SecondLook Digital för Planmed

SecondLook Digital för Planmed Märkning och bruksanvisning För användning utanför USA 2009, icad, Inc. Med ensamrätt. icad, logotypen för icad, Never Stop Looking och SecondLook är registrerade varumärken som tillhör icad, Inc. Andra företagsnamn, produktnamn och tjänstenamn kan vara varumärken eller tjänstemärken som tillhör andra parter. DTM054-06, DTM054-06 icad, Inc. Sida 1 av 23

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. DTM054-06 icad, Inc. Sida 2 av 23

98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, USA +1 603 882 5200 Den europeiska representanten för icad, Inc. är: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany DTM054-06 icad, Inc. Sida 3 av 23

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. DTM054-06 icad, Inc. Sida 4 av 23

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 ÖVERSIKT ÖVER BRUKSANVISNINGEN... 7 2 MÄRKNING AV ENHETEN SECONDLOOK DIGITAL... 7 2.1 ANVÄNDNINGSOMRÅDE...7 2.2 KORT BESKRIVNING AV ENHETEN...7 2.3 VARNINGAR...8 2.4 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER...10 2.5 NEGATIVA EFFEKTER...10 2.6 KLINISKA STUDIER...11 2.7 DETALJERAD BESKRIVNING AV ENHETEN...11 2.8 UPPFYLLANDE AV STANDARDER...15 2.9 VAD SOM LEVERERAS MED SYSTEMET...15 3 HUR RADIOLOGEN ANVÄNDER SECONDLOOK DIGITAL... 16 3.1 RADIOLOGENS GRANSKNING FÖRE GRANSKNING AV CAD-MARKERINGARNA...16 3.2 RADIOLOGEN GRANSKAR MED CAD-MARKERINGAR...16 4 TRÄNING FÖR RADIOLOGER MED EXEMPELFALL... 17 4.1 TRÄNINGSINSTRUKTIONER...17 4.2 EXEMPELFALL...18 5 SAMMANFATTNING AV HUR RADIOLOGEN ANVÄNDER SECONDLOOK DIGITAL... 21 6 REFERENSER... 22 DTM054-06 icad, Inc. Sida 5 av 23

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. DTM054-06 icad, Inc. Sida 6 av 23

1 Översikt över bruksanvisningen Den här bruksanvisningen beskriver CAD-systemet (Computer-Aided Detection) SecondLook Digital och fungerar som utbildningsmaterial för radiologer som använder SecondLook Digitalsystemet för detektering av bröstcancer. Avsnitt 2 beskriver märkning för SecondLook-enheten. Avsnitt 3 beskriver hur radiologer ska använda SecondLook Digital. Avsnitt 4 visar ett fallexempel för att göra radiologen förtrogen med SecondLook Digital. Avsnitt 5 sammanfattar radiologens användning av SecondLook Digital. Avsnitt 6 innehåller en lista med kliniska referenser. 2 Märkning av enheten SecondLook Digital 2.1 Användningsområde CAD-systemet (Computer-Aided Detection) SecondLook för mammografi är avsett för identifiering och markering av regioner av intresse (ROI eller Regions of Interest) på mammografibilder för screening och diagnostik från Planmed FFDM-system (Full-Field Digital Mammography) för att göra radiologen uppmärksam om dem efter det att den första granskningen har utförts. Det innebär att systemet endast pekar ut områden på Planmeds mammografibild för radiologen för en andra granskning. 2.2 Kort beskrivning av enheten SecondLook är ett mammografiskt CAD-system som drar radiologens uppmärksamhet till områden på en Planmed-mammografibild för en andra granskning. Version 7.2 av CADalgoritmen inkluderar bildbehandling, formberäkningar och mönsterigenkänningsteknik som identifierar regioner av intresse. Algoritmen tränades ursprungligen mot digitaliserade filmmammografibilder och avsågs mer specifikt att identifiera potentiella bröstlesioner som uppträder i form av mikroförkalkningar och/eller knutor. CAD-systemet har anpassats för att användas med Planmed-bilder, men CAD-algoritmen är oförändrad och har inte på annat sätt tränats om för Planmed-mammografibilder. DTM054-06 icad, Inc. Sida 7 av 23

