MID SPCR 302. SPs regler för Bedömning och kontroll av mätinstrument enligt direktiv 2014/32/EU

Transkript

1 SPCR 302 SPs regler för Bedömning och kontroll av mätinstrument enligt direktiv 2014/32/EU MID SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden Certifiering - Certification

2 2 Abstract A manufacturer can apply the CE-mark on Measuring Instruments after performing necessary activities as described in Directive 2014/32/EU. Directive 2014/32/EU has replaced directive 2004/22/EC. This document describes the activities and products where SP is acting as a Notified Body The activities for certification is in line with ISO/IEC ISO/IEC 17065, ISO/IEC and ISO/IEC The technical requirements on the instruments are where it s applicable based on harmonized standards or normative documents. Key words: certification, assessment, verification, CE-mark, Measuring Instruments, MID, Directive 2014/32/EU, 2004/22/EC. SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden SPCR 302 Borås 2017 Postal address: Box 857, SE BORÅS, Sweden Telephone Fax info@sp.se Internet:

3 3 Innehållsförteckning Abstract 2 Innehållsförteckning 3 Förord 4 1 Inledning Allmänt Bedömning enligt EU-direktiv Omfattning 5 2 EU-typkontroll (Modul B) Allmänt Egenskapskrav 2.3 Bedömningsprocessen EU-typintyg (certifikat) 2.5 Förändringar av certifierade produkter Marknadstillträde och märkning 10 3 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (Modul D resp D1) Allmänt 3.2 Ansökan Krav på kvalitetssystem Krav på dokumentation Granskning och bedömning av kvalitetssystem mm Övervakning av kvalitetssystem 3.7 Märkning Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (Modul F respektive F1) Allmänt Ansökan Undersökning Intyg om överensstämmelse Märkning Underkända produkter 13 5 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (Modul G) Allmänt Ansökan 5.3 Undersökning Intyg om överensstämmelse 5.5 Märkning Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring (Modul H och H1) Allmänt Ansökan 6.3 Inledande bedömning Granskning och bedömning av kvalitetssystem mm 6.5 Övervakning av kvalitetssystem Märkning Ändringar i kvalitetssystem 16 7 Generella villkor Allmänt 7.2 Märkning Intyg (Certifikat) 7.4 Ansvar Återkallelse av intyg (certifikat) Ändring av produkter, kvalitetssystem, organisation Informationsskyldighet, sekretess, tillträde Avgifter 7.9 Överklagande 18 18

4 4 Förord Detta dokument innehåller regler för bedömning av Mätinstrument som omfattas av direktiv 2014/32/EU. Dokumentet redovisar de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas av SP, i egenskap av anmält organ. All utvärdering och provning sker med utgångspunkt från harmoniserad standard/normativa dokument eller där sådana saknas, de grundläggande kraven i direktivets bilaga I samt instrumentspecifika krav. Reglerna revideras vid behov för anpassning till nya och reviderade harmoniserade standarder/normativa dokument. Revidering kan också bli aktuell om direktivet ändras eller som en följd av erfarenheterna av systemets tillämpning, inom ramen för direktivet. Direktiv 2014/32/EU har ersatt direktiv 2004/22/EG Detta dokument ersätter tidigare utgåva daterad april 2016 Borås i februari 2017 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut Certifiering - anmält organ nr 0402 Anders Sjelvgren

5 5 1 Inledning 1.1 Allmänt Certifiering innebär bestyrkande från en oberoende tredjepart att produkt eller kvalitetssystem uppfyller krav ställda i standard eller annan form av specifikation. Certifiering vid SP handläggs av en enskild enhet, SP Certifiering. Enheten är underställd en certifieringsstyrelse, med representanter från olika branscher. Styrelsen kan tillsätta expertgrupper för olika produktområden t ex som tekniska utskott. Certifiering av produkter och kvalitetssystem vid SP bedrivs i enlighet med SS-EN ISO/IEC respektive SS-EN ISO/IEC De provningar som utförs som underlag för certifiering utförs i enlighet med SS-EN ISO/IEC Produktverifieringar bedrivs enligt SS-EN ISO/IEC Bedömning enligt EU-direktiv I MID artikel 3 pkt 15 anges att bedömning av överensstämmelse innefattar kalibrering, provning, certifiering och kontroll". Istället för begreppet Bedömning av överensstämmelse, som ofta används i EU-direktiven, använder SP ofta endast begreppet certifiering. Vidare används i direktiven begrepp som t ex typkontroll, verifikation, EU-typintyg vilka mer eller mindre kan översättas till certifiering och certifikat som är de begrepp som vanligen används i SPs certifieringsverksamhet. I texten nedan används båda för att skapa koppling mellan direktiv och SPs regler. Bedömning av mätinstrument, CE-märkningen mm styrs av EU-direktiv. Det innebär att dessa regler i vissa avsnitt, t ex vad gäller skyldighet att hålla information tillgänglig för andra anmälda organ och myndigheter, skiljer sig från SPs allmänna certifieringsregler. Med direktiv avses i detta dokument direktiv 2014/32/EU MID, Measuring Instruments Directive. 1.3 Omfattning Dessa regler omfattar procedurer enligt nedan för bedömning av mätinstrument enligt direktiv 2014/32 EU (MID) i syfte att utfärda underlag för CE-märkning. De tjänster som SP kan erbjuda framgår av tabellen nedan. Tabell 1 SPs tjänster inom MID Produkter Modul B D D1 F F1 G H H1 MI -001Vattenmätare X X X MI -003 Aktiva elenergimätare X X X X MI -004 Värmemätare X X X MI -005 Mätsystem X X X X MI -006 Autom. vågar X X X X X MI -007 Taxametrar X X X X MI -008 Längdmått X X X X X X Procedurerna bygger helt på det som anges i direktivet. I direktivet ingår följande bekräftelsemoduler där ett anmält organ är involverat: (moduler i kursiv stil kan ej i dagsläget erbjudas av SP)

6 6 Modul B Modul D Modul D1 Modul E Modul E1 Modul F Modul F1 Modul G Modul H Modul H1 EU-Typkontroll Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen Kvalitetssäkring av produktionen (grundat på teknisk dokumentation) Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av instrument Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument och provning Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring samt konstruktionskontroll Följande bekräftelsemoduler kan användas för respektive produkter Tabell 2 tillämpliga bekräftelsemoduler (för de produkter som ingår i SPs tjänster) Produkter Möjliga bekräftelsemoduler MI -001Vattenmätare B+F eller B+D eller H1 MI -003 Aktiva elenergimätare B+F eller B+D eller H1 MI -004 Värmemätare B+F eller B+D eller H1 MI -005 Mätsystem B+F eller B+D eller H1 eller G MI -006 Autom. vågar mekaniska system B+D eller B+E eller B+F eller D1 eller F1 eller G eller H1 elektromekaniska vågar B+D eller B+E eller B+F eller G eller H1 elektromekaniska vågar eller vågar som B+D eller B+F eller G eller H1 innehåller programvara MI -007 Taxametrar B+F eller B+D eller H1 MI -008 Längdmått F1 eller D1 eller B + D eller H eller G. Förutsättningarna för de respektive modulerna beskrivs i det följande dokumentet i avsnitten 2-6. Tillverkaren väljer inom vissa ramar själv vilka moduler han vill använda, och på samma sätt väljer tillverkaren själv vilket eller vilka anmälda organ som skall utföra vilken uppgift.

