Implantat inom allmän- och privattandvård

Transkript

1 Sammanfattning Implantat inom allmän- och privattandvård Dina Samara, Shqipe Sopa Odontologiska institutionen Karolinska institutet Implantatbehandling är sista utvägen för tandlöshet då ingen konventionell behandling fungerar. Vad gör man när implantatbehandlingen inte lyckas heller? Nya implantat typer dyker ständigt upp på marknaden och risken för komplikationer finns alltid där. Vi ville ta reda på hur tandläkare hanterar misslyckanden dvs. var och om man rapporterar detta vidare till någon myndighet. Vi skickade ut enkäter med frågor kring detta till 500 slumpmässigt utvalda tandläkare över hela landet. Lyckandefrekvensen är 66.2%. En stor andel av tandläkarna visste inte var rapporteringen sker och gav inget svar (69 av 331) eller remitterade till specialist som i sin tur fick hantera rapporteringen. Man rapporterade mest till Kvalitetsregistret (80 av 331), Majoriteten tyckte att rapportering bör ske enbart vid implantatförlust men även här visste inte många vilka typer av komplikationer som bör rapporteras. Vi kom fram till att man saknar tydliga lagar och information om hur man går till väga när en komplikation uppstår. Vi anser att det skulle underlätta och öka antalet rapporteringar om man hade ett gemensamt register där alla typer av komplikationer och fel kan rapporteras till anonymt. Bakgrund I början av 50-talet upptäckte professor Per Brånemark att metallen titan förenas med mänskliga vävnader. Det skedde av en ren slump då Per Brånemark studerad blodcirkulationen och såg då att benvävnaden hade integrerat med inopererade titan instrument. Hans syfte var att studera läkning efter kroppsskada genom att sätta in små optiska instrument i metallcylindern vilka opereras in i benet. Månader efteråt kunde han se att de inte kunde avlägsnas. Denna förbindelse mellan ben och yta kallas för osseointegrering Han experimenterade vidare på detta i 10år.1965 gjordes det implantatbehandling för första gången på en patient. Det är 2-stegs operation där benet blottläggs vid första operationen och fixturer med täckskruvar sätts in. Man har alltid använt titanskruvar men antalet, längden, dess design, placering och storlek har förändrats År 2000 kom en ny metod där själva operationen görs vid ett besök. Detta innebär 70 % mindre tid i TDL stolen vilket är till stor fördel framförallt för den äldre och sjuka patienten. Den här metoden kallas för teeth in an hour. Här har man lyckats framställa en metod där implantat- fixtur-distans-protetisk konstruktion placeras in vid ett och samma tillfälle. Detta är möjligt genom att största delen av behandlingen sker i virtuell miljö. Den här nya tekniken innebär att det kirurgiska ingreppet är betydligt mindre och blödningen minimal. Detta medför även att de postoperativa besvären minskar 1

2 drastiskt. Placeringen av skruvarna som konstruktionen ska fästas på blir mycket mer exakta men kräver också större precision Komplikationer som kan inträffa vid dentala implantat Lossnade implantat Lossnade proteständer Kohesiv fraktur av proteständer Fraktur av bro och distansskruvar Fraktur av IPS bro Fraktur av implantat Periimplantit Hyperplasier Tandsten Tättsittande fixturer Acceptabel marginal benresorption är 3mm under 1:a året. Dagens debatt kring NobelPerfect och NobelDirect Alla oavsiktliga händelser, såsom varje funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt liksom alla brister i märkning eller bruksanvisning som kan leda till eller har lett till en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd, skall dokumenteras fullständigt och anmälas till Läkemedelsverket (sid9) NobelDirect är ett enstycksimplantat som innebär att benförankring och mjukvävnadsgenomföring kan göras vid ett tillfälle till skillnad från de konventionella implantat typer. Ytan på implantatet är också en Ti-unite yta precis som andra NobelBiocare implantat. Alla dentala material räknas som medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är en myndighet som ansvarar för medicintekniska produkter och dess tillverkare. Å andra sidan är Socialstyrelsen den myndighet som är ansvarig för tillsynen över användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Ett kvalitetsregister inom dentala implantat är en möjlighet att utveckla patientbehandling genom att samla in vad olika kliniker, sjukhus samt landsting rapporterat. Registret baseras på att alla ska anmäla komplikationer som förekommer i samband med implantat behandling. Aktuell debatt gällande NobelBiocares enstycksimplantat. Göteborgsgruppen som består av Tomas Albrektsson, mats Hellman och Lars Sennerby inkom den 17:e oktober 2005 med en anmälan till Läkemedelsverket med uppgifter om att NobelDirect uppvisar snabb marginal benförlust. Man uppger också att detta även skulle medföra slemhinneproblem. Medlem av Göteborgsgruppen, Lars Sennerby hade kontaktat Nobel Biocare 23:e maj 2005 om en observation av högre benresorption än förväntat. Hellman (också medlem av Göteborgsgruppen) gjorde en studie under perioden 29:e oktober 23:e augusti 2004 som på begäran av Läkemedelsverket lämnades in. 2

3 I studien, behandlade Lars Sennerby 42 patienter med 104 Nobel Direct implantat från Nobel Biocare.21 patienter ingick i en vetenskaplig studie tillsammans med Nobel Biocare AB. I jämförelse med tidigare utförda implantatbehandlingar med Brånemark har Nobel Direct implantat avvikande vävnadssvar. Resultatet visar att 4 implantat i 3 patienter hade avlägsnats. 30 % av implantaten visade mer än 2mm marginal bennedbrytning under första året. Detta innebär 3-4 gånger så mycket som man tidigare noterat hos Brånemark. Under första året visade ett 10-tal implantat periimplantit liknande kraterformade defekter. Då den gråa råa oxiderade ytan kom i kontakt med mjukvävnaden uppgav detta dålig estetik med gråfärgade band kring kronskarvarna. Läkemedelsverket inledde en vidare utredning. Både NobelDirect och Nobel Perfect ingår i verkets marknadskontroll. Läkemedelsverket granskade november 2005 den dokumentation som legat till grund för CE märkningen (riskklass II b) och fann att den avvek från kraven i regelverket. Nobel Biocare AB redovisade aktuell info med tolvmånaders data (dec 2005) som visade 14 % av 122 implantat hade marginal bennedsänkning till 3mm eller mer. I januari 2006 noterades 1.35% implantatförluster vilket ligger i nivå med företagets andra implantat. Göteborgsgruppen begärde att man stoppar användningen omedelbart i ett brev eftersom man hävdar att: Nobel Direct är ett olämpligt implantat om det används på det sätt som Nobel Biocare rekommenderar. Man tillsatte en expertgrupp för en oberoende expertgranskning. Denna ansåg att möjligheterna var goda att uppnå bra behandlingsresultat. Man kom också fram till att för vissa patienter är benförlusten större än förväntat. Expertgruppen bedömde att Nobel Direct bör användas med stor försiktighet till dess att Nobel Biocare presenterar godtagbar vetenskaplig dokumentation. Nobel Biocare beslutade att temporärt upphöra med distribution av säljfrämjande material för Nobel Direct och Nobel Perfect tills Läkemedelsverket fattat beslut. Efter att ha analyserat expertgruppens utlåtande och Göteborgsgruppens material ansåg Nobel Biocare att dokumentationen uppvisar stora brister. Vårt arbete Som tandläkare arbetar man utifrån beprövad kunskap och senaste forskningen. Detta är man skyldig till att göra under hela ens verksamma liv framförallt för att kunna erbjuda den bästa behandlingen. Hur har svenska kliniker infört detta i sitt dagliga arbete? Vårt arbete innebär risker och för att vara mer medvetna om vad som skulle kunna gå snett och vara förberedda på att på bästa möjliga sätt behandla utifrån detta bör vi dela med oss vår kunskap. Det som vi var mest nyfikna på var hur man förmedlade komplikationer som förekom under implantatbehandlingar eller efteråt. Hur man drog nytta av varandras kunskap. Var man i så fall rapporterar det till, vilken enhet och om man överhuvudtaget gör detta samt vad man har för åsikter kring detta. Implantatbehandling har avancerat genom att man kan utföra operation och få tänder vid ett och samma tillfälle. Detta har ifrågasatts av många kliniker och har lett till en het debatt huruvida det är en lämplig metod eller inte. Detta har i sin tur lett till frågan om hur man definierar en olämplig implantattyp samt om tandläkare rapporterar misslyckade fall. Har man samma resoneringar kring komplikationer? 3

4 Alla nationella kvalitetsregister innehåller individbundna data om problem eller diagnos, behandlingsåtgärder samt resultat vilket gör de mångsidigt användbara. Förutom på verksamhetsnivå används registren därför idag i ökande omfattning i det övergripande planerings och ledningsarbetet. (Nationelltkvalitetsregister.katalog.pdf) Så här talar man om när det gäller all vård förutom tandvård. Det har nyligen kommit ett register som ska vara användbart för dentala implantat. Det ska bla. underlätta att få fram info om de olika nya implantaten samt deras långtidsresultat. Det första nationella kvalitetsregister inrättades och beviljas startbidrag år Genom detta kan man se vilken betydelse ett register kan ha för övrig tandvård. Material och Metoder Debatten om enstycksimplantaten har varit intressant eftersom man har märkt att implantat kan idag släppas ut på marknaden utan någon större granskning. Vi vill veta vad som gör att ett implantat inte får användas längre. För att undersöka detta tog vi reda på hur tandläkare förhåller sig till rapportering av komplikationer i samband med implantatbehandling eftersom det tycks finnas otydliga riktlinjer. Vi ville även veta vilka typer av komplikationer rapporteras, till vilken enhet detta görs och om det görs överhuvudtaget. Den här studien är en enkätstudie. Vi sammanställde 15 frågor och skickade det som en enkät till 500 olika tandläkare runtom i hela Sverige. Dessa var slumpmässigt utvalda och svaren behandlades anonymt. Vi använde ett referensnummer till att identifiera antalet besvarade enkäter samt för att sedan kunna skicka en påminnelse till dem som inte svarade inom två veckor. Tillsammans med enkäten skickade vi lite info om studien samt tackade för medverkan. Vi bifogade även ett papper med förfrågan om man ville ange E-mall och namn för att delta i framtida studier. Där informerade vi ännu en gång om att enkäten kommer att vara anonym och endast identifieras via det nummer man fått. Av 500 utskickade enkäter fick vi svar från 331 personer. För att vidare fördjupa oss i vår frågeställning har vi bl.a. läst om lagar och regler som berör implantatbehandling. 4

