RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET

EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 19.6.2014 COM(2014) 371 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET Kommissionens andra rapport till rådet om genomförandet av rådets rekommendation (2009/C 151/01) om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner SV SV

Innehållsförteckning 1. Inledning... 3 2. Genomförandet i EU-länderna... 3 Utveckling av strategier och program för patientsäkerhet... 4 Stärkt ställning för patienter... 4 System för rapportering och återkoppling om negativa händelser... 5 Utbildning och fortbildning för vårdpersonal... 5 Genomförandet i de olika länderna... 5 3. Samordning av arbetet på EU-nivå... 7 Utbyte av kunskap, erfarenheter och bästa praxis... 7 Verktyg som stöder genomförandet... 7 4. Forskning och folkhälsoprogrammet... 9 5. Rekommendationens genomslag... 9 6. Områden av särskilt intresse för EU-länderna och de berörda parterna... 10 7. EU:s insatser mot vårdrelaterade infektioner... 11 Lagstiftning... 11 Övervakningsåtgärder... 11 Handledningar och rapporter... 12 8. Slutsatser... 13 Vårdrelaterade infektioner... 13 Allmän patientsäkerhet... 14 2

1. Inledning I rekommendation 2009/C 151/01 1 föreslog rådet en rad åtgärder som gällde allmän patientsäkerhet och vårdrelaterade infektioner. Kommissionen uppmanades att rapportera om huruvida dessa åtgärder har varit verkningsfulla och att överväga om det behövs ytterligare åtgärder. Kommissionen gav ut en första rapport 2012 2 som visade att det gjorts många framsteg i fråga om utvecklingen av nationella strategier och program för patientsäkerhet. Men man konstaterade också att det kommer att krävas ytterligare insatser bland annat när det gäller att ge vårdpersonalen utbildning om patientsäkerhet, att stärka patienters ställning (patientinflytande) och att se till att man tar tillvara lärdomar från de misstag som gjorts. Rapporten visade att framstegen i de olika EU-länderna varierar. Vissa EU-länder uppgav att genomförandet hade bromsats upp av budgetbegränsningar till följd av den ekonomiska krisen. Kommissionen föreslog därför att genomförandet av bestämmelserna om allmän patientsäkerhet skulle övervakas i ytterligare två år. Kapitlet om allmän patientsäkerhet i denna rapport bygger på EU-ländernas svar på en enkät från kommissionen, på svar som kommit in vid ett offentligt samråd 3 och på resultaten från en Eurobarometerundersökning om allmänhetens upplevelser och erfarenheter av hälso- och sjukvårdens säkerhet och kvalitet 4. I rapporten redogörs även för de insatser som gjorts på EU-nivå för att stödja genomförandet av de delar av rekommendationen som gäller allmän patientsäkerhet. De senaste rönen från Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) visar att vårdrelaterade infektioner fortfarande utgör ett problem i Europa. I kapitlet om vårdrelaterade infektioner beskrivs de åtgärder som vidtagits på EU-nivå för att stödja genomförandet av rekommendationen i EU-länderna. 2. Genomförandet i EU-länderna I detta kapitel sammanfattas de viktigaste åtgärder som vidtagits i EU-länderna. Där det är möjligt anges det vilken verkan åtgärderna haft och vilka framsteg som gjorts sedan 2012. Rapporten bygger på de svar som kommit in från alla EU-länder 5 samt från Norge och regionen Syddanmark 6, som svarade på frivillig basis. Med länder avses i denna rapport EU:s medlemsländer och Norge. Rapporten är upplagd på samma sätt som rekommendationen. 1 2 3 4 5 6 Rådets rekommendation (2009/C 151/01) av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (EUT C 151, 3.7.2009, s. 6). Rapport från kommissionen till rådet på grundval av rapporter från EU-länderna om genomförandet av rådets rekommendation (2009/C 151/01) om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (COM(2012) 658 final). Rapport från det offentliga samrådet om patientsäkerhet och kvalitet i vården, juni 2014. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_sv.htm. Eurobarometer B 80.2 om patientsäkerhet och kvalitet i vården, juni 2014. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_sv.htm. Tyskland sände ett skriftligt delsvar, som ingår i analysen. I de fall där de danska svar som kommit in från de regionala myndigheterna överensstämmer med svaren från de nationella myndigheterna, redovisas de som svar från Danmark. 3

Utveckling av strategier och program för patientsäkerhet Sedan rekommendationen antogs har EU-länderna gjort framsteg när det gäller att utveckla strategier för patientsäkerhet. Redan i dag har 26 länder utvecklat eller lägger sista handen vid strategier eller program för patientsäkerhet, antingen separat eller i samband med annan nationell politik. Fler länder lämnade in styrkande handlingar än under 2012 (21 under 2014 jämfört med åtta under 2012). De flesta gav exempel på indikatorer för utvärderingen av strategierna. I 23 länder fanns det en behörig myndighet som ansvarar för patientsäkerheten (19 EU-länder under 2012), medan bara 16 lämnade in handlingar som styrker detta. Alla myndigheter utom en samarbetar med myndigheter i andra länder, både inom och utanför EU. Alla länder uppgav att de hade vidtagit patientsäkerhetsåtgärder. Bindande patientsäkerhetsnormer finns i 20 länder (elva under 2012), medan de rekommenderas i fyra andra. I 19 länder används patientsäkerhetsriktlinjer. Riktlinjerna har i de flesta fall tagits fram på nationell nivå, av det ministerium som ansvarar för hälsa eller av ett särskilt organ. Det framgår emellertid av svaren att normer och riktlinjer tolkas på olika sätt i olika länder. Vissa länder uppger att de har särskilda normer för en typ av negativ händelse, medan andra anger kvalitetssäkringssystem och rapporterings- och återkopplingssystem som exempel. Detta gör det svårt att bedöma och jämföra framstegen i EU. I rekommendationen uppmuntras EU-länderna att använda informations- och kommunikationsteknik för att stödja utvecklingen av nationella strategier och program för patientsäkerhet. Svaren visar att detta huvudsakligen uppfattades som ett krav på att det ska finnas webbplatser med information om politiska åtgärder. Endast ett fåtal länder uppgav att de använde system för rapportering och återkoppling, e-lärande eller elektroniska patientregister. Stärkt ställning för patienter I rapporten 2012 konstaterades att det inte hade vidtagits tillräckliga åtgärder för att stärka patienters ställning, varken när det gäller att låta patientorganisationer medverka i beslutsfattandet eller att ge information till patienter om åtgärder som förbättrar deras säkerhet. Patientorganisationerna har engagerats vid utformningen av strategier för patientsäkerhet i 24 länder (20 under 2012). Tolv av dem gav exempel på särskilda lagar och andra författningar som kräver att patientorganisationerna deltar. I de flesta länder har organisationer möjlighet att ge återkoppling, oftast i samband med möten som anordnas av behöriga myndigheter eller genom offentliga samråd. EU-länderna rekommenderas att se till att patienter får information om patientsäkerhetsnormer, om åtgärder för att minska eller förebygga skada, om rätten att informeras innan de ger sitt samtycke till behandling, samt om klagomålsförfaranden och möjligheter till prövning. På detta område har det gjorts avsevärda framsteg. I 18 länder får patienterna information om allt det ovannämnda (jämfört med endast fem länder under 2012) vanligast är information om rätten att informeras innan de ger sitt samtycke till behandling och om klagomålsförfaranden. Endast i 18 länder fick patienter lämna synpunkter på tillgången till information och på tillförlitligheten hos de uppgifter som tillhandhölls. Synpunkterna samlades främst in genom enkäter. 4

I rekommendationen uppmanas länderna att utveckla patienternas kärnkompetens om patientsäkerhet. Inga framsteg har gjorts på detta område sedan 2012, eftersom begreppet fortfarande är oklart i många länder. Det skulle därför vara lämpligt att klargöra detta begrepp så att det tolkas och används på samma sätt i alla EU-länder. System för rapportering och återkoppling om negativa händelser Ytterligare framsteg har gjorts när det gäller systemen för rapportering och återkoppling. Sådana system finns i 27 länder (15 år 2012), i de flesta fall på nationell nivå (21) eller på vårdgivarnivå (13). Om det finns flera parallella system, är de sällan driftskompatibla (endast sju av 26). Endast sex EUländers system uppfyller helt och hållet rekommendationens krav om att ge omfattande information om negativa händelser, vara åtskilda från disciplinära förfaranden för vårdpersonal, göra det möjligt för patienter att rapportera, och komplettera andra system för säkerhetsrapportering, t.ex. för läkemedel eller strålskydd. Informationen från rapporteringssystem sprids främst genom nyhetsbrev, rapporter från det ministerium som ansvarar för hälsa och vid konferenser. I flera länder används rapporteringssystemet för att upptäcka larm, följa utvecklingen och/eller utarbeta riktlinjer eller rekommendationer. Hälften av de EU-länder som har sådana rapporteringssystem utbyter information för att kunna lära av varandra. Men bara ett fåtal länder uppgav att fel och misstag analyseras på vårdgivarnivå eller att man drar lärdomar av dem och på detta sätt förbättrar kvaliteten och säkerheten. I 25 länder har vårdpersonalen rapporterat fler fall under de senaste fyra åren, men endast i 15 länder gäller detsamma för patienter. Båda dessa siffror är högre än 2012. Utbildning och fortbildning för vårdpersonal På det här området har rekommendationerna inte följts. De flesta länder uppger att de uppmuntrar multidisciplinär utbildning i patientsäkerhet inom vården, men tre fjärdedelar ger ingen information om att sådan utbildning faktiskt tillhandahålls på sjukhusen. Patientsäkerhet ingår sällan i grund- och forskarutbildningen för vårdpersonal, i utbildning på arbetsplatsen eller i fortbildning för vårdpersonal, utom i sex EU-länder 7. I åtta EU-länder finns det inget formellt krav på att kurser i patientsäkerhet ska ingå på någon nivå av utbildningen eller för någon kategori av vårdpersonal. I länder där det finns formella krav på att patientsäkerhet ska ingå i utbildningen gäller de främst utbildning på arbetsplatsen för läkare, sjuksköterskor och apotekare. Genomförandet i de olika länderna Diagram 1 visar hur rekommendationerna har genomförts i de olika länderna, utifrån deras egen bedömning av huruvida de har infört följande: 7 Tyskland har inte lämnat några uppgifter. 5

Strategier för patientsäkerhet. En behörig myndighet. Särskilda åtgärder för att hindra medicineringsfel, vårdrelaterade infektioner och komplikationer under eller efter kirurgiska ingrepp. IT-verktyg till stöd för patientsäkerhet. Åtgärder för att involvera patientorganisationer i utformningen av strategierna. Åtgärder för att sprida information om patientsäkerhet till patienterna. Kärnkompetens för patienter. System för rapportering och återkoppling. System för rapportering och återkoppling som uppfyller kriterierna i rekommendationen. Mekanismer för att uppmuntra vårdpersonalen till rapportering. Multidisciplinär utbildning om patientsäkerhet på sjukhus. Patientsäkerhet som en del av vårdpersonalens grund- och forskarutbildning. Åtgärder för att informera vårdpersonal om patientsäkerhetsnormer, riktlinjer och bästa praxis. 14 Genomförande per land 12 10 8 6 4 2 0 AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HR HU IE IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK Diagram 1: Genomförandet av de tretton åtgärder som behandlas i denna rapport per land 8 8 Endast fullständiga svar på frågorna, dvs. de som inkluderade styrkande handlingar eller exempel, har beaktats. 6

Som diagrammet visar har de flesta länder genomfört minst hälften av de åtgärder som behandlas i denna rapport. Ett fåtal länder har genomfört nästan alla tretton åtgärderna, medan elva länder har genomfört mindre än hälften av rekommendationerna. 3. Samordning av arbetet på EU-nivå Rekommendationerna handlar inte enbart om åtgärder som ska vidtas av EU-länderna, utan den uppmanar även till åtgärder för att på EU-nivå ta fram gemensamma definitioner, en gemensam terminologi och jämförbara indikatorer samt dela med sig av bästa praxis. Nedan beskrivs den verksamhet som kommissionen har samordnat för att stödja detta. Utbyte av kunskap, erfarenheter och bästa praxis Utbytet av kunskaper om patientsäkerhet och kvalitet i vården på EU-nivå underlättas genom två viktiga forum. Det ena är kommissionens arbetsgrupp för patientsäkerhet och kvalitet i vården 9, där EU-länderna, Eftaländerna, internationella organisationer som WHO och OECD är företrädda. I gruppen ingår också företrädare för olika berörda parter, dvs. patienter, vårdpersonal, ledningspersonal inom vårdsektorn samt experter på kvalitet i vården. Arbetsgruppen får yttra sig om pågående och planerad verksamhet som handlar om patientsäkerhet och kvalitet i vården på EU-nivå. Det kan också utarbeta rapporter eller rekommendationer på begäran av kommissionen eller på eget initiativ. Dessutom fungerar den som en plattform för utbyte av information om nationella initiativ, om intressenternas verksamhet och om resultaten av forskningsprojekt. Det andra forumet för utbyte av bästa praxis är en gemensam åtgärd för patientsäkerhet och kvalitet i vården (PaSQ), som leds av EU-länderna och de berörda parterna och samfinansieras av EU 10. De viktigaste uppgifterna är att kartlägga befintliga säkra kliniska metoder och fungerande administrativa rutiner i EU, att möjliggöra utbytet av uppgifter om dessa och att testa möjligheterna att överföra patientsäkerhetsåtgärder till vården i andra länder. Alla EU-länder, Norge och andra berörda parter har deltagit aktivt i den gemensamma åtgärden, och de evenemang som anordnats för erfarenhetsutbyte har varit framgångsrika, vilket bekräftar att det finns ett tydligt behov bland aktörerna av denna typ av samarbete på EU-nivå. Finansieringen av den gemensamma åtgärden är dock tidsbegränsad och kommer att upphöra i mars 2015. EU-länderna och andra parter har föreslagit att ett bestående nätverk inrättas för att fortsätta och vidareutveckla verksamheten. Nätverket skulle t.ex. kunna utarbeta ett system för expertgranskning av organisationer som arbetar med kvalitetsförbättring inom vården och en mekanism för snabbt utbyte av information om incidenter som gäller patientsäkerheten och om hur man hanterat dem. Verktyg som stöder genomförandet För att stödja genomförandet av rekommendationen har arbetsgruppen utarbetat följande praktiska handledningar: 9 10 Se http://ec.europa.eu/health/patient_safety/events/index_en.htm. Se http://www.pasq.eu/. 7

Patientsäkerhetsutbildning för vårdpersonal 11 i denna handledning ingår en förteckning över befintliga moduler och program, med uppgifter om innehåll, målgrupp och undervisningskapacitet samt om inlärningsresultat och utvärdering. Dessutom ingår en förteckning över faktorer som är viktiga att beakta när man utarbetar kursmoduler och utbildning för olika kategorier av vårdpersonal på olika nivåer. Hur man skapar fungerande system för rapportering och återkoppling 12 i denna handledning beskrivs EU-ländernas kunskaper och erfarenheter av att skapa rapporteringssystem. Handledningen innehåller konkreta rekommendationer, uppmuntrar ett tänkande som gynnar rapportering och återkoppling och beskriver den tekniska infrastruktur som krävs för att skapa och upprätthålla systemen. Som komplement till detta arbete har kommissionen bett WHO anpassa sin vägledning för begrepp som används internationellt för klassificering av patientsäkerhet (Conceptual Framework (CF) for the International Classification for Patient Safety) 13 så att den lämpar sig för rapportering av patientsäkerhetsincidenter i EU. Bland annat ska en mall utarbetas för de uppgifter som åtminstone måste ingå när man anmäler patientsäkerhetsincidenter. Mallen ska kunna användas av vårdinrättningar när de samlar in, granskar, jämför och analyserar rapporter över incidenter. Dessutom ska det utarbetas en gemensam terminologi för att definiera de viktigaste typerna av patientsäkerhetsincidenter. Kommissionen har vidare samfinansierat ett OECD-lett projekt 14 inom vilket man tagit fram ett antal indikatorer för att inom vårdsystemet mäta olika faktorer som påverkar kvaliteten på vårdtjänsterna. Patientsäkerhet är en av dessa. För närvarande deltar 24 EU-länder och Norge i projektet. Under 2010 sågs bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i EU:s läkemedelslagstiftning 15 över. Översynen berodde dock inte på rekommendationen. Sedan juli 2012 har EU-länderna varit skyldiga att se till att rapporter om misstänkta biverkningar som uppstår till följd av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel och som anmäls inom ramen för säkerhetsövervakningen av läkemedel också är tillgängliga för de myndigheter som ansvarar för patientsäkerhet. I grönboken om mobil hälsa (m-hälsa) 16 pekar kommissionen på fördelarna med telemedicin och m- hälsolösningar, som kan användas som ett sätt att trygga patienternas säkerhet. 11 12 13 14 15 16 Key findings and recommendations on education and training in patient safety across Europe. Rapport från kommissionens arbetsgrupp för patientsäkerhet och kvalitet i vården, april 2014, http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_sv.htm. Key findings and recommendations on reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe. Rapport från kommissionens arbetsgrupp för patientsäkerhet och kvalitet i vården, april 2014, http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_sv.htm. http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual_framework/en/ http://www.oecd.org/health/health-systems/healthcarequalityindicators.htm. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ändrad genom förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ändrad genom direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010. Grönbok om mobil hälsa ( m-hälsa ) (COM(2014) 219 final). 8

4. Forskning och folkhälsoprogrammet Kommissionen har finansierat ett flertal EU-omfattande projekt om patientsäkerhet och vårdrelaterade infektioner inom ramen för det första och andra folkhälsoprogrammet och det sjätte och sjunde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling. Det tredje folkhälsoprogrammet (2014 2020) 17 och det nya forskningsprogrammet Horisont 2020 (2014 2020) 18 ger möjligheter att finansiera fler projekt som handlar om patientsäkerhet och kvalitet i vården, inklusive vårdrelaterade infektioner. Program för forskning kring patientsäkerhet har utarbetats i hälften av EU-länderna. Bristen på ekonomiska resurser anges som det främsta hindret för utveckling av forskningen på nationell nivå. 5. Rekommendationens genomslag Detta kapitel bygger på information som länderna lämnat in samt på resultaten från det offentliga samrådet och Eurobarometerundersökningen. Ländernas svar visar att rekommendationen skapat ökad medvetenhet om patientsäkerhet på politisk nivå (21 svar). I 16 länder har rekommendationen lett till konkreta nationella/regionala åtgärder, såsom utveckling av program och strategier för patientsäkerhet, nya bestämmelser om patientsäkerhet i hälsolagstiftningen eller inrättandet av system för rapportering och återkoppling. I vissa länder har rekommendationen stärkt och stött befintliga program för patientsäkerhet och bekräftat att dessa ligger i linje med EU:s politik. Enligt ländernas självbedömningar har rekommendationen skapat ökad medvetenhet om patientsäkerhet inom vården (20 svar). Endast hälften av länderna ansåg att rekommendationen hade haft någon inverkan när det gäller att ge patientorganisationer och enskilda patienter ett ökat inflytande. Av dem som svarade på det offentliga samrådet ansåg 65 % att rekommendationen bidragit till att förbättra patientsäkerheten. Deras svar bekräftar att medvetenheten har ökat på politisk nivå, men visar också att kunskapsnivån inom vården är låg, i synnerhet om hur man kan stärka patienternas ställning. Eurobarometerundersökningen visade att rekommendationen inte förändrade människors uppfattning om hur säker vården är i EU. Precis som 2009 ansåg över 50 % av deltagarna i Eurobarometern att patienter kunde skadas vid vård på och utanför sjukhus. Dessutom uppgav 25 % att de själva eller en familjemedlem råkat ut för en negativ händelse. Patienterna anmäler i dag betydligt fler negativa händelser än under 2009 (46 % jämför med 28 %). De flesta av deltagarna i undersökningen ansåg dock att sådana anmälningar inte leder till att några särskilda åtgärder vidtas. 17 18 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 282/2014 av den 11 mars 2014 om inrättande av ett tredje program för unionens åtgärder på hälsoområdet (2014 2020) och om upphävande av beslut nr 1350/2007/EG (EUT L 86, 21.3.2014, s. 1). Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 ramprogrammet för forskning och innovation (2014 2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG. 9

Slutligen uppger invånarna i EU att de vanligtvis bedömer kvaliteten på ett visst sjukhus på basis av dess allmänna rykte eller andra patienters åsikter. Detta verkar tyda på att patienterna inte har lätt att få tag på objektiv information om kvaliteten på vården på sjukhusen. 6. Områden av särskilt intresse för EU-länderna och de berörda parterna I bidragen till denna rapport har EU-länderna angett att det skulle behövas ytterligare samarbete på EU-nivå inom följande områden: Politiska åtgärder och program för patientsäkerhet (21 svar). Utvecklingen av neutrala rapporterings- och återkopplingssystem och åtgärder som uppmuntrar både vårdpersonal och patienter till rapportering (21 svar). Utveckling och översyn av patientsäkerhetsnormer (20 svar). Kommissionen fick in 181 svar under det offentliga samrådet. Deltagarna i samrådet bestod huvudsakligen av vårdspersonalens intresseorganisationer, patient- och konsumentorganisationer och sjukhus. De har pekat på att det behövs det förbättringar på följande områden: Patientsäkerheten vid vård utanför sjukhus. Åtgärder för att se till att inte bara vårdpersonalen, utan även patienter, deras familjer och informella vårdgivare, erbjuds utbildning. Åtgärder för att uppmuntra användningen av ny teknik som ökar patientsäkerheten. Stöd till en harmoniserad övervakning av vårdrelaterade infektioner i hela EU samt övergripande riktlinjer för bedömning av patientsäkerhetsnormer, kompletterat med checklistor och indikatorer som kan användas i alla länder. Åtgärder för att ge alla i EU lika möjligheter till prövning om ett vårdfel begås. Av deltagarna i samrådet anser 72 % att det skulle finnas ett mervärde i att utvidga EU:s insatser från patientsäkerhet till den övergripande kvalitet i vården. Patientsäkerhet anses vara resultatet av god vård. De föreslog bland annat följande specifika åtgärder på EU-nivå: Att man enas om en gemensam definition av kvalitet i vården. Att man tar fram en EU-strategi för den information som ges till patienter om hälsofrågor. Att man diskuterar möjligheten att samla in uppgifter om patienternas erfarenheter som en del av systemen för förbättrad kvalitet. Att man skapar ett permanent europeiskt forum för att främja och sprida bästa praxis när det gäller patientsäkerhet och kvalitet i vården, med utgångspunkt i den gemensamma åtgärden, t.ex. att man försöker bygga upp ett system för kvalitetsnormer i hälso- och sjukvårdsorganisationer, utfärdar riktlinjer, ställer upp mål och riktvärden. Att man tar hänsyn till hur arbetsvillkor och brist på arbetskraft inverkar på kvaliteten i vården och uppmuntrar en bättre samordning av vården. 10

Många menade att de föreslagna åtgärderna också skulle bidra till genomförandet av direktiv 2011/24/EU 19. 7. EU:s insatser mot vårdrelaterade infektioner I rekommendationen fastställs de åtgärder som bör vidtas mot vårdrelaterade infektioner i EU-länderna och på EU-nivå. I detta avsnitt beskrivs de åtgärder som vidtagits på EU-nivå för att stödja EUländernas insatser. Lagstiftning Enligt rekommendationen ska EU-länderna använda falldefinitioner som fastställts på EU-nivå för att möjliggöra en konsekvent rapportering av vårdrelaterade infektioner. I bilagan till kommissionens beslut 2012/506/EU av den 8 augusti 2012 finns allmänna och särskilda systematiska falldefinitioner av vårdrelaterade infektioner samt anvisningar för rapportering av de olika sjukdomarna 20. Dessa falldefinitioner kommer inte endast att bidra till att avsevärt förbättra övervakningen i hela EU, utan kommer också att göra det möjligt att bedöma inverkan på EU-nivå av de förebyggande åtgärder som vidtagits. Vårdrelaterade infektioner omfattas av det nya beslutet nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa 21. Beslutet innebär att regelverket för hälsoskydd i EU stärks i fråga om beredskapsplanering, riskbedömning, riskhantering och samordning av åtgärder, t.ex. olika aspekter av riskkommunikation 22. Beslutets bestämmelser kommer att gälla för vårdrelaterade infektioner 23. Övervakningsåtgärder ECDC:s nätverk för övervakning av vårdrelaterade infektioner samordnar olika moduler för att hjälpa EU-länderna att bygga upp eller förstärka sådana aktiva övervakningssystem som avses i artikel II.8 c i rekommendationen. Efter det att rekommendationen offentliggjordes genomfördes en EU-omfattande punktprevalensundersökning vid sjukhusens akutvårdsavdelningar 2011 2012 24 och två 19 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45). 20 Kommissionens beslut av den 19 mars 2012 om ändring av beslut 2002/253/EG om fastställande av falldefinitioner för rapportering av smittsamma sjukdomar till gemenskapsnätverket enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG (EUT L 262, 27.9.2012, s. 40). 21 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1). 22 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1). 23 Vårdrelaterade infektioner omfattades av beslut 2119/98/EG. 24 Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals 2011 2012. Stockholm: ECDC 2013. 11

undersökningar vid inrättningar för patienter med långvarigt vårdbehov 25. Kontinuerlig, riktad övervakning av vårdrelaterade infektioner skedde i form av övervakning av postoperativa infektioner och övervakning av vårdrelaterade infektioner inom intensivvården. Generellt har deltagandet i de europeiska modulerna för övervakning av vårdrelaterade infektioner varit högt i nio länder (Frankrike, Italien, Litauen, Malta, Portugal Spanien, Storbritannien/Skottland, Tyskland och Österrike), ganska högt i tretton länder (Belgien, Estland, Finland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Rumänien, Slovakien, Storbritannien/Norra Irland och Wales, Tjeckien och Ungern) och lågt i elva länder (Bulgarien, Cypern, Danmark, Grekland, Kroatien, Island, Irland, Lettland, Polen, Sverige och Slovenien). Handledningar och rapporter Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) har utarbetat flera handledningar och rapporter som stöd för EU-länderna. När det gäller ändamålsenlig användning av antibiotika publicerades en systematisk genomgång och evidensbaserad handledning för att se till att hälso- och sjukvårdspersonal noggrannare följer reglerna för administrering, tidpunkt, dosering och behandlingstid vid perioperativ antibiotikaprofylax i syfte att förebygga postoperativa infektioner 26. När det gäller vårdhygienåtgärder vid sjukhus publicerades en systematisk genomgång av sjukhusens organisation, förvaltning och strukturer för att förebygga vårdrelaterade infektioner. I den konstaterades att vårdhygienåtgärderna vid sjukhus omfattar tio centrala komponenter 27. När det gäller vårdhem och andra inrättningar för patienter med långvarigt vårdbehov har nationella indikatorer för förebyggande och kontroll av infektioner och antimikrobiell läkemedelsbehandling utvecklats och bedömts. Dessa indikatorer kommer att användas som grund för övervakningen av EUländernas framsteg på detta område. Slutligen har kärnkompetensen för vårdpersonal som arbetar med vårdhygienfrågor fastställts, och används redan av EU-länderna 28. 25 Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. April May 2013. Stockholm, ECDC, 2014. Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term care facilities. May September 2010. Stockholm: ECDC 2014 (båda i tryck). 26 Systematic review and evidence-based guidance on perioperative antibiotic prophylaxis. Stockholm: ECDC 2013. 27 Dessa komponenter är 1) vårdhygienåtgärder på sjukhusnivå, 2) patientbeläggning, personalstyrka, arbetsbelastning samt inhyrda sjuksköterskor, 3) ergonomiska frågor, 4) lämplig användning av riktlinjer, 5) utbildning, 6) revision, 7) övervakning och återkoppling, 8) multimodala och multidisciplinära förebyggande program, med beaktande av principerna för förändrat beteende, 9) involverande av experter på förebyggande program, samt 10) vikten av en positiv organisationskultur. Zingg, W., Holmes, A., Dettenkofer, M., et al. Hospital organisation, management, and structure in the context of healthcare associated infection prevention: a systematic review. Lancet Infect Dis 2014: i tryck. 28 Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar Core competencies for infection control and hospital hygiene professionals in the European Union. Stockholm: ECDC 2013. 12

8. Slutsatser Vårdrelaterade infektioner Insatserna på EU-nivå har lett till att man fastställt både en allmän och en särskild falldefinition för vårdrelaterade infektioner samt till att det skapats en standardiserad metod och ram för övervakningen av vårdrelaterade infektioner i EU-länderna. Tack vare detta har systemen för övervakning av vårdrelaterade infektioner i EU förbättrats. ECDC:s EU-omfattande punktprevalensundersökning av vårdrelaterade infektioner och användning av antimikrobiella medel 2011 2012 underlättade insamlingen av data om vårdrelaterade infektioner, även i EU-länder där detta arbete inte redan inletts. Punktprevalensundersökningen 29 och kommissionens första rapport om genomförandet 30 visar att EUländerna i första hand bör se till att övervakningen av vårdrelaterade infektioner koncentreras till postoperativa infektioner, intensivvårdsavdelningar samt till vårdhem och andra inrättningar för patienter med långvarigt vårdbehov. EU-länderna måste vidta ytterligare åtgärder när det gäller rutiner för fastställande av vårdrelaterade infektioner genom utveckling av nationella diagnostiska riktlinjer, fortbildning för vårdpersonal i tillämpningen av falldefinitioner av vårdrelaterade infektioner och förstärkningen av laboratoriekapaciteten och andra diagnostiska kapaciteter på vårdinrättningarna. Den EU-omfattande punktprevalensundersökningen visade uttryckligen att man måste se till följande: Att det bland personalen på sjukhus och andra vårdinrättningar finns tillräckligt många som är specialiserade på vårdhygienfrågor. Att det finns tillräcklig kapacitet att isolera patienter som har smittats med kliniskt relevanta mikroorganismer på sjukhusens akutvårdsavdelningar. Att bruket av handdesinfektionsmedel övervakas på ett enhetligt sätt. För att ytterligare hjälpa EU-länderna att förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner och stödja genomförandet av rekommendationen har både kommissionen och ECDC prioriterat åtgärder mot vårdrelaterade infektioner 31. 29 30 31 Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC). Point prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals 2011 2012. Stockholm: ECDC 2013. Rapport från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation (2009/C 151/01) om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (COM(2012) 658 final). ECDC kommer t.ex. att ta fram en katalog över befintliga handledningar och andra dokument i syfte att främja utbytet av bästa praxis och utarbetandet av sådana dokument i miljöer där de fortfarande inte förekommer. ECDC kommer vidare att utveckla ett övervaknings- och utvärderingssystem med ett antal indikatorer för bedömningen av genomförandet av nationella strategier/handlingsplaner och av hur framgångsrikt man kan förebygga och kontrollera vårdrelaterade infektioner med hjälp av dem. 13

Allmän patientsäkerhet Rekommendationen har lett till att medvetenheten om patientsäkerhet ökat på politisk nivå och till att det utarbetats nationella program och strategier för patientsäkerhet och system för rapportering och återkoppling i många EU-länder. Den har också skapat ett klimat som gynnar för åtgärder för att förbättra patientsäkerheten i EU. Rekommendationens inverkan på patientsäkerhetstänkandet i olika vårdmiljöer dvs. att man inte skuldbelägger vårdpersonalen utan uppmuntrar dem att lära sig av fel och misstag har dock varit mindre. Den har bara delvis inverkat på patientinflytandet. Utbildning och fortbildning av vårdpersonal är ett område där det enligt EU-länderna och de berörda parterna skulle behövas ytterligare insatser. Genomförandet av rekommendationen har inte heller stärkt allmänhetens förtroende för vårdens kvalitet och säkerhet i deras land. Patientsäkerhet är alltså fortfarande ett problem i EU, vilket bekräftas i över 90 % av svaren på det offentliga samrådet och av allmänhetens uppfattning. Detta får stöd i forskning 32 som visar på stora klyftor mellan kunskaper och praxis när det gäller strategier för patientsäkerhet. Till följd av detta löper en betydande del av invånarna i EU risk att inte få bästa möjliga vård. Kommissionen anser därför att det behövs fortsatta insatser på EU-nivå för att hjälpa medlemsländerna att förbättra patientsäkerheten och kvaliteten i vården. Det skulle vara särskilt viktigt att EU, i nära samarbete med medlemsländerna och berörda parter, koncentrerar sina fortsatta insatser till följande områden: 1. Ta fram en gemensam definition av kvalitet i vården och fortsätta stödja utvecklingen av gemensam terminologi och gemensamma indikatorer samt forskning om patientsäkerhet. 2. Samarbeta på EU-nivå om patientsäkerhet och kvalitet i vården i syfte att sprida bästa praxis och effektiva lösningar. Samarbetet kan bygga på den nuvarande gemensamma åtgärden och utvidgas till att omfatta andra angelägna frågor som tagits upp EU-länderna och berörda parter. 3. Utarbeta riktlinjer för hur man ger information till patienter om kvalitet i vården. 4. Utarbeta en gemensam mall för normer för patientsäkerhet och kvalitet i vården tillsammans med EU-länderna, för att skapa en gemensam förståelse av detta begrepp i EU. 5. Diskutera möjligheterna till prövning enligt direktiv 2011/24/EU med EU-länderna. 6. Uppmuntra ny utbildning för patienter, deras familjer och informella vårdgivare, med utnyttjande av IT-verktyg samt regelbundet uppdatera och sprida handledningen om patientsäkerhetsutbildning för vårdpersonal 7. Uppmuntra rapportering som ett verktyg för att sprida ett patientsäkerhetstänkande och regelbundet uppdatera och sprida handledningen om hur man skapar fungerande system för rapportering och återkoppling. Dessa åtgärder kan också bidra till att direktiv 2011/24/EU genomförs på bästa möjliga sätt. 32 Sunol, R. et al. 2014, Evidence-based organisation and patient safety strategies in European hospitals. International Journal for Quality in Health Care 2014; s. 1 9. 14