7 7 2 EU-typkontroll (Modul B) 2.1 Allmänt Detta avsnitt beskriver EU-typkontroll (certifiering ) av mätinstrument, och baseras på direktiv 2014/32/EU, bilaga II Modul B, och innebär en kontroll av att produkten uppfyller tillämpliga krav i direktivet. EU-typkontrollen kan utföras på något av följande sätt: Undersökning (provning) av ett provexemplar som är representativt för produktionen Bedömning av den tekniska konstruktionen genom granskning av den tekniska dokumentationen samt undersökning (provning) av en eller flera kritiska delar av ett provexemplar. Provexemplaret skall vara representativt för produktionen Bedömning av den tekniska konstruktionen genom granskning av den tekniska dokumentationen. (I detta fall sker ingen provning) SP bedömer vilket sätt som är tillämpligt för den aktuella produkten med utgångspunkt från Welmec guide 8.3. Se även under utvärdering avsnitt Övriga villkor framgår av avsnitt Egenskapskrav Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserad standard Mätinstrument som tillverkats enligt harmoniserad standard/normativa dokument förutsätts uppfylla tillämpliga krav i direktivet Andra mätinstrument Ett program för utvärdering av det aktuella instrumentet tas fram. Programmet ska så långt som möjligt baseras på tillämpliga delar av harmoniserade standarder eller normativa dokument. Utvärderingen av de från standarderna avvikande delarna ska ske med utgångspunkt från officiella riktlinjer från Welmec eller dokumenterad metod (med metod avses procedur eller sätt att genomföra utvärderingen, vilket kan vara dokumenterat som en SP-metod) från tillämpning i tidigare liknande fall. Kraven i programmet ska ligga på samma nivå som standardens, och tillgodose att alla tillämpliga grundläggande krav i direktivet uppfylls. Innan utvärdering påbörjas inhämtas kommentarer från tillverkaren. Kommentarer kan också inhämtas från Welmec, särskilt vid större avvikelser. Det fastställda programmet, vad gäller allmänna principer för typfallet, dokumenteras som en procedur/sp-metod som därefter utgör komplement till standarden vid tillämpning på liknande fall. 2.3 Bedömningsprocessen Ansökan Ansökan om EU-typkontroll (certifiering) ska ske skriftligen och vara åtföljd av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av dennes representant, också dennes namn och adress. En skriftlig försäkran om att inte ansökan lämnats till något annat anmält organ Tekniskt underlag (se nedan). I förekommande fall ska mätinstrument som är representativa för typen ställas till SPs förfogande för granskning. Underlag som visar att den tekniska konstruktionen är lämplig. Underlaget skall omfatta eller hänvisa till alla de dokument som använts, särsilt i de fall harmoniserad standard/normativa dokument inte har följts. Dokumentationen ska vid behov även

8 8 bestå av rapporter från provningar och riskanalys som tillverkaren har utfört själv eller låtit utföra. (se även under ). En speciell ansökningsblankett finns att hämta på SPs hemsida Tekniskt underlag Tekniskt underlag ska beskriva bl a instrumentets konstruktion, tillverkning och arbetssätt. Det innebär att det i tillämpliga delar ska innehålla: en allmän beskrivning av instrumentet. konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmontage och kretsar m m Tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produktionskvalitet Om tillämpligt, beskrivning av elektroniska anordningar inklusive ritningar, diagram, flödesscheman samt information som förklarar egensaper och funktion beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå ovanstående en lista över de harmoniserade standarder som tillämpats, helt eller delvis, samt beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de grundläggande kraven i direktivets bilaga 1 när harmoniserad standard inte tillämpats resultat av beräkningar och undersökningar provningsrapporter, i synnerhet för att visa att mätinstumenten; stämmer överens med kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön; hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värmeenergimätare för samt för andra vätskor än vatten EU-typintyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som innehåller delar som är identiska med de som ingår i konstruktionen Specifikationer på varförseglingar och märkningar har anbringats Villkor för överensttämmelse med gränssnitt och underheter om tillämpligt Alla dokument inkl ritningar, produktbeskrivningar, monteringsanvisningar, användarmanual m m ska vara försedda med benämning eller nummer samt med datum och senaste revideringsdatum Granskning av ansökan Vid granskningen av ansökan kontrollerar SP att ansökan är komplett, och att ansökan kan hanteras inom SPs notifiering. Granskningen kan innebära att SP inte kan åta sig uppdraget, vilket då meddelas till kunden med motivation. Om ansökan antas meddelas kunden genom att en orderbekräftelse sänds till kunden. En utvärderingsplan tas fram, om en sådan inte finns sen tidigare. När en harmoniserad standard/ett normativt dokument följs utgör denna/detta till stor del utvärderingsplanen. Om underleverantör måste anlitas meddelas kunden detta. Kunden har rätt att invända mot vald underleverantör. Om det inte skett tillsammans med ansökan, uppmanas kunden att sända in provföremål i den omfattning som utvärderingsplanen kräver. Detta framgår i regel av den harmoniserade standarden om sådan tillämpas Utvärdering Vid utvärderingsprocessen kontrolleras, beroende på vilken metod som valts (se 2.1) antingen: att produkten tillverkats i enlighet med det tekniska underlaget, och att den uppfyller de krav som standarden eller specifikationen förutsätter. I utvärderingsprocessen utförs provningar och undersökningar i den omfattning som kravspecifikationen och/eller utvärderingsplanen anger. I vissa fall kan tidigare provningsresultat användas vid utvärderingen. Kraven på dessa provningar är då bland annat att de ska ha utförts av ett

9 9 ackrediterat oberoende provningslaboratorium. I utvärderingen ingår även granskning av märkning, information till användaren mm. eller Att den tekniska dokumentationen kan visa att konstruktionen uppfyller kraven I de fall produkten och/eller underlaget visar brister, dvs ej uppfyller kraven, kan utvärderingen avbrytas. I det fallet kontaktas tillverkaren, som då ges möjlighet att sända in komplettering till underlaget. Om det är produkten i sig som inte uppfyller kraven får tillverkaren möjlighet att modifiera produkten. Om en komplett omprovning krävs eller om man kan tillgodogöra sig redan utförda provningar bedöms med utgångspunkt från vilka modifieringar som gjorts, och avgörs från fall till fall. Resultatet av utvärderingen sammanfattas i en utvärderingsrapport som presenteras för tillverkaren. Rapporten är konfidentiell och får ej helt eller delvis spridas utan tillverkarens samtycke. Om resultatet av utvärderingen visar att produkten och underlaget uppfyller kraven i specifikationen, går processen vidare till granskning och beslut Granskning och beslut Utvärderingsarbetet granskas, och vid godkänt resultat går processen vidare till beslut. När beslut om certifiering tagits utfärdas ett EU-typintyg som sänds till kunden. Denne kan använda detta som en del i det underlag som krävs för att utfärda en deklaration om överensstämmelse och CE-märka produkten. 2.4 EU-typintyg (certifikat) Giltighet EU-typintygen för mätinstrument utfärdas normalt med en giltighetstid på tio år från utfärdandet. Giltighetstiden kan sedan förlängas med tio år i taget. Vid revidering av intygen behålls den ursprungliga giltighetstiden Förlängning av giltighetstiden för utfärdade intyg. Ansökan om förlängning skall ske skriftligen, minst 6 månader innan gitighetstidens slut. Vid ansökan görs en bedömning om vilka åtgärder som krävs för förlängning. Om inga förändringar skett i regelverk, specifikationer etc. kan intyget förlängas utan ytterligare åtgärder. En förutsättning är naturligtvis att produkten är oförändrad i förhållande till den ursprungliga bedömningen eller den senaste revideringen. Att inga förändringar gjorts skall intygas av den sökande. En aktuell uppsättning av det tekniska underlaget skall bifogas (se ). Om förändringar av produkten planeras, skall ansökan kompletteras med uppgifter om detta. Detta kan resultera i att kompletterande bedömningar och /eller provningar behöver utföras. I det fallet informeras tillverkaren om detta och får då även prisuppgift på detta. 2.5 Förändringar av certifierade produkter Observera att inga förändringar av den certifierade produkten får göras, utan att detta bedömts och godkänts av SP. Tillverkaren skall därför till SP anmäla alla ändringar som planeras på den certifieriade produkten. Tillsammans med denna anmälan skall en beskrivning av förändringarna samt en komplettering av det tekniska underlaget bifogas. SP gör en bedömning om förändringarna inkluderas av aktuellt intyg eller om intyget behöver revideras. Om aktuellt intyg kan inkludera ändringarna meddelas tillverkaren. Om förändringarna inte kan inkluderas görs en bedömningen avseende vilka kompletterande utvärderingar/provningar som behöver utföras. I det fallet meddelas tillverkaren om detta och

10 10 får då även prisuppgift på detta. Om resultatet uppfyller kraven revideras intyget med de nya uppgifterna. 2.6 Marknadstillträde och märkning För att kunna sätta en produkt på marknaden måste tillverkaren i tillägg till ett giltigt EUtypintyg också låta ett anmält organ utföra någon av de bekräftelseprocedurer som framgår av punkt 1.3, tabell 2. Tillverkaren väljer själv vilken eller vilka av de tillämpliga bekräftelseprocedurerna som skall användas och vilket anmält organ som skall utföra respektive uppgift. CE-märkningen skall kompletteras med metrologisk tilläggsmärkning samt id-numret på det anmälda organ som utför denna uppgift. Se mer om detta i avsnitt 7. Se avnitt 3 och framåt för de olika procedurerna.

11 11 3 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (Modul D resp D1) 3.1 Allmänt Direktiv 2014/32/EU anger ett antal möjliga förfaranden, som sökande själv får välja mellan, för kontroll av typgodkända/certifierade mätinstrument i syfte att godkänna dem för marknaden. Ett alternativ är kvalitetssäkring av produktionen, som tillverkaren ansvarar för, och som följs upp av en övervakning, som SP ansvarar för. Detta baseras på direktiv 2014/32/EU, bilaga II Modul D respektive D1. Efter genomförd kontroll utfärdas en rapport med bedömning och förslag till beslut. Med detta som underlag beslutas om utställande av certifikat. Övriga villkor framgår av avsnitt 7. - För Modul D gäller att tillverkaren har ett eller flera gällande EU-typintyg för mätinstrumenten som skall omfattas. - För Modul D1 skall tillverkaren ha upprättat en teknisk dokumentation så som beskrivet i direktivets artikel 18 (se även kraven i i detta dokument). Dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relavanta kraven i detta direktiv och även innehålla en tillfredställande analys och bedömning av risker. Den tekniska dokumentationen skall innehålla de tillämpliga kraven, och en beskrivning hur dessa har lösts. I den mån det behövs för bedömningen, skall dokumentationen även innehålla en beskrivning av mätinstrumentets konstruktion, tillverkningsmetod och funktionssätt. Se även dokument Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ, SP INFO 2014:35 för mer detaljerad beskrivning av processen 3.2 Ansökan Ansökan om bedömning (certifiering ) av kvalitetssystemet ska ske skriftligen och åtföljas av: Tillverkarens* namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. En skriftlig försäkran om att inte ansökan lämnats till något annat anmält organ Alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument Kvalitetsmanual eller motsvarande dokumentation av kvalitetssystemet Den tekniska dokumentationen för typen/typerna och, när det gäller modul D, en kopia av EU-typintyget eller -intygen. * Med tillverkare avses den som sätter produkten på marknaden under sitt namn. I ansökan ska också framgå om kvalitetssystemet omfattar hela eller delar av företaget eller hela eller delar av produktionen samt om tillverkning sker hos annat företag än det sökande. Tillverkaren skall åta sig att: Vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet för att säkerställa dess fortsatta ändamålsenlighet och effektivitet. Underrätta SP om alla ändringar som planeras i kvalitetssystemet.

12 Krav på kvalitetssystem Kraven på kvalitetssystemet anges i direktivets bilaga II Modul D respektive D1. Kvalitetssystemet ska säkerställa att: - Vid Modul D, mätinstrumenten överensstämmer med den typgodkända och uppfyller tillämpliga krav i direktivet. - Vid Modul D1, mätinstrumenten överensstämmer med tillverkarens tekniska dokumentation och uppfyller tillämpliga krav i direktivet Systemet ska dokumenteras enligt punkt 3.4 nedan. 3.4 Krav på dokumentation Dokumentationen ska beskriva: kvalitetsmål och den organisatoriska strukturen, ledningsansvaret och befogenheterna när det gäller produktkvalitet tillverkningsprocesser, metoder och tekniker för kvalitetsstyrning och kvalitetssäkring samt de systematiska åtgärder som kommer att vidtas de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, inklusive frekvens kvalitetsdokumenten, t ex granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, dokumentation av personalens kompetens mm metoder för övervakning av att uppsatta kvalitetsmål uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt All relevant information t ex kvalitetsdokument och konstruktionshandlingar ska hållas tillgängliga för SP. 3.5 Granskning och bedömning av kvalitetssystem mm Granskning och bedömning sker enligt dokumentet Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ, SP INFO 2014:35. Vid godkänt resultat utfärdar SP ett certifikat som intygar att kvalitetssystemt uppfyller kraven enligt modul D respektive D1 för de specifierade instrumenten. Giltighetstiden för certifikatet är 5 år, och kan förlängas med 5 år i taget. 3.6 Övervakning av kvalitetssystem SP ska genomföra revisioner med jämna mellanrum och överlämna revisionsberättelser. SP får besöka tillverkaren utan förvarning och/eller utföra/låta utföra provningar. SP redovisar resultat i besöksrapport och/eller provningsrapport. 3.7 Märkning Se avsnitt 7

