Frivillig generisk förskrivning

Transkript

1 Frivillig generisk förskrivning Remiss från Läkemedelsverket Augusti 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll 1. Uppdraget Beredning och samråd Avgränsningar Bakgrund till uppdraget Bakgrund läkemedel, namn, utbyte m.m Förutsättningar Analys av vad som behöver förändras/genomföras inför generisk förskrivning Urval av substanser IT stöd Nuläge informationsflöde vid förskrivning IT mässiga förutsättningar Sökning efter substanser och produkter för generisk förskrivning Föreslagen lösning för frivillig generisk förskrivning Ytterligare alternativ som utvärderats Märkning av läkemedelsförpackningar och information till patienten Receptblanketter Utbildning och information Behov av författningsändringar Kostnader för införande Möjliga modeller för införande Bilaga

3 1. Uppdraget Den 22 september 2011 (S2011/8290/FS) gav regeringen Läkemedelsverket (LV) i uppdrag att utreda de nödvändiga förutsättningarna för ett införande av frivillig generisk förskrivning utan påverkan på det generiska utbyte som sker på apoteken idag. I uppdraget ingår att: Analysera vilka författningsändringar som krävs samt lägga fram förslag på dessa. Utreda hur aktuella IT-stöd för vården och öppenvårdsapoteken ska utformas för att möjliggöra generisk förskrivning. Utreda behovet av nationell standard utöver substans som måste överföras vid generisk förskrivning Uppskatta kostnaderna för utformningen av de aktuella IT-stöden. Ta fram plan samt uppskatta kostnader för nödvändiga utbildningsinsatser riktade framförallt till förskrivare och apotekspersonal. Ta fram övergripande plan över nödvändiga delmoment för införandet av frivillig generisk förskrivning. Uppdraget ska genomföras i samråd med berörda aktörer t.ex. Datainspektionen (DI), Socialstyrelsen (SoS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Apotekens Service AB (ApSe) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt representanter för journalförskrivarsystem och apoteksaktörer. Uppdraget har enligt regeringsbeslut 8 mars 2012 (S2012/2018/FS) fått förlängd tid och slutredovisning skall ske senast 30 november Beredning och samråd LVs arbete med uppdraget har letts av enheten Ledningskansliet. Medarbetare från enheterna Farmaci & Bioteknologi, Läkemedelsanvändning, IT, verksamhetsområdet Tillsyn och vetenskaplig information och Rättsenheten har deltagit i arbetet. Vidare har diskussioner och kvalitetssäkring hanterats inom befintliga grupperingar inom verket. 3

4 För framtagande av underlag kring IT-mässiga förutsättningar har en extern konsultfirma (Qurit) anlitats vilka i sin tur haft kontakter med berörda. En delredovisning av uppdraget genomfördes för Socialdepartementet den 28 februari Under våren 2012 har diskussioner kring förutsättningarna för genomförande hållits med Socialstyrelsen, TLV, Sveriges Apoteksförening, LIF, FGL, Läkemedelshandlarna, företrädare för SLF och SLS samt NEPI. 3. Avgränsningar Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket inte analyserat för och nackdelar med införande av generisk förskrivning. Utredningsarbetet har fokuserat på vad som krävs för att på ett patientsäkert sätt möjliggöra frivillig generisk förskrivning. Läkemedelsverket har (i samråd med Socialdepartementet) valt att inte analysera veterinärers möjlighet att förskriva generiskt. Vidare har frågan om rekvirering av läkemedel till/inom vården inte utretts (då uppdraget avser generisk förskrivning). Läkemedelsverket har heller inte särskilt analyserat konsekvenserna för förskrivning av ickegodkända läkemedel (licens, lagerberedning m.fl.) eller av konsekvenser för förskrivningar av läkemedel som avses dosdispenseras till patienterna. Huvuddelen av förskrivningen sker idag via e-recept och eftersom detta minskar risken för fel samt förenklar förskrivningen bör generisk förskrivning huvudsakligen ske via de elektroniska systemen. LV har därför valt att avgränsa uppdraget till förskrivningar som sker elektroniskt, dvs. recept som förskrivs på papper eller via telefon föreslås inte omfattas av möjligheten att förskriva. 4

5 4. Bakgrund till uppdraget Önskemål om att införa generisk förskrivning har framförts från bl.a. förskrivare under en rad år såväl innan som efter att generiskt utbyte infördes Läkemedelsverket presenterade år 2006 en analys av för- och nackdelar med generisk förskrivning. Myndigheten hade fått i uppdrag att i samråd med Socialstyrelsen analysera effekterna av att införa generisk förskrivning. Läkemedelsverket utvärderade främst patientsäkerhet/patientperspektivet, hälso- och sjukvårdens perspektiv och eventuella ekonomiska konsekvenser. Utredningens slutsats var att det fanns både för- och nackdelar med generisk förskrivning. I rapporten Effektivare läkemedelsanvändning, som blev offentlig i början av 2009, ansåg författarna att det fanns starka skäl att införa åtminstone frivillig generisk förskrivning, främst ökad patientsäkerhet och en förenkling för hälso- och sjukvårdspersonalen framfördes som argument. I överenskommelsen om den nationella läkemedelsstrategin har generisk förskrivning identifierats som ett prioriterat område och Läkemedelsverket (LV) är enligt handlingsplanen till den nationella läkemedelsstrategin huvudansvarig för aktivitet 1.2 att möjliggöra generisk förskrivning. Ur Handlingsplan 2011: 1.2 Möjliggör generisk förskrivning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket) Utredning kring ett framtida substansregisters utformning, teknisk plattform samt finansiering. Utvärdering av vilka ändringar i lagstiftningen som kan komma att bli aktuella samt vilken anpassning av IT-system som kommer att behöva ske för att möjliggöra generisk förskrivning. 5. Bakgrund läkemedel, namn, utbyte m.m. Typer av läkemedel Alla läkemedel innehåller minst en verksam (eller aktiv) substans. Det är den verksamma substansen som gör att läkemedlet har effekt på den sjukdom eller symtom på sjukdom det är ämnat att behandla. Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden och tiden för dataskydd gått ut kan likvärdiga 5

6 produkter tillverkas, s.k. generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma verksamma substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn. I regel förekommer skillnader i tillsatsämnen mellan originalläkemedel och generika. Generiska läkemedel måste visas medicinskt likvärdiga med originalet och ska precis som originalläkemedlet uppfylla bestämda krav på effekt, säkerhet och kvalitet. Ett läkemedel kan i Sverige ha ett högre pris än i ett annat EU-land, t.ex. Grekland. Ett annat läkemedelsföretag (parallellimportör) kan köpa upp ett parti av detta läkemedel i Grekland och importera det till Sverige s.k. parallellimporterat läkemedel. Efter ompackning eller ommärkning till svensk förpackning kan produkten säljas till ett lägre pris i Sverige än den direktimporterade produkten. Parallellimporterade läkemedel kan försäljas i olika typer av förpackningar och i vissa fall kan skillnader förekomma vad gäller tillsatsämnen, t.ex. färgämnen. Parallellimporterade läkemedel kan ha samma namn som originalläkemedlet. Originalläkemedel, generiska läkemedel och parallellimporterade läkemedel ska samtliga godkännas av Läkemedelsverket för att få försäljas. Namn på läkemedel På marknaden finns ett stort antal läkemedelsprodukter. En entydig namngivning är nödvändig för att undvika missförstånd och förväxlingar. Läkemedelsprodukter och läkemedelssubstanser har namn som baseras på tre olika beteckningar: handelsnamn, generiskt namn och kemiskt namn. Handelsnamn är det ofta varumärkesskyddade fantasinamnet på en läkemedelsprodukt. Handelsnamnet är knutet till produkten och inte till den aktiva substansen. Det väljs av tillverkaren, ofta med tanke på att det ska vara lätt att känna igen, uttala och komma ihåg. Inför ett försäljningstillstånd prövas namnet av den ansvariga läkemedelsmyndigheten vad gäller bl.a. förväxlingsrisk. Samma verksamma substans kan säljas under flera olika handelsnamn. Exempelvis är Alvedon, Curadon, Panodil och Reliv olika handelsnamn för läkemedelsprodukter som alla innehåller den aktiva substansen paracetamol. Kombinationsläkemedel med flera aktiva substanser har ofta egna handelsnamn. Kemiskt namn är det vetenskapliga namnet som beskriver den kemiska uppbyggnaden av den verksamma substansen. Ett läkemedel mot depression med handelsnamnet Fontex 6

7 innehåller en verksam substans med det kemiska namnet 3-fenyl-N-metyl-3-[p- (trifluorometyl)fenoxi]propyl-amin. Ofta kan samma substans ha flera sinsemellan olika kemiska namn eftersom den kemiska uppbyggnaden kan beskrivas på olika sätt. Substanser kan också förekomma i olika saltformer. Till exempel läkemedlet med handelsnamnet Plavix innehåller klopidogrel vätesulfat som aktiv substans, men det finns även produkter med exempelvis klopidogrel väteklorid eller klopidogrel besilat. Relationen mellan aktiv beståndsdel och saltformer beskrivs som mor dotter-förhållande i substansregistret. Generiskt namn beskriver liksom det kemiska namnet en substans. Syftet är att möjliggöra varumärkesoberoende kommunikation om läkemedelssubstanser. Generiska namn fastställs av flera olika länder och av WHO. I Sverige tillämpas INN-namn (International nonproprietary name) vilka fastställs av WHO efter ansökan från läkemedelsföretagen. Alla läkemedelssubstanser har inte generiskt namn t.ex. vissa produkter inom det bioteknologiska området såsom vacciner. Exempel på generiska namn är paracetamol, fluoxetin och fenoximetylpenicillinkalium. Generiskt produktnamn är ett produktnamn som består av ett generiskt namn på en substans tillsamman med ett företagsnamn. Exempel på generiska produktnamn är Simvastatin Actavis och Omeprazol Arrow. I 4 läkemedelslagen (1992:859) anges att ett läkemedel skall ha godtagbar och särskiljande benämning. Namn på ett läkemedel ingår som en del av godkännandet av produkten och de namn som företagen ansöker om bedöms av myndigheten bl.a. utifrån risk för förväxling. Av läkemedelsdirektiven 2001/82/EG och 2001/83/EG framgår att ett läkemedelsnamn kan vara ett fantasinamn (handelsnamn) eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet av försäljning (generiskt produktnamn). Idag finns inga regler för när företagen måste välja det ena eller andra sättet att namnge läkemedel utan ett generiskt läkemedel kan ha ett fantasinamn och ett s.k. originalläkemedel kan ha en generisk benämning. Produkt, vara, förpackning Läkemedelsverket definierar vanligtvis en produkt som kombinationen läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka. Läkemedel tillhandahålls dock i olika förpackningstyper och 7

8 förpackningsstorlekar. Varje förpackningsstorlek har ett eget godkännande, ett eget varunummer och ett eget NPLID. Vid elektronisk förskrivning väljer förskrivaren en viss förpackning/vara och uppgifter om varunumret är det som går över till Apotekens Service och vidare till apoteken. Förpackningsutformning, märkning Med märkning avses både det som framgår på inre och yttre läkemedelsförpackning. Kraven avseende märkning av läkemedel regleras inom gemenskapen (jfr de båda läkemedelsdirektiven 2001/82/EG och 2001/83/EG) och har införlivats i svensk rätt genom 4 läkemedelslagen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. I gällande riktlinjer inom EU finns idag inte fastställt hur tydligt man ska ange den aktiva substansens namn utan bara att det ska anges tillsammans med läkemedelsnamnet. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2005:11 anges att generiskt namn (aktiv substans) ska anges under läkemedelsnamnet även om det generiska namnet ingår i läkemedelsnamnet. Om produkten innehåller tre eller färre aktiva substanser ska generiskt namn anges. Om den innehåller fyra eller fler aktiva substanser behöver inte de generiska namnen anges i anslutning till läkemedelsnamnet. Det generiska namnet bör anges med läkemedelsnamnets halva stilstorlek. Det generiska namnet ska anges i den form som motsvarar styrkan, t.ex. om produkten har styrkan 8 mg och innehåller buprenorfinhydroklorid 8,64 mg motsvarande buprenorfin 8 mg så är det buprenorfin som ska anges i anslutning till läkemedelsnamnet. Vidare ska det/de generiska namnen/namnen givetvis alltid anges i deklarationen. I direktiv 2001/83/EG anges att en medlemsstat inte får förbjuda eller hindra försäljning av läkemedel inom sina territorier av skäl som har samband med märkningen eller bipacksedelns utformning om dessa uppfyller direktivets bestämmelser om märkning och bipacksedlar. Utbyte av läkemedel på apotek (generiskt utbyte) Reformen med utbyte av läkemedel på apotek infördes 1 oktober Utbyte på apoteket regleras i 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Systemet innebär att ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen ska bytas ut av apoteket mot det billigaste likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt. Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som får bytas ut. Kriterier för utbytbarhet finns publicerat på Läkemedelsverkets 8

9 hemsida. Generiska läkemedel är ofta men inte alltid utbytbara mot originalet. Parallellimporterade läkemedel är i princip alltid utbytbara mot original och generika. Läkemedelsverket beslut om utbytbarhet innebär att produkter med samma aktiva substans, läkemedelsform och stryka grupperas tillsammans i s.k. utbytbarhetsgrupper. Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar i sin tur vilket läkemedel som är det billigaste tillgängliga av varje förpackningsstorlek (periodens vara). Förpackningar som bedömts som likvärdiga i storlek bildar en förpackningsstorleksgrupp eller priskluster. Periodens vara utses bland förpackningar inom en förpackningsstorleksgrupp. Detta innebär att för en förpackningsstorlek kan ett läkemedel från ett företag vara det billigaste men för en annan förpackningsstorlek kan ett läkemedel från ett annat företag vara det billigaste. Ett läkemedel får inte bytas om förskrivaren av medicinska skäl motsätter sig utbyte eller om patienten betalar. Den expedierande farmaceuten kan i vissa fall förhindra utbyte av läkemedel. Detta gäller vid t.ex. särskilt anpassade förpackningar (reumatikerförpackningar, kalenderförpackningar etc.), förskrivning av delade doser (t.ex. en halv tablett) och avsaknad av lämpliga förpackningsstorlekar. I vilka fall farmaceuten kan förhindra utbyte finns reglerat i en instruktion från Läkemedelsverket till apoteken (se Vägledning till LVFS 2009:13, Bilaga 1). Om förskrivaren har markerat Får inte bytas men inte har specificerat varan med företagets namn, är det ändå tillåtet att byta till ett parallellimporterat läkemedel. Patienten kan också motsätta sig byte, men får då betala hela mellanskillnaden för att få det förskrivna läkemedel eller hela kostnaden om ett annat utbytbart läkemedel önskas. Dessa kostnader ingår inte i högkostnadsskyddet. Apoteket ska enligt lagen om läkemedelsförmåner i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot extra betalning av hela summan kunna erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Generisk förskrivning Generisk förskrivning innebär att förskrivaren i stället för ett produktnamn 1 använder sig av det generiska namnet, dvs. substansnamnet. Det innebär alltså att förskrivaren inte väljer en viss produkt att förskriva utan att det är en valfri produkt innehållande en viss substans som 1 Vid elektronisk förskrivning måste förskrivaren välja en specifik förpackning (motsvarande ett visst varunummer). 9

10 ska tillhandahållas i en viss beredningsform och en viss styrka. Dessutom måste förpackningsstorlek eller behandlingstid anges. Det innebär alltså att apoteken väljer vilken produkt som patienten får expedierad. Läkemedelsprodukten som ska expedieras kan vara ett original-, generiskt eller parallellimporterat läkemedel. Regler för hur apoteken får välja produkter ser olika ut i olika länder beroende på hur läkemedelssubvention/försäkringar är utformade. Många länder som använder generisk förskrivning har inte lika omfattande användning av elektronisk förskrivning som Sverige. För att generisk förskrivning ska fungera vid elektronisk förskrivning måste det i förskrivarstöd och receptexpedieringssystem ske en matchning av de av förskrivare valda parametrarna så att dessa faktisk motsvarar ett visst läkemedel. 6. Förutsättningar Apoteksmarknadens omreglering och andra förändringar inom vården innebär att förutsättningarna för möjliggörande av generisk förskrivning har behövt kartläggas på nytt. Läkemedelsverket har identifierat följande förutsättningar/ramar: Det ska vara frivilligt för förskrivaren om denna vill förskriva läkemedel generiskt eller på produktnamn. Läkemedelsverket beslutar/föreskriver/rekommenderar vilka substanser som kan förskrivas generiskt. Generisk förskrivning ska endast vara tillåtet för förskrivningar som genereras i journalsystem eller något annat ordinationsverktyg (t.ex. Pascal) som har uppdaterade förteckningar över aktuella produkter tillsammans med information om de ingående aktiva substanserna (dvs enbart elektroniska förskrivningar). Generiskt förskrivna recept måste kunna skrivas ut av apoteken då konsumenten kan avstå från att samtycka till att förskrivningar lagras i receptdepån (dvs. ett e recept omvandlas av 10

11 apoteket till pappersrecept i samband med första expeditionstillfälle, eller när kunden så önskar). Generisk förskrivning ska vara möjlig såväl före som efter patentutgång. Det ska fortsatt vara möjligt för patienten att av medicinska skäl få en viss läkemedelsprodukt förskriven ( får inte bytas ut ). Generisk förskrivning ska kunna ske för läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånen. Det nuvarande systemet med utbyte på apotek ska fortsatt gälla. Hos apoteken måste receptexpedieringssystemen presentera tänkbara läkemedel utifrån Läkemedelsverkets utbytbarhetslista. TLVs priskluster (periodens vara) bör sedan ligga till grund för vilket läkemedel inom läkemedelsförmånen som de facto expedieras till patienten. Journalsystem, receptexpedieringssystem, statistik/uppföljningssystem måste kunna hantera ett generiskt förhållningssätt parallellt med produktförskrivning. Det faktum att förskrivningen var generisk ska vara spårbart i receptregistret och läkemedelsförteckningen (pga försäkringsmöjligheter och möjligheter till uppföljning av fel/brister) God framförhållning mellan beslut och genomförande av generisk förskrivning måste föreligga. Detta särskilt mot bakgrund av att det i dagsläget pågår ett flertal andra övergripande IT projekt inom vården/apoteken. 11

12 7. Analys av vad som behöver förändras/genomföras inför generisk förskrivning 7.1 Urval av substanser En grundförutsättning för uppdraget är att generisk förskrivning ska vara frivilligt för förskrivaren. Det innebär att systemet ska kunna fungera parallellt med förskrivning av produkt och utbytbarhet på apotek. LV finner att det är ur patientsäkerhetsperspektiv på samma sätt som inom utbytbarhetssystemet göras en bedömning vilka substanser som lämpar sig för generisk förskrivning. Nedan följer en beskrivning kring vilka förutsättningar som bör ligga till grund för sådana bedömningar. Dagens utbytbarhetssystem har ett tydligt patientperspektiv och det är vitalt att generisk förskrivning har samma fokus på patientsäkerheten. Vid bedömning av utbytbarhet görs en enskild värdering av varje produkt. Utbytbara läkemedel grupperas ihop i utbytbarhetsgrupper och information om dessa publiceras bl.a. som en lista på Läkemedelsverkets hemsida. Idag krävs det minst två likvärdiga produkter för att en utbytbarhetsgrupp ska bildas och ett byte är möjligt. Generisk förskrivning föreslås vara möjligt för produkter utanför utbytbarhetssystemet, t.ex. för originalprodukter där patentet inte har gått ut och det inte finns generika eller andra likvärdiga produkter på marknaden än. Det kan vara en pedagogisk fördel att förskrivarna är vana att använda substansnamnet redan innan patent går ut och generika introduceras på marknaden. Läkemedelsverket förordar ett system för generisk förskrivning där den befintliga utbytbarhetslistan utnyttjas. På så sätt kan det arbete som redan har gjorts och görs med utbytbarhetslistan tas tillvara. Det innebär också att relativt många substanser kan bli aktuella för generisk förskrivning. Bedömning utbytbara läkemedel Nuvarande utbytbarhetssystem har funnits sedan 2002 och Läkemedelsverket har definierat ett antal kriterier för utbytbarhet. En enskild bedömning görs för varje produkt baserat på sammanvägd effekt och säkerhet. Bedömningen har fokus på patienten och ibland kan två produkter som uppfyller grundkriterierna med samma substans, beredningsform och styrka 12

13 bedömas som ej utbytbara och därmed komma i olika utbytbarhetsgrupper, s.k. subgrupper. Det kan finnas flera olika anledningar till dessa subgrupper, t.ex. att bioekvivalens inte har visats, olika handhavande av injektionsläkemedel eller olika smaker på produkter avsedda till barn. Dagens utbytbarhetsgrupper bygger på en hierarki, med aktiv substans på högsta nivån och därunder läkemedelsform, styrka/subgrupp och till slut, individuella produkter (med en produkt definierat med namn, läkemedelsform och styrka) (Figur 1). Aktiv substansgrupp A1 Läkemedelsformgrupp L1 L2 Styrka/Subgrupp* S1 S2 S3 Produkt P1, P2 P3, P4, P5 P6, P7 *Samma styrka kan vid behov delas upp i en eller flera subgrupper (grupp A, grupp B ) Figur 1 Hierarkin som beskriver hur utbytbarhetsgrupper är uppbyggda. Bedömning av vad som kan vara generisk förskrivningsbart För att generisk förskrivning inte ska försämra patientsäkerheten så bör urvalet baseras på en kombination av substans och beredningsform och kombinationer där det finns subgrupper i utbytbarhetssystemet bör inte kunna förskrivas generiskt. Det kan t.ex. betyda att en substans formulerad som en tablett är möjlig för generisk förskrivning, men inte samma substans i en oral lösning. Vissa substanser med smalt terapeutiskt fönster har bedömts som ej utbytbara och dessa substanser bör inte heller kunna förskrivas generiskt, t.ex. antiepileptika. Kombinationsprodukter med två eller flera aktiva substanser kan idag ingå i en utbytbarhetsgrupp. Läkemedelsverket anser dock att dessa produkter inte på ett patientsäkert sätt kan förskrivas generiskt och bör undantas eftersom det finns risk för förväxlingar. P-piller 13

14 t.ex. finns som enfas, trefas och med olika antal tabletter i sekvens (21 respektive 28). Alla dessa varianter är inte möjliga att täckas in på ett säkert sätt med generisk förskrivning. Det finns också en risk att styrkebeteckningar förväxlas när flera substanser är involverade. Läkemedel för veterinärt bruk ingår inte i läkemedelsförmånen och ingår inte i dagens utbytbarhetssystem. Förskrivning av läkemedel för djur föreslås inte i ett första skede omfattas av möjligheten till generisk förskrivning. Om förskrivaren väljer att förskriva generiskt väljs substans, beredningsform, styrka och behandlingstid/förpackningsstorlek. Expedieringssystemet hos apoteken föreslås sedan utifrån periodens vara m.m. föreslå vilken specifik produkt apoteket ska expediera. Patienten erbjuds därmed, på samma sätt som idag, den billigaste tillgängliga likvärdiga produkten oavsett förskrivningssätt. Det bör vara Läkemedelsverket som parallellt med utbytbarhetsbedömningar beslutar vilka substanser och beredningsformer som ska kunna förskrivas generiskt. Besluten publiceras som en lista på Läkemedelsverkets hemsida alternativt i en föreskrift. 2 Jämförelse mellan grundförutsättningar och urvalskriterier för utbytbarhetssystemet och generisk förskrivning är sammanställt i Tabell 1 och 2. 2 Beroende på vad LV kommer fram till angående hur besluten ska fattas. 14

15 Tabell 1. Grundförutsättningar. Utbytbarhet En produkt förskrivs. En produkt expedieras utifrån utbytbarhetslistan och periodens vara. Det krävs minst två likvärdiga produkter i samma utbytbarhetsgrupp för att ett utbyte ska ske. Grundkriterier för utbytbarhet: samma substans, beredningsform och styrka och bedömd som bioekvivalent/ terapeutiskt ekvivalent. Beslut fattas för varje enskild produkt, remiss skickas till alla berörda företag. Besluten kan överklagas. Generisk förskrivning En substans i kombination med beredningsform, styrka och behandlingstid förskrivs. En produkt expedieras utifrån substans, utbytbarhetslistan och periodens vara. Generisk förskrivning är möjligt även där det inte finns två likvärdiga produkter, s.k. ensamma produkter är möjliga. Utgår från en modifierad utbytbarhetslista. Ensamma produkter är inkluderade och vissa utbytbarhetsgrupper är undantagna. Alt 1 Urvalet av substans och beredningsform regleras i en föreskrift, ej överklagbart. Alt 2 Beslut fattas för kombination av substans och beredningsform, remiss skickas till berörda företag. Besluten kan överklagas 3. 3 Beroende på vad LV kommer fram till angående hur besluten ska fattas. 15

16 Tabell 2. Urvalskriterier. Utbytbarhet Det krävs minst två likvärdiga produkter för att en utbytbarhetsgrupp ska bildas och ett utbyte ske. Subgrupper kan förekomma av olika anledningar, t.ex. - olika smaker på produkter med huvudsaklig användning av barn - produkter med olika handhavande, t.ex. inhalationsläkemedel Produkter i samma subgrupp är utbytbara med varandra, men inte med andra subgrupper. Produkter med vissa indikationer är inte utbytbara baserat på en försiktighetsprincip, t.ex. epilepsi och transplantation. Bara identiska produkter, duplikat och p-import kan bytas. Kombinationsprodukter är utbytbara. Produkter för veterinärt bruk ingår inte i läkemedelsförmånen och är inte utbytbara. Generisk förskrivning Även produkter som inte ingår i en utbytbarhetsgrupp kan förskrivas generiskt, t.ex. originalprodukter innan patentet går ut. Utbytbarhetsgrupper som har flera subgrupper kan inte förskrivas generiskt. Substanser med vissa indikationer är undantagna, t.ex. epilepsi och transplantation, baserat på samma försiktighetsprincip som utbytbarhetssystemet. Kombinationsprodukter kan inte förskrivas generiskt pga. förväxlingsrisk. Läkemedel för djur föreslås inte omfattas av möjligheten till generisk förskrivning. Andra grunder för urval har också diskuterats, men de har av en eller annan anledning bedömts som svåra eller omöjliga att genomföra. Ett alternativ är att samtliga godkända aktiva substanser som finns på marknaden ska kunna förskrivas generiskt. En fördel med generisk förskrivning, som även har kommit fram i tidigare utredningar är de pedagogiska aspekterna både för patient/kund och för förskrivare/sjukvårdspersonal. Med generisk förskrivning kan t.ex. riskerna med dubbelmedicinering minskas och det blir tydligare att följa en substans gång via utveckling i klinisk prövning till godkänd produkt. Generisk förskrivning ska dock vara möjligt parallellt 16

17 med förskrivning av produkt. Utbytbarhetssystemet är utformat, som beskrivs ovan, med tydligt patientfokus och möjlighet till generisk förskrivning för alla godkända substanser skulle försämra patientsäkerheten. Ett annat alternativ är att ett begränsat antal substanser ska kunna förskrivas generiskt. En begränsad lista med cirka 15 substanser föreslogs i den utredning som Läkemedelsverket presenterade Hur urvalet av dessa substanser ska ske är inte helt enkelt, men ett urval baserat på de mest förskrivna substanserna där det finns generisk konkurrens skulle kunna vara tänkbart. En fördel med detta alternativ är att generisk förskrivning kan introduceras i mindre skala som efter hand utökas med fler substanser i kombination med beredningsform när effekterna av systemet har utvärderats. Detta skulle kunna vara ett delmål och användas i en startfas med det slutliga målet att så många substanser som möjligt ska kunna förskrivas generiskt (se avsnitt 9). Gruppering av produkter och substanser Vid anlys av hur likvärdiga produkter skulle kunna grupperas för generisk förskrivning är det uppenbar att det inte finns fall där produkter skulle kunna grupperas för generisk förskrivning men inte kunna grupperas i samma grupper för utbytbarhet. Det betyder att de befintliga utbytbarhetsgrupperna kan bygga grunden för gruppering för generisk förskrivning. Produkter vars aktiva substans bedöms som lämplig för generisk förskrivning men som inte finns i utbytbarhetsgrupper idag är ensamma i sitt slag. Om man skulle sätta sådana produkter i utbytbarhetsgrupper trots att de skulle vara ensamma, kunde man använda utbytbarhetsgrupper som grund för alla generisk förskrivning. Det nämndes ovan att bara vissa aktiva substanser och vissa läkemedelsformer kan vara aktuella för generisk förskrivning. Man kunde i så fall markera de relevanta nivåerna i utbytbarhetshierarkin som generisk förskrivbar. I Figur 2 är aktiv substans A1 markerat som generisk förskrivningsbar tillsammans med läkemedelsform L2 men INTE L1. Med denna markering skulle alla produkter (P6, P7 och P8) under L2 vara generisk förskrivningsbara. 17

18 Aktiv substansgrupp A1 Läkemedelsformgrupp L1 L2 Styrka/Subgrupp S1 S2 S3 S4 Produkt P1, P2 P3, P4, P5 P6, P7 P8 Figur 2 Hierarki av utbytbarhetsgrupper med aktiv substans A1 och läkemedelsform L2 markerat som generisk förskrivningsbara. 7.2 IT stöd Utreda hur aktuella IT-stöd för vården och öppenvårdsapoteken ska utformas för att möjliggöra generisk förskrivning. Utreda behovet av nationell standard utöver substans som måste överföras vid generisk förskrivning. Uppskatta kostnaderna för utformningen av de aktuella IT-stöden. Under utredningen har ett antal centrala informationssystem identifierats vilka fungerar som ett nav (nationell infrastruktur) för dagens IT-stöd vid förskrivning och expediering inom vård och öppenvårdsapotek. Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL) Förmånsnämndens Läkemedelsinformationssystem (FLIS) VARA (ett nationellt produkt och artikelregister innehållandes alla läkemedel, läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmånen) Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL) Receptdepån (hanterar alla e recept hos Apotekens Service). Huvuddelen av förskrivningen sker idag via e-recept, och eftersom detta minskar risken för fel samt förenklar förskrivningen bör generisk förskrivning enbart få ske via de elektroniska systemen. 18

19 Dagens förskrivningssystem styr förskrivaren att välja en specifik produkt och en specifik vara som, som via ett e-receptformat, digitalt överförs till Apotekens Service. Förskrivaren måste således i dagens förskrivningssystem ta ställning till exakt vilken förpackning som anges på receptet även om produkten kommer att bli föremål för utbyte på apoteket. Apotekens Service vidarebefordrar sedan e-receptet till apoteken och där anges varan i form av ett varunummer. Vid framtida generisk förskrivning kommer förskrivaren välja substans, beredningsform, styrka samt doserings/behandlingstid. Informationen överförs sedan, via en överenskommen standard och i ett strukturerat format till Apotekens Service AB. På apoteket presenteras e-receptet i det receptexpedieringssystem som respektive apoteksföretag valt att använda. Via receptexpedieringssystemet anropas Apotekens Service för att få svar på vilken (utbytbar) vara som ska expedieras. Tjänsten har logik för att utifrån Läkemedelsverkets utbytbarhetslista samt TLVs priskluster svara på vilka varor som kan expedieras Nuläge informationsflöde vid förskrivning Nedan presenteras en skiss över hur nuvarande informationsflöde ser ut vid förskrivning. 19

20 1. Läkemedelsverket NPL distribution av läkemedels och utbytbarhetsinformation Läkemedelsverket tillhandahåller, via LVIS-C läkemedelsinformation till NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel). NPL innehåller basinformation om läkemedel och varor. Läkemedelsverket tillhandahåller även information om vilka produkter som är utbytbara via utbytbarhetslistan som distribueras 7 8 ggr per år. Denna information distribueras till Apotekens Service och TLV via filöverföring och inte via NPL. 2. Apotekens Service VARA tar emot information och distribuera i VARA exporten VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som innehåller alla läkemedel samt läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel som omfattas av subvention. Apotekens Service tar emot informationen från Läkemedelsverket och tillgängliggör den via VARA. 3. Inera SIL tar emot, adderar, kvalitetssäkrar och distribuerar läkemedelsinformation SIL (Svensk Informationsdatabas för Läkemedel) tar emot VARA-informationen och kvalitetssäkra den genom att jämför med andra källor. SIL distribueras sedan informationen till landsting och journalsystem. Beslutstöd I SIL finns även beslutstödsinformation för att underlätta förskrivningen. Exempel på beslutstödsinformation är graviditet, amning, interaktioner, biverkningar och FASS-texter. 4. Journalsystemsleverantörer förskrivarmoduler I journalsystemleverantörernas förskrivarmoduler skapar förskrivaren, genom att välja en produkt och specifik förpackning en förskrivning. Systemet genererar utifrån detta ett e-recept som skickas till Receptdepån. E-receptet innehåller ett varunummer med tillhörande förpackning. 5. Apotekens Service Receptdepån hantering av recept Receptdepån tar emot e-recept från förskrivarmodulerna och tillhandahåller dessa till apoteken. 6. Apoteksaktörer receptexpedieringssystem 20

21 Receptexpedieringssystemen hanterar recept baserat på e-receptformatet. E-receptet presenteras för farmaceuten med läkemedelsnamn, form, styrka, doseringsanvisningar 4, förpackning och varunummer. Receptexpedieringssystemet gör ett anrop till Apotekens Service tjänst. Tjänsten har logik för att utifrån läkemedelsverkets utbytbarhetslista samt TLVs priskluster svara på vilka varor som kan expedieras. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. 5 Farmacevten väljer en vara och expedierar den, med eller utan hjälp av beslutsstöd (ESS). Exemplifiering av dagens förskrivning (via journalsystem) Förskrivning 1) Hämta patient (personnr) 2) Visa vårdtagarinformation 3) Ny förskrivning a. Sök produkt, t.ex. Alvedon, tablett, 500 mg. b. Förskrivaren väljer en produkt c. Förskrivaren väljer en vara. Tillgång till beslutsstöd för interaktion mellan den produkt som förskrivs och nuvarande läkemedelslista kan visas (läkemedelslistan är i de flest fall inte komplett och innehåller ibland fel). d. Doseringsanvisningar anges e. Recept genereras f. Recept, via dagens e-receptformat skickas till Apotekens Service och lagras i Receptdepån Receptexpedition hos apoteket Expediering: 1) Hämta patient 2) Apoteket hämtar, med ett expedieringsverktyg, e-receptet från receptdepå 3) Utifrån Läkemedelsverkets utbytbarhetslista och TLVs priskluster presenteras aktuellt e-recept tillsammans med de varor som utbyte kan göras mot 4) Slagning görs mot lagersaldo 4 Dagens e-receptformat skickar doseringsanvisningar som fritext (ej i ett strukturerat format). 5 Eftersom doseringsanvisningarna hanteras i fritext kan farmaceuten ibland själv behöva räkna ut vilken förpackning som bytet ska göras till. 21

22 5) Vara väljs och expedieras 6) Farmaceuten kommunicerar med kunden bl.a. om eventuellt utbyte IT mässiga förutsättningar I detta kapitel beskrivs de förutsättningar som behöver finnas på plats innan ett införande av frivillig generisk förskrivning är möjlig. Nationellt substansregister (NSL) Ett antal olika interagerande system involveras vid förskrivning. En förutsättning för att generisk förskrivning skall vara tillämpbart med involverade system är att de använder samma centrala register - ett register som samlar substanser och är sökbar via olika namn: på svenska och engelska tillsammans med olika synonymnamn för alla aktiva substanser som ingår i läkemedel. Det centrala registret behöver unika substans-id för att kunna knyta substans till läkemedel och identifiera rätt substans hos aktörerna. Det nationella substansregistret behöver således vara på plats för att möjliggöra generisk förskrivning. Arbetet med att ta fram ett nationellt substansregister pågår inom LV och registret kommer att finnas i drift under hösten Läkemedelsverket ansvarar för kontinuerlig kvalitetssäkring och uppdatering av databasen. Stöd för utbytbarhetsgrupper Eftersom hantering av generisk förskrivning föreslås utgå från utbytbarhetsgrupper måste alla involverade IT-system kunna hantera utbytbarhetsgrupper. Alla system kommer behöva veta till vilken utbytbarhetsgrupp en viss produkt tillhör. Idag skickar LV informationen angående vilka produkter som är utbytbara mot varandra elektroniskt i en särskild fil (inte via NPL) till Apotekens Service AB. Innehållet i denna fil kommer att behöva modifieras för att inkluderar alla produkter som är aktuella för utbyte respektive generisk förskrivning. Filen kommer även att innehålla grupper med bara en produkt i de fall dessa produkter innehåller substanser som bedömts vara lämpliga för generisk förskrivning. 22

23 Stöd för läkemedelskomposition Alla förskrivningssystem måste kunna hantera kompositioner för läkemedel. Eftersom sökning kan komma att ske via substanser måste systemen veta vilka substanser som ingår i respektive produkt. Det gäller i första hand bara för aktiva substanser även om innehållsämnen med andra roller kan komma i frågan i en senare fas. Nationella Ordinationsdatabasen (NOD) NOD är en nationell och gemensam informationskälla som samlar patienters ordinationer. Här finner man på nationell basis, patienter och dess ordinationer. Med hjälp av NOD skall förskrivaren snabbt kunna få en helhetsbild av patientens samlade läkemedelshistorik. Ambitionen är att NOD kommer att underlätta en säker läkemedelsanvändning och därmed ge en ökad säkerhet vid behandling. NOD kommer från förskrivarnas synvinkel att ersätta Receptdepån, Läkemedelsförteckningen samt de lokala förskrivningarna. Under utredningen har det framgått att dagens e-receptformat inte är möjligt att vidareutveckla för att göra de anpassningar som behövs för att hantera generisk förskrivning. NOD blir därför en förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk förskrivning. Förändringar som krävs är att kunna hantera substanser och en strukturerad doseringsinformation. Pascal eller motsvarande ordinationsverktyg Med det nationella ordinationsverktyget Pascal skall förskrivaren snabbt och enkelt kunna bilda sig en uppfattning om patientens läkemedelsbehandling. Med Pascal skall förskrivaren kunna ordinera, förnya, ändra, sätta ut eller makulera samt beställa läkemedel. Tjänster som finns tillgängliga via Pascal skall kunna integreras direkt i involverade vårdsystem. Pascal erbjuds till samtliga förskrivare inom landsting, privata vårdgivare och kommuner. I nuvarande version kan endast ordinationer för patienter som får dosdispensering hanteras, men ett utvecklingsarbete pågår för att alla patienter ska kunna hanteras. Kravet på ordinationsverktyget är att det är integrerat med NOD Sökning efter substanser och produkter för generisk förskrivning Om alla produkter som är relevanta för generisk förskrivning finns i utbytbarhetsgrupper är sökning efter dessa via substanser en flerstegsprocess. 23

24 Aktiv substansgrupp A1 Läkemedelsformgrupp L1 L2 Styrka/Subgrupp S1 S2 S3 S4 Produkt P1, P2 P3, P4, P5 P6, P7 P8 Substanser i komposition Substans Figur 3 Hierarki av utbytbarhetsgrupper med aktiv substans A1 och läkemedelsform L2 markerat som generisk förskrivningsbara. Alla produkter i samma substansgrupp har samma aktiva substanser i sin komposition. Ingången till hierarkin kan gå via substans (röd pil) eller via en produkt (blå pil). I hierarkin för utbytbarhetsgrupper finns produkter grupperat i styrka/subgrupper. Under detta finns ett fundament (se Figur 3): dessa produkter har sammansättningar som inkluderar information över vilka substanser som ingår i produkterna. När man göra en sökning via substanser, kommer man in i denna hierarki genom substanser längst ned. Om man söker via en produkt, kommer man in i hierarkin på nästa nivå upp. Därefter kan man ta sig upp genom hierarkin upp till läkemedelsformgrupper till aktivsubstansgruppen. På den översta två nivåer finns information om generisk förskrivning. Det betyder att man kan komma in till samma hierarki oavsett om man söker efter en substans eller en produkt. Om förskrivaren vill kan generisk förskrivning ske genom att specificera substansgrupp A1, läkemedelsformgrupp L2 och en styrkegrupp, t.ex. S3 på recepten. Däremot om recepten skulle gälla för form L1 som inte är generisk förskrivningsbar kan förskrivaren specificera en relevant produkt direkt, t.ex. P1 på recepten. Denna flerstegsprocess borde kunna ske osynlig för förskrivaren. Däremot krävs det att förskrivningssystemen inkluderar information över utbytbarhetsgrupper och produkternas sammansättning och en logik att ta sig upp genom hierarkin för att identifiera substansgruppen och läkemedelsformgrupper. 24

25 En fördel med denna ansats är att man inte behöver koppla substanser direkt till substansgrupper eller särskilda beredningsformer till läkemedelsformgrupper. Denna information härleds från produkterna som finns i utbytbarhetsgrupper. Det underlättar underhållet av informationen och eliminerar risken för inkonsekvens i data Föreslagen lösning för frivillig generisk förskrivning Skissen nedan visar hur informationsflödet skulle kunna se ut vid generisk förskrivning. De röda pilarna visar på förändringar mot dagens informationsflöde. informationsflöde vid lösningsförslag för Frivillig Generisk Förskrivning TLV Läkemedelsverket ApotekensService FLIS Klusterinfo NPL 4 EES Statistik Substansregister Utbytbarhetsinformation 1. Generiskt förskrivningsbara substanser Lm-förteckningen LVIS-C Inera Journalsystemsleverantörer VARA NOD ReceptDepå Apoteksaktörer LV, TLV, Inera, Landsting, mfl Beslutstöd SIL 3. Sfinx PASCAL Läkemedelsmodul Förskrivarsystem Receptexpedieringssystem 1. Läkemedelsverket LVIS C distribution av information om generiskt förskrivningsbara substanser Läkemedelsverket ska tillhandahålla information om generiskt förskrivningsbara substanser tillsammans med beredningsformer. Listan distribueras på ett elektroniskt format, antagligen i form av en modifierad utbytbarhetslista. 2. Apotekens Service VARA tar emot information om generiskt förskrivningsbara substanser och distribuerar i VARA exporten Apotekens Service behöver kunna ta emot den modifierade utbytbarhetslistan (generisk förskrivningsbara substanser) från Läkemedelsverket samt utöka VARA med dess innehåll. 25

26 Apotekens Service behöver också tillgängliggöra informationen för de aktörer som i nuvarande lösning hämtar VARA-information. 3. Inera SIL tar emot information om generiskt förskrivningsbara substanser och distribuera i SIL Inera behöver göra en utökning av SIL för att ta emot och lagra information i det nya VARAformatet. SIL måste kunna hantera informationen från den modifierade utbytbarhetslistan. Inera behöver bygga funktionalitet för att kunna distribuera informationen vidare. 4. Inera Pascal generiskt förskrivningsbar information presenteras för förskrivaren Pascal behöver ha stöd för att tydligt visa vilka substanser som är generiskt förskrivningsbara. Utifrån visualiserad information skapar förskrivaren en ordination baserad på substans + beredningsform + styrka (dvs. en utbytbarhetsgrupp ned till styrkenivån) + dosering/behandlingsperiod. Pascal (och andra ordinations/förskrivarstöd) ska endast visa och tillåta val av möjliga kombinationer av substans/beredningsform/styrka som stämmer mot en befintligt utbytbarhetsgrupp och som är generiskt förskrivningsbara. Om substansen inte är generiskt förskrivningsbar visas valbara tillgängliga läkemedel. Om läkemedel väljs blir förskrivningen en produktförskrivning. Ordinationen förs över till NOD. Ordinationen kommer att innehålla substans, beredningsform, styrka samt behandlingstid/dosering i ett strukturerat format. Därutöver behöver förskrivningen innehålla uppgifter om att generisk förskrivning har tillämpats Apotekens Service NOD hantering av generiska förskrivningar NOD ska kunna hantera ordinationer på utbytbarhetsgrupp. NOD ska (via Receptdepån) kunna tillhandahålla ordinationen enligt ett modifierat receptformat till apoteken. Logik för att ta emot anrop från apoteken med en utbytbarhetsgrupp ned till styrkenivån och dosering/behandlingstid istället för varunummer måste finnas. (Förskrivning via varunummer 6 Detta för att uppnå spårbarhet i hur och när generisk förskrivning används. 26

27 måste finnas kvar för förskrivning av produkter som varken är utbytbara eller generisk förskrivningsbara.) Som svar vid ett anrop via utbytbarhetsgrupp skall systemet lista vilka varor som kan expedieras utifrån Läkemedelsverkets utbytbarhetslista och TLVs priskluster. 6. Apoteksaktörer receptexpedieringssystem hantering av generiska förskrivningar (recept) Receptexpedieringssystemen ska kunna hantera recept ordinerat på en utbytbarhetsgrupp (t.ex. A1, L2 och S3 i Figur 3). De ska presenteras (till förskrivaren, patient och farmaceuten på apotek) med de klartexter som beskriver dessa grupper och till de olika IT-system med koderna som motsvarar dessa grupper. Recepten ska också innehålla en markering att det är en generisk förskrivning samt dosering/behandlingsperiod enligt ett strukturerat format. För generiskt förskrivna recept kommer förpackning och varunummer inte presenteras på receptet som i dagens system, eftersom dessa uppgifter inte är relevanta. Däremot måste det vara möjligt att presentera denna information för produktförskrivna recept. Receptexpedieringssystemet skickar ett antal parametrar till Apotekens Service tjänst. Tjänsten skall ha logik för att svara på vilka varor som kan expedieras vid aktuell generisk förskrivning samt hänsyn tagen till Läkemedelsverkets utbytbarhetslista och TLVs priskluster. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. Receptexpedieringssystemet genererar etiketter som klistras på förpackningen (sk apoteksetikett). Vid generisk förskrivning ska dessa etiketter även innehålla tydlig uppgift om ingående aktiv substans 7. Farmaceuten väljer en vara och expedierar denna. Det befintliga beslutstödet (EES) kan användas om apoteksaktören/farmaceuten så önskar. Exemplifiering av generisk förskrivning (via Pascal) Ordination generisk förskrivning (på substans) 1) Hämta patient (personnr) 7 Receptexpeditionssystemet/apoteksaktören får utforma detta på så vis som passar aktuellt system, eventuellt kan det bli aktuellt att anbringa en extra etikett med dessa uppgifter. 27

28 2) Visa vårdtagarinformation 3) Ny ordination a. (Ordinationsorsak) b. Sök substans, t.ex. paracetamol, tablett, 500 mg. Paracetamol, tablett, 500 mg visualiseras som generisk förskrivningsbar om den hittas i produkter som är i utbytbarhetsgrupper som är markerat som generisk förskrivningsbara. Även produkter (substansnamn) som inte är generiskt förskrivningsbara visualiseras. Förskrivaren kan välja om man vill göra en generisk förskrivning dvs. förskriva på substans, beredningsform och styrka - eller en förskrivning på vara. Tillgång till beslutsstöd för interaktion mellan den substans som ordineras och nuvarande läkemedelslista visas. Tillgång till information om graviditet och amning för den substans som skall ordineras visas. Möjlighet att läsa om/söka biverkningar och tillgång till FASS skall vara möjlig. c. Ange dosering (finns olika kortnotationer att använda sig av) d. Ordination (recept) genereras, skickas och lagras i ordinationsdatabasen (NOD) Receptexpedition hos apoteket Recepthantering: 1) Hämta patient 2) Apoteket hämtar ordinationen från receptdepå, via något av expedieringsverktygen a. Ordinationen är markerad som generisk förskrivning 3) Aktuella varor presenteras utifrån den modifierade utbytbarhetslistan och TLVs priskluster. Läkemedel utanför förmånen måste även grupperas så att expedieringsbara varor kan presenteras för farmaceuten. 4) Slagning görs mot lagersaldo 5) Vara väljs och expedieras 6) Farmaceuten kommunicerar med kunden om att det är substansen som är förskriven 7) Etikett(er) med all tillämplig information skrivs ut och klistras på förpackningen Ytterligare alternativ som utvärderats Förskrivningsbara, ej expedieringsbara produkter och artiklar: Under utredningen kom det förslag om att utreda förskrivningsbara, ej expedieringsbara produkter och artiklar (påhittade produkter och artiklar). Dessa skulle då skapas i varuregistret 28

29 och kunna användas vid förskrivning. Ex på en sådan artikel skulle vara; Paracetamol, brustablett 500 mg, 20 tabletter. Detta förslag har dock två nackdelar - dels behöver varuregistren utökas (i stor omfattning) med att innehålla förskrivningsbara artiklar och dessutom tvingas förskrivaren att välja en artikel på motsvarande sätt som idag. Vi kan inte heller se att patientsäkerheten ökar. 7.3 Märkning av läkemedelsförpackningar och information till patienten Märkning av förpackningar För att göra det tydligare för patienterna vilken substans ett läkemedel innehåller vore det önskvärt att substans namnet angavs tydligt på förpackningarna. Läkemedelsverket har tidigare utan framgång försökt få igenom en ändring av det direktiv som reglerar märkningen av läkemedelsförpackningar i det europeiska regelverket. Direktivet ger inte stöd för att tvinga företagen att skriva substansnamnet med större typstorlek. Användandet av gemensam nordisk märkning medför också att det är svårare att få gehör för svenska särkrav. Det finns anledning att på nytt ta upp dessa frågor på europeisk nivå, men eftersom stödet från övriga medlemsländer hittills har saknats kan en snar förändring av regelverket inte förväntas. Läkemedelsverket har i vägledningen till LVFS 2005:11 angett att de generiska namnen bör anges i anslutning till läkemedelsnamnet samt att det generiska namnet bör anges med läkemedelsnamnets halva typstorlek. En möjlighet är att nationellt enas om att företagen frivilligt successivt justerar förpackningsutformningen så att substansnamnen framgår tydligare Information till patienten LV anser att det (särskilt de första åren efter att generisk förskrivning införts) är väsentligt att patienten informeras av förskrivaren att denne förskrivit generiskt och därmed överlåtit åt apoteket (i enlighen med läkmedelsförmånsbestämmelserna m.m.) att välja vilken produkt patienten ska får expedierad. För att minska risken för fel och missförstånd inom vården är det sannolikt lämpligt att vårdens läkemedelslistor och motsvarande förändras så att de generiska namnen framgår tydligt. 29