BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaShield, pulver och vätska till oral suspension Rotavirus, levande försvagat vaccin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reassortant rhesus/human rotavirus serotyp 1 1,0 x 10 5 pfu Reassortant rhesus/human rotavirus serotyp 2 1,0 x 10 5 pfu Reassortant rhesus/human rotavirus serotyp 4 1,0 x 10 5 pfu Rhesus rotavirus serotyp 3 1,0 x 10 5 pfu per 2,5 ml av den rekonstituerade suspensionen. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till oral suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer RotaShield är avsett för aktiv immunisering av barn i åldern 6 veckor till 30 veckor för att förebygga svåra kliniska manifestationer av gastroenterit orsakade av rotavirus grupp A serotyperna 1, 2, 3 och Dosering och administreringssätt ENDAST FÖR PERORAL ADMINISTERING: EJ FÖR INJEKTION. Tre doser vaccin, om vardera 2,5 ml, ges med intervall av minst tre veckor, den första dosen ges vid 6 veckors ålder eller senare, och den sista dosen ges före 30 veckors ålder RotaShield kan ges till prematura barn i enlighet med barnets kronologiska ålder (se avsnitt 5.1). Vaccinet bör administreras oralt och får ej blandas med andra vacciner eller lösningar. Inga restriktioner gäller för barnets intag av föda och vätska, inklusive modersmjölk, vare sig före eller efter vaccineringen. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena inklusive aminoglykosider som till exempel neomycin, eller amfotericin B. RotaShield bör inte ges till individer med känt nedsatt immunförsvar. Detta inkluderar patienter med primära och sekundära immundefekter. Dessutom får RotaShield inte ges till patienter med akut sjukdom, ihållande kräkningar eller diarré. Beslutet att administrera eller avvakta med vaccinet på grund av en pågående eller nyligen genomgången febersjukdom beror i hög grad på symtomens svårighetsgrad och deras etiologi. Vid svår eller 1

3 måttlig febersjukdom bör vaccinationen uppskjutas. Vid lindriga sjukdomar, som mild övre luftvägsinfektion med eller utan subfebrilitet, är vaccination inte kontraindicerande. Eftersom levande virusvaccin kan överföras till icke vaccinerade individer, skall RotaShield inte ges om någon familjemedlem har försvagat immunsystem. Vid anamnes på familjär förekomst av immunbristsjukdom skall RotaShield ej ges om inte den avsedda mottagaren och alla övriga familjemedlemmar har ett normalt immunförsvar. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Personer som är i kontakt med nyligen vaccinerade barn bör informeras om att det är nödvändigt att tvätta händerna efter att ha bytt barnets blöjor. I de kliniska studier som utförts hitintills, har allför få fall av rotavirus gastroenterit orsakad av serotyp 2 förekommit för att man ska kunna fastställa effekten mot denna serotyp. Från de begränsade uppföljningsdata som finns tillgängliga, förefaller det som att skydd mot allvarlig gastroenterit förlängs till den andra och tredje säsongen efter immuniseringen men att skyddet mot olika svårighetsgrader av rotavirus gastroenterit tycks minska. Vilken nivå av skydd som uppnås efter två doser av RotaShield är okänt: en dos har visat sig ge otillräckligt skydd. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner I kliniska studier har RotaShield administrerats tillsammans med peroralt poliovaccin (OPV), difteritetanus-helcellspertussis vaccin (DTPw), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin, DTPw-IPV-Hibvaccin och hepatit B-vaccin. Studierna visade att immunsvaret för dessa under barnaåren rutinmässigt rekommenderade vacciner inte påverkas av samtidig administrering av RotaShield. Samtidig administrering av DTPw och Hib vaccin har visat sig öka incidensen av feber (> 38 C) fjärde dagen efter immuniseringen (se sektion 4.8). Samtidig administrering av RotaShield och OPV kan minska immunsvaret för RotaShield efter första dosen men ingen minskning ses efter tredje dosen. Även om samtidig administrering av RotaShield och difteri-tetanus-acellulär pertussis (DTPa) vacciner inte har studerats, förväntas ingen interaktion inträffa. Ingen information finns tillgänglig om administrering av RotaShield till personer som nyligen fått immunglobuliner parenteralt i något sammanhang. Trots att antikroppar mot rotavirus kan återfinnas i bröstmjölk, visar tillgängliga data att effekten inte reduceras när RotaShield administreras till diande spädbarn. 4.6 Graviditet och amning Eftersom RotaShield inte är avsett för användning till vuxna, finns ingen information om vaccinets säkerhet vid användning under graviditet och amning. (Se under punkt 4.2 Dosering) 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar De flesta biverkningar som observerats med RotaShield betraktas som lindriga. I placebokontrollerade studier registrerades tecken och symptom inom 5 dagar efter varje dos. Feber > 38 C (21 %), feber > 39 C (2 %), minskad aptit (17 %), nedsatt aktivitet (20 %) samt retlighet (41 %) rapporterades oftare 2

4 för de vaccinerade barnen än för dem som fick placebo efter första dosen. Feber > 38 C observerades vanligtvis 3 till 5 dagar efter den första dosen av RotaShield (se avsnitt 4.5). Feber > 38 C (11 %) observerades oftare för vaccinerade barn än för placebogruppen efter andra dosen. Det var inga skillnader i frekvens för något av de uppgivna symptomen efter tredje dosen. Föräldrarna ombads också att rapportera eventuella andra händelser som inträffade under de första 5 dagarna efter varje dos samt alla händelser som inträffade vid andra tidpunkter under studien. Incidensen biverkningar för de vaccinerade försökspersonerna var samma som för dem som fick placebo, med undantag för feber (6,8 % av barnen som fick RotaShield jämfört med 5,3 % som fick placebo). Som en följd av immunisering, kan avföringen vara mera frekvent och lösare än normalt. Svåra symptom på gastroenterit rapporterades i enstaka fall efter vaccination (< 0,1 % av barnen som erhöll vaccin eller placebo). Endast en av de 3 episoder som inträffade för barn vaccinerade med RotaShield ansågs ha troligt samband med vaccinet. Baserat på liknande incidens för svår gastroenterit hos vaccin- och placebobehandlade barn är det inte troligt att RotaShield orsakar svår gastroenterit. Invagination har setts hos 5 av (0,05 %) av de som fick vaccin jämfört med 1 av (0,02 %) av de som fick placebo. Skillnaden i frekvens mellan dessa båda grupper var inte statistiskt signifikant. 4.9 Överdosering Barn har fått 10 gånger högre dos utan några tecken på säkerhetsrisker. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: virusvacciner, ATC-kod: J07BH. I kliniska prövningar, varierade effekten mot gastroenterit orsakade av rotavirus serotyper som ingår i vaccinet från 49 % till 83 %, medan effekten mot svår rotavirus gastroenterit varierade från 70 % till 95 %. Det är okänt om RotaShield skyddar mot andra rotavirus serotyper än de som ingår i vaccinet. RotaShield skyddar inte mot icke-rotaviral gastroenterit eller diarré förorsakad av andra infektioner eller diarré av icke-infektiös genes. RotaShields effekt mot allvarlig rotaviral gastroenterit hos spädbarn i utvecklingsländerna kan ej extrapoleras direkt till spädbarn som bor eller reser till dessa länder. Andra patogener kan där vara den predominerande orsaken till gastroenterit, och diarrén är ofta mångfacetterad. G serotyper andra än de som ingår i vaccinet kan vara prevalenta. Immunsvaret mot rotavirus infektioner och mekanismen för vaccinskyddet är ej fullständigt klarlagd. Som en följd av en första episod av rotavirus gastroenterit kan barn förvärva ett visst skydd mot ytterligare en period av allvarlig sjukdom. Detta skydd är dock varken komplett eller livslångt. Korrelationen mellan immunsvaret och skyddet har inte fastställts. I de kliniska prövningarna av RotaShield har ingen statistisk signifikant samband mellan effekt och antirotaviral IgA serokonversion (som är korrelerad med mukösa IgA produktion) påvisats. I placebokontrollerade studier har RotaShield givits till prematura barn i enlighet med barnets kronologiska ålder och ingen statistisk signifikant skillnad i postimmuniseringsreaktivitet mellan i övrigt friska prematura (< 36 veckors gestational ålder) och fullgångna spädbarn kunde påvisas. Begränsade data från kliniska studier har inte visat någon signifikant skillnad mellan fullgångna och prematura spädbarn vare sig i immunogenicitet eller incidens av rotavirus gastroenterit. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter 3

5 Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data inkluderande neurovirulens studier på apor och hepatit test på möss visar ingen speciell risk för människor. Dosberoende rhesus rotavirusinducerad hepatit har tidigare rapporterats i neonatalt inavlade musstammar. Detta fenomen observerades inte hos äldre möss eller utavlade musstammar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver: sackaros, natriumglutamat, kaliumdivätefosfat, dikaliumfosfat och natriumbikarbonat. Vätska: natriumbikarbonat, citronsyra, renat vatten. Restämnen från tillverkningsprocessen: amfotericin B, neomycinsulfat. 6.2 Blandbarhet Vaccinet bör inte blandas med andra vacciner eller lösningar. 6.3 Hållbarhet Produkt i ytterförpackningen: 2 år Produkt efter upplösning: omedelbart bruk rekommenderas (dock har man visat att produkten är stabil i en timme vid temperaturer under +25 C och i fyra timmar vid en temperatur mellan +2 C +8 C). 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2 C - +8 C). FÅR EJ FRYSAS. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulver i flaska (glas) + 2,5 ml lösningsmedel i ampull (polyetylen) i en påse (folie) förpackningsstorlek: en dos. 6.6 Anvisningar för användning och hantering (samt destruktion) 1. Ta upp flaskan (som innehåller rosa pulver) och foliepåsen ur kartongen. 2. Öppna påsen, omedelbart före beredning av vaccinet, genom att riva från någon av ändarna av V-spåret. 3. Ta ut plastampullen ur påsen. Slå på ampullen så att vätskan samlas i rörets botten. Öppna ampullen genom att bryta av spetsen från ampullens topp. Spetsen kan användas till att återförsluta ampullen. 4. Skruva av flaskans lock. 5. För över vätskan från ampullen till den öppna flaskan. Sätt på locket på flaskan och skaka försiktigt. Vaccinet upplöses omedelbart. 6. Sug upp den upplösta den gul-orange till lilafärgade lösningen från flaskan tillbaka till ampullen. 7. Häll ampullens innehåll i barnets mun, detta kan göras i små portioner. Om barnet spottar ut allt eller en del av vaccinet, skall en ny dos ej ges. 8. Kassera ampull och flaska enligt gällande instruktioner för biologiskt avfall. Ampullen ska kasseras och inte användas om påsen är punkterad, sönderriven eller skadad. 4

6 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 5

7 BILAGA II A. INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKAREN AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6

8 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKAREN AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Wyeth Laboratories Inc. Wasp and Biddle Street P.O Box 304, Marietta PA USA En inspektion av tillverkningsplatsen i Marietta, Pennsylvania, USA, utfördes den februari 1998 och en positiv inspektionsrapport utfärdades den 24 november 1998 av Inspection & Enforcement Division of the Medicines Control Agnecy, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Förenade kungriket. Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Förenade kungariket Tillverkningstillstånd utfärdat den 3 juli 1993 av Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Förenade kungriket. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 4 i rådets direktiv 89/342/EEG skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium. 7

9 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8

10 A. MÄRKNING 9

11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN RotaShield, pulver och vätska till oral suspension. Rotavirus vaccin När preparatet blandats med en ampull citrat-bikarbonatlösningsmedel, innehåller varje 2,5 ml dos av RotaShield 1,0 x 10 5 plaque-forming unit (pfu) av varje rotavirusserotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4). Pulver: sackaros, natriumglutamat, kaliumdivätefosfat, dikaliumfosfat och natriumbikarbonat. Vätska: natriumbikarbonat, citronsyra, renat vatten. Restämnen från tillverkningsprocessen: amfotericin B, neomycinsulfat. FÖR ORAL ANVÄNDNING. Administrera inte RotaShield parenteralt. Förvaras oåtkomligt för barn. Löses med medföljande lösningsmedel och administrera hela innehållet inom 60 minuter. Endast för peroral användning efter rekonstituering. Se bipacksedel för fullständig hanteringsinstruktion och avfallshantering. Observera: Öppna påsen med lösningsmedlet omedelbart före rekonstitueringen av det tillhörande vaccinet. Om foliepåsen är trasig, punkterad eller om plomberingen är bruten, skall förpackningen kasseras. Förvaras vid +2 C - +8 C (i kylskåp). FÅR EJ FRYSAS. Kassera ampull och flaska enligt gällande instruktioner. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien EU:xx/ Lot: Anv. före: Receptbelagt läkemedel. 10

12 MÄRKNING FOLIEPÅSE Citrat-bikarbonatlösningsmedel för RotaShield Vätska till oral suspension Varje endosampull innehåller: natriumbikarbonat 25,6 mg/ml, citronsyra 9,6 mg/ml, renat vatten 2,5 ml. För oral användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Observera: öppnas omedelbart före upplösning. Skall ej användas om foliepåsen är trasig, punkterad eller om plomberingen är bruten. Löses i medföljande lösningsmedel och administrera hela innehållet inom 60 minuter. Förvaras vid +2 C - +8 C. FÅR EJ FRYSAS. Läs bipacksedeln före användning. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien EU:xx/ Lot: Anv. före: Receptbelagt läkemedel. 11

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSBEHÅLLARE MÄRKNING FLASKA RotaShield Rotavirus (serotyp 1, 2, 3 och 4) 1,0 x 10 5 pfu av varje serotyp 1 dos = 2,5 ml Vaccin: Oral användning Förvaras vid +2 C - +8 C. Får ej frysas Lot: Anv. före: Wyeth Lederle Vaccines S.A. AMPULL ETIKETT RotaShield Citrate-Bicarbonate Solvent For Oral Use Lot: Exp.: Wyeth Lederle Vaccines S.A. 12

14 B. BIPACKSEDEL 13

15 RotaShield FULLSTÄNDIG DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN OCH HJÄLPÄMNEN När preparatet blandats med en ampull citrat-bikarbonatlösning, innehåller varje 2,5 ml dos av vaccinet lika mängder av fyra levande rotavirus serotyper (serotyperna 1, 2, 3 och 4) som aktiva innehållsämnen (1,0 x 10 5 PFU per serotyp). RotaShield innehåller även följande ingredienser: sackaros, natriumglutamat, kaliumdivätefosfat, dikaliumfosfat, natriumbikarbonat samt spårmängder av neomycinsulfat och amfotericin B. Lösningsmedlet innehåller renat vatten, natriumbikarbonat och citronsyra. LÄKEMEDELSFORM OCH MÄNGDANGIVELSE Pulver och vätska till oral suspension. Vaccinet tillhandahålls som ett pulver i en endos glasflaska, tillsammans med ett flytande lösningsmedel för upplösning som tillhandahålls i en plastampull inuti en foliepåse. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP RotaShield är ett virusvaccin som hjälper till att skydda ditt barn mot tarminfektion (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektion. Det fungerar genom att hjälpa kroppen att framkalla naturligt skydd mot de vanligaste typerna av rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn mot sjukdom. Vaccinet ges till spädbarn från 6 veckors ålder. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH-UK United Kingdom TERAPEUTISKA INDIKATIONER RotaShield är ett vaccin som förebygger allvarlig tarminfektion orsakad av rotavirus infektion. Rotavirus är den vanligaste orsaken till svår diarré och kräkningar hos spädbarn och småbarn. VAD DU BÖR VETA OM RotaShield Denna bipacksedel innehåller viktig information, läs den noggrant. Har du några frågor eller är det något du inte förstår, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 14

16 Behåll denna bipacksedel tills hela vaccinationsschemat är över. Du kanske vill läsa den en gång till. Försäkra dig om att ditt barn fullföljer hela vaccinationsschemat, annars kanske han/hon inte får maximalt skydd mot infektion. Vaccinet förhindrar inte infektion av rotavirus, men om sådan inträffar minskas sjukdomens svårighetsgrad. Om ditt barn nyligen har blivit vaccinerat bör du tvätta händerna efter byte av dina barns blöjor. Förvara alla vacciner oåtkomliga för barn. FÖR ORAL ANVÄNDNING. Får under inga förhållanden ges som injektion. RotaShield kan ges samtidigt med andra barnvacciner, men får inte blandas med några andra vacciner eller lösningar. FÖLJANDE BÖR KONTROLLERAS INNAN DITT BARN FÅR VACCINET Om svaret på någon av de följande frågorna är ja, skall du tala om det för din läkare eller sjuksköterska. Det kan betyda att vaccinet inte är lämpligt för ditt barn, eller att vaccineringen måste skjutas upp: tror du att ditt barn tidigare har haft en allergisk reaktion mot någon av ingredienserna i vaccinet (listade ovan), speciellt aminoglykosider såsom neomycin eller amfotericin B? har ditt barn något medicinskt tillstånd eller någon sjukdom som minskar motståndskraften mot infektioner eller får ditt barn någon medicinsk behandling som minskar hans/hennes motståndskraft mot sjukdomar? har någon i din familj haft någon sjukdom som minskar motståndskraften mot infektioner? har ditt barn någon akut sjukdom, har eller har nyligen haft feber eller ihållande diarré eller kräkningar? tar ditt barn någon annan medicin? VILKA MÖJLIGA INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL, INKLUSIVE VACCINER, ELLER MED MAT OCH VÄTSKA, FINNS DET? RotaShield kan ges samtidigt som ditt barn får andra normalt rekommenderade vaccinationer. Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, varken före eller efter vaccineringen. Barnet kan spotta ut allt eller en del av vaccinet, det är då inte nödvändigt för läkaren att ge en ny dos. HUR MÅNGA DOSER AV VACCINET SKALL GES? Läkaren eller sjuksköterskan ger den rekommenderade dosen av RotaShield till ditt barn. Vaccinet (2,5 ml vätska) ges via munnen. Ditt barn får tre doser av vaccinet, varje dos ges vid olika tillfällen med minst 3 veckor mellan varje dos. Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder och alla tre doserna borde i allmänhet ha givits när ditt barn är 30 veckor gammalt. 15

17 Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans råd gällande återbesök för de följande doserna. Om du glömmer att gå tillbaka till din doktor på överenskommen tid, be läkaren om råd. SÄRSKILD INFORMATION FÖR DEN SOM ADMINISTRERAR VACCINET Om vaccinflaskan är skadad skall den kasseras. Öppna inte foliepåsen som innehåller lösningsmedlet innan vaccinet skall beredas. Lösningsmedlet skall inte användas om påsen är sönder, punkterad eller förseglingen bruten. Vaccinet bör upplösas i hela innehållet av ampullen med lösningsmedel och administreras efter blandning. Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering (Se figur 1-5) 1. Ta upp flaska och påse ur kartongen. 2. Öppna påsen, omedelbart före rekonstitueringen av vaccinet, genom att riva från någon av ändarna av V-spåret (Figur 1). 3. Ta upp plastampullen ur påsen (Figur 1). Knacka på ampullen så att vätskan samlas i rörets botten. Öppna ampullen genom att bryta av spetsen från ampullens topp (Figur 2). Spetsen kan användas till att återförsluta ampullen. 4. Skruva av flaskans lock. 5. För över vätskan från ampullen till den öppna flaskan. Sätt på locket på flaskan och skaka eller snurra försiktigt. Vaccinet upplöses omedelbart (Figur 3). 6. Sug upp den upplösta gul-orange till lilafärgade lösningen från flaskan tillbaka till ampullen (Figur 4). 7. Häll ampullens innehåll i barnets mun, detta kan göras i små portioner (Figur 5). Om barnet spottar ut allt eller en del av vaccinet, skall en ny dos ej ges. 8. Helst bör vaccinet ges omedelbart efter upplösning. Plastampullen med färdigblandat vaccin kan dock återförslutas och förvaras i högst 60 minuter under +25 ºC eller i upp till 4 timmar i kylskåp (+2 ºC - +8 ºC). Efter den tiden måste produkten kasseras. 9. Kassera ampull och flaska enligt gällande instruktioner. VILKA MÖJLIGA BIVERKNINGAR FINNS DET? Som med alla vacciner, administration av RotaShield kan resultera i oönskade biverkningar. Dessa är dock i allmänhet inte allvarliga och går över på några dagar. Möjliga biverkningar är: feber, minskad aptit, minskad aktivitet, lättretlighet. Mer än 38 C feber har observerats efter vaccinering med RotaShield. Detta sågs vanligtvis 3-5 dagar efter första dosen. Mer än 38 ºC feber har också observerats efter den andra dosen. Som en följd av immuniseringen, kan avföringen vara mera frekvent och lösare än normalt. Om dessa symtom kvarstår eller blir svåra, eller om ditt barn får andra symtom, kontakta läkare eller sjuksköterska. HUR SKALL RotaShield FÖRVARAS Utgångsdatum anges på ytterkartongen. Förvaras vid +2 C - +8 C (i kylskåp). FÅR EJ FRYSAS. DATUM FÖR DEN SENASTE ÖVERSYNEN AV BIPACKSEDELN 16

18 Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A. AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet, 15 Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: Tél: Danmark Nederland Wyeth Lederle Danmark AHP Pharma B.V. Produktionsvej 24 P.O. Box 255 DK-2600 Glostrup NL-2130 AG Hoofddorp Tlf: Tel: Deutschland Österreich Wyeth-Pharma GmbH Wyeth-Lederle Pharma GmbH Postfach 8808 Storchengasse 1/3 D Münster A-1150 Wien Tel: Tel: Ελλάδα Portugal Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Rua Dr. António Loureiro Borges, Αργυρούπολη Arquiparque - Miraflores GR-Αθήνα P-1495 Algés Tηλ: Tel: España Suomi Wyeth Orfi SA Wyeth Lederle Finland Ctra. de Burgos, km.23 Rajatorpantie 41C E San Sebastian de Los Reyes FIN Vantaa Madrid Puh/Tfn: Tel: France Sverige Wyeth-Lederlé Wyeth Lederle Nordiska AB Le Wilson 2 Råsundavägen , Avenue du Général de Gaulle S SOLNA Puteaux Tfn: F Paris la Défense Cedex Tél: Ireland United Kingdom Wyeth Laboratories Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Huntercombe Lane South Islandbridge Taplow, Maidenhead IRL-Dublin 8 Berkshire SL6 0PH-UK Tel: Tel: Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I Aprilia (LT) Tel:

19 RotaShield Diagrams for Package Insert Bild 1 Bild 2 Bild 3 Bild 4 Bild 5 18

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel,

Läs mer

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:

Läs mer

Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin?

Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? B. BIPACKSEDEL 4 Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? Var vänlig läs denna text noggrant innan Ditt barn vaccineras. Behåll

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL A. MÄRKNING 1 YTTRE KARTONG, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) 5 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos.,saltsyra.,natriumhydroxid,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Medicinal product no longer authorised

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Medicinal product no longer authorised BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos:

Läs mer

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOSTAVAX Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Vaccin mot bältros ( herpes zoster), levande Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1 ej mindre

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: Aktiv substans: Minsta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Eurifel RCPFeLV-pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion - SV 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Eurifel RCPFeLV Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Nobivac Bb för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) 10 6.3 och 10 7.6 CFU levande Bordetella

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Quadrisol oral gel innehåller: 2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 4 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LETIFEND, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 LÄKEMEDLETS NAMN OLANSEK 2.5 mg TABLETTER (OLANZAPIN) ALLMÄNNA RÅD Läs denna användarinformation noggrant innan du använder medicinen. Den

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/23 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Levande

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information. Du kan behöva

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alutard SQ Bigift Bigift Alutard SQ Getinggift Getinggift Läkemedelsverket 2014-08-08 injektionsvätska, suspension styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder

Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder Information till föräldrar Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder Alla barn som bor i Stockholms län erbjuds kostnadsfri

Läs mer

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Kort om lunginflammation Du har fått den här broschyren av din läkare eller

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MS-H Vaccin ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: En dos (30 µl) innehåller: Mycoplasma

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska,

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dukoral, suspension och brusgranulat till oral suspension. Oralt vaccin mot kolera 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos vaccin-suspension

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZOSTAVAX pulver och vätska för injektionsvätska, suspension vaccin mot herpes zoster (levande) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RHINISENG Injektionsvätska, suspension för gris. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)

Läs mer

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder Vaccinationer inom barnhälsovården Vid alla åtgärder som rör barn skall barnets bästa kommer i främsta rummet (artikel 3) Det nationella vaccinationsprogrammet Allmän del 10 olika sjukdomar» 9 till alla»

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter baricitinib

Bipacksedel: Information till patienten. Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter baricitinib Bipacksedel: Information till patienten Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter baricitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix pulver och vätska till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer