Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte

Transkript

1 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Aktivitet 1.8 i den Nationella läkemedelsstrategin Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum:

2 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, maj, 2017 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Del 1 Förslag på åtgärder för att vidareutveckla och sprida information om generiskt utbyte 3

4 4

5 Sammanfattning Information från förskrivare och farmaceut till patienten i samband med generiskt utbyte har betydelse för patientens förtroende för läkemedlet och bidrar till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Hälso- och sjukvårdspersonal som förskrivare, sjuksköterskor och farmaceuter har dels ett allmänt informationsansvar gentemot patienten, dels ett ansvar att bidra till en hög patientsäkerhet och god läkemedelsanvändning. Det är till exempel förskrivarens ansvar att vid förskrivningen bedöma om ett eventuellt utbyte av läkemedel på apotek är medicinskt lämpligt i det individuella fallet. Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tog tillsammans fram informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek 2013 för att stödja och underlätta dialogen om generiskt utbyte samt för att besvara de vanligaste frågorna. Uppföljningar av hur informationsmaterialet har använts och spridits visar att informationen i materialet behöver utvecklas och att informationen behöver ges via fler kanaler för att nå målgrupperna. Det behövs mer och bättre information till patienterna om generiskt utbyte. Detta för att skapa ökad trygghet och minska risken för oklarheter kring utbytet. Det finns därför anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt informationsmaterial för att bättre nå förskrivare och farmaceuter. Även andra personalkategorier som är inblandade i patientens läkemedelsanvändning, såsom undersköterskor och hemtjänstpersonal behöver få tillgång till informationsmaterial anpassat för deras behov. I den här rapporten redovisas resultatet av det uppdrag Läkemedelsverket fått av regeringen: att i samarbete med TLV utreda och presentera förslag för att utveckla informationen och informationskanalerna om det generiska utbytet. Syftet är att bidra till ökad kunskap om och bättre förståelse för det generiska utbytet hos patienter och personal inom hälso- och sjukvård. Inom ramen för uppdraget har fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare samt genomgång av litteratur på området genomförts. Syftet har varit att få mer kunskap om målgruppernas respektive informationsbehov och ge målgrupperna möjlighet att lämna förslag på nya informationsvägar. Synpunkter på rapporten och åtgärdsförslagen har inhämtats från externa remissinstanser. Slutsatser och åtgärdsförslag Läkemedelsverket och TLV föreslår, baserat på utredningens resultat, följande åtgärder för att vidareutveckla och sprida den befintliga informationen om generiskt utbyte som tillhandahålls i materialet Ett tryggt byte på apotek. Endast de förslag på åtgärder som enligt utredningen kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV har beaktats. Åtgärder för att vidareutveckla informationen om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV avser att uppdatera och förbättra den befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet Ett tryggt byte på apotek baserat på det som framkommit i utredningen. Informationsmaterial behöver vidare anpassas för att nå olika målgrupper i vårdkedjan. Framtida arbete bör innehålla uppdatering av informationens innehåll och uppföljning av hur innehållet spridits och nått målgrupperna. Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV föreslår följande informationsinsatser för att ytterligare sprida informationen i materialet Ett tryggt byte på apotek för att nå olika målgrupper. 5

6 Information till patienter via väntrums-tv Väntrums-TV i vårdcentralernas väntrum är en viktig kanal för att sprida information om generiskt utbyte. Patienter på dessa platser är ofta användare av läkemedel och kan därför komma i kontakt med generiskt utbyte. Formatet är lämpligt för att ge grundläggande information om det generiska utbytet. E-utbildning om generiskt utbyte E-utbildning riktad till läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och omvårdnadspersonal kan ge ökad spridning och ökad kunskap om och förståelse för generiskt utbyte. Vidare förväntas den ge dem som genomgått utbildningen bättre förutsättningar att föra en dialog med patienter om generiskt utbyte. Information via 1177 Vårdguiden Via 1177 Vårdguiden nås många patienter av information om generiskt utbyte. Information om generiskt utbyte kan bli både mer omfattande och mer synlig på webbplatsen. Information till patient- och pensionärsorganisationer Patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar, webbplatser och sociala medier är exempel på kanaler där många patienter kan nås med information om generiskt utbyte. Läkemedelsverket och TLV avser att erbjuda organisationerna information anpassad till olika kanaler för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna. Tydligare märkning på förpackningen Lagstiftningen för läkemedel är gemensam inom EU och förändringar av märkning på förpackningen är ett långsiktigt arbete. Läkemedelsverket kommer att verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Kapitel i Läkemedelsboken Läkemedelsverket kommer att lägga till ett nytt kapitel om utbyte av läkemedel i Läkemedelsboken under Syftet med kapitlet är att främst ge stöd och kunskapsunderlag till förskrivare vid förskrivningen och i dialogen med patienten. 6

7 Innehållsförteckning Sammanfattning Uppdraget Tolkning av uppdraget Avgränsning.9 2. Samråd Bakgrund Generiskt utbyte Läkemedelsverket beslutar om utbytbarheten Periodens vara-systemet Möjlighet att motsätta sig utbyte Informationsskyldighet i samband med generiskt utbyte Erfarenheter av det generiska utbytet Information om generiskt utbyte Genomförandet av uppdraget Fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patienter Litteraturgenomgång Redovisning av uppdraget System och administrativa utmaningar Information om periodens vara i förskrivarstöden Information om allergener i förskrivarstöden En gemensam nationell läkemedelslista Information på läkemedelsförpackningen Information och kunskap om generiskt utbyte Information och stöd riktat till hälso- och sjukvårspersonal E-utbildning till förskrivare och farmaceuter Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan E-utbildning till omvårdspersonal Kapitel i Läkemedelsboken 23 Information riktad till patient Information till patient i väntrum och på apotek Information om generiskt utbyte på 1177 Vårdguiden Information till patient- och pensionärsorganisationer Stöd för ett patientsäkert utbyte Insatser för att hantera utbytbara läkemedels olika utformning av förpackningar Insatser för att hantera skillnader i utbytbara läkemedels sammansättning, hanterbarhet eller storlek 26 Insatser för att alla utbytbara läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen Insatser för att bilder av läkemedel blir koppat till patientens läkemedelslista Insatser för ökad medvetande om tillämpning av förskrivarkryss Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte Slutsatser och åtgärder

8 6.1 Åtgärder för att vidareutveckla information om generiskt utbyte Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte Referenser Bilagor Bilaga 1. Inkomna remissvar 8

9 1. Uppdraget Regeringen gav den 17 december 2015 Läkemedelsverket uppdraget att i samråd med bland andra Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), ehälsomyndigheten och Sveriges Apoteksförening kontinuerligt uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet "Ett tryggt byte på apotek". Vidare ska Läkemedelsverket se över och uppdatera den information som finns tillgänglig på myndighetens hemsida och i annan form (1). Uppdraget består av två delar, som redovisas i var sin rapport. I den andra delen av uppdraget ska Läkemedelsverket verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Resultatet av den delen av uppdraget redovisas i en separat delrapport Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte Tolkning av uppdraget Tolkning av uppdraget diskuterades med Socialdepartementet den 23 februari Läkemedelsverket ska samarbeta med TLV och samråda med berörda aktörer enligt kapitel 2 nedan. Uppdraget syftar till att bidra till ökad information om och förståelse för det generiska utbytet hos patienter och professioner genom att informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek om generiskt utbyte uppdateras, vidareutvecklas och sprids. Vidare ska Läkemedelsverket och TLV se över och uppdatera den information om generiskt utbyte som redan finns tillgänglig på respektive myndighets webbplats. Läkemedelsverket och TLV ska även ge förslag på nya sätt för att sprida informationen i materialet Ett tryggt byte på apotek Avgränsning Endast de förslag på åtgärder som kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV beaktas. De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger under andra aktörers ansvarsområde omfattas inte. Inom ramen för uppdraget ingår inte att genomföra givna förslag till åtgärder för att vidareutveckla och sprida information om generiskt utbyte. 2. Samråd Projektgruppen har under arbetets gång samrått med Vetenskapliga rådet på Läkemedelsverket, med patientföreträdare i Dialogforum på TLV samt Patient- och Konsumentrådet på Läkemedelsverket. Ett utkast av rapporten har remitterats till Apotekarsocieteten, Datainspektionen, Distriktsläkarföreningen, Distriktssköterskeföreningen, ehälsomyndigheten, Unionen, Folkhälsomyndigheten, Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL), Funktionsrätt Sverige (tidigare Handikappförbunden), Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Patient- och Konsumentrådet på Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Patientnämndens förvaltningar, Pensionärernas riksorganisation (PRO), Socialstyrelsen, SPF- Seniorerna, Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), Svensk Sjuksköterskeförening, Svenska Barnmorskeförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF), Sveriges Tandläkarförbund och Vårdförbundet. Totalt har 23 remissinstanser svarat (Bilaga 1). Remissinstansernas svar har beaktats i slutförandet av rapporten. 9

