BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösningsmedel till oral suspension. Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är en ogenomskinlig vätska med en vit fällning som sedimenterar långsamt och en färglös supernatant. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2). I klinska prövningar har effekt visats mot gastroenterit orsakad av rotavirus av typerna G1P[8], G3P[8] och G9P[8] (se avsnitt 4.4 och 5.1). Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vaccinationsschemat omfattar två doser. Första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna. Vaccinationerna ska helst ges innan 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder. I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits. I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle. Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2 dos-programmet med Rotarix. Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa. Administreringssätt Rotarix är endast avsett för oral användning. ROTARIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS. 2

3 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin. Om intussusception/invagination inträffat tidigare. Individer med medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception. Spädbarn med känd nedsättning av immunförsvaret eller där detta kan befaras. Asymptomatisk HIVinfektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix. I frånvaro av tillräckliga data rekommenderas dock inte administrering av Rotarix till asymptomatiska HIV-smittade barn. Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom. Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation. Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning. 4.4 Varningar och försiktighet Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning. Vaccinet innehåller 9 mg sackaros som hjälpämne. Denna mängd är alltför låg för att orsaka oönskade händelser hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomalatas-brist. Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning. Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas. Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7. Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50% av avföringsprover efter första dosen och 4% av avföringsprover efter andra dosen. När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva. Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom. Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling. Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t ex i form av handtvätt efter blöjbyte). Begränsade data från 140 prematura barn indikerar at Rotarix kan ges till prematura barn även om lägre immunsvar kan uppnås och graden av kliniskt skydd inte är känd. Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1). I kliniska prövningar har effekt visats mot gastroenterit orsakad av rotavirus av typerna G1P[8], G3P[8] och G9P[8]. Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att fastställa om Rotarix kan skydda mot infektion orsakad av andra G-typer. De kliniska effektstudierna har utförts i Finland och Central- och Sydamerika (se avsnitt 5.1). 3

4 Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus. Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering. ROTARIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV) och pneumokockvaccin. Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas. Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen. Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något finns för närvarande inga hållpunkter för att klinisk protektion mot allvarlig rotavirus gastroenterit skulle kunna påverkas. Immunsvaret för Rotarix är opåverkat när OPV administreras två veckor före eller efter Rotarix. Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination. 4.6 Graviditet och amning Rotarix är inte avsett för vuxna. Därför föreligger inga data för användning under graviditet och amning och reproduktionsstudier på djur har inte utförts. Det finns inga tecken på att amning skulle reducera det skydd som Rotarix medför mot rotavirus gastroenterit. Därför kan amningen fortsätta utan hinder vid vaccination med Rotarix. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar I totalt 11 placebokontrollerade kliniska studier har ca doser av Rotarix administrerats till ca spädbarn. I två kliniska studier (Finland) administrerades enbart Rotarix (administrering av rutinmässiga barnvacciner gjordes vid andra tillfällen). Incidensen av diarré, kräkning, aptitlöshet, feber och irritabilitet avvek inte i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo. Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa reaktioner noterades efter andra dosen. I de övriga nio studierna (Finland, Tjeckien, Canada, USA, Brasilien, Mexico, Venezuela, Panama, Colombia, Peru, Singapore, Sydafrika) administrerades Rotarix samtidigt med rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5). Profilen för oönskade reaktioner som noterades hos dessa individer var liknande den som noterades hos individer som fick samma barnvacciner och placebo. Förekomsten av oönskade reaktioner monitorerades aktivt i upp till 14 dagar efter vaccination. De oönskade reaktionerna listas nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig ( 1/10) 4

5 Vanlig ( 1/100, <1/10) Mindre vanlig ( 1/1000, <1/100) Sällsynt ( 1/10000, <1/1000) Infektioner och infestationer Sällsynt: övre luftvägsinfektion Psykiska störningar Mycket vanlig: irritabilitet Mindre vanlig: gråt, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: somnolens Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt: heshet, rinnsnuva Mag-tarmkanalen Mycket vanlig: aptitlöshet Vanlig: diarré, kräkning, flatulens, buksmärta, reflux av föda Mindre vanlig: förstoppning Hud och subkutan vävnad Sällsynt: dermatit, hudutslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynt: muskelkramp Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: feber, trötthet Risken för intussusception/invagination har utvärderats i en stor säkerhetsstudie utförd i Latinamerika och Finland där barn inkluderades. Denna studie visade ingen ökad risk för intussusception i Rotarix-gruppen jämfört med placebo-gruppen vilket framgår av tabellen nedan. Intussusception inom 31 dagar efter administrering av: Rotarix N= Placebo N= Relativ risk (95% CI) Första dosen 1 2 0,50 (0,07;3,80) Andra dosen 5 5 0,99 (0,31;3,21) CI: konfidensintervall 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: virala vacciner, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt Klinska studier har utförts i Finland och Latinamerika för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot gastroenterit, inkluderande allvarliga fall, orsakad av rotavirus. 5

6 I en klinisk studie utförd i Finland utvärderades en formulering med lägre virustiter ( CCID 50 /dos) än den kommersiella formuleringen hos cirka 400 individer. Gastroenteritens allvarlighetsgrad definierades enligt Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling. Efter två doser Rotarix var den protektiva vaccineffekten mot allvarlig gastroenterit (Vesikari-poäng 11) under första levnadsåret 90% (95% CI: 10,3;99,8) och 73% (95% CI: 27,1;90,9) mot någon gastroenterit orsakad av rotavirus. Skyddseffekten av Rotarix under andra levnadsåret var 83% (95% CI: 7,2;98,4) respektive 73% (95% CI: 19,9;91,8) mot allvarlig eller någon gastroenterit. Den specifika skyddseffekten mot allvarlig gastroenterit (Vesikari-poäng 11) orsakad av G1P[8] var 87% (95% CI: 24,8;99,7) och mot någon gastroenterit orsakad av G1P[8] 68% (95% CI: 9,8;89,5). I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades den kommersiella formuleringen (virustiter 10 6,5 CCID 50 /dos) hos mer än individer. Den observerade vaccineffekten mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus och som krävde hospitalisering och/eller rehydrerande terapi i sjukhusmiljö var 84,7% (95% CI: 71,7;92,4). Den specifika skyddseffekten mot allvarlig gastroenterit var 91,8% (95% CI: 74,1;98,4) för G1P[8], 87,7% (95% CI: 8,3;99,7) för G3P[8], 90,6% (95% CI: 61,7;98,9) för G9P[8] och 90,9% (95% CI: 79,2;96,8) för stammar med P8-genotyp. En meta-analys av tre effektstudier* visade ett punktestimat på 67% (95% CI: 14,8;87,1) för effekt mot allvarlig gastroenterit (Vesikari-poäng 11) orsakad av rotavirus G2P[4] typ, vilket antyder effekt även mot denna virustyp. *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100% (95% CI: -1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100) och 45,4% (95% CI: -81,5;86,6). Immunsvar Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusinducerad gastroenterit är inte fullständigt klarlagd. Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirus-gastroenterit har inte kunnat fastställas. Följande tabell visar andelen individer med antirotavirus IgA-antikroppstitrar i serum 20 U/ml (genom ELISA) efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier. Studie utförd i Schema Virustiter Vaccin Placebo Finland 2, 4 månader 10 5,3 CCID 50 /dos 83,6% 1,7% Finland 3, 5 månader 10 6,5 CCID 50 /dos 94,8% 3,7% Tjeckien 3, 4 månader 10 6,5 CCID 50 /dos 84,5% 2,0% Latinamerika 2, 3 till 4 månader 10 6,5 CCID 50 /dos 77,9% 15,1% Formulering med en lägre virustiter än den kommersiella formuleringen. Kommersiell formulering 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver Sackaros Dextran 6

7 Sorbitol Aminosyror Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel Kalciumkarbonat Xantangummi Sterilt vatten 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 3 år. Efter beredning: Efter beredning ska vaccinet i sprutan administreras omedelbart. Om tillfällig förvaring av färdigblandat vaccin sker utanför kylskåp finns data som visar att färdigblandat vaccin är stabilt i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur (18-25 o C). Dessa data utgör inte förvaringsrekommendationer. Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt. Vid tillfällig förvaring av pulvret och lösningsmedlet utanför kylskåp finns data som visar att pulvret såväl som lösningsmedlet är stabilt i 1 vecka vid förvaring i temperaturer upp till 37 o C. Dessa data utgör inte förvaringsrekommendationer. För förvaringsanvisningar för färdigblandad produkt, se avsnitt Förpackningstyp och innehåll 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar: - förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 förfylld spruta med lösningsmedel - förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 förfyllda sprutor med lösningsmedel - förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 förfyllda sprutor med lösningsmedel - förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 förfyllda sprutor med lösningsmedel Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av sprutan innehållande lösningsmedlet. Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende före beredning. 7

8 Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt. Det färdigblandade vaccinet ska också inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras. Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer. Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet: 1. Avlägsna plastskyddet från glasflaskan innehållande pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast. 3. Skaka sprutan innehållande lösningsmedel kraftigt. Den omskakade suspensionen framstår som en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Avlägsna skyddshylsan från sprutan. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela innehållet i sprutan till glasflaskan innehållande pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan och det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Avlägsna sprutan från överföringshylsan. 10. Detta vaccin är enbart avsett för oral administrering. Barnet ska ligga tillbakalutat. Allt innehåll i sprutan ska administreras ORALT (genom att spruta hela sprutans innehåll mot kindens insida). Får inte injiceras. Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska sprutans skyddshylsa sättas tillbaka. Sprutan innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker. Får inte injiceras 8

9 Överföringshylsa Glasflaska Spruta Skyddshylsa 1. Ta bort plastskyddet från glasflaskan med det frystorkade pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan. 3. Skaka sprutan med lösningsmedel kraftigt. Den omskakade lösningen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Ta bort sprutans skyddshylsa. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela sprutans innehåll till glasflaskan med det frystorkade pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att pulvret löses upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet är ogenomskinligt. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Ta bort sprutan från överföringshylsan. 10. Administrera hela innehållet i sprutan oralt (mot insidan av kinden). Barnet ska ligga tillbakalutat. Vaccinet får inte injiceras. 9

10 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10

11 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11

12 A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgien B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.>> 12

13 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 13

14 A. MÄRKNING 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 GLASFLASKA MED 1 SPRUTA OCH 1 ÖVERFÖRINGSHYLSA 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension Glasflaska: pulver Spruta: lösningsmedel Överföringshylsa 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 15

16 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5 GLASFLASKOR MED 5 SPRUTOR OCH 5 ÖVERFÖRINGSHYLSOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension Glasflaska: pulver Spruta: lösningsmedel Överföringshylsa 5 x 1 dos 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 17

18 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 10 GLASFLASKOR MED 10 SPRUTOR OCH 10 ÖVERFÖRINGSHYLSOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension Glasflaska: pulver Spruta: lösningsmedel Överföringshylsa 10 x 1 dos 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 19

20 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 20

21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 25 GLASFLASKOR MED 25 SPRUTOR OCH 25 ÖVERFÖRINGSHYLSOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml): Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än CCID 50 *producerat på Vero-celler 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och lösningsmedel till oral suspension 1 glasflaska: pulver 1 spruta: lösningsmedel 1 Överföringshylsa 25 x 1 dos 1 dos (1 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Får ej injiceras! Omskakas Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM 21

22 EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kasseras enligt lokala bestämmelser. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 22

23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED LÖSNINGSMEDEL 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rotarix Pulver till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos 6. ÖVRIGT 23

24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTA MED LÖSNINGSMEDEL FÖR BEREDNING MED PULVER 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rotarix Lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml) 6. ÖVRIGT 24

25 B. BIPACKSEDEL 25

26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rotarix, pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rotarix är och vad det används för 2. Att tänka på innan ditt barn får Rotarix 3. Hur Rotarix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rotarix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Farmakoterapeutisk grupp: virala vacciner, ATC-kod: J07B H01 Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion. Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård. Rotavirusinfektion är orsak till hundratusentals dödsfall i världen varje år, särskilt i u-länder med otillfredsställande näringsintag och hälsovård. När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus. Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga. 2. INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX Rotarix ska inte ges: om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirus-vaccin eller mot några innehållsämnen i Rotarix. Aktiv substans och övriga innehållsämnen i Rotarix listas i slutet av denna information. Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment). om ditt barn fötts med en missbildning i magtarmkanalen som kan ge ökad risk för invagination. Om ditt barn har någon sjukdom som försämrar hans/hennes motståndskraft mot infektioner. 26

27 Om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat. En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först. Om ditt barn har diarré eller kräkningar. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat. Var särskilt försiktig med Rotarix Det är känt att levande vaccinvirus utsöndras i avföringen från vaccinerade barn, särskilt runt den 7:e dagen efter vaccination. Personer som kommer i kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska tvätta sina händer efter blöjbyten. Rotarix ska ges med försiktighet till barn som är i nära kontakt med personer som har någon sjukdom eller som får någon medicin som kan försämra hans/hennes motståndskraft mot infektioner. Ett lägre immunsvar (minskad förmåga hos kroppen att svara mot vaccinet) kan ses när Rotarix ges till mycket för tidigt födda barn. Rotarix ska ges med försiktighet till barn med mag- eller tarmsjukdomar eller barn med tillväxtstörning. Användning av andra vacciner Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin. Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B och pneumokocker. Användning av Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination. Amning Det finns inga bevis för att amning skulle reducera det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus. Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen. Viktig information om några innehållsämnen i Rotarix Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination. 3. HUR ROTARIX GES Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn. Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen). Vaccinet får under inga omständigheter injiceras. Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet. Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder. Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle. När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos. Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök. Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 27

28 Liksom alla läkemedel kan Rotarix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande: Mycket vanliga (efter fler än eller lika med 1 per 10 vaccindoser): Apititlöshet Irritabilitet Vanliga (efter färre än 1 av 10 vaccindoser men fler än eller lika med 1 av 100 vaccindoser): Feber, trötthet Diarré, kräkning, uppkastning av mat, ökad gasfyllnad och gasavgång från tarmen, magsmärta Mindre vanliga (efter färre än 1 av 100 vaccindoser men fler än eller lika med 1 av 1000 vaccindoser): Gråt Sömnstörningar, trötthet Förstoppning Sällsynta (efter färre än 1 av 1000 vaccindoser men fler än eller lika med 1 av vaccindoser): Övre luftvägsinfektioner, heshet, rinnig näsa Hudinflammation, hudutslag Muskelkramp Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR ROTARIX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter färdigblandning ska vaccinet i sprutan ges omedelbart. Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än 10 6,0 CCID 50 28

29 *producerat på Vero-celler - Övriga innehållsämnen i Rotarix är: Pulver: Sackaros, dextran, sorbitol, aminosyror, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Lösningsmedel: Kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten Rotarix utseende och förpackningsstorlekar: Pulver och lösningsmedel till oral suspension Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld spruta innehållande lösningsmedel som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant. Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av lösningsmedel till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet. De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet. Det färdigblandade vaccinet kommer att vara mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart. Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: Österreich 29

30 GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal: En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av sprutan innehållande lösningsmedlet. Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende före beredning. 30

31 Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt. Det färdigblandade vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras. Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer. Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet: 1. Avlägsna plastskyddet från glasflaskan innehållande pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast. 3. Skaka sprutan innehållande lösningsmedel kraftigt. Den omskakade suspensionen framstår som en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Avlägsna skyddshylsan från sprutan. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela innehållet i sprutan till glasflaskan innehållande pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan och det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Avlägsna sprutan från överföringshylsan. 10. Detta vaccin är enbart avsett för oral administrering. Barnet ska ligga tillbakalutat. Allt innehåll i sprutan ska administreras ORALT (genom att spruta hela sprutans innehåll mot kindens insida). Får inte injiceras. Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska sprutans skyddshylsa sättas tillbaka. Sprutan innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker. Får inte injiceras. 31

32 Överföringshylsa Glasflaska Spruta Skyddshylsa 1. Ta bort plastskyddet från glasflaskan med det frystorkade pulvret. 2. Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan. 3. Skaka sprutan med lösningsmedel kraftigt. Den omskakade lösningen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning. 4. Ta bort sprutans skyddshylsa. 5. Anslut sprutan till överföringshylsan genom ett fast tryck. 6. Överför hela sprutans innehåll till glasflaskan med det frystorkade pulvret. 7. Med sprutan fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att pulvret löses upp fullständigt. Det färdigblandade vaccinet är ogenomskinligt. Detta är normalt. 8. Dra tillbaka hela blandningen till sprutan. 9. Ta bort sprutan från överföringshylsan. 10. Administrera hela innehållet i sprutan oralt (mot insidan av kinden). Barnet ska ligga tillbakalutat. Vaccinet får inte injiceras. 32

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotavirusvaccin, levande Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel,

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix pulver och vätska till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1 ej mindre

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) För att få den senast

Läs mer

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOSTAVAX Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Vaccin mot bältros ( herpes zoster), levande Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin?

Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? B. BIPACKSEDEL 4 Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? Var vänlig läs denna text noggrant innan Ditt barn vaccineras. Behåll

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel,

Läs mer

BARNHÄLSOVÅRDSENHETEN

BARNHÄLSOVÅRDSENHETEN BARNHÄLSOVÅRDSENHETEN Rotavirusvaccination med Rotarix, information till sjuksköterskor och läkare. Regional riktlinje för SLL. Gäller från 1:a juli 2016 tillsvidare (uppdaterad 20161205) I Sverige drabbas

Läs mer

Rotavirusvaccination med Rotarix, information till sjuksköterskor och läkare. Regional riktlinje för SLL.

Rotavirusvaccination med Rotarix, information till sjuksköterskor och läkare. Regional riktlinje för SLL. Rotavirusvaccination med Rotarix, information till sjuksköterskor och läkare. Regional riktlinje för SLL. Gäller från 1:a juli 2016 tillsvidare (uppdaterad 20171208) I Sverige drabbas årligen 2000 barn

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Medicinal product no longer authorised

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ. Medicinal product no longer authorised BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Läs mer

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LETIFEND, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information. Du kan behöva

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50

Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix, injektionsvätska, suspension. Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Rotavirus typ* G1 ej mindre än 2,2 x 10

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tandemact 30 mg/4 mg tabletter. Pioglitazon/glimepirid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tandemact 30 mg/4 mg tabletter. Pioglitazon/glimepirid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Pioglitazon/glimepirid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: Aktiv substans: Minsta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS AM imenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):

Läs mer

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.

Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet. Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet. Efter kommissionsbeslutet kommer

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rdna) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/23 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Levande

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menveo Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder

Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder Information till föräldrar Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder Alla barn som bor i Stockholms län erbjuds kostnadsfri

Läs mer

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz?

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz? Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Detta läkemedel är receptfritt. Loratadin Sandoz måste trots det användas med

Läs mer

BIPACKSEDEL. Avamys 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat

BIPACKSEDEL. Avamys 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat BIPACKSEDEL Avamys 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas)

Bipacksedel: Information till patienten. Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Bipacksedel: Information till patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Instanyl 50 mikrogram/dos nässpray, lösning Instanyl 100 mikrogram/dos nässpray, lösning Instanyl 200 mikrogram/dos nässpray, lösning Fentanyl Läs noga igenom denna

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder Vaccinationer inom barnhälsovården Vid alla åtgärder som rör barn skall barnets bästa kommer i främsta rummet (artikel 3) Det nationella vaccinationsprogrammet Allmän del 10 olika sjukdomar» 9 till alla»

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dukoral, suspension och brusgranulat till oral suspension. Oralt vaccin mot kolera 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos vaccin-suspension

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter

CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter 16 juni 2005 Cialis Lilly Filmdragerad tablett 20 mg (gul, mandelformad, märkt C 20 på ena sidan) Läkemedel vid erektil dysfunktion Aktiv substans Tadalafil Välj förpackning och språk för Cialis : Välj

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Kestine 10 mg filmdragerad tablett Ebastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix, injektionsvätska Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat)

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Läs noga igenom

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Eurifel RCPFeLV-pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion - SV 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Eurifel RCPFeLV Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24

Läs mer

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10-25

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tamiflu 12 mg/ml pulver till oral suspension oseltamivir

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tamiflu 12 mg/ml pulver till oral suspension oseltamivir BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tamiflu 12 mg/ml pulver till oral suspension oseltamivir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan

Läs mer