KVALITETS- EN TIDNING OM ACKREDITERING OCH TEKNISK KONTROLL NR 1 MARS 2007

SWEDAC AKTUELLT EN TIDNING OM ACKREDITERING OCH TEKNISK KONTROLL NR 1 MARS 2007 KVALITETS- Öppna system ger stora vinster Det öppna systemet är en rationell metod för att organisera kontrollverksamhet. Därför finns det inga skäl att göra några större förändringar av dagens modell. Endast smärre anpassningar kan behöva göras. Det är en av slutsatserna i den offentliga utredning av det svenska öppna systemet som gjorts av Lars Ljung. SIDAN 3 SWEDACs många miljöuppdrag Den verksamhet SWEDAC bedriver har åtskilliga kopplingar till miljöfrågor. Det handlar bland annat om skydd av vatten, mark och luft. SIDAN 8 Ledningssystem ger säkrare sjukvård Ledningssystem är ett utmärkt verktyg för att höja patientsäkerheten. Men det är viktigt att systemet inte överarbetas. Det rådet gav de medverkande vid seminariet Bättre och säkrare sjukvård med ledningssystem. På många håll pågår just nu arbetet med att införa systematiskt kvalitetsarbete enligt internationella standarder. SIDORNA 6 7 TEMA/STANDARDISERING BILDER: MATS LANDERBERG OCH MATTON Ledningssystemet hjälper oss spara pengar SE SIDORNA 12 13 De gamla romarna använde också standardisering. Sidan 2 Certifiering är mer än ett snyggt diplom. Sidan 20

2 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT FAKTA INLEDARE Detta är SWEDAC SWEDAC, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, är en statlig myndighet som ackrediterar, det vill säga kompetensbedömer, laboratorier, certifieringsorgan samt kontroll- och besiktningsorgan. SWEDAC är föreskrivande och tillsynsmyndighet för legal mätteknik samt ädelmetallarbeten. SWEDAC ansvarar för samordning av marknadskontroll i Sverige (kontroll av produkter som finns på marknaden). SWEDAC bedömer och har tillsyn över anmälda organ. Här finns SWEDAC Huvudförvaltningen i Borås Österlånggatan 5 Box 878, 501 15 Borås Telefon 033-17 77 00 Telefax 033-10 13 92 registrator@swedac.se Kontoret i Stockholm Slussplan 9 Box 2231, 103 15 Stockholm Telefon 08-406 83 00 Telefax 08-791 89 29 registrator@swedac.se Hemsida: www.swedac.se En tidning från SWEDAC, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. SWEDACs huvudkontor, Box 878, 501 15 Borås, telefon 033-17 77 00 ANSVARIG UTGIVARE Maria Oldegård, tel 08-406 83 00 e-post: maria.oldegard@swedac.se PRODUKTION Koncis Affärsinformation, Skövde, telefon 0500-43 55 10. REDAKTÖR Leo Olsson, telefon 0504-154 19. e-post: leo.olsson@koncis.se ANNONSBOKNING Karina von Brömsen, telefon 0704-13 26 26, e-post: kvb@koncis.se TRYCKNING NAtryck, Örebro, 2007. ISSN 1652-9294. Tidningspapperet tillverkas i Sverige och uppfyller kraven för Svanen. Det är även FSC-märkt. Kommer tidningen rätt? Vill du adressändra SWEDAC-Aktuellt? Vill du beställa gratisabonnemang? Vill du beställa flera exemplar? Får rätt person tidningen? Kontakta Maricelle Toreborg, maricelle.toreborg@swedac.se eller telefon 08-406 83 50. De gamla romarna använde också standardisering Standardisering är inget nytt. Bara genom att betrakta de byggnader och ruiner som romarna lämnade efter sig kan man se spår efter gemensamma riktlinjer. Det fanns standarder för både akvedukter, kolonader och andra storslagna antika byggnadsverk. Standardiseringen tycks till och med ha haft en egen gud, Ryanus, avkomling till Vulcanus, smeden i den romerska mytologin. En kort definition av standarder är allmänt accepterade frivilliga regler som underlättar kommunikation genom att skapa entydiga begrepp med hjälp av definitioner och termer. Det var engelsmännen som tog upp standardiseringen på allvar i början av 1900-talet och drivkraften var behovet av att förbättra kvaliteten inom metallindustrin. Av stor praktisk betydelse för enskilda har standardiseringen inom el- och teleområdena varit. Enbart ISO har i dag 16 000 olika standarder eller liknande dokument. Dessa omfattar över 620 000 sidor. Cirka 1 000 ISO-standarder tillkommer eller ändras varje år. I Europa har standardiseringen sedan mitten av 1980-talet fått en speciell roll. I de direktiv som upprättats enligt nya metoden har detaljlagstiftning ersatts av standarder. Syftet är att skapa flexibilitet och enkelhet. Men det tas också stora kliv i standardiseringsarbetet utan att någon lagstiftning är involverad. Ett sådant exempel är den nya ISOstandarden 22000 för livsmedel. Ett annat exempel är det europeiska arbetet med att ta fram en sjukvårdsanpassning av ISO 9001. ISO-processen har kritiserats för att vara långsam. Ska man skapa konsensus tar det ofta tid och allmän acceptans är ju en förutsättning för att standarder ska få betydelse. Öppenhet och deltagande av berörda intressenter är andra viktiga faktorer, särskilt om standarderna gäller områden som är angelägna för många och utgör föremål för offentliga åtaganden. Hälsovård är ett exempel på det. SWEDAC och de globala organisationerna för ackreditering verkar aktivt inom standardisering. Fokus ligger främst på de standarder som berör oss närmast, såsom standarderna inom ISO 17000-serien. SWEDAC har liksom andra organisationer nytta av att tillämpa standarder i vår egen verksamhet. SWEDACs styrelse har beslutat att ledningssystemet år 2008 också ska motsvara kraven enligt ISO 9001:2004. Av naturliga skäl kan vi dock inte certifiera oss. Många företag och enskilda retar sig på att standarder kostar pengar. Först får man betala för att delta i standardiseringen och Öppenhet är en viktig faktor i standardiseringsarbetet, skriver Hans-Eric Holmqvist. BILD: JONAS BORG sen får man köpa den färdiga produkten, säger vissa. Det ligger kanske något i kritiken. I varje fall kan man fundera över om inte mandaterade europastandarder borde vara gratis. Formellt sett är ju även dessa standarder frivilliga. Men deras ställning inom det EU-rättsliga systemet ger dem en särställning i förhållande till övriga standarder. Detta är en fråga som borde hanteras inom ramen för en svensk nationell strategi för standardiseringen. En annan fråga är vad Sverige ska prioritera. Standarder är nödvändiga och bra, men det är inte alltid nödvändigt att ta fram en helt ny standard. Ett alternativ är att ta fram ett sektorsanpassat tillämpningsdokument för en redan etablerad standard, att framhålla de regler och förhållanden som är specifika för det nya tillämpningsområdet jämfört med standarden i övrigt. Något att tänka på i det framtida standardiseringsarbetet. Sista ordet går till Grace Hopper en berömd kvinnlig amerikansk amiral och datapionjär som hade glimten i ögat: Det fantastiska med standarder är att det finns så många att välja bland. HANS-ERIC HOLMQVIST GENERALDIREKTÖR, SWEDAC

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 3 NYHETER Vårt öppna system ger stora vinster Det öppna systemet i Sverige fungerar så väl att det finns skäl att använda det i all kontrollverksamhet, där så är möjligt. Det är en av slutsatserna i den offentliga utredning som gjorts av det svenska öppna systemet. Den samlade bedömningen är att det öppna systemet är en rationell metod för att organisera kontrollverksamhet. Det finns därför inga skäl att vidta några dramatiska förändringar av dagens modell, säger utredaren Lars Ljung, generaldirektör på Sveriges Geologiska Undersökningar, som för en tid sedan avlämnade sitt betänkande Öppna system för provning och kontroll En utvärdering, SOU 2006:113 till regeringen. Tidigare tillämpade Sverige ett system med så kallade riksprovplatser för all obligatorisk provning och teknisk kontroll. Men inför EES-avtalet i mitten av 1990-talet beslutade riksdagen att införa ett öppet system med fri konkurrens om provnings- och kontrolluppdragen. Sverige har dock gått steget längre än många andra länder och infört ett öppet system inte bara inom det område som harmoniserats genom olika EG-direktiv, utan även inom det icke harmoniserade området, alltså där Sverige självständigt kan besluta om hur kontrollorganisationen ska se ut. SWEDAC svarar för kompetensbedömning och tillsyn av såväl anmälda organ inom det harmoniserade området som ackrediterade organ inom det icke harmoniserade området. Lars Ljung pekar i sin utredning på flera vinster som uppnåtts tack vare den fria konkurrensen i systemet: Det finns inga skäl att ändra på dagens modell, anser utredaren Lars Ljung Min bedömning är att det bara behöver göras små anpassningar av det svenska systemet, säger Lars Ljung i sin utredning. BILD: ANDERS BARKFELDT Framför allt har det gett ökad effektivitet och medfört ökad transparens genom att myndigheterna är tvungna att tydligt förklara vilka krav som faktiskt gäller, säger han. Kvaliteten och säkerheten har inte påverkats negativt. Tvärtom har säkerhetsnivån inom vissa produktområden blivit högre. Några stora förändringar finns det därför inte skäl att genomföra, anser Lars Ljung. Det öppna systemet fungerar snarare så väl Utredde även SPs bolagisering Lars Ljung svarade även för den utredning som låg till grund för bolagiseringen av dåvarande Statens Provningsanstalt i början av 1990-talet. Under åren 1993 1999 var han generaldirektör för Elsäkerhetsverket. att det bör användas inom alla områden, där så är möjligt. Däremot kan vissa justeringar behöva göras för att vidareutveckla systemet. I utredningen föreslås bland annat att SWEDAC får i uppdrag att åstadkomma en bättre samordning av myndigheternas krav på provning och teknisk kontroll. En framkomlig väg skulle kunna vara att harmonisera kraven på baskompetens för alla kontroller som krävs av till exempel en byggnad. Utifrån en sådan plattform kan organen sedan välja vilken specialistkompetens de vill kunna erbjuda, säger Lars Ljung. Utredningen föreslår också att en särskild utredning görs av vilken hänsyn myndigheterna ska ta till certifiering av ledningssystem vid sin ordinarie tillsyn. Någon sådan differentiering finns inte i dag organisationer som genomgått certifiering utsätts för samma myndighetstillsyn som andra. Inom EU pågår sedan några år en översyn av systemet för produktsäkerhet, den så kallade nya metoden. Flera av de förslag som kommit fram vid översynen ligger väl i linje med det svenska öppna systemet, konstaterar Lars Ljung: Min bedömning är därför att det bara behöver göras små anpassningar av det svenska systemet som en följd av översynen.

4 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT NYHETER Hassan Isa Al-Sharqi från Bahrain och Maya Abou Zahr från Libanon deltog i förra vårens kurs om WTO-avtalet med mera. BILDER: HANS ALM En lärorik kurs Kunskaperna från Sverige sprider sig som ringar på vattnet En lärorik kurs som gav många bra kunskaper och erfarenheter. Det omdömet ger Maya Abou Zahr från Libanon och Hassan Isa Al-Sharqi från Bahrain om den internationella kurs om bland annat WTO-avtalet som anordnas av SWEDAC och som de deltog i förra våren. Kursen var lärorik och de kunskaper som jag tog med från Sverige har sedan spridit sig som ringar på vattnet. Jag har till exempel medverkat i flera seminarier här nere och gått igenom internationell praxis inom bland annat kvalitets- och standardiseringsområdet, säger Hassan Isa Al-Sharqi, som är utbildad kemiingenjör, men som nu arbetar med standardisering på industri- och handelsdepartementet i Bahrain. Kursen som Maya Abou Zahr och Hassan Isa Al-Sharqi deltog i var World Trade and Conformity Assessment, Quality Infrastructure Development och anordnas regelbundet av SWEDAC på uppdrag av SIDA. Målgruppen är utvecklingsländer som står i begrepp att införa system för bedömning av överensstämmelse som uppfyller WTOs krav, det vill säga med organ för standardisering, metrologi, ackreditering, certifiering, besiktning, provning och kalibrering. Under de fyra veckor som kursen pågår varvas lektionerna med studiebesök på olika instanser som SIS, SP och SWEDAC. I den kurs som hölls förra våren deltog ett tjugotal personer från olika länder i arabvärlden, som Oman, Syrien, Tunisien, Jemen, Algeriet, Bahrain, Irak, Jordanien, Libanon, Libyen, Marocko och Sudan. Kursen gav en bra översikt av hela systemet. Men den personliga relationen som man får med de andra kursdeltagarna har naturligtvis också ett stort värde. Vi har faktiskt skapat en särskild mötesplats på nätet där vi fortfarande brukar träffas för att utbyta erfarenheter med varandra, förklarar Maya Abou Zahr, som arbetar med konsumentsäkerhet på ekonomi- och handelsdepartementet i Libanon. Flera av de länder som fanns representerade på kursen har inlett det praktiska arbetet med att bygga upp en kvalitetsinfrastruktur. I de så kallade GCC-länderna (Gulf Cooperation Council), det vill säga Saudi Arabien, Kuwait, Förenade Arabemiraten, Qatar, Oman och Bahrain, har en handlingsplan upprättats med sikte

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 5 Även i år anordnar SWEDAC flera olika kurser med deltagare från olika utvecklingsländer. Ett tjugotal personer brukar delta i respektive kurs. på att etablera ett regionalt ackrediteringsorgan inom några år. Hassan Isa Al-Sharqi är en av dem som deltar i diskussionerna. I planeringen av ackrediteringsorganets verksamhet har jag givetvis stor nytta av mina kunskaper och erfarenheter från Sverige, säger han. I Libanon pågår det så kallade QUALEB-projektet i samarbete med EU, där ett av målen är att få igång verksamheten vid det nationella ackrediteringsorganet COLIBAC. Projektet har dock försenats på grund av konflikten i landet. Lagstiftning och ledningsgrupp är på plats. Några ackrediteringar har dock ännu inte genomförts. Men vi är ändå på rätt väg, säger Maya Abou Zahr. I kursen ingår också att deltagarna efter studierna i Sverige ska genomföra projektarbeten i sina respektive hemländer, och ska sedan redovisas vid en återsamling ett halvår senare. Den här gången skedde uppföljningen vid en träff i Jordanien i vintras. Maya Abou Zahrs och Hassan Isa Al-Sharqis projektarbeten handlade om kvalitetsarbete inom offentliga sektorn respektive harmonisering av det tekniska regelverket för fordon i Gulfstaterna. Fordonshandeln har en stor betydelse i såväl Bahrain som i hela regionen. Därför är det viktigt med enhetliga regler både för att eliminera handelshinder för företagen och för att skydda konsumenterna från farliga produkter, säger Hassan Isa Al-Sharqi. Stort intresse för SWEDACs kurser SWEDAC anordnar under 2007 flera olika kurser med deltagare från olika utvecklingsländer. En första omgång av kursen Quality Infrastructure for Food Safety, som handlar om livsmedelssäkerhet, genomfördes i januari februari med 24 deltagare från östra Afrika. Nästa kurs äger rum i oktober och vänder sig till länder i hela Afrika. Kursen World Trade and Conformity Assessment, Quality Infrastructure Development kommer att genomföras vid tre tillfällen under året: i mars för östra Afrika, i maj juni för Arabregionen och i november åter för Afrika. Tre kursomgångar genomförs även av Negotiating Trade Agreements, Principles and Practices, som tar upp förhandlingsteknik i samband med handelsavtal. I mars anordnas en kurs för Arabregionen, i april maj för västra Afrika och i oktober för södra Afrika. Kurserna har ett gott anseende internationellt och efterfrågan på utbildningsplatser överstiger tillgången, konstaterar Katarina Wenell, som är internationell samordnare på SWEDAC. Inbjudan till kurserna går ut via olika kanaler, bland annat via Sveriges ambassader utomlands. För att kvalificera sig krävs att man har praktisk nytta av kunskaperna i sitt arbete på till exempel en myndighet eller ett departement. Handelsminister Sten Tolgfors och SWEDACs generaldirektör Hans-Eric Holmqvist diskuterade ackreditering. BILD: MICAEL ENGSTRÖM Handelsministern på besök hos SWEDAC Handelsminister Sten Tolgfors gjorde i mitten av februari ett besök på SWEDACs kontor i Stockholm för att informera sig om verksamheten. Sten Tolgfors är den minister som har myndighetsansvaret för SWEDAC, som sorterar under både Utrikesdepartementet och Näringsdepartementet. Första anmälda organet inom järnvägsområdet SWEDAC har utsett Vanaheim AB till anmält organ under EG-direktiven om driftskompatibilitet av det transeuropeiska järnvägssystemet för höghastighetståg respektive konventionella tåg. Vanaheim AB är det första anmälda organet inom järnvägsområdet i Sverige. Det europeiska järnvägsnätet var tidigare uppbyggt efter nationella bestämmelser. Men med den fria rörligheten av varor och människor har det växt fram ett ökat behov av tågtrafik mellan de olika medlemsländerna, utan att det uppstår några tekniska problem. EU-kommissionen har därför antagit två direktiv om så kallad driftskompatibilitet, som ställer krav på att utrustningen är provad av ett anmält organ. Anmälan av Vanaheim AB avser delsystem inom båda direktivområdena. Nya regler för mätinstrument SWEDAC har fastställt nationella regler för återkommande kontroll av vattenmätare, värmemätare, mätsystem för andra vätskor än vatten (bränslemätare) och automatiska vågar. Mätinstrumenten omfattas av de föreskrifter som SWEDAC utarbetat med stöd av mätinstrumentdirektivet, MID. De direktivstyrda föreskrifterna innehåller dock enbart regler om de krav som mätinstrumenten måste uppfylla innan de sätts på marknaden. Varje medlemsstat lägger fast egna nationella regler för den återkommande kontrollen. Regler för återkommande kontroll av övriga mätinstrument som omfattas av direktivet blir klara senare under året.

