Detta är BioGaia. Vision

Transkript

1 2002

2 Detta är BioGaia BioGaia är ett bioteknikföretag som utvecklar och säljer produkter och licenser inom hälsovårdsområdet. Bolaget bygger hälsa hos människor och djur genom att stärka det friska. BioGaias produkter är uppbyggda kring mjölksyrabakterien Lactobacillus reuteri (Reuteri ) i kombination med unika leveranssystem som gör det möjligt att skapa produkter med lång hållbarhet. Reuteri som har probiotiska, hälsofrämjande, effekter finns normalt i tarmfloran hos människor och djur. Dagens kostvanor och livsstil medför att betydligt färre mjölksyrabakterier finns naturligt i kroppen än för några årtionden sedan och dessa måste därför tillföras på annat sätt för att den naturliga balansen ska återskapas. En hälsosam tarmflora är av stor betydelse för kroppens förmåga att motstå sjukdomar. Cirka 80 procent av immunförsvaret finns kring mag-tarmkanalen. Genom att tillföra kroppen goda bakterier som Reuteri ökar magens och tarmens motståndskraft mot skadliga bakterier. Reuteri hämmar tillväxten av skadliga bakterier samtidigt som den har en positiv påverkan på den normala tarmfloran och immunförsvaret. BioGaias B-aktie är noterad på Stockholmsbörsens O-lista sedan Vision BioGaias vision är att bli en av världens ledande leverantörer av probiotiska system som bygger hälsa. Affärsidé BioGaia utvecklar, marknadsför och säljer probiotiska produkter med dokumenterade hälsoeffekter och unika leveranssystem till företag över hela världen. Verksamheten bedrivs i marknadsenheterna Human Health och Animal Health, varav Human Health stod för drygt 90 procent av omsättningen 2002 (exklusive Fermentation). Human Health utvecklar, marknadsför och säljer hälsoprodukter för människor. Animal Health marknadsför och säljer licenser för produkter som ersätter profylaktisk antibiotika i djurfoder, i första hand till kyckling och gris. Innehåll 2 VD har ordet 4 Strategier för lönsamhet 6 Human Health 10 Animal Health 12 Medarbetare och organisation 13 Etik och miljö 14 Lactobacillus reuteri BioGaias hjärta 16 Forskning och utveckling 18 Produktutveckling och kvalitet 20 Patent och varumärken 22 Affärsrisker 24 BioGaia-aktien 26 Styrelse 27 Ledningsgrupp 28 Ordlista och adresser Ekonomisk redovisning i separat sifferdel inklusive femårsöversikt

3 BioGaia säljer produkter och licenser till nutritions-, livsmedels, läkemedels- och djurindustrin på en internationell marknad. Företagets produkter säljs via licenstagare och distributörer i Europa, Amerika, Asien och Afrika. BioGaia har patentskydd på alla väsentliga marknader på användningen av Reuteri. Viktiga händelser under 2002 Försäljning Avtal med MaxMedica om försäljning av tabletter i Norden. Lansering skedde i november 2002 Avtal med Farm Produce Marketing avseende försäljning av LifeTop TM Straw i Storbritannien. Lansering skedde i juni 2002 Licensavtal inom Animal Health med Calpis i Japan avseende reuteriprodukter för kyckling och svin i Japan, Kina, Thailand, Taiwan och Brasilien Forskning och utveckling En oberoende japansk klinisk studie visade att Reuteriyoghurt är den enda av 20 studerade yoghurtprodukter som minskar risken för karies Ny teknik visade hur Reuteri fäster i mage och tarm Ny forskning visade att Reuteri förbättrar immunförsvaret Patent på LifeTop TM Cap erhölls i USA Organisation Fokusering på Human Health Verksamheten i BioGaia Fermentation såldes Strategin inom Animal Health ändrades till en utlicensieringsstrategi Nytt förpackningsbolag bildades med BioGaia som 50-procentig ägare Nyckeltal exklusive Fermentation Nettoomsättning, mkr 21,7 16,8 34,1 18,3 6,2 Resultat, mkr 43,1-29,3-22,7-25,8-22,5 Avkastning eget kapital, % Soliditet, % Medelantal anställda Tidigare års siffror är omräknade med ny redovisningsprincip avseende forsknings- och utvecklingskostnader. Fullständig sammanställning av nyckeltal finns på sidan 17 i separat sifferdel. Detta är BioGaia 1

4 VD har ordet Innan jag satte mig ned för att skriva denna text, gick jag förbi vår receptionist, Eva, och frågade henne vilka två produkter som BioGaia fokuserar på. Svaret kom blixtsnabbt; Reuteritabletter och LifeTop TM Straw. Det var inte utan att jag blev nöjd. Fokuseringsstrategin som vi fattade beslut om i april genomsyrar nu hela organisationen. Fokusering är av avgörande betydelse men det är en svår konst. Det är lättare att drömma om nya framtidsprodukter än att se till att det vi redan har i portföljen snabbt kommer ut på marknaden. Fokuseringsstrategin har inneburit stora förändringar. Vilka var då motiven till dessa förändringar och hur ser vi på den närmaste framtiden? en produkt som sedan 10 år tillbaka får säljas till människor men ännu inte till djur. Trots detta har vi ännu inte fått klartecken för försäljning i Europa. Förhoppningsvis får vi det under 2003, men tyvärr finns det inga garantier. Fermentation avyttras Fermentationsbolaget förvärvades för fem år sedan för att få tillgång till det bioteknologiska kunnande som företaget besatt. Under dessa år har vi förvärvat den nödvändiga kunskapen och samtidigt utvecklat Fermentationsbolaget. Kapaciteten har femdubblats och investering i en proteinreningsanläggning har medfört att Fermentation vidgat sin marknad till ett område som är glödhett. Eftersom det inte rörde sig om vår kärnverksamhet var det, enligt vårt förmenande, bättre att sälja på förväntningar om en god marknad än att invänta en möjlig marknadsuppgång. Samtidigt såg vi möjligheten att trygga BioGaias kapitalförsörjning för överskådlig framtid. BioGaia fick bra avkastning på investeringen både finansiellt och kunskapsmässigt. Strategiomläggning för Animal Health BioGaia grundades på idén att ersätta den profylaktiska användningen av antibiotika i djurfoder med Reuteri. Kraven på att hitta en lösning för det växande problemet med antibiotikaresistens ökar och EU kommer med stor sannolikhet att förbjuda användningen av de fyra återstående antibiotikasorterna från och med Förutsättningarna är därför egentligen mycket goda att marknaden för ersättningsprodukter tar fart ordentligt inom de närmaste åren. BioGaias produkter är godkända för användning för alla djurslag i USA, men där är det fortfarande tillåtet att använda antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i djuruppfödning. I Europa har vi sedan länge ansökt om tillstånd att sälja produkter till kyckling och gris. Vi har lagt ned betydande resurser för att tillfredsställa EUs krav på dokumentation för Med en omogen marknad i USA och en godkännandeprocess i Europa som tar stora resurser och lång tid tog vi beslutet att inte själva driva produktutveckling och tillståndsprocessen. I början av år 2002 beslöt vi därför att utlicensiera Animal Health-produkterna och minskade organisationen inom detta område. Ett första avtal tecknades redan under 2002 för några marknader i Fjärran Östern och Brasilien. BioGaia siktar nu på att under 2003 utlicensiera djurprodukterna på huvudmarknaderna USA och Europa. Licensieringsarbetet är igång och ett antal företag deltar i en budprocess. Det är vår bedömning att royaltyintäkterna från djursidan på sikt kommer att bidra signifikant till vår lönsamhet. 2 VD har ordet

5 Fokusering på Human Health kärnområdet Människors hälsa är ett stort område och vi har bestämt oss för att avgränsa verksamheten till probiotiska system. Probiotika är levande organismer som när de intas i kroppen har en dokumenterad hälsoeffekt. Prioriterade områden är problem i mag-tarmkanalen och allergier. Inom det första området har vi redan produkter som allmänt förbättrar tarmhälsan, men nu tar vi ytterligare ett steg och angriper även mer specifika magproblem. Främst gäller det den bakterie som orsakar magsår, Helicobacter pylori. När vi söker de probiotiska bakterier som visar den bästa effekten mot Helicobacter pylori använder vi oss av en unik modell. När det gäller våra möjligheter att ta fram produkter som förebygger allergier stiger spänningen för var dag. I slutet av 2003 får vi de första resultaten från vår kliniska studie som nu pågår på fyra sjukhus i Sverige. Allergier är idag ett allvarligt hälsoproblem i västvärlden och cirka 30 procent av alla barn som föds lider av någon form av allergi. Vi fokuserar försäljningsinsatserna på Reuteritabletterna och på LifeTop TM Straw. Tabletterna säljs redan i sex länder och volymerna ökar kraftigt. LifeTop TM Straw säljs i Norden och Storbritannien. Genom samarbetet med Tetra Pak har vi inlett kontakter med ett antal kunder som har uttryckt stort intresse för produkten och volymerna kommer därför att öka under Ökad satsning på leveranssystem BioGaia har tillsammans med partners startat företaget TwoPac som tillverkar LifeTop TM Straw. TwoPac skalar nu upp tillverkningen för att kunna möta den förväntade efterfrågan. Genom ett aktivt ägande i tillverkningen kan vi få ett stort inflytande över produktionsprocessen och den teknologi som behövs för att tillverka produkterna. LifeTop TM -produkterna kan också användas för andra ingredienser än probiotika. Jag är övertygad om att vi håller på att bryta in på en marknad som rejält kommer att bidraga till vår framtida lönsamhet. någon vinst från fermentationsrörelsen Jag räknar därför med att vi kommer visa vinst först år Läget för BioGaia är mycket gott och jag grundar min bedömning på att vi: har en fokuserad organisation har bra produkter på marknaden såsom tabletter, mejeriprodukter, vällingblandningar och LifeTop TM Straw har ett antal nya produkter under utveckling som är klara att lanseras inom de närmaste åren satsar på ny forskning inom allergi- och Helicobacterområdet har en kassa på över 100 miljoner kronor har en motiverad och kompetent personal. Detta gör att jag känner mig mycket förhoppningsfull inför de utmaningar vi kommer att möta i framtiden och kan verkligen rekommendera investerare att noga följa BioGaias utveckling. Stockholm i februari 2003 Peter Rothschild VD pr@biogaia.se Framtiden Enligt den plan som presenterades inför börsintroduktionen 1998 skulle vi uppnå lönsamhet Tack vare försäljningen av fermentationsrörelsen redovisar BioGaia vinst redan 2002, men det innebär samtidigt att vi inte kan tillgodoräkna oss VD har ordet 3

6 Strategier för lönsamhet Fokusering av verksamheten I mitten av april 2002 beslöt styrelsen att bolaget skulle fokusera verksamheten på Human Health, det vill säga marknadsenheterna Functional Foods och HealthCare. Sedan dess har följande genomförts: Functional Foods och HealthCare slogs samman till Human Health. Marknads- och försäljningsorganisationerna i Lund och Stockholm slogs ihop med placering i Stockholm. Animal Health minskades med 4 personer. Det första utlicensieringsavtalet inom Animal Healthområdet tecknades. BioGaia Fermentation såldes. Ett nytt förpackningsbolag, TwoPac AB, bildades. Försäljningen av Fermentation I juli 2002 avyttrades affärsrörelsen i BioGaia Fermentation AB (Fermentation) till Novozymes A/S för 128 miljoner kronor. Fermentation förvärvades 1997 för cirka 25 miljoner kronor. Under den tid Fermentation ägdes av BioGaia har investeringar gjorts i utökad tillverkningskapacitet och ny proteinreningsanläggning. Det ackumulerade resultatet, inklusive goodwillavskrivningar under femårsperioden uppgick till 8,7 miljoner kronor. Avyttringen gav ett likviditetstillskott på 117 miljoner kronor, efter avdrag för kostnader i samband med försäljningen och amortering av lån, samt en vinst på 74 miljoner kronor efter avsättningar för garantiåtaganden. Fermentations unika kompetens inom bioteknikområdet har varit av stort värde för BioGaias utveckling och utgjorde grunden för en del av den verksamhet som BioGaia idag bedriver i Lund. Efterfrågan på den typ av produkter som Fermentation producerar förväntas öka under de närmaste åren och resultatet kommer sannolikt att förbättras. Genom försäljningen har Bio- Gaia fått bra betalt för förväntade men osäkra framtida intäkter samtidigt som kompetensen nu även finns inom BioGaia. 4 Strategier för lönsamhet

7 Nytt förpackningsbolag - TwoPac AB En viktig del i bolagets strategi är att erbjuda kunderna effektiva leveranssystem. Det finns många företag som har nyttiga substanser att erbjuda marknaden men det är få som har lyckats med att förpacka dessa substanser på ett enkelt och praktiskt sätt. BioGaia har, genom utvecklingen av LifeTop TM -produkterna som tillåter förvaring av känsliga ingredienser avskilt från den vätska eller dryck som förvaras i förpackningen, en betydande fördel gentemot konkurrenterna. För att skydda tillverkningen av produkterna och samtidigt få större del av värdekedjan har BioGaia och OnePac AB med 50 % vardera bildat förpackningsbolaget TwoPac AB. OnePac har på BioGaias uppdrag bland annat utvecklat den maskin som tillverkar LifeTop TM Straw. TwoPac kommer att utveckla LifeTop TM -produkter anpassade även för andra känsliga ingredienser än Reuteri. Samtliga LifeTop TM -produkter kommer att marknadsföras av BioGaia. I de fall ingredienserna utgörs av aktiva hälsobringande substanser kommer marknadsföringen att handhas av BioGaia AB medan övriga substanser kommer att marknadsföras av det helägda dotterbolaget TriPac AB. VD i TwoPac AB är Per Hanserud och styrelsen består av Per Hjalmarsson, Ingvar Kristensson, Peter Rothschild och Jan Annwall. Kärnverksamheten Human Health, som är resultatet av sammanslagningen av marknadsenheterna HealthCare och Functional Foods, marknadsför och säljer hela BioGaias produktportfölj med inriktning på människors hälsa. Den nya organisationen möjliggör effektivare marknadsbearbetning genom ett bättre utnyttjande av det nätverk och den marknadskunskap som finns inom organisationen. Försäljnings- och marknadsföringsarbetet fokuseras på de produkter som är färdigutvecklade såsom tabletter, sugrör och probiotiska kulturer. Animal Health arbetar med att fullfölja utlicensieringsstrategin. Diskussioner med lämpliga licenspartners pågår. Hur blir BioGaia lönsamt? BioGaias målsättning är att nå lönsamhet BioGaia säljer till licenstagare och distributörer på olika marknader. Licenstagarna köper rätten att använda Reuteri som tillsats i befintliga produkter eller i nyutvecklade produkter. Distributörerna köper färdiga produkter från BioGaia och säljer dem på sina respektive marknader. BioGaias intäkter kommer således från royalty för licensrättigheter samt från produktförsäljning. Vid ökade volymer ges möjligheter att förbättra produktekonomin. Kontinuerligt arbete bedrivs också för att förbättra effektiviteten i produktionen och att bygga upp långsiktiga relationer med kvalificerade och konkurrenskraftiga leverantörer. Målet är att inom rimlig tid nå en försäljning på 100 miljoner kronor per år. Detta kan till exempel uppnås genom en försäljning på 1 miljon burkar Reuteritabletter och 100 miljoner LifeTop TM Straw per år. Med dessa volymer är bolaget lönsamt. En mindre kund köper 1-5 miljoner sugrör per år, medan en stor kund kan behöva upp till 100 miljoner sugrör per år. För Reuteritabletterna ligger försäljningen till en liten kund på burkar och stora kunder efterfrågar burkar per år. Således räcker det med en till två stora kunder för respektive produkt för att nå en god lönsamhet. Strategier för lönsamhet 5

8 Human Health hälsoprodukter för människor Farm Produce Marketing lanserade under 2002 en yoghurtdryck med LifeTop TM Straw. Lansering av en unik produkt Farm Produce Marketing i Storbritannien introducerade under sommaren 2002 en unik produkt en probiotisk yoghurtdryck men lång hållbarhet. Detta åstadkoms med LifeTop TM Straw, ett sugrör utvecklat av BioGaia för att användas som leveranssystem för Reuteri och andra känsliga ingredienser. Produkten byggde på Farm Produce Marketings existerande ekologiska yoghurtdryck som fick en ny funktionell profil med hjälp av Reuteri och LifeTop TM Straw. Yoghurten fick ett mycket positivt mottagande både hos dagligvaruhandeln och konsumenterna i Storbritannien. Den togs omedelbart in av den största livsmedelskedjan, Tesco, och andra t ex Sainsburys följde snabbt efter. Försäljningen av yoghurtdrycken ökade kraftigt och den positiva utvecklingen ser ut att fortsätta. Reuteritabletter säljs i Sverige under varunamnet Probiomax. Avtal med MaxMedica och lansering i november Reuteritabletten, som redan säljs i USA, Spanien och Sydafrika, har nu också fått en distributör i Norden, MaxMedica. Detta hälsokostföretag, som ingår i Wilh. Sonesson-gruppen, är marknadsledande inom hälsofackhandeln i Norden och säljer tabletten under namnet Probiomax. Försäljningen startade i Sverige i november och kommer att följas av Norge och Danmark under Lansering av nutritionsdryck från Semper med LifeTop TM Straw Under 2001 tecknade BioGaia avtal med Semper. I november 2002 lanserades deras probiotiska nutritionsdryck, addera. Denna produkt, som med hjälp av LifeTop TM Straw blivit en probiotisk dryck med lång hållbarhet, riktar sig till det kliniska användningsområdet. Med den marknadspenetration och det kunnande som Semper har inom området har produkten alla möjligheter att bli en framgång. Detta ger Reuteri en närvaro inom det kliniska området i Norden och är en betydelsefull referens för andra marknader. Utdrag ur New Nutrition Business (volym 7, nummer 9, 2002): There are tens, perhaps hundreds of companies around the world focusing on R&D in nutrition. What they all have in common is that they are pursuing the same strategy. Each of them is busily researching the health benefits of a single active ingredient or perhaps a range of ingredients - with the intention of developing good clinical data and then commercialising that ingredient to the food of pharma industries. What they also have in common is that almost none of them has given much thought to the question of how their ingredient will actually be delivered to the consumer. Sweden s BioGaia AB is one of the very few exceptions. Orchard Maid fruit yoghurt will be the first product in the world to be equipped with the revolutionary Life- Top TM Straw, which can deliver 99 million units of the probiotic Lactobacillus Reuteri. Both the bacteria and the straw were developed by BioGaia of Sweden. The great advantage of the new system is that it enables us to add an extra health dimension to our existing organic yoghurt without having to reformulate says Jonathan Middlemiss, Managing director of Farm Produce Marketing. 6 Human Health

9 Marknad Intresset för hälsoprodukter, både i form av kosttillskott och funktionell mat och dryck, fortsätter att öka. Detta är en internationell utveckling som kvalificerade bedömare inte ser någon avmattning på. Kosten och motionsvanornas betydelse för hälsan blir allt tydligare för en bredare allmänhet. Detta gör att människor blir mer och mer intresserade av hälsosamma produkter du blir vad du äter. En åldrande befolkning innebär också en belastning på samhällets vårdapparat, som många tror att samhället får svårt att klara av. Detta ökar intresset för egenvård ytterligare. Även hos livsmedels- och läkemedelsindustrierna finns ett stort intresse till följd av ökad efterfrågan från konsumenterna. Detta avspeglas tydligt på de satsningar som företagen gör inom området. Konkurrenter BioGaia har fyra typer av konkurrenter inom Human Health: Livsmedelsföretag med egna probiotiska kulturer och färdiga produkter som konkurrerar med BioGaias kunder på konsumentmarknaden, t ex Nestlé och Danone. Företag som säljer probiotika som ingrediens och som i likhet med Bio- Gaia bedriver forskning i syfte att dokumentera en patenterad bakterie, t ex Valio. Företag som säljer generiska laktobaciller men som ägnar ingen eller mindre kraft till forskning och dokumentation, t ex Chr Hansen och Rhodia. Företag som specialiserar sig på förpackningssystem, t ex kapsyltillverkare. Human Health 7

10 Produkter Under året fokuserades försäljningsoch marknadsinsatserna på de produkter som inte kräver någon ytterligare produktutveckling såsom Reuterikulturer, LifeTop TM Straw och Reuteritabletter. Reuterikultur är den probiotiska kultur som används som ingrediens i kundföretagens produkter. Det kan vara allt från livsmedel och drycker, som yoghurt och juice, till kosttillskott och nutritionsprodukter som kapslar och barnvälling. Bolaget har stor erfarenhet av både produkt- och processfrågor när det gäller att använda Reuteri som ingrediens, vilket ger en möjlighet att hjälpa kunderna med deras produktutveckling och produktion. Life Top TM Straw är den första av Bio- Gaias egenutvecklade LifeTop TM -produkter som finns på marknaden. Detta sugrör ger unika möjligheter att skapa probiotiska produkter med lång hållbarhet. En daglig dos Reuteri, eller någon annan känslig ingrediens, frigörs och blandas med drycken när man dricker genom sugröret. Sugröret har fått mycket uppmärksamhet och väckt stort intresse runt om i världen. Därigenom har BioGaia fått möjlighet att bearbeta helt nya segment inom dryckes- och nutritionsmarknaderna, båda med mycket stor potential. Sugrörets innovativa teknik ger BioGaia en profil som en nytänkande och intressant partner. Reuteritabletten har nu definitivt fått sitt genombrott. Det är en tuggtablett med frisk citrussmak förpackad i burkar om 30, 60 eller 90 tabletter. Tabletten såldes under 2002 i Sverige, USA, Sydafrika och Spanien under olika varunamn. Strategi BioGaias strategi är att vara en attraktiv partner till företag som har intresse av probiotika i livsmedel, drycker, klinisk nutrition, kosttillskott och barnvälling. Produkterna ska byggas kring probiotiska system där stor vikt läggs vid den vetenskapliga dokumentationen. Utvecklingsarbetet kommer att ägnas åt att vidareutveckla innovativa leveranssystem för att bredda användningsmöjligheterna för bolagets probiotiska Life Top TM Straw är ett sugrör som fästs på sidan av förpackningen och som kan innehålla Reuteri eller andra känsliga ingredienser. 8 Human Health

11 system och för att göra hälsofrämjande produkter tillgängliga för fler människor. BioGaia ger service och stöd till sina kunder för att skapa långsiktiga och goda relationer, vilket har resulterat i förlängda avtal och nya produkter. Vidare läggs fortsatta resurser på att bygga varumärket Reuteri. BioGaia riktar försäljning och marknadsföring mot företag som har en bra position inom respektive slutanvändarmarknad. BioGaia kommer inte att marknadsföra produkter för slutanvändare utan istället ge ett relevant och attraktivt stöd till företag som framgångsrikt kan lansera produkter på respektive marknad. Försäljnings- och marknadsföringsarbetet fokuseras under det närmaste året på färdigutvecklade produkter såsom Reuterikultur, LifeTop TM Straw och Reuteritabletter för att bygga upp en stabil kundbas på prioriterade marknader. Patent är en viktig del av strategin. BioGaia har väl skyddade produkter som ger både bolaget och deras kunder ett mervärde och ett skydd som gör det möjligt att göra långsiktiga och kraftfulla satsningar. Viktiga avtal Marknadsföringsavtal Chr Hansen Mejeriprodukter Hela världen Tetra Pak Sugrör Hela världen Reuteri i mejeriprodukter Chichiyasu Mejeriprodukter Japan Ingman Foods Mejeriprodukter, glass, juice Finland Kraft Foods Mjukost Spanien och Portugal Lotte Ham & Milk Yoghurt Sydkorea Stonyfield Farms Yoghurt USA I november 2002 lanserade Semper i Sverige sin probiotiska dryck addera med LifeTop TM Straw. Drycken är avsedd för personer med näringsbrist. Produktavtal BioPro Tabletter Sydafrika Cantabria Tabletter Spanien Farm Produce LifeTop TM Straw Storbritannien Friesland Välling Sydostasien och Benelux MaxMedica Tabletter Norden McNeil Tabletter USA Natures Way Kapslar USA Semper LifeTop TM Straw Norden Victus Glutamin med Reuteri Sydamerika och USA Human Health 9

12 Animal Health hälsoprodukter för djur Ny strategi Utlicensieringsstrategin, som initierades under andra kvartalet och som bland annat innebar att organisationen minskade med fyra personer, präglade året. Utlicensieringsarbetet fick högsta prioritet, vilket under året resulterade i ett första avtal med det japanska bolaget Calpis för marknaderna Japan, Kina, Taiwan, Thailand och Brasilien. Den minskade organisationen och avtalet med Calpis har kraftigt förbättrat lönsamheten inom Animal Health. Samarbetet med Calpis ökar dessutom möjligheterna att teckna licensavtal för de viktiga amerikanska och europeiska marknaderna. Studier De fältstudier hos amerikanska broilerproducenter, som avslutades under första halvåret 2002, bekräftade tidigare data som visar att Reuteri helt kan ersätta antibiotika i kläckerierna. Det 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 finns emellertid inga hinder för amerikanska bolag att använda antibiotika som tillväxtpreparat med vilka Reuteri inte kan konkurrera prismässigt. Den studie på hästar som genomförts tillsammans med ett amerikanskt veterinärläkemedelsföretag har slutförts med positiva resultat. Probiotikamarknaden för hästar bedöms ha stor potential och olika produktkoncept med Reuteri erbjuds de licenstagare som bolaget är i kontakt med. Fältstudie genomförd hos amerikansk broilerproducent 2002 Studien omfattade cirka 2,4 miljoner broilerkycklingar, vilka var indelade i tre olika försöksgrupper; Reuteri, Antibiotika kontroll och Absolut kontroll. Reuterigruppen behandlades med Reuteri TM InOvo och Reuteri TM Spray. Som antibiotikakontroll användes gentamicin emedan den absoluta kontrollgruppen varken behandlades med L.reuteri eller antibiotika. Studien visar att L.reuteri är lika effektivt som antibiotika och signifikant bättre jämfört med den absoluta kontrollgruppen. Marknad och konkurrenter Det finns i nuläget endast ett fåtal konkurrentprodukter på den europeiska marknaden, främst beroende på det regelverk som EU satt upp för godkännande av mikroorganismer som fodertillsats. Flera produkter har försvunnit från marknaden i takt med nya hårdare krav från EU. Dessa faktorer har naturligtvis påverkat även BioGaia och möjligheterna att sälja Reuteri i Europa, men på sikt bidrar de till att öka trovärdigheten kring probiotika vilket är positivt för branschen. En tillströmning av nya produkter är dock att vänta till följd av det förbud mot antibiotika för tillväxtbefrämjande ändamål som kommer att införas inom EU I Asien är det framförallt Japan som driver utvecklingen mot ett minskat användande av antibiotika men även i exporterande länder som Thailand tvingas producenterna att anpassa sig till de regler som gäller i importländerna EU och Japan. Dessa faktorer bidrar till ett ökat användande av probiotika och genom samarbetet med Calpis finns 10 Animal Health

13 BioGaia tecknade i oktober 2002 avtal med det japanska bolaget Calpis avseende försäljningsrättigheter av Reuteri -produkter för kyckling och svin i Japan, Kina, Thailand, Taiwan och Brasilien. Licensavtal öppnar för nya produkter där Reuteri kan tänkas ingå i licenstagarens existerande produktlinjer. Fördelen är att licenstagarens varumärken och produkter redan finns på marknaden vilket gör att lansering kan ske genom inarbetade distributions- och försäljningskanaler. Reuteri representerat på dessa tillväxtmarknader. I USA är tendensen mot ett minskat användande av antibiotika som tillväxtbefrämjare också tydlig. Både inom grisoch kalvuppfödning börjar efterfrågan på alternativ till profylaktisk antibiotikaanvändning att öka. Det amerikanska regelverket kring mikroorganismer som fodertillsats skiljer sig från det europeiska och tillåter betydligt fler produkter varför också konkurrensen är större. Produkter De produkter som utvecklats och testats av BioGaia är Reuteri TM InOvo, Reuteri TM Spray, Reuteri TM Pig Paste och Reuteri TM Pig Powder. Dessa produktkoncept erbjuds nya tilltänkta licenspartners. Framförallt InOvo-produkten, som är patenterad i USA och Europa, har rönt stor uppskattning. Genom InOvoprodukten får kycklingar Reuteri med hjälp av samma utrustning som idag används för att injicera vaccin och antibiotika i ägg. Framtiden Licensieringsstrategin kommer att fullföljas. Kontakt har etablerats med ett antal licenspartners och bedömningen är att ytterligare ett eller två licensavtal kommer att tecknas under Den europeiska registreringen av Reuteri TM Pig Powder och Reuteri TM Chicken har på grund av EUs byråkrati blivit kraftigt försenad men produkterna förväntas bli godkända under Det faktum att BioGaias produkter befinner sig i slutskedet av registreringsprocessen har en stor betydelse vid förhandlingar av nya licenser. Animal Health 11

14 Medarbetare och organisation Under 2002 såldes verksamheten i Bio- Gaia Fermentation och drygt 50 personer övergick till det förvärvande bolaget. Under året ändrades också strategin inom Animal Health från att sälja egna produkter till en utlicensieringsstrategi, vilket innebar att organisationen minskade med 4 personer. Idag arbetar 33 personer i BioGaia varav 16 i Stockholm, 15 i Lund och 2 i Raleigh, USA. I och med sammanslagningen av Functional Foods och Health Care till Human Health flyttades den försäljnings- och marknadsorganisation som fanns i Lund till Stockholm. I Stockholm finns förutom försäljning och marknad också ledning, ekonomi och administration. I Lund finns produktutveckling, kvalitetskontroll, produktion, logistik och laboratorium. I USA finns laboratorium där både kvalitetsuppföljning och produktutvecklingsarbete utförs. Bolagets målsättning Bolaget eftersträvar en platt organisation med korta beslutsvägar. Ambitionen är att skapa ett arbetsklimat som ger möjligheter till personlig utveckling och ansvar vilket skall leda till att bolaget kan attrahera och behålla kompetent personal. En annan målsättning är att alla medarbetare ska ges möjlighet att påverka sin arbetssituation för att kunna skapa en god balans mellan arbete och fritid och därmed undvika stress. Medarbetarna bör vidare ha en helhetssyn när det gäller hälsa och värderingar som överensstämmer med bolagets vision och affärsidé Medarbetare och organisation

15 Etik och miljö Kompetensnivå Kompetensen inom bolaget är hög: 27 har högskolekompetens eller motsvarande, varav 3 har doktorerat. Friskvård BioGaia erbjuder sina medarbetare regelbundna hälso- och friskvårdskontroller. Vidare uppmuntras alla att äta Reuteritabletter och att motionera för att bygga hälsa. Sjukfrånvaron i bolaget är låg. Personalen hade i genomsnitt 3 sjukdagar under Jämställdhet BioGaia har en jämställdhetspolicy där det framgår att alla anställda skall ha samma värde och förutsättningar oavsett t ex kön eller ras för att kunna utveckla sina speciella egenskaper på bästa sätt. Ambitionen är att medarbetarna ska vara medvetna om och respektera att alla människor är olika och att varje persons arbetsuppgifter och egenskaper behövs för att komplettera varandra både för individens och företagets bästa. I bolaget arbetar 13 män och 20 kvinnor. Bland ledande befattningshavare är åtta män och en kvinna. Bolagets policy är att: verka för att människor får en bättre hälsa och en bättre livssituation med så liten negativ påverkan på miljön som möjligt bedriva sin affärsverksamhet enligt sunda och etiska principer beslut baseras på vad som är ekologiskt riktigt, tekniskt möjligt och ekonomiskt rimligt öka återanvändningsgraden av spillmaterial behandla sin personal med respekt och omsorg utan att göra avkall på kompetenskrav och arbetsprestationer. BioGaia använder avancerad genteknik i forskningen för att kartlägga de bakomliggande faktorerna för de hälsofrämjande effekterna från Lactobacillus reuteri (för mer information se sida 16). Bolagets produkter är inte genmodifierade utan tekniken används enbart i forskningssyfte. BioGaia arbetar aktivt med att välja material i produkterna som ger minsta möjliga miljöpåverkan. Även i det dagliga arbetet tas största möjliga hänsyn till miljön. Vid inköp prioriteras produkter och tjänster som har minsta möjliga belastning på miljön. För att minska antalet flygresor mellan Raleigh, Lund och Stockholm har videokonferenssystem införskaffats vilket gett positiva effekter både på miljö och kostnader. Bolaget har inga tjänstebilar, men en tjänstecykel. Etik och miljö 13

16 Lactobacillus reuteri BioGaias hjärta Vad är Reuteri? BioGaia bygger en stor del av sin verksamhet kring mjölksyrabakterien Lactobacillus reuteri (L.reuteri). L.reuteri har probiotiska, hälsofrämjande, egenskaper. L.reuteri är en av få kommersiellt använda probiotiska bakterier för vilken människans mag-tarmkanal är den naturliga livsmiljön, men man finner den även i modersmjölk. På grund av stress, medicinering och förändrade matvanor tillförs människan numera betydligt färre mjölksyrabakterier naturligt än för några årtionden sedan. Detta innebär att människan har färre laktobaciller i tarmen och åtskilliga saknar dem helt. Ett sätt att kompensera för detta och återskapa den naturliga bakteriefloran är att regelbundet tillföra probiotiska laktobaciller. Den reuteristam som BioGaia använder i kommersiella produkter för människor, är hämtad från modersmjölk. BioGaia har genomfört en studie för att undersöka förekomsten av L.reuteri i bröstmjölk. Prover samlades in från sju länder. I genomsnitt fann man att 12 procent av kvinnorna hade L.reuteri i bröstmjölken och att det var vanligare att finna L.reuteri om kvinnan levde på landsbygden. Vetenskapliga studier Över tio års erfarenhet från vetenskapliga studier på människor och djur har visat att tillförsel av L.reuteri har gynnsam inverkan på hälsan. Studier har visat att L.reuteri: hämmar sjukdomsframkallande mikroorganismer såsom bakterier, svamp och parasiter gynnar tillväxten av den normala bakteriefloran förbättrar mag-tarmfunktionerna minskar risken för diarré hos barn som lever i en miljö där diarrésjukdom är vanlig minskar antalet barndiarréer orsakade av rotavirus motverkar diarré orsakad av E.coli eller Salmonella typhimurium förbättrar näringsupptaget minskar förekomsten av den kariesframkallande bakterien Streptococcus mutans förbättrar immunförsvaret hos människor. Antibiotikaresistens BioGaia har ambitionen att minska användandet av antibiotika hos både djur och människor genom att ersätta den med Reuteribaserad probiotika. Debatter i EU och i vetenskaplig litteratur har på senare tid fokuserats på möjliga risker för att probiotiska bakteriestammar är antibiotikaresistenta, vilket möjligen kan leda till att resistensen överförs till skadliga bakterier i samma miljö. BioGaias humanstam av L.reuteri har blivit grundligt testad med antibiotika. Testerna har visat att L.reuteri är resistent mot ampicillin, tetracyklin och vancomycin. Studier på mjölksyrabakterier i allmänhet har visat att vancomycinresistens inte är överförbar. För L.reuteri visades samma resultat i en publicerad studie 2000 (Klein et al. 2000). Under 2002 genomförde BioGaia ytterligare en studie, i samarbete med Matforsk i Oslo, som visade att L.reuteris antibiotikaresistens mot ampicillin och tetracyklin inte heller är överförbar, inte ens till nära relaterade reuteristammar. Därför finns det inte någon risk för att resistensen från humanstammen av L.reuteri kan överföras. Vetskapen om att L.reuteris antibiotikaresistens inte är överförbar är mycket värdefull då det innebär att L.reuteri kan intas tillsammans med antibiotika och ändå ge en probiotisk effekt. Reuteris påverkan på immunförsvaret L.reuteri är unik bland probiotiska bakterier genom sin förmåga att bilda ett antimikrobiellt ämne kallat reuterin. Denna substans minskar eller förhindrar tillväxten hos flera skadliga mikroorganismer såsom bakterier, svamp och parasiter. Samtidigt gynnas balansen i den normala bakteriefloran. Matsmältningskanalen är den enskilt största kroppsyta där vår inre miljö möter den yttre världen med allt vad den kan innebära av hot i form av skadliga ämnen och mikroorganismer. Det förklarar varför 80 procent av immunförsvaret är lokaliserat till just vävnaderna i och kring matsmältningskanalen, som ett mycket viktigt led i kroppens försvarslinje. Den naturliga livsmiljön för L.reuteri är mag-tarmkanalen, vilket gör den unik bland probiotika. De flesta andra probiotiska bakterier har sin naturliga livsmiljö utanför människokroppen, t ex på växter eller i olika slags mejerivaror. 14 Lactobacillus reuteri BioGaias hjärta

17 Tunntarmen har en upptagsyta på cirka 200 m 2 (motsvarande en tennisplan) på grund av tarmväggens tvärgående veck och de fingerliknande utskotten (tarmluddet). Tarmfloran ges därmed en mycket stor kontaktyta mot tarmväggen, både i tunn- och tjocktarmen. Tarmarna antas innehålla tio gånger fler mikroorganismer än totala antalet celler i kroppen. Tarmluddet utgör barriären mellan vår yttre och inre miljö i tunntarmen. Ytterst mot tarmens hålrum finns bara en enkel rad med celler. Det är dessa celler, och immunceller i deras närhet (syns ej på bilden), som probiotiska bakterier anses ha en direktkommunikation med. Sådan tvåvägskommunikation kan förklara de stärkande effekter på immunförsvaret som hittills har visats på människor och djur. Veisland / BioGaia Probiotiska bakterier måste fästa på slemhinnan i mag-tarmkanalen för att kunna stärka sin värds immunförsvar. BioGaia har i en studie utförd under 2002 på bild kunnat visa att Reuteri fäster i magsäcken och tarmen hos människa (se sida 16). Mycket talar för att en hälsobakterie som trivs bäst i magtarmkanalens miljö, under evolutionens gång har utvecklat en god kommunikationsförmåga med värdens celler och anpassat sig till dem. En sådan tvåvägskommunikation anses numera vara en förutsättning för de immunologiska effekter som visats. Ett symbiotiskt förhållande mellan värd och bakterie har uppstått, där båda drar fördel av denna samverkan. Redan på 1960-talet visade Professor Gerhard Reuter, att L.reuteri var en av ett fåtal bakterier som påträffades levande i alla delar av mag-tarmkanalen. Han påvisade bakterien i magsäcken, tunntarmen och tjocktarmen, men även i kvinnors vagina. Den reuteristam som Bio- Gaia använder i kommersiella produkter för människa, är hämtad från modersmjölk. Studier på ett flertal djurslag bekräftar att tarmen är den naturliga livsmiljön för L.reuteri. Den har återfunnits i avföringsprover från samtliga djurarter, tillhörande både däggdjur och fåglar som hittills har undersökts. Lactobacillus reuteri BioGaias hjärta 15

18 Forskning och utveckling Fortsatt fokus på säkerhet BioGaia fortsatte under 2002 sitt arbete med att visa att Lactobacillus reuteri är säker att användas för människor. Två nya säkerhetsstudier utfördes och avslutades under 2002 på Tampere Universitetssjukhus i Finland. I den första studien gavs Reuteridroppar, olja som är blandad med Reuteri, till nyfödda barn i 28 dagar. Studien visar att Reuteri koloniserar i mag-tarmkanalen utan några bieffekter. Den andra studien gjordes på för tidigt födda barn, och gav samma resultat. Dessa studier gör att BioGaia kan fortsätta sitt arbete med att utveckla reuteriprodukter till nyfödda barn vilket är särskilt viktigt vid förebyggande av allergi. Tidigare studier har visat att de första dagarna och veckorna i livet är väsentliga vid utveckling av allergi. Nästa generation av probiotika Under senaste året har BioGaia fokuserat forskningen för att hitta nästa generation av probiotika baserad på Reuteri. Genom utökat samarbete med Texas Children Hospital och Smittskyddsinstitutet vid Karolinska institutet och genom fortsatt arbete med Sveriges Lantbruksuniversitet (SLU), har nya spännande upptäckter med olika stammar av L.reuteri gjorts och nya probiotiska och terapeutiska effekter har påvisats. Genom väldefinierade selektionsmetoder på L.reuteri och andra probiotiska stammar, vilka forskarna kallar bio-mining, har BioGaia identifierat ett antal nya potentiellt användbara stammar för specifika terapeutiska indikationer. Dessa avser framförallt områdena immunförsvar samt mag-tarmkanalsinfektioner, främst Helicobacter pylori-infektioner. Detta arbete kommer att intensifieras under 2003 genom utökat och koordinerat samarbete mellan Texas Children Hospital, Smittskyddsinstitutet och SLU. Kliniska studier Allergier håller på att utvecklas till en epidemi i västvärlden. Den dramatiska ökningen har bland annat förklarats med att nyfödda barns bakterieflora i tarmen har brist på viktiga mjölksyrabakterier. BioGaia startade under 2001 en allergistudie tillsammans med Karolinska Biopsi dag 0 Biopsi dag 28 T-celler före Reuteri intag T-celler efter Reuteri intag BioGaiastudie visar att L. reuteri fäster i magen och tunntarmen L. reuteris effekter på immunförsvaret Frågor ställs ofta om probiotika verkligen fäster i människans mag-tarmkanal eller om den bara passerar. BioGaias egna forskare har i samarbete med North Carolina State University utvecklat en ny så kallad molecular beacon markör som glöder med grönt fluorecerande ljus när den kommer i kontakt med L. reuteri. Detta genombrott har gjort det möjligt för BioGaia att se om Reuteri fäster i magen och tunntarmen genom att studera biopsier (bit av tarmvävnad) före och efter intag av Reuteritabletter. Även om man upptäckte L. reuteri i människans mage redan på 60- talet så visar denna teknologi för första gången att L. reuteri otvetydigt kan leva i människans mag-tarmkanal och att den växer på mag-tarmväggen. Forskare på Roskilde sjukhus tog biopsier från mag-tarmkanalen på friska människor före (dag 0) och efter intag av Reuteritabletter under 28 dagar (dag 28). Före intag av tabletterna fanns ingen L. reuteri på plats (inget grönt ljus kunde ses) medan efter det att samma person hade intagit tabletter i 28 dagar var L. reuteri rikligt förekommande (grönt ljus syntes tydligt) i magen (corpus och antrum) och i tunntarmen. Studien presenterades i oktober på American College Gastroenterologers 67:e årsmöte i Seattle och väckte stort intresse. I den danska studien, som nämns här brevid, visades också att konsumtion av Reuteritabletter påverkar människans immunförsvar i tarmen. Så kallade CD4-positiva celler, en speciell grupp av T-celler som är centralt kopplade till immunförsvaret i tarmen, mobiliserades vid intag av Reuteritabletter. Detta kan vara förklaringen till åtminstone en del av L. reuteris probiotiska effekt. 16 Forskning och utveckling

19 Reuteristudier i Sydafrika Jag kommer till avdelning 9 berättar Karin Diderot, BioGaias koordinator för kliniska studier, tillsammans med Patti, forskningssköterska på Barnsjukhuset Red Cross i Kapstaden. Det är inte diarrésäsong nu, förklarar Patti och pekar på de tomma sängarna. Till sommaren är avdelningen överfull och då kommer det nya barn per dag som söker för svår diarré. Diarré är ett mycket stort problem i Sydafrika, forsätter Patti. Insjuknande i långvariga, återkommande diarréer ökar som en konsekvens av HIV-epidemin. HIV-positiva barn har oftare diarréer Institutet. Tidigare studier har visat att allergi är mer sällsynt hos barn som tidigt får fler bakterier i sin tarmflora. I studien får hälften av barnen Reuteri från födseln. Förhoppningen är att färre av dessa barn ska utveckla allergier. Studien omfattar 232 barn och genomförs på fyra barnkliniker i mellansverige. De första resultaten förväntas i slutet av I Sydafrika genomför BioGaia två studier tillsammans med samarbetspartnern BioPro. I den ena studien undersöks om Reuteri kan påskynda tillfrisknandet från diarrésjukdom hos barn som är HIV-positiva. I den andra studien ges Reuteri med syftet att färre barn ska drabbas av diarréer. Tillsammans med två av BioGaias samarbetspartners, McNeil och Cantabria kommer BioGaia, under 2003, att starta en studie på patienter som lider av IBS (Irritable Bowel Syndrome eller irriterad tjocktarm ). IBS är ett mycket vanligt tillstånd som kännetecknas av orolig tarm och magsmärtor. Man uppskattar att cirka tjugo procent av befolkningen i den rikare delen av världen lider av IBS, många gånger med betydande nedsättning av individens livskvalitet. Studien kommer att genomföras vid tre olika forskningscentra i Spanien och Israel. I oktober 2002 erhöll bolaget resultat från en studie gjord på Hiroshima Universitet i Japan. Studien visar att bland 20 olika yoghurtprodukter som innehåller olika lactobacillarter, var endast den yoghurt som innehåller Reuteri effektiv att döda Streptococcus mutans, en bakterie som ger upphov till karies. Doktor Nikawa från Hiroshima har vidare i en klinisk studie följt 40 friska människor som har ätit Reuteriyoghurt eller placeboyoghurt utan Reuteri. De som åt Reuteriyoghurt hade en signifikant sänkt mängd S. mutans i munhålan och därmed en sänkt risk att få karies i tänderna. som pågår en längre period än barn som är HIV-negativa. De kräver också längre sjukhusvistelser. I tidigare studier har L. reuteri getts som kosttillägg till barn med diarré orsakat av Rotavirus. Diarréperioden har därmed förkortats och sjukdomen har mildrats. Intresset är stort för att undersöka om probiotika kan fungera som komplement till den vätsketerapi som barnen får, berättar Patti. Tillsammans med BioPro utför Bio- Gaia två studier på L. reuteri vid HIVrelaterad diarré. Båda studierna är förlagda till Sydafrika. På Red Cross Hospital i Kapstaden undersöks om barn som har akut diarré tillfrisknar snabbare om de får tillskott av L. reuteri jämfört med de som inte får det. I Durban, på King Edward Hospital, tillfrågas föräldrar om de vill ge sina HIV-positiva barn L. reuteri som ett tillägg till kosten. Insjuknandet i diarré jämförs efter 6 månader med barn som inte ätit L. reuteri. Forskning och utveckling 17

20 Produktutveckling och kvalitet Produktutveckling tillsammans med kunden BioGaias ambition att vara den bästa samarbetspartnern och leverantören av probiotiska produkter, hänger intimt samman med produkternas höga kvalitet. BioGaias garanti till sina kunder om Reuteris hållbarhet och effekter kan direkt översättas till kundnytta. De goda hälsoeffekterna av Reuteri är väl dokumenterade och nya användningsområden tillkommer. Dessutom arbetar BioGaia kontinuerligt med att utveckla och förbättra leveranssystem så att slutkonsumenten enkelt och bekvämt kan tillgodogöra sig sin dagliga dos av probiotika. BioGaia har både bred och djup kunskap om probiotiska produkter avsedda för både Functional Foods- och HealthCare-marknaderna. Kunderna har motsvarande ingående kunskap om hur deras marknader fungerar och vad som krävs för att en produkt ska vara framgångsrik. Produktutvecklarna på Bio- Gaia för samman BioGaias och kundernas kunskap för att anpassa utvecklingen till kundens behov. BioGaia kommer på detta sätt in tidigt i utvecklingsarbetet och tiden till lansering förkortas avsevärt. Produkter och leveranssystem Probiotiska organismer har en mängd olika funktioner i människan, bl.a. att förhindra och förebygga effekter av obalans i magens ekologi, stärka och balansera immunförsvaret, förhindra uppkomsten av karies, undvika gynekologiska infektioner. Förutsättningen för att probiotika skall kunna ge dessa positiva effekter är att organismen kan placeras i den miljö där effekterna uppstår. Därför 18 Produktutveckling och kvalitet

21 krävs olika produkter till olika situationer. Exempelvis är BioGaias Reuteritablett lämpad för vuxna och barn över två år. LifeTop TM Straw, som är ett sugrör för känsliga ingredienser, kan även användas för små barn. BioGaia är i slutskedet av utvecklingen av en ny produkt, Reuteridroppar, som kommer att kommersialiseras under Reuteridroppar är till för dem som inte kan tillgodogöra sig tabletten, exempelvis nyfödda och äldre. Reuteridroppar används redan i BioGaias allergistudie. BioGaias produkter håller en god kvalitet. I en oberoende kvalitetsstudie som genomfördes 2002 fick BioGaias produkter inga anmärkningar. De flesta andra produkter som ingick i studien innehöll inte det som utlovades på förpackningen. Framtida produktutveckling Under 2003 kommer produktutvecklingen främst att fokuseras på vidareutveckling och anpassning av befintliga produkter såsom LifeTop TM Straw, Reuteritabletter och Reuteridroppar till nya kunders behov. LifeTop TM Cap är BioGaias egenutvecklade kapsyl som innehåller känsliga ingredienser avsedda för drycker i flaskor. Den kommer under 2003 att anpassas till produktion och kommersialisering. Enligt planerna skulle LifeTop TM Cap bli klar för försäljning redan 2002 men senarelades på grund av den beslutade fokuseringsstrategin. Kvalitet en viktig del i BioGaias verksamhet BioGaias kvalitetsgaranti är en väsentlig del av åtagandet mot marknaden. För att kunna säkra tillräcklig överlevnad i förädlingssteg och under lagring och kunna leverera garanterad halt av levande Lactobacillus reuteri sker återkommande kvalitetskontroller. Minst lika viktig är en varsam och exakt hantering genom alla led, med start i underleverantörernas processer, via lager till hantering hos kund, fram till konsument. Tillsammans ställer detta stora krav på BioGaias organisation. BioGaias produkter håller hög kvalitet. En oberoende studie, som genomfördes 2002 på den europeiska marknaden, visade att de flesta produkterna med levande organismer som finns på marknaden inte alls innehåller de mängder som står på förpackningen. I vissa fall innehöll produkterna helt andra organismer. Två av BioGaias produkter fanns med i studien. Dessa produkter fick inga anmärkningar utan innehöll det som utlovades på förpackningen. BioGaias kvalitetsgaranti har blivit en allt viktigare komponent i förhandlingarna med nya kunder. Allteftersom medvetenheten om probiotika ökar bland konsumenterna så kommer också kraven på kvalitet och dokumentation att öka. BioGaia ligger långt framme för att tillfredsställa dessa krav. Produktutveckling och kvalitet 19

22 Patent och varumärken Starkt skydd för immateriella rättigheter BioGaia bygger sin forskning kring samspelet mellan mikroorganismer och människan och kring metoder för att omvandla biologiska system till stabila produkter. BioGaia har under mer än 10 år lagt ned betydande resurser på att bygga upp denna kunskap, och är nu ett av de ledande företagen i världen på att utveckla hälsosamma produkter med mikroorganismer. För att kommersialisera forskning är det ofta av central betydelse att skapa en stark IP -position (intellectual property, dvs immateriella rättigheter). Till IP räknas patent, varumärken och affärshemligheter, vilka används kontinuerligt i BioGaias verksamhet för att skapa unika och lönsamma produkter. I oktober 2002 erhölls patent på LifeTop TM Cap i USA. LifeTop TM Cap är en unik kapsyl för dryckesflaskor som utvecklats av BioGaia och som håller känsliga ingredienser såsom bl a probiotiska kulturer, åtskilt från själva drycken fram till konsumtionstillfället. Denna uppfinning möjliggör lång hållbarhet på produkter som tidigare enbart varit färskvaror. Under 2002 inlämnades också de första patentansökningarna på nya och effektivare probiotiska stammar för specifika ändamål som är resultat av BioGaias pågående stamselektionsprojekt. Affärsmodell BioGaia bedriver forskning och produktutveckling men inte marknadsföring och distribution till slutkonsument. BioGaia formulerar produkter baserat på forskning och säljer till kunder som har marknadsförings-, produktions- och distributionsorganisation till slutkonsument på olika platser i världen. Dessa kan vara livsmedels-, nutritions- och läkemedelsföretag eller företag inom djurindustrin. BioGaia erbjuder kunderna ett starkt skydd för den utvecklade teknologin och därmed slutprodukterna. Arbetsmetoder Vid utveckling av en effektiv IP -position är det många komponenter som ska stämma. Två begrepp brukar nämnas i detta sammanhang, FTE (freedom to exclude) och FTO (freedom to operate), det vill säga förmågan att finna vägar att hindra andra att kopiera vad som man själv gör, utan att inkräkta på någon annans rättigheter. Redan tidigt i ett projekt är samspelet mellan FoU, marknad och IP avgörande. Vanliga frågor är: Vad behöver marknaden? Vad lär vi för nytt från forskningen? Hur går det att skydda? En viktig del i arbetet är omvärldsbevakningen. Traditionellt är forskare bra på att bevaka sina teknikområden och marknadsförare bra på vad konkurrenterna gör på marknaden. För att bli bra inom IP, särskilt med tanke på de långa 20 Patent och varumärken