SecondLook-resultaten kan presenteras på en pappersutskrift som visar CAD-märkningen på mammografibilden. Så här använder du CAD-systemet: SecondLook tillsammans med Planmed FFDM-systemet är avsett att användas av en radiolog på följande sätt: Radiologen skall först alltid genomföra en konventionell granskning av mammografibilden. Endast efter att den konventionella granskningen har genomförts kan radiologen välja att visa CAD-markeringarna, som kan utpeka områden som inte undersökts under den första granskningen. Det är viktigt att vara medveten om att 99,6 % av alla CADmarkeringar placeras över normal bröstvävnad eller godartade fynd. Observera att SecondLook inte är ett diagnostiskt verktyg eftersom CAD-markeringarna enbart är avsedda att underlätta detektering, inte assistera med tolkningen. 2.3 Varningar Varningar: Radiologisk tolkning Radiologen skall först alltid genomföra en fullständig konventionell granskning av mammografibilden. Endast efter att den konventionella granskningen har genomförts kan radiologen välja att visa CAD-markeringarna som kan utpeka områden som inte granskats under den första granskningen. En CAD-markerings närvaro eller frånvaro får inte på något vis påverka din diagnos av det mammografiska resultatet, det vill säga, godartad eller malign, eller kliniska åtgärder (t.ex. ytterligare bilder eller vävnadsprov). Förlita dig inte på CAD-markeringarnas storlek (eller form) eftersom det inte nödvändigtvis representerar bröstlesionens verkliga omfattning (eller form). När radiologen på nytt utvärderar den ursprungliga mammografibilden vid de områden som indikeras av SecondLook måste han eller hon använda sina tolkningskunskaper för att avgöra om området bör bearbetas baserat på det mammografiska utseendet. SecondLook är inte utformat eller avsett för att fastställa: o ändrat intervall mellan mammografiundersökningar o asymmetri mellan vänster och höger bröst o tubulär densitet/solitär dilaterad dukt o hudförtjockning eller o vårtindragning. DTM054-06 icad, Inc. Sida 8 av 23

Varningar: Systemanvändning UPS-varning (Uninterruptible Power Supply) - Personer som utför felsökning eller underhåll av utrustningen måste göras medvetna om att UPS-enheten fortsätter att tillhandahålla ström under strömavbrott och när enheten kopplas bort från vägguttaget. Använd inte SecondLook om du misstänker att en elektrisk komponent är defekt eller inte fungerar. Placera inte vätskor på eller nära SecondLook. Om en vätska av en olyckshändelse spills på elektriska komponenter ska du omedelbart stänga av UPS-enheten (Uninterruptible Power Supply), vilket automatiskt stänger av systemet för att förhindra potentiella elektriska stötar. Kontakta icad Inc. på +1 866 280 2239 för vidare instruktioner. Se till att systemet är anslutet till en korrekt kopplad och jordad strömkontakt. Se till att spänning och ström är inom systemets specifikationer för att undvika personskador från elektriska stötar eller brandrisk. Varningar: Installation och underhåll EMC-varning - Det här SecondLook-systemet har testats och uppfyller IEC 60950-1, EN 55022 och EN 55024. Systemet genererar, använder och kan avge radiofrekvensenergi och om det inte installeras och används enligt våra installationsinstruktioner kan det orsaka eller bli föremål för skadliga störningar från och till andra enheter i närheten. Om SecondLook-systemet verkar orsaka eller har blivit föremål för skadliga störningar kan du försöka korrigera problemet med hjälp av följande steg: o Vrid eller flytta SecondLook-systemet eller gränssnittsenheten. o Öka avståndet mellan SecondLook-systemet och störningskällan. o Koppla in SecondLook-systemet i ett vägguttag i en annan krets än störningskällan. o Kontakta icad Inc. på +1 866 280 2239 för vidare instruktioner. DTM054-06 icad, Inc. Sida 9 av 23

Temperatur- och luftfuktighetsvarning - SecondLook-system får bara användas inom följande temperatur- och luftfuktighetsintervall. o Temperatur: 10-35 Celsius o Luftfuktighet: 20-80 % 2.4 Försiktighetsåtgärder Försiktighetsåtgärder: Systemanvändning SecondLook-systemet skyddas av en UPS-enhet (Uninterruptible Power Source). Vid ett strömavbrott piper enheten konstant under fem minuter och SecondLook-systemet stängs av automatiskt. Pipsignalen indikerar att strömkällan skyddar utrustningen efter ett strömavbrott. Undvik skador på systemet genom att förvara det i en väl ventilerad, luftkonditionerad miljö. Effektivitet och säkerhet för patienter med bröstimplantat har inte fastställts för vyer som inkluderar implantatet. När implantatvyer analyseras av systemet ska resulterande CADmarkeringar inte användas av radiologen för att utvärdera patienten. Effektivitet och säkerhet har inte fastställts för standardavvikande mammografivyer (som t.ex. förstorade/komprimerade vyer). När sådana vyer analyseras av systemet ska resulterande CAD-markeringar inte användas av radiologen för att utvärdera patienten. Försiktighetsåtgärder: Installation och underhåll Produkten innehåller inga delar som kan servas av användaren. Försök inte installera eller reparera SecondLook-systemet på egen hand eftersom det kan leda till skador på systemet. Enbart utbildad personal är kvalificerad att installera eller reparera systemet. För serviceutbildning, kontakta icad Inc. på +1 866 280 2239. Koppla ur strömsladden innan enheten flyttas eller underhålls. 2.5 Negativa effekter SecondLook kan öka andelen falskt positiva resultat både för screening och diagnostisk mammografi. En ökad mängd falskt positiva resultat kan leda till onödig ytterligare röntgenexponering, vävnadsprover, ängslan för patienten osv. DTM054-06 icad, Inc. Sida 10 av 23

2.6 Kliniska studier Se SecondLook Analog för ytterligare information om de försöksstudier som används för att stödja säkerheten och effektiviteten för godkännandet av den analoga SecondLook-enheten för användning med digitaliserade filmmammografibilder. Benchmarktester Benchmarktester utfördes i form av en fristående analys (det vill säga en analys som utförs av enheten utan åtgärder från radiologen) på ett exempelurval av Planmed-mammografibilder som är representativt för en screeninggrupp. Observera att det inte går att direkt jämföra prestandatest av SecondLook version 7.2 på Planmed-bilder med fristående test av SecondLook på digitaliserade filmbilder. Benchmarktesterna mätte inte enhetens effekt på radiologens prestationer och kan inte mäta eller förutsäga någon förändring i radiologens cancerdetekteringsresultat när enheten används korrekt. Benchmarktester av SecondLook version 7.2 med Planmed-bilder tillhandahåller ett prestandavärde (känslighet och genomsnittligt antal falskt positiva resultat per bild eller fall) i frånvaro av ingrepp från radiologen. Fristående prestanda mäter hur ofta CAD-enheten utmärker regioner som innehåller eller inte innehåller kända bröstabnormaliteter (t.ex. mikroförkalkning och/eller knutor) i situationer utan ingrepp från radiologen. Resultaten av de jämförande SecondLook-testerna med Planmed-bilder visas nedan: Det totala känslighetsvärdet för SecondLook vid högsta driftspunkten var 95 % (95 % CI 89 % - 100 %). Den totala genomsnittliga andelen falskt positiva resultat vid högsta driftpunkt var 1,955 CAD-markeringar per screeningundersökning med fyra vyer (95 % CI 1,66 2,32). Totalt känslighetsvärde för SecondLook vid mediumdriftspunkten var 83 % (95 % CI 89 % - 100 %). Den totala genomsnittliga andelen falskt positiva resultat vid mediumdriftspunkten var 1,65 CAD-markeringar per screeningundersökning med fyra vyer (95 % CI 1,40 1,97). 2.7 Detaljerad beskrivning av enheten SecondLook använder CAD-algoritmer (Computer-Aided Detection) för att identifiera regioner av intresse i mammografibilden som kan innehålla misstänkta abnormaliteter. CAD-algoritmerna använder avancerad bildbehandling, formberäkning och mönsterigenkänningsteknik för att analysera bilderna och leta efter potentiella problemområden. Dessa potentiella problemområden visas för radiologen med hjälp av CAD-markeringar som placeras ovanpå mammografibilderna vid de intressanta områdena för granskning på en arbetsstation eller en pappersutskrift. CAD-markeringarna används av radiologen som ett extra verktyg för bröstcancerdetektering. DTM054-06 icad, Inc. Sida 11 av 23

En översikt över CAD-algoritmer i SecondLook visas i Figur 1. Densitetsklassificerare Densitetsbildbehandling Klustring Region Growing MicroCalcdetektor MicroCalcklassificerare MicroCalcalgoritm Densitetsalgoritm Standardmammografibilder Calcbildbehandling Densitetsdetektor Sammanhangsbaserad patientutvärdering Problemområden markerade med CAD-markeringar Figur 1: Översikt över CAD-algoritmer i SecondLook CAD-algoritmerna börjar med bildbehandling av de digitaliserade mammografibilderna för att framhäva alla områden som kan vara individuella mikroförkalkningar och knutor. När det gäller direktskannade bilder konverteras de digitala bilderna först till bilder som liknar digitaliserad film för att ta hänsyn till variationer i avstånd mellan bildpunkter, mappning av gråskalor och bitdjup. Observera att MTF-funktionen (Modulation Transfer Function) för Planmed-bilder skiljer sig från den MTF som specificeras för SecondLook vid högre frekvenser. Även om MTF inte används direkt i de beräkningar som utförs av SecondLook kan denna avvikelse påverka beräkningarna av subtila former längs lesionernas kanter. Detektorerna för mikroförkalkning och densitet identifierar sedan de områden som har störst sannolikhet att vara individuella mikroförkalkningar och knutor baserat på en inledande analys av morfologiska mätningar och intensitetsmätningar. De typer av knutor som detekteras visas i DTM054-06 icad, Inc. Sida 12 av 23

Figur 2 och inkluderar stjärnformiga och icke-stjärnformiga knutor, arkitektoniska distorsioner och fokala knutor. Figur 2: Knutor detekterade av SecondLook Vidare analys av detekterade områden utförs genom att klustra individuella mikroförkalkningar och region growing-knutor. Kluster inkluderar 3 eller fler individuella mikroförkalkningar på maximalt 4,1 mm avstånd från varandra. Figur 3 visar delar av tre olika mammografibilder och demonstrerar hur SecondLook-systemet markerar mikroförkalkningar i ett sådant exempel. Dessa exempel använder rektangulära CAD-markeringar som ungefärligen motsvarar DTM054-06 icad, Inc. Sida 13 av 23

mikroförkalkningarnas storlek. Region growing (områdesväxten) avgör formen på potentiella knutor så som visas i Figur 4. c) a) 4,1 mm b) 4,1 mm Figur 3: CalcMarks markerar mikroförkalkningskluster med: (a) Det minimala antalet förkalkningar, (b) CalcMarks omfattning täcker alla förkalkningar som ses som en del av klustret, (c) Överlappande CalcMarks visas tydligt även när klustren är nära varandra. Efter klustring för mikroförkalkningsanalys och region growing för densitetsanalys beräknas kliniskt relevanta och matematiska former för att beskriva varje detekterat kluster av mikroförkalkningar och knutor. Förkalkningarnas varierande storlek och former i ett kluster är bra egenskaper för att beskriva kluster av mikroförkalkningar. Dessa egenskaper används av klassificerare för mikroförkalkningar och knutor som särskilt utformats för att markera de områden som med störst sannolikhet uppvisar de egenskaper som förknippas med cancer. Vidare analys baseras på sammanhanget för alla områden som markerats för patienten. Det finns t.ex. ett maximalt antal SecondLook CAD-markeringar som varje 4-bildersfall kan inkludera. Med hjälp av samtidig analys av alla de problemområden som upptäckts hos patienten kan de områden där det finns störst sannolikhet för cancer markeras med CADmarkeringar. DTM054-06 icad, Inc. Sida 14 av 23

Figur 4: Region Growing för att fastställa knutans form 2.8 Uppfyllande av standarder Se SecondLook Digitals servicemanual för CE Declaration of Conformity (DTB060). 2.9 Vad som levereras med systemet SecondLook-systemet inkluderar följande komponenter: UPS-enhet (Uninterruptible Power Supply) Dator DTM054-06 icad, Inc. Sida 15 av 23

3 Hur radiologen använder SecondLook Digital 3.1 Radiologens granskning före granskning av CAD-markeringarna Radiologen granskar först mammografibilden utan att visa SecondLook Digitals CADmarkeringar och följer hans eller hennes befintliga kliniska praxis. Radiologen fattar ett första beslut om huruvida utvärdering indikeras för patienten innan CAD-markeringarna visas på granskningsarbetsstationen. 3.2 Radiologen granskar med CAD-markeringar Radiologen aktiverar och studerar SecondLook Digitals CAD-markeringar på granskningsarbetsstationen efter att ha beslutat huruvida en utvärdering indikeras baserat på den första granskningen av patientens mammografibilder. Radiologen tar en andra titt ( SecondLook ) på mammografibilden vid eventuella CAD-markeringar. Utifrån den här nya granskningen av mammografibilden avgör radiologen om ytterligare utvärdering krävs. Om det inte finns några CAD-markeringar krävs ingen ny utvärdering av mammografibilderna. Beslut om utvärdering baseras inte på CAD-markeringarna. Alla beslut om utvärdering baseras på granskning av mammografibilderna, klinisk information och CAD-markringar av radiologen. Problemområden som markeras av SecondLook Digital inkluderar misstänkta kluster av mikroförkalkningar, stjärnformiga och icke stjärnformiga knutor, arkitektoniska distorsioner och fokala asymmetriska knutor. Nedan beskrivs den rekommenderade granskningsprocessen med SecondLook Digital: 1. Granska patientens sjukhistoria och utvärdera Planmed-mammografibilder innan du aktiverar och studerar CAD-markeringar på granskningsarbetsstationen. 2. Gör en första tolkning. 3. Aktivera och studera CAD-markeringar på arbetsstationen och identifiera potentiella problemområden. 4. Granska mammografibilderna och utvärdera på nytt problemområden som markerats av CAD-markeringar på arbetsgranskningsstationen. 5. Fatta beslut. Det är viktigt att komma ihåg att det är radiologen som fattar det slutgiltiga beslutet angående ett fall. Om en radiolog beslutar att utvärdera fallet får CAD-markeringarna inte ändra det beslutet, men CAD-markeringarna kan identifiera områden för vidare utvärdering som radiologen inte upptäckt under den första granskningen. DTM054-06 icad, Inc. Sida 16 av 23

4 Träning för radiologer med exempelfall 4.1 Träningsinstruktioner Ett exempelfall demonstrerar användning av SecondLook Digital för radiologen före klinisk användning. Fallet är avsett att bekanta radiologen med procedurerna för användning av CADmarkeringar på SecondLook Digital. Fallgranskningsprocedurerna framlyfts. Träningen utförs genom att följa presentationen av fallet i Avsnitt 4.2 i den här bruksanvisningen och kräver inte att granskningsarbetsstationen används. För exempelfallet i bruksanvisningen demonstreras procedurerna för användning av CADmarkeringarna på SecondLook Digital för radiologen med följande steg: 1. Första sidan tillhandahåller sjukhistorien för fallet och tryckta versioner av Planmedmammografibilderna utan CAD-markeringar. Under klinisk användning granskar radiologen först mammografibilden utan CAD-markeringar på SecondLook Digital och följer hans eller hennes befintliga kliniska praxis. Radiologen skulle sedan fatta ett första beslut om huruvida en utvärdering indikeras för patienten innan CAD-markeringarna visas på granskningsarbetsstationen. 2. Andra sidan innehåller tryckta versioner av mammografibilder med CAD-markeringar aktiverade. Under klinisk användning skulle radiologen ta en andra titt ( SecondLook ) på mammografibilden vid eventuella CAD-markeringar. Utifrån den här nya granskningen av mammografibilden avgör radiologen om ytterligare utvärdering krävs. Om det inte finns några CAD-markeringar krävs ingen ny utvärdering av mammografibilderna. Beslut om utvärdering baseras inte på CAD-markeringarna. Alla beslut om utvärdering baseras på granskning av mammografibilderna, klinisk information och CAD-markringar av radiologen. 3. Den tredje sidan presenterar sedan en sammanfattning av fallet som inkluderar sjukhistoria, mammografiresultat och resulterande patologi. En pil utpekar tumören i de tryckta versionerna av mammografibilderna. DTM054-06 icad, Inc. Sida 17 av 23

4.2 Exempelfall Sjukhistoria och mammografibilder Historia: 62-årig kvinna med palperbar knuta i övre yttre kvadranten av höger bröst. Ingen bröstcancer i familjen. **** VID KLINISK ANVÄNDNING UTFÖRS DEN INITIALA **** **** MAMMOGRAFIGRANSKNINGEN OCH ETT INITIALT **** **** BESLUT OM UTVÄRDERING FATTAS **** DTM054-06 icad, Inc. Sida 18 av 23

Mammografibilder med CAD-markeringar Obs! Granskningsarbetsstationen kan använda andra symboler än rektanglar (förkalkningar) och ellipser (knutor) för CAD-markeringarna. **** VID KLINISK ANVÄNDNING GRANSKAS DE PROBLEMORÅDEN SOM **** **** MARKERATS MED CAD-MARKERINGAR PÅ NYTT MED HJÄLP AV **** **** GRANSKNINGSARBETSSTATIONEN. UTIFRÅN DENNA NYA **** **** UTVÄRDERING AV MAMMOGRAFIBILDERNA FATTAR RADIOLOGEN **** **** DET SLUTGILTIGA BESLUTET OM VIDARE UTVÄRDERING. **** DTM054-06 icad, Inc. Sida 19 av 23

Fallsammanfattning Historia: 62-årig kvinna med palperbar knuta i övre yttre kvadranten av höger bröst. Ingen bröstcancer i familjen. Mammografiresultat: 3 cm avgränsad knuta med delvis dolda kanter i höger bröst, klockan 10 (ultraljud visar att det är en cysta). Linjär distribution av pleomorfiska förkalkningar i höger bröst vid klockan 2 posteriort. Patologi: Duktal carcinoma in situ (pilar visar platsen). DTM054-06 icad, Inc. Sida 20 av 23

5 Sammanfattning av hur radiologen använder SecondLook Digital Radiologen använder CAD-markeringar på SecondLook Digital med mammografi enligt följande steg: 1) Radiologen granskar först mammografibilden utan att använda CAD-markeringarna och följer hans eller hennes befintliga kliniska praxis. Radiologen fattar ett första beslut om huruvida utvärdering indikeras för patienten innan CAD-markeringarna visas på granskningsarbetsstationen. 2) Radiologen aktiverar och studerar CAD-markeringarna på granskningsarbetsstationen efter att ha beslutat huruvida en utvärdering indikeras baserat på den första granskningen av patientens mammografibilder. 3) Radiologen tar en andra titt ( SecondLook ) på mammografibilden vid eventuella CADmarkeringar. Utifrån den här nya granskningen av mammografibilden avgör radiologen om ytterligare utvärdering krävs. Om det inte finns några CAD-markeringar krävs ingen ny utvärdering av mammografibilderna. Beslut om utvärdering baseras inte på CADmarkeringarna. Alla beslut om utvärdering baseras på granskning av mammografibilderna, klinisk information och CAD-markringar av radiologen. DTM054-06 icad, Inc. Sida 21 av 23

6 Referenser 1 Bird RE, Wallace TW, Yankaskas BC. Analysis of Cancers Missed at Screening Mammography. Radiology, 184, s. 613-617, 1992. 2 Sickles EA. Auditing Your Practice. RSNA Categorical Course in Breast Imaging 1995, s. 81-91. 3 Harvey JA, Fajardo LL, Innis CA. Previous Mammograms in Patients with Impalpable Breast Carcinoma: Retrospective vs. Blinded Interpretation. AJR, 161, s. 1167-1172, 1993. 4 Martin JE, Moskowitz M, Milbrath JR. Breast Cancer Missed by Mammography. AJR, 132, s. 737-739, 1979. 5 Schmidt RA, Nishikawa RM. Digital Screening Mammography. PPO Updates, 8:7, s. 1-16, 1994. 6 Thurfjell EL, Lernevall KA, Taube AAS. Benefit of Independent Double Reading in a Population-based Mammography Screening Program. Radiology, 191, s. 241-244, 1994. 7 Economic Impact Analysis of Regulations Under the Mammography Quality Standards Act of 1992, U.S. Food and Drug Administration and Eastern Research Group, Inc., Task Order No.1, Contract No. 223-94-8031, 7 oktober, 1997. 8 Quality Determinants of Mammography, Clinical Practice Guideline Number 13, Agency for Health Care Policy and Research Publication No. 95-0632: oktober, 1994. 9 Warren Burhenne LJ, Wood SA, D'Orsi CJ, et al. Potential contribution of computer-aided detection to the sensitivity of screening mammography. Radiology 2000; 215:554 562. 10 Freer TW, Ulissey MJ. Screening mammography with computer-aided detection: prospective study of 12,860 patients in a community breast center. Radiology 2001; 220: 781-786. 11 Gur D, Sumkin JH, Rockette HE, et al. Changes in breast cancer detection and mammography recall rates after the introduction of a computer-aided detection system. JNCI 2004; 96(3): 185-190. 12 Birdwell RL, Bandodkar P, Ikeda DM. Computer-aided detection with screening mammography in a university hospital setting. Radiology 2005; 236: 451-457. 13 Cupples TE, Cunningham JE, Reynolds JC. Impact of computer-aided detection in a regional screening mammography program. AJR 2005; 185: 944-950. 14 Khoo LAL, Taylor P, Given-Wilson RM. Computer-aided detection in the United Kingdom National Breast Screening Programme: prospective study. Radiology 2005; 237: 444-449. 15 Morton MJ, Whaley DH, Brandt KR, et al. Screening mammograms: interpretation with computer-aided detection prospective evaluation. Radiology 2006; 239: 375-383. 16 Dean JC, Ilvento CC. Improved cancer detection using computer-aided detection with diagnostic and screening mammography: prospective study of 104 cancers. AJR 2006; 187: 20-28. DTM054-06 icad, Inc. Sida 22 av 23

17 Ko JM, Nicholas MJ, Mendel JB, Slanetz PJ. Prospective assessment of computer-aided detection in interpretation of screening mammography. AJR 2006; 187:1483-1491. 18 Fenton JJ, Taplin SH, Carney PA, et al. Influence of computer-aided detection on performance of screening mammography. NEJM 2007; 356: 1399-1409. 19 Georgian-Smith D, Moore RH, Halpern E, et al. Blinded comparison of computer-aided detection with human second reading in screening mammography. AJR 2007; 189:1135-1141. 20 Gromet M. Comparison of Computer-Aided Detection to Double Reading of Screening Mammograms: Review of 231,221 Mammograms. AJR, 2008; 190: 854-859. 21 Brem RF, Baum J, Lechner M, et al. Improvement in sensitivity of screening mammography with computer-aided detection: a multiinstitutional trial. AJR 2003; 181: 687-693. 22 Destounis SV, DiNitto P, Logan-Young W, et al. Can computer-aided detection with double reading of screening mammograms help decrease the false-negative rate? Initial experience. Radiology 2004; 232: 578-584. 23 Gilbert FJ, Astley SM, McGee MA, et al. Single Reading with Computer-Aided Detection and Double Reading of Screening Mammograms in the United Kingdom National Breast Screening Program. Radiology, 241, pp. 47-53, 2006. 24 Balleyguier C, Kinkel K, Fermanian J, et al. Computer-aided detection (CAD) in mammography: does it help the junior or the senior radiologist? European Journal of Radiology 2005; 54:90-96. 25 Marx C, Malich A, Facius M, et al. Are unnecessary follow-up procedures induced by computer-aided diagnosis (CAD) in mammography? Comparison of mammographic diagnosis with and without use of CAD. European Journal of Radiology 2004; 51:66-72. 26 Hukkinen K, Vehmas T, Pamilo M, Kivisaari L. Effect of computer-aided detection on mammographic performance: experimental study on readers with different levels of experience. Acta Radiologica 2006; 47:257-263. 27 Taplin SH, Rutter CM, Lehman CD. Testing the effect of computer-assisted detection on interpretive performance in screening mammography. AJR 2006; 187:1475-1482.. 28 Brem RF, Baum J, Kaplan S. Improvement in Sensitivity of Screening Mammography with Computer-Aided Detection: A Multiinstitutional Trial. AJR, 2003; 181: 687-693. DTM054-06 icad, Inc. Sida 23 av 23