6 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT VÅRDKVALITET Ledningssystem höjer patientsäkerheten Hur arbetar ni med ledningssystem? Ett ledningssystem är ett bra verktyg för att höja patientsäkerheten. Men det är viktigt att systemet inte överarbetas, utan görs så enkelt och lättfattligt som möjligt. Det rådet gav de medverkande vid seminariet Bättre och säkrare sjukvård med ledningssystem. Ingrid Thulin, Capio Lundby sjukhus. I många organisationer inom hälso- och sjukvården pågår diskussioner och förberedelser kring införandet av ledningssystem och systematiskt kvalitetsarbete enligt internationella standarder som ISO 9001:2000. Men samtidigt finns många frågor kring det praktiska arbetet. Ett viktigt syfte med seminariet är att reducera den osäkerhet som finns och visa hur ett ledningssystem kan planeras, införas och upprätthållas, konstaterade Ann Sörensen på staben för strategiskt ledningsstöd på Landstinget i Värmland, som var moderator på seminariet. Hennes kollega Gunilla Andersson, t f divisionschef, berättade om det arbete som pågår med att införa ett landstingsövergripande ledningssystem för kvalitet i Värmland och vars mål är att få en helhetssyn på verksamheten. Många standardiserade aktiviteter finns redan på plats. Det handlar bara om att knyta ihop systemet, konstaterade hon. Karolinska Universitetssjukhuset, med 8 000 anställda i Solna och 8 000 i Huddinge, har infört ett certifierat miljöledningssystem och håller nu på att även integrera områden som kvalitet och arbetsmiljö i systemet. Ett viktigt mål med arbetet är att förbättra patientsäkerheten, enligt projektledaren Anna Vesterberg. Ledningssystemet är inte bara till för att uppfylla kraven i lagstiftningen, utan ett verktyg för att utveckla verksamheten. Därför är det viktigt att man får hela organisationen engagerad, att alla ser hur man kan bidra till förbättringsarbetet. Bozena Poksinska, forskare i kvalitetsteknik vid Linköpings universitet, betonade också medarbetarnas delaktighet som en nyckelfaktor till framgång med ledningssystem. Motivationen till arbetet måste komma inifrån organisationen. Standarden är bara ramen som medarbetarna måste fylla med innehåll. Capio Lundby sjukhus och Capio Axess Akuten i Göteborg har sedan flera år tillbaka ett ledningssystem som är certifierat mot ISO 9001:2000. Ledningssystemet infördes på egen hand, utan konsulthjälp, med utgångspunkt från att det inte skulle vara förenat med extra kostnader. Gör det så enkelt som möjligt. Prioritera de processer som har störst betydelse för verksamheten för att det ska bli ett praktiskt verktyg i vardagsarbetet, underströk Ingrid Thulin, tidigare VD. I seminariet, som hölls den 14 februari i Kista Entré, deltog ett 80-tal personer, främst beslutsfattare inom hälso- och sjukvården. Arrangörer var SIS Forum, Symbioteq, Intertek SEMKO Certification och SWEDAC. Helena Tibell Morberg, kvalitets- och patientsäkerhetsutvecklare, och Sonja Strandberg, kvalitetsutvecklare, Lasarettet Enköping: Vi har infört ett ledningssystem för miljö och arbetsmiljö, men planerar att integrera fler områden i systemet och håller nu på att gå igenom våra processer. Det finns helt klart ett behov av ökad systematik, att samla alla aktiviteter kring patienten i ett system. BILDER: JONAS BORG Lisbeth Stevik, miljöchef, Södra Älvsborgs sjukhus, Borås: Vi har precis inlett arbetet med att bygga upp ett integrerat ledningssystem för kvalitet, miljö, informationssäkerhet och arbetsmiljö. Målet är att få ett större helhetstänkande och en ökad resurseffektivitet. Per Ingvarsson, utvecklingssekreterare, landstinget i Kalmar län: För närvarande har vi ingen sammanhållen struktur, men planerar att införa ett ledningssystem med certifiering mot ISO 9001:2000. Det vi saknar är ett skelett som håller ihop verksamheten. Den ökade insynen i vår verksamhet, inte minst från allmänheten, ställer högre krav på effektiva processer. Roland Hansson, områdeschef kirurgi, Kärnsjukhuset Skövde: Vi har arbetat en del med balanserade styrkort, men saknar ett sammanhållet system. Ambitionen är att komma igång med ett systematiskt arbete för att trygga patientsäkerheten. Våra ägare, det vill säga landstinget, ställer allt högre krav på kvalitet i vården.

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 7 Det finns ingen anledning att vänta Anders Dybjer, chef för länssjukhuset i Halmstad. Länssjukhuset i Halmstad har uppnått stora vinster genom att införa ett integrerat ledningssystem för kvalitet, miljö och informationssäkerhet. Det finns ingen ekonomisk risk i att införa ett ledningssystem. Redan första året ökade effektiviteten och produktiviteten med fyra till sex procent samtidigt som patientsäkerheten förbättrades, konstaterar sjukhuschefen Anders Dybjer, som medverkade vid seminariet Bättre och säkrare sjukvård med ledningssystem. Länssjukhuset, som har 384 vårdplatser och cirka 2 400 anställda, har sedan flera år tillbaka ett ledningssystem för miljö enligt ISO 14001:2004. I juni 2006 certifierades ledningssystemet även för kvalitet enligt ISO 9001:2000 och för informationssäkerhet enligt ISO 27001:2006. Ett av huvudmotiven till att ledningssystem införts är att trygga en hög patientsäkerhet, enligt Anders Dybjer: Hälso- och sjukvården är en bransch med stora kvalitetsbrister. Ta bara en sådan sak som läkemedelshanteringen som på många håll är en katastrof. En primär uppgift måste vara att vi inte bara tar hand om skadade och sjuka patienter, utan även ser till att de inte skadas när de kommer under vård. Arbetet med att skapa det integrerade ledningssystemet tog knappt ett år och leddes av en projektlednings- respektive en arbetsgrupp med en handfull personer i varje. Hela systemet ryms i en A4-pärm. Det är viktigt att arbetet görs enkelt och inte drar ut för mycket på tiden. Medarbetarna måste snabbt kunna se de praktiska konsekvenserna av förbättringsarbetet för att vara motiverade att fortsätta, betonar Anders Dybjer. Målet är att all hälso- och sjukvård i Halland, med totalt 7 500 anställda, nu ska införa ledningssystem enligt samma modell som i Halmstad. Vinsterna är så stora att det inte finns någon anledning att vänta, säger Anders Dybjer. Högskolan på Gotland Ett urval av kursutbudet ht 2007 Högskolan på Gotland www.hgo.se/kvalitet

8 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT SWEDACs VERKSAMHET Många kopplingar till miljöfrågor SWEDACs verksamhet har många kopplingar till miljöfrågor. De kontrollordningar som SWEDAC har ansvar för syftar bland annat till att skydda vatten, mark och luft. I det regleringsbrev som ligger till grund för SWEDACs verksamhet finns inga specifika miljömål uppställda. Ändå har SWEDAC stor påverkan på miljön genom att kompetenspröva företag som utför olika typer av miljökontroller, som till exempel de laboratorier som analyserar utsläpp, buller, strålning och vatten. De senaste åren har det tillkommit en rad nya kontrollordningar inom miljöområdet, som till exempel certifiering av ekologisk produktion, där det ställs krav på ackreditering av den som utfärdar certifikatet, förklarar Anders Hallberg, miljösamordnare på SWEDAC. Sedan ett tiotal år tillbaka bedriver SWEDAC ett aktivt miljöarbete med utgångspunkt från de miljömål som antagits av riksdagen och de krav på systematiskt miljöarbete som en statlig myndighet måste uppfylla. SWEDACs miljöledningsgrupp har bland annat ansvar för miljöledningssystemet där målet är att uppfylla kraven i ISO 14001:2004. Hittills har arbetet främst varit inriktat på åtgärder som direkt kan påverkas av de egna medarbetarna, som att till exempel minska andelen resande med flyg och bil till förmån för miljövänligare alternativ som tåg. Men under 2006 har miljöledningsgruppen också inriktat sig på de indirekta miljöaspekterna av verksamheten, alltså sådana kontrollordningar som SWEDAC har ansvar för och som syftar till att skydda vatten, mark och luft. Gruppen har identifierat ett antal områden som indirekt har påverkan på den fysiska miljön, vilka nu har samlats i dokumentet SWEDACs 16 miljöuppdrag. Dokumentet har tagits fram för att sprida information om vad vi gör för att värna om miljön och de positiva effekterna av våra medarbetares dagliga arbete, säger Anders Hallberg. BILD: MATTON SWEDACs 16 miljöuppdrag 1. Avgaser från fordon. SWEDAC kontrollerar att ackrediterade bilverkstäder och AB Svensk Bilprovning använder avgasmätare som uppfyller Naturvårdsverkets krav. 2. Buller. Ackreditering av laboratorier som mäter buller görs av SWEDAC mot Naturvårdsverkets föreskrifter. 3. Cisterner. Ackrediterade kontrollorgan kontrollerar att cisterner med till exempel olja uppfyller Räddningsverkets och Naturvårdsverkets krav. 4. Ekologisk produktion. SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan för certifiering av ekologisk produktion mot Jordbruksverkets och Livsmedelsverkets föreskrifter. 5. EMAS. EMAS, Eco Management and Audit Scheme, är EUs frivilliga system för miljöstyrning och revision och använder ISO 14001 som ledningssystem, vilka certifieras av ackrediterade certifieringsorgan. 6. Energiledningssystem/PFE. SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan för certifiering av energiledningssystem i företag som deltar i det statliga programmet för energieffektivisering, PFE, enligt föreskrifter från Energimyndigheten. 7. Handel med utsläppsrätter. SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan för verifiering av den rapportering om utsläppsrättigheter av växthusgaser som görs till Naturvårdsverket och Energimyndigheten. 8. Ledningssystem för miljö. SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan för certifiering enligt ISO 14001. 9. Luftemissioner. SWEDAC ackrediterar laboratorier som mäter luftemissioner vid utsläpp från anläggningar med Naturvårdsverket som föreskrivande myndighet. 10. Miljörevisorer. SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan för personcertifiering av miljörevisorer. 11. Miljövarudeklarationer. SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan för certifiering av miljövarudeklarationer, EPD, Environmental Product Declaration. 12. Avgasmätare. SWEDAC har föreskrifts- och tillsynsansvar för vissa mätare, som till exempel avgasmätare. 13. Ozonnedbrytande ämnen. Anläggningar som innehåller ozonnedbrytande ämnen ska kontrolleras av ackrediterade företag. 14. Skogscertifiering. Certifiering och miljömärkning av produkter från privata skogsbruk utförs av certifieringsorgan som ackrediterats av SWEDAC. 15. Strålning. SWEDAC ackrediterar laboratorier som utför bland annat aktivitetsmätningar mot Strålskyddsinstitutets föreskrifter. 16. Vatten. SWEDAC ackrediterar laboratorier som utför analyser av avloppsvatten, badvatten och dricksvatten mot föreskrifter från Naturvårdsverket, Socialstyrelsen och Livsmedelsverket.

ISO 9001:2000, QS ISO/TS 9000, ISO/TS 16949, 16949, ISO 14001, ISO 14001, AFS 2001:1/OHSAS AFS 18001 OCH EMAS SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 9 Ta ett steg till Ett ledningssystem är en investering som snabbt betalas tillbaka. Vi ser till att ert ledningssystem fungerar, bidrar till förbättringar, ger lönsamhet och goodwill åt ert företag. SFK Certifiering AB certifierar ledningssystem enligt iso 9001, iso/ts 16 949, iso 14001, emas, ss 62 77 50, afs 2001:1/ ohsas 18001 samt verifiering av utsläppsrätter. SFK Certifiering AB. Borgmästargränd 3, 55320 Jönköping. Tel 036-190087. www.sfkcertifiering.se r

10 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT TEMA/STANDARDISERING Sverige driver på standardisering Sverige är ett av de mest drivande länderna i den internationella standardiseringen. Flera nya standarder har tillkommit på svenskt initiativ och svenska företag, organisationer och myndigheter deltar aktivt i de projektgrupper som arbetar med utvecklingen av nya standarder. Standarder har stor betydelse för de svenska exportföretagen, säger Lars Flink, VD för SIS. Det stora intresset från svensk sida för standardisering har sin förklaring i vårt stora exportberoende, menar Lars Flink, VD för SIS, Swedish Standards Institute: Standarder har stor betydelse för de svenska exportföretagen. Ju mer vi kan vara med och påverka standardernas utformning, desto bättre förutsättningar får de svenska företagen att sälja sina produkter utomlands. Jorden runt pågår intensivt arbete med att skapa nya standarder inom olika områden. Standardiseringsarbetet har också intensifierats de senaste åren till följd av att den ökade globaliseringen ställer krav på enhetliga regler. Däremot har det skett en förskjutning av tyngdpunkten i standardiseringsarbetet från produktstandarder till så kallade mjuka standarder. Ett exempel på en sådan är den nya standarden för socialt ansvarstagande, Social Responsibility ISO 26000, som ska vara klar 2008. Den beskriver hur ett företag kan arbeta med frågor som mänskliga rättigheter, arbetsrätt, affärsetik, korruption och miljö, säger Lars Flink. Den svenska standardiseringen bedrivs i tre organisationer SIS, Swedish Standards Institute, SEK, Svenska Elektriska Kommissionen, och ITS, Informationstekniska Standardiseringen med företag, myndigheter och organisationer som medlemmar. SIS, som svarar för 85 procent av den totala omsättningen, representerar Sverige i det europeiska standardiseringsorganet CEN och globala ISO, medan SEK representerar Sverige i CENELEC och IEC och ITS i det europeiska organet ETSI. Arbetet med att ta fram en ny standard inleds ofta med att ett förslag lämnas till någon av de internationella organisationerna. Det land som kommit med förslaget till ny standard blir i de flesta fall också huvudprojektledare samtidigt som det startar nationella standardiseringsprojekt runt om i världen. Projekten är öppna för alla företag, organisationer och myndigheter som har intresse av den nya standarden. Flera kundundersökningar som vi genomfört visar att det har ett stort värde för våra medlemmar att delta i projekten. En standard som man själv varit med om att ta fram och kunnat påverka är givetvis enklare att anpassa sig till, framhåller Lars Flink. De nationella kommittéerna har till uppgift att komma med förslag och synpunkter på hur standarden ska utformas. Förslagen vägs samman innan den slutliga omröstningen äger rum i någon av de internationella organisationerna. En europeisk standard blir automatiskt även svensk standard, medan en global standard alltid

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 11 Containern är ett bra exempel på standardisering som underlättar handel och transport. Det var 1956 som den kommersiella användningen av containern inleddes. Redan den första frakten mellan New York och Houston i Texas blev 38 gånger billigare än den tidens konventionella transporter! BILD: MATTON är frivillig för medlemsländerna att anta som nationell standard. På det hela taget fungerar standardiseringsarbetet bra och de intressenter som påverkas av standarderna har också chans att påverka utformningen. Det man möjligen kan önska är att konsument- och miljöintressena skulle bli mer tillgodosedda i vissa sammanhang, säger Åke Danemar, chef för standardisering och miljö på Teknikföretagen. En av de intressenter som har till uppgift att tillvarata konsumenternas intressen är Konsumentverket, där enheten för produktsäkerhet har ansvar för standardiseringsfrågorna. Det är en medveten strategi i vårt produktsäkerhetsarbete att inte bara genomföra marknadskontroll, utan även sitta med i relevanta projektgrupper för standardisering. Om man vill kunna påverka säkerhetsreglernas utformning på detaljnivå krävs det också att man aktivt deltar i standardiseringsarbetet, förklarar Jan Sjögren, chef för enheten. Under senare år har dock konsumentinflytandet minskat i standardiseringsarbetet, menar han. Tidigare samverkade konsumentmyndigheterna i olika länder i betydligt större utsträckning än i dag. Men allt eftersom resurserna minskat har det blivit svårare att bygga allianser över gränserna. Konsumentinflytandet varierar visserligen mellan olika områden. Men inom vissa områden, som till exempel leksaker, hamnar vi ofta i underläge gentemot producenterna och har ibland svårt att få gehör för våra synpunkter. Något som naturligtvis är till skada för konsumenterna. Jan Sjögren efterlyser nya metoder för standardiseringsarbetet, som ger ett mer välbalanserat inflytande från olika intressenter. Ett föredömligt exempel är den arbetsmodell som används vid framtagningen av standarden för socialt ansvarstagande. Man har där infört kvotering i projektgrupperna för att alla intressenter näringsliv, konsumentföreträdare och miljöorganisationer ska kunna få lika mycket att säga till om. Det kan finnas skäl att diskutera regelverket för det framtida standardiseringsarbetet och överväga om det är ändamålsenligt att möjligheten till deltagande i så stor utsträckning som nu styrs av betalningsförmågan. En viktig förutsättning för att en standard ska få full legitimitet är att berörda brukar- och intressentgrupper är involverade i standardiseringsarbetet. Det gäller särskilt då standarder även ska fungera som vägledning under ett direktiv, konstaterar Jan Sjögren. Lars Flink är medveten om de hinder som finns för att delta i standardiseringsarbetet genom den insats som krävs i form av tid och pengar: Vi arbetar aktivt för att få med alla intressenter som påverkas av en ny standard. Samtidigt ska man ha klart för sig att många standarder gäller business-to-business, alltså handeln mellan företag, och har litet intresse för till exempel konsumentorganisationer. 400 projekt kring 1 800 standarder Inom SIS, Swedish Standards Institute genomfördes under förra året cirka 400 projekt kring cirka 1 800 nya standarder. 99 procent av alla nya svenska standarder bygger på arbete i de europeiska eller globala organen, medan endast en procent är rent nationella svenska standarder.

12 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT TEMA/STANDARDISERING Här talar vi inte om avvikelsehantering utan om problemavveckling, säger Mats Wiklund, miljö- och kvalitetschef på Lindab Steel. BILD: MATS LANDERBERG Ledningssystemet får idéerna att spira på Lindab Lindab Steel tillhör sedan flera år tillbaka de mest innovativa och kreativa svenska industriföretagen åtminstone mätt i antalet förbättringsförslag per anställd och år. Vårt integrerade ledningssystem skapar en levande förbättringskultur. Här talar vi inte om avvikelsehantering, utan om problemavveckling, säger miljö- och kvalitetschefen Mats Wiklund. Lindab Steel är anslutet till SIFV, Svenska Institutet för Förslagsverksamhet, och kan därmed ställa sin förslagsverksamhet i direkt relation till andra svenska företag. I fjol lämnade varje medarbetare vid fabriken i Grevie utanför Båstad in i genomsnitt fyra förbättringsförslag (cirka 0,5 förslag är genomsnittet för svensk industri). Förslagen fångas upp av vårt ledningssystem och leder till konkreta förbättringar och kostnadsbesparingar, konstaterar Mats Wiklund. Lindab Steel, som omsätter drygt 1 Mdr, har inga egna färdiga produkter, utan svarar enbart för råmaterialförsörjningen till i huvudsak övriga bolag inom koncernen. Det innebär att 70 medarbetare måttanpassar den plåt som sedan används vid tillverkningen av allt från ventilationstrummor till industrihallar. Plåten levereras från stålverken till Lindab Steel i form av stora rullar, så kallade coils, med en vikt på 10 15 ton. Totalt används cirka 120 000 ton plåt årligen. Vår produktion är helt kundorderstyrd. Vi har alltså inget lager av färdigbearbetat material, utan enbart av obearbetad plåt, förklarar Mats Wiklund. Lindab Steel startade 1988 och flyttade tre år senare in i den nuvarande fabriken. 1993 infördes ett ledningssystem för kvalitet som certifierades mot ISO 9001, och något år senare inleddes ett systematiskt arbete med arbetsmiljö och miljö. I samband med förberedelserna av certifieringen mot ISO 14001 gjorde jag en omarbetning av hela ledningssystemet och

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 13 samlade alla processer och aktiviteter i ett gemensamt system, det så kallade MAQ-systemet (miljö, arbetsmiljö, kvalitet). Systemet är hundraprocentigt integrerat, utan några som helst synliga gränslinjer mellan de olika områdena, säger Mats Wiklund. Det integrerade ledningssystemet har bland annat resulterat i en stark målfokusering i hela organisationen. Alla övergripande kvalitets-, miljö- och arbetsmiljömål som upprättas av företagsledningen bryts ned till lokala mål ute i arbetsgrupperna. Vår ambition är att skapa tydliga mål som alla kan förstå och arbeta mot, poängterar Mats Wiklund. Sedan det första ledningssystemet certifierades har dock kraven i ISO 9001 förändrats. Dokumentationskraven har tonats ned och fokus har istället flyttats över på kundnytta och ständiga förbättringar. Med ISO 9001:2000 kom till exempel kravet på att organisationen ska mäta kundtillfredsställelse. För oss var det inget nytt. Sedan 1994 har vi utfört regelbundna mätningar av kundtillfredsställelse och brukar ligga på 74 75 poäng av 100 möjliga, vilket vi är mycket nöjda med, säger Mats Wiklund. Numera är ledningssystemet helt papperslöst. All information som medarbetarna behöver finns tillgänglig i företaget intranät. Datorer finns utställda överallt i fabriken för att alla medarbetare alltid ska ha tillgång till de senaste dokumenten och instruktionerna. Vi har en fullständig öppenhet. Ingen information undanhålls våra medarbetare. Förutsättningen för att ett ledningssystem ska kunna bli ett kraftfullt förbättringsverktyg är att alla har tillgång till all information, understryker Mats Wiklund. Standardisering måste upp på den politiska dagordningen Standarder är en viktig tillväxtmotor. Standardiseringens bidrag till bruttonationalprodukten uppgår internationellt till mellan 0,3 och 1 procent, vilket för svensk del skulle innebära 7 25 Mdr, enligt Sveriges Standardiseringsråd, SSR, som är övergripande organ för den svenska standardiseringen. För att säkra vårt inflytande i den internationella standardiseringen är det viktigt att det utarbetas en plan för den långsiktiga försörjningen av kompetens och finansiering av den svenska standardiseringsverksamheten, säger Stig Håkansson, vice ordförande i SSR och representant för Konsumentverket. SSR har utarbetat en svensk strategi för standardisering med förhoppning om att den också ska utvecklas till nationell strategi. Strategin innehåller bland annat förslag på aktiviteter riktade till näringslivet, offentliga sektorn, konsument- och miljöorganisationer och högskolor/universitet för att öka medvetenheten om standardiseringens betydelse. Sverige måste lyfta upp standardisering på den politiska dagordningen och gå samma väg som till exempel Tyskland, Storbritannien, och Danmark som tagit fram välutvecklade nationella standardiseringsstrategier, säger Stig Håkansson. SSRs strategi finns i sin helhet på www.ssrkonsument.se Kurser 2007 Kvalitet ISO 9001 ISO/TS 16949 ISO 17025 Revision + Integrerad revision Miljö ISO 14001 Revision Miljöjuridik Industriell avfallshantering Utsläpp av VOC och lukt Industriella avloppsvatten Arbetsmiljö Arbetsmiljö för skyddstekniker och miljöhandläggare Arbetsmiljöledningssystem grund- och fortsättningskurs Samordningsansvaret enligt lag, avtal och praktik Kemisk arbetsmiljö På vår hemsida hittar du fler kurser inom ovan angivna områden! www.stf.se Beställ program! krikp@stf.se 08-613 82 46 www.stf.se/kvalitet STF INGENJÖRSUTBILDNING AB Malmskillnadsgatan 48 Box 1419 111 84 Stockholm Telefon 08-613 82 00 Fax 08-21 29 82 www.stf.se

14 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT TEMA/STANDARDISERING Större affärsmässighet i dagens ISO 9001 Under de 20 år som ISO 9001 funnits har standarden utvecklats från en metod för produktkontroll till ett affärsverktyg med fokus på resultat och ständiga förbättringar. Ett tillägg ska nu utarbetas till ISO 9001:2000 i avvaktan på nästa version av kravstandarden. Den stora skillnaden mot tidigare är att ISO 9000-standarderna blivit mer affärsmässiga. I första versionen låg tyngdpunkten på produktkontroll, medan man nu gått steget längre och ställer krav på ledningssystemens effektivitet och affärsnytta, konstaterar Staffan Arve, revisionsledare på DNV Certification. När kravstandarden ISO 9001 ursprungligen togs fram fanns ingen tanke på att använda den för certifiering, utan enbart att företag skulle kunna ställa standardiserade krav på sina underleverantörer. Men det dröjde inte länge förrän certifiering kom igång i Storbritannien, där man tidigare använt den egna standarden BS 5750. ISO 9000-standarderna blev snabbt en stor framgång. Allt fler organisationer i olika länder upptäckte fördelarna med att låta ett tredjepartsorgan granska ledningssystemen och utfärda ett certifikat som bevis för överensstämmelse mot en internationell standard, säger Peter Kronvall, chef för SWEDACs certifieringsenhet. Sedan 1987 har kravstandarden ISO 9001 genomgått ett par revisioner 1994 och 2000. Den första var marginell, medan den andra var mer omfattande. Den stora skillnaden ligger i processorienteringen att det inte bara finns rutiner för att få skruvar och muttrar dit man vill, utan att det finns processer som får hela organisationen att sträva åt rätt håll. Stor vikt läggs vid ISO 9000 kommer bara att kompletteras med några nya termer och definitioner, medan ISO 9004 blir föremål för betydligt större förändringar, säger Håkan Dybner, projektledare på SIS. BILD: JONAS BORG ledningens ansvar och betydelse för att uppnå mål och ständiga förbättringar, förklarar Staffan Arve. De första versionerna av standarderna var också mer inriktade mot tillverkningsindustrin. Sedan dess har ISO 9000-serien blivit mer generell, vilket bidragit till att standarderna fått stor spridning även i tjänstesektorn. För att underlätta tillämpningen har det också kommit flera branschspecifika vägledningsdokument som komplement, som till exempel ISO 15224 för organisationer inom vården och TS 16949 för tillverkare inom bilindustrin. Någon ny version av kravstandarden ISO 9001 är för närvarande inte aktuell. Däremot pågår arbetet med ett tillägg till ISO 9001:2000 som ska publiceras 2009. Tillägget kommer inte att innehålla några nya krav, utan är enbart ett förtydligande och en förbättring av den nuvarande versionen. Men vi kommer även att undersöka möjligheterna till harmonisering med ISO 14001, standarden för miljöledningssystem, säger Håkan Dybner, projektledare på SIS, Swedish Standards Institute, som deltar i det svenska och internationella arbetet. Parallellt pågår även arbetet med nya versioner av ISO 9000 Principer och terminologi och ISO 9004 Vägledning till verksamhetsförbättring. ISO 9000 kommer bara att kompletteras med några nya termer och definitioner, medan ISO 9004 blir föremål för betydligt större förändringar, konstaterar Håkan Dybner. Först efter att tillägget till ISO 9001 fastställts kommer arbetet med en ny version av kravstandarden att inledas. Den nya versionen kommer att fastställas tidigast 2012, enligt Håkan Dybner. En viktig orsak till att det dröjer är att man vill ge användarna möjlighet att i lugn och ro arbeta med den nuvarande versionen. Men man ska också ha klart för sig att det är en besvärlig och tidsödande process att ta fram en ny version med experter i många länder som ska komma överens. Tider för nya ISO 9000, ISO 9001 Amd (tillägg) och ISO 9004 Februari 2007: CD 1 (Committee draft nummer ett för kommentarer från kommittén) Augusti 2007: CD 2 (Committe draft nummer två för röstning och kommentarer från kommittén) Maj 2008: DIS (Draft international standard för röstning och kommentarer från kommittén samt allmänna remisser) Januari 2009 FDIS (Final draft international standard för röstning) Maj 2009: IS (Publicering av internationell standard, som strax efteråt följs av svenska versioner)

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 15 Standarder skapar fri rörlighet på inre marknaden Standarder har stor betydelse för den fria rörligheten på EUs inre marknad. En produkt som uppfyller kraven i en harmoniserad Europastandard uppfyller automatiskt även de tvingande krav som ställs i EG-direktiven. För att kunna genomföra en inre marknad med fri rörlighet av varor, införde EG i mitten av 1980-talet en ny metod för harmonisering av produktsäkerhetslagstiftningen i medlemsländerna. Innan dess hade man i detaljerade direktiv föreskrivet vilka krav som produkter skulle uppfylla. Nya metoden innebär att den tvingande lagstiftningen endast kortfattat anger de väsentliga kraven, medan de tekniska detaljerna finns i de harmoniserade Europastandarder som utformas av standardiseringsorganen. Den nya metoden har framför allt inneburit att kraven kan uppdateras snabbare och enklare i takt med den tekniska utvecklingen. Dessutom har industrin fått möjlighet att medverka i arbetet genom att detaljkraven utarbetas i öppna kommittéer i standardiseringsorganen, säger Nils-Gunnar Forsberg, ämnesråd på Utrikesdepartementet. Men även om direktiven är tvingande är standarderna frivilliga för tillverkare och importörer. Däremot finns så kallad presumption i systemet, vilket innebär att den produkt som uppfyller kraven i en harmoniserad standard ska förutsättas uppfylla de tvingande kraven i direktivet. I annat fall är det tillverkarens skyldighet att bevisa att produkten är säker. Cirka 25 nya metoden-direktiv med hänvisning till olika standarder har hittills införts i medlemsstaternas lagstiftning. Dessutom finns det allmänna produktsäkerhetsdirektivet, som infördes i svensk lagstiftning 2004 och som innehåller en generalklausul om att de produkter som en tillverkare eller importör sätter på marknaden måste vara säkra. Under produktsäkerhetsdirektivet finns för närvarande ett 20-tal harmoniserade Europastandarder. Att EG systematiskt hänvisar till standarder i sin produktsäkerhetslagstiftning har inneburit att många handelshinder undanröjts på inre marknaden samtidigt som produktsäkerheten höjts. En effektiv standardisering är en viktig förutsättning och genom den svenska standardiseringen har vi lyckats tillvarata våra intressen i detta arbete, betonar Nils-Gunnar Forsberg. Här kan du hitta mer information Vill du veta vilka harmoniserade standarder som gäller under olika direktiv? På Europeiska kommissionens hemsida http://ec.europa. euenterprise/standards_policy/ index_en.htm finns mer info.

16 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT TEMA/STANDARDISERING Tydligare krav på certifieringsorganen De förändringar som genomförts i de olika standarderna för ledningssystem, som till exempel ISO 9001:2000 och ISO 14001:2004, har fått genomslag även i SWEDACs granskning av certifieringsorganen. Med den nya standarden ISO/IEC 17021 blir kraven ännu tydligare. Certifiering av ledningssystem har fått stor spridning över hela världen. Enbart i Sverige är cirka 7 700 anläggningar certifierade enligt ISO 9001:2000 och/eller ISO 14001:2004, enligt databasen Certifiering.nu. Den utveckling som standarderna genomgått har gett återverkningar även i vår granskning, där vi redan i dag trycker hårt på att certifieringsorganen ska revidera systemens effektivitet, förklarar Peter Kronvall, chef för SWEDACs certifieringsenhet. Kraven på certifieringsorganen kommer att bli ännu tydligare med den nya Lars Waldner, SWEDAC. Redan nu trycker vi hårt på att certifieringsorganen ska revidera systemens effektivitet, säger Peter Kronvall, chef för SWEDACs certifieringsenhet. standarden för ackreditering av certifieringsorgan ISO/IEC 17021. Standarden är generell för alla typer av certifiering av ledningssystem och kommer att från den 15 september 2008 helt ersätta tidigare standarder. Arbetet med den nya standarden inleddes 2001 efter initativ från SWEDAC och har bedrivits som ett projekt inom den internationella standardiseringsorganisationen, ISO. Under de första åren var Lars Waldner på SWEDACs certifieringsenhet ordförande för gruppen. SWEDAC strävar efter att sitta med i de projektgrupper som handlar om standarder på ackrediteringsnivå, som ISO/ IEC 17021. Det ger stora möjligheter att påverka standardernas utformning, men är också ett bra sätt att öka kunskapen om det arbete som pågår inom vår egen organisation, säger han. Ett av huvudskälen till att ISO/ IEC 17021 tagits fram är att det BILD: MIKAEL LJUNGSTRÖM används två standarder för ackreditering av certifieringsorgan ISO/IEC Guide 62 (EN 45 012) för certifiering av kvalitet och ISO/IEC Guide 66 för certifiering av miljö. Dessutom fanns en risk för fler standarder inom området. Därför fanns ett behov av att samordna och förhindra splittring av kraven på certifieringsorganen. Men det behövdes också en uppdatering så att innehållet återspeglar bästa praxis inom området. Bland annat har kraven utvecklats för att bättre överensstämma med den inriktning på ständiga förbättringar och målstyrning som finns i de senaste versionerna av ISO 9001 och ISO 14001, säger Lars Waldner. Några stora skillnader blir det inte i SWEDACs bedömning av certifieringsorgan enligt den nya standarden. Det handlar mer om att kraven förtydligas. Vi kommer att trycka ännu hårdare på att certifieringsorganen granskar ledningssystemens effektivitet och hur resultaten dokumenteras. Samtidigt inser vi den svårighet som ligger i att mäta effekten av ett förbättringsarbete i en föränderlig verksamhet. Det är ