Information > Enkät > Studie

Transkript

1 FÖRSÖKSPERSONSINFORMATION STUDIENS NAMN: Molekylära effekter på skelettmuskulatur och fettväv av akut arbete hos individer med prediabetes Du tillfrågas, som en av cirka 100 män och kvinnor, att medverka i en forskningsstudie. Studien är granskad och godkänd av forskningsetiknämnd. Vänligen läs igenom nedanstående information noggrant. BAKGRUND Fysisk aktivitet har många väldokumenterade positiva effekter på både hälsa och prestation. Minskad risk för sjuklighet och/eller dödlighet i hjärt- och kärlsjukdomar, åldersdiabetes och i vissa cancerformer är några av de hälsoeffekter som kan ses. Fysisk aktivitet kan även fördröja vissa åldersrelaterade processer genom bibehållandet av skelettmuskelfunktion och benmassa. Träning och fysisk aktivitet i alla former påverkar kroppens samtliga vävnader och organ. Skelettmuskulaturen är en av de vävnader i kroppen som påverkas och anpassas allra mest. Träningssvaret beror bl.a. på genetik (arvsanlag), träningsstatus, träningstyp samt hur ofta, hur länge och hur hårt man tränar (frekvens, duration och intensitet). I samband med ett träningspass uppstår förändringar i muskelcellernas inre och yttre miljö. Fler små blodkärl, större muskelfibrer och förändring i fördelningen av muskelfibertyper är några av de vanliga anpassningar som sker i muskulaturen som svar på träning. Utöver detta sker även en ökning av muskelcellens mitokondrier dvs. cellens egna kraftverk. En större mängd blodkärl i skelettmuskulaturen leder till en ökad kapacitet att både tillföra syre och näringsämnen till vävnaden samt öka borttransport av slaggprodukter från muskulaturen. Utöver kärlnybildning samt den muskelcellsanpassning som sker efter ett akut träningspass, är det av stor vikt att titta på hur olika individer svarar på klassisk uthållighetsträning jämfört med högintensiv träning. En av de vävnader som också påverkas av träning är fettväv. Det är dock okänt exakt hur och hur mycket den påverkas och även vilken betydelse det har för hälsa och funktion. VETENSKAPLIGA FRÅGESTÄLLNINGAR: Vi ämnar studera mekanismer bakom träningsrelaterade anpassningsprocesser genom att jämföra förhållandena i skelettmuskulatur och fettväv före och efter ett enstaka träningspass hos personer med nedsatt och normal sockertolerans. Vi jämför även effekten av två olika typer av träningspass. UTFÖRANDE Studien omfattar för din del tidsmässigt totalt tre arbetsdagar fördelade på sex tillfällen (screeningbesök där glukos-/sockertoleransen mäts, för-test samt två träningsdagar). a. Vid screeningbesöket som tar ca 4 tim (1+3) genomförs ett glukosbelastningstest samt blodprovstagning (40ml). b. Under dagen med förtester, som tar cirka 4 timmar, går vi igenom försökets olika moment och du har möjligheter att ställa frågor. Sedan får du genomgå en mindre hälsoundersökning som innefattar en enkel undersökning av hjärta och lungor

2 inklusive vilo-ekg. Dessutom får du besvara några frågor om din hälsa. Därefter mäter vi ditt maximala syreupptag (=kondition). Du får cykla mot gradvis ökande motstånd tills du inte orkar längre, vilket tar cirka 15 minuter. Under tiden får du andas i en mask som är kopplad till en gasanalysator. c. Vid själva träningsdagen (försöksdag I) tages muskelbiopsi, fettbiopsi, blodprov (20ml) och du får genomföra (genom lottning) antingen ett cykelarbete under en timme (END) på medeltung arbetsbelastning eller ett kortare högintensivt arbete (HIIT). HIIT innebär att du genomför 5-8 cykelintervaller (vardera ca 1 minut långa) där man cyklar så fort man kan på en hög intensitet. Skulle det bli för tungt justerar vi belastningen. Mellan intervallerna vilar du sek. d. Efter cyklingen får du ligga och vila i 6 timmar. Under dessa 6 timmar tas två blodprover (2x20ml) samt muskelbiopsier/fettbiopsier, se nedan. Efter dessa 6 timmar får du gå hem, och försöksdag I är slut. Vi bjuder på standariserade måltider i samband med försöket (frukost, lunch). e. Försöksdag II infaller ca 3 veckor efter försöksdag I och utförs på samma sätt som försöksdag I. Det som skiljer de två försöksdagarna åt är att man utför den träningstypen (HIIT eller END) som man inte gjorde vid det första träningstillfället när det andra träningstillfället utförs. Muskelprover (biopsier) i vila tas från båda benen före arbete (en biopsi per ben) och efter arbetet tas ytterligare två biopsier (1h och 6h efter arbetet). Sammanlagt tages 4 biopsier vid Försöksdag I och 4 biopsier vid Försöksdag II (=8 biopsier). Från dessa biopsier kan vi få information om hur den molekylära regleringen skiljer sig beroende på metabolisk status och arv (genetik) i både män och kvinnor. Muskelbiopsin innebär följande: provet tas från den yttre delen av lårmuskeln (m. vastus lateralis). Efter lokalbedövning görs ett litet snitt i huden och i den hinna som omger muskeln (fascian). En nål förs in i muskeln och ett litet vävnadsprov tas ut. Totalt tar vi fyra biopsier. Normalt upplevs ingen smärta mer än den du kan känna vid lokalbedövningen. I samband med biopsiprovet känns oftast en förnimmelse av ökat tryck och även ett viss drag kan uppstå i muskeln. Efter provet kan du känna en viss stelhet i muskeln ( lårkaka ), som kan kvarstå under några dagar. Du kan träna eller utsätta dig för fysisk ansträngning efter provet - tänk dock på hygienen (se nedan)! En fettvävsbiopsi tas hos alla individer, vid två tidpunkter (före intervention och 2-6 timmar efter). Denna biopsi innebär att ett litet vävnadsprov tas under lokalbedövning från underhudsfettet på magen (ca 1 g). Såret behandlas med Steri- strip på liknande sätt som vid muskelbiopsin.

3 URVALSKRITERIER Vi söker män och kvinnor i åldern som är relativt fysiskt lågaktiva. Du får inte ha någon pågående infektion, röka eller snusa. Du får ej heller ha någon kronisk sjukdom (exempelvis astma, KOL, diabetes) som du tar mediciner mot. FÖRBEREDELSER Du bör undvika att ta huvudvärkstabletter som innehåller acetylsalicylsyra (Ipren,Aspirin, TREO, Magnecyl) en vecka innan muskelprovtagning. Detta för att denna substans kan öka blödningsrisken. Om du behöver smärtstillande medel bruk Paracetamol (Alvedon, Reliv, Panodil, Pamol) istället. Se till att äta och dricka ordentligt dagen och kvällen innan. Ät det som du fått tilldelat dig som frukost morgonen innan försöket börjar, du får gärna dricka vatten, men ej annan dryck (kaffe, te, juice, mjölk etc). Medtag träningskläder, skor och handduk om du vill duscha efteråt. Medtag också kontonummer för utbetalning av ersättning, samt gärna en bok, dator eller liknande som du kan fördriva tiden med efter att träningen genomförts. Du kommer även att få fylla i en kostdagbok. SKÖTSELANVISNING EFTER BIOPSITAGNING Vid biopsitagning i muskel görs ett 5 mm långt snitt i huden, genom vilket biopsin tages. Efter provtagningen sätter vi på en kirurgisk tape (Steri-Strip) samt en plasthinna över snittet på låret och över fettbiopsins tagställe på magen. Detta skall sitta kvar i ca 4-5 dygn. Plasthinnan kan bytas vid behov och sitter mestadels som ett skydd mot vatten etc. så att vanlig hygienvård såsom duschning skall kunna genomföras utan att blöta ner tejpen som sitter över hudsnittet. BLODPROV Tages i samband med screening-besöket för att avgöra om en minskad tolerans för socker finns. Före och efter cykelarbetet tas blodprover från ven på underarmen. Sammanlagt tages maximalt 180ml blod (40-60 ml vid glukosbelastningstest och 3x20ml vid varje Försöksdag). ERSÄTTNING FÖR DELTAGANDE I STUDIEN Ersättning till försökspersonerna i studien Molekylära effekter på skelettmuskulatur av akut arbete hos individer med prediabetes utgår med 3600 kr (skattebefriat) vilket utbetalas efter att slutfört hela studien. Du måste omedelbart informera någon av de studieansvariga om det uppstår några förändringar i din hälsa eller ditt välbefinnande eller om du känner några symptom oavsett hur dessa uppkommit.

4 Personliga data kommer att insamlas och bearbetas endast för forskningsändamål i samband med denna studie. Insamlingen och bearbetningen av data sker enligt PUL-lagen (Personuppgiftslagen). Vill du ta del av de uppgifter som finns insamlade om dig kan du kontakta huvudansvarig forskare (se nedan). Resultaten från studien kommer att rapporteras i olika publikationer men ingen hänvisning kommer att ske till ditt namn, ej heller kan data spåras tillbaka till dig. Du kan närsomhelst, utan angivande av skäl, avbryta din medverkan i studien och alla dina uppgifter kommer då även att raderas ur studiedokumentationen. Kontakta oss om du har några ytterligare frågor eller funderingar Carl Johan Sundberg (Huvudansvarig) Inst. för Fysiologi & Farmakologi Tel: Carl.J.Sundberg@ki.se Stefan Reitzner (Studieledare) Eva-Karin Gidlund Inst. för Fysiologi & Farmakologi, KI Inst. för Fysiologi & Farmakologi, KI Tel: Tel: , stefan.reitzner@ki.se eva-karin.gidlund@ki.se

5 Underskrift försöksperson Stockholm Personnummer: Underskrift: Namnförtydligande: Underskrift studierepresentant Stockholm Underskrift: Namnförtydligande: En kopia av detta dokument ges till försökspersonen, originalet behålls av studierepresentanten

6 INFORMERAT SAMTYCKE (biobank) Undertecknad har tagit del av den skriftliga informationen. Jag accepterar att delta i forskningsstudien rörande Molekylära effekter på skelettmuskulatur och fettväv av akut arbete hos individer med prediabetes och har förstått att mitt deltagande är helt frivilligt och kan avbrytas när som helst utan någon förklaring Jag godkänner att de vävnadsprover som jag lämnar kommer att förvaras i biobank vid (Karolinska Universitetssjukhuset/Karolinska Institutet), att proverna används på det sätt som beskrivits i forskningspersonsinformationen men att jag när som helst kan återkalla mitt samtycke till användning av mina prover och begära att proverna omedelbart förstörs eller avidentifieras, att proverna används i framtida biomedicinsk forskning som inte är beskriven här och som i förekommande fall kommer att granskas och godkännas av regional etikprövningsnämnd. I samband med sådan forskning kan eventuellt kopior av tidigare analysresultat eller information baserad på dessa komma att användas. Datum: Underskrift: Personnummer - Upprättas i två original varav forskningspersonen behåller det ena och det andra arkiveras av ansvarig prövare.