10 3. Bakgrund I rapporten för regeringsuppdraget Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet som slutredovisades till Socialdepartementet i maj 2015 föreslås att Läkemedelsverket tillsammans med TLV kontinuerligt bör uppdatera och förbättra informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet Ett tryggt byte på apotek. Vidare framgår att Läkemedelsverket och TLV kontinuerligt bör se över och uppdatera den information som finns tillgänglig på webbplatser och i annan form (2). En viktig uppgift för myndigheterna är att arbeta för en ökad spridning och tillgänglighet till informationen för personal inom hälso- och sjukvården, inklusive på apoteken. Att korrekt information till patienten ges är ett ansvar både för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen av läkemedel Generiskt utbyte Kostnadsökningen för läkemedel under de sista decennierna av 1900-talet ledde fram till reformen om generiskt utbyte i oktober Generiskt utbyte ska tillämpas för läkemedel förskrivna på recept inom läkemedelsförmånen. Enligt lag ska det expedierande apoteket byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. 2 Generiskt utbyte är ett sätt att ta till vara den ökade konkurrensen och därmed sänkta priser på läkemedel, som följer av att patent går ut och generika kommer in på marknaden. Syftet är att sänka kostnaderna för både samhället och för den enskilda patienten. Genom att kostnaderna sänks för de läkemedelsgrupper där det finns generisk konkurrens, skapas ekonomiskt utrymme för andra medicinska behandlingar i hälso- och sjukvården. Dagens system med generiskt utbyte av läkemedel på apotek, som beskrivs nedan, har lett till att Sverige nu har bland Europas lägsta priser på läkemedel (3) Läkemedelsverket beslutar om utbytbarhet Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. Det framgår av lag att ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. 3 Grundkriterier för utbytbarhet är att läkemedlen ska vara godkända, innehålla samma aktiva beståndsdel(ar), innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna, ha samma beredningsform samt ha bedömts vara terapeutiskt likvärdiga. 4 En enskild bedömning görs för varje godkänt läkemedel och omfattar såväl sammanvägd effekt och säkerhet som hanterbarhet och produktinformation. Läkemedelsverkets beslut tas med hänsyn till patientgruppen i stort. Det är förskrivare och farmaceut som har till uppgift att göra en bedömning om utbyte av förskrivet läkemedel ska ske för den enskilde patienten, vilket beskrivs vidare nedan Periodens vara-systemet För att öka priskonkurrensen på läkemedelsmarknaden och därmed hålla kostnaderna för läkemedel nere förändrades reglerna om generiskt utbyte i oktober Det innebär att TLV utser periodens varor varje månad. Periodens varor är de förpackningar av generiskt utbytbara läkemedel som har lägst pris på marknaden en given månad. Apoteken ska erbjuda kunden periodens vara, inom en grupp av utbytbara läkemedel, oavsett vilken av de utbytbara varorna som är förskriven på receptet. Systemet med periodens varor bygger på att företag som säljer de utbytbara läkemedlen med lägst 1 Prop. 2001/02:63, sid lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 3 4 kap. 22 läkemedelslagen (2015:315). 4 Prop. 2001/02:63 s Prop. 2008/09:145, sid 260 ff. 10

11 pris i varje utbytbarhetsgrupp, får all eller mycket hög försäljning på marknaden inom en grupp av läkemedel under den aktuella prisperioden (en månad). På så sätt uppmuntrar systemet till priskonkurrens mellan läkemedelsföretag, vilket leder till lägre priser på utbytbara läkemedel. Ju större andel av periodens varor som apoteken expedierar, desto större blir marknadsandelen och därmed drivkraften för företagen som säljer utbytbara läkemedel, att sänka priset. Läkemedelsföretag som marknadsför ett läkemedel som är utbytbart och kan tillhandahålla det till hela marknaden under hela försäljningsperioden, är skyldiga att bekräfta detta till TLV. Bekräftelsen ska även omfatta att hållbarheten för varje förpackning är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare två månader Möjlighet att motsätta sig utbyte Systemet för generiskt utbyte har i sin konstruktion flera verktyg för att säkerställa patientsäkerheten. 7 Det finns möjlighet för patienten, att mot betalning utanför förmånerna, få det förskrivna läkemedlet eller ett annat likvärdigt läkemedel expedierat, så kallat patientkryss. Patientkryssen har ökat från att omfatta 9 procent av expeditionerna inom periodens vara-utbytet 2014 till 12 procent 2015 (4). Även förskrivaren kan förhindra utbytet genom att ange på receptet, så kallat förskrivarkryss, att läkemedlet inte får bytas ut av medicinska skäl. Hela läkemedelskostnaden omfattas då av förmånerna. Detta sker i 3 procent av expeditionerna som gäller läkemedel inom periodens varautbytet (4). I den undersökning som TLV genomförde 2012 uppgav knappt hälften av förskrivarna att de under en normal arbetsvecka aldrig förhindrar generiskt utbyte och fyra av tio svarade att de förhindrar generiskt utbyte på 1 till 5 procent av de recept de skriver ut. På en övergripande nivå ansåg TLV att det därmed inte är särskilt vanligt att utbytet förhindras. Förskrivarna uppgav att de förhindrar generiskt utbyte av olika medicinska skäl, till exempel att generiska läkemedel har oönskade egenskaper, att patienten är minnessvag eller överkänslig eller får biverkningar. Det var också drygt en tredjedel av förskrivarna som uppgav att de förhindrar generiskt utbyte för att de ville göra patienten nöjd. TLV konstaterade att detta strider mot gällande lagstiftning som anger att förskrivaren endast får förhindra utbyte på medicinska grunder (5). Farmaceuter på apotek har också möjlighet att utifrån en egen bedömning förhindra utbyte genom att kryssa receptet, så kallat farmaceutkryss. 8 Farmaceutkrysset kan användas i de situationer då det aktuella utbytet skulle kunna innebära en betydande olägenhet för just den patienten. Farmaceuten är då skyldig att expediera det förskrivna läkemedlet och kan alltså inte välja ett annat utbytbart läkemedel, utan att först kontakta förskrivaren. Detta regelverk förtydligades av Läkemedelsverket i samverkan med TLV och E-hälsomyndigheten under i en process där apoteksaktörerna var med som samrådspart. Det finns en utförlig vägledning för hur reglerna ska tillämpas och hur dokumentation ska ske. 9 En motsvarande vägledning saknas för förskrivare. Farmaceut förhindrar utbytet med farmaceutkryss i 3 procent av expeditionerna (4). 6 Enligt 12 b-c TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) 7 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 8 Detta framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, de så kallade receptföreskrifterna. 9 Vägledning till 8 kap. 11 Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel. 11

12 Informationsskyldighet i samband med generiskt utbyte Förskrivare och farmaceuter har ansvar för att skapa förutsättningar för ett patientsäkert generiskt utbyte och en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Information och rekommendationer från förskrivare och farmaceuter har visats vara viktiga för patientens upplevelse av utbytet (6-9). Förskrivaren är enligt Socialstyrelsens föreskrifter skyldig att informera patienten om att det förskrivna läkemedlet kan komma att bytas ut till ett annat likvärdigt läkemedel på apoteket. 10 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska apotekspersonal genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. 11 Nya apoteksmarknadsutredningen föreslår i sitt delbetänkande från 2017 att apotekens rådgivningsskyldighet i lag utvidgas till att också omfatta information om utbyte av läkemedel. 12 I Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänkande konstaterades att kontinuerliga informationsinsatser om utbytbarhetssystemet behövs. 13 Det primära informationsansvaret ligger på hälso- och sjukvården och på apoteken, men Läkemedelsverket och TLV bör se över och utveckla informationsmaterial, menade utredningen Erfarenheter av det generiska utbytet Det finns grupper av patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har många läkemedel. Felmedicinering som en följd av det generiska utbytet är en känd risk som har värderats av lagstiftaren vid flera tillfällen och som måste vägas mot fördelarna med generiskt utbyte. 14 I en enkätundersökning som omfattade drygt 700 patienter som genomfördes 2015, framkom att 70 procent av patienterna upplever att läkemedel som omfattas av generiskt utbyte är likvärdigt säkra och effektiva som de med högre pris. Mer än en tredjedel av patienterna ansåg att skillnader i utseende eller namn försvårar följsamhet till behandling och en tredjedel uppgav att de upplevt skillnader i effekt eller biverkningar efter byte. Majoriteten av patienterna ansåg att systemet med generiskt utbyte sparar pengar åt samhället. Studien visar också att patienter som får information om generiskt utbyte av förskrivaren har större tilltro till utbytbara läkemedel (10). TLV genomförde 2012 en enkätundersökning till förskrivare och apotekspersonal om erfarenheter och attityder till generiskt utbyte. Undersökningen visade att både förskrivare och apotekspersonal är positiva till generiska läkemedel. En stor del anser att generiska läkemedel är lika effektiva och håller samma kvalitet som originalläkemedel samt att de inte orsakar fler eller värre biverkningar. De anser också att de själva lika gärna tar generiska läkemedel som originalläkemedel. Av undersökningen framgick att apotekspersonal och förskrivare anser att den viktigaste fördelen med generiskt utbyte är att det kan frigöra resurser till andra angelägna områden inom hälso- och sjukvården. Den största nackdelen med det generiska utbytet är, enligt dem som svarat på undersökningen, att det kan skapa oro, osäkerhet och förvirring hos patienterna. Resultatet visade att kunskapen om generiskt utbyte hos både förskrivare och apotekspersonal behöver öka. Minst 14 procent av apotekspersonalen och 21 procent av förskrivarna ansåg att de inte har tillräcklig kunskap. TLV konstaterade att det behövs mer och bättre information till patienterna om generiskt utbyte från framförallt förskrivare, men även från apotekspersonal. Detta för att skapa ökad trygghet och minska risken för oklarheter kring utbytet (5). 10 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel m.m.(sosfs 1992:22) 11 8 kap. 26 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 12 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 315 ff. 13 Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 668 ff. 14 prop. 2013/14:93 s. 137 ff. 12

13 Av en tidigare uppföljning från Socialstyrelsen framgår att även om majoriteten av patienterna inte upplever problem med det generiska utbytet, finns det individer för vilka utbyten gett upphov till hanteringsproblem, biverkningar och sämre upplevd effekt av läkemedlet (11) Information om generiskt utbyte Information om generiskt utbyte riktad till patienter, förskrivare och apotekspersonal finns idag tillgänglig i olika former och på olika platser. Informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek Ett omfattande informationsmaterial om generiskt utbyte finns sedan 2013 tillgängligt på Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser. Materialet består av flera delar som är riktade till olika målgrupper. Patientfolder Foldern beskriver på ett enkelt sätt bland annat varför läkemedel byts ut, vad det innebär att läkemedel är likvärdiga och att patienten kan välja att motsätta sig utbytet, se bild 1. Patientfoldern är tänkt att kunna delas ut på apotek, finnas tillgänglig i väntrum inom hälso- och sjukvården eller skrivas ut vid behov. Patientfoldern finns tillgänglig på åtta språk. Kunskapsunderlag Ett kunskapsunderlag är riktat till förskrivare och ett kunskapsunderlag är riktat till apotekspersonal. De beskriver bland annat förskrivarens respektive farmaceutens roll och informationsskyldighet vid generiskt utbyte, hur godkännande av generiska läkemedel går till, kriterier för utbytbarhet, pris och subvention av läkemedel och systemet för periodens vara. Faktablad Kunskapsunderlagen finns också sammanfattade i faktablad för förskrivare respektive farmaceuter. Informationsmaterialet togs fram som en del i en större informationssatsning om generiskt utbyte som TLV och Läkemedelsverket genomförde tillsammans. Målet med satsningen och materialet var att öka förutsättningarna för att patienten efter ett generiskt utbyte på apotek ska känna sig trygg med sina läkemedel och säker på hur de ska användas. I samband med att materialet lanserades skickades en mindre tryckt upplaga av materialet till alla apotek och till verksamhetschefer på alla vårdcentraler. Materialet reviderades under år 2014 med anledning av nya krav i föreskrifter. En uppföljning 2014 av hur informationsmaterialet hade spridits och använts visade att få förskrivare hade nåtts av informationsmaterialet och att ännu färre använde det. Detta trots att samtliga landsting spridit information om materialet till förskrivare via egna informationsinsatser och att materialet hade distribuerats till alla vårdcentraler. Spridningen och användningen på apotek var större. Nio av tio tillfrågade läkemedelsansvariga farmaceuter på apotek uppgav att de använde materialet i dialog med patienten och upplevde att patientfoldern var ett stöd. Apoteksaktörerna uppgav att de använt kunskapsunderlaget som en del i de anställdas kompetensutveckling. Antalet beställningar och nedladdningar av materialet från webbplatsen var dock lågt, vilket visar att materialet delats ut till patienter i begränsad omfattning. Antalet besökare på webbplatsen där informationen finns tillgänglig 13

14 var störst när materialet först publicerades och planade därefter ut. Vidare visade uppföljningen att endast en liten andel av patienterna hade nåtts av informationsmaterialet (12). Information på myndigheternas webbplatser Läkemedelsverket och TLV ger information om utbyte av läkemedel på sina respektive webbplatser. På båda myndigheternas webbplatser finns också samtliga delar av informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek tillgängligt för utskrift. Muntlig information från myndigheterna Myndigheterna deltar regelbundet i olika sammanhang, genom att till exempel ge föreläsningar på utbildningar och konferenser, för att informera om generiskt utbyte. Det går också att ringa till Läkemedelsupplysningen på Läkemedelsverket och till Svarstjänst på TLV för att få muntlig information om generiskt utbyte. Avsnitt om utbyte i Läkemedelsboken Läkemedelsboken, som ges ut av Läkemedelsverket, har som övergripande målsättning att ge producentobunden information om läkemedelsbehandling vid vanliga sjukdomstillstånd. Den tar också upp aktuella aspekter på läkemedelsanvändning samt ger information om regelverket inom läkemedelsområdet. Läkemedelsboken är sedan 2015 en kostnadsfri webbpublikation som nås från Läkemedelsverkets webbplats eller kan laddas ner som app. Ett avsnitt behandlar utbyte av läkemedel. Information om utbyte på 1177 Vårdguiden 1177 Vårdguiden är en samlingsplats för information och tjänster inom hälsa och vård som erbjuder sjukvårdsrådgivning och information Vårdguiden nås via webbplatsen 1177.se eller på telefonnumret 1177 och har öppet dygnet runt. Bakom 1177 Vårdguiden står alla landsting och regioner i samverkan. På webbplatsen finns information om utbyte av läkemedel och högkostnadsskydd. Informationen är översatt till över 20 språk. 14

15 Bild 1. Patientfoldern från informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek 15

16 4. Genomförandet av uppdraget För att kartlägga hur förskrivare, farmaceuter och patienter får information idag om generiskt utbyte och hur informationsvägarna kan utvecklas ytterligare, genomfördes fokusgrupper. Det gjordes också en genomgång och sammanställning av vetenskapliga artiklar utifrån definierade sökkriterier, där informations- och rådgivningsinsatser genomförts med målet att förbättra patienters följsamhet till läkemedelsbehandling. Baserat på vad som framkom i fokusgrupperna och litteratursökningen identifierades ett antal åtgärdsförslag, se kapitel 6. Under utredningens gång har också information om generiskt utbyte spridits genom presentation av uppdraget på Läkemedelskongressen år 2016 samt artikel om uppdraget i Information från Läkemedelsverket (13) Fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare Under våren och försommaren 2016 genomfördes tre fokusgrupperer med förskrivare (läkare, sjuksköterskor och tandläkare), farmaceuter och patientföreträdare. Syftet var att få mer kunskap om deras respektive informationsbehov om generiskt utbyte och ge dem möjlighet att lämna förslag på nya informationsvägar. En fokusgrupp är en systematisk gruppintervju med representanter för de målgrupper som berörs av eller har viktig kunskap och erfarenhet av den aktuella frågan. Metoden kan användas för att kartlägga hur behoven ser ut vid tidpunkten för intervjutillfället och varför behoven ser ut som det gör. Åsikterna som kommer fram i en fokusgrupp säger endast något om vilka åsikter som finns i en grupp, inte hur vanliga de är eller hur viktiga de är för gruppen som helhet (14). Inbjudan till fokusgrupperna gick ut till Distriktsläkarföreningen, Distriktssköterskeföreningen, Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK), Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), Svenska läkarsällskapet, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Tandläkarförbund, Unionen, Vårdförbundet, Pensionärernas riksorganisation (PRO), SPF-Seniorerna, Anhörigas riksförbund samt till Funktionsrätt Sverige (tidigare Handikappförbunden). En representant från LOK (läkare), SFAM (läkare), Unionen (farmaceut), Sveriges Farmaceuter (farmaceut), Sveriges Tandläkarförbund (representant inte tandläkare) respektive Vårdförbundet (sjuksköterska) deltog i en fokusgruppsdiskussion. Som företrädare från patienterna deltog, uppdelat på två fokusgrupper, Astma-Allergiförbundet, Prostatacancerförbundet, Neuroförbundet, Svenska Ångestsyndromsällskapet, Mun- och Halscancerförbundet, PRO, SPF, Nationell Samverkan för Psykisk hälsa, Riksförbundet HjärtLung, Anhörigas Riksförbund samt ILCO Tarm-uro- och stomiförbundet. En moderator presenterade uppdraget och syftet med fokusgruppen samt ledde diskussionen enligt en frågeguide som delades ut på mötet. Deltagarna informerades om att samtalet skulle spelas in, att deltagandet var frivilligt och anonymt samt att deltagandet kunde avbrytas när som helst. Deltagarna gav också skriftligt samtycke till att resultaten från fokusgrupperna skulle få presenteras på gruppnivå i rapporten. Ljudupptagningarna från fokusgrupperna analyserades för att identifiera de ämnesområden som diskuterades Litteraturgenomgång En litteratursökning genomfördes, som omfattade vetenskapliga artiklar publicerade från januari 2005 till och med december Syftet med litteratursökningen var att få kännedom om informations- och rådgivningsinsatser som genomförts med målet att förbättra patienters följsamhet till behandling. De databaser som användes var Pubmed, ISI web of science, Cinahl, Embase samt relevanta myndigheters webbplatser i Sverige, Norge, Danmark, Finland och Island samt 16

17 Storbritannien, Kanada, Australien och Nya Zeeland (engelskspråkiga länder med liknande socialförsäkringssystem som Sveriges). Språket begränsades till enbart svenska, norska, danska och engelska. Artiklar utan någon empirisk del och utan jämförelsegrupp exkluderades. Litteraturgenomgången resulterade i fyra artiklar (15-18). De är refererade till i åtgärdsförslagen nedan. 5. Redovisning av uppdraget I innehållsanalysen av fokusgrupperna med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare identifierades fem huvudkategorier: System och administrativa utmaningar, information på läkemedelsförpackningen, information och kunskap om generiskt utbyte, stöd för ett patientsäkert utbyte samt uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte (tabell 1). För dessa huvudkategorier identifierades ett antal åtgärdsförslag utifrån innehållet i gruppernas diskussioner. Tabell 1. Resultatet från innehållsanalys av fokusgrupper med patient (Pa), respektive förskrivare och farmaceuter (profession (Pr) i form av huvudkategori, kort beskrivning av innehåll samt vilken grupp som lyft fram informationen. Huvudkategori System och administrativa utmaningar Information på läkemedelsförpackningen Information och kunskap om generiskt utbyte Stöd för ett patientsäkert utbyte Beskrivning av innehåll Önskar information om periodens vara i förskrivarstöd (Pr) Önskar varningssystem för allergena innehållsämnen vid utbyte för patient med allergi (Pr, Pa) Läkemedelslista från vården innehåller ej aktiv substans (Pr) Gemensamt digitalt system för läkemedel inklusive gemensam nationell läkemedelslista saknas (Pr, Pa) Idag är information och märkning på förpackning/etikett bristfällig (Pr, Pa) Önskar att aktiv substans ska stå störst (Pr, Pa) Önskar att förpackningarna för utbytbara läkemedel ska se likadana ut (Pa) Önskar att utbytbara läkemedel har samma namn (Pa) Kunskap om generiskt utbyte är idag bristande bland patienter och professioner (Pr, Pa) Utmanande dialog, dåligt stöd (Pr) Önskar informationsmaterial från myndighet (Pr, Pa) - obligatoriskt att dela ut (Pr) Idag ges lite information hos förskrivaren (Pr, Pa), mer önskas (Pa, Pr) Idag ges information främst på apotek (Pr, Pa), men patienten förstår inte alltid informationen (Pa) Önskar bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista (Pr) Idag är likvärdiga preparat inte likvärdiga med avseende på hantering och användarvänlighet (Pr, Pa) Önskar högre tillämpning av förskrivarkryss (Pa) Önskar att alla läkemedel i periodens vara-systemet ska ingå i Läkemedelsförsäkringen (Pa) Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte Önskar studier på vinsten med generiskt utbyte från ett samhällsekonomiskt perspektiv (Pr, Pa) Uppföljning av systemet ur ett vård- och patientperspektiv viktigt saknas idag (Pa, Pr) 17

18 5.1. System och administrativa utmaningar Förskrivarna i fokusgruppen ansåg att det är viktigt att kunna se periodens vara i förskrivarstödet. Både förskrivarna och patienterna tyckte att det bör finnas information i förskrivarstödet om läkemedlen har allergena innehållsämnen. Professionerna tog också upp att den läkemedelslista som patienten får från sjukvården saknar information om substansnamnet. Det kom också fram att professionerna saknar ett nationellt gemensamt digitalt system för ordination och expedition av läkemedel Information om periodens vara i förskrivarstöden Diskussion om nytta En lista över periodens varor finns tillgänglig på TLV:s webbplats, men för förskrivare vore det enklare att komma åt informationen om den fanns i förskrivarstödet. Det kan vara av nytta för förskrivare att kunna se vilka produkter som är periodens vara i förskrivarstödet för att kunna ta ställning till om ett utbyte ska förhindras. Nyttan begränsas dock av att det inte med säkerhet är just det läkemedlet som patienten får expedierat på apotek som visas i förskrivarstödet, eftersom det beror på vilken förpackning som är periodens vara vid just det tillfället som patienten hämtar ut sitt recept. Om det tydligt framgår att det läkemedel som förskrivs kommer att bytas ut på apotek, ges dock tillfälle för förskrivaren att uppmärksamma och informera patienten om att läkemedlet kommer att bytas ut och att ta ställning till om det finns medicinska skäl att förhindra utbyte. Genomförbarhet Det är tekniskt möjligt att i förskrivarstöden visa information om aktuell periodens vara och substansnamn för alla läkemedel. Information om aktuell periodens vara och substansnamn finns redan idag tillgänglig via Svenska informationstjänster för läkemedel (SIL). Utöver det är periodens vara-listan tillgänglig via en webbtjänst som är exklusiv för ehälsomyndigheten. ehälsomyndigheten läser bland annat in information om periodens vara i nationella produkt- och artikelregistret VARA och gör den tillgänglig för alla apotek i landet. SIL, som hanteras av INERA, hämtar i sin tur information om aktuell periodens vara och substansnamn från VARA och för därigenom informationen vidare ut till vården och förskrivarstöden. 15 Vilken information som visas i förskrivarstöden styrs av den som beställer stödet. Att visa information om utbytbarhet och periodens vara i förskrivarstöden skulle kunna förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Beställare av förskrivarstöd bör ta ställning till om denna information ska visas. Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan också kompletteras med information om var listan över periodens vara publiceras Information om allergener i förskrivarstöden Diskussion om nytta Information direkt i förskrivarstöden om vissa potentiellt allergena hjälpämnen som ett visst läkemedel innehåller förväntas göra det lättare för förskrivare att göra ett patientsäkert val av 15 Inera ägs av SKL, företag samt landsting, regioner och kommuner. Bolaget koordinerar utveckling och förvaltning av gemensamma digitala lösningar till nytta för invånare, vård- och omsorgspersonal och beslutsfattare. 18

19 läkemedel vid förskrivning. Detta är ett alternativ till att förskrivaren kontrollerar motsvarande information i produktinformationen (till exempel i FASS-texten). Full säkerhet kan dock inte byggas in i systemen, eftersom en patient kan vara allergisk mot andra hjälpämnen än de som omfattas av kravet i den så kallade hjälpämnesriktlinjen, som är EU-kommissionens riktlinje för hjälpämnen som ska anges på läkemedels märkning och bipacksedeln innehåller bland annat en lista över allergena hjälpämnen (19). Majoriteten av de hjälpämnen som finns med i hjälpämneslistan finns också angivna för varje läkemedel i Nationellt Substansregister för Läkemedel (NSL), vilket läses in i VARA. Dessutom kan hjälpämnessammansättningen i ett läkemedel förändras under ett recepts giltighetstid. En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert, är att förskrivaren vid varje förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om utbyte är lämpligt. Det är viktigt att både patienter och vård- och apotekspersonal har kunskap om att patienter med känd allergi eller överkänslighet alltid måste stämma av läkemedlets innehåll mot listan över hjälpämnen i bipacksedeln, som finns i den aktuella förpackningen. Genomförbarhet Uppgiften om hjälpämnen skulle kunna hämtas upp från VARA av till exempel expeditions- och förskrivarstöd. Liksom för information om periodens vara i förskrivarstöden, är det upp till varje beställare av dessa stöd att besluta om vilka funktioner som ska byggas in. En annan åtgärd är att Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan uppdateras för att tydligare visa var uppgifter om allergena innehållsämnen finns beskrivna. Hjälpämnena angivna i EU-kommissionens riktlinje kan sökas upp med hjälp av sökfunktionen Läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets webbplats. Där finns också en fullständig lista på de hjälpämnen som ingår i varje enskilt läkemedel. Vidare finns i varje läkemedels produktresumé och bipacksedel en förteckning över alla ingående hjälpämnen. Där anges också i vilken mängd de hjälpämnen som anges i hjälpämnesriktlinjen förekommer i läkemedlet och, där det är relevant, vilka risker som finns med dem En gemensam nationell läkemedelslista Frågan om en nationell läkemedelslista har nyligen utretts av Socialdepartementet och vidare utredning har därför inte gjorts inom ramen för detta uppdrag. Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling. I den av Socialdepartementet framtagna promemorian föreslås den nationella läkemedelslistan i ett första steg få innehålla information om alla förskrivna läkemedel. Vidare föreslås det att tre nya uppgifter ska läggas till i det nya registret: den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet, ordinationsorsak och senaste datum för uppföljning eller utsättning av läkemedelsordinationen. Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga för patienten själv och för hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård (20). Lagförslaget om en nationell läkemedelslista innebär att behovet av ett gemensamt digitalt system för patientens läkemedelsbehandling, som innehåller information om den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet, tillgodoses. ehälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att ta fram en förstudie som ska beskriva hur en nationell läkemedelslista kan förverkligas i en teknisk lösning Information på läkemedelsförpackningen Både professionerna och patienterna i fokusgrupperna ansåg att substansnamnet bör framträda tydligare på den etikett som apoteket klistrar på förpackningen och att texten bör vara större på själva 19

20 läkemedelsförpackningen. Patienterna hade önskemål om lika ytterförpackningar för utbytbara läkemedel och att utbytbara läkemedel har samma namn. Diskussion om nytta Om substansnamnet på läkemedelsförpackningen lyfts fram i förhållande till produktnamnet blir det tydligare för patienten att det är samma aktiva substans i produkterna vid ett eventuellt utbyte. Vilken vara patienten får expedierad varierar, beroende på vilken produkt som är periodens vara. Substansnamnet är dock detsamma och den informationen återfinns på alla förpackningar. Om substansnamnet framhävs bör risken för förväxling mellan olika läkemedel minska och därmed ökar förutsättningarna för att patienten känner sig trygg under läkemedelsbehandlingen. Genomförbarhet Läkemedelsverket genomförde åren ett uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. I den redovisningen konstaterade Läkemedelsverket att arbetet med förändringar i märkningen är ett långsiktigt arbete och att Sverige är en liten marknad (21). Lagstiftningen för läkemedel är gemensam inom EU och för märkning av läkemedel finns bestämmelser i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, implementerad i svensk rätt bland annat genom Läkemedelsverkets föreskrifter.. 16 I vägledningen till föreskrifterna anges att substansnamnet ska var hälften så stort som produktnamnet på förpackningen. Detta skulle kunna ändras till att substansnamnet ska vara minst lika stort som produktnamnet. Vägledningen är dock inte juridiskt bindande utan är endast en rekommendation till läkemedelsföretagen. Läkemedelsverket kan idag driva frågan inom Norden för att det i den gemensamma nordiska vägledningen ska framgå att substansnamnet ska var minst lika stort som produktnamnet. Att genomföra mer genomgripande ändringar i märkningen på europeisk nivå kräver ändringar i EU:s regelverk. Läkemedelsverket ska också verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Utredningen finns i delrapporten Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte Information och kunskap om generiskt utbyte Patienterna i fokusgrupperna önskade mer information om generiskt utbyte. De ansåg att informationen är bristfällig och att för lite tid avsätts för information om utbytet både hos förskrivaren och på apoteket. Förskrivarna och farmaceuterna i fokusgrupperna upplevde att det är utmanande att informera om generiskt utbyte och de upplevde sig också ha för lite kunskap om systemet med generiskt utbyte (främst förskrivarna uppgav det). Både patienterna och professionernas representanter i fokusgrupperna önskade att det informationsmaterial om generiskt utbyte som myndigheterna tagit fram, ska bli mer känt och finnas tillgängligt i större utsträckning. I fokusgrupperna lyftes också vikten av att information om generiskt utbyte anpassad till omvårdnadspersonal görs tillgänglig från myndigheterna. Utifrån dessa behov har Läkemedelsverket och TLV utvärderat ett antal förslag på informationsåtgärder riktade till olika professioner och till patienterna. 16 Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11). 20

21 Information och stöd riktad till hälso- och sjukvårdspersonal De patienter som fått information om utbytet är positiva till utbytet och har högre tilltro till generiska läkemedel. Patienter känner sig också tryggare om förskrivaren informerar dem om att generiskt utbyte kan komma att ske på apotek (8, 9). Litteraturgenomgången visar att motiverande samtal på apotek ökar följsamheten till läkemedelsbehandlingen (15-18). Det är därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräckligt goda kunskaper om generiskt utbyte. Det är även viktigt att personal som är ansvarig för omvårdnaden av en patient har tillräcklig kunskap, till exempel om personalen ska hjälpa patienten med att hämta ut läkemedel på apotek. Patienten får då själv inte direkt information om det generiska utbytet på apoteket, utan informationen måste förmedlas av omvårdnadspersonalen. Den som genom delegering får i uppgift att iordningställa och administrera eller överlämna läkemedel, ska ha kunskaper om hantering av läkemedel och de risker som är förenade med hanteringen. 17 Eftersom drygt hälften av alla läkemedel som säljs i Sverige är utbytbara, innebär det att kunskap om generiskt utbyte är en viktig faktor för säker läkemedelshantering, även vid delegering. Den tidigare informationsinsats som genomförts, har riktat sig mot apotekspersonal och förskrivare. Uppföljningen visade att informationsmaterialet inte nådde fram till förskrivare i särskilt stor omfattning, men att det nått ut till apoteken. Det finns dock anledning att kontinuerligt utbilda och informera farmaceuter om det generiska utbytet. Ett antal olika informationsinsatser som riktar sig till de olika professionerna beskrivs nedan E-utbildning till förskrivare och farmaceuter En e-utbildning som vänder sig till förskrivare och farmaceuter skulle kunna tas fram. E-utbildningen kan bestå av flera delar, till exempelfilm, stillbilder med text, interaktiva moment, föreläsning och möjlighet till kunskapskontroll, med mera. Genom att utbildningen är webbaserad ökar möjligheterna att nå större delar av målgrupperna. Både arbetsgivare och universitet och högskolor kan använda utbildningen för att öka kunskapen om generiskt utbyte. Diskussion om nytta Insatsen förväntas ge ökad kunskap om och förståelse för generiskt utbyte hos förskrivare och farmaceuter. Vidare förväntas den ge dem som genomgått utbildningen bättre förutsättningar att föra dialog med patienterna om generiskt utbyte. Nyttan förutsätter att målgrupperna är intresserade av och har förutsättningar att tillgodogöra sig informationen om generiskt utbyte via en e-utbildning, något som ytterligare behöver undersökas. Genomförbarhet Produktionen kan utgå från materialet Ett tryggt byte på apotek och omarbetas till en e-utbildning tillsammans med en extern part med erfarenhet av sådan produktion. Förslaget behöver finansiering för att kunna genomföras. Utbildningen görs tillgänglig via TLV:s och Läkemedelsverkets respektive webbplatser. Uppföljning av antalet unika användare och geografisk spridning kan då göras. För att nå så stor del av professionsgrupperna som möjligt, bör utbildningen göras känd bland apoteksaktörer, landsting, privata vårdgivare, läkemedelskommittéerna, och till organisationer som 17 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. 21

22 exempelvis Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet. Utbildningen bör även göras känd för universitet och högskolor som kan använda den vid utbildning av läkare, sjuksköterskor och farmaceuter. E-utbildningen bör även göras känd via olika kanaler som når professionsgrupperna direkt, till exempel professions- och branschmedia, professionsinriktade webbplatser, sociala medier med mera Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan Diskussion om nytta När personalen i vårdkedjan har goda kunskaper om det generiska utbytet ökar förutsättningarna för ett patientsäkert utbyte och bidrar också till att patienterna får god information. Det finns därför anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt informationsmaterial för att nå fram till alla förskrivargrupper läkare, tandläkare, distriktssköterskor och barnmorskor men även till övrig personal som är inblandad i patientens läkemedelsanvändning, som undersköterskor och hemtjänstpersonal. Genomförbarhet För att nå grupperna läkare, tandläkare och sjuksköterskor med information om det generiska utbytet kan artiklar skrivas för publicering i de aktuella professionsorganisationernas tidningar och i Information från Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets informationsskrift som distribueras till samtliga yrkesverksamma läkare, medicinstudenter, sjuksköterskor med förskrivningsrätt och veterinärer. Målet är att artiklar publiceras i respektive tidning och att information om generiskt utbyte även publiceras på professionsorganisationernas webbplatser. Artiklarna kan eventuellt också vara i form av debattartiklar, beroende på målgruppen. En större informationssatsning kan också innebära deltagande i kongresser och andra forum som samlar de aktuella yrkesgrupperna E-utbildning till omvårdnadspersonal Diskussion om nytta Personal inom särskilda boenden och hemtjänst är en stor målgrupp utspridd på ett stort antal arbetsplatser. Antalet anställda per arbetsplats varierar, från ett fåtal upp till flera hundra. Utskick eller riktad informationsinsats för att nå alla dessa arbetsplatser kan vara resurskrävande, även när det sker via central arbetsgivare, ansvarig organisation eller motsvarande. Mot bakgrund av utfallet av det utskick som gjorts till primärvården är det tveksamt i vilken utsträckning materialet skulle nå målgruppen. En allmänt åtkomlig kanal som exempelvis en e-utbildning, publicerad på till exempel myndigheternas webbsidor, framstår därför som mer ändamålsenlig än ett skriftligt informationsmaterial. Genomförbarhet Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har tagit fram e-utbildningen Jobba säkert med läkemedel som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte, men i syfte att öka kunskapen om generiskt utbyte bör innehållet i den befintliga utbildningen utvecklas. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen. 22

23 E-utbildningen har hittills genomförts av drygt personer, vilket tyder på att utbildningen är en kanal där många förväntas nås av information om generiskt utbyte. Det är också en fördel att använda en utbildning med etablerad användning. Utbildningen förvaltas av Svenskt Demenscentrum och finansieras av Socialdepartementet fram till 2018, men medel för att utveckla utbildningen saknas i dagsläget Kapitel i Läkemedelsboken Diskussion om nytta Läkemedelsboken vänder sig framförallt till specialister i allmänmedicin, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring samt medicine och farmacie studerande. Den används också av läkare som söker lättillgänglig och sammanfattande information om medicinska frågor utanför den egna specialiteten samt som ett uppslagsverk av alla kategorier hälso- och sjukvårdpersonal inklusive farmaceuter. Information om det generiska utbytet i Läkemedelsboken är ett sätt att nå de olika professionerna med information. Informationen skulle kunna användas både som kunskapsunderlag för egen inläsning och som stöd i dialogen med patienten. Genomförbarhet Det finns idag ett avsnitt om generiskt utbyte i kapitlet om läkemedelsförmånerna. Denna information kommer att omarbetas och utgöra ett eget kapitel i Läkemedelsboken. Syfte med kapitlet är att främst ge stöd och kunskapsunderlag till förskrivare vid förskrivningen och i dialogen med patienten Information riktad till patient Resultatet från genomförda fokusgrupper visar att det finns ett behov av information om generiskt utbyte till patienter. De representanter för professionerna som deltog i fokusgrupperna uppgav att patienterna saknar grundkunskaper om hur systemet med generiskt utbyte fungerar. Patientföreträdarna uttryckte att de inte förstår varför det finns ett generiskt utbyte, vilka resurser det sparar och hur det är utformat. Informationsmaterial från myndigheter efterfrågades liksom en nationell informationskampanj. Ett lämpligt forum för information ansågs vara väntrum på vårdcentraler, där broschyrer skulle kunna placeras och information finnas på väntrums-tv. Broschyrer kan även med fördel användas på apotek och i de fall bildskärmar i apotekslokalen finns, bör den användas. Även TV eller broschyr i väntrum hos tandläkare skulle nå en målgrupp som i många fall använder läkemedel och kan tänkas vara mottaglig för information. Det framkom även att patienter i normalfallet först vände sig till webbtjänsten 1177 Vårdguiden för information. Representanter för patient- och pensionärsorganisationer uppgav att de gärna tar emot informationsmaterial från myndigheterna som kan publiceras i deras interna kommunikationskanaler, exempelvis medlemstidningar och webbplatser. 23

24 Information till patient i väntrum och på apotek Diskussion om nytta Att nå patienten med information i väntrum eller på apotek via TV och/eller broschyr är särskilt lämpligt då de patienter som befinner sig här ofta använder läkemedel och därför till stor del kommer i kontakt med generiskt utbyte. Kombinationen av TV och en broschyr som patienten kan ta med sig hem är lämplig för att ge grundinformation om det generiska utbytet. På så sätt kan kunskapen om generiskt utbyte öka samtidigt som patienten är bättre förberedd inför samtalet med förskrivare och/eller farmaceut på apotek. Genomförbarhet En tidigare kartläggning som genomförts av Läkemedelsverket visar att möjligheten att sprida information på apotek via digitala skärmar eller TV-apparater är begränsad. Däremot kan information om utbytet spridas på detta sätt på vårdcentraler. För att undersöka möjligheten att sprida information om det generiska utbytet till patient via offentligt drivna vårdcentraler, skickades en enkät till landstingen. Samtliga landsting förutom ett besvarade frågorna, även om inte alla frågor besvarades av samtliga. Av enkätresultatet framgår att många av vårdcentralerna i offentlig regi har digitala skärmar eller väntrums-tv, att alla har broschyrer i väntrummen och nästan alla har anslagstavlor. Digitala skärmar och väntrums-tv var också den informationskanal som ansågs mest lämplig för att sprida information om det generiska utbytet till patienten, även om hälften av de svarande landstingen ansåg att alla tre kanalerna var lika viktiga. Flera uppgav att det effektivaste sättet är personlig information från i första hand förskrivaren, men också från farmaceuter på apoteket. Alla landsting som har skärmar eller väntrums-tv anger att det finns möjlighet att visa information från myndigheter om det generiska utbytet på dessa. Många har dock endast möjlighet att visa stillbilder. Varje vårdcentral bestämmer vad som ska visas på skärmarna. Formatet som kan visas varierar från färdiga filmer och broschyrer på olika språk till budskap och bildmaterial till egenproducerad information. Det finns också privata aktörer som tillhandahåller skärmar med information och broschyrställ till framförallt privata vårdaktörer, men även till offentligt drivna vårdcentraler. Att sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas väntrum framstår som en möjlig kanal att nå patienterna med information om det generiska utbytet hos såväl offentliga som privata vårdgivare. Landstingens behov av underlag och organisation för att sprida information på vårdcentraler varierar, vilket måste beaktas om den kanalen utnyttjas. För att Läkemedelsverket och TLV ska kunna genomföra denna åtgärd behöver befintligt informationsmaterial anpassas för väntrums-tv och distribueras ut till vårdcentralerna, vilket kan kräva speciell finansiering, något som idag saknas Information om generiskt utbyte på 1177 Vårdguiden Diskussion om nytta Information om generiskt utbyte når många patienter om det publiceras på 1177 Vårdguiden. 24

25 Genomförbarhet Den information som i dag finns på 1177 Vårdguiden om generiskt utbyte bör uppdateras och göras mer tillgänglig, exempelvis behöver sökbarheten förbättras. Tillsammans med ansvariga för 1177 Vårdguiden har webbplatsen 1177.se uppdaterats redan under arbetet med detta uppdrag. Följande uppdateringar har skett: - Om en patient söker information om ett specifikt läkemedel på webbplatsen så finns nu där även information om generiskt utbyte. - Informationen finns nu även tillgängligt direkt på första sidan under ingången Fakta och råd. Informationen om generiskt utbyte kan både bli mer omfattande och mer synlig på webbplatsen Information till patient- och pensionärsorganisationer Diskussion om nytta I de informationskanaler som patienter regelbundet använder nås de av information om generiskt utbyte. Exempel på sådana kanaler är patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar. Genomförbarhet Läkemedelsverket och TLV kan omarbeta patientfoldern i informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek till format som passar olika kanaler. Informationsmaterialet görs tillgängligt för patient- och pensionärsorganisationerna, som i sin tur kan sprida det vidare via sina kanaler, till exempel i medlemstidningar, på webbplatser och i sociala medier. Det är viktigt att information om det generiska utbytet återkommer relativt frekvent för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg informationen Stöd för ett patientsäkert utbyte Patientföreträdarna och representanterna för professionerna i fokusgrupperna ansåg att läkemedel som bedömts som utbytbara inte alltid är likvärdiga med avseende på förpackningens utformning. Det fanns ett önskemål hos patientföreträdarna att utbytbara läkemedel ska utformas på samma sätt med avseende på storlek, form och färg som originalprodukterna för att minska risken för sammanblandning. De önskade även att förskrivare i högre grad tillämpade sin möjlighet att motsätta sig utbyte och att samtliga läkemedel som omfattas av utbytessystemet ska omfattas av Läkemedelsförsäkringen Insatser för att hantera utbytbara läkemedels olika utformning av förpackningar Ett läkemedel kan ha flera godkända förpackningar, i olika förpackningsstorlekar och i olika förpackningsutföranden, till exempel tryckförpackning (tablettkartor, blister) och burk. Eftersom läkemedel med samma förpackningsstorlek kan vara av olika typ och ha olika tillbehör i förpackningen, kan periodens vara ha en annan typ av förpackning och ha andra tillbehör än den förpackning som är förskriven på receptet. Exempel på skillnader i förpackningstyp kan vara förpackningar med eller utan särskild anpassning för reumatiker eller anpassning efter olika administreringsställen, till exempel en särskild applikator för hårbotten. Exempel på skillnader i tillbehör kan vara förpackningar med eller utan täckförband. 25

26 Farmaceuten ansvarar för att vid expeditionen av ett läkemedel uppmärksamma om den förpackning som enligt expeditionsstödet visas som utbytbar, är lämplig för patienten och i förekommande fall motsätta sig ett byte. Då expedieras den förpackning som förskrivaren valt på receptet. I det fall det finns medicinska skäl för att en patient behöver en viss förpackning, ska förskrivaren ange på receptet att byte inte ska ske. Patienten själv kan också motsätta sig utbytet om periodens vara inte önskas. Informationsmaterialet Ett tryggt utbyte på apotek innehåller idag beskrivning av möjligheten att motsätta sig utbyte för förskrivare, farmaceut och patient. Diskussion om nytta Det är viktigt för patientens läkemedelsbehandling att förskrivaren har möjlighet att välja en passande förpackning i förskrivarstödet och att farmaceuten har information om förpackningen för att bedöma om utbyte inte är lämpligt. För detta behövs lättillgänglig förpackningsinformation i förskrivar- och expeditionsstöd. Genomförbarhet Information om läkemedelsförpackningar och tillbehör finns i produktinformationen (produktresumé och bipacksedel). Information om förpackningstyp finns i VARA för varje läkemedel och uppgiften skulle därför kunna hämtas upp av till exempel expeditions- och förskrivarstöd. Information om förpackningstyp och tillbehör som förskrivare och farmaceut kan behöva för sina respektive bedömningar finns därmed i någon form redan, men informationen kan bli mer känd och/eller tillgänglig. Vårdgivarna och apoteksaktörerna kan välja att anpassa förskrivar- respektive expeditionsstöd så att dessa anger de uppgifter om läkemedels egenskaper som behövs för att välja lämplig förpackningstyp till patienten. Det är viktigt att de förskrivar- och expeditionsstöd som används visar hela beskrivningen av förpackningen så att eventuella skillnader mellan ett läkemedels olika förpackningar syns Insatser för att hantera skillnader i utbytbara läkemedels sammansättning, hanterbarhet eller storlek I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet tas eventuella skillnader i sammansättning, hanterbarhet, smak (gäller främst läkemedel avsedda för barn), tablettstorlek eller andra aspekter i beaktande där det bedöms relevant. Till exempel kan det vara ett hinder för utbytbarhet om det är väsentliga skillnader i tablett- eller kapselstorlek kopplat till att dela, krossa eller lösa upp läkemedlet. Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet på produktnivå görs utifrån ett patientperspektiv med hänsyn till patientgruppen i stort. För bedömning av utbytbarhet av den enskilda patientens läkemedel bör både förskrivare och farmaceut ta ställning till utbytet utifrån patientens förutsättningar. Diskussion om nytta Skillnader i läkemedels utformning, till exempel hur en tablett är utformad eller vad den har för färg, är ett viktigt sätt för att identifiera läkemedel och särskilja dem från varandra eller särskilja olika styrkor av samma läkemedel. Denna ändamålsenliga utformning av olika läkemedel är dock inte ett hinder för att genomföra ett säkert generiskt utbyte. En förutsättning för det är dock att förskrivare och farmaceuter har anpassade stöd för dialogen med patienten, om att läkemedel är likvärdiga trots eventuella skillnader i färg och form. 26

27 Genomförbarhet Information om tablettens utseende går att hitta i produktinformationen. Informationsbehovet kan till viss del täckas av att det framgår i informationsmaterialet som tas fram av Läkemedelsverket och TLV var informationen går att hitta. Denna information kan utgöra ett stöd för förskrivaren och farmaceuten att säkerställa att patientens förutsättningar tillgodoses vid val av läkemedel Insatser för att alla utbytbara läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen Förutsättningarna för ersättning vid läkemedelsskador har utretts i Läkemedels- och apoteksutredningen. 18. Där framgår att den enskilde skyddas vid läkemedelsskador av produktansvarslagen (1992:18) och skadeståndslagen (1972:207). Därutöver finns Läkemedelsförsäkringen, en försäkring som omfattar alla läkemedel som marknadsförs av ett läkemedelsföretag som är delägare i försäkringen. Den patient som i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av en läkemedelsbiverkan till följd av ett i Sverige legalt utlämnat läkemedel, från apotek, butik eller i samband med en klinisk prövning, kan få ersättning för personskada om vissa fastställda villkor är uppfyllda. Det är frivilligt för läkemedelsföretag att ansluta sig till försäkringen och alla företag som har produkter på den svenska marknaden i Sverige är inte med. Det innebär att läkemedel i Sverige säljs med olika skydd mot läkemedelsskador, även om de flesta läkemedel omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen. Produktansvarsdirektivet är ett maximidirektiv som sätter en gräns för vilka krav på ersättning som EU:s medlemsländer får ställa på läkemedelsföretagen. Läkemedelsförsäkringen är mer förmånlig för den enskilde än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet och det är möjligt eftersom anslutningen till Läkemedelsförsäkringen är frivillig. Det är alltså inte möjligt enligt produktansvarsdirektivet att vid beslut om godkännande för marknadsföring eller subvention av ett läkemedel ta hänsyn till om läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller inte och inte heller när periodens vara utses inom det generiska utbytet. Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att förskrivare och farmaceut vid expediering på apotek ska informera patienten om att läkemedlet som förskrivs eller som det byts ut till inte ingår i Läkemedelsförsäkringen. Informationen föreslogs finnas i VARA. Man föreslog vidare att det ska finnas möjlighet för patienten att motsätta sig utbyte om det utbytbara läkemedlet har ett sämre skydd än det förskrivna. Patienten ska enligt utredningens förslag inte heller behöva stå för mellanskillnaden, vilket patienten får göra när patienten motsätter sig utbyte av andra skäl, utan det förskrivna läkemedlet ska, i sådana fall helt ersättas inom läkemedelsförmånen. Utredningen lämnades in till regeringen i april 2013 och förslagen bereds nu inom regeringskansliet Insatser för att bilder av läkemedel blir kopplat till patientens läkemedelslista Representanterna för professionerna som deltog i fokusgrupperna önskar att bilder av läkemedel för identifiering ska finnas kopplade till patientens läkemedelslista. Det finns idag en tablettinformationstjänst i FASS. Denna funktion är ett hjälpmedel vid identifiering av tabletter och kapslar. Databasen innehåller bilder på tabletter och kapslar godkända i Sverige, men denna är inte heltäckande. 18 Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) 27

28 Diskussion om nytta Bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista kan vara ett hjälpmedel vid identifiering av okända tabletter och kapslar. Det krävs dock en vana att kunna identifiera läkemedel och det finns därför en risk för att identifieringen blir felaktig och därmed utgör en patientsäkerhetsrisk. Genomförbarhet Aktuell utredning har fört fram detta önskemål till utredningen om nationell läkemedelslista. Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte ska också ses över för att tydliggöra var information om tablettens utseende går att hitta Insatser för ökat medvetande om tillämpning av förskrivarkryss Representanter för patienterna i fokusgrupperna önskade att förskrivarkrysset används i högre utsträckning för att utbytet för vissa patientgrupper, speciellt äldre, kan utgöra en patientsäkerhetsrisk. Diskussion om nytta En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om ett utbyte av medicinska skäl är lämpligt eller inte för patienten. Det är angeläget att förskrivaren är medveten om och känner till sin möjlighet och skyldighet att där det är medicinskt befogat att motsätta sig ett utbyte. Finns det medicinska grunder till att ett läkemedel inte får bytas ut bör förskrivaren överväga att förhindra utbytet genom ett förskrivarkryss för att säkerställa patientsäker läkemedelsanvändning. Förskrivaren kan till exempel motsätta sig utbyte för en patient som bedöms ha svårt att hantera ett byte till läkemedel med olika namn och utseende där det kan finnas en risk att patienten avbryter sitt läkemedelsintag alternativt tar fel dos. Om det däremot inte finns några medicinska skäl så ska generiskt utbyte inte förhindras. Genomförbarhet Läkemedelsverkets och TLV:s informationsmaterial om generiskt utbyte kan ses över för att tydliggöra olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig byte. TLV kan också följa upp hur förskrivarkryss används och kommunicera det på olika sätt för att öka medvetenheten om detta verktyg för att öka patientsäkerheten Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte I fokusgrupperna framfördes behov av att följa upp hur utbytessystemet fungerar ur ett vård- och patientperspektiv. Fokusgruppsdeltagarna efterfrågade studier som visar samhällsekonomisk nettovinst med generiskt utbyte kopplat till läkemedelshanteringsfel som kan uppstå i samband med utbyte av läkemedel. Förslaget om utvärdering av systemet för generiskt utbyte ligger utanför detta uppdrag, som är att vidareutveckla information om generiskt utbyte och föreslå nya sätt att sprida information om generiskt utbyte. 6. Slutsatser och åtgärder Förslag och synpunkter som framfördes i fokusgrupperna sammanfaller väl med tidigare identifierade behov i målgrupperna. Därför anser Läkemedelsverket och TLV att de förslag som presenteras i 28

29 denna rapport speglar de behov som för närvarande finns i målgrupperna som helhet och som bör leda till åtgärder initierade av myndigheterna. Läkemedelsverket och TLV föreslår baserat på utredningens resultat följande åtgärder för att vidareutveckla och sprida den befintliga informationen om generiskt utbyte som tillhandahålls i materialet Ett tryggt utbyte på apotek i syfte att öka förståelsen för och kunskapen om det generiska utbytet. Endast de förslag på åtgärder som enligt utredningen kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV har beaktats. Framtida aktiviteter bör innehålla uppdatering av informationens innehåll och uppföljning av hur innehållet spridits samt nått målgrupperna. De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger under andra aktörers ansvarsområde har inte tagits med. Dit hör till exempel det pågående arbetet med en nationell läkemedelslista och vård- och apoteksaktörernas möjliga utveckling av förskrivar- och expeditionsstöd som sammantaget bör ge möjligheter till sammanhållen information om patientens läkemedel Åtgärder för att vidareutveckla information om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV avser att genomföra följande åtgärder för att uppdatera och förbättra den befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet Ett tryggt utbyte på apotek och på myndigheternas respektive webbplatser: - Förtydliga förskrivares, farmaceuters och patienters ansvar och möjlighet att motsätta sig utbyte. - Förtydliga var information om hjälpämnen i läkemedel kan hittas. - Förtydliga vilket ansvar förskrivare och farmaceuter har när det gäller allergi mot hjälpämnen som kan förekomma i läkemedel. - Förtydliga var information om förpackningstyp och tillbehör kan hittas. - Förtydliga var listan med periodens vara finns publicerad. - Förtydliga var information om läkemedels form, storlek, färg, delbarhet, med mera går att hitta. Informationsmaterialet kommer att anpassas för att även nå andra målgrupper än förskrivare och farmaceuter i vårdkedjan. Andra personalkategorier som är inblandade i patientens läkemedelsanvändning, såsom undersköterskor och hemtjänstpersonal behöver få tillgång till informationsmaterial anpassat för deras behov Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV föreslår följande nya kanaler och nya målgrupper för att ytterligare sprida informationen i materialet Ett tryggt utbyte på apotek och därigenom öka kunskapen om generiskt utbyte. Information till patienter via väntrums-tv Läkemedelsverket och TLV anser att väntrums-tv är en viktig kanal för att sprida information om generiskt utbyte. Att nå patienten med information i väntrum via TV är särskilt lämpligt då de patienter som befinner sig här ofta använder läkemedel och därför till stor del kommer i kontakt med generiskt utbyte. Kombinationen av TV och en broschyr som patienten kan ta med sig hem är lämplig för att ge grundinformation om det generiska utbytet Landstingens organisation och behov av underlag för att sprida information på vårdcentraler varierar, vilket måste beaktas vid genomförande av aktiviteten. 29

30 För att Läkemedelsverket och TLV ska kunna genomföra denna åtgärd behöver befintligt informationsmaterial anpassas för väntrums-tv, vilket kan kräva speciell finansering. E-utbildning till läkare, sjuksköterskor och farmaceuter Läkemedelsverket och TLV anser att e-utbildning kan ge ökad kunskap om och förståelse för generiskt utbyte hos förskrivare och farmaceuter. Vidare förväntas den fungera som stöd i dialogen med patienten och därmed bidra till god läkemedelsanvändning och förebygga patientrisker. För att genomföra förslaget skulle materialet Ett tryggt utbyte på apotek kunna omarbetas till en e- utbildning. Distributionen kan lämpligen ske via Läkemedelsverkets och TLV:s respektive webbplatser och andra webbplatser som är frekvent använda av professionerna. Utbildningen kan lämpligen också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare, sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen, läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.). Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd. En undersökning om intresse för en e-utbildning bör göras innan utbildningen utformas. E-utbildning till omvårdnadspersonal Personal inom särskilda boenden och hemtjänst är en stor grupp utspridd på ett stort antal arbetsplatser. Utskick eller riktad informationsinsats, som ska nå alla dessa arbetsplatser, är resurskrävande och det är tveksamt i vilken utsträckning materialet skulle nå målgruppen. Därför framstår en central kanal som en e-utbildning som mer ändamålsenlig. Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen Jobba säkert med läkemedel som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård och omsorg. Det är en fördel att använda en utbildning med etablerad användning. Läkemedelsverket och TLV föreslår att myndigheterna tillsammans med SKL utvidgar och fördjupar innehållet om generiskt utbyte. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen. Utbildningen förvaltas av Svenskt Demenscentrum och finansieras av Socialdepartementet fram till 2018, men medel för att utveckla utbildningen saknas i dagsläget. Information via 1177 Vårdguiden Information om generiskt utbyte når många patienter om det publiceras på 1177 Vårdguiden. Information om generiskt utbyte kan bli både mer omfattande och mer synlig på webbplatsen. Läkemedelsverket och TLV har tillsammans med 1177 Vårdguiden uppdaterat webbplatsen 1177.se på flera olika sätt under denna utredning. Ändringarna förväntas leda till bättre tillgänglighet till information om generiskt utbyte för patienter. Läkemedelsverket och TLV föreslår att myndigheterna i samarbete med 1177 Vårdguiden utvecklar informationen och sökbarheten om generiskt utbyte på startsidan på 1177.se. Information till patient- och pensionärsorganisationer Patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar och webbplatser är exempel på kanaler där många patienter kan nås med information om generiskt utbyte. En informationskampanj för sociala medier är ytterligare ett exempel på att nå ut brett med informationen. Läkemedelsverket och TLV kan tillgodose detta informationsbehov genom att omarbeta patientfoldern i informationsmaterialet Ett tryggt byte på apotek, som redan finns tillgängligt till ett 30

31 format som passar olika kanaler, både digitala och tryckta. Ny information bör också regelbundet skickas ut till organisationerna för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna. TLV avser att inom ramen för sitt uppdrag bidra med material om generiskt utbyte till organisationernas kanaler som når medlemmarna. Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan När all personal i vårdkedjan har goda kunskaper om det generiska utbytet ökar förutsättningarna för ett patientsäkert utbyte och bidrar också till att patienterna får god information. Det finns därför anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt informationsmaterial för att nå alla förskrivargrupper och farmaceuter. Även övrig personal som är inblandad i patientens läkemedelsanvändning, såsom undersköterskor och hemtjänstpersonal, behöver få tillgång till information som är anpassad för deras behov. Läkemedelsverket och TLV kan anpassa materialet Ett tryggt byte på apotek så att det till riktas till olika målgrupper i vårdkedjan. Tydligare märkning på förpackningen Om substansnamnet framgår tydligare på läkemedelsförpackningarna kan risken för förväxling mellan olika läkemedel minska och patientens trygghet under läkemedelsbehandlingen öka. Läkemedelsverket arbetar idag för att det i nationella och nordiska rekommendationer avseende märkning av läkemedelsförpackningar framgår att substansnamnet ska göras större på läkemedelsförpackningen. Lagstiftningen för läkemedel, inklusive märkning, är gemensam inom EU. Att genomföra mer genomgripande ändringar i märkningen på europeisk nivå kräver ändringar i EU:s regelverk, vilket är ett långsiktigt arbete. Läkemedelsverket ska verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Utredningen finns i rapport Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte. Kapitel i Läkemedelsboken Information om det generiska utbytet i Läkemedelsboken är ett sätt att nå framförallt specialister i allmänmedicin, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring samt medicine och farmacie studerande med information. Informationen skulle kunna användas både som kunskapsunderlag för egen inläsning och som stöd i dialogen med patienten. Ett nytt kapitel om utbytbarhet kommer att läggas till i Läkemedelsboken. Syftet med kapitlet är främst att ge stöd och kunskapsunderlag till förskrivare vid receptförskrivningen och i dialogen med patienten. Arbetet fortgår inom den befintliga redaktionella processen för Läkemedelsboken på Läkemedelsverket. 31

32 7. Referenser 1. Socialdepartementets Regleringsbrev för budgetåret 2016 avseende Läkemedelsverket 2. Läkemedelsverket. Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte, maj Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Internationell prisjämförelse av läkemedel En analys av svenska läkemedelspriser i förhållande till 19 andra europeiska länder, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Årsredovisning 2015, s Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Generiskt utbyte ur apotekspersonals och förskrivares perspektiv, april Kjoenniksen J, Lindbeak, M., Granas, A. G. Patients attitudes towards and experiences of generic drug substitution in Norway. Pharm Worl Sci. 2006;28(5): Heikkilä R, Mäntyselkä, P., Hartikainen-Herranen, K., Ahonen, R. Customers' and physicians' opinions of and experiences with generic substitution during the first year in Finland. Health Policy. 2007;82: Mott DA, Cline, R. R. Exploring generic drug use behaviour. The role of prescribers and pharmacists in the oppertunity for generic drug use and generic substitution. Med Care. 2002;40(8): Hassali MAA SA, Jamshed S, Ibrahim, Mohamed IM, Awaisu A. Consumers' views on generic medicines: a review of the literature. Int J Pharm Pract. 2009;17: Olsson E.Generic substitution in Swedish community pharmacies. Understanding the influence of a pharmaceutical policy on pharmacy practice. Thesis. Department of Pharmacy. University of Copenhagen, Socialstyrelsen. Patientsäkerhet vid utbyte på apotek, oktober Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Ett tryggt utbyte på apotek Uppföljning av TLV:s och Läkemedelsverkets informationssatsning, Information om generiskt utbyte ger ökad trygghet för patienten. Information från Läkemedelsverket. 2016; 5: Tausch A.P.,Menold N. Methodological Aspects of Focus Groups in Health Research: Results of Qualitative Interviews With Focus Group Moderators. Global Qualitative Nursing Research. 2016; 3: Barkhof E, Meijer CJ, de Sonneville LM, Linszen DH, de Haan L. The effect of motivational interviewing on medication adherence and hospitalization rates in nonadherent patients with multi-episode schizophrenia. Schizophrenia Bull. 2013;36 (6): Beach, MC, Roter DL, Saha S, Korthuis PT, Eggly S, Cohn J, et.al. Impact of a brief patient and provider intervention to improve the quality of communication about medication adherence among HIV patient. Patient Educ Couns 2015; 98 (9): Hedegaard U, Kjeldsen LJ, Pottegard A, Henriksen JE, Lambrechtsen J, Hangaard J, et. al. Improving Medication Adherence in Patients with Hypertension: A Randomized Trial. Am J Med. 2015; 128 (12): Taitel M, Jiang J, Rudkin K, Ewing S, Duncan I. The impact of pharmacist face-to-face counseling to improve medication adherence among patients initiating statin therapy. Patient Prefer Adherence. 2012; 9; ANNEX: Excipients and Information for the Package Leaflet, NOTICE TO APPLICANTS VOLUME 3B Guidelines Medicinal products for human use. Safety, environment and information. Excipients in the label and package leaflet of medicinal product for human use CPMP/463/ Nationell läkemedelslista. Regeringskansliet. Socialdepartementet Ds 2016: Läkemedelsverket. Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar, juni,

33 8. Bilagor Bilaga 1. Inkomna remissvar Remissvar har kommit in från följande instanser: Apotekarsocieteten Datainspektionen Distriktsläkarföreningen Distriktssköterskeföreningen ehälsomyndigheten Unionen Handikappförbunden Inspektionen för vård och omsorg (IVO) Patient- och konsumentrådet för Läkemedelsverket (HIV-Sverige, Synskadades riksförbund, Reumatikerförbundet, Svenska diabetesförbundet) Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK) Patientnämndernas förvaltning/tjänstemän (Arvika, Gävleborg, Malmö (vill inte kommentera), Jönköping, Stockholm, Västra Götaland) Pensionärernas riksorganisation (PRO) Socialstyrelsen Svensk förening för allmänmedicin (SFAM) Svensk Sjuksköterskeförening Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges kommuner och landsting (SKL) Sveriges Farmaceuter Sveriges Läkarförbund Sveriges oberoende apoteksförening (SOAF) Sveriges Tandläkarförbund Vårdförbundet 33

34 34

35 Del 2 Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte 35

36 36

37 Sammanfattning Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att verka för att apoteksetiketten vid ett generiskt utbyte innehåller tydlig och enhetlig information på landets samtliga apotek om både vilket läkemedel som förskrivits och vilket läkemedel som har expedierats, såväl namn på den/de aktiva substansen/erna som produktnamn. I uppdraget har också ingått att vid behov revidera receptföreskrifterna HSLF-FS 2016:34 (dåvarande LVFS 2009:13). Apoteksetiketten är en viktig informationsbärare till patienten vid generiskt utbyte. En tydlig etikett kan bidra till att minska fel- och dubbelmedicinering och ökar därmed patientsäkerheten. Läkemedelsförpackningarnas utseende varierar mellan produkter som innehåller samma substans, varför etikettens lika utseende och att den innehåller substansnamnet ökar patientens trygghet med sitt läkemedel vid generiskt utbyte. Apoteksetiketten bör enbart innehålla för patienten nödvändig information, för att vara så användarvänlig och läsbar som möjligt. Inom ramen för uppdraget har externa samrådsparter beretts möjlighet att ge synpunkter via remisser. Vid sidan av remisserna, inhämtades kompletterande underlag från apoteksaktörer och systemleverantörer. Syftet var att göra en inventering av befintlig märkning av apoteksetiketten hos apoteksaktörerna i Sverige samt ta in förslag på apoteksetikettens utformning. Läkemedelsverket föreslår följande: I syfte att förtydliga apoteksetiketten, begränsa antalet uppgifter på etiketten vid generiskt utbyte till det förskrivna och expedierade läkemedlets namn samt namn(en) på aktiv(a) substans(er). För att framhäva likvärdigheten mellan förskrivet och expedierat läkemedel, förses substansnamn(en) med rubriken Båda innehåller samma mängd av samma verksamma ämne(n). I syfte att harmonisera apoteksetikettens utseende mellan apoteksaktörerna genomförs en föreskriftsändring i 8 kap. 15 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34), detaljerat förslag återfinns i rapporten. I syfte att uppnå enhetlig information på apoteksetiketten hos samtliga apoteksaktörer hämtas namn på läkemedelsprodukt resp. namn på aktiva substanser från bestämda fält i ehälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister VARA. Innan denna långsiktiga lösning finns på plats, används det redan befintliga fältet i VARA med utbytbarhetsgruppens namn på substansnivå. 37

38 38

39 Innehållsförteckning Sammanfattning Bakgrund Uppdraget Tolkning av uppdraget Omfattning och begränsningar Samrådsparter Kartläggning av nuläge och behov Apoteksetikettens nuvarande märkning Apoteksetikettens betydelse och utformning, sammanfattning av remissvar No Synpunkter utöver uppdraget Kravspecifikation för ny apoteksetikett, sammanfattning av remissvar No Synpunkter på apoteksetikettens innehåll Synpunkter på apoteksetikettens utformning Märkning av apoteksetiketten vid kombinationspreparat Källa för utbytesinformation Kompletterande underlag för konsekvensanalys, sammanfattning av remissvar No Behovsinventering om etikettens innehåll och utformning - patientföreningar Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd Slutsatser och åtgärdsförslag Läkemedelsverkets förslag på etikettens utformning och innehåll Läkemedelsverkets förslag på författningsändring Läkemedelsverkets förslag på källa för läkemedelsnamns- och substansnamnsinformation Läkemedelsnamn Substansnamn

40 9. Bakgrund 9.1. Uppdraget I den Nationella läkemedelsstrategin (NLS) för uppges följande: I regeringsuppdraget Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet som slutredovisades till Socialdepartementet i maj 2015 föreslår Läkemedelsverket insatser som kan genomföras på kort och lång sikt för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Aktiviteterna avser att främja ett generiskt förhållningssätt, d.v.s. att substansnamnet framgår och används i hela ordinations- och expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att apoteksetiketten innehåller denna information. I Socialdepartementets Regleringsbrev för budgetåret 2016 avseende Läkemedelsverket ges uppdrag för insatser att förbättra patientsäkerheten vid generiska utbytet. Uppdraget består av två delar, som redovisas i var sin rapport. Den ena utgörs av förslag på åtgärder för att vidareutveckla och sprida information om generiskt utbyte. Den andra delen av uppdraget redovisas i innevarande rapport och innebär att Läkemedelsverket ska verka för förbättringar i VARA-registret 19, så att apoteksetiketten vid ett utbyte kan innehålla information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen och att receptföreskriften LVFS 2009:13, numera HSLF-FS 2016:34, revideras vid behov Tolkning av uppdraget Uppdraget tolkas som att Läkemedelsverket ska verka för att apoteksetiketten på receptförskrivna läkemedel vid ett generiskt utbyte ska innehålla tydlig och enhetlig information om både vilket läkemedel som förskrivits och vilket läkemedel som har expedierats, såväl namn på den/de aktiva substansen/erna som produktnamn, på landets samtliga apotek. En standardisering kommer att eftersträvas så att informationens utformning och layout om möjligt blir densamma på landets samtliga apotek. Uppdraget bidrar även till en kunskapsinventering på området. Vidare att Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (recept-föreskrifterna, tidigare LVFS 2009:13) revideras, om nödvändigt för att samtliga apoteksaktörer ska uppfylla kraven på apoteksetiketten vid generiskt utbyte Omfattning och begränsningar Förslag på revidering av receptföreskrifterna kan anges men inte implementeras inom ramarna för detta uppdrag. 10. Samrådsparter Apoteksaktörerna, leverantörer av receptexpeditionssystem, Sveriges Apoteksförening, patientorganisationerna (via HSO), Läkemedelsverkets Patient- och konsumentråd, pensionärsoch seniororganisationerna PRO och SPF, ehälsomyndigheten, Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuter, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Svenska Läkaresällskapet, Sveriges 1 VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som förvaltas av ehälsomyndigheten. Syftet med VARA är att förse vård och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskrivning och expedition av recept. Läkemedelsverket bidrar med information om läkemedel till LiiV (Leverantörernas information i VARA) via NPL (Nationellt produktregister för läkemedel). 40

41 Läkarförbund, Läkemedelskommittéernas organisation (LOK), Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Sveriges Tandläkarförbund samt Vårdförbundet. 11. Kartläggning av nuläge och behov Apoteksetikettens nuvarande märkning En inventering av aktuell märkning på apoteksetikett vid generiskt utbyte i Sverige gjordes i början av januari 2016 genom besök på apotek och kontakter med apoteksaktörer. Fyra apoteksaktörer (Apoteket, Apoteksgruppen, Kronans Apotek och LloydsApotek) har likartad information och layout på apoteksetiketten vid generiskt utbyte, genom att i nämnd ordning uppge expedierad resp. förskriven produkt, inkl. varunummer, beredningsform, styrka och antal t.ex. tabletter, liksom namnet på den aktiva substansen under rubriken Båda innehåller:, som i följande exempel*: Hos två apoteksaktörer hamnar utbytesinformationen på en separat etikett, när doseringstexten är lång och inte ryms på etikettens högerspalt. Det är även möjligt att välja att texten ska vara på "hel etikett" som i följande exempel*. Vid förvalt kommer utbytesinformationen per automatik på samma etikett som doseringen, så länge texten får plats på halva etiketten. *Etiketterna utskrivna i testversion med påhittade patient- och läkarnamn. En apoteksaktör (Apotek Hjärtat) uppgav både vilket läkemedel som expedierats och vilket läkemedel som har förskrivits i form av produktnamn, beredningsform och styrka. Men i stället för att sedan uppge Båda innehåller: följt av substansens namn, hade formuleringen Båda innehåller 41

42 samma verksamma ämne, enligt följande exempel*: Enstaka oberoende apotek använder samma system som Apotek Hjärtat. Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF) och Apotea internet-apotek: Apotea och de flesta av SOAF:s 28 apotek använder ett system, som innebär att en extra etikett alltid skrivs ut vid generiskt utbyte, som klistras på förpackningen. På etiketten anges först det receptförskrivna läkemedlet med varunummer, produktens namn, styrka, antal och beredningsform, sedan 2017 försett med rubriken PÅ RECEPTET, därefter ENLIGT ERT VAL, UTBYTT TILL, med motsvarande uppgifter om den expedierade produkten. Nederst på etiketten finns texten VERKSAMT ÄMNE I BÅDA, följt av substansnamnet, så som visas i exemplet från Apotea nedan: Genom kontakter med leverantörer av receptexpeditionssystem, inhämtades detaljerade uppgifter om innehåll och utformning av apoteksetiketten samt information om varifrån substansnamnen hämtas vid generiskt utbyte. Enligt svaren, förekommer fem olika fonter på apoteksetikettens text i storlekar mellan 6 och