FAKTA Läkemedelsmarknaden och hälso- sjukvården Swedish Pharmaceutical Market and Health Care

Transkript

1 FAKTA 2010 Läkemedelsmarknaden och hälso- sjukvården Swedish Pharmaceutical Market and Health Care 1 1

2

3 LIF de forskande läkemedelsföretagen LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. Drygt 75 företag är medlemmar i LIF direkt eller via sitt medlemskap i IML (Innovativa Mindre Läkemedelsföretag). Tillsammans står LIFs medlemmar som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. I partnerskap med regering, landsting, statliga verk och centrala hälsovårdsaktörer förbättrar LIFs medlemmar livskvaliteten för alla patienter i Sverige, genom att utveckla det svenska sjukvårdssystemet och verka för utveckling av, tillgång till, samt korrekt användning av innovativa läkemedel och vacciner. Läkemedelsföretagen i Sverige lägger årligen 15 miljarder kronor på eget och andras forsknings- och utvecklingsarbete. De är den näst största nettoexporterande branschen med ett positivt handelsnetto på 37 miljarder kronor. LIFs medlemsföretag har totalt ca anställda i Sverige. LIF har sedan 1970-talet publicerat årliga sammanställningar som beskriver olika aspekter av hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden i Sverige och internationellt. Data hämtas från flera aktörer och källor. Det mesta baseras på publicerad statistik som presenteras på ett överskådligt sätt. Det är en service från LIF för att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill vara uppdaterade på utvecklingen av den svenska hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden. Publikationen du nu håller i din hand heter FAKTA 2010 och har ett för året nytt upplägg och utseende. Den finns att beställa från där bilder från FAKTA även kan hämtas i Power- Point-format. På finner du även LIFs årliga FoUrapport som redovisar detaljerade data om den kliniska forskningen i Sverige baserat på en enkät till LIFs medlemmar. Där finns även andra publikationer av intresse för den faktaintresserade. Det är vår förhoppning att våra publikationer kan utgöra en gemensam bas för diskussioner kring den framtida hälso- och sjukvården och läkemedelsanvändningen. 3 3

4 Inledning Det gångna året var historiskt för den svenska läkemedelsmarknaden. Den 1 juli 2009 genomfördes den omreglering av apoteksmarknaden som varit i fokus för den allmänna debatten under flera år. Den 1 november togs nästa steg i omregleringen då vissa receptfria läkemedel kunde börja säljas i vanlig handel. För läkemedelsindustrin har apoteksomregleringen framför allt fokuserat på nya prissättningsmekanismer. LIF har aktivt bidragit till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel som vi i Sverige har använt oss av sedan LIFs medlemmar bidrog under året med utrymme för en förhöjd apoteksmarginal genom att sänka priserna på originalläkemedel för vilka det finns generisk konkurrens i form av utbytbara läkemedel. Dessa prissänkningar frigjorde cirka 400 miljoner kronor till de nya apoteksaktörerna. Baserat på den information som presenteras i FAKTA 2010 kan man konstatera att den svenska läkemedelsmarknaden är en marknad i balans. Kostnadsökningarna har under flera år legat kring ett par procent, vilket till stor del kan förklaras av ökade försäljningsvolymer orsakade av en äldre och ökande befolkning. Det värdebaserade systemet för prissättning av läkemedel, som LIF aktivt stödjer, bidrar till att resurser frigörs i samband med patentutgångar och generisk konkurrens. Resurser som kan återinvesteras i innovation. Det kan dock diskuteras om dessa återinvesteringar görs i tillräcklig utsträckning i svensk sjukvård idag. Lyfter man blicken kan man konstatera att kostnaderna för läkemedel ökar i takt med den svenska tillväxten och inte stjäl något utrymme från andra vårdinsatser. Läkemedelskostnadernas andel av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna har under den senaste tioårsperioden legat stabilt kring procent. Detsamma gäller vid en jämförelse med bruttonationalpro- 4 Introduction The past year was a historic one for the Swedish pharmaceutical market. The privatisation of the pharmacy market was completed on July 1, For the pharmaceutical industry the issue that was in focus was mainly the new pricing mechanisms as a result of the opening of the market. Based on the information presented here in FAKTA 2010 it can be seen that the Swedish pharmaceutical market is a market in balance. The cost increase has for several years been around a few percent, which is largely explained by increased sales volumes.

5 dukten, BNP. Samtidigt har den medicinska utvecklingen varit en förutsättning för den omfattande minskningen av antalet vårdplatser och vårddagar i slutenvården som skett under samma period. Lyfter man blicken ytterligare kan man konstatera att 2009 var ett år då läkemedelsindustrin utmärkte sig jämfört med andra svenska branscher genom ett bibehållet högt handelsnetto under en period då de flesta andra branscher backade. Läkemedelsindustrin var under 2009 den näst största nettoexportören med ett handelsnetto i samma storleksordning som den totala läkemedelskostnaden i landet. Richard Bergström, VD LIF Foto: Gunilla Lundström Läkemedelsindustrin fortsätter att satsa på forskning och utveckling. Totalt svarar läkemedelsföretagen för en åttondel av den totala forskningen som utförs av svenska företag. I förhållande till omsättningen har läkemedelsindustrin en särställning genom att återinvestera tre gånger mer än andra branscher i forskning. Läkemedelsindustrin är i dag arbetsgivare åt var femte svensk disputerad forskare som arbetar inom företag. Trots dessa satsningar från läkemedelsföretagen sida minskar antalet kliniska prövningar i Sverige både vad gäller antalet prövningar och antalet svenska patienter som på detta sätt tidigt får tillgång till nya behandlingsmetoder. Det är en oroande utveckling som måste mötas genom strategiska satsningar på klinisk forskning och innovation i ett samarbete mellan vården, akademin och företagen. Det är viktigt att de lärdomar som gjordes inom Delegationen för samverkan för klinisk forskning förvaltas och utvecklas vidare. Nya behandlingsmetoder ska introduceras snabbt, följas upp i klinisk vardag och kontinuerligt utvärderas vad avser säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet. Det är vår förhoppning att vi genom att sammanställa statistik på ett överskådligt sätt ger förutsättningar för en faktabaserad debatt kring den svenska hälso- och sjukvården och läkemedelsmarknaden i syfte att skapa ett hållbart system som främjar innovation och skapar vård av hög kvalitet för den svenska befolkningen was a year when the pharmaceutical industry stood out compared to other Swedish industries by maintaining a high trade surplus during a period when most other sectors retreated. The pharmaceutical industry continues to invest in research and development. Pharmaceutical companies are responsible for one-eighth of the total research conducted by Swedish companies. In relation to turnover, the pharmaceutical industry re-invests three times more in research than other industries. It is our hope that we can, by compiling statistics, provide a fact-base for debate about the Swedish health care and pharmaceutical market in order to create a sustainable system that promotes innovation and creates high-quality care for the Swedish population. 5 5

6 LIF de forskande läkemedelsföretagen 3 Inledning 4 Innehåll, svenska 6 Innehåll, engelska 8 Begrepp och förkortningar 10 Läkemedelsmarknaden 12 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen 20 Internationella jämförelser 26 Tabellverk 32 Läkemedelsmarknaden 1.01 Läkemedelsförsäljningen i Sverige Totala läkemedelsförsäljningen per invånare Antal varurader Apoteket AB:s läkemedelsförsäljning Prisutvecklingen för läkemedel i öppen vård Nettoprisindex och Läkemedelsprisindex Kostnadsökningskomponenterna i läkemedelsförsäljningen Försäljningen av nya originalläkemedel introducerade under de 5 föregående åren Läkemedelsförsäljningen, totala humanmarknaden och generika Andel generika av totala läkemedelsförsäljningen Till Sverige parallellimporterade läkemedel Receptfria marknaden per försäljningssätt Miljöklassificering på FASS.se Risknivå bland de 180 substanser klassificerade med miljörisk Läkemedelsförsäljningen efter användningsområde enligt ATC Försäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna i Sverige Slutenvårdsförsäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna Försäljningen av de 15 största läkemedlen i Sverige De 15 största företagens försäljning i Sverige Antal godkända läkemedelsprodukter i Sverige Antalet godkända NCE:er, humanläkemedel Inkomna nationella ärenden i Sverige Avslutade nationella ärenden i Sverige Investeringar i klinisk forskning i Sverige Anmälda protokoll för kliniska prövningar till läkemedelsverket, LIF-medlemmar och övriga Startade kliniska prövningar i Sverige Pågående kliniska prövningar per användningsormråde enligt ATC Företagens utgifter för egen utförd FoU per produkt FoU-utgifter i företag i relation till nettoomsättningen Antal personer inom FoU totalt respektive utförda av personer med forskarutbildning Sveriges import och export av läkemedel samt handelsbalansen 54 6

7 1.32 Sveriges import och export per bransch Sveriges läkemedelsexport fördelad på länder Sveriges läkemedelsimport fördelad på avsändningsland AstraZeneca vissa nyckeltal Större fusioner och förvärv inom läkemedelssektorn 57 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen 2.01 Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP och läkemedelsförsäljningens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna Antal vårdplatser vid svenska sjukhus Medelvårdtid inom specialiserad sjukhusvård i Sverige Antal läkarbesök i den svenska hälso- och sjukvården Landstingens nettokostnad per capita för hälso- och sjukvård i Sverige Landstingens kostnader för läkemedelsförmånen Förmån och egenavgift för receptförskrivna humanläkemedel Patientens kostnadsandel Antal personer som gjort inköp inom förmånen med frikort Total egenavgift vid första inköpet inom förmånen Antal läkare Antal apotek Befolkningsutvecklingen och medellivslängd samt prognos De vanligaste dödsorsakerna 65 Internationella jämförelser 3.01 Globala läkemedelsförsäljningen Globala läkemedelsförsäljningen, fördelad på regioner Globala läkemedelsförsäljningen för de 10 största läkemedelsgrupperna De 10 största läkemedlen i världen Andel generika och parallellimport i några länder i Europa Forsknings- och utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel Läkemedelsindustrins FoU-kostnader i Europa, USA och Japan Antal läkemedel under utveckling i forskningsprocessen Antal introducerade nya substanser (NCE:er) i världen Handelsbalansen och nationell läkemedelsförsäljning per land Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP i vissa länder Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna i vissa länder Läkemedelskostnader per invånare i vissa länder Prisindex för 35 av de mest sålda patenterade läkemedlen i Sverige 76 LIF, NBL, LFF 77 LIFs medlemsföretag

8 LIF The research-based pharmaceutical industry 3 Introduction 4 Contents, Swedish 6 Contents, English 8 Concepts and abbrevations 10 The pharmaceutical market 12 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme 20 International comparisons 26 Tables 32 The pharmaceutical market 1.01 Pharmaceutical sales in Sweden Per capita total sales of pharmaceuticals Number of diospensings Pharmaceutical sales of Apoteket AB The prise development for pharmaceuticals in primary care Net price index and pharmaceutical price index The cost increase components in pharmaceutical sales Sales of new original products launched over the last 5 years Pharmaceutical sales, total human market and generics Generic share of total pharmaceutical sales Parallel imported pharmaceuticals into Sweden Non-prescription market per channel Environmental classification on FASS.se Risklevel among the 180 substances classified with environmental risk Pharmaceutical sales by main area of use ATC Total sales of the 10 largest pharmaceutical groups in Sweden Hospital sales of the 10 largest pharmaceutical groups Sales of the 15 largest products in Sweden Sales in Sweden by the 15 largest companies The number of approved medicinal products in Sweden The number of NCEs approved, human drugs National cases submitted in Sweden Finalised national cases in Sweden Investments in clinical research in Sweden Protocols for clinical research reported to the Medical Product Agency Started clinical trials in Sweden Ongoing clinical trials by main area of use ATC Companies costs for own R&D per product R&D expenditures in companies in relation to net sales Total number of persons in R&D and postgraduates Sweden s import and export of pharmaceuticals and balance of trade 54 8

9 1.32 Sweden s import and export per sector Sweden s export of pharmaceuticals by country Sweden s import of pharmaceuticals by shipping country AstraZeneca Certain key figures Large mergers and aquisitions within the pharmaceutical industry 57 Healt and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme 2.01 Healt care costs as share of GDP and pharmaceutical sales as share of health care costs Number of hospital beds in Sweden Average length of stay (days) in specialised hospital care in Sweden Number of doctor visits in Swedish health care The county councils health care net expenditures per capita in Sweden Public expenditure for the Pharmaceutical benefits Scheme Reimbursement and out of pocket costs for prescribed pharmaceuticals Patient out-of-pocket costs Number of patients with no out of pocket payment Total amount paid out of pocket at first purchase Number of physician Number of pharmacies Population and average expectancy and forecast Most common causes of death 65 International comparisons 3.01 Global pharmaceutical sales Global pharmaceutical sales, allocated to regions Global sales of the 10 largest pharmaceutical groups The top 10 global products Share of generics and parallel import in some European countries Estimated full cost of bringing a new chemical or biological entity to market The pharmaceutical industry s R&D expenditures in Europe, USA and Japan Total number of drugs in active R&D Total number of introduced new chemical or biological entities (NCEs) worldwide Pharmaceutical trade balance and pharmaceutical sales by country Healt care expenditures in per cent of GDP in selected countries Pharmaceutical expenditures in per cent of health care ecpenditures in selected countries Pharmaceutical expenditures per capita in selected countries Price index for the 35 leading patent protected drugs in Sweden 76 LIF, NBL, LFF 77 LIFs members

10 Begrepp och förkortningar Concepts and abbrevations AIP (Apotekets inköpspris / Pharmacy Purchasing Prices) ATC är ett klassificeringssystem där aktiva substanser indelas utifrån det organ eller system där de är verksamma och deras terapeutiska, farmakologiska och kemiska egenskaper. / The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. AUP (Apotekets utpris / Pharmacy Prices) Apotekets inköpspris plus apotekets marginal BNP (Bruttonationalprodukten / GDP Gross Domestic Product) DDD (Daglig definierad dygnsdos / Defined Daily Doses) DDD är en mätteknisk enhet för att mäta användandet av ett visst läkemedel. Måttet utgår ifrån en genomsnittlig användning hos en genomsnittlig patient. EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Organisation för de forskande läkemedelsföretagen i Europa IMS Health Global statistikproducent NCE (Ny kemisk (läkemedels-) substans / New Chemical Entity) OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) 10

11 PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) Organisation för de forskande läkemedelsföretagen i USA PPP (Purchasing Power Parities) Beräkning av köpkraftsjustering SEK (Svenska kronor / Swedish kronor) SCB (Statistiska Centralbyrån / Statistics Sweden) SITC (Standard International Trade Classification) Internationell standard för att klassificera handel med varor USD (US Dollar) Amerikanska dollar 11 11

12 The pharmaceutical market The total pharmacy sales of medicines were 35.7 billion SEK in 2009, almost exactly the same amount as the total net export of pharmaceuticals (36.9 billion). Two-thirds of all pharmaceuticals are prescribed. Compared with previous year, sales of prescription drugs grew by 1 percent. In 2009 prices of existing prescribed pharmaceuticals dropped by 0.6 percent. However, sales volumes measured in DDD increased by 1,3 percent. In addition, there was a corresponding increase in the value of 1,6 percent. This shows that Sweden has a pharmaceutical market in equilibrium where the generic introductions create space for new drugs. 12

13 Läkemedelsmarknaden Den totala försäljningen av läkemedel från apotek var 35,7 miljarder kronor under 2009, vilket är nästan samma summa som den totala nettoexporten av läkemedel (36,9 miljarder kronor). Två tredjedelar av läkemedelsförsäljningen sker i form av receptförskrivna läkemedel. Jämfört med föregående år ökade försäljningen av receptförskrivna läkemedel med 1 procent. Nya originalläkemedels andel av den totala läkemedelsförsäljningen minskar stadigt. Generellt kan kostnadsökningar förklaras utifrån prishöjningar, volymökningar och förändringar i sortimentet mot dyrare läkemedel. För humanläkemedel ändrades priserna under 2009 mycket lite. Priserna för befintligt sortiment av humanläkemedel på recept minskade med 0,6 procent. Däremot ökade försäljningsvolymerna mätt i DDD med 1,3 procent. Därutöver skedde en värdeökning motsvarande 1,6 procent. Detta visar att vi i Sverige har en läkemedelsmarknad i balans där utbyte till generika skapar utrymme för introduktion av nya läkemedel och där kostnaderna framförallt drivs av ökade försäljningsvolymer. En femtedel av den totala läkemedelsförsäljningen utgörs av läkemedel som rekvireras till sjukhus och andra vårdinrättningar. Denna del av marknaden har under de senaste åren ökat i värde. Introduktionen av nya läkemedel som revolutionerat vården av cancerpatienter har bidragit till att kostnaderna för rekvirerade läkemedel ökat från 13 procent av den totala läkemedelskostnaden år 2000 till 18 procent år Kostnadsökningen för denna del av läkemedelsmarknaden under 2009 var ungefär hälften så stor som i mitten på 2000-talet, 7,2 procent. Under 2009 ökade andelen generika av den totala försäljningen, mer vad gäller andelen av försäljningsvolymen mätt i DDD än vad gäller försäljningsvärdet. Samtidigt har nya originalläkemedels andel av den totala läkemedelsförsäljningen minskat stadigt. Under 2009 utgjorde de endast 12,6 procent av den totala försäljningen, vilket motsvarar 3,8 miljarder kronor. Det är en minskning med 5,6 procentenheter sedan One fifth of the total pharmaceutical sales are purchased directly by hospitals and other health services. The introduction of new drugs has revolutionised the care of cancer patients and contributed to the increased total cost of directly purchased products from 13 percent of the total pharmaceutical sale value in 2000 to 18 percent in In 2009 generics increased as a percentage of total sales; more in terms of sales volume, measured in DDD, than in terms of sales value. New original products part of the total market is declining steadily. In 2009 they accounted for only 12.6 percent of total pharmaceutical sales

14 Apoteket ABs läkemedelsförsäljning Pharmaceutical sales of Apoteket AB Apotekens utförsäljningspris (AUP), inkl. vet. Pharmacy retail prices (AUP), incl. vet Recept/Prescribed Handköp/OTC Sjukhus/Hospital MSEK Källa/Source: Apotekens Service AB Den totala läkemedelförsäljningen från företag till apotek uppgick under 2009 till 30,4 miljarder kronor. Försäljningen från apotek uppgick till 35,7 miljarder kronor eller kronor per invånare. Apoteken erhöll med andra ord en marginal på 5,3 miljarder kronor. Försäljningen från apotek fördelade sig på 26,3 miljarder kronor för receptförskrivna läkemedel, 6,4 miljarder kronor för läkemedel rekvirerade till sjukhus och andra vårdinrättningar och 3,0 miljarder kronor för läkemedel köpta receptfritt på apotek. Den totala försäljningen av receptfria läkemedel från apotek var 4,1 miljarder kronor varav drygt 1 miljard kronor kan hänföras till receptfria läkemedel förskrivna på recept eller rekvirerade till sjukhus och andra vårdinrättningar. Under 2009 expedierades 66,3 miljoner vanliga recept och 33,7 miljoner recept för dosförpackade läkemedel på de svenska apoteken. Total pharmaceutical sell-in in 2009 amounted to 30.4 billion SEK. Pharmacy sell-out amounted to 35.7 billion SEK, or SEK per capita. Pharmacies received a margin of 5.3 billion. Pharmacy sell-out were distributed as 26.3 billion SEK for prescriptions, 6.4 billion for of pharmaceuticals ordered to hospitals and other health care facilities and 3.0 billion for medicines purchased over the counter. Total sales of non-prescription drugs from pharmacies was 4.1 billion of which 1 billion can be attributed to non-prescription drugs prescribed or ordered to hospitals and other health services. 14

15 Andel generika av den totala läkemedelsförsäljningen, AIP och DDD Apotekens inköpspris (AIP), MSEK, exkl. vet. Generic share of total pharmaceutical sales Pharmacy purchasing prices (AIP), MSEK, excl. vet. Procent/Per cent 50,0 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 DDD AIP 40,6 36,6 33,5 29,6 25,7 26,2 44,6 42,3 42,4 11,0 11,2 12,3 12,6 13,2 14,0 14,5 14,2 14, Källa/Source: IMS Health 2009 utgjorde generiska läkemedel 14,4 procent av det totala försäljningsvärdet för läkemedel i Sverige. Det är en ökning med 3,2 procent sedan införandet av utbytessystemet Av den totala försäljningsvolymen utgjorde generika 44,6 procent mätt i DDD. Skillnaden i andelarna förklaras av det låga priset på generiska läkemedel. Försäljningen av nya originalläkemedel har haft en omvänd utveckling. Andelen av den totala läkemedelsförsäljningen som kan hänföras till nya originalläkemedel som introducerats under de fem föregående åren har stadigt minskat från 18,2 procent 2006 till 12,6 procent 2009, vilket i värde är en minskning från 4,7 miljarder kronor till 3,8 miljarder kronor. Parallellimporten hade ett svårt år 2009 på grund av den svaga kronkursen. Försäljningen av parallellimporterade läkemedel minskade från 3,3 miljarder kronor 2008 till 2,4 miljarder kronor 2009, vilket motsvarade 7,7 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Since 2002 sales of generics has increased with 3,2 percent to 14.4 percent of the total sales value of pharmaceuticals in Sweden in This equals 44.6 percent of the total sales volume in terms of DDD. Sales of new original drugs introduced during the previous five years have had a reverse development with a steady decline from 18.2 percent in 2006 to 12.6 percent in The value is down from 4.7 billion to 3.8 billion. Parallel imports had a difficult year in 2009 due to the weak krona and decreased from 3.3 billion in 2008 to SEK 2.4 billion in 2009, representing 7.7 percent of total pharmaceutical sales

16 Total försäljning för de 10 största läkemedelsgrupperna i Sverige Apotekens inköpspris (AIP), MSEK exkl. vet. Total sales of the 10 largest pharmaceutical groups in Sweden Pharmacy purchasing prices (AIP), MSEK excl. vet. L Immunsuppressiva medel Autoimmune agents L Cytostatika / Cytotoxiska medel Antineoplastic agents R Medel mot Astma Antiasthmatics ACT-kod/ATC code N02 N06 A10 N Smärtstillande medel Analgesics Psykoanaleptika Psychoanaleptics Diabetesmedel Drugs used in diabetes Neuroleptika/lugnande medel & sömnmedel Psycholeptics C ACE-hämmare ACE inhibitors J Vacciner Vaccines B Hemostatika Anti hemorragics Källa/Source: IMS Health Under 2009 var det fortsatt immunsuppressiva läkemedel och cytostatika som toppade försäljningen, följda av medel mot astma och smärtstillande läkemedel. Därmed utgör läkemedel för tumörer och rubbningar i immunsystemet 19,4 procent av det totala försäljningsvärdet för läkemedel. Tre av de fem största läkemedelsprodukterna; Enbrel, Humira och Remicade, hör till denna grupp. Detta återspeglar en förändring på den svenska läkemedelsmarknaden. Tidigare var det de volymmässigt stora läkemedelsgrupperna som även hade den värdemässigt största försäljningen. I och med generikareformen har försäljningsvärdet för dessa grupper, framför allt hjärt- och kärlläkemedel, psykofarmaka och magsårsläkemedel, minskat trots ökande försäljningsvolymer. I stället är det de nyare, mer specialiserade läkemedlen, vars försäljningsvolymer är mindre, som toppar försäljningen värdemässigt. Förklaringen är att läkemedelsforskningen skapat bättre möjligheter att effektivt hitta och behandla rätt subpopulationer av patienter. In 2009, autoimmune agents and antineoplastic agents continued to top the pharmaceutical sales, followed by antiasthmatics and analgesics. Thus, antineoplastic and immunomodulating agents represent 19.4 percent of the total sales value. Three of the five largest pharmaceutical products, Enbrel, Humira and Remicade, belong to this group. This reflects a shift in the Swedish pharmaceutical market. Previously, the large volume products also had the largest sales value. Improved opportunities to find and treat the right subpopulation of patients effectively has led to more specialized drugs, with smaller sales volumes, at the top of the list of sales value. 16

17 Sveriges import och export av läkemedel samt handelsbalansen Sweden s import and export of pharmaceuticals and balance of trade SITC -2 Export Import Handelsbalans/Balance of trade MSEK Källa/Source: Sverige har under överskådlig tid haft ett stort positivt handelsnetto för läkemedel. Under 2009 uppgick handelsnettot till den näst högsta nivån under 2000-talet trots att det var ett år då de flesta andra branscher backade. Läkemedel var därmed den produktgrupp som hade näst högst handelsnetto. Detta kan framför allt förklaras med att Sverige är en stor exportör av läkemedel. Jämfört med andra branscher är det bara fordon för vägar, papper och andra icke elektriska maskiner och apparater som exporteras till högre belopp. Den svenska läkemedelsexporten 2009 var 68,2 miljarder kronor medan importen av läkemedel var 31,3 miljarder kronor. Läkemedelsexporten gick framförallt till USA, Frankrike och Tyskland medan vi importerade läkemedel från USA, Danmark och Tyskland. Sweden has for a long time had a large positive net trade for drugs. In 2009, pharmaceuticals were the products with the second highest trade surplus, although it was a year when most other sectors retreated. Compared with other industries, only cars and lorries, paper and other nonelectrical machinery and apparatus have had greater export than pharmaceuticals which was 68.2 billion SEK in Imports of pharmaceutical products were 31.3 billion crowns. Pharmaceutical exports went mainly to the United States, France and Germany, while we imported medicines from United States, Denmark and Germany

18 FoU-utgifter i företag i relation till nettoomsättning, MSEK R&D expenditures in companies in relation to net sales, MSEK Produkt FoU Nettoomsättning % Product R&D Net sales Läkemedel ,4 Pharmaceutical industry Metallvaruindustri, maskinindustri, ,2 industri för el och optikprodukter Machinery, metal products, electricial and optical goods Transportmedel ,2 Transport equipment industry Petroleumprodukter och övrig kemisk ,5 industri Chemical industry excl. pharmaceuticals Massa- och pappersindustri ,0 Pulp and paper industry Varor ,6 Products Totalt företagssektorn All companies ,2 Källa/Source: Sammanlagt betalade alla svenska företag 10,2 miljarder kronor för egen forskning kring läkemedel, vilket utgör 15 procent av all egen forskning som varuproducerande företag investerade i under Läkemedelsföretagen stod för majoriteten av denna forskning, 8,6 miljarder kronor. Därutöver betalade läkemedelsföretagen 6,8 miljarder kronor för extern/utlagd forskning. Totalt investerade den svenska läkemedelsindustrin därmed 15,4 miljarder kronor i forskning. Om man relaterar satsningarna på egen FoU till nettoomsättningen återinvesterar läkemedelsföretagen tre gånger så mycket i forskning jämfört med alla andra branscher i Sverige. Totalt återinvesterar läkemedelsföretagen 16,4 procent av omsättningen i forskning. Inom läkemedelsföretagen arbetar fem tusen personer med forskning varav 23 procent är forskarutbildade. Läkemedelsindustrin har därmed den största andelen forskarutbildade personer inom sin egen forskning. Av alla forskarutbildade som arbetar inom varuproducerande företag i Sverige är en tredjedel anställda inom läkemedelsföretag. Swedish companies invested 10.2 billion SEK in in-house research on pharmaceuticals, representing 15 percent of all research that goods-producing enterprises invested in Pharmaceutical companies accounted for the majority of this research, 8.6 billion. In addition, pharmaceutical companies invested 6.8 billion in external/outsourced research. In total, Swedish pharmaceutical industry thus invested 15.4 billion SEK in research. Pharmaceutical companies re-invest three times more in research than other industries in Sweden. In total, pharmaceutical companies are investing 16.4 percent of net sales in research. The pharmaceutical companies in Sweden employ five thousand people within research, 23 percent of which are postgraduates. 18

19 Startade kliniska prövningar i Sverige Started clinical trials in Sweden 300 Fas I / Phase I Fas III / Phase III Fas II / Phase II Fas IV / Phase IV Antal/Number Källa/Source: LIF enkät till medlemsföretagen/lif survey to member companies Den kliniska forskningen utgör en viktig del av läkemedelsföretagens totala forskningsverksamhet. LIF:s medlemmar investerade 5,5 miljarder kronor i klinisk forskning under Av detta var 3,2 miljarder kronor interna kostnader och 2,3 miljarder kronor externa kostnader. Kostnaderna för klinisk forskning har under den senaste 5-års perioden ökat med 28 procent. Trots de ökande kostnaderna har antalet kliniska prövningar stadig minskat. Totalt får Läkemedelsverket årligen in cirka 400 protokoll för kliniska prövningar. Av dessa inges drygt hälften av LIF:s medlemmar. Övriga är från företag som inte är medlemmar i LIF eller avser kliniska prövningar som är initierade av vården eller av akademin. Hälften av de kliniska prövningar som startades av LIF:s medlemmar under 2009 var Fas III-prövningar där läkemedlen studeras på större patientpopulationer. Antalet patienter i de studier som LIF:s medlemmar startar har nästa halverats på en 5-årsperiod. Under 2009 ingick knappt patienter i nystartade prövningar. LIF s members invested 5.5 billion SEK in clinical research in Of this, 3.2 billion SEK was internal and 2.3 billion SEK was external costs. The number of clinical trials continues to fall. Overall, the MPA annually receives about 400 protocols for clinical trials of which more than half are from LIF s members. Half of the clinical trials initiated by LIF s members in 2009 were Phase III trials. The number of patients in new studies has declined by almost 50 percent during a 5-year period, to approximately patients included in trials started in

20 20 Health and medical care, Pharmaceutical Benefit Scheme During the 2000s, cost of pharmaceuticals has increased at the same rate as other costs for health care, which in turn has increased equivalent to the growth of GDP. Introduction of new pharmaceuticals is one of the main reasons behind the reduction of hospital beds by the equivalent of three university hospitals during the 2000s. New drug treatments have also shortened treatment times and made it possible for more disorders to be managed in primary care rather than in specialised care.

21 Hälso- och sjukvård, Läkemedelsförmånen Kostnaderna för läkemedel har under 2000-talet ökat i samma takt som de övriga kostnaderna för hälso- och sjukvård, vilka i sin tur ökat i samma takt som BNP. Sjukvården tränger därmed inte undan andra viktiga samhällsfunktioner och läkemedelskostnaderna tränger inte undan andra kostnader i sjukvården. Läkemedel är en av de viktigaste anledningarna till att antalet vårdplatser kunnat minska i antal med motsvarande storleken av 3 st universitetssjukhus under 2000-talet. Nya läkemedelsbehandlingar har även bidragit till att förkorta vårdtiderna och möjliggjort att fler sjukdomstillstånd kan hanteras i primärvård istället för inom den specialiserade vården, vilket avspeglas i fördelningen av alla besök i sjukvården mellan specialiserad vård och primärvård. På detta sätt har läkmedel bidragit till en effektivisering av den svenska vården. I dag betalar landstingen och patienterna knappt kronor per person för läkemedel i Sverige. Det är nästan samma summa som landstingen betalar för primärvården. Den största delen av landstingens kostnader för hälso- och sjukvård ligger på den specialiserade vården som kostar dubbelt så mycket per person som primärvården och läkemedlen tillsammans, kronor per person. Landstingen betalar dels för alla läkemedel som rekvireras till sjukhus och andra vårdinrättningar, drygt 6 miljarder kronor per år, dels för den subvention som ges till personer som får läkemedel förskrivna på recept inom läkmedelsförmånen. Kostnaden för läkemedelsförmånen 2009 var knappt 19 miljarder kronor fördelat på 4,9 miljoner personer som köpte subventionerade läkemedel. Den största delen av förmånskostnaden, knappt 70 procent, kan hänföras till de 1,2 miljoner personer som nådde upp till gränsen för frikort. Av den totala kostnaden för läkemedel betalar landstingen två tredjedelar och patienterna en tredjedel i form av egenavgifter inom förmånssystemet och alla köp av receptfria läkemedel inom egenvården. Läkemedel är en av de viktigaste anledningarna till att antalet vårdplatser kunnat minska motsvarande storleken av 3 st universitetssjukhus under 2000-talet. Today, county councils together with patients spend barely SEK per person on pharmaceuticals per year in Sweden. It is almost the same amount that the counties spend on primary care. However, most of the county councils costs for health care are for specialised care, which cost approximately SEK per capita in The county councils pay for all pharmaceutical products ordered by hospitals and other health services, approximately 6 billion per year, and for the reimbursement to persons receiving prescribed medicines. The cost for the reimbursement was just under 19 billion SEK in 2009 spent on 4.9 million persons

22 Hälso- och sjukvårdskostnadernas andel av BNP och läkemedelsförsäljningens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna Miljarder SEK Health care costs as share of GDP and pharmaceutical sales as share of health care costs Billion SEK Kostnader för hälso- och sjukvården i % av BNP/Health care costs as % of GDP 15% 14% 13% 12% 11% 10% 9% 8% 7% Läkemedel och andra medicinska icke-varaktiga varor/förbrukningsartiklar i % av hälso- och sjukvårdskostnaden/pharmaceuticals and other medecal non-duarbles as % of health care cost Receptförskrivna mediciner i % av hälso- och sjukvårdskostnaden/ Prescribed medicines as % of health care costs * 2008* *Prel. uppgifter/prel figures Källa/Source: Kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården har mellan 2001 och 2008 ökat med 42 procent eller motsvarande 87 miljarder kronor. Läkemedel och andra medicinska icke-varaktiga varor/förbrukningsartiklar står för 11,5 procent eller 10 miljarder kronor av denna ökning varav 5 miljarder kronor kan hänföras till receptförskrivna läkemedel. Dessa värdemässiga ökningar är i takt med den generella utvecklingen av BNP. Hälsooch sjukvårdens andel av BNP har ökat svagt från 9,0 procent år 2001 till 9,4 procent år Under samma period har läkemedel och andra medicinska icke-varaktiga varor/förbrukningsartiklar utgjort en svagt minskande andel av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna, från 13,9 procent till 13,2 procent. De receptförskrivna läkemedlens andel av hälso- och sjukvårdens totala kostnader minskade under samma period från 10,8 procent till 9,4 procent. Between 2001 and 2008, the total cost for Swedish health care has increased by 42 percent or 87 billion SEK. Pharmaceuticals and other medical non-durable goods/consumables account for 11.5 percent or 10 billion of that increase. These increases are in line with the general development of GDP. Health care as a share of GDP has increased slightly from 9.0 percent in 2001 to 9.4 percent in During the same period, medicines and other medical non-durable goods/consumables as the proportion of total health care costs has declined slightly, from 13.9 percent to 13.2 percent. 22

23 Antal vårdplatser vid svenska sjukhus Number of hospital beds in Sweden Totalt specialiserad vård/total specialised care Inom psykiatrisk vård/in psychiatric care Antal/Numbers Källa/Source: Under 2000-talet har antalet vårdplatser för specialiserad vård på svenska sjukhus minskat från till Denna minskning med knappt platser motsvarar mer än 3 st Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm. Drygt 1000 av dessa vårdplatser har försvunnit från den psykiatriska vården. Under samma period har den totala vårdtiden minskat med 0,5 dagar i genomsnitt. During the 2000s, the number of beds for specialized care at Swedish hospitals has decreased from to representing more than three Karolinska University Hospital in Stockholm. More than of these beds have disappeared from psychiatric care. During the same period, the total length of stay has decreased on average by 0.5 days

24 Landstingens nettokostnad per capita för hälso- och sjukvård i Sverige The county councils health care net expenditures per capita in Sweden Specialiserad vård Specialised care Primärvård Primary care Hemsjukvård Home care Tandvård Dental care Totala läkemedelsförsäljningen per invånare (1.02) Per capita total sales of pharmaceuticals (1.02) Källa/Source: Landstingen betalade under 2008 i genomsnitt kronor per invånare för specialiserad sjukvård. Det är cirka fyra gånger högre kostnad än för primärvården, vilken var kronor. Kostnaderna för specialiserad vård har under en 5-årsperiod ökat med 18,5 procent medan kostnaderna för primärvård ökat med 27,2 procent. Under samma period har antalet besök i primärvården ökat från 11,7 miljoner till 13,1 miljoner, medan antalet besök i den specialiserade vården minskat från 13,5 miljoner till 12,8 miljoner var det första året då antalet besök i specialiserad vård var lika många som antalet besök i primärvården. Kostnaden per invånare för primärvården är i samma storleksordning som den totala läkemedelskostnaden, inklusive de kostnader som patienterna betalar själva för läkemedel förskrivna inom förmånen och receptfria läkemedel var den kostnaden kronor per invånare i Sverige. Dessa kostnader har under samma 5-årsperiod ökat med 16,3 procent. In 2008, the county councils spent an average of per capita for specialised medical care. This is four times more than the spending on primary care, SEK per capita. During a 5-year period the cost for specialised medical care increased by 18.5 percent while the cost for primary care increased by 27.2 percent. The cost per capita for primary care is the same as the total drug cost per capita, including the costs that patients pay out of pocket. In 2009 the cost of pharmaceuticals was per capita. These costs have, in the same 5-year period, increased by 16.3 percent. 24

25 Förmån och egenavgift för receptförskrivna humanläkemedel Reimbursement and out of pocket cost for prescribed pharmaceuticals MSEK Egenavg/Out of pocket Förmån/Reimbursement Källa/Source: Apotekens Service AB Landstingens kostnad för läkemedelsförmånen ökade 2009 endast med 0,3 procent jämfört med Under hela 2000-talet har ökningen varit 31,5 procent vilket motsvarar en ökning med drygt 3 procent per år. Under samma period har patienternas kostnad för egenavgiften ökat med 31,8 procent. Patienterna betalar därmed 34 procent av alla kostnader för läkemedel i öppenvård och 26 procent av kostnaderna för receptförskrivna läkemedel. Frikortens andel av landstingens kostnader för läkemedelsförmånen 2009 var 69 procent eller 13 miljarder kronor. Totalt var det 4,9 miljoner personer i Sverige som gjorde inköp av läkemedel inom läkemedelsförmånen under Av dessa var det 1,2 miljoner personer som nådde upp till frikortsgränsen, varav personer fick frikort redan vid sitt första köp under året. The county councils costs for the reimbursement increased by only 0.3 percent in 2009 compared to During the 2000s, the total increase has been 31.5 percent representing an increase of just over 3 percent per year. During the same period patient s out of pocket payments increased by 31.8 percent. In 2009, 69 percent or 13 billion SEK of county councils costs for reimbursement was for fully reimbursed prescriptions where the patient did not pay any out of pocket fee

26 International comparisons The development of the Swedish market, which represents less than one percent of global pharmaceutical sales, has during the 2000s been modest by international standards at about half of global growth. Together with North America, Europe represents a declining share as the new markets in Asia and Latin America and other emerging markets increase significantly. The pharmaceutical industry s global R&D investments increased by 60 percent during the 2000s. Research spendings resulted in 144 new drug compounds introduced on the global market during the period That is half the number introduced during the corresponding period 10 years earlier. 26