5 Resultat Tjänstgöring inom tandvården 200 privat AT Antalet tandläkare offentlig AT offentlig ST privat ST offentlig AT privat AT offentlig ST privat ST 0 1 Typ av tjänstgöring Offentlig AT 85 Privat AT 177 Offentlig ST 19 De flesta tandläkare arbetar inom Privat Allmän tandvård och väldigt få arbetar inom Specialist Tandvård. Privat ST 13 5

6 Rapportering - skillnad mellan män och kvinnor Antal tandläkare Kvinnor Män kvalitets register social styrelsen läkemedelsverket Ej svar Ingen Signifikant skillnad mellan hur män och kvinnor rapporterar. 6

7 Skillnad mellan Män och Kvinnor vid Rapportering Män Kvinnor läkemedelsverket och socialstyrelsen kvalitetsregister och socialstyrelsen kvalitetsrigister och läkemedelsverket samtliga läkemedelsverket socialstyrelsen kvalitets register Inget Svar Antal tandläkare Diagrammet visar att det finns skillnad mellan hur män och kvinnor rapporterar. Kvalitetsregistret var mest populärt bland båda parterna. Det visar även att en stor andel, nästan lika mellan könen inte ger något svar. Kvinnor svarar gärna att de rapporterar till samtliga 7

8 Jämförelse mellan de som arbetar med implantat och de som inte gör det Antalet tandläkare kvalitets register social styrelsen läkemedelsverket Ej svar Arbetar INTE med implantat Arbetar med implantat De flesta rapporterar till kvalitetsregister. Ingen signifikant skillnad mellan de som jobbar med implantat och de som inte gör det. 85 av 331 tandläkare handlägger komplikationerna själva, och 114 av 331 skickar remiss till specialist. 8

9 Jämförelse mellan de som jobbar med implantat och de som inte gör det när det gäller rapportering Socialstyrelsen och Läkemedelsverket Kvalitetsregister och Socialstyrelsen Kvalitetsregister och Läkemedelsverket samtliga Socialstylesen kemedelsverket Kvalitets Register Ej Svar antalet tandläkare Jobbar INTE med implantat Jobbar med Implantat Diagrammet visar att rapportering till kvalitetsregister domineras mellan de som arbetar med implantat och de som inte gör det. 9

10 Ej svar 17% kvalitets register 41% läkemedelsv erket 26% social styrelsen 16% De flesta tandläkare rapporterar till Kvalitetsregister. Rapportering till de som har sålt produkten 60 Enbart vid implantatförlust 50 Antalet tandläkare Alltid Aldrig Annat 10 0 Diagrammet visar att de flesta rapporterar enbart vid implantatförlust. 10

11 Var man rapporterar Ej svar 69 Samtliga 29 Socialstyrelsen och Läkemedelsverket 4 Kvalitetsregister och socialstyrelsen 10 Läkemedlsverket och kvalitetsregister 34 Socialstyrelsen 15 Läkemedelsverket 24 Kvalitets Register Antalet tandläkare En stor andel tandläkare dvs. 69 av 331 vet ej var man rapporterar, rapporteringar till kvalitets register dominerar 80 av

12 Typ av komplikation som rapporteras Inga Samtliga 4 Implantatförlust och brokomplikationer och periimplantit Implantatförlust och Oväntad stor benförlust och Brokomplikationer Implantatförlust och Periimplantit och Oväntad stor benförlust Oväntad stor benförslut och periimplantit Implantatförlust och oväntad benförlust Implantatförlust och Periimplantit Implantatförlust och brokomplikationer Oväntad stor benförlust Periimplantit Brokomplikation Implantatförlust Antalet tandläkare De komplikationer som är mest rapporterade är implantat förlust samt oväntat stor benförlust. 12

13 Jämförelse mellan de som jobbar med implantat och de som inte gör det när det gäller Komplikation Raportering Arbetar med Implantat Arbetar INTE med Implantat Periimplantit och Oväntad Stor Benförlust Implantaförlust och Brokomplikation och Oväntad Stor Benförlust Implantatförlust och Brokomplikation och Periimplantit Implantatförlust och Periimplantit och Oväntad Stor Benförlust Ej Svar Samtliga Implantatförlust och oväntad Stor Benresorption Implantatförlust och Periimplantit Implantatförlust och Brokomplikation Oväntad Stor Benförlust Periimplantit Brokomplikation Implantatförlust antalet Tandläkare Diagrammet visar att de som arbetar med Implantat är mer bestämda när det gäller rapportering av Komplikationerna i jämförelse med de som inte Arbetar med implantat som gärna lämnar blankt eller svarar för samtliga alternativ. 13

