Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/med RUTIN Entyvio (vedolizumab) - Behandling

Transkript

1 Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/med Innehållsansvarig: Hans Strid, Överläkare, Medicinklinik (hanst) Godkänd av: Maria Telemo Taube, Verksamhetschef, Verksamhetsledning (marta10) Denna rutin gäller för: Verksamhet Medicin Bakgrund och syfte Entyvio (vedolizumab), ett nytt biologiskt läkemedel, godkändes för behandling av ulcerö kolit och Crohns sjukdom strax innan sommaren Detta läkemedel är en human monoklonal antikropp som blockerar integrinsubenheten α 4 β 7 på vita blodkroppar och förhindrar den att binda till MAdCAM-1 på endotelcellerna i blodkärlen. Detta förhindrar de vita blodkropparna att lämna blodbanan för att vandra ut till tarmen. Eftersom MAdCAM-1 framför allt uttrycks i mag-tarmkanalens blodkärl förhindras migrationen nästan enbart där, vilket gör Entyvio tarmspecifikt. Detta PM har tagits fram för att behandling av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) med Entyvio skall ske på ett säkert sätt och att indikationen är den rätta. Vidare skall PM:et leda till att dessa patienter följs upp på ett adekvat sätt och att man regelbundet utvärderar behandlingen. Arbetsbeskrivning Innehållsförteckning 1. Indikationer/Kontraindikationer/Försiktighet 2. Kombination med andra läkemedel 3. Graviditet och amning 4. Biverkningar 5. Inför behandlingsstart 6. Behandling 7. Handläggning av infusionsreaktioner 8. Information efter behandlingen 9. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar 1.1 Indikationer Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillfredsställande på konventionell behandling med 5-ASA, kortison, tiopuriner eller TNF-hämmare. Även i de fall då behandlingen ovan inte tolereras eller är kontraindicerad. Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som svarat otillfredsställande på konventionell behandling med 5-ASA, kortison, tiopuriner eller TNF-hämmare. Även i de fall då behandlingen ovan inte tolereras eller är kontraindicerad. 1.2 Kontraindikationer Aktiv TB-infektion (anamnes, Quantiferontest/(PPD), lungröntgen). Vid latent tuberkulos kontakt med lungläkare/infektionsläkare för initiering av TB-behandling innan start av Entyvio. Andra allvarliga infektioner sepsis, CMV, listerios och övriga opportunistiska infektioner Abscess Överkänslighet mot Entyvio eller något annat ämne i Entyvio (se bipacksedeln) 1.3 Försiktighet Kontrollerad svår infektion Återkommande svåra infektioner Tumörsjukdom Tidigare behandling med integrinhämmare (natalizumab (Tysabri ) eller rituximab (Mabthera ) Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia 1 (av 5)

2 2. Kombination med andra läkemedel Samtidig behandling med andra immundämpande biologiska läkemedel (TNF-hämmare) skall inte ges. Samtidig behandling med kortison, 5-ASA, tiopuriner och metotrexat går bra. Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats 3. Graviditet och amning Erfarenhet av behandling med Entyvio under graviditet är begränsad Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel under behandling och minst 18 veckor efter avslutad behandling med Entyvio Vid graviditet under pågående behandling med Entyvio kontaktas ansvarig läkare för diskussion kring fortsatt läkemedelsbehandling Entyvio behandling hos män påverkar inte fertilitet och fosterutveckling Amning Generellt ingen amning förrän tidigast 6 er efter avlutad behandling. Det är oklart om Entyvio tas upp efter peroralt intag eller utsöndras i bröstmjölk. Eftersom IgG-ak utsöndras i bröstmjölk bör dock amning endast ske om fördelarna överväger riskerna. 4. Biverkningar Vanligaste biverkningarna (fler än 1 av 10) förkylning, ledvärk, huvudvärk Övriga infektioner ÖLI, influensa, halsinfektioner, sinuit Gastrointestinala biverkningar förstoppning, uppblåsthet, gasbildning, illamående Reaktioner på infusionsstället erytem, klåda, blödning, smärta, svullnad Muskuloskeletal smärta och svaghet Infusionreaktioner I gjorda Fas III-studier fick 4 % reaktioner. De flesta milda, men enstaka svåra. Handläggning, se nedan. 5. Inför behandlingsstart Behandlande läkare: Ställningstagande till indikation för behandling Utförlig anamnes framför allt kontraindikationer Neurologstatus Utgångsstatus om misstanke på PML under pågående behandling med Entyvio Genomgång av tidigare infektioner och vaccinationer enligt PM Muntlig och skriftlig information indikationer för behandling, tid till förväntad effekt (10 veckor vid UC, 14 veckor vid CD), möjliga biverkningar, hur behandlingen ges, uppföljningsoch utvärderingsrutiner, behandling vid graviditet och amning samt uppföljning via SWIBREG. SWIBREG-registering Symtomformulär, SHS, sjukdomsaktivitet Ordinera följande prover: SR, CRP, LPK, TPK, krea, leverstatus, s-alb, fekalt calprotectin, hepatit-serologi, HIV, varicella-serologi (i visa fall), graviditetstest (fertila kvinnor), Quantiferon (IGRA-test) Remiss för lungröntgen Remiss för koloskopi Remiss för MR tunntarm och/eller nedre delen av buken (Crohns sjukdom) Ställningstagande till vaccinationer Behandlingskonferens Beslut och behandlingsplan dikteras i journalen av PAL eller ordinerande läkare Behandlingsunderlag till mag-tarmsköterska som bokar in patienten för ett informationssamtal Vaccinationer: Patienten uppmanas att ta alla de rekommenderade vaccinationerna innan behandlingsstart och därefter upprepas enligt PM Influensavaccination kan ges på mag-tarmmottagningen och ges enligt gängse rutiner Övriga rekommenderade vaccinationer ges via, vårdcentral, vaccinationsmottagning eller infektionsklinik. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 2 (av 5)

3 Vaccination med icke-levande vacciner Kan ges under pågående Entyvio behandling Vaccination med levande vacciner Skall undvikas om inte nyttan överstiger riskerna Drickbara icke-levande vacciner (koleravaccin) Kan ha sämre effekt För utförlig information se PM och Patientinformation gällande vaccinering. 6. Behandling Dosering: Rekommenderad induktionsbehandling för vuxna 300 mg iv vecka 0,2 och 6. Vid Crohns sjukdom kan vid partiellt svar en fjärde dos ges vecka 10 Rekommenderad underhållsbehandling 300 mg var 8:e vecka Dosjustering för ålder och vikt är ej nödvändig. Vid otillräckligt eller förlust av behandlingssvar Minskat doseringintervall till lägst var 4:e vecka Efter uppehåll i Entyvio behandlingen Återupptas med dosering 300 mg var 4:e vecka tills stabil remission har uppnåtts, därefter kan doseringsintervallet ökas till var 8:e vecka Vid tidigare misstänktöverkänslighetsreaktion mot Entyvio överväg profylax med inj Solu- Cortef mg iv. Sjuksköterskan: Genomgång av patientinformationen tillsammans med patienten Följande saker efterfrågas allmäntillstånd, aktuell feber och infektion, hälsotillstånd sedan föregående infusion, eventuella biverkningar av behandlingen. Kontroll av kroppstemp och blodtryck Ser till att patienten fyller i Patientformulär för SWIBREG och själv fyller i Aktuell vårdkontakt för SWIBREG (vid behov hjälp av mottagningsläkare). Förberedelse/Hantering Använd Checklista för Entyvio Sätt perifer nål. Det går bra att använda befintlig subkutan venport eller CVK. Bered infusionen enligt Sjuksköterskeguiden (Takeda) Entyvio 300 mg pulver bereds till infusionsvätska enligt följande pulvret (300 mg) löses upp i 5 ml sterilt vatten, som därefter tillsätts till en infusionspåse med 250 ml NaCl 9 mg/ml. Skriv in batch-/lotnumer på Entyvio i Melior (i journaltext eller i Läkemedelsmodulen) Ge inga andra läkemedel i samma infart samtidigt som Entyvio. Infusionstid 30 min (168 drp/min) OBS! Färdigberedd lösning bör användas så snart som möjligt, inom 24 timmar (varav minst 12 timmar i kyl med 2-8 o C) Vid infusionsreaktion Se omstart nedan Patienten kvarstannar för observation 1 timma efter avlutad infusion Vid hemgång Ge patienten ifyllt Entyvio patientkort och informera om biverkningar Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 3 (av 5)

4 7. Handläggning av infusionsreaktioner Avbryt infusionen. Ta blodtryck, puls, syrgasmättnad samt temp. Kontakta/tillkalla läkare. Handläggning beroende på svårighetsgraden av reaktionen se tabell nedan Läkare tar ställning till vidare handläggning. Lindrig Måttlig Svår Hudrodnad Hudutslag (urtikaria) Kraftigt blodtrycksfall Hjärtklappning Tryck i bröstet Feber med frossa Huvudvärk Andnöd, oro Svår andningspåverkan Feber Blodtrycksfall Quinckeödem Illamående Feber Avbryt infusionen Avbryt infusionen Avbryt infusionen Ge: Ge: Ge: T Tavegyl, 1 mg, 1 vb T Betapred 0,5 mg, 12 st vb (klåda och utslag) T Alvedon 500 mg, 2st vb (huvudvärk, feber) Inj Tavegyl 1mg/ml, 1-2 mg iv Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 2-4 ml T Alvedon 500 mg, 2 st (feber) Inf NaCl 1000 ml vb O 2 på grimma/mask 4-5 l/min vb Därefter: Därefter: Därefter: Vid förbättring av symtomen kan infusionen åter-upptas i långsammare takt, se Omstartsschema nedan Ny infusion kan övervägas. Planeras in efter ca 2 veckor. Premedicinering enligt läkarordination Inj Adrenalin 1 mg/ml, 0,3-0,5 ml im (kan uprepas efter några min) Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 4 ml iv Inj Tavegyl 1 mg/ml, 1-2 ml Inf NaCl 1000 ml iv O 2 på grimma/mask 4-5 l/min Överväg intensivvårdsbehandling Ingen ytterligare infusion med Entyvio Omstartsschema Ge 6 drp/min (18 ml/tim) i 15 min, öka sedan till 13 drp/min (39 ml/min), 27 drp/min (81 ml/min) och 42 drp/min (115 ml/tim) var 15:e min. Information efter behandlingen Noggrann information till patienten att höra av sig vid tecken till infektion, misstanke om biverkningar eller ökade tarmbesvär Informera patienten om att led/muskelbesvär, utslag, klåda, svullnad av hand eller ansikte, feber, halsont och huvudvärk kan tillkomma och att de då skall kontakta mottagningen snarast. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 4 (av 5)

5 8. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar Uppföljning av behandlingen enligt tabell nedan. Vecka Före * Därefter Läkarbesök X X X X Var 12:e Symtomregistrering X X X X X X X X Kem lab Rutinprover för biologisk behandling ** X X X X X X X X SHS X X X X X X X X F-Calprotektin X X X X X Infektionsprofylax och vaccination Sigmoideoskopi/Koloskopi X X X Ev. MR (Crohns sjukdom) X X Behandlingskonferens X X Var 6: Var 6:e Var 6: Enligt PM Vid ställningsta gande till utsättning Vid ställningsta gande till utsättning Var 12:e mån *CD patienter utvärderas eventuellt även vecka 14 om patienten har fått ytterligare en infusion vecka 10 på grund av utebliven effekt **Rutinprover vid biologisk behandling Hb, LPK, TPK, CRP, leverstatus, s-alb, kreatinin. Inför varje infusion tas Hb, LPK, TPK och CRP. Ansvar Läkare, sjuksköterskor och undersköterskor som handlägger behandling med Entyvio på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för att rutinen är känd och efterföljs. Uppföljning, utvärdering och revision Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för regelbunden uppföljning och utvärdering av verksamhetens rutiner. Revideringsansvarig är innehållsansvarig eller dennes av Sektionschef utsedd ersättare. Medvetet avsteg från rutinen dokumenteras i Melior om rutinen är kopplad till patient. Övriga orsaker till avsteg från rutinen rapporteras i MedControl PRO. Relaterad information Har du synpunkter på dokumentet - kontakta vårdinformationsansvarig hans.strid@vgregion.se eller eva.m.blackas@vgregion.se Dokumentation Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar. Granskare/arbetsgrupp P-O Stotzer, Sektionschef, Gastroenterologi och Hepatologi Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 5 (av 5)