kontakta oss för mer information QleanAir Scandinavia AB Högbergsgatan 26B Stockholm Tel: info@qleanair.com

5 LEDARE Semester Nu är det dags. Äntligen är det läge att vara ledig! Detta är det sista numret av RenaRum innan semestern drar igång. Nu kommer en underbar tid Sol, värme, bad och sköna kvällar. Det är nu vi har en möjlighet att koppla av och samtidigt ladda om batterierna! Spännande höst Man ska ju inte tänka på allt som ska ske i höst, nu när det är dags för semester, men jag har svårt att låta bli. Vi har en väldigt spännande höst framför oss. Fyra nummer av vår tidning ska komma ut och vi arrangerar Tema Renrum i november. Tema Renrum 2013 I år står Rentforum för första gången som huvudarrangör av denna fortbildningsaktivitet, tillsammans med BioTekPro. Så gott som alla utställarplatserna är bokade och programmet växer fram allt mer. Jag lovar er två fantastiska dagar: Gordon Farquharson kommer för att uppdatera oss om allt som har standarder och normer att göra. Han ska också ha en föreläsning om gröna aspekter på renrum, något som hamnar allt mer i fokus. Vidare har vi lyckats boka in Erick Sjöberg för att prata om inspek tioner och hur man kan arbeta rent praktiskt med dess. Glöm inte bort att anmäla dig till Tema Renrum. Gå in på Ha en riktigt skön sommar, njut av din ledighet för nu är det mindre än 6 månader kvar till jul! Trevlig läsning! Matts 5

6 Störst på renrum OctaSoft LÅGLUDDANDE TORKDUK

7 LÄKEMEDEL Vikten av kompetens genomsyrar hela läkemedels kedjan, från tidig forskning och utveckling till apotekens möte med patienten/kunden. Apotekarsocieteten samlar kompetenser från olika professioner i sitt nätverk för att tillsammans arbeta för att vi i Sverige nu och i framtiden ska ha en bra utveckling och användning av läkemedel. Det är där vi som förening är unik och kan vara med och göra skillnad, säger Andreas Furängen VD för Apotekarsocieteten när föreningen presenterade sin verksamhets berättelse för Rätt kompetens i hela läkemedelskedjan När Apotekarsocieteten presenterade sin verksamhetsberättelse för 2012 är det två huvudfrågor som har varit i fokus under det gångna året och kommer att vara även under innevarande. Att vi kan behålla den kliniska forskningen i Sverige är en nyckel faktor både för en livskraftig Life Science industri och en fortsatt utveckling av läkemedelsbehandlingar i vården. I sam arbete med andra verkar Apotekar societeten för att stärka Sverige som land för kliniska prövningar. Utnyttja apoteken i vårdkedjan. När läkemedel är den valda behandlingen är apoteken en naturlig sista del i vård kedjan. I mötet mellan apotekare/ receptarier och patienten kan många frågetecken kring hur just mitt läkemedel bäst används rätas ut. Här finns det möjlighet till avstämning var tredje månad när nya läkemedel ska hämtas ut. Apotekar societeten till sammans med andra arbetade för att apotekens roll lyftes fram i den reviderade nationella läkemedels strategin via punkterna strukturerade läkemedelssamtal på apotek och kvalitetsindikatorer på apotek. De senare som en fort sättning på att införa GPP. Utöver dessa två frågor har vi under året genomfört ut bildningar via Läkemedelsakademin för ca 5000 deltagare i syfte att upprätthålla kompetens inom läkemedelområdet. Inte minst genom uppskattade e learningutbildningar mot i stort sett samtliga apoteksaktörer. Tidningen Läkemedelsvärlden övergick under andra halvåret 2012 till att bli en ren webbtidning med aktuell be vakning och djupare reportage. Under 2012 har Apotekarsocieteten bl a också: Delat ut stipendier för över 6 miljoner för forskning och utbildning. Genomfört tre internationella vetenskapliga symposier. Infört certifiering i monitorering av kliniska prövningar. Genomfört utbildningar för närmare 5000 deltagare. Tidningen Läkemedelsvärlden blev webbtidning deltagare i lokalföreningars och sektioners möten. Givit ut tre nya böcker inom läkemedelsområdet. Källa: Apotekarsocieteten 7

8 Mjuka material bygger upp många av de produkter vi har omkring oss, men de är svåra att undersöka i mikroskop. Ett anslag på 33 miljoner kronor går nu till mjuk mikroskopi på Chalmers till exempel forskning för att öka verkningsgraden hos solceller av plast. 33 miljoner till unika mikroskop på Chalmers Fakta Anslaget kommer från Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse. Hela summan går till elektronmikroskop som ska skräddarsys för forskningsområdet mjuk mikroskopiinfrastruktur som bedöms bli viktig för hela Sverige. Eva Olsson, professor i teknisk fysik på Chalmers, är ansvarig för satsningen. Vi kommer att bygga upp något nytt, som kompletterar den mikroskopi som redan finns, säger hon. Mikroskopin av hårda material på Chalmers är enastående, och har ut vecklats sedan 60-talet. Och på Göteborgs universitet ligger man långt framme inom mikroskopi av biologiskt material. Däremellan finns det ett gap, ett stort område av olika material som vi nu kommer att kunna arbeta med på atomnivå. Det handlar om mjuka och halvhårda material, och gränsytor mellan hårda och mjuka, som ställer andra krav än de som dagens elektronmikroskop tillgodoser. Materialen ger låg kontrast, tar lätt skada av själva undersökningen, och innehåller ofta vatten. Några exempel är cellulosa, plast för tillverkning av solceller, och filmer runt tabletter som ger kontrollerad frisättning Anslaget och elektronmikroskopen på Chalmers Anslaget från Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse går till ett samarbete mellan Chalmers, Göteborgs universitet och SIK Institutet för Livsmedel och Bioteknik AB. Mikroskopen kommer att placeras på institutionen för teknisk fysik på Chalmers. Där kommer de att komplettera de avancerade elektronmikroskop för hårda material som redan finns på institutionen. Chalmers är den enda nordiska noden i det europeiska nätverket Esteem2 (European network for electron microscopy), som samlar de bästa elektronmikroskopen i Europa. Chalmers är också en av fem noder i det nationella nätverket Artemi (Atomic Resolution TEM Infrastructure) med syfte att tillgängliggöra dessa avancerade mikroskop i Sverige för olika användare och tillämpningar. av läkemedel. Även grafenforskningen kommer att gynnas av det nya anslaget. Grafen består av kolatomer, vilket ger en väldigt låg konstrast i de befintliga elektronmikroskopen. Eva Olsson nämner miljöproblemen med bomullsodling som ett exempel där hennes forskning skulle kunna leda till bättre alternativ. Vi skulle behöva ersätta bomull med andra material som inte ger stora negativa miljökonsekvenser. Cellulosa från trä är en bra kandidat, som dessutom kommer från en inhemsk råvara. Genom att bearbeta cellulosan på olika sätt kan man ge tyger gjorda av cellulosa lika bra eller bättre egenskaper än bomullstyger. Man kan dessutom tillverka smarta material genom att bygga in nya funktioner i dem. Strukturen hos ett material bestämmer dess egenskaper. De nya mikroskopen behövs för att forskarna ska kunna förstå sambandet mellan egenskaper och tredimensionell struktur, och 8 RenaRum 6/2013

9 Fakta Forskningsområden där mjuk mikroskopi behövs De nya mikroskopen kommer att användas i följande forsknings projekt, som Eva Olsson deltar i: Tunnelövergångar för elektronik där man styr enskilda elektroner Grafen Nanoplasmoniska antenner Katalysatorer, till exempel avgasrening för bilar Kontrollerad frisättning av läkemedel ur tabletter Polymerbaserade solceller Cellulosa för bland annat textila tillämpningar FORSKNING tillverka smarta material för en mängd olika tillämpningar. Chalmers ligger i forskningsfronten när det gäller att skapa nanolaboratorier i mikroskop att mäta och manipulera material på nanonivå, och ibland även på atomnivå. Nu utökas detta område från de hårda till de mjuka materialens värld. De nya mikroskopen kommer också att bli tillgängliga för företag, institut och forskare från andra universitet, både svenska och internationella. Precis som med de befintliga elektronmikroskopen på Chalmers kommer andra grupper att kunna hyra in sig för att använda utrustningen och få hjälp av den expertis som finns på plats. Det kommer att gynna vårt samarbete med omvärlden, men också vår grundutbildning, säger Eva Olsson. Även studenterna får ju tillgång till den senaste tekniken, och de brukar bli väldigt inspirerade när det kommer hit och får se vad man kan göra med den. Källa: Chalmers Fotograf/Källa: Peter Widing Fakta Fakta Användningsområden för mikroskop Fler områden där mikroskopen behövs är till exempel forskning om: artiklar och komponenter för sårvård, hygienartiklar, pappersartiklar, förnyelsebara förpackningsmaterial, funktionell mat, implantat och proteser inom medicin, läkemedelsutveckling och diagnostik, elektronik, och batterier. Chalmers Chalmers i Göteborg forskar och utbildar inom teknik, naturvetenskap och arkitektur, med en hållbar framtid som allomfattande vision. Chalmers är känt för sin effektiva innovationsmiljö och har åtta styrkeområden av internationell dignitet Energi, Informations och kommunikationsteknologi, Livsvetenskaper, Materialvetenskap, Nanovetenskap och nanoteknologi, Produktion, Samhällsbyggnad och Transport. 9

10 SJUKVÅRD Nio av tio vill att Sverige ska vara världsledande i vården Nio av tio svenskar, 89 procent, tycker det är viktigt att Sverige är världsledande på att ta fram nya och mer effektiva medicinska behandlingar i vården. Samtidigt är det bara sju procent som tror att vården använder sig av nya innovationer i högre grad än andra jämförbara länder. Det framgår av en ny Sifoundersökning som presenteras av Forska!Sverige. 10

11 Internationella studier visar att Sverige ligger efter jämförbara länder vad gäller att introducera nya behandlingar. Vi får bättre hälsa, lägre vårdkostnader och nya arbetstillfällen om den medicinska forskningen kommer patienten till del i större ut sträckning, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare för Forska!Sverige. Ett exempel på att Sverige har halkat efter är introduktion av nya läkemedel vid diabetes, där Sverige bara ligger på 17:e plats av EUländerna. Att introducera nya läkemedel i vården ökar människors livs kvalitet och livslängd och är dessutom kostnads effektivt, enligt ny rapport från SNS (Studieförbundet Näringsliv & Samhälle) Forska!Sverige lyfter fram ett flertal åtgärder som kan öka användning av innovativa metoder, tekniker och behandlingar i vården, exempelvis: Landstingen bör få ett tydligt uppdrag att arbeta för ökad hälsa med fokus på effektivitet, kvalitet och resultat. Forskare och företagare som utvecklat metoder för att förebygga, diagnostisera eller behandla allvarliga sjuk domar bör enklare kunna hitta och samarbeta med ansvariga personer på sjukhus. Vården måste få bättre möjligheter att arbeta som en kunskapsorganisation, vilket bland annat innebär att det måste finnas tid för samarbete med forskare och företagare. Det bör skapas en särskild extern fond, som utifrån vetenskapliga kriterier finansierar prövning av innovativa metoder. Tillgång till nya metoder, tekniker och behandlingar kan handla om liv eller död, samtidigt som det stärker Sveriges position inom medicinsk forskning och skapar nya jobb, säger Anna Nilsson Vindefjärd. Källa: Forska!Sverige Fakta Forska!Sverige Forska!Sverige är en oberoende stiftelse som verkar för att förbättra vill koren för medicinsk forskning och dess tillämpning. Stiftelsen har grundats av personer från olika delar av samhället: politiken, näringslivet, kulturen, fackföreningarna, vården och universiteten. Forska!Sveriges vision är att medicinsk forskning och företag ska utvecklas i eller flytta till Sverige och att medicinska framsteg snabbt ska komma befolkningen till godo. OctaSoft LÅGLUDDANDE TORKDUK Rekvisita till Renrum! INREM AB Handskar Skor Kläder Svabbar Torkdukar Moppar info@inrem.se 11