14 Antalet tandläkare Erfarenhet inom tandläkaryrket 0-5 år 6-10år 11-20år år år 41-50år Antalet år man har arbetat Diskussion Studiens lyckandefrekvens är 66.2% vilket är relativt bra och vi var nöjda med deltagarnas engagemang i att besvara frågorna. Det hade antagligen varit ännu högre svarsfrekvens om man hade känt att enkäten var totalt anonym. Detta anser vi eftersom vi i ett enskilt papper efterfrågade deras E-mall för eventuella deltaganden i framtida studier. Vi fick flera kommentarer där man inte tyckte att det var rätt då man skulle ange sitt namn. Skriftlig information fanns om att svaren skulle behandlas totalt anonym och endast identifieras via ett kontrollnummer. En annan orsak till uteblivande svar är att många inte anser sig jobba med implantat och kan inte tillföra någon värdefull information kring detta. Många av deltagarnas svar var fåordiga och man hoppade även över vissa frågor pga. samma anledning. Vårt sammanfattande intryck av resultatet är att de flesta inte vet eller är osäkra när det gäller rapportering och vilka typer av komplikationer som bör rapporteras. Vi fick många kommentarer där man var positiva till rapportering samt att ett gemensamt register bör finnas. Kommentarerna handlade mycket om att man vill ha ett gemensamt kvalitetsregister som skulle underlätta rapporteringen eftersom det som gäller nu är opraktiskt. Man har även uttryckt sin motvilja för att man kan bli uthängd om man rapporterar samt att detta tror många, hindrar erkännande och rapportering av komplikationer i samband med implantat. Man kunde även se att antalet rapporteringar troligen hade varit större om man fick möjligheten att vara anonym. Det är inte svårt att förstå att man inte vill bli utsatt och 14

15 kanske granskad för att man rapporterar. Det kan vara en ond cirkel då tandläkare drar sig för att rapportera och komplikationer hamnar i skymundan. När det då finns någon som faktiskt rapporterar tas detta på större allvar. Detta kan medföra att ännu fler inte rapporterar. Viktigt att våga ansvara fullt ut för utförd behandling - och granskas av den om själv är fri från skuld kasta första stenen. Så här lät en av kommentarerna vi fick. Det är många steg under en implantatbehandling som ska vara perfekta och modern teknik ska fungera tillsammans med levande vävnad. Den levande vävnaden har sedan dessutom ett eget liv. Det är inte alltid materialet som har brister oftare beror det på patienten eller tandläkaren. Huvudsaken är att man faktiskt rapporterar komplikationer och är ärliga sedan det här är enligt oss en skyldighet och ett ansvar som man bär på som tandläkare för patientens bästa. Troligen beror de flesta komplikationer på tveksamt utförd behandling och eller patient selektion. Rapporter bör kanske ffa. användas för kvalitetssäkring i egna praktiker. En annan tandläkares åsikt. Majoriteten svarade att man skulle göra en anmälan till kvalitetsregistret. Det är chockerande att majoriteten svarar på en fråga om var man rapporterar trots att ett sådant register inte ens existerar. Deras svar har vi därför tolkat som önsketänkande. De flesta ansåg att man skulle rapportera vid implantatförlust och oväntad benförlust men däremot var det också väldigt många som inte svarade på den frågan. Detta tror vi beror på att man inte vet svaret eller är osäker eller att de inte skulle rapportera för de angivna förslagen. Vi anser detta eftersom deras svar skilde sig mycket åt. Det verkar som att det råder oenighet i vad som ska definieras som en komplikation. 114 av 331 svarade att man remitterar till en specialist då komplikationer inträffar vilket också framhäver att i praktiken förekommer det inte lika många rapporteringar som antalet komplikationer. Man överlåter ansvaret för rapportering till specialisterna. En annan intressant observation är att en liten skillnad förekommer mellan kvinnor och män. Kvinnorna tenderade att antingen avstå från att svara eller välja samtliga alternativ. Medan männen nästan alltid valde ett alternativ eller en kombination. Detta säger mycket om hur män och kvinnor tänker. Att männen hellre har ett svar även om det skulle vara fel medan kvinnor mer gärna visar sin osäkerhet. Båda könen svarade att man vill ha kvalitetsregister. Vid jämförelse mellan de som arbetar med implantat och de som inte gör det angående typer av komplikationer man anser bör rapporteras fanns det en viss skillnad i resultat. 24 % av dem som inte arbetar med implantat svarade blankt på denna fråga och 13 % av dem som arbetar med implantat. Majoriteten av dem som arbetar med implantat svarade att de skulle rapportera för kombinationen: implantatförlust och oväntad stor benförlust. Slutsats Efter att ha gjort denna studie kan vi nu säga att det verkligen behövs ett gemensamt kvalitetsregister. Detta skulle kunna vara lösningen till problemet med rapporteringen. Vad som är ännu viktigare är att man har rätt att få vara anonym. Som några av de deltagande uttryckte det: Opartiskt register så att man inte åker dit på att rapportera. Ett kvalitetsregister är bra men jag tror att anonymitet är bra, även om komplikationen med implantatet beror på tandläkaren. Annars tror jag inte att alla rapporterar. 15

16 Det har framkommit att osäkerhet råder i vad gäller rapportering men samtidigt har vi också sett en stor vilja att samarbeta och förändra bland tandläkarna runtom i landet. Så länge det finns en vilja att förändra finns det alltid hopp om framgång och förbättring. 16

17 Tandläkarnas egna kommentarer Skulle direkt vända mig till den specialist jag remitterat till och diskutera problemet. Det viktigaste måste vara att patienten får rätt insatt behandling även vid komplikationer. Dvs. kan jag ej själv hantera uppkommet problem får jag vända mig till specialist. Denna får ta beslut om rapportering. Rapportering av minsta problem kan skapa en ängslan för misslyckande skapar inga goda operatörer. Om en patient i allmäntandvården kommer till mig kommer till mig som allmäntandläkare med komplikationer tar jag dock först kontakt med ansvarig tdl som utförde behandling och ansvarar för terapin. Eftersom all kirurgi och större protetik arbete remitteras till specialist så överlåter jag till vederbörande att bestämma om anmälningar. Jag har tidigare arbetat mer kliniskt och då remitterat för kirurgi och protetik. En stor andel av denna (äldre pat) har avlidit i olika former av skelettcancer. Då jag nu mest arbetar som IT-chef slipper jag fundera så mycket på detta. Meddelar den som utfört vården. Jag hänvisar till specialisten. Eftersom jag inte arbetar med implantat går också frågor ej att besvara. Ni skriver komplikationer vid implantatbehandlingen. Menar ni 1) Under behandlingen eller 2) efter färdig behandling.1) Kan vara en avvikelse -> Lex Maria 2) Se svar på fråga 13 vissa komplikationer är slitage och tro inte att det vi sätter i munnen på våra patienter skall hålla livet ut. Opartiskt register så att man inte åker dit på att rapportera. Svårt att ha någon direkt uppfattning då jag själv inte arbetar med implantat. Komplikationer börjar bli kända, jämfört med konventionell broprotetik varför jag enbart anser att stora framförallt snabba benförluster bör rapporteras. Jag är personligen förvånad över att implantaten inte ifrågasatts ur ett bettfysiologiskt perspektiv. Är implantat lämplig på bruxpatienter? Vad händer med implantaten vid långsiktiga morfologiska förändringar i ansiktsskelettet och käkar? Väldigt liten erfarenhet av implantatbehandling. Tycker det är bra om erfaren specialist utför hela behandlingen. Jag utför många implantatbehandlingar. Skulle det inträffa en komplikation försöker jag ta kontakt med den ansvariga kirurgen. Om han inte är tillgänglig till en annan kirurg som tar ställning till rapportering. 17

18 Komplikationer kan vara av så olika art att man inte kan generalisera. I det kvalitetsregister som jag sett förslag på anges som anamnestisk uppgift insulinbehandlad diabetes. Det finns flera andra sjukdomar och tillstånd där det kan tänkas påverka implantaten, tex. Downs syndrom, RA. Har precis börjat med implantat, kirurg kommer till kliniken för placering av fixtur. Viktigt att våga ansvara fullt ut för utförd behandling - och granskas av den om själv är fri från skuld kasta första stenen. Komplikationer i brokonstruktionen KBF är ju likartade med komplikationer vid konventionell protetik även om mekaniken är skilda, olika. Det viktiga är att (som ovan) dokumentera och följa upp dem kliniskt så att man hjälper patienten. Då man börjar se ett mönster av specifika komplikationer bör man kontakta leverantörer, aktuella kollegor och specialister. Det har ej inträffat för mig ännu. Har ej stött på så många patienter med implantat där jag arbetar. Många patienter, som erbjudits remiss till specialist för implantat avslöjar pga. kostnaden och lång resväg. Har därför inte så mycket att tillägga. Har inte haft direkt några större komplikationer vid Implantat utan fixturförluster har ställt till med problem vid protetiken där jag fått stå för de protetiska konstruktionerna som blir omfattande. Redan beslut om implantat, som tas kring unga individer i sen tonår skall involvera flera specialiteter däribland ovillkorligen pedodontisten som ofta har en mera återhållsam linje kring denna behandlingsform. Genom pedodontistens reflekterade förhållningssätt och kunskap om den växande individens problematik kan pedodontisten genom att hävda bättre utredning i det enskilda fallet bromsa de processer som annars tenderar att avfördas som självklara och solklara rationella. Samtliga pedodontister (ped. Medarbetare) i Skåne (=5 kliniker) har alla regelbunden, professionell handledning. Där lär man sig att reflektera om de beslut man tar. Jag önskar att fler specialiteter skall inse värdet liksom våra chefer runt om i landet av sådana ärenden baserad handledning. Istället misstänker jag att personbunden enskild handledning (under benämning coaching ) blir allt vanligare och det är en dyr hjälp! Ett kvalitetsregister är bra men jag tror att anonymitet är bra, även om komplikationen med implantatet beror på tandläkaren. Annars tror jag inte att alla rapporterar. Avvikelse rapport system ska eller bör användas som kan användas för rapport till kvalitets register. Dock måste det definieras vad som är komplikation, implantat förluster och frakturer av implantat delarna är självklart sedan blir det svårare, ett sätt vore att rapportera bro komplikationer inom garantitiden. Implantat förluster rapporteras till företaget som levererat produkten men detta för garantiskäl. Eftersom jag ej är kunnig inom implantat så vill jag ej taga ngt beslut, jag ringer alltid min kirurg kollega som vet bättre. Om implantatet är nyligen gjort så får jag kontakta 18

19 den som gjort det för ställningstagande. Självklart skall upprepade komplikationer anmälas då man kan se om det är något som brister i t ex implantat skruven eller sterilitet. Många mindre komplikationer löser man vid efterkontrollerna som är mkt viktiga! Komplikationer som är oväntade ej kan förklaras, samt svåra att lösa är det viktigt att rapportera Vi registrerar varje installerat implantat och varje implantat förlust i ett register program. Om samtliga kollegor skulle rapportera till tex. ett kvalitetsregister så skulle volymen av detta bli utslags görande rent statistiskt. Detta förutsätter att alla rapporterar och är helt ärliga. Detta bör vara led i kvalitetsutveckling med möjlighet till ev. obligatorisk efterutbildning. Jag har hittills använt bara specialister för kirurgin. Dessa har använt väl dokumenterade fixturer och metodik, så jag känner mig trygg. Dock medveten om att det alltid kan gå fel ändå pga. felaktiga krafter, dålig munhygien eller kooperation mm. Implantat behandling är en mycket god hjälp för patienter som ej klarar att ha en konventionell HÖK eller HUK. Därför är det bra att göra en få bra kvalitetsräkning som möjligt. Det stora flertalet av komplikationer beror på dålig munhygien eller felbelastade fixturer. Detta anser jag ej behöver rapporteras. Däremot om jag misstänker att benförlust beror på dålig konstruktion av fixturerna kan jag tänka mig att rapportera detta till någon form av register. Svårt att svara på frågorna. Allt är beroende på komplikationens svårighetsgrad. Skall man rapportera implantat förlust 20 år efter implantaten sattes in? Är det inte lyckad behandling? Ska alla komplikationer rapporteras? Postoperativ svullnad? Mm Ett implantat register- kvalitetsregister skulle vara bra om det inrättades, skulle det inte bli unikt för Sverige? Dock måste en morot till för att rapporteringen skulle fungera och vara ärlig- inga pisler som vi har nu. Vad gäller periimplantit råder det delade meningar kring diagnostiken. Det som betecknas som periimplantit kan hos en annan behandlare frikännas. En kraftig benförlust kan innebära mer än bara problem kring produkten. Tidigare parodontit, överbelastning pga. felaktig protetisk upplägg etc. Man måste även ta i beaktande om hur patienten sköter sig, allmäntillstånd, medicinering mm precis som vid vanlig tandbehandling. Alla misslyckande är inte kopplat till material frågor utan kanske en del till bristfällig hälsodeklaration. 19

20 Rapportering bör gynna kvalitetsutveckling. straffpåföljd är hämmande, speciellt som tolkningen av vetenskap av och till förefaller mörklig och dessutom inte kan beskrivas i förväg. Nya regler varje gång är ett utmärkt sätt att få intresset att försvinna när det gäller exv. Spel. Eftersom det har varit flera misslyckanden med implantat behandling på patienter remmiterad av mig till spec. kliniken har jag avstått den protetiska behandlingen. Det har varit både implantatförlust, periimplantit och bro komplikationer. Eftersom jag vill undvika ev. diskriminering om vem som skall stå för garanti ersättning låter jag spec. kliniken utföra hela behandlingen. Rapporteringen ska ej vara bestraffande utan leda till hjälp och råd. Komplikationer är för det mesta mångfacetterad. Så om rapportering ska ske då ska precisa krav uppställas. Jag remitterar patienter för enstaka implantat tex. Vid aplasi av 2:or. Har ej stött på några komplikationer än så länge. Har därför inte svarat på alla frågor. Man måste ta ställning för detta, fall för fall. Skulle det vara ett uppenbart materialfel kan detta tas med leverantören. Oftast ordnar vi problem mha. tandläkare och tandtekniker. Ev. inträffade komplikationer diskuteras alltid med vår oralkirurg som utför fixtur operationer hos oss. Naturligtvis sker en underrapportering om lämnade uppgifter vänds mot klinikern. Implantat behandling är i många fall det yttersta beviset på misslyckad profylax och inget att slå sig på bröstet för. Angående fr 5 så på patienter där jag installerar fixturer gör jag även protetiken och när jag remitterar för kirurgi gör specialisterna även protetiken. Jag arbetar så lite med implantat så jag har svårt att ha någon uppfattning. Men någon typ av rapportering och uppföljning känns betydelsefullt. För ej själv något register på implantatbehandlade patienter - dock tycker jag det är en god idé. Har i stort sätt en kirurg som för statistik på alla sina remittenter så man kan få fram sin statistik genom kirurgen. Utmärkt idé med kvalitetsregister dock tror jag alla implantatbehandlingar måste rapporteras, ej endast misslyckanden om det skall fungera. Önskar att få ut något positivt av rapporteringen är ss onödig rapport adress. Fall som behöver utredas där kan ju skickas vidare Jag har arbetat med implantat i större skala bara sedan cirka 4år. Jag är övertygad om att många komplikationer kommer att uppkomma framöver när ytterligare några år har gått. Jag är inte odelat positiv till implantologi 20

21 Det skadar ej med lite bättre genomlysning av hela marknaden med register för bättre uppföljning Jag remitterar till mina specialister och rådfrågar dem vid komplikationer. Jag har aldrig rapporterat något själv Ser hellre att man har livstids garanti på alla implantat. Inför garantijobb granskas orsaken till varför komplikationen uppkom. Problemet är som vanligt hur det löser sig ekonomiskt. Pga. att patienten lägger så mkt pengar jmf med tex. ett höftledsimplantat blir alla inrapporteringar i fokus. Kämpa istället för att få munnen att tillhöra övriga kroppen. Genom att analysera resultaten kan man ställa högre krav på producenten samt informera bättre patienterna och möjliga komplikationer med relevanta procent tal. För allmän tandläkare är det viktigt att veta hur pat's implantat kan gå tillväga (bete sig). Man kan då bättre vara förberedd på att sätta in åtgärder i ett tidigt skede. Har ej tagit ställning till ev. central registrering av komplikationer. Det kanske är en bra idé bara att det blir lätt och går fort. Naturligtvis vore det bra om alla typer av komplikationer inte enbart vid implantat behandling skulle rapporteras till något register(kvalitet) för utvärdering av olika behandlingar och metoder. Men kravet då är också en tydlig återkoppling till behandlaren så att man känner nyttan av det. Problemet är också den tilltagande administrationen som vi hamnar i. utvecklingen börjar gå mot mera tid vid datorn än vid patienten och det är ingen positiv utveckling. Jag har inte funderat på dessa frågor men tycker att det borde finnas någon slags tillsyns myndighet eftersom behandlingar är så pass utbredda eftersom och mer och mer vanliga för varje år. Långtidsstudier innebär alltid en ökad trygghet vid varje beslut. Efter 15år av implantat behandling är det en vardaglig sysselsättning som jag känner mig trygg med. Här på orten(halmstad) finns mycket kunnande och hjälp att få vid svårare terapi beslut En fel utformad bro (implantat) har lett till smärta och gapsvårighet. ej kunnat tugga hård föda och fortsätta käkleds besvär pat. Har ej kunnat ha bron och vågar ej gå vidare med denna beh. Har temp protes på så vis och kommer troligen att bära protes i forts. denna person har hittills fått betala och är ej färdig behandlad. Beh påbörjades för 2år sedan ungefär borde inte detta rapporteras utav beh tandläkare obs jag vet ej jag vet ej alla detaljer. Det vore bra om det kommer info om detta till samtliga tdl Dvs. vilka komplikationer som ska rapporteras Till vilken eller vilka myndighet ska rapporteras Jag skulle rapportera implantat förluster som lossnar tidigt och med en ny teknik som inte beprövad 21

22 Bör vara egen uppföljning av tex. periimplantit precis som Parodontit Antal lyckade behandlingar Lyckande frekvens bro terapi osv. Vi samarbetar med Brånemark kliniken på odontologen i Göteborg och de har goda rutiner beträffande sena implantat behandlingar. Medicintekniska komplikationer. Bör hanteras centralt ordinära protetiska komplikationer på mottagningen. Detta bör vara led i kvalitets utveckling med möjlighet till ev. obl. efter utbildning Jag anser inte av ev. komplikationer skall anmälas det gör man inte vid komplikationer vid konventionell terapi- vad är skillnaden Jag kan förstå att det skulle finnas ett allmänt intresse att se hur komplikationer inom implantatbehandlingar är och vilka som är vanligaste. Det finns däremot även flera behandlingar inom vårt yrkeskunnande där det förekommer komplikationer. Ska vi inte rapportera in dessa också?? Om man ska rapportera komplikationer bör man rapportera alla implantat behandlingar som görs Jag tycker att det är oerhört viktigt med dokumentationen ang. implantat(både lyckade och fr.a. misslyckade behandlingar). Efter att ibland ha vikarierat som sjukhus tandläkare och då arbetat med många senil dementa personer så kan jag känna en viss oro för framtiden och alla implantat som görs. Hur skall dessa patienter tas om hand när de hamnar inom omsorgen. Det kommer inte att finnas personal, tid eller pengar till att se över patienternas munhygien. Ja det finns många tankar och funderingar kring detta. Min erfarenhet av implantat är begränsad, men som jag ser det är rapportering viktig om komplikationer inträffar strax efter utförd behandling. Jag har dock inte rapporterat t ex periimplantit som uppstått efter 5-10 år. Jag tycker att samma regler bör gälla implantatbehandling som annan tandvård. Reformera HSAN istället, så de tdl som agerar fel får rätt påföljd, men de som gör rimliga bedömningar men der inte blir helt bra frias. Ingen är ofelbar, men alla åtgärder ska grunda sig på tillräcklig info och rimliga bedömningar(till/från patienten) Viktigt att komplikationer/biverkningar/problem uppmärksammas och att denna informationen sammanställs och utvärderas systematiskt. Ju mer statistik att basera kunskaper på, desto bättre kan vi utföra vår behandling. Naturligtvis skall man rapportera oväntade reaktioner om handhavandet har varit enligt fabrikantens rekommendation. 22

23 Kommentarer kring de som inte kryssat för alternativen ang. rapportering för olika komplikationer (fråga 13) Är ej kompetent att bedöma var det gör störst nytta. Beror på komplikationen. Jag tycker inte att implantatbehandling behöver särbehandlas från konventionell protetik. Beror på komplikationen Egentligen vore ett kvalitetsregister bra men jag tror inte att det är möjligt att få det heltäckande. Det beror helt på tex. brister implantat dålig kvalité, dålig munhygien som ger implantatförlust. Vems fel? Jag och tandteknikern ordnar detta. Anser inte att någon rapportering bör ske. Borde finnas klarlagt vad som är normalavvikelse och komplikation. Alltså vad ska rapporteras i så fall. Inga andra behandlingar medför rapportering vid samtliga komplikationer. Om komplikation inte medför en bestående skada för patienten varför ska det rapporteras. Beror på typen av komplikation. Jag kan inte se att det skulle vara någon skillnad på implantatbehandling jämfört med övrig odontogen behandling. Det beror helt på arten av komplikationer. Komplikationer vid vanlig protetik rapporteras ju ej. Man måste i så fall definiera vad som anses som en onormal eller oväntad komplikation. Alla komplikationer kan inte registreras. Blir ohanterligt! Låter den behandlande ta ställning till vad som hänt och vilka åtgärder som behövs. Vet ej. Men rapportering borde göras. Beror på komplikation (brofel görs upp med leverantören). Till ansvarig kirurg. Jag återremitterar till aktuell specialist. 23

24 Till den tandläkare eller specialist som gjort implantatet. Vet ej. Ansvarig behandlare som får ta ställning och vidare åtgärder. Behandling eller rapportering. Vet ej. Vet ej. Tveksamt om allt måste rapporteras. Har ej den kunskapen då all implantatbehandling remitteras även då problem uppstår. Eftersom jag inte utför implantatbehandling återremitterar jag en sådan patient till den som utför behandling. Har inte påträffat några komplikationer. Rapporterar till ansvarig tandläkare i landstinget. Vet ej. Det får implantatspecialist avgöra. Visste inte eller tänkte inte på. Har ingen åsikt. 24

25 Bäste Kollega! Vi är mycket tacksamma för din hjälp Vi är två studerande som nu studerar på sista terminen på tandläkarlinjen vid Karolinska Institutet. Tillsammans med vår handledare är vi intresserade av frågor som rör implantatbehandling. Inte minst under det senaste året har många frågor som rör implantatbehandling också ägnats ett stort intresse i massmedia. Det verkar vara många frågor och funderingar som inte har några enkla eller självklara svar. Det är mycket vi inte vet och vi hoppas att denna enkät skall bidra till att räta ut en del frågetecken. Vi behöver därför din hjälp med att besvara bifogade enkät. Att det blev just du som får detta brev beror på att vi låtit göra ett urval bland samtliga Sveriges tandläkare verksamma inom offentlig och privat vård. Du tillhör alltså dem som slumpvis valts ut ur registret. Varje svar är mycket viktigt för att vi skall få en så heltäckande och korrekt bild som möjligt. Svaren kommer att redovisas i Tandläkartidningen. Det är inte möjligt att identifiera svaren från någon enskild tandläkare i den sammanställning vi gör. För oss som bearbetar materialet är alla svar anonyma. Men för att vi inte skall skicka påminnelse i onödan till dig som direkt svarar på enkäten finns en sifferkod på enkäten som är kopplad till just din adressetikett. Endast den sekreterare som är helt fristående från bearbetning av enkätsvaren har tillgång till den kodnyckel som kopplar ihop adress med enkätnummer. Vi är mycket medvetna om att din tid är mycket värdefull, men vi vill ändå vädja till dig att du tar några minuter och besvarar våra frågor och returnerar enkäten så snart som möjligt. Just ditt svar är mycket viktigt för oss. Om du har några frågor är du välkommen att kontakta handledaren (Björn Klinge) via (Bjorn.Klinge@ki.se) eller telefon ( ). På förhand stort TACK för din uppskattade medverkan. Dina Samara Shqipe Sopa Björn Klinge 25

26 Odontologiska institutionen Parodontologi Professor Björn Klinge ENKÄT IMPLANTATBEHANDLING vt 2007 Vänligen returnera ifylld enkät i bifogat svarskuvert snarast möjligt. På förhand tack för din välvilliga medverkan. Sätt kryss i aktuell ruta eller besvara frågan på den streckade raden 1. Jag arbetar inom allmäntandvård offentlig privat Jag arbetar inom specialisttandvård offentlig privat 2. Kvinna Man 3 Ålder: år 4 Tandläkarexamen år Specialistområde Specialistexamen år 5 Jag arbetar själv med implantatbehandling Jag remitterar implantatpatienter för kirurgi för protetik Jag arbetar INTE med implantatbehandling (Vänligen fortsätt till fråga 13 sida) nästa 6 Jag behandlar årligen ca patienter med implantat 7 Jag (min specialist) använder följande implantat från denna leverantör: ASTRA NobelBiocare Straumann 3i Annat 8 Jag/vi använder följande implantattyp 9 Komplikationer (ex implantatförlust, brokomplikation, peri-implantit) handlägger jag själv remitterar till specialist 26

27 10 Implantat komplikationer rapporterar jag till företaget som sålt produkten alltid enbart vid implantatförlust aldrig annat (vänligen specificera) 11 Komplikationer rapporterar jag till Socialstyrelsen Läkemedelsverket Patientförsäkring 12 Hur många komplikationer har du haft vid implantatbehandling fall 27

28 Här följer några frågor med tänkta/möjliga situationer som besvaras både av dig som utför implantatbehandling och av dig som inte utför sådan behandling 13 Om det inträffar någon komplikation vid implantatbehandling anser jag att det alltid borde rapporteras till Kvalitetsregister Socialstyrelsen Läkemedelsverket (medicintekniska produkter) Kommentar: 14 Om det inträffar någon komplikation vid implantatbehandling bör det enbart rapporteras i följande fall Implantatförlust Brokomplikation Peri-implantit Oväntat stor benförlust ( mm) Annat 15 Jag skulle dra mig för att rapportera komplikationer eftersom den uppgiften kan komma att användas emot mig 16 Egna kommentarer (Om du vill lämna ytterligare kommentarer/synpunkter, skriv gärna på fler papper). Tack för din mycket uppskattade medverkan. 28

29 Referenser 29

30 1. Nationelltkvalitetsregister.katalog.pdf nden/article/?msgid=491390&lang=sv aspx 5. The osseintegration book, from calvarium to calcaneus, Per- Ingvar Brånemark 30