27 Internationella jämförelser Utvecklingen av den svenska läkemedelsmarknaden, som utgör mindre än en procent av den globala läkemedelsförsäljningen, har varit måttlig i en internationell jämförelse. Ökningstakten på den svenska läkemedelsmarknaden under 2000-talet har varit ungefär hälften av den globala ökningstakten. Sverige står tillsammans med övriga Europa för en knapp tredjedel av den globala läkemedelsförsäljningen, vilket är något mindre än försäljningen i Nordamerika. Båda dessa marknader utgör en minskande andel eftersom de nya marknaderna i Asien, Afrika och Latinamerika ökar kraftigt. Det sker en omfattande internationell handel med läkemedel i vilken Sverige är framgångsrik. Det kostar mycket att ta fram ett nytt läkemedel till marknaden och läkemedelsindustrins totala investeringar i FoU har under 2000-talet ökat med 60 procent. De största investeringarna görs i dag i USA vilket innebär att de europeiska företagen sedan mitten av 1990-talet tappat mark. Forskningsinvesteringarna resulterade under perioden i att 144 nya läkemedelssubstanser introducerades på den globala marknaden. Det är en halvering jämfört med motsvarande tidsperiod 10 år tidigare. Det återspeglar den ökade komplexiteten i läkemedelsforskningen som har lett till att det krävs allt större investeringar för att få fram ett läkemedel hela vägen till marknaden. Det sker en omfattande internationell handel med läkemedel i vilken Sverige är framgångsrik. Bland de nordiska länderna är det framförallt Sverige och Danmark som är stora exportörer av läkemedel. De är därmed två av de sex europeiska länder som har ett handelsnetto som överstiger den nationella läkemedelsmarknaden. Om man jämför hälso- och sjukvårdssystemen i olika länder ser man tydligt att Sverige ligger i mitten både vad gäller hälso- och sjukvårdens andel av BNP och läkemedlens andel av hälso- och sjukvårdens kostnader. I ett nordiskt perspektiv satsar Sverige något mer av BNP på hälso- och sjukvård samtidigt som läkemedel utgör en något större del av sjukvårdens totala kostnader. There is significant international trade in pharmaceuticals. Among the Nordic countries, Sweden and Denmark are large exporters of pharmaceutical products and two of the only six European countries with a net trade surplus in excess of the national pharmaceutical market. Sweden is on the international average in terms of health care share of GDP and the share of pharmaceuticals of total health care costs

28 Globala läkemedelsförsäljningen Global pharmaceutical sales Totala världsmarknaden Total world market sales (current US$) Årlig tillväxt Growth over previous year (% constant US$) Årlig tillväxt Sverige Total försäljning (AIP) Growth over previous year Sweden (% current AIP) ,1 8, ,1 3, ,7 1, ,3 4, ,8 4, ,8 6, ,5 5, ,0 2,3 Källa/Source: Den svenska läkemedelsmarknaden utgör mindre än en procent av den globala läkemedelsförsäljningen. Under perioden har den globala läkmedelsförsäljningen nästan fördubblats. Den genomsnittliga ökningen per år har varit 12 procent. Det kan jämföras med ökningstakten på den svenska marknaden som under samma period varit i genomsnitt knappt 5 procent. Läkemedelsförsäljningen i Nordamerika och Europa 2009 utgjorde 70,4 procent av den globala läkemedelsförsäljningen, vilket är en minskning med 1,9 procent. Ökningen av den globala försäljningen sker framförallt i de nya marknaderna i Asien, Afrika och Latinamerika. Det finns stora likheter mellan den svenska och den globala marknaden vad gäller de mest sålda läkemedelsgrupperna och produkterna. En tydlig skillnad är dock biologiska läkemedel mot reumatiska sjukdomar som toppar försäljningen i Sverige men inte globalt. During the period , global pharmaceutical sales almost doubled. The average increase per year has been 12 percent. Pharmaceutical sales in North America and Europe accounted for 70.4 percent of global pharmaceutical sales in Global sale growth is primarily in the emerging markets in Asia, Africa and Latin America. There are many similarities between the Swedish and the global market regarding the best-selling drug groups and products. A clear difference is bio-ra drugs, which top the sales in Sweden, but not globally. 28

29 Läkemedelsindustrins FoU-kostnader i Europa, USA och Japan The pharmaceutical industry s R&D expenditures in Europe, USA and Japan Europa / Europe USA / USA Japan / Japan Miljarder EURO/Billion EURO ,0 7,8 6,8 5,2 11,5 11,9 6,4 17,8 21,4 7,5 21,9 10,5 36,6 26,0 12, ,2 38,4 * NA Källa/Source: Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel till marknaden har ökat kraftigt. Uppskattningar visar att det i dag kostar mer än 1,5 miljarder US-dollar att ta ett läkemedel hela vägen fram till marknadsintroduktion. Hälften av läkemedelsindustrins investeringar i FoU sker i USA och en tredjedel i Europa. I mitten av 1990-talet fördelade sig investeringarna lika mellan USA och Europa. Under 2000-talet har läkemedelsindustrin ökat sina totala investeringar i FoU med mer än 60 procent. Under perioden introducerades 144 nya läkemedelssubstanser på den globala marknaden. Det är en halvering jämfört med samma period 10 år tidigare. 67 av dessa hade sitt ursprung i USA och 47 i Europa. Estimates show that today it costs more than 1.5 billion dollars to develop a drug all the way to market introduction. Half of the global pharmaceutical industry s R&D investments are in the U.S. and a third in Europe. During the 2000s the pharmaceutical industry has increased its total R&D investment by more than 60 percent. During the period , 144 new drug compounds were introduced on the global market. 67 of these originated in the U.S. and 47 in Europe