12 Andningsskydd används på många arbetsplatser för att skydda mot farliga luft föroreningar. Men alltför ofta används och underhålls skydden fel vilket gör att de inte skyddar som de ska. För att förbättra säkerheten har webbplatsen andningsskydd.nu utvecklats, med konkreta tips och råd om skötsel och användning samt underlag för information och utbildning för yrkesverksamma och för yrkesutbildningar exempelvis för byggnadsarbetare och svetsare. En del tips och råd illustreras med korta fi lmer. HÄLSA Ny webbplats ska förbättra säkerheten vid användning av andningsskydd Andningsskydd används i miljöer där andra åt gärder som processventilation inte fungerar eller inte är tillräckligt effektiv, som till fälliga byggarbetsplatser där damm halterna kan bli mycket höga eller vid svetsning. I en del miljöer är fungerande och tillförlitliga andnings skydd livsviktiga, exempelvis för att tillföra syre eller som skydd mot livsfarliga gaser. Vid asbest sanering behövs andningsskydd som skydd mot cancerframkallande asbestfibrer. Forskning har visat att andningsskydd alltför ofta används på fel sätt och inte underhålls rätt. Konsekvenserna kan bli allvarliga, men märks kanske inte förrän efter flera år. Brister är bland annat att andnings skydden inte är personligt utprovade, med risk för dålig passform och glipor som man andas in förorenad luft genom. Vanligt är också att filtren inte byts tillräckligt ofta. Andeningsskydd.nu Andningsskydd.nu beskriver bland annat vilka typer av andningsskydd som finns och ger råd om hur man ska gå tillväga för att välja rätt andningsskydd. Webbplatsen beskriver också hur man gör test så att andningsskyddet verkligen passar och hur andningsskyddet ska underhållas. Som hjälp att hitta information, finns ingångssidor som utformats för olika grupper, bland annat användare av andningsskydd, chefer, inköpare och företagshälsovård. Andningsskydd.nu riktar sig förutom till utbildare och användare av andningsskydd även till chefer och arbetsgivare i företag där andningsskydd används och andra som kommer i kontakt med andnings skydd, exempelvis företagshälsovård, inköpare och försäljare av andningsskydd. Andningsskydd.nu har ut vecklats av IVL Svenska Miljöinstitutet i samråd med bland andra representanter för Teknikföretagen och IF Metall, Arbetsmiljöverket och företag som säljer andningsskydd samt webbyrån Happiness. Utvecklingen har finansierats av AFA Försäkring inom programmet Från ord till handling. Besök webbplatsen Källa: IVL Svenska Miljöinstitutet AB Fakta IVL IVL Svenska Miljöinstitutet är Sveriges äldsta miljöforskningsinstitut. Med över 190 medarbetare och ett brett internationellt kontaktnät kan vi lösa komplexa miljöproblem och ta fram morgondagens miljölösningar. 12

13 How to use your old Particle Counter. Step into the future with Brookhaven! Like us on Facebook and win a new ipad mini! Visit our new homepage! 13

14 MIKRO- ELEKTRONIK 24 miljoner till tryckt elektronik Tack vare ett anslag från Knut och Alice Wallenbergs stiftelse på 24 miljoner kronor kommer ett topputrustat svenskt laboratorium för tryckt elektronik att byggas upp på LiU, Campus Norrköping. Huvudmottagare är Magnus Berggren, professor i organisk elektronik. Vi är stolta, glada och mycket tacksamma! Det här är en investering som gör stor skillnad för forskningen och som lyfter Sveriges konkurrenskraft inom vårt område internationellt. Vi ges nu möjligheten att köpa in tryckpressar, analysutrustning samt utrustning för utveckling av material som resulterar i ett topputrustat laboratorium i världsklass, säger Magnus Berggren, professor i organisk elektronik på Linköpings universitet. Magnus Berggren är huvudmottagare av de 24 miljonerna från Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, men bakom ansökan står även forskare på KTH, Chalmers, Lunds universitet, Karlstads universitet, Mittuniversitetet och Acreo. Vi har alla verksamhet inom tryckt elektronik och samarbetar redan i dag. Vi är vänner i forskningssystemet, säger Magnus Berggren. Tryckpressar för organisk elektronik Forskningsinstitutet Acreo Swedish ICT AB tillsammans med Linköpings universitet driver idag verksamheten inom 14

15 Printed Electronics Arena, PEA, i Norrköping, ett laboratorium med tryckpressar för organisk elektronik. Tekniken inom PEA kommer nu att utökas med de resurser LiU tillför med hjälp av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse och det nya labora toriet, Swedish Research Laboratory for Printed Electronics. Laboratoriet kommer att utgöra stommen i den svenska satsningen på tryckt elektronik. Här ingår förutom tryckpresslabbet även ett renrum, ett kemilabb och ett labora torium för bioelektronik. Den nya utrustningen, och att vi nu gör en nationell kraftsamling inom tryckt elektronik, stärker PEAs och Sveriges ledande position i världen, konstaterar också Tommy Höglund, processledare för PEA på Acreo Swedish ICT, som nås av nyheten på besök på världens största fackmässa för tryckt elektronik, LOPE-C, som just pågår i München. Nya laboratoriet Det nya laboratoriets resurser finns till för alla de deltagande forskargrupperna och tanken är att såväl tid som experthjälp för att hantera maskinerna ska fördelas efter någon typ av ansökningsförfarande. Detaljerna är inte klara, men vi kommer att hitta en enkel lösning, säger Magnus Berggren. Den utrustning som nu ska köpas in består av ett antal maskiner som kompletterar varandra, några går snabbt att köpa in, andra behöver anpassas och det tar längre tid, men inom ett år hoppas Magnus Berggren att alla delar ska finnas på plats. Satsningen är bred och maskinerna ska kunna användas för en mängd olika typer av applikationer. Det innebär att vi stärker Sveriges position även på bredden när det gäller tryckt elektronik, säger han. Förutom de 24 miljonerna till tryckt elektronik delade Knut och Alice Wallenbergs stiftelse även ut cirka 100 miljoner kronor till avancerade mikroskop, huvudmottagarna finns här på KTH, Chalmers och Lunds universitet. Källa: Linköpings Universitet Together we can do it... YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.the limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control. Contact YIT Cleanroom: Phone Togeth er w e can do it. 15

16 Specialist på renrum åt läkemedelsindustrin! Ventilator har stor erfarenhet av att bygga produktionsmiljöer med förhöjda renhetskrav. Exempel på uppdrag är renrum för extemporetillverkning av cystostatika och antibiotika åt APL, renrum för tillverkning av adjuvansprodukter åt Isconoca samt renrum för produktion av mikroalger och naturligt astaxanthin åt Bio-Real. BeMicron en tidsbesparande dräkt för renrum Innovation på marknaden Berendsen introducerar en revolutionerande dräkt, BeMicron. Den unika designen gör det möjligt att minska omklädnings-tiden till 30 sekunder. Kontakta oss gärna för Mer information! BeMicron Kontakta oss så berättar vi mer! Växel: Mobil: Berendsen Textil Service AB Sweden Tel So refined, but not just for special occasions 0.2 micron filtered and 25kGy gamma irradiated for sterility Supplied as 70% IPA or 70% Denatured Ethanol in WFI quality water, guaranteeing a low endotoxin level and suitability for product contact areas Supported by all necessary documentation required to demonstrate a premium quality product that is suitable for use in all cleanroom areas Readily available in a variety of sterile and non sterile formats Forms part of a CEN 216 compliant system and other complementary products are available Premium quality Bag in Bottle trigger spray technology balances air pressure and has validated in-use sterility for 3 months

17 TEMA LÄKEMEDEL TEMA: Läkemedel 17

18 Av Matts Ramstorp Den läkemedelproducerande verksamhet som finns nationellt såväl som internationellt är grunden för vårt liv och vår hälsa. Allt fler sjukdomstillstånd har med åren blivit behandlingsbara, ibland så att patienten helt tillfrisknar och i andra fall så att patienten får en viss form av lindring i sina besvär. Kraven vid tillverkning och inte minst säkerheten för patienten står alltmer i fokus. Historiskt perspektiv Ur ett historiskt perspektiv är läkemedelstillverkning oerhört intressant. Från början var det kloka gubbar och gummor som samlade växtdelar som man framställde mer eller mindre verksamma produkter av. Därefter blev läkemedel tillverkningen mer vetenskaplig och apotekare skötte insamling av växter och tillverkning av substanser för att lindra besvär. Alla dessa produkter skulle antingen sväljas eller läggas (strykas) ut på huden, och renhetskraven på dessa produkter var oftast ringa. I slutet av 1700-talet och i början av 1800-talet var mjältbrand och rabies de två stora plågoandarna som kunde drabba befolkningen. Både Louis Pasteur och Robert Koch arbetade med att framställa vaccin mot dessa farsoter. I samband med att man i allt större ut sträckning började använda vacciner och även andra typer av farmaceutiska produkter som skulle in i människan och i människan blodomlopp så upptäckte man att läkemedelprodukternas generella renhet inte var tillräckligt god. Man började allt mer inse att läkemedel som ska in i en patient, förutom via munnen, behövde en betydligt bättre och framför allt kontrollerad renhet. 18 Industriell tillverkning av läkemedel Från början var det enbart en person som arbetade med tillverkning av läkemedel. Apotekaren samlade in alla växter som han ville ha med i preparatet. Han torkade och behandlade dessa efter konstens alla regler och det var oftast samma apotekare som också gav det till patienten och berättade hur denne skulle använda preparatet. Med andra ord Det var en och samma person som hade kontroll över hela kedjan, från råvara till att patienten fick sitt läkemedel.

19 Idag ser situationen helt annorlunda ut. Dagens moderna läkemedelstillverkning sker i de allra flesta fall i stora fabriker, där man till och med tillverkar en hel mängd med olika typer av produkter, för olika typer av åkommor. En rad personer är delaktiga i produktionen och man har dessutom också underleverantörer som levererar råvaror och annat som man har användning av i processen. I dagens moderna tillverkningsprocess av läkemedel är det inte en och samma person som har full kontroll över allt som sker, från råvara till att patienten får sitt preparat, utan allt tillverkas i en kedja där olika personer arbetar med olika saker och där allt ska leda fram till en produkt som har rätt kvalitet, rätt stryka, rätt renhet för att inte äventyra patientens säkerhet. GMP blev räddningen Hur kan man då, idag, vara säker på att allt blir rätt? Ett stort problem inom läkemedelsindustrin och även i alla andra så kallade bio-industrier är det faktum att man inte kan kontrollera alla de produkter som levereras ut till användaren. Inom dessa industrigrenar, till skillnad från Copyright DFD VIIMA RENRUM Fremtidens rengøringssystem baseret på ny intelligent og bæredygtig teknologi Rent uden kemi Rent med let fugtet moppe Fuldt dokumenteret system Kontakt os på salg@dfd.dk, hvis du vil vide mere. 19

20 icke bio-industrier, utför man så kallade förstörande tester, tester som under analysen kommer att skada produkten som testas, så att den inte kan levereras ut till användaren. Dessa tester är t ex mikrobiologiska tester, fysikaliska tester etc. Inom läkemedelsproduktionen testar man således inte alla produkter, utan man tar endast ut stickprover för analys. Den avgörande frågan är då Hur kan man vara säker på att produkten alltid håller rätt kvalitet och renhet? Jo, genom att arbeta med GMP, Good Manufacturing Practice! GMP kan ses som ett arbetsredskap, där man arbetar med instruktioner och rutiner som är utprovade så att de fungerar, att personalen är utbildad och att alla instrument och tekniker som används vid tillverkningen är validerade. Att en teknik eller process är validerad innebär att man klargjort att tekniker eller processen ger önskat resultat, gång efter annan. GMP är det arbetsredskap som behövs för att alltid tillverka en produkt av rätt kvalitet, gång efter annan, oavsett vem som står vid maskinen och arbetar, oavsett tidpunkt eller dag, samt oavsett var i världen produkten tillverkas. 20 GMP och läkemedel Det finns olika GMP:er, den Europeiska, den Amerikanska (kallad FDA GMP:n), PIC-GMP:n samt WHO-GMP:n. Av dessa dominerar den Europeiska, eller i varje fall delar av den, om man ser globalt. I den Europeiska GMP:n finns ett annex, Annex 1 i Volym 4. Volyme 4 har titeln EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1 har titeln Manufacture of Sterile Medicinal Products. I detta dokument finns lokalerna för tillverkning av läkemedel specificerad, de så kallade renrummen. Dessa renrum, eller rättare sagt renhetsklasserna kallas Grade D, Grade C, Grade B samt Grade A. Vanligen pratar man om dessa klasser som D-, C-, B- samt A-klassade miljöer. D, C samt B är lokaler, medan A-klassade miljöer utgörs av antingen bänkar eller zoner som är mer eller mindre omgärdade av plast- eller glasskydd, så kallade induktionsskydd. A-klassade miljöer är renast och D-klassade är minst rena. Dessa klasser används för olika ändamål, dvs för olika typer av produkter, helt beroende på hur produkt ska användas respektive hur den tillverkas. Klassindelning EU GMP:n D-klass D-klass, är den allra lägsta renhetsklassen enligt EU GMP:n. Förr fanns också en E-klass, men den togs bort för ett antal år sedan. D-klassade renrum används som förberedelserum för allt som ska in i de högre renhetsklasserna. Här diskas och torkas samt paketeras gods som ska in i de renare renrummen. I D-klassade renrum tillverkas vanligen också sådana produkter som ska användas oral och som inte har samma renhetskrav som de som ska injiceras in i en patient. Man använder också D-klassade miljöer för att tillverka bulkläkemedel, så kallas API. Active Pharmaceutical Ingredients.

21 C-klass C-klass, är nästa renhetsklass på renrum inom den Europeiska GMP:n. Dessa renrum används för tillverkning av läkemedel som ska tillföras till en patient via injektion eller infusion, det som vi normalt kallar för via dropp. Dessa läkemedel måste vara sterila för att inte äventyra patientens säkerhet. Tillverkning av sterila läkemedel i C-klassade renrum kallas ofta för terminal sterilisering, vilket innebär att produkten som ska tillverkas är ren, inte steril, och fylls i rena, inte sterila, ampuller under rena, inte sterila, förhållande. Efter förslutning av ampullen, så att inget kan komma in eller ut, placeras denna i en steriliseringsutrustning, vanligen en autoklav, där produkten blir steriliserad i sin förpackning. Denna typ av tillverkning är den i särklass säkraste tillverkningsprocessen, då produkten steriliseras efter fyllning i sin slutna förpackning. Myndigheterna är strikta i detta fall och säger att terminal sterilisering ska vara vårt förstahandsval då det gäller tillverkning av sterila läkemedelsprodukter. B-klass B-klassade renrum inom läkemedelsindustrin används som ett komplement till C-klassad terminal sterilisering. Om den produkt som 21