Ver. 2.0 ( )

Transkript

1 1/5 Information till deltagare i studien Effekten av fysisk och kognitiv träning på äldres kognitiva förmåga Studieansvarig: Martin Lövdén Tillfrågande om deltagande Du har anmält intresse för att delta i ovanstående studie och tillfrågas härmed om du vill delta. Studien syftar till att öka vår förståelse för vilken påverkan kognitiv träning och fysisk träning har på äldres kognitiva förmåga. Innan du bestämmer dig för att delta är det viktigt att du läser igenom informationen noggrant. Ta god tid på dig och tveka inte att fråga om det är något du undrar över. Bakgrund och syfte Det är ett välkänt faktum att kognitiva förmågor försämras när vi blir äldre. Dessa förmågor rör mentala processer som till exempel minne, mental hastighet, och beslutsfattande. Ofta märker man av de här försämringarna först runt pensionsåldern. En möjlig anledning till att kognitiva förmågor försämras när vi blir äldre är att hjärnan blir mindre formbar i takt med att vi åldras. Det innebär att hjärnan har svårare att anpassa sin struktur när kraven från omgivningen förändras. Vår forskargrupp är intresserad av att förstå faktorerna som påverkar hjärnans formbarhet och huruvida dessa faktorer kan styras för att förbättra kognitionen hos äldre. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) är ett protein som man tror frisätts i blodet när hjärnan genomgår bestående förändring. Den här studien fokuserar på vilken effekt kognitiv träning och fysisk träning har på frisättningen av BDNF och huruvida en större frisättning innebär en större möjlighet till förbättring av äldres kognitiva förmågor. Hur går studien till? Som deltagare får du muntlig information om studien vid en telefonintervju där du också blir inbjuden till ett introduktionsmöte på Aging Research Center i Vasastan. Syftet med introduktionsmötet är att ge dig all information du behöver för att ta ställning till om du vill delta i studien. Du kommer att få se en presentation om hur studien går till och få all praktisk information du behöver. Därefter får du skriva under ett samtyckesformulär om du är fortsatt intresserad av att vara med i studien. Deltagande i studien förutsätter dock att du uppfyller samtliga studiekriterier som kontrolleras återigen i ett frågeformulär på introduktionsmötet. Du kommer även att fylla i ett par andra frågeformulär och göra en kort kognitiv uppgift vid introduktionsmötet. Dessutom kommer du att få genomgå en kort intervju som fungerar som en screening (en grov preliminärundersökning) för kognitiva svårigheter. Om denna intervju skulle tyda på en risk att du lider av någon kognitiv svårighet kommer vi att diskutera detta med dig och, om du så önskar, hjälpa dig att komma i kontakt med en vårdcentral för fortsatt utredning. Det är viktigt att poängtera att denna intervju enbart kan indikera kognitiva svårigheter och inte är likvärdig med en fullständig utredning. Dock kommer du inte kunna medverka i just denna studie. Om du efter dessa steg uppfyller alla studiekriterier och fortfarande är intresserad av att delta i studien kommer du att kontaktad av Eva Andersson, läkare på Gymnastik- och Idrottshögskolan, som kommer ställa några frågor för att kontrollera att det är säkert för dig att genomgå de fysiska konditionstesten som ska göras före och efter träningsperioden. Studien tar sammanlagt 15 veckor i anspråk och påbörjas kort efter introduktionsmötet. Studiens centrala del är en träningsperiod på 12 veckor. Under träningsperioden kommer en grupp att vid upprepade besök göra kognitiva uppgifter, en annan grupp kommer att motionera, och ytterligare en grupp kommer att både göra kognitiva uppgifter och motionera. Vilken grupp du hamnar i avgörs av slumpen, men observera att alla grupper är lika viktiga för att vi ska kunna dra vetenskapliga slutsatser. Alla deltagares insatser, oavsett grupp, är alltså lika viktiga för forskningen. Före och efter träningsperioden får du även genomgå en rad kognitiva och fysiska test. På nästa sida ges en översikt av studiens alla delar.

2 För- och eftermätningar Både innan och efter träningsperioden kommer vi att genomföra omfattande mätningar av dina kognitiva och fysiska förmågor. Dessa syftar till att mäta effekten som träningsperioden förväntas ha på den kognitiva och fysiska förmågan. Precis samma test kommer att utföras innan och efter träningsperioden. De kognitiva för- och eftermätningarna är uppdelade på fyra besök före och fyra besök efter träningsperioden. Under besöken får du göra olika kognitiva uppgifter på Hjärnlabbet, Aging Research 2/5

3 Center. Samtliga kognitiva uppgifter genomförs på datorer och en testledare kommer förklara uppgifterna grundligt innan de påbörjas. Dessa besök sker på eftermiddagstid. Fysiska för- och eftermätningar genomförs vid två besök före och två besök efter träningsperioden. Observera att de fysiska testerna genomförs på Gymnastik och Idrottshögskolan (GIH). Vid det första besöket kommer du göra två fysiska test för att mäta din kondition. Det första testet är ett så kallat submaxtest. Submaxtestet kommer utföras på cykel med relativt låg belastning, vilket innebär att du kan bli lite andfådd och svettig men att du återhämtar dig inom någon minut. Det andra testet kommer utföras på ett löpband och du kommer att ha en syrgasmask på dig. Detta test är ett så kallat maxtest, vilket innebär att lutningen och hastigheten på löpbandet kommer att ökas tills du har nått din absoluta gräns. Maxtestet är nödvändigtvis tufft men är över på några minuter och upplevs oftast som fullt överkomligt. Det är viktigt att veta att utbildad personal kommer att guida dig genom dessa tester och finns där för att du ska känna dig helt trygg. Vid det andra besöket på GIH kommer du att få genomgå samma träningsprogram som du ska göra under träningsperioden. Vilket träningsprogram du gör bestäms av vilken grupp du tillhör. Under detta besök kommer det även att tas blodprov på dig vid tre tillfällen. Detta är för att mäta BDNF-nivåer. En kateter kommer att sättas in i din arm i början på besöket så att du bara behöver stickas en gång. Dessa besök sker på förmiddagstid. Ytterligare en fysisk mätning kommer att genomföras under veckan innan förmätningarna påbörjas och under sista träningsveckan. Under dessa två veckor kommer du att bära en rörelsemätare, en så kallad accelerometer. På dagen kommer du bära den på höften för att mäta ditt rörelsemönster och på natten kommer du bära den på handleden för att mäta sömnkvalitet. Under dessa två veckor kommer du också att fylla i en sömn- och aktivitetsdagbok. Träningsperioden Under totalt 12 veckor kommer du att träna på Hjärnlabbet varannan veckodag (måndag, onsdag och fredag eller tisdag och torsdag på alternerande veckor). Träningsperioden innefattar totalt 30 besök och samtliga besök sker på förmiddagstid. Vilken typ av träning du får kommer att avgöras av slumpen. Du kommer antingen få fysisk träning, kognitiv träning eller båda delarna. Den fysiska träningen kommer att innebära att du vid varje besök cyklar på en stationär motionscykel i ungefär 30 minuter. Intensiteten på träningen kommer variera mellan att vara lätt och ganska ansträngande, och kommer utgå från resultatet från ditt tidigare konditionstest. Den kognitiva träningen innebär att du vid varje besök kommer att genomföra ett datoriserat kognitivt träningsprogram. Detta träningsprotokoll är utformat som ett datorspel som gradvis ökar i svårighetsgrad efterhand som du förbättras. Vilka är riskerna med den fysiska träningen? Riskerna i den föreslagna studien förväntas vara låga. Studiekriterierna kommer att innebära att du inte får delta i studien om du har förhöjd risk för komplikationer från konditionstesterna eller den fysiska träningen. Vilka prover kommer att tas från mig? Blodprov kommer att tas vid två besök vid GIH då du får göra det träningsprogram du har blivit tilldelad under träningsperioden (d.v.s. fysisk träning, kognitiv träning eller både och). Det görs vid ett besök före träningsperioden och ett besök efter den under samma veckor som för- och eftermätningarna sker. Under dessa besök tas tre blodprov vid olika tillfällen under besöket och du kommer att få en kateter för att minimera antalet stickningar. Den totala mängden blod som tas under hela studien är 60 ml. Hur hanteras mina prover? De blodprover som samlas in i samband med studien registreras i Socialstyrelsens biobank (nr:56) och 3/5

4 hanteras i enlighet med Biobankslagen (2002:297). Alla prover kommer vara kodade med ditt studie- ID. Kodlistan som kopplar dina personuppgifter till proverna kommer förvaras hos prövaren, åtskilda från proverna och skyddade från åtkomst av obehöriga. Proverna insamlade i studien kan skickas till laboratorium inom eller utanför EU/EES för förvaring i väntan på analys i upp till 10 år. Därefter destrueras proverna. Länder utanför EU/EES kan ha en annan dataskyddsnivå än inom EU/EES. Du har rätt att när som helst och utan närmare förklaring dra tillbaka ditt samtycke att delta studien och att begära få dina prover kasserade. Den information som samlats in fram till dess att du drar tillbaka ditt samtycke att delta i studien kommer dock finnas kvar. Proverna kommer endast att användas på det sätt du givit medgivande till. De kan endast användas för annat forskningsändamål än det som angetts i denna information efter godkännande från Etikprövningsnämnden och/eller nytt samtycke från dig. Finns det några fördelar med att delta? Fördelen med ditt deltagande i studien är framförallt möjligheten att bidra till äldreforskning. Det är viktigt att vara medveten om att inga garantier kan ges för att din kognitiva förmåga faktiskt kommer att förbättras under studiens gång. Livsstilsförändringar under studiens gång För att studiens resultat ska bli så tillförlitliga som möjligt bör du som studiedeltagare inte göra några större livsstilsförändringar under studiens gång. Med större livsstilsförändringar menas förändringar i kosten (t.ex. bantning eller ny diet), eller att du lägger om dina motionsvanor utöver den motion som du eventuellt får som en del av studien. Vem betalar studien? Studien finansieras av Europeiska forskningsrådet (ERC) och genomförs endast i forskningssyfte och inte för kommersiell utveckling av något läkemedel. Hantering av data och sekretess Dina personuppgifter, d.v.s. ditt namn, adress och personnummer och all information som kan kopplas till din person, kommer att lagras i ett dataregister. All information som samlas in under studiens gång kommer att förvaras på en säker server. För uppgifterna gäller sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen vilket innebär att endast behöriga personer får ta del av uppgifterna. Samtliga personuppgifter, inklusive den kodnyckel som kopplar samman dina personuppgifter med studieresultaten, kommer arkiveras och förvaras i minst 10 år. Om du väljer att avsluta studien i förtid så kommer din data att förstöras, om du inte uttryckligen meddelar något annat till någon i forskargruppen. Studieresultat kommer att behandlas och analyseras i anonymiserad form. Dina personuppgifter kommer endast användas för studien som den här informationen avser och du kommer inte att kunna identifieras i eventuella vetenskapliga publikationer. Karolinska Institutet är ansvarigt för behandlingen av dina personuppgifter (se kontaktuppgifter nedan). Du har rätt att få veta vilka personuppgifter om dig som behandlas inom studien. Ett utdrag visande dessa uppgifter kan du få kostnadsfritt en gång per år efter skriftlig begäran ställd till Hjärnlabbets labbchef, Marie Helsing Västfjäll eller direkt till Karolinska Institutet. Skulle någon uppgift vara felaktig har du rätt att få uppgiften rättad, blockerad eller raderad. Vänligen kontakta Marie Helsing Västfjäll för mer information och eventuellt utdrag (tel: ; marie.helsing@ki.se). All hantering av dina uppgifter regleras av personuppgiftslagen. Hur får jag information om studiens resultat? Alla deltagare i studien kommer att få ett brev som beskriver studiens resultat. Resultatet presenteras på gruppnivå och baseras på alla försöksdeltagares data, vilket också innebär att brevet kommer att komma först efter att hela datainsamlingen är färdig. 4/5

5 Försäkring Medan du deltar i studien omfattas du av särskilt personskadeskydd. Ersättning För de fyra förmätningarna och de fyra eftermätningarna får du 80 kronor per besök. De fyra besöken på GIH samt de 30 träningstillfällena på ARC ersätts med 30 kronor per besök. Totalt får du alltså kronor för ditt deltagande. Ersättningen betalas ut efter det sista eftermätningsbesöket. Notera att ersättningen är skattepliktig. Om du skulle välja att dra tillbaka ditt deltagande från studien innan den är slutförd kommer du få den ersättning som du intjänat vid tidpunkten för tillbakadragandet. Frivillighet Du deltar helt frivilligt och kan när som helst avbryta din medverkan i studien utan att behöva ange någon anledning. Om du önskar dra dig ur studien har det inga konsekvenser för behandling vid eventuella framtida sjukdomstillstånd. Ansvariga Huvudansvarig för projektet är Karolinska Institutet, Stockholm. Kontaktpersoner är labbchef Marie Helsing Västfjäll och studieansvarige professor Martin Lövdén. Har du frågor är du välkommen att i första hand vända dig till Marie Helsing Västfjäll och i andra hand till Martin Lövdén. Marie Helsing Västfjäll Labbchef vid Hjärnlabbet Hjärnlabbet, Aging Research Center, Karolinska Institutet Gävlegatan 18A, plan Stockholm Tfn: e-post: marie.helsing@ki.se Martin Lövdén Professor Hjärnlabbet, Aging Research Center, Karolinska Institutet Gävlegatan 18A, plan Stockholm Tfn: e-post: martin.lovden@ki.se 5/5