BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösningsmedel till oral suspension. Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är en ogenomskinlig vätska med en vit fällning som sedimenterar långsamt och en färglös supernatant. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2). I klinska prövningar har effekt visats mot gastroenterit orsakad av rotavirus av typerna G1P[8], G3P[8] och G9P[8] (se avsnitt 4.4 och 5.1). Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vaccinationsschemat omfattar två doser. Första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna. Vaccinationerna ska helst ges innan 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder. I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits. I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle. Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2 dos-programmet med Rotarix. Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa. Administreringssätt Rotarix är endast avsett för oral användning. ROTARIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS. 2

3 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin. Om intussusception/invagination inträffat tidigare. Individer med medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception. Spädbarn med känd nedsättning av immunförsvaret eller där detta kan befaras. Asymptomatisk HIVinfektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix. I frånvaro av tillräckliga data rekommenderas dock inte administrering av Rotarix till asymptomatiska HIV-smittade barn. Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom. Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation. Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning. 4.4 Varningar och försiktighet Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning. Vaccinet innehåller 9 mg sackaros som hjälpämne. Denna mängd är alltför låg för att orsaka oönskade händelser hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomalatas-brist. Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning. Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas. Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7. Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50% av avföringsprover efter första dosen och 4% av avföringsprover efter andra dosen. När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva. Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom. Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling. Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t ex i form av handtvätt efter blöjbyte). Begränsade data från 140 prematura barn indikerar at Rotarix kan ges till prematura barn även om lägre immunsvar kan uppnås och graden av kliniskt skydd inte är känd. Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1). I kliniska prövningar har effekt visats mot gastroenterit orsakad av rotavirus av typerna G1P[8], G3P[8] och G9P[8]. Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att fastställa om Rotarix kan skydda mot infektion orsakad av andra G-typer. De kliniska effektstudierna har utförts i Finland och Central- och Sydamerika (se avsnitt 5.1). 3

4 Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus. Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering. ROTARIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV) och pneumokockvaccin. Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas. Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen. Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något finns för närvarande inga hållpunkter för att klinisk protektion mot allvarlig rotavirus gastroenterit skulle kunna påverkas. Immunsvaret för Rotarix är opåverkat när OPV administreras två veckor före eller efter Rotarix. Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination. 4.6 Graviditet och amning Rotarix är inte avsett för vuxna. Därför föreligger inga data för användning under graviditet och amning och reproduktionsstudier på djur har inte utförts. Det finns inga tecken på att amning skulle reducera det skydd som Rotarix medför mot rotavirus gastroenterit. Därför kan amningen fortsätta utan hinder vid vaccination med Rotarix. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar I totalt 11 placebokontrollerade kliniska studier har ca doser av Rotarix administrerats till ca spädbarn. I två kliniska studier (Finland) administrerades enbart Rotarix (administrering av rutinmässiga barnvacciner gjordes vid andra tillfällen). Incidensen av diarré, kräkning, aptitlöshet, feber och irritabilitet avvek inte i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo. Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa reaktioner noterades efter andra dosen. I de övriga nio studierna (Finland, Tjeckien, Canada, USA, Brasilien, Mexico, Venezuela, Panama, Colombia, Peru, Singapore, Sydafrika) administrerades Rotarix samtidigt med rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5). Profilen för oönskade reaktioner som noterades hos dessa individer var liknande den som noterades hos individer som fick samma barnvacciner och placebo. Förekomsten av oönskade reaktioner monitorerades aktivt i upp till 14 dagar efter vaccination. De oönskade reaktionerna listas nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig ( 1/10) 4

5 Vanlig ( 1/100, <1/10) Mindre vanlig ( 1/1000, <1/100) Sällsynt ( 1/10000, <1/1000) Infektioner och infestationer Sällsynt: övre luftvägsinfektion Psykiska störningar Mycket vanlig: irritabilitet Mindre vanlig: gråt, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: somnolens Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt: heshet, rinnsnuva Mag-tarmkanalen Mycket vanlig: aptitlöshet Vanlig: diarré, kräkning, flatulens, buksmärta, reflux av föda Mindre vanlig: förstoppning Hud och subkutan vävnad Sällsynt: dermatit, hudutslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynt: muskelkramp Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: feber, trötthet Risken för intussusception/invagination har utvärderats i en stor säkerhetsstudie utförd i Latinamerika och Finland där barn inkluderades. Denna studie visade ingen ökad risk för intussusception i Rotarix-gruppen jämfört med placebo-gruppen vilket framgår av tabellen nedan. Intussusception inom 31 dagar efter administrering av: Rotarix N= Placebo N= Relativ risk (95% CI) Första dosen 1 2 0,50 (0,07;3,80) Andra dosen 5 5 0,99 (0,31;3,21) CI: konfidensintervall 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: virala vacciner, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt Klinska studier har utförts i Finland och Latinamerika för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot gastroenterit, inkluderande allvarliga fall, orsakad av rotavirus. 5

6 I en klinisk studie utförd i Finland utvärderades en formulering med lägre virustiter ( CCID 50 /dos) än den kommersiella formuleringen hos cirka 400 individer. Gastroenteritens allvarlighetsgrad definierades enligt Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling. Efter två doser Rotarix var den protektiva vaccineffekten mot allvarlig gastroenterit (Vesikari-poäng 11) under första levnadsåret 90% (95% CI: 10,3;99,8) och 73% (95% CI: 27,1;90,9) mot någon gastroenterit orsakad av rotavirus. Skyddseffekten av Rotarix under andra levnadsåret var 83% (95% CI: 7,2;98,4) respektive 73% (95% CI: 19,9;91,8) mot allvarlig eller någon gastroenterit. Den specifika skyddseffekten mot allvarlig gastroenterit (Vesikari-poäng 11) orsakad av G1P[8] var 87% (95% CI: 24,8;99,7) och mot någon gastroenterit orsakad av G1P[8] 68% (95% CI: 9,8;89,5). I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades den kommersiella formuleringen (virustiter 10 6,5 CCID 50 /dos) hos mer än individer. Den observerade vaccineffekten mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus och som krävde hospitalisering och/eller rehydrerande terapi i sjukhusmiljö var 84,7% (95% CI: 71,7;92,4). Den specifika skyddseffekten mot allvarlig gastroenterit var 91,8% (95% CI: 74,1;98,4) för G1P[8], 87,7% (95% CI: 8,3;99,7) för G3P[8], 90,6% (95% CI: 61,7;98,9) för G9P[8] och 90,9% (95% CI: 79,2;96,8) för stammar med P8-genotyp. En meta-analys av tre effektstudier* visade ett punktestimat på 67% (95% CI: 14,8;87,1) för effekt mot allvarlig gastroenterit (Vesikari-poäng 11) orsakad av rotavirus G2P[4] typ, vilket antyder effekt även mot denna virustyp. *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100% (95% CI: -1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100) och 45,4% (95% CI: -81,5;86,6). Immunsvar Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusinducerad gastroenterit är inte fullständigt klarlagd. Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirus-gastroenterit har inte kunnat fastställas. Följande tabell visar andelen individer med antirotavirus IgA-antikroppstitrar i serum 20 U/ml (genom ELISA) efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier. Studie utförd i Schema Virustiter Vaccin Placebo Finland 2, 4 månader 10 5,3 CCID 50 /dos 83,6% 1,7% Finland 3, 5 månader 10 6,5 CCID 50 /dos 94,8% 3,7% Tjeckien 3, 4 månader 10 6,5 CCID 50 /dos 84,5% 2,0% Latinamerika 2, 3 till 4 månader 10 6,5 CCID 50 /dos 77,9% 15,1% Formulering med en lägre virustiter än den kommersiella formuleringen. Kommersiell formulering 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver Sackaros Dextran 6

7 Sorbitol Aminosyror Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel Kalciumkarbonat Xantangummi Sterilt vatten 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 3 år. Efter beredning: Efter beredning ska vaccinet i sprutan administreras omedelbart. Om tillfällig förvaring av färdigblandat vaccin sker utanför kylskåp finns data som visar att färdigblandat vaccin är stabilt i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur (18-25 o C). Dessa data utgör inte förvaringsrekommendationer. Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt. Vid tillfällig förvaring av pulvret och lösningsmedlet utanför kylskåp finns data som visar att pulvret såväl som lösningsmedlet är stabilt i 1 vecka vid förvaring i temperaturer upp till 37 o C. Dessa data utgör inte förvaringsrekommendationer. För förvaringsanvisningar för färdigblandad produkt, se avsnitt Förpackningstyp och innehåll 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 förfylld spruta med lösningsmedel - förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 förfyllda sprutor med lösningsmedel - förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel - förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 förfyllda sprutor med lösningsmedel Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av sprutan innehållande lösningsmedlet. Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende före beredning. 7

8 Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt. Det färdigblandade vaccinet ska också inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras. Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer. Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet: 1. Avlägsna plastskyddet från glasflaskan innehållande pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast. 3. Skaka sprutan innehållande lösningsmedel kraftigt. Den omskakade suspensionen framstår som en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Avlägsna skyddshylsan från sprutan. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela innehållet i sprutan till glasflaskan innehållande pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan och det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Avlägsna sprutan från överföringshylsan. 10. Detta vaccin är enbart avsett för oral administrering. Barnet ska ligga tillbakalutat. Allt innehåll i sprutan ska administreras ORALT (genom att spruta hela sprutans innehåll mot kindens insida). Får inte injiceras. Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska sprutans skyddshylsa sättas tillbaka. Sprutan innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker. Får inte injiceras 8

9 Överföringshylsa Glasflaska Spruta Skyddshylsa 1. Ta bort plastskyddet från glasflaskan med det frystorkade pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan. 3. Skaka sprutan med lösningsmedel kraftigt. Den omskakade lösningen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Ta bort sprutans skyddshylsa. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela sprutans innehåll till glasflaskan med det frystorkade pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att pulvret löses upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet är ogenomskinligt. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Ta bort sprutan från överföringshylsan. 10. Administrera hela innehållet i sprutan oralt (mot insidan av kinden). Barnet ska ligga tillbakalutat. Vaccinet får inte injiceras. 9

10 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10

11 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11

12 A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgien B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.>> 12

13 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 13

14 A. MÄRKNING 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 GLASFLASKA MED 1 SPRUTA OCH 1 ÖVERFÖRINGSHYLSA 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension Glasflaska: pulver Spruta: lösningsmedel Överföringshylsa 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 15

16 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5 GLASFLASKOR MED 5 SPRUTOR OCH 5 ÖVERFÖRINGSHYLSOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension Glasflaska: pulver Spruta: lösningsmedel Överföringshylsa 5 x 1 dos 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 17

18 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 10 GLASFLASKOR MED 10 SPRUTOR OCH 10 ÖVERFÖRINGSHYLSOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension Glasflaska: pulver Spruta: lösningsmedel Överföringshylsa 10 x 1 dos 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 19

20 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 20

21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 25 GLASFLASKOR MED 25 SPRUTOR OCH 25 ÖVERFÖRINGSHYLSOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension 1 glasflaska: pulver 1 spruta: lösningsmedel 1 Överföringshylsa 25 x 1 dos 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 21

22 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 22

23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED LÖSNINGSMEDEL 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rotarix Pulver till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos 6. ÖVRIGT 23

24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTA MED LÖSNINGSMEDEL FÖR BEREDNING MED PULVER 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rotarix Lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml) 6. ÖVRIGT 24

25 B. BIPACKSEDEL 25

26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rotarix är och vad det används för 2. Att tänka på innan ditt barn får Rotarix 3. Hur Rotarix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rotarix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Farmakoterapeutisk grupp: virala vacciner, ATC-kod: J07B H01 Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion. Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård. Rotavirusinfektion är orsak till hundratusentals dödsfall i världen varje år, särskilt i u-länder med otillfredsställande näringsintag och hälsovård. När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus. Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga. 2. INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX Rotarix ska inte ges: om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirus-vaccin eller mot några innehållsämnen i Rotarix. Aktiv substans och övriga innehållsämnen i Rotarix listas i slutet av denna information. Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment). om ditt barn fötts med en missbildning i magtarmkanalen som kan ge ökad risk för invagination. Om ditt barn har någon sjukdom som försämrar hans/hennes motståndskraft mot infektioner. 26

27 Om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat. En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först. Om ditt barn har diarré eller kräkningar. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat. Var särskilt försiktig med Rotarix Det är känt att levande vaccinvirus utsöndras i avföringen från vaccinerade barn, särskilt runt den 7:e dagen efter vaccination. Personer som kommer i kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska tvätta sina händer efter blöjbyten. Rotarix ska ges med försiktighet till barn som är i nära kontakt med personer som har någon sjukdom eller som får någon medicin som kan försämra hans/hennes motståndskraft mot infektioner. Ett lägre immunsvar (minskad förmåga hos kroppen att svara mot vaccinet) kan ses när Rotarix ges till mycket för tidigt födda barn. Rotarix ska ges med försiktighet till barn med mag- eller tarmsjukdomar eller barn med tillväxtstörning. Användning av andra vacciner Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin. Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B och pneumokocker. Användning av Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination. Amning Det finns inga bevis för att amning skulle reducera det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus. Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen. Viktig information om några innehållsämnen i Rotarix Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination. 3. HUR ROTARIX GES Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn. Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen). Vaccinet får under inga omständigheter injiceras. Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet. Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder. Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle. När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos. Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök. Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 27

28 Liksom alla läkemedel kan Rotarix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande: Mycket vanliga (efter fler än eller lika med 1 per 10 vaccindoser): Apititlöshet Irritabilitet Vanliga (efter färre än 1 av 10 vaccindoser men fler än eller lika med 1 av 100 vaccindoser): Feber, trötthet Diarré, kräkning, uppkastning av mat, ökad gasfyllnad och gasavgång från tarmen, magsmärta Mindre vanliga (efter färre än 1 av 100 vaccindoser men fler än eller lika med 1 av 1000 vaccindoser): Gråt Sömnstörningar, trötthet Förstoppning Sällsynta (efter färre än 1 av 1000 vaccindoser men fler än eller lika med 1 av vaccindoser): Övre luftvägsinfektioner, heshet, rinnig näsa Hudinflammation, hudutslag Muskelkramp Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR ROTARIX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter färdigblandning ska vaccinet i sprutan ges omedelbart. Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än 10 6,0 CCID 50 28

29 *producerat på Vero-celler - Övriga innehållsämnen i Rotarix är: Pulver: Sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: Kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten Rotarix utseende och förpackningsstorlekar: Pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld spruta innehållande lösningsmedel som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant. Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av lösningsmedel till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet. De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet. Det färdigblandade vaccinet kommer att vara mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart. Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich 29

30 GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal: En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av sprutan innehållande lösningsmedlet. Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende före beredning. 30

31 Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt. Det färdigblandade vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras. Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer. Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet: 1. Avlägsna plastskyddet från glasflaskan innehållande pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast. 3. Skaka sprutan innehållande lösningsmedel kraftigt. Den omskakade suspensionen framstår som en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Avlägsna skyddshylsan från sprutan. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela innehållet i sprutan till glasflaskan innehållande pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan och det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Avlägsna sprutan från överföringshylsan. 10. Detta vaccin är enbart avsett för oral administrering. Barnet ska ligga tillbakalutat. Allt innehåll i sprutan ska administreras ORALT (genom att spruta hela sprutans innehåll mot kindens insida). Får inte injiceras. Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska sprutans skyddshylsa sättas tillbaka. Sprutan innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker. Får inte injiceras. 31

32 Överföringshylsa Glasflaska Spruta Skyddshylsa 1. Ta bort plastskyddet från glasflaskan med det frystorkade pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan. 3. Skaka sprutan med lösningsmedel kraftigt. Den omskakade lösningen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Ta bort sprutans skyddshylsa. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela sprutans innehåll till glasflaskan med det frystorkade pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att pulvret löses upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet är ogenomskinligt. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Ta bort sprutan från överföringshylsan. 10. Administrera hela innehållet i sprutan oralt (mot insidan av kinden). Barnet ska ligga tillbakalutat. Vaccinet får inte injiceras. 32