BIPACKSEDEL. Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver för svin

Transkript

1 BIPACKSEDEL Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Storbritannien Tillverkare: Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 42,5 mg/g 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling och prevention av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av Mycoplasma hyopneumoniae. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och viktminskning men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte. Behandling av porcin proliferativ enteropati orsakad av Lawsonia intracellularis. Behandling av kliniska utbrott av svindysenteri i hjordar där sjukdomen har diagnostiserats och prevention av ytterligare kliniska fall. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 96

2 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral användning. För behandling av enskilda svin vid lantbruk där endast ett litet antal grisar skall få läkemedlet. Större grupper skall behandlas med medicinerat foder som innehåller premix. För behandling och prevention av enzootisk penumoni hos svin Doseringen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd. Sekundär infektion med sådana organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering. För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) Doseringen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag under 10 dagar i följd. För behandling och prevention av svindysenteri Doseringen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag under 10 dagar i följd. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Detta uppnås genom att man noga blandar Aivlosin med ungefär g av fodret, sedan tillsätts resten av dagsransonen, och alltsammans blandas väl. Skopor i två storlekar medföljer så att man kan mäta upp rätt mängd Aivlosin för blandning med den dagliga ransonen enligt nedanstående schema. Fodret som innehåller det orala pulvret skall ges som enda ranson under de perioder som rekommenderas ovan. Väg svinet som skall behandlas och beräkna hur stor fodermängd svinet sannolikt äter, baserat på ett dagligt intag som är ekvivalent med 5 % av kroppsvikten. Ta hänsyn till att vissa grisar kan ha ett reducerat eller begränsat dagligt födointag. Tillsätt korrekt mängd Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver till den beräknade dagliga fodermängden för varje svin, i en hink eller liknande kärl, och blanda noga. Det veterinärmedicinska läkemedlet skall endast tillsättas till torrfoder som inte är i pelletsform. 97

3 Enzootisk pneumoni hos svin 2,125 mg/kg kroppsvikt PPE (ileit) & Svindysenteri 4,25 mg/kg kroppsvikt Kroppsvikt (kg) Skopstorlek Antal skopor Kroppsvikt (kg) Skopans storlek Antal skopor 7, ml 1 7, ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml 8 Obs! Mät upp strukna mått av produkten Akuta fall och svårt sjuka svin med reducerat foder- eller vattenintag skall behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel i injektionsform. Som ett komplement till medicinering skall goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: Två dagar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 30 C. Tillslut förpackningen väl. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat. Foder med tillsatt oralt pulver bör bytas ut om det inte konsumerats inom 24 timmar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Eftersom Aivlosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner hos laboratoriedjur, så bör personer med känd överkänslighet mot tylvalosintartrat undvika all kontakt med läkemedlet. Undvik direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor då du tillsätter läkemedlet till den enskilda fodergivan och när du hanterar detta foder. Använd skyddskläder då du hanterar läkemedlet eller fodret med tillsatt läkemedel: överdragskläder, ogenomsläppliga handskar och antingen en halvmask för engångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller en gasmask för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140, med ett filter för EN 143. Tvätta kontaminerad hud. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten. 98

4 Säkerheten för Aivlosin under dräktighet och laktation har inte fastställts på svin. Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av risk/nytta som görs av ansvarig veterinär. Studier på laboratoriedjur har inte gett några bevis på teratogenicitet. Modertoxiska effekter hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade modertoxiska effekter. Korsresistens mot andra makrolidantibiotika kan inte uteslutas. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Vetpharm BVBA Oude Iepersestraat Izegem info@vetpharm.be Република България Великобритания (Обединеното кралство) телефон: +44 (0) Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA. Tel: info@cymedica.cz Luxembourg/Luxemburg Royaume-Uni Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5. MAGYARORSZÁG. Tel: dunavet-bp@externet.hu Malta Ir-Renju Unit. 99

5 Danmark Scanvet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg, Danmark Tel.: Fax: Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D Unterschleissheim, Deutschland HRB München Tel: Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Eesti Tel: Fax: Ελλάδα DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου Καρδιτσα Ελλαδα Τηλ: info@vkk.gr España ESTEVE Veterinaria Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Mare de Deu de Montserrat, Barcelona España Tel: veterinaria@esteve.es France Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher BP Châteaubourg Cédex Tél : +33 (0) Fax : +33 (0) Nederland Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE Bladel Nederland Tel: +31 (0) Fax: +31 (0) info@eurovet-ah.com Norge Storbritannia Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D Unterschleissheim, Deutschland HRB München Tel: info-esteve@t-online-de Polska Calier Polska Sp. z o.o. Deszczno 13 D Deszczno Polska Tel: fax: calierpolska@calier.com.pl Portugal ESTEVE veterinaria Esteve Farma, Lda. Avenida do Forte n 3 Edifício Suécia III - Piso Carnaxide Portugal Tel: e.veterinaria@esteve.es România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: delosmedica@yahoo.com 100

6 Ireland ECO Animal Health Ltd, UNITED KINGDOM. Ísland Bretland Italia ESTEVE S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12, 1º piano Milano (Italia) Tel.: Fax: estevespa@esteve.es Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ. Τηλ: cycon.chemicals@cytanet.com.cy Latvija Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, Latvija Tel: Fax: Slovenija ECO Animal Health Ltd, Velika Britanija. Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Družstevná 1415/8, Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA. Tel: +421(0) cymedica@cymedica.sk Suomi/Finland Iso-Britannia Sverige Storbritannien United Kingdom United Kingdom Tel: Lietuva UAB Magnum Veterinarija J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Lietuva. Tel.: Fax: