Informationsinsats om generiskt utbyte till patient, apotekspersonal och förskrivare. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket

Transkript

1 Informationsinsats om generiskt utbyte till patient, apotekspersonal och förskrivare Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket

2 Idag Bakgrund Arbetsmetod Informationsmaterialet Lika men olika Ett patientsäkert byte Spridning av information

3 Bakgrund

4 Utbytet ger mer hälsa för pengarna Om vi idag betalade samma pris som gällde när läkemedlen hade patentskydd och inte utsattes för generisk konkurrens, skulle kostnaden vara 8 miljarder kronor högre per år. I sjukvårdskostnader: 2 miljarder: drift av 68 vårdcentraler 2 miljarder: all barnhälsovård 4 miljarder: samtliga ambulans- och sjukhustransporter Källhänvisning: Sveriges Kommuner och Landsting

5 Effekter av generiskt utbyte Varför byter man ut mitt läkemedel på apoteket? Utbytet gör i vissa fall läkemedelsanvändningen mer komplicerad för vissa patienter och kan leda till: Förvirring, oro och osäkerhet Försämrad följsamhet Risk för dubbelmedicinering eller avbruten i användning Bristande tilltro till sin behandling

6 Faktorer som påverkar utbytet Ekonomi Kommunikationsfärdighet Förskrivningsrekommendationer Tid/stress Terapitradition Kunskap Förskrivare Åsikter/attityder Vana Kommunikationsfärdighet Arbetsgivares intresse Lagar/föreskrifter Erfarenhet Vana Kunskap Lagar/föreskrifter Utseende tablett/kartong Åsikter/attityder Media Erfarenhet Kunskap/förståelse Ekonomi Förväntningar Patient Utbildning Biverkningar Omgivning/livsstil Sjukdomstillstånd Tid/Stress Kunskap Farmaceut Erfarenhet Åsikter/attityder Ekonomi Tid/stress Kundservice Bild 1. Faktorer som påverkar det generiska utbyte. Olsson, E

7 Konsekvenser av utebliven information...(patienten) brukar ha Triatec utskrivet och sen har det blivit utbytt mot Ramipril och det har de ingen aning om så de har några askar Ramipril hemma kanske som de bara låtit bli att ta. Det kan vi upptäcka 9 månader senare och säga: - Men brukar inte du ha Triatec? - Jo men den har jag slutat med - Varför då? - Nej men jag får ju inte den längre. Sen går man gå in och tittar. - Ja men du har fått Ramipril. - Ja jag undrade lite var det där var men jag tänkte att det inte var så noga. Det kan vara massa olika varianter av mediciner som är mer eller mindre livsviktiga och så har de ingen aning och läkaren tror att de tar det och sen ökar de dosen för att blodtrycksbehandlingen fungerar ju inte. Då kan kunden ha recept på Triatec 2,5 och 10 mg och själva verket har de inte tagit nått! Från: Olsson et al, 2012

8 Bra dialog och information i alla led Information om generiskt utbyte behöver ges och anpassas utifrån patientens förutsättningar och behov i den aktuella vårdsituationen. Med en bra dialog och information genom hela vårdkedjan går det att: Förebygga missförstånd och oklarheter kring utbytet Skapa trygghet för patienten

9 Projektets syfte Ge information om det generiska utbytet. Stödja och underlätta dialogen med patienten om bytet.

10 Arbetsmetod

11 Underlag för arbetet Forskningsresultat och rapporter. Uppgifter från apoteksaktörer och landstingsrepresentanter. Underlag från Läkemedelsupplysningen. Underlag från kundcentrum på Apoteket AB. Resultat av TLV:s attitydundersökning 2012 om apotekspersonalens och förskrivares syn på bland annat det generiska utbytet.

12 Förankring och test av materialet Materialet har tagits fram enligt önskemål från och i samråd med: Patientorganisationer Pensionärsorganisationer TLV:s Dialoggrupp för apoteksaktörer Kvalitetsrådet, Sveriges Apoteksförening Apotekarsocieteten Landstingsrepresentanter Svenska läkaresällskapet

13 Informationsmaterialet

14 Gemensamt informationsmaterial i flera delar Kunskapsunderlag dels för apotekspersonal dels för förskrivare Faktablad dels för apotekspersonal dels för förskrivare En folder för patienter En affisch i två format

15

16 Gemensamt informationsmaterial i flera delar Kunskapsunderlag dels för apotekspersonal dels för förskrivare Faktablad dels för apotekspersonal dels för förskrivare En folder för patienter En affisch i två format

17 Lika men olika

18 Alla godkända läkemedel ska vara effektiva, säkra och av god kvalitet Effektiva Säkra God kvalité

19 Utbytbarhet - grundkriterier Samma aktiva beståndsdel(ar) Samma beredningsform Samma styrka Medicinskt jämförbara (bioekvivalenta / terapeutiskt ekvivalenta)

20

21 Varför byts ditt läkemedel ut? Läkemedel byts ut för att ingen ska behöva betala mer än nödvändigt för läkemedel, varken patient eller samhälle. När ett läkemedelsföretag forskar fram ett nytt läkemedel, ett så kallat originalläkemedel, får de ensamrätt att tillverka och sälja det under en bestämd tid. Efter denna tidsperiod kan andra tillverka likvärdiga läkemedel med samma verksamma ämne, generiska läkemedel. Tack vare den konkurrens som uppstår sjunker priserna. Apoteken måste erbjuda det likvärdiga läkemedel som har lägst pris.

22 Varför byts ditt läkemedel ut? När generiska läkemedel introduceras ger det en priskonkurrens som spelar en stor roll för att hålla nere läkemedelskostnaderna. Det har betydelse både för samhället och den enskilde patienten. Generiskt utbyte frigör miljardbelopp varje år. Apoteken är skyldiga att erbjuda det billigaste, likvärdiga, läkemedlet.

23 Varför kan likvärdiga läkemedel se olika ut? Läkemedel består, förutom av verksamma ämnen, även av hjälpämnen som ger läkemedlet dess färg, form och smak. Likvärdiga läkemedel innehåller samma verksamma ämne i samma mängd men hjälpämnena kan skilja och därför kan läkemedlen se olika ut.

24 Varför kan likvärdiga läkemedel se olika ut? Läkemedel = verksamt ämne + hjälpämne Det är det verksamma ämnet som står för den medicinska effekten och det är samma verksamma ämne i samma mängd. Hjälpämnen är inaktiva men finns för att läkemedlet ska kunna formuleras till avsedd beredningsform tex tabletter med önskvärda egenskaper.

25 Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? Likvärdiga läkemedel innehåller samma verksamma ämne i samma mängd och ger samma medicinska effekt och fungerar på samma sätt i kroppen

26 Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? Alla utbytbara läkemedel måste ha visat att de är bioekvivalenta /terapeutiskt likvärdiga. Bioekvivalens visar likvärdighet. Bioekvivalens är ett vedertaget koncept för att brygga mellan formuleringar. Används under utvecklingen av alla läkemedel, både originalläkemedel och generika. Krav regleras i europeiska riktlinjer.

27 Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? När den aktiva substansen väl nått blodbanan verkar den på samma sätt oavsett vilken formulering den administrerats som. Skillnader i hjälpämnen och tillverkningsprocess kan påverka sönderfall, upplösning och absorption. Om två läkemedel visar bioekvivalens är det visat att skillnader mellan formuleringar inte påverkar biotillgängligheten. För två läkemedel som har uppvisat likvärdig koncentration av den aktiva substansen i blodet över tid, kan man dra slutsatsen att de har likvärdig effekt och säkerhet.

28 Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? De skillnader som accepteras förväntas inte leda till någon kliniskt relevant skillnad i effekt och säkerhet. Normalt accepteras en 20% skillnad i AUC och C max och det anses uppfyllt om 90% konfidensintervall ligger inom 0,8-1,25. Eftersom HELA konfidensintervallet måste ligga inom dessa gränser betyder att skillnaden i medelvärde är betydligt mindre än 20%. Sammanställning av mer än 2000 bioekvivalensstudier visar på en medelskillnad i AUC och C max på 4%.

29 Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? De skillnader som accepteras ligger inom gränserna för vad som anses vara normal variation i plasmakoncentration. Skillnad i effekt är mindre än skillnad i plasmakoncentration.

30 Läkemedel med brett terapeutsikt intervall: Skillnad i plasmakoncentration ger endast liten skillnad i effekt Vanligaste fallet Läkemedel med snävt terapeutiskt intervall: Skillnad i plasmakoncentration kan ge stor skillnad i effekt Snävare acceptansgränser Ofta ej utbytbara

31 Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? Det är ett felaktigt påstående att det skulle accepteras en 45%-ig skillnad i mängd aktiv substans mellan generika och originalläkemedel.

32 Är likvärdiga läkemedel lika säkra? Likvärdiga läkemedel är lika säkra, oavsett pris. Alla läkemedel granskas och godkänns av myndigheter innan de får säljas. Det ställs samma höga kvalitetskrav på originalläkemedel som på generika.

33 Är likvärdiga läkemedel lika säkra? Alla läkemedel kan ge oönskade effekter, biverkningar. De orsakas i de flesta fall av det verksamma ämnet. Biverkningarna kan beskrivas lite olika i den information som finns i förpackningen, trots att läkemedlen är likvärdiga.

34 Är likvärdiga läkemedel lika säkra? Det kan förekomma skillnader i SPC och bipacksedel vid jämförelse mellan utbytbara läkemedel. Orsaken till skillnaderna är att läkemedel godkänns gemensamt inom EU numera och det finns olika synsätt på hur produktinformationen bör utformas. Pågår ständigt arbete med harmonisering, nationellt och internationellt. Viktigt att betona, att trots skillnaderna i informationen, inte finns några medicinska skillnader. Vid utbytbarhetsbedömningen granskas hela produktinformationen men särskilt fokus på graviditetsavsnittet.

35 Du bestämmer över dina läkemedel Du bestämmer om ditt läkemedel ska bytas ut, men ditt val påverkar din kostnad. Apoteket erbjuder det läkemedel som har lägst pris / / För läkemedel som inte ingår i högkostnadsskyddet får du alltid betala hela kostnaden själv

36 Ett patientsäkert byte

37 Farmaceutens och förskrivarens roll Farmaceuter och förskrivare har en nyckelroll för att skapa förutsättningar för ett tryggt och patientsäkert generiskt utbyte. Forskning visar att information om bytet från farmaceut och läkare: Gör att patienten känner sig tryggare med bytet Påverkar patientens användning av generiska läkemedel. Påverkar patientens tilltro och inställning till generiska läkemedel.

38 Farmaceutens roll Farmaceuten har en nyckelroll för att skapa: en ändamålsenlig läkemedelsanvändning generiskt utbyte där patienten känner sig trygg. Tänk på att den information du ger om generiskt utbyte har patienten nytta av under hela sin behandling. Potentiella risker för patienten kan förebyggas genom att göra information om generiskt utbyte till en naturlig del av samtalet om patientens läkemedelsanvändning.

39 Olika behov Forskning visar att vissa patientgrupper har funnits extra känsliga och i större behov av information än andra. Minnessvaga patienter Multisjuka Patienter med psykofarmaka Medicinsk bedömning: Är bytet lämpligt?

40 Bedömning i flera steg Förskrivare gör den medicinska bedömningen Allergi Uttalad risk för förväxling eller dubbelmedicinering Farmaceuten ansvarar för att bedöma om bytet är rimligt Anpassade förpackningar Delade doser, 1/2 tablett Refillförpackningar Patienten kan själv motsätta sig bytet

41 Hur får vi ett patientsäkert byte Ge information om generiskt utbyte i alla led genom vårdkedjan. Stäm av läkemedelsanvändningen. Följ upp med patient hur utbytet fungerar, säkerställ att inte utebliven effekt beror på felmedicinering efter utbyte. Medicinskt ansvar, tillämpa nej till byte där det är lämpligt.

42 Så här gör vi materialet känt

43 Så här når vi patienter Vi når målgruppen via egna kanaler och med hjälp av andra: Läkemedelsupplysningen Läkemedelsverkets hemsida 1177 Vårdguiden TLV:s kontaktpersoner i landstingen TLV:s kontaktpersoner på apotek Sveriges Apoteksföreningen Patient- och pensionärsorganisationer Aktiviteter Möten/Förhandsinformation Delaktighet i projektet Pressinformation Mejlutskick Färdigskrivna nyhetstexter

44 Så här når vi förskrivare Vi når dem via egna och andras kanaler: Våra hemsidor Kontaktpersoner i landstingen Läkemedelsverkets publikationer Sveriges Läkaresällskap Vårdföretagarna Möten, mässor, konferenser SKL Fackpress Aktiviteter: Delaktighet i projektet Möten/Förhandsinformation Mejlutskick Vetenskapliga artiklar Färdigskrivna nyhetstexter Information från Läkemedelsverket, Blå LMK:s regionmöten Medicinska Riksstämman Läkartidningen, Dagens Medicin Nationella läkemedelsstrategins insats Skills

45 Så här når vi apotekspersonal Vi når dem via egna och andras kanaler: Våra hemsidor Kontaktpersoner på apotek Sveriges Apoteksförening Mässor, möten, konferenser Apotekarsocieteten Sveriges Farmaceuter Farmaciförbundet Fackpress Aktiviteter: Mässan Apotek och egenvård Delaktighet i projektet Mejlutskick (LV+TLV) Läkemedelsverkets utbildningar för LMA Möten/Förhandsinformation Svensk Farmaci, Dagens Apotek Färdigskrivna nyhetstexter Apoteksmarknadsdagen Läkemedelskongressen

46 Mer information Mer information finns på våra hemsidor: Därifrån kan man skicka frågor till myndigheten. Man kan maila: Läkemedelsverket: TLV: eller ringa Läkemedelsverket TLV

47 Välkommen till vår gemensamma monter