13 13 4 Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (Modul F respektive F1) 4.1 Allmänt Förfarandet innebär dels att tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att tillverkade instrument överensstämmer med kraven och dels att SP fastställer att tillverkade instrument överensstämmer med vad som anges i EU- typintyg (modul F) respektive tillverkarens tekniska dokumentation (Modul F1). - För Modul F gäller att tillverkaren har ett eller flera gällande EU-typintyg för mätinstrumenten som skall omfattas. - För Modul F1 skall tillverkaren ha upprättat en teknisk dokumentation så som beskrivet i direktivets artikel 18 (se även kraven i i detta dokument). Dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relavanta kraven i detta direktiv och även innehålla en tillfredställande analys och bedömning av risker. Den tekniska dokumentationen skall innehålla de tillämpliga kraven, och en beskrivning hur dessa har lösts. I den mån det behövs för bedömningen, skall dokumentationen även innehålla en beskrivning av mätinstrumentets konstruktion, tillverkningsmetod och funktionssätt. 4.2 Ansökan Tillverkaren ansöker om att få sina mätinstrument bedömda Till ansökan skall också bifogas en förteckning över de produkter som skall omfattas av granskningen, vilka antal det rör sig om samt i förekommande fall de EU-typintyg som finns alternativt den tekniska dokumentationen. 4.3 Undersökning SP utför/låter utföra undersökningar/provningar för att kontrollera överensstämmelse med typ enligt beskrivning i EU-typintyg respektive teknisk dokumentation. Provning sker av varje instrument eller av ett antal produkter som valts ut enligt ett statistiskt urvalsförfarande. 4.4 Intyg om överensstämmelse SP utfärdar ett Intyg om överensstämmelse baserat på de utförad undersökningarna. Intyget skall innehålla en förteckning över de instrument som har godkänts. 4.5 Märkning Se avsnitt Underkända produkter Vid underkännande av parti ska SP vidta lämpliga åtgärder för att förhindra utsläpp på marknaden. Detta betyder i princip att produkterna skall förstöras eller omarbetas. Efter eventuell omarbetning skall då en förnyad undersökning/granskning göras.

14 14 5 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (Modul G) 5.1 Allmänt Tillverkaren upprättar en teknisk dokumentation som skall vara av den omfattningen att det är möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller direktivets krav, samt att instrumentet är tillverkat enligt den tekniska dokumentationen. SP utför en granskning av instrumentet, och utfärdar intyg om överensstämmelse, samt anbringar/låter anbringa SP identifikationsnr som anmält organ (0402) på det godkända instrumentet. 5.2 Ansökan Tillverkaren ansöker om att få sitt mätinstrument bedömt. Till ansökan bifogas den tekniska dokumentationen. I samband med ansökan skall man också komma överens om var granskningen skall äga rum. 5.3 Undersökning SP utför/låter utföra lämpliga undersökningar/provningar enl relevanta harmoniserade standarder eller andra normerade dokument. Om inga tillämpliga standarder eller dokument kan användas, tas ett provningsprogram fram, som tar hänsyn til de grundläggande kraven i direktivet. 5.4 Intyg om överensstämmelse Om instrumentet bedöms att uppfylla kraven, utfärdar SP ett Intyg om överensstämmelse baserat på de utförda undersökningarna. 5.5 Märkning Se avsnitt 7.

15 15 6 Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring (Modul H och H1) 6.1 Allmänt Granskningen består av en inledande bedömning, enligt avsnitt 6.3, som är en utvärdering av kvalitetssystemets implementering, tillämpning och effektivitet. Om kvalitetssystemet anses uppfylla ställda krav utfärdar SP ett modul H certifikat alternativt ett modul H1-certifikat ( EUintyg om konstruktionskontroll). SP utfärdar också en bedömningsrapport. (Bedömningsrapporten är ej officiell). Övriga villkor framgår av avsnitt 7. Se även SPs Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ SP INFO 2014:35, som mer detaljerat beskriver processen. 6.2 Ansökan Tillverkaren ansöker om att få sitt kvalitetssystem bedömt Kraven på kvalitetssystemet framgår av MID Bilaga H 3.2 resp Bilaga H Med ansökan bifogar tillverkaren dokumentation av kvalitetssystemet. Till ansökan skall också bifogas en förteckning över de produkter som omfattas av kvalitetssystemet som skall granskas, och i förekommande fall de EU-typkontrollintyg som finns. Ansökan om bedömning (certifiering ) av kvalitetssystemet ska ske skriftligen och åtföljas av: Tillverkarens * namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Information om tillverkning sker på annat företag än det sökande. Den tekniska dokumentationen (enligt beskrivning i artikel 18 till direktivet) för en modell av varje kategori av produkter som planeras att tillverka. Dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med tillämpliga krav i direktivet, och även omfatta en analys och bedömning av risker. Dokumentationen skall även innehålla en beskrivning av konstruktionen, tillverkningsprocessen och funktionssättet. En skriftlig försäkran om att inte ansökan lämnats till något annat anmält organ * Med tillverkare avses den som sätter produkten på marknaden under sitt namn. Vidare en kvalitetsmanual eller motsvarande dokumentation av kvalitetssystemet, som i synnerhet skall innehålla: Kvalitetsmål, organisationsstruktur En beskrivning av ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion och produktkvalitet Metoder, processer och systematiska förfaranden som används för att verifiera konstruktionsarbetet för de berörda instrumenten Metoder, processer och systematiska förfaranden som används vid tillverkningsprocessen för att säkerställa produktens egenskaper Vilka provningar, undersökningar, processstyrningar som används vid tillverkningsprocessen, inklusive frekvens Styrningen av kvalitetsdokumentation, såsom gransknings- och provningsrapporter, kalibreringsresultat, personalens kompetens och kvalifikationer Metoder för att övervaka att konstruktions- och produktkvaliten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt konstruktionsarbetet för de berörda instrumenten

16 16 Tillverkaren skall åta sig att: Vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet för att säkerställa dess fortsatta ändamålsenlighet och effektivitet. Underrätta SP om alla ändringar som planeras i kvalitetssystemet. 6.3 Inledande bedömning SP bedömer kvalitetssystemet genom en inspektion i tillverkarens lokaler. Här ingår att granska kvalitetssystemdokumentation och genomföra revision hos tillverkaren avseende det tekniska innehållet i de procedurer och instruktioner som styr konstruktion och tillverkning av den aktuella mätinstrumenttypen, för att kontrollera uppfyllelse av direktivets krav. Specifikt när det gäller modul H1: SP ska pröva ansökan och om kontruktionen uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. SP granskar teknisk dokumentation, inklusive specifikationer och konstruktionsberäkningar, och provresultat. Resultatet av den inledande bedömningen presenteras i en besiktningsrapport som skickas till tillverkaren. I denna rapport presenteras också de avvikelser som eventuellt har identifierats vid bedömningen. Dessa avvikelser skall åtgärdas och rapporteras till SP, som skall godkänna åtgärderna innan ett certifikat kan ställas ut och den slutliga bedömningsrapporten utfärdas. Beslut om godkännade av kvalitetssystemet tas av SP Certifiering. 6.4 Granskning och bedömning av kvalitetssystem mm Granskning och bedömning sker enligt dokumentet Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ, SP INFO 2014:35. Vid godkänt resultat utfärdar SP ett certifikat som intygar att kvalitetssystemt uppfyller kraven enligt modul H för de specifierade instrumenttyperna. Giltighetstiden för certifikatet är 5 år, och kan förlängas med 5 år i taget. För modul H1 utfärdas ett sk EU-intyg om konstruktionskontroll. 6.5 Övervakning av kvalitetssystem SP ska genomföra revisioner med jämna mellanrum och överlämna revisionsberättelser. SP får besöka tillverkaren utan förvarning och/eller utföra/låta utföra provningar. SP redovisar resultat i besöksrapport och/eller provningsrapport. 6.6 Märkning Tillverkaren ska anbringa CE-märke, metrologisk tilläggsmärkning och, på SPs ansvar, SP identifikationsnr som anmält organ (0402) på de produkter som uppfyller kraven i direktivet. 6.7 Ändringar i kvalitetssystem Då tillverkaren anmäler förändringar ska SP ta ställning till dessa. Ev behövs en ny bedömning. SP meddelar sitt beslut, vilket kan kräva en revidering av certifikatet.

17 17 7 Generella villkor 7.1 Allmänt För avsnitten 3 och 6 finns mera information i SPs Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ SP INFO 2014: Märkning CE-märkingen av mätinstrument sker på tillverkarens ansvar, och skall också innehålla metrologisk tilläggsmärkning. I de fall där SP har medverkat i sin egenskap av anmält organ, i modulerna D-H, skall SPs id nummer som anmält organ (0402) anbringas i anslutning till CEmärket. Endast de de produkter som uppfyller kraven i direktivet får märkas. Missbruk av SPs id-nummer kan leda till rättsliga åtgärder. 7.3 Intyg (Certifikat) Intygets giltighet bygger på att villkoren fortlöpande uppfylls. Intyget får inte överlåtas. Kopior av intyg och tillhörande dokument får endast återges i sin helhet såvida inget annat överenskommits med SP 7.4 Ansvar Innehavaren av intyg är ansvarig för: att de produkter som omfattas av intyg och som är märkta, uppfyller fordringarna enligt aktuellt intyg, att uppfylla alla övriga villkor i certifieringen och de ändringar som meddelas att inte ge vilseledande information om certifieringens omfattning och villkor så att förtroende för certifieringen och SP inte undergrävs. SPs ansvar SP ansvarar för certifieringsregler och att certifieringen utförs med erforderlig kompetens. SP ansvarar för att meddela ändringar i certifieringsregler och villkor. SP har inget ansvar för certifierade produkter. 7.5 Återkallelse av intyg (certifikat) SP kan, definitivt eller temporärt, återkalla intyg om: produkten inte längre uppfyller ställda krav felaktighet i intyget uppdagas kraven för fortlöpande kontroll inte uppfylls egenkontrollen uppvisar allvarliga brister brister i egenkontrollen ej åtgärdas inom föreskriven tid underkända resultat i kontrollprovning i den övervakande kontrollen produkt inte är lämpad för sitt ändamål eller kan vålla skada eller olägenhet förändring skett i lagar, föreskrifter eller liknande. behörig myndighet eller samarbetsorgan för anmälda organ uppmanar SP till det innehavaren använt intyget på eller i förbindelse med produkter som inte uppfyller kraven eller som inte omfattas av intyget avgifter inte betalas inom föreskriven tid, innehavaren av intyg försatts i konkurs, gått i likvidation eller överlåtit verksamheten brutit mot villkoren för intyget. Om intyg återkallas är innehavaren av intyget skyldig att omgående upphöra med all hänvisning till intyget i deklaration om överensstämmelse och kan inte längre åberopa intyget som grund för att CE-märka sina produkter.

18 18 Vid återkallelse av intyg, på grund av orättmätig märkning av produkter som ej uppfyller krav i certifikat ska innehavaren av intyget betala alla kostnader som är förenade med att få de undermåliga produkterna ersatta med sådana som uppfyller fordringarna i certifikat, om SP kräver detta. 7.6 Ändring av produkter, kvalitetssystem, organisation Änddring av certifierade produkter, se 2.4 När det gäller kvalitetssystem enligt modulerna D, D1, H och H1 skall ändringar av kvalitetssystemet anmälas till SP. Även större organisationsförändringar eller annat som kan påverka certifikatet skall anmälas. 7.7 Informationsskyldighet, sekretess, tillträde SP är som anmält organ i vissa fall skyldigt att lämna ut information om intyg och certifikat till andra anmälda organ och till behöriga myndigheter. SP meddelar Swedac om utställda intyg (certifikat) samt om avslag, begränsningar, tillfälliga och slutgiltiga återkallelser av intyg (certifikat). SP för register över innehavare av intyg, intyg, certifierade produkter och certifierade kvalitetssystem, tillverkningsställe, giltighetstid för intyg mm. Dessa uppgifter kan publiceras, t ex på SP:s hemsidor. SP kan lämna ut kopior av eller publicera intyg. SP har också rätt att offentliggöra beslut om indragning av intyg samt missbruk av intyg eller märkning. Övriga uppgifter är sekretesskyddade. Tillverkaren, eller dennes representant, ska se till att SP, det kontrollorgan om SP godkänt, eller observatör (t.ex. från ackrediteringsorganet) får tillträde till lokaler och tillgång till dokument som krävs för att utföra de uppgifter som beskrivs i avsnitten Avgifter Avgifter utgår enligt avtal och skall betalas av innehavaren av intyg eller certifikat. Kostnader för arbete föranlett av avvikelse i den fortlöpande kontrollen ska betalas av innehavaren av intyg eller certifikat. Avgift för annan kontroll debiteras innehavaren av intyg eller certifikat endast om kontrollresultaten visar att kraven i aktuell certifieringsregel inte uppfylls. Ansöknings- eller registreringsavgift återbetalas normalt inte vid avbeställning av uppdrag eller då intyg eller certifikat inte kan utfärdas. För uppdrag som inte beräknas bli avslutade inom en månad från acceptdatum har SP rätt att löpande (månadsvis) fakturera upparbetade kostnader. 7.9 Överklagande Överklagande av SP:s beslut ska ske skriftligen. Beslut om åtgärder till följd av överklagande tas av SP:s certifieringsstyrelse.