BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har betydelse vid administrering av den veterinärmedicinska produkten. Finns ej 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: glukokortikosteroid, ATCvet-kod: QDO7AC. Pruban innehåller den aktiva substansen resocortolbytyrat. Resocortolbutyrat är en kortikosteroid som har en stark inbyggd glukokortikoideffekt. Dess mineralkortikoid och progestagena effekt är mycket låg. Rescortolbutyrat har lokal och systemisk glukokortikoid effekt. Yttringen av dessa effekter är beroende av administreringssätt och dos. Efter topikal applicering på huden, ses en lokal antiinflammatorisk effekt som vid högre doser åtföljs av en måttlig och reversibel binjuresuppression. Efter oral administrering åt hundar observerades få systemeffekter. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Hund 5.1 Indikationer Behandling av akut lokal fuktdermatit. 5.2 Kontraindikationer Får inte användas på hundar som har utbredda skador (se punkt 5.8) Får inte användas på hundar som har infekterade lesioner med bakterie-, virus-, svamp- eller parasitrelaterat ursprung eller områden som har sår. Får inte användas på djur som har Cushing s syndrom. Får inte användas på hundar som används till uppfödning, under laktation eller på dräktiga honhundar. Får inte användas på valpar under 6 månader. 5.3 Biverkningar I sällsynta fall har hyperemi av det behandlade området konstaterats. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 1

3 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Lesioner ska observeras noggrant beträffande tecken på infektion. Vid diabetes mellitus kan de potentiella systemeffekterna hos produkten påverka blodsockernivån. 5.5 Dräktighet och laktation Se punkt Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Använd inte andra preparat avsedda för lokal administrering på samma skador. 5.7 Dosering och administreringssätt I början av behandlingen appliceras krämen två gånger per dag. Dosera en 1 cm lång strimma (0,2 g) av krämen per 10 cm 2 område. Fortsätt behandlingen under 7-14 dagar. Behandlingstiden ska inte överskrida 14 dagar. Rengör det skadade området och klipp håren som täcker området före appliceringen. Använd engångshandskar och gnid försiktigt in krämen på det skadade området. Det rekommenderas att man under flera minuters tid efter appliceringen av krämen hindrar hunden att slicka området (oral absorption av krämen är inte till skada för hunden, men dess effekt kan minska om den slickas bort genast efter administreringen). Veterinären bör undersöka hunden på nytt om skadan inte läkts efter 14 dagars behandling. 5.8 Överdosering Den maximala ytan som behandlas ( i cm 2 ) ska inte överstiga 10 gånger kroppsvikten (i kg). Till exempel ska den totala ytan som behandlas på en hund som väger 5 kg inte överstiga 50 cm 2. Överdosering, dvs. administrering oftare än 2 gånger per dag eller förlängning av behandlingstiden, ökar risken för systemisk glukokortikoidpåverkan, speciellt vid behandling av stora områden. 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Eftersom glukokortikoider kan förorsaka hämning av tillväxten skall användning på unga, växande djur kontrolleras och stora skador ska inte behandlas Karenstid Ej relevant 5.11 Skyddsföresrkrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Denna produkt hör till gruppen dermakortikoider. Vid den terapeutiska användningen av dessa substanser hos människa har de konstaterats orsaka lokala biverkningar såsom hudförtunning, skörhet i huden, långsammare läkningprocess och sekundära infektioner. Undvik kontakt med produkten. Använd engångshandskar vid administreringen av produkten. Tvätta händerna efter användning av preparatet. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 2

4 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Inkompatibiliteter lnga kända. 6.2 HåIlbarhet 12 månader Hållbarhet efter bruten förpackning: 8 veckor 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C 6.4 Förpackningstyp och innehåll Aluminiumtub som går att klämma ihop, innehållande 15 g kräm, försedd med aluminiumförslutning och stängd med polyetylen-skruvkork, förpackad i papplåda, en tub per låda. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar. 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH / ELLER ANVÄNDNING Ej relevant 8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING lntervet lnternational B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna 9. NUMMER I GEMENSKAPREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 3

5 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 4

6 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Intervet International bv Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij har bekräftat att tillverkningsplatsen har tillstånd nr 324-BVEAK för tillverkning av farmaceutiska preparat. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 5

7 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 6

8 A. MÄRKNING Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 7

9 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Resocortolbutyrat 1 mg/g 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm 4. FÖRPACKNINGSTORLEK Tub innehållande 15 g kräm 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATIONER Behandling av akut lokal fuktdermatit. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG På huden. Administrera genom att försiktigt gnida in på det skadade hudområdet. 8. KARENSTID(ER) Ej relevant 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Denna produkt hör till gruppen dermakortikoider. Den terapeutiska användningen av dessa preparat har hos människa orsakat lokala biverkningar såsom hudförtunning, skörhet i huden, långsammare läkningsprocess och sekundära infektioner. Undvik kontakt med produkten. Använd engångshandskar vid administrering av produkten. Tvätta händerna efter användning av preparatet. Får inte användas på hundar som har utbredda skador. Den maximala ytan som behandlas (i cm 2 ) ska inte överstiga 10 gånger kroppsvikten (i kg). Till exempel ska den totala ytan som behandlas på en hund som väger 5 kg inte överstiga 50 cm 2. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 8

10 Får inte användas på hundar som har infekterade lesioner med bakterie-, virus-, svamp- eller parasitrelaterat ursprung eller områden som har sår. Får inte användas på djur som har Cushing s syndrom. Får inte användas på hundar som används till uppfödning, under laktation eller på dräktiga honhundar. Får inte användas på valpar under 6 månader. 10. UTGÅNGSDATUM Månad/år 11. SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C Hållbarhet efter bruten förpackning: 8 veckor 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAS FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 9

11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNEN Resocortolbutyrat 1 mg/g 3. ADMINISTRERINGSSÄTT Utvärtes på huden 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 5. UTGÅNGSDATUM Månad / år 6. TEXTEN FÖR DJUR För djur Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 10

12 B. BIPACKSEDEL Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 11

13 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Pruban innehåller 1 mg/g av den aktiva substansen resocortolbutyrat [11β, 17α-dihydroxy-21-metylpregna-4-ene-3,20-dion-17-butyrat]. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAS FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna 4. DJURSLAG Hund 5. INDIKATION(ER) Behandling av akut lokal fuktdermatit. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Dosera en 1 cm lång strimma (0,2 g) av krämen per 10 cm 2 område. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För utvärtes bruk på huden. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING I början av behandlingen appliceras krämen två gånger per dag. Fortsätt behandlingen under 7-14 dagar. Behandlingstiden ska inte överskrida 14 dagar. Rengör det skadade området och klipp håren som täcker området före appliceringen. Använd engångshandskar och gnid försiktigt in krämen på det skadade området. Det rekommenderas att man under flera minuters tid efter appliceringen av krämen hindrar hunden att slicka området (oral absorption av krämen är inte till skada för hunden, men dess effekt kan minska om den slickas bort genast efter administreringen). Veterinären bör undersöka hunden på nytt om skadan inte läkts efter 14 dagars behandling. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 12

14 9. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas på hundar som har utbredda skador. Den maximala ytan som behandlas (i cm 2 ) ska inte överstiga 10 gånger kroppsvikten (i kg). Till exempel ska den totala ytan som behandlas på en hund som väger 5 kg inte överstiga 50 cm 2. Får inte användas på hundar som har infekterade lesioner med bakterie-, virus-, svamp- eller parasitrelaterat ursprung eller områden som har sår. Får inte användas på djur som har Cushing s syndrom. Får inte användas på hundar som används till uppfödning, under laktation eller på dräktiga honhundar. Får inte användas på valpar under 6 månader. 10. BIVERKNINGAR I sällsynta fall har hyperemi av det behandlade området konstaterats. Skador ska observeras noggrant för tecken på infektion. Vid diabetes mellitus kan de potentiella systemeffekterna hos produkten påverka blodsockernivån. Överdosering, dvs. administrering oftare än 2 gånger per dag eller förlängning av behandlingstiden, ökar risken för systemeffekter av glukokortikoiden, speciellt vid behandling av stora områden. 11. KARENSTID Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C Hållbarhet efter bruten förpackning: 8 veckor 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Efter topikal applicering på huden, ses en lokal antiinflammatorisk effekt som vid högre doser åtföljs av en måttlig och reversibel binjuresuppression. Efter oral administrering åt hundar observerades få systemeffekter. Eftersom glukokortikoider kan förorsaka hämning av tillväxten skall användning på unga, växande djur kontrolleras väl och stora skador ska inte behandlas. Denna produkt hör till gruppen dermakortikoider. Vid den terapeutiska användningen av dessa substanser hos människan har de konstaterats orsaka lokala biverkningar hudförtunning, skörhet i huden, långsammare läkningprocess och sekundära infektioner. Undvik kontakt med produkten. Använd engångshandskar vid administreringen av produkten. Tvätta händerna efter användning av preparatet. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 13

15 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Resocortolbutyrat är en kortikosteroid som har en stark inbyggd glukokortikoideffekt. Dess mineralkortikoid och progestagena effekt är mycket låg. Rescortolbutyrat har lokal och systemisk glukokortikoid effekt. Yttringen av dessa effekter är beroende av administreringssätt och dos. Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 14

16 Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat CN DE BILT Tel: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN VANTAA Puh/Tln: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel: Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 15

17 Pruban 0,1 % kräm för hundar - SV 16