Generisk förskrivning hur kan det möjliggöras

Transkript

1 Generisk förskrivning hur kan det möjliggöras Rapport från Läkemedelsverket November 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Sammanfattning Uppdraget Bakgrund till uppdraget Samråd och remiss Remiss Avgränsningar Nuläge Namnsättning, märkning, förskrivning, expedition och utbyte IT-infrastruktur Nuläge informationsflöde vid förskrivning Generisk förskrivning och förutsättningar i Sverige Förutsättningar för att införa generisk förskrivning i Sverige Andra initiativ/förändringar som kan påverka införandet av generisk förskrivning Analys av vad som behöver förändras/genomföras inför generisk förskrivning Urval av substanser IT-infrastruktur IT-mässiga förändringar Sökning efter substanser och produkter för generisk förskrivning Föreslagen lösning för frivillig generisk förskrivning Annat alternativ som utvärderats Kostnadsuppskattningar Märkning och information till patienten Icke elektronisk förskrivning (receptblankett) Blanketter för utskrift av e-recept Spårbarhet Utbildning och information Utbildningsinsatser Utbildnings- och kommunikationsmål Tidplan Behov av författningsändringar Plan för genomförande Bilagor... 48

3 Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) har på regeringens uppdrag utrett de nödvändiga förutsättningarna för att införa generisk förskrivning. Läkemedelsverkets förslag LV föreslår att verket genom beslut som samordnas med utbytbarhetsbesluten får möjlighet att avgöra vilka substanser (i kombination med läkemedelsform och styrka) som får förskrivas generiskt. En genomgång av det befintliga läkemedelssortimentet behöver göras inför att generisk förskrivning möjliggörs, sedan kan besluten fattas löpande. Läkemedelsverket finner att läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånen ska kunna omfattas och även oavsett om läkemedlet omfattas av patent. Majoriteten av befintliga läkemedel bör vara möjliga att förskrivas generiskt. Dock måste patienterna även om generisk förskrivning införs kunna tillförsäkras möjlighet att av medicinska skäl få ett visst läkemedel förskrivet. Det innebär att såväl förskrivarstöd, receptexpeditionssystem och nationell infrastruktur kunna hantera generisk förskrivning parallellt med produktförskrivning. LV föreslår att generisk förskrivning endast får ske via uppdaterade elektroniska system. Skälet till detta är huvudsakligen att säkerställa att förskrivarna har tillgång till uppdaterad information om vilka substanser som får förskrivas samt att det underlättar ett strukturerat införande av generisk förskrivning. Under utredningen har det framgått att dagens e- receptformat inte är möjligt att vidareutveckla för att göra de anpassningar som behövs för att hantera generisk förskrivning. NOD (Nationell Ordinationsdatabas) blir därför en förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk förskrivning. LV föreslår att apoteken åläggs att komplettera apoteksetiketten med tydlig uppgift om vilken aktiv substans ett expedierat läkemedel innehåller. Vid införande av generisk förskrivning vore det önskvärt att läkemedelsförpackningarnas layout förändras så att den aktiva substansen framhävs men sådant krav kan inte ställas nationellt. LV föreslår att vårdens läkemedelslistor och tjänsten mina sparade recept struktureras så att det tydligt framgår vilken aktiv substans förskrivna läkemedel innehåller samt att det bör 3

4 övervägas att gruppera läkemedlen på så sätt att det framgår vilka läkemedel som innehåller samma aktiva substans. LV:s förslag ovan innebär att lagstiftningsändringar måste till. Därutöver behöver vissa myndighetsföreskrifter justeras. Genomförande och kostnader LV föreslår att ett genomförande sker på ordnat vis, och att en nationell samordning sker av de aktiviteter som behöver föregå införandet. Vidare föreslår LV att informationsinsatser kring reformen delas upp i en generell nationell del respektive lokala insatser i samband med genomförande i respektive del av vården/landet. Utifrån vad som framkommit i diskussioner med aktörerna behöver framförhållningen mellan beslut och genomförande vara tillräckligt lång för att möjliggöra aktuella förberedelser. LV föreslår därför att ikraftträdande sker tre år efter att lagstiftningsförändringarna beslutats. Kostnader för införande av generisk förskrivning kommer att bli aktuella för alla aktörer i förskrivningskedjan inklusive de involverade myndigheterna. Kostnaderna för anpassningar i IT-strukturen beräknas uppgå till runt 200 miljoner kronor (exklusive kostnaden för att införa NOD). Vidare tillkommer kostnader för information och utbildning samt löpande kostnader t.ex. LV:s arbete med att bedöma och fatta beslut om vad som ska kunna förskrivas och för apoteksaktörernas arbetskostnader för etikettering och utökad information till patienterna. 4

5 1. Uppdraget Den 22 september 2011 (S2011/8290/FS) gav regeringen Läkemedelsverket (LV) i uppdrag att utreda de nödvändiga förutsättningarna för ett införande av frivillig generisk förskrivning. I uppdraget ingår att: Analysera vilka författningsändringar som krävs samt lägga fram förslag på dessa. Utreda hur aktuella IT-stöd för vården och öppenvårdsapoteken ska utformas för att möjliggöra generisk förskrivning. Utreda behovet av nationell standard utöver substans som måste överföras vid generisk förskrivning Uppskatta kostnaderna för utformningen av de aktuella IT-stöden. Ta fram plan samt uppskatta kostnader för nödvändiga utbildningsinsatser riktade framförallt till förskrivare och apotekspersonal. Ta fram övergripande plan över nödvändiga delmoment för införandet av frivillig generisk förskrivning. Uppdraget ska genomföras i samråd med berörda aktörer t.ex. Datainspektionen (DI), Socialstyrelsen (SoS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Apotekens Service AB (ApSe) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt representanter för journalförskrivarsystem och apoteksaktörer. Uppdraget har enligt regeringsbeslut 8 mars 2012 (S2012/2018/FS) fått förlängd tid och slutredovisning skall ske senast 30 november Bakgrund till uppdraget Önskemål om att införa generisk förskrivning har framförts från bl.a. förskrivare under en rad år såväl innan som efter att generiskt utbyte infördes LV fick 2005 i uppdrag av regeringen att i samråd med Socialstyrelsen analysera effekterna av att införa generisk förskrivning. Läkemedelsverket utvärderade främst patientsäkerhet/patientperspektivet, hälso- och sjukvårdens perspektiv och eventuella ekonomiska konsekvenser. Utredningens slutsats var att det fanns både för- och nackdelar med generisk förskrivning. 5

