Halvårsrapport 2010-01-01 till 2010-06-30 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 556705-8903
Sammanfattning av halvårsrapport Första halvåret (2010-01-01 2010-06-30) Resultatet efter finansiella poster uppgick under första halvåret till -2 748 922 SEK (-1 254 841). Resultatet per aktie uppgick till -0,28 SEK (-0,13). Soliditeten uppgick per den 30 juni 2010 till 89 %. Andra kvartalet (2010-04-01 2010-06-30) Resultatet efter finansiella poster uppgick under andra kvartalet till -879 931SEK (-402 235). Resultatet per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,04). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 701 698 aktier. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ). Väsentliga händelser under andra kvartalet 2010 CLS fokus var under mars 2010 riktat mot att nå milestone 3 avseende CLS maskin. Under andra kvartalet levererades maskinen av CLS tekniske chef Pär Henriksson och en genomgång av innehållet både ur teknisk synpunkt och ur användarsynpunkt inleddes. I april 2010 var en första genomgång av den stationära enheten genomförd. Genomgången visade att vissa korrigeringar är nödvändiga innan bolaget har en helt färdig enhet. Efter erforderliga justeringar kommer CLS omedelbart att starta den tekniska verifieringen. Målsättningen är att snarast möjligt starta testerna av CLS nya fibrer med den nya enheten. Parallellt med detta skall utvecklingen av behandlingssonden intensifieras. En av CLS grundare, Pär Henriksson, sålde genom sitt bolag PL Holding AB i slutet av april 2010 hälften av sina B-aktier, 538 000 stycken samt hela sitt innehav av A-aktier, 200 000 stycken, vilket motsvarar 16,9 % av rösterna och 7,6 % av kapitalet. Efter transaktionen har PL Holding ett innehav av 538 000 B-aktier motsvarande 3,6 % av rösterna och 5,6 % av kapitalet. Köpare är tre internationellt verksamma svenskar. Då dessa redan förut ägde totalt 254 243 B-aktier uppgår deras totala innehav nu till 200 000 A-aktier och 792 243 B-aktier, vilket motsvarar totalt 18,3 % av rösterna och 10,3 % av kapitalet i CLS. På årsstämman omvaldes Lars-Erik Eriksson, Magnus Bolmsjö, Peter Jungbeck och Karl-Göran Tranberg som ordinarie styrelseledamöter. Hans von Celsing nyvaldes som ordinarie styrelseledamot. Celsing har lång erfarenhet från den medicintekniska branschen med prioriterad inriktning på strategisk marknadsföring, internationell etablering samt generella ledningsfrågor. Han var Vice VD i Elekta (1986-98) och ansvarade där för stora delar av företagets internationella marknadssatsningar framförallt i USA och Asien. Under slutet av 90-talet startade Celsing Neuroventures Capital, ett USA-baserat riskkapitalbolag, samt flera företag inom medicin och bioteknik, bland annat Plasma Surgical Ltd, där han var VD fram till 2007. Celsing är för närvarande rådgivare och styrelsemedlem till medicintekniska företag i Europa och USA som till exempel Still River System Inc, Mirada Medical Ltd och BiOxyDyn Ltd. Celsing har ett världsomspännande nätverk vilket inkluderar kliniker, forskare samt värdefulla branschkontakter 2
Väsentliga händelser efter periodens utgång CLS lämnade kring halvårsskiftet 2010 in en patentansökan gällande en ny uppfinning som förbättrar effekten vid cancerbehandling. Bolagets produkt är baserad på ILT-metoden (Immunostimulating Laser Thermotherapy) och innebär att optiska laserfibrer förs in i anslutning till en tumör. Laserstrålarna värmer upp tumören så att den dör. Den patentsökta uppfinningen innebär att oönskade värmeeffekter i vävnaden och som kan påverka utfallet av behandlingen kan undvikas. I pressmeddelande i augusti meddelade CLS att vi nu uppnått milestone 3 och att nästa steg är att vidareutveckla maskinen samt att utveckla behandlingssonden. 3
CLS Clinical Laserthermia Systems AB (publ) driver verksamheten från Lund, med kontor på Biomedical Center, Bioinkubatorn, med dess tillgängliga resurser. Bolaget utvecklar och marknadsför en produkt för behandling av solida cancertumörer. Produkten bygger på Immunostimulating Laser Thermotherapy (ILT), en metod som karaktäriseras av följande: Dödar cancertumörer; är skonsammare för patienten än vanlig kirurgi; framkallar ett immunologiskt försvar mot behandlad tumör och mot andra tumörer som är belägna både nära och långt ifrån den behandlade tumören; är kostnadseffektiv och säker. Affärsmodell Bolagets produkt består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. Den stationära enheten är planerad att säljas med lågt täckningsbidrag för att underlätta marknadspenetrationen genom en begränsad initial investering för sjukhus och kliniker. Som ett komplement kan den stationära enheten till ett väsentligt rabatterat pris placeras ut om ett sjukhus eller en klinik tecknar avtal för en viss årlig förbrukning av patientdelen. Målsättning Globalt sett uppskattas, enligt styrelsens bedömning, det totala antalet patienter som kan behandlas med ILT till cirka 5,6 miljoner per år för samtliga relevanta tumörtyper. Bolagets övergripande målsättning är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. Produkten CLS produkt är baserad på ILT-metoden och består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. ILT-metoden är skräddarsydd för att döda en cancertumör samtidigt som den framkallar ett immunologiskt försvar mot eventuellt kvarvarande tumörer, även de som finns utanför eller långt ifrån det behandlade området. Någon annan behandling med dessa egenskaper finns enligt styrelsens bedömning för närvarande inte att tillgå. Hur fungerar då ILT-metoden? Mycket förenklat kan man beskriva det så här. En eller flera optiska laserfibrer förs in i eller sätts utanför en tumör. Laserstrålar värmer mycket skonsamt och kontrollerat upp tumören så att den dör. Ur cellerna i tumören läcker antigener ut och aktiverar kroppens immunförsvar, som sedan lär sig att attackera även andra tumörer och metastaser i kroppen. På detta sätt blir den behandlade patienten vaccinerad under behandlingen. ILT är, enligt styrelsens bedömning, den enda kända metoden där tumörer behandlas på plats i kroppen med en bevisad klinisk signifikant positiv effekt på immunförsvaret, en signifikant bevisad positiv effekt som har konstaterats i råttor. ILT ger denna effekt eftersom den kan behandla en tumör med så låg temperatur att tumörens alla antigena äggviteämnen bevaras, vilket innebär att dessa ämnen får kontakt med immunsystemet och stimulerar ett immunologiskt försvar mot tumörsjukdom. Bolagets produkt kan rädda liv. Behandling med produkten karaktäriseras av att vara skonsam för patienten med endast en begränsad risk för komplikationer. Bolagets produkt kan användas i stället för kirurgi eller som komplement till kirurgi och både för kurativ (botande) och palliativ (symptomlindrande) behandling. Botande behandling syftar till att göra patienten fri från cancer och symptomlindrande behandling syftar till att minska lidande och förlänga överlevnad. Ny kunskap om mekanismer och olika kombinationsbehandlingar kommer enligt styrelsens bedömning att kraftigt stärka metodens attraktivitet och konkurrenskraft. Kombination med kärltillväxthämmande eller immunmodulerande medel förstärker enligt styrelsens bedömning effekten av ILT. Förstärkt effekt kan också framkallas genom kombination med kärlavstängande behandling. 4
1. Patientdel (laserfiber) 2. Ljuskällor 3. Nätdel 4. Mikrocontrollerbaserat styrkort och mätsystem 5. Presentationsdator 6. Glasfiberhuv 7. Grafisk operatörspanel (pekskärm) Sprängskiss av bolagets produkt som är under utveckling Resultat i djurförsök ILT är särskilt lämpad att framkalla gynnsamma effekter vid lokal behandling av tumör, inte minst gynnsamma immunologiska effekter. Med ILT kan temperaturen kontrolleras på ett precist sätt, vilket ger fördröjd celldöd och kontakt mellan immunsystemet och intakta ej koagulerade tumörantigener. Forskare vid Universitetssjukhuset i Lund har visat att ILT vid levercancer på råttor ger bättre långtidsresultat än sedvanlig operaton av tumören och att denna effekt beror på ett av ILT framkallat ökat immunförsvar mot tumören. Tumörcellsdödande vita blodkroppar stimuleras till ökad aktivitet mot tumören, bland annat genom att metoden gör att tumörantigen bringas i kontakt med speciella (så kallade antigen-presenterande) celler som är viktiga för immunförsvaret. Dessa celler kan i sin tur presentera tumörens antigen för andra vita blodkroppar, som först då upptäcker att det finns en oönskad tumör och därmed reagerar mot den behandlade tumören. VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Det första halvåret 2010 har kännetecknats av ett intensivt utvecklingsarbete avseende maskinen och vi kan nu glädjande konstatera att vi har nått vår uppsatta milestone 3. De initiala förändringsbehoven är genomförda och vi kommer nu att genomföra tekniska tester och ta fram en andra prototyp. Detta helt enligt vår plan. Vi har påbörjat arbetet med att nå milestone 4, som innebär integration av en behandlingssond (laserfiber och temperaturmätare). Utvecklingen av fiberdelen har pågått tillsammans med Biolitecs dotterbolag CeramOptec och vi har nu en fiber som vi håller på att testa som skall utgöra stommen för vår framtida behandlingssond. Behandlingssonden ska verifieras och valideras i experiment utförda i fantomvävnad och på gris. Målet är att kunna garantera att behandlingen är helt säker ur patient- och användarsynpunkt och att metoden ger önskade och reproducerbara effekter på behandlad tumörvävnad. När verifieringsaktiviteterna har avslutats med lyckat resultat kan utrustningen valideras och CE-märkas som en utrustning för lasermedierad värmebehandling av vävnad, vilket öppnar en möjlighet för klinisk validering och marknadsföring av systemet. Den tidigare kommunicerade tidplanen räknar vi med att kunna hålla, vilket innebär att milestone 4 nås i juni 2011 och att vi i liten omfattning skall kunna komma till marknaden under 2011. Avseende de två patent som vi fått i Sverige har vi nu även genomfört en internationell ansökan i EU, USA och Kina. Vi väntar svar på denna ansökan. Vi har lämnat in ytterligare en patentansökan i Sverige avseende fiberdelen och väntar även svar på denna. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 5
Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB (publ) listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Per den 30 juni 2010 uppgick antalet aktier i CLS till 9 701 698 stycken, varav 600 000 icke listade A-aktier. Teckningsoptioner Det finns 1 375 899 utestående teckningsoptioner i CLS. Innehav av en (1) teckningsoption TO1 B berättigar till teckning av en (1) nyemitterad B-aktie till en kurs om 6,00 SEK. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner kan äga rum till och med den 14 mars 2011. Handel med teckningsoptioner pågår på AktieTorget. I det fall samtliga teckningsoptioner nyttjas kommer CLS att tillföras cirka 8,3 MSEK. Principer för halvårsrapportens upprättande Halvårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport januari september 2010 24 november 2010 Bokslutskommuniké för 2010 24 februari 2011 6
Resultaträkning i sammandrag (SEK) 100401 090401 100101 090101-100630 -090630-100630 -090630 (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) Nettoomsättning 175 000 0 175 000 0 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -1 021 928-374 667-2 863 107-1 205 039 Personalkostnader 0 0 0 0 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -20 958-19 401-41 916-38 802-1 042 886-394 068-2 905 023-1 243 841 Rörelseresultat -867 886-394 068-2 730 023-1 243 841 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 0 0 0 0 Räntekostnader och liknande resultatposter -12 045-8 167-18 899-11 000 Resultat efter finansiella poster -879 931-402 235-2 748 922-1 254 841 Resultat -879 931-402 235-2 748 922-1 254 841 7
Balansräkning i sammandrag (SEK) 100630 091231 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 7 259 686 6 244 844 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 279 323 306 649 Summa anläggningstillgångar 7 539 009 6 551 493 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 315 430 336 503 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 56 750 52 381 372 180 388 884 Kassa och bank 5 787 730 1 261 858 Summa omsättningstillgångar 6 159 910 1 650 742 SUMMA TILLGÅNGAR 13 698 919 8 202 235 8
Balansräkning i sammandrag, fortsättning (SEK) 100630 090630 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 897 407 642 505 Fritt eget kapital Överkursfond 16 806 037 8 789 945 Balanserat resultat -2 803 865-826 666 Periodens resultat -2 748 922-1 977 200 11 253 250 5 986 079 Summa eget kapital 12 150 657 6 628 584 Skulder Långfristiga skulder Övriga skulder 590 000 590 000 Kortfristiga skulder Checkräkningskredit 0 0 Kortfristig del av långfristig skuld kreditinstitut 80 000 160 000 Leverantörsskulder 690 316 602 404 Övriga skulder 227 227 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 187 719 221 020 958 262 983 651 Summa skulder 1 548 262 1 573 651 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 13 698 919 8 202 235 9
Förändring eget kapital i sammandrag Ingående belopp 2009-01-01 3 677 784 Nyemission 4 928 000 Redovisat resultat -1 977 200 Utgående belopp 2009-12-31 6 628 584 Ingående belopp 2010-01-01 6 628 584 Nyemission 8 270 994 Redovisat resultat -2 748 922 Utgående belopp 2010-06-30 12 150 656 10
Kassaflödesanalys i sammandrag (SEK) 100401 090401 100101 090101-100630 -090630-100630 -090630 (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 175 000 0 175 000 0 1) Utbetalningar till leverantörer och anställda -845 111-701 970-2 791 791-1 668 372 2) Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -670 111-701 970-2 616 791-1 668 372 Erhållen ränta 0 0 0 0 Erlagd ränta -12 045-8 167-18 899-11 000 Kassaflöde från den löpande verksamheten -682 156-710 137-2 635 690-1 679 372 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -432 752-716 800-1 014 842-1 563 316 Förvärv av materiella anläggningstillgångar -14 590-149 628-14 590-149 628 Kassaflöde från investeringsverksamheten -447 342-866 428-1 029 432-1 712 944 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 7 800 4 928 000 8 270 994 4 928 000 Upptagna lån -40 000-33 333-80 000-33 333 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -32 200 4 894 667 8 190 994 4 894 667 Periodens kassaflöde -1 161 698 3 318 102 4 525 872 1 502 351 Likvida medel vid periodens början 6 949 428 176 066 1 261 858 1 991 817 Likvida medel vid periodens slut 5 787 730 3 494 168 5 787 730 3 494 168 1) Beräknas som: Kundfordringar ingående balans + intäkter - kundfordringar utgående balans. 2) Beräknas som: +/- förändring skulder +/- förändring fordringar - utbetalda kostnader från resultaträkning. 11
Avlämnande av halvårsrapport 2010 Lund, den 25 augusti 2010 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Styrelsen Magnus Bolmsjö Lars-Erik Eriksson Hans von Celsing Peter Jungbeck Karl-Göran Tranberg Styrelseordförande Styrelseledamot och VD Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Clinical Laserthermia Systems AB (publ) I Organisationsnummer: 556705-8903 I BMC D10, 221 84 Lund 12