6 I rapporten Effektivare läkemedelsanvändning, som blev offentlig i början av 2009, framförde författarna att det fanns starka skäl att införa åtminstone frivillig generisk förskrivning, främst ökad patientsäkerhet och en förenkling för hälso- och sjukvårdspersonalen framfördes som argument. I överenskommelsen om den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har generisk förskrivning identifierats som en prioriterat aktivitet. LV är enligt handlingsplanen till NLS huvudansvarig för aktivitet 1.2 att möjliggöra generisk förskrivning. Ur Handlingsplan 2011: 1.2 Möjliggör generisk förskrivning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket) Utredning kring ett framtida substansregisters utformning, teknisk plattform samt finansiering. Utvärdering av vilka ändringar i lagstiftningen som kan komma att bli aktuella samt vilken anpassning av IT-system som kommer att behöva ske för att möjliggöra generisk förskrivning. 2. Samråd och remiss LV har genomfört diskussioner kring förutsättningarna för möjliggörande av generisk förskrivning med SoS, TLV, Sveriges Apoteksförening, LIF, FGL, Läkemedelshandlarna, SKL/CeHis (Center för ehälsa i samverkan) och företrädare för SLF och SLS samt NEPI. Vidare har kontakter tagits med berörda aktörer (ApSe, CeHis, journalsystem, receptexpeditionssystem m.fl.) för att kartlägga de IT-mässiga förutsättningarna och uppskatta kostnader för att genomföra förändringar. SoS och TLV har bidragit i ett fördjupat samarbete kring de framtagna författningsförslagen (se kapitel 8) och särskilt samråd har genomförts med Datainspektionen. 2.1 Remiss Den 21 augusti 2012 remitterades ett skriftligt förslag till ett 30-tal aktörer och sammanlagt 26 remissvar har inkommit till LV (se bilaga 3). 6

7 Trots att remissen behandlade hur generisk förskrivning kan möjliggöras lämnade många aktörer synpunkter kring sin inställning till reformen som sådan. Flera remissinstanser var tveksamma till att reformen skulle vara frivillig samtidigt som många påpekade behovet av att kunna förskriva en viss produkt. Det påpekades vidare att frivilligheten i realiteten endast är aktuell för förskrivaren då andra led skulle vara tvungna att anpassa sina system/sin hantering för att vara beredda att hantera denna typ av förskrivningar. Ett antal remissinstanser var frågande till LV:s förslag att enbart tillåta generisk förskrivning via elektronisk förskrivning och efterfrågade möjlighet att förskriva generiskt på pappersblanketter. 3. Avgränsningar Inom ramen för detta uppdrag har LV inte analyserat för och nackdelar med införande av generisk förskrivning. Utredningsarbetet har fokuserat på vad som krävs för att på ett patientsäkert sätt möjliggöra generisk förskrivning inom ramen för vad som anges i uppdraget och med beaktande av överblickbara förutsättningar i Sverige. LV har (i samråd med Socialdepartementet) valt att inte analysera veterinärers möjlighet att förskriva generiskt. Vidare har frågan om rekvirering av läkemedel till/inom vården inte utretts och inte heller hur läkemedel ordineras för användning inom vården. Detta då uppdraget avser generisk förskrivning. LV vill dock framhålla behovet av att se över förutsättningarna för detta inför ett införande av generisk förskrivning. LV har heller inte särskilt analyserat konsekvenserna för förskrivning av icke-godkända läkemedel (licens, lagerberedning m.fl.) eller konsekvenser för förskrivningar av läkemedel som avses dosdispenseras till patienterna. Då förskrivning idag huvudsakligen sker elektroniskt har LV valt att fokusera utredningsarbetet på hur elektronisk förskrivning kan ske på generiskt vis (förskrivning på pappersblankett behandlas i kapitel 6.4). 7

8 LV har inte genomfört någon internationell utblick då detta ingick i den utredning som LV genomförde Nuläge 4.1 Namnsättning, märkning, förskrivning, expedition och utbyte Det finns ett omfattande regelverk kring namnsättning, märkning, förskrivning, expedition och utbyte av läkemedel. Regelverket är såväl gemenskapsrättsligt som nationellt. En beskrivning kring nuläget finns i bilaga IT-infrastruktur Under utredningen har ett antal centrala informationssystem identifierats vilka fungerar som ett nav (nationell infrastruktur) för dagens IT-stöd vid förskrivning och expediering inom vård och öppenvårdsapotek. Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL) Förmånsnämndens Läkemedelsinformationssystem (FLIS) VARA (ett nationellt produkt- och artikelregister innehållandes alla läkemedel, läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmånen) Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL) Receptdepån (lagrar alla e-recept) Nuvarande förskrivningssystem styr förskrivaren att välja en specifik produkt och en specifik vara som, via ett e-receptformat (NEF), digitalt överförs till Apotekens Service. Förskrivaren måste således i dagens förskrivningssystem ta ställning till exakt vilken förpackning som ska anges på receptet även om produkten kommer att bli föremål för utbyte på apoteket. Apotekens Service vidarebefordrar sedan e-receptet till apoteken och då anges varan i form av ett varunummer. På apoteket presenteras e-receptet i det receptexpedieringssystem som respektive apoteksföretag valt att använda. Via receptexpedieringssystemet anropas Apotekens Service för att få svar på vilken (utbytbar) vara som ska expedieras. Tjänsten har logik för att utifrån 8

9 LV:s utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan expedieras. 4.3 Nuläge informationsflöde vid förskrivning Nedan presenteras en skiss över hur nuvarande informationsflöde ser ut vid förskrivning. Läkemedelsverket NPL LV tillhandahåller, via LVIS-C, läkemedelsinformation till NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel). NPL innehåller basinformation om läkemedel och varor. LV tillhandahåller även information om vilka produkter som är utbytbara via den s.k. utbytbarhetslistan som uppdateras 7 8 ggr per år. Denna information distribueras till Apotekens Service och TLV via filöverföring och inte via NPL. Apotekens Service VARA VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som innehåller alla läkemedel samt läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel som omfattas av subvention. Apotekens Service tar emot informationen från LV och tillgängliggör den via VARA. 9

10 Inera SIL SIL (Svensk Informationsdatabas för Läkemedel) tar emot VARA-informationen och kvalitetssäkra den genom att jämföra med andra källor. SIL distribuerar sedan informationen till landsting och journalsystem. Beslutstöd I SIL finns även beslutstödsinformation för att underlätta förskrivningen. Exempel på beslutstödsinformation är graviditet, amning, interaktioner, biverkningar och FASStexter. Journalsystemsleverantörer förskrivarmoduler I journalsystemleverantörernas förskrivarmoduler skapar förskrivaren, genom att välja en produkt och specifik förpackning, en förskrivning. Systemet genererar utifrån detta ett e- recept som skickas till Receptdepån. E-receptet innehåller ett varunummer med tillhörande förpackning. Apotekens Service Receptdepån Receptdepån tar emot e-recept från förskrivarmodulerna och tillhandahåller dessa till apoteken. Apoteksaktörer receptexpedieringssystem Receptexpedieringssystemen hanterar recept baserat på e-receptformatet. E-receptet presenteras för farmaceuten med läkemedelsnamn, form, styrka, doseringsanvisningar 1, förpackning och varunummer. Receptexpedieringssystemen gör anrop till ApSe:s tjänst. Tjänsten har logik för att utifrån LV:s utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan expedieras. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. 2 1 Dagens e-receptformat skickar doseringsanvisningar som fritext (ej i ett strukturerat format). 2 Eftersom doseringsanvisningarna hanteras i fritext kan farmaceuten ibland själv behöva räkna ut vilken förpackning som bytet ska göras till. 10

11 Farmaceuten väljer en vara och expedierar den, med eller utan hjälp av beslutsstöd (ESS). Exemplifiering av dagens förskrivning (via journalsystem) Förskrivning Hämta patient (personnr) Visa vårdtagarinformation Ny förskrivning Sök produkt, t.ex. Alvedon, tablett, 500 mg. Förskrivaren väljer en produkt Förskrivaren väljer en vara. Tillgång till beslutsstöd t.ex. för interaktioner mellan den produkt som förskrivs och de som finns på nuvarande läkemedelslista. Doseringsanvisningar anges Recept genereras Recept, via dagens e-receptformat skickas till Apotekens Service och lagras i Receptdepån Receptexpedition hos apoteket Expediering: Hämta patient Apoteket hämtar, med ett expedieringsverktyg, e-receptet från receptdepå Utifrån LV:s utbytbarhetslista och TLV:s förpackningsstorleksgrupper presenteras aktuellt e-recept tillsammans med de varor som utbyte kan göras mot Slagning görs mot lagersaldo Vara väljs och expedieras Farmaceuten kommunicerar med kunden bl.a. om eventuellt utbyte 5. Generisk förskrivning och förutsättningar i Sverige I de kontakter LV haft med aktörer framgår att det finns olika bilder av vad generisk förskrivning de facto innebär. I det följande beskrivs vad generisk förskrivning innebär och något om hur det skulle fungera i den svenska kontexten med beaktande de avgränsningar som regeringen beskrivit i uppdraget. 11

12 Generisk förskrivning innebär att förskrivaren i stället för ett produktnamn 3 använder sig av det generiska namnet, dvs. substansnamnet. Det innebär alltså att förskrivaren inte väljer en viss produkt att förskriva utan att det är en valfri produkt innehållande en viss substans som ska tillhandahållas i en viss läkemedelsform och en viss styrka. För att ett recept ska vara giltigt krävs dessutom att förpackningsstorlek eller behandlingstid anges. Generisk förskrivning innebär att förskrivaren överlåter till apoteken att välja vilken produkt som patienten får expedierad. Läkemedelsprodukten som ska expedieras kan vara ett original-, generiskt eller parallellimporterat läkemedel. Generisk förskrivning förekommer i många länder men reglerna för hur apoteken får välja vilka läkemedel de expedierar ser olika ut beroende på hur läkemedelssubvention/försäkringar är utformade i respektive land. I Sverige är det TLV som beslutar vilka läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånen och LV som beslutar vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. Det förefaller troligt att det allmänna fortsatt vill ha kontroll över kostnaderna för läkemedelsförmånen och därmed också över vilka läkemedel som de facto expedieras på apoteken varför modellen med utbyte till billigast tillgängliga läkemedel antas fortgå oavsett om generisk förskrivning införs. Det innebär att patienten även vid generisk förskrivning kan få olika produkter vid varje expedieringstillfälle med sinsemellan olika namn, utseende och förpackningar. Många länder som använder generisk förskrivning har inte lika omfattande användning av elektronisk förskrivning som Sverige. För att generisk förskrivning ska fungera vid elektronisk förskrivning måste det i förskrivarstöd och receptexpedieringssystem ske en form av matchning av de av förskrivare valda parametrarna så att dessa faktisk motsvarar ett visst läkemedel som går att expediera. Under utredningsarbetet har LV fått signaler om att generisk förskrivning sker i liten skala redan nu genom att förskrivare på pappersrecept anger substansnamnet där produktnamnet ska anges. Det uppges vidare att apoteken expedierar denna typ av förskrivningar. LV kan konstatera att detta förfarande inte är författningsenligt. 3 I Sverige måste förskrivaren vid elektronisk förskrivning välja en specifik förpackning (motsvarande ett visst varunummer). 12

13 5.1 Förutsättningar för att införa generisk förskrivning i Sverige Som beskrivits ovan utredde LV år 2005 förutsättningarna för generisk förskrivning. Apoteksmarknadens omreglering och andra förändringar inom vården innebär att förutsättningarna för möjliggörande av generisk förskrivning har behövt analyseras på nytt. Läkemedelsverket har identifierat följande förutsättningar: Det ska fortsatt vara möjligt för patienten att av medicinska skäl få en viss läkemedelsprodukt förskriven ( får inte bytas ut ) LV beslutar vilka substanser (i kombination med läkmedelsform och styrka) som kan förskrivas generiskt. Generisk förskrivning ska vara möjlig såväl före som efter att generisk konkurrens inträder. Generisk förskrivning ska vara möjligt för läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånen. Systemet med utbyte på apotek ska fortgå och därmed också styrning av apotekens val av vilken produkt de kan expediera inom läkemedelsförmånen. Journalsystem, receptexpedieringssystem, statistik/uppföljningssystem måste kunna hantera generisk förskrivning parallellt med produktförskrivning. Generisk förskrivning ska endast vara tillåtet för förskrivningar som genereras i journalsystem eller något annat ordinationsverktyg (t.ex. Pascal) som har uppdaterade förteckningar över aktuella produkter tillsammans med information om de ingående aktiva substanserna (d.v.s. enbart elektroniska förskrivningar tillåts). Generiskt förskrivna recept måste kunna skrivas ut av apoteken då konsumenten kan avstå från att samtycka till att förskrivningar lagras i receptdepån (dvs. ett e- recept omvandlas av apoteket till pappersrecept i samband med första expeditionstillfälle, eller när kunden så önskar). Det faktum att förskrivningen var generisk ska vara spårbart i receptregistret och läkemedelsförteckningen God framförhållning mellan beslut och genomförande av generisk förskrivning måste föreligga. Detta särskilt mot bakgrund av att det i dagsläget pågår ett flertal andra övergripande IT-projekt inom vården/apoteken. 13

14 5.2 Andra initiativ/förändringar som kan påverka införandet av generisk förskrivning Det pågår en rad olika förändringar inom läkemedels- och apoteksområdet. Nedan en beskrivning av några initiativ som skulle kunna komma påverka förutsättningarna för ett införande av generisk förskrivning. Uppdrag om ordinationsorsak Socialstyrelsen arbetar f.n. med regeringsuppdraget att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Projektets syfte är att bidra till en effektivare och säkrare vård genom uppbyggnad av en struktur för en framtida ordinationsprocess som kan möta de behov av information om en patients ordinationer som alla berörda aktörer, inklusive patienten själv, har. Utgångspunkten ska således vara vårdens och patientens behov. Målet för projektet är att - utveckla ett kodsystem för ordinationsorsak samt ge förslag till hur det kan införas, förvaltas och vidareutvecklas, - beskriva en bakomliggande informationsstruktur för dokumentation av ordinationsorsak och en enhetlig terminologi, samt - förbereda och möjliggöra utlämnande av och tillgång till uppgift om ordinationsorsak (i ordinationsprocessen). Kodsystemet ska utgå från substanser och indikationer och ska därför baseras på det substansregister som LV på regeringens uppdrag tagit fram, bl. a med koppling till Snomed CT. En slutrapport skall lämnas till Socialdepartementet senast 1 juli Uppdrag om utvecklad märkning LV arbetar f.n. med ett uppdrag inom ramen för Nationella Läkemedelsstrategin (aktivitet 2.4) med att undersöka möjligheten att utveckla märkningen av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar inom vården. I uppdraget ingår bland annat en pilotupphandling av cefalosporinprodukter och ett antal elektrolytkoncentrat (som har en hög förväxlingsrisk) där man ställer krav på accentuerad märkning för att indikera förväxlingsrisken. En av de märkningsförändringar som ska testas är att den ingående substansen ska förtydligas på förpackningen i stället för att läkemedelsnamnet prioriteras. 14

15 På så sätt kommer den ingående aktiva substansen mer att hamna i fokus. Resultaten från uppdraget planeras rapporteras under Patientrörlighetsdirektivet och receptgiltighet Arbete pågår med att implementera Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet). Patientrörighetsdirektivet kommer att införlivas i svensk lagstiftning i oktober En del i direktivet behandlar möjliggörande av elektroniska förskrivningar mellan länderna. En kommissionsarbetsgrupp har tagit fram en lista över vilka uppgifter som behöver anges på recept för att på ett säkert sätt kunna expedieras i en annan medlemsstat än den där receptet utfärdades. Gruppen har kommit fram till att recepten, i den del som avser identifiering av förskrivet läkemedel, ska innehålla uppgifter om aktiv substans, läkemedelsform och en styrkebeteckning. Vidare ska dosering och kvantitet anges. I sammanhanget bör nämnas att arbete kring gemensam infrastruktur för tjänster för gränsöverskridande interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdssystem i Europa har pågått sedan 2008 inom ramen för projektet EpSOS. Sverige koordinerar det arbetet och har haft en aktiv roll i projektets olika arbetsgrupper. 6. Analys av vad som behöver förändras/genomföras inför generisk förskrivning 6.1 Urval av substanser LV föreslår: Att LV får i uppdrag att besluta vilka substanser i kombination med en specifik läkemedelsform som kan vara generiskt förskrivningsbara. Att urvalet baseras, så långt det är möjligt, på befintliga utbytbarhetsbedömningar. Att urvalet tillängliggörs i form av en modifierad utbytbarhetslista med information både om utbytbarhetsgrupper och vad som är generiskt förskrivningsbart. 15

16 En grundförutsättning för uppdraget är att generisk förskrivning ska fungera parallellt med förskrivning av produkt och utbytbarhet på apotek och med samma fokus på patientsäkerheten. LV förordar ett system för generisk förskrivning där den befintliga utbytbarhetslistan utnyttjas så långt det är möjligt. På så sätt kan det arbete som redan har gjorts och görs med utbytbarhetslistan tas tillvara. Det innebär också att relativt många substanser kan bli aktuella för generisk förskrivning. Dagens utbytbarhetsbedömningar har ett tydligt patientperspektiv. Vid bedömning av utbytbarhet görs en enskild värdering av varje produkt baserat på sammanvägd effekt och säkerhet. Utbytbara läkemedel grupperas ihop i utbytbarhetsgrupper och information om dessa publiceras bl.a. som en lista på LV:s hemsida. Det krävs minst två likvärdiga produkter för att en utbytbarhetsgrupp ska bildas och ett utbyte på apotek ska vara möjligt. Bedömning av vad som kan vara generiskt förskrivningsbart Om generisk förskrivning införs bör urvalet, för att inte försämra patientsäkerheten, baseras på en kombination av aktiv substans och läkemedelsform. LV ska parallellt med utbytbarhetsbedömningarna även besluta vilka kombinationer av aktiv substans och läkemedelsform som ska kunna förskrivas generiskt. Besluten publiceras i samma lista som utbytbarhetsbesluten på LV:s hemsida. Befintlig utbytbarhetslista kommer alltså att utökas med information om generisk förskrivning. Urvalet av vad som kan vara generiskt förskrivningsbart bör bygga på samma grundprinciper som dagens utbytbarhetssystem, men med vissa skillnader. Några exempel på möjliga urvalskriterier beskrivs nedan. Hur urvalet ska ske i detalj bör fastställas av LV i god tid före ett eventuellt införande. Generisk förskrivning föreslås vara möjligt för vissa produkter utanför utbytbarhetssystemet, t.ex. för originalprodukter där patentet inte har gått ut och det inte finns generika eller andra likvärdiga produkter på marknaden än. En fördel med det är att förskrivare är vana att använda substansnamnet redan innan patentet går ut och generika introduceras på marknaden. 16

17 Kombinationer av aktiv substans och läkemedelsform där det finns subgrupper i utbytbarhetssystemet bör inte kunna förskrivas generiskt. Det kan t.ex. betyda att en substans formulerad som en tablett blir möjlig för generisk förskrivning, men inte samma substans i en oral lösning. Vissa substanser med smalt terapeutiskt fönster har bedömts som ej utbytbara och dessa substanser bör inte heller kunna förskrivas generiskt, t.ex. antiepileptika. Kombinationsprodukter med två eller flera aktiva substanser kan ingå i en utbytbarhetsgrupp. LV anser dock att dessa produkter inte på ett patientsäkert sätt kan förskrivas generiskt och bör undantas eftersom det finns risk för förväxlingar. Till exempel finns P-piller som enfas, trefas och med olika antal tabletter i sekvens (21 respektive 28). Alla dessa varianter är inte möjliga att täckas in på ett säkert sätt med generisk förskrivning. Det finns också en risk att styrkebeteckningar förväxlas när flera substanser är involverade. Läkemedel för veterinärt bruk ingår inte i läkemedelsförmånen och är inte heller utbytbara. Förskrivning av läkemedel för djur föreslås inte i ett första skede omfattas av möjligheten till generisk förskrivning (se kapitel 3). Läkemedel med biologiskt ursprung är oftast inte utbytbara och lämpar sig inte heller för generisk förskrivning. Komplexitet och förväxlingsrisk av generiska namn har diskuterats som ett eventuellt kriterium för urvalet av substanser. LV:s bedömning är dock att inte ha det som ett kriterium. Det är svårt att bedöma vad som är tillräckligt lika för att anses vara en förväxlingsrisk. I Sverige används i första hand INN-namn fastställda av WHO och de är på så sätt godkända som namn. Generiska namn förekommer dessutom ofta redan idag i produktnamnet tillsammans med företagsnamnet. LV ser inget behov av att generellt undanta vissa läkemedelsformer från generiskt utbyte som t.ex. injektionsläkemedel, en komplex grupp läkemedel med avseende på förpackningar. LV och TLV håller på med en genomgång av dessa läkemedel för att definiera vilka förpackningstyper och storlekar som kan vara likvärdiga. Så länge en specifik utbytbarhetsgrupp kan skapas (utan subgrupper) kan generisk förskrivning vara möjlig. 17

18 Jämförelse mellan grundförutsättningar och urvalskriterier för utbytbarhetssystemet och generisk förskrivning är sammanställt i Tabell 1 och 2. Tabell 1. Grundförutsättningar. Utbytbarhet En produkt förskrivs. En produkt expedieras utifrån utbytbarhetslistan och periodens vara. Det krävs minst två likvärdiga produkter i samma utbytbarhetsgrupp för att ett utbyte ska ske. Grundkriterier för utbytbarhet: samma substans, läkemedelsform och styrka och bedömd som bioekvivalent/terapeutiskt ekvivalent. Beslut fattas för varje enskild produkt, remiss skickas till berörda företag. Besluten kan överklagas. Generisk förskrivning En substans i kombination med läkemedelsform, styrka och mängd/behandlingstid förskrivs. En produkt expedieras utifrån substans, utbytbarhetslistan och periodens vara. Generisk förskrivning är möjligt även där det inte finns två likvärdiga produkter. Utgår från en modifierad utbytbarhetslista. Ensamma produkter är inkluderade och vissa utbytbarhetsgrupper är undantagna. Beslut fattas för kombination av substans och läkemedelsform, remiss skickas till berörda företag. Besluten kan överklagas. Tabell 2. Urvalskriterier. Utbytbarhet Subgrupper kan förekomma av olika anledningar, t.ex. - olika smaker på produkter med huvudsaklig användning av barn - produkter med olika handhavande, t.ex. inhalationsläkemedel Produkter i samma subgrupp är utbytbara med varandra, men inte med andra subgrupper. Produkter med vissa indikationer är inte Generisk förskrivning Utbytbarhetsgrupper som har flera subgrupper kan inte förskrivas generiskt. Substanser med vissa indikationer undantas, 18

19 utbytbara baserat på en försiktighetsprincip, t.ex. epilepsi och transplantation. Bara identiska produkter, duplikat och p-import kan bytas. Kombinationsprodukter kan vara utbytbara. Produkter för veterinärt bruk ingår inte i läkemedelsförmånen och är inte utbytbara. Produkter med biologiskt ursprung är oftast inte utbytbara. t.ex. epilepsi och transplantation, baserat på samma försiktighetsprincip som utbytbarhetssystemet. Kombinationsprodukter ska inte förskrivas generiskt pga. förväxlingsrisk. Produkter för veterinärt bruk föreslås inte omfattas av möjligheten till generisk förskrivning (jfr kap 3 Avgränsningar). Produkter med biologiskt ursprung föreslås inte omfattas av möjligheten till generisk förskrivning. Gruppering av produkter och substanser De befintliga utbytbarhetsgrupperna bör kunna utgöra grunden för generisk förskrivning. Produkter vars aktiva substans bedöms som lämplig för generisk förskrivning men som inte finns i en utbytbarhetsgrupp är ensamma i sitt slag. Om dessa produkter grupperas i utbytbarhetsgrupper trots att de är ensamma, kan utbytbarhetsgrupperna användas som grund för generisk förskrivning. Generisk förskrivning är kopplat till en aktiv substans i kombination med en viss läkemedelsform. Relevanta nivåer i utbytbarhetshierarkin kan markeras som generisk förskrivningsbar. I bilden nedan är aktiv substans A1 markerad som generisk förskrivningsbar tillsammans med läkemedelsform L2 (t.ex. tablett) men inte L1 (t.ex. oral lösning). Det skulle innebära att produkterna P6, P7 och P8 kan förskrivas generiskt, men för P1, P2, P3, P4 och P5 måste en specifik produkt förskrivas. 19

20 Aktiv substansgrupp A1 Läkemedelsformgrupp L1 L2 Styrka/Subgrupp S1 S2 S3 S4 Produkt P1, P2 P3, P4, P5 P6, P7 P8 Figur 1 Hierarki av utbytbarhetsgrupper med aktiv substans A1 och läkemedelsform L2 markerat som generisk förskrivningsbara. Resursåtgång för LV:s arbete Initialt måste en genomgång av hela det befintliga läkemedelssortimentet göras. Både substanser som idag finns på utbytbarhetslistan och de som ligger utanför måste gås igenom. Därefter bör beslut kunna fattas löpande samtidigt som utbytbarhetsbesluten. Den initiala genomgången beräknas till cirka 6 månaders heltidstjänst, vilket motsvarar cirka ett års arbete i kalendertid. Andra modeller för urval av vad som skulle kunna förskrivas Andra grunder för urval av vad som skulle kunna förskrivas generiskt har också diskuterats. En kortfattad beskrivning följer nedan. Ett alternativ skulle vara att samtliga godkända aktiva substanser som finns på marknaden ska kunna förskrivas generiskt. En fördel med generisk förskrivning, som även har kommit fram i tidigare utredningar är de pedagogiska aspekterna både för patient/kund och för förskrivare/sjukvårdspersonal. Med generisk förskrivning kan t.ex. riskerna med dubbelmedicinering minskas och det blir tydligare att följa en substans gång via utveckling i klinisk prövning till godkänd produkt. Generisk förskrivning ska dock vara möjligt parallellt med förskrivning av produkt. Utbytbarhetssystemet är utformat, som beskrivs ovan, med tydligt patientfokus och möjlighet till generisk förskrivning för alla godkända substanser skulle försämra patientsäkerheten (se tabell 2 ovan). 20

21 Ett annat alternativ skulle vara att enbart tillåta generisk förskrivning för de läkemedel som bedömts som utbytbara. En sådan begränsning skulle dock inte medföra de pedagogiska fördelar många pekar på vid generisk förskrivning som t.ex. vanan att använda substansnamnet innan patentet går ur och generika finns på marknaden. Dessutom skulle patientsäkerheten försämras i vissa fall (se tabell 2 ovan). Ett tredje alternativ skulle vara att ett begränsat antal substanser ska kunna förskrivas generiskt. En begränsad lista med cirka 15 substanser föreslogs i den utredning som LV presenterade Hur urvalet av dessa substanser ska ske är inte helt enkelt, men ett urval baserat på de mest förskrivna substanserna där det finns generisk konkurrens skulle kunna vara tänkbart. En fördel med detta alternativ är att generisk förskrivning kan introduceras i mindre skala som efter hand utökas när effekterna av systemet har utvärderats. Utifrån de förändringar och kostnader generisk förskrivning skulle innebära finner LV det tveksamt att dessa skulle motiveras vid en så begränsad användning varför LV inte utrett denna modell vidare. 6.2 IT-infrastruktur LV föreslår: Att samtliga IT-system som är involverade i förskrivningskedjan anpassas för generisk förskrivning. Att möjligheten till generisk förskrivning inte genomförs förens NOD är på plats IT-mässiga förändringar I detta kapitel beskrivs de IT-mässiga förutsättningar som behöver skapas för införande av frivillig generisk förskrivning. Dessa IT-lösningar och deras inbördes kommunikation beskrivs så som de illustrerats av aktörerna. LV har inte analyserat huruvida systemen lever upp till de krav på integritetsskydd och tystnadsplikt som följer av patientdatalagen, lagen om receptregister, lagen om läkemedelsförteckning och apoteksdatalagen samt patientsäkerhetslagen. LV förutsätter att respektive aktör tillser att eventuella förändringar i systemen sker med beaktande av de möjligheter och begränsningar som ges i denna lagstiftning. 21

22 LV har inom ramen för uppdraget endast analyserat hur IT-strukturen för förskrivningar skulle behöva förändras. Det finns andra informationsflöden som idag baseras på läkemedelsprodukt/information knutet till viss läkemedelsprodukt och som vid övergång till generisk förskrivning i stor skala sannolikt behöver ses över. Nationellt substansregister (NSL) En förutsättning för att generisk förskrivning skall vara tillämpbart med involverade system är att de använder samma centrala register ett register som samlar substanser och är sökbar via olika namn: på svenska och engelska tillsammans med olika synonymnamn för alla aktiva substanser som ingår i läkemedel. LV har på regeringens uppdrag tagit fram Nationellt substansregister för läkemedel (NSL). Registret finns sedan 27 september 2012 tillgängligt i form av en uppsättning nedladdningsbara filer från en webbsida (nsl.mpa.se) som tillhandahålls av LV. Substansregistret innehåller kvalitetssäkrad information om mer än substanser som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar samt ett urval av hjälpämnen. Varje substans har ett rekommenderat svenskt namn och har även kompletterats med ytterligare information så som engelskt namn, andra synonymnamn, eventuell narkotikaklassning och externa koder. När tillämpligt har även information om substansernas inbördes relation inkluderats. Stöd för utbytbarhetsgrupper/utökade utbytbarhetsgrupper Eftersom hantering av generisk förskrivning föreslås utgå från LV:s gruppering av vad som är generiskt förskrivningsbart måste alla involverade IT-system kunna hantera dessa modifierade utbytbarhetsgrupper. Alla system kommer behöva veta till vilken grupp en viss produkt tillhör. Idag skickar LV informationen angående vilka produkter som är utbytbara mot varandra elektroniskt i en särskild fil (inte via NPL) till Apotekens Service AB och TLV. Innehållet i denna fil kommer att behöva modifieras för att inkluderar alla produkter som är aktuella för utbyte respektive generisk förskrivning. Filen kommer även att innehålla grupper med bara en produkt i de fall dessa produkter innehåller substanser som bedömts vara lämpliga för generisk förskrivning. 22

23 Stöd för läkemedelskomposition Alla förskrivningssystem måste kunna hantera kompositioner för läkemedel. Eftersom sökning kan komma att ske via substanser måste systemen veta vilka substanser som ingår i respektive produkt. Det gäller i första hand bara för aktiva substanser även om innehållsämnen med andra roller kan komma i fråga i en senare fas. Nationella Ordinationsdatabasen (NOD) Den Nationella Ordinationsdatabasen (NOD) hos Apotekens Service är en nationell och gemensam informationskälla som samlar patienters ordinationer. Här finner man på nationell basis, patienter och dess ordinationer. Med hjälp av NOD ska förskrivaren snabbt kunna få en helhetsbild av patientens samlade läkemedelshistorik. NOD kommer från förskrivarnas synvinkel att ersätta Receptdepån, Läkemedelsförteckningen samt de lokala förskrivningarna. NOD utvecklas och implementeras successivt och tidsplanen för när olika vårdgivare väljer att ansluta sig varierar. Under utredningen har det framgått att dagens e-receptformat inte är möjligt att vidareutveckla för att göra de anpassningar som behövs för att hantera generisk förskrivning. NOD blir därför en förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk förskrivning. NOD behöver dock anpassas för att kunna hantera substanser och en strukturerad doseringsinformation. Pascal (eller motsvarande ordinationsverktyg) Med det nationella ordinationsverktyget Pascal skall förskrivaren snabbt och enkelt kunna bilda sig en uppfattning om patientens läkemedelsbehandling. Via Pascal skall förskrivaren kunna ordinera, förnya, ändra, sätta ut eller makulera samt beställa läkemedel. Tjänster som finns tillgängliga via Pascal ska kunna integreras direkt i involverade vårdsystem. Pascal erbjuds till samtliga förskrivare inom landsting, privata vårdgivare och kommuner. I nuvarande version kan endast ordinationer för patienter som får dosdispensering hanteras, men ett utvecklingsarbete pågår för att alla patienter ska kunna hanteras. LV utesluter inte att andra ordinationsverktyg kan anpassas för att användas vid generisk förskrivning men en integrering med NOD krävs. 23

24 6.2.2 Sökning efter substanser och produkter för generisk förskrivning En målsättning vid utformning av gränssnitten måste vara att förskrivaren inte ska behöva avgöra från början förskrivningen ska vara generisk eller bestå en viss produkt. Förskrivaren bör t.ex. kunna skriva in namnet på substansen eller ett produktnamn och få upp en kombinerad lista över generisk förskrivningsbara grupper tillsammans med en produktlista för produkter som innehåller substansen men inte är generisk förskrivningsbara. Till exempel en sökning efter omeprazol eller Losec kan ge en lista som ser ut som följande: Generisk grupp eller produkt Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 10 mg Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 20 mg Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 40 mg Losec Pulver och vätska till injektionsvätska 40 mg Losec Pulver till infusionsvätska 40 mg Generisk förskrivningsbar Ja Ja Ja Här presenteras listan med generiskt förskrivningsbara grupper först och andra produkter sedan. Hur detta visas upp bör förskrivaren kunna ställa in utifrån vilket förskrivningssätt denne använder mest frekvent. Mer detaljer över hur en sådan sökning skulle kunna fungera bakom kulisserna i förskrivningssystemet finns beskrivet i bilaga 1. Utifrån listan skulle förskrivaren antigen välja en generisk grupp eller en icke generisk förskrivningsbar produkt direkt. Beroende på val skulle förskrivningssystemet leda förskrivaren till en dialog för inmatning av doseringsinformation (generisk förskrivning) eller till val av en viss förpackning (produkt). På grund av att patienten i vissa fall måste kunna få en viss produkt förskriven måste förskrivningssystemet tillåta förskrivaren att direkt välja en produkt även om produkten ingår bland det som är generiskt förskrivningsbart. När val av produkt/generisk förskrivning gjorts kan förskrivning fortsätta som vanligt. Ett mer utförlig arbetsflöde presenteras längre ned i del Föreslagen lösning för frivillig generisk förskrivning Skissen nedan visar hur informationsflödet skulle kunna se ut vid generisk förskrivning. De röda pilarna visar på förändringar mot dagens informationsflöde. 24

25 1. Läkemedelsverket LVIS-C distribution av information om generiskt förskrivningsbara substanser LV ska tillhandahålla information om generiskt förskrivningsbara substanser tillsammans med läkemedelsformer. Listan distribueras i ett elektroniskt format, antagligen i form av en modifierad utbytbarhetslista. 2. Apotekens Service VARA tar emot information om generiskt förskrivningsbara substanser och distribuerar i VARA-exporten Apotekens Service behöver kunna ta emot den modifierade utbytbarhetslistan (med generiskt förskrivningsbara substanser) från LV samt utöka VARA med dess innehåll. Apotekens Service behöver också tillgängliggöra informationen för de aktörer som i nuvarande lösning hämtar VARA-information. 3. Inera SIL tar emot information om generiskt förskrivningsbara substanser och distribuerar i SIL Inera behöver göra en utökning av SIL för att ta emot och lagra information i det nya VARAformatet. SIL måste kunna hantera informationen från den modifierade utbytbarhetslistan. Inera behöver bygga funktionalitet för att kunna distribuera informationen vidare. 25

26 4. Inera Pascal generiskt förskrivningsbart information presenteras för förskrivaren Pascal behöver ha stöd för att tydligt visa vilka substanser som är generiskt förskrivningsbara. Utifrån visualiserad information skapar förskrivaren en ordination baserad på substans + läkemedelsform + styrka (dvs. en utbytbarhetsgrupp ned till styrkenivån) + dosering/behandlingsperiod. Ordinationen förs över till NOD. Om ordinationen är en generisk förskrivning kommer det att innehålla information om vilken modifierad utbytbarhetsgrupp det gäller (dvs. substans, läkemedelsform, styrka) samt behandlingstid/dosering i ett strukturerat format. Därutöver behöver förskrivningen innehålla uppgifter om att generisk förskrivning har tillämpats 4. Om ordination är för en viss förpackning (vara) blir informationsinnehållet det samma som idag. 5. Apotekens Service NOD hantering av generiska förskrivningar NOD ska kunna hantera ordinationer på utbytbarhetsgrupp utöver hantering av ordinationer på varunummer som idag. NOD ska (via Receptdepån) kunna tillhandahålla ordinationen enligt ett modifierat receptformat till apoteken. Logik för att ta emot anrop från apoteken med en utbytbarhetsgrupp ned till styrkenivån och dosering/behandlingstid istället för varunummer måste finnas. (Förskrivning via varunummer måste finnas kvar för förskrivning av produkter som inte är generiskt förskrivningsbara eller när förskrivaren väljer att inte använda generisk förskrivning. Möjlighet att signalera att en produkt inte får bytas ut på apotek måste finnas kvar.) Som svar vid ett anrop via utbytbarhetsgrupp ska systemet lista vilka varor som kan expedieras utifrån LV:s utbytbarhetslista och TLV:s förpackningsstorleksgrupper. 6. Apoteksaktörer receptexpedieringssystem hantering av generiska förskrivningar Receptexpedieringssystemen ska kunna hantera recept ordinerat på en modifierad utbytbarhetsgrupp (t.ex. A1, L2 och S3 i Figur 3). De ska presenteras (till förskrivaren, patient och farmaceuten på apotek) med de klartexter som beskriver dessa grupper och till de olika IT-system med koderna som motsvarar dessa grupper. Recepten ska också innehålla en 4 Detta för att uppnå spårbarhet i hur och när generisk förskrivning används. 26

27 markering att det är en generisk förskrivning samt dosering/behandlingsperiod enligt ett strukturerat format. För generiskt förskrivna recept kommer förpackning och varunummer inte presenteras på receptet som i dagens system, eftersom dessa uppgifter inte är relevanta. Däremot måste det vara möjligt att presentera denna information för produktförskrivna recept. Receptexpedieringssystemet skickar ett antal parametrar till Apotekens Service tjänst. Tjänsten skall ha logik för att svara på vilka varor som kan expedieras vid aktuell generisk förskrivning samt hänsyn tagen till LV:s utbytbarhetslista och TLV:s förpackningsstorleksgrupper. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras. Receptexpedieringssystemet genererar etiketter som klistras på förpackningen (s.k. apoteksetikett). Vid generisk förskrivning ska dessa etiketter även innehålla tydlig uppgift om ingående aktiv substans 5. Farmaceuten väljer en vara och expedierar denna. Det befintliga beslutstödet (EES) kan användas om apoteksaktören/farmaceuten så önskar. Exemplifiering av generisk förskrivning (via Pascal) Ordination generisk förskrivning (på substans) 1) Hämta patient (personnr) 2) Visa vårdtagarinformation 3) Ny ordination a. (Ordinationsorsak) b. Sök substans, t.ex. paracetamol, tablett, 500 mg. Paracetamol, tablett, 500 mg visualiseras som generiskt förskrivningsbar om den hittas i produkter som är i utbytbarhetsgrupper som är markerat som generiskt förskrivningsbara. Även produkter/substanser som inte är generiskt förskrivningsbara visualiseras. Förskrivaren kan välja om man vill göra en generisk förskrivning (om det är möjligt) dvs. förskriva på substans, läkemedelsform och styrka eller en förskrivning på vara. 5 Receptexpeditionssystemet/apoteksaktören får utforma detta på så vis som passar aktuellt system, eventuellt kan det bli aktuellt att anbringa en extra etikett med dessa uppgifter. 27

28 Tillgång till beslutsstöd för interaktion mellan den substans som ordineras och nuvarande läkemedelslista visas. Tillgång till information om graviditet och amning för den substans som ska ordineras visas. Möjlighet att läsa om/söka biverkningar och tillgång till FASS skall vara möjlig. c. Ange dosering (finns olika kortnotationer att använda sig av) d. Ordination (recept) genereras, skickas och lagras i ordinationsdatabasen (NOD). Receptexpedition hos apoteket Recepthantering: 1) Hämta patient 2) Apoteket hämtar ordinationen från receptdepå, via något av expedieringsverktygen a. Ordinationen är markerad som generisk förskrivning. 3) Aktuella varor presenteras utifrån den modifierade utbytbarhetslistan och TLV:s priskluster. Läkemedel utanför förmånen måste även grupperas så att expedieringsbara varor kan presenteras för farmaceuten. 4) Slagning görs mot lagersaldo 5) Vara väljs och expedieras 6) Farmaceuten kommunicerar med kunden om att det är substansen som är förskriven 7) Etikett(er) med all tillämplig information skrivs ut och klistras på förpackningen Annat alternativ som utvärderats Förskrivningsbara, ej expedieringsbara virtuella produkter: Under utredningen kom det förslag om att utreda möjligheten att använda förskrivningsbara, ej expedieringsbara produkter (påhittade eller virtuella produkter). Dessa skulle då skapas i varuregistret och kunna användas vid förskrivning. Exempel på en sådan artikel skulle vara; Paracetamol, brustablett 500 mg, 20 tabletter. Detta förslag har dock två nackdelar dels behöver varuregistren utökas (i stor omfattning) med att innehålla förskrivningsbara virtuella produkter och dessutom tvingas förskrivaren att välja en produkt på motsvarande sätt som idag. 28

29 6.2.5 Kostnadsuppskattningar Inom ramen för utredningsuppdraget har de olika involverade aktörerna bidragit med att kartlägga de kostnader den föreslagna IT-strukturen skulle innebära. Nedan en grov kostnadsuppskattning från respektive aktör. Läkemedelsverket Som stöd för generisk förskrivning skulle LV:s interna läkemedelsdatabas, LVIS-C, ändras tillsammans med formatet för överföring av information till ApSe och TLV. En grov kostnadsuppskattning för detta är ca kr. TLV TLV:s inläsning av den modifierade utbytbarhetslistan innebär att förändringar måste ske i deras interna ärendehanteringssystem. En grov kostnadsuppskattning för det är ca kr. TLV uppger även att deras uppföljningssystem behöver utvecklas. En grov kostnadsuppskattning för detta är ca kr. Socialstyrelsen SoS uppger att de inte ser några nämnvärda kostnader för anpassningar av läkemedelsregistret Apotekens Service De förändringar som behövs i Läkemedelsförteckningen, Receptregistret, EES, Försäljningsstatistik samt Concise bedöms medföra en utvecklingskostnad om ca 6 miljoner kronor i det fall man väljer att enbart ha kryss i statistiksystemen. Vill man ha ytterligare detaljer om förskrivningarna tillkommer ca 0,5 milj kronor. Arbetet med godkännande av de förändringar som behöver göras i apotekens expeditionssystem kommer att överstiga avgiften från systemägarna och innebära en kostnad om ca 3,7 milj kr. Kostnader för vårdens system (NOD/Pascal) CeHis framför att en beräknad kostnadsuppskattning för att möjliggöra elektroniska ordinationer ur journalsysten eller Pascal som kopplas till en samlad läkemedelslista i NOD är ca 800 milj kronor. Att sedan anpassa NOD och journalsystem/ordinationsverktyg för generisk förskrivning, beräknas kosta ca 150 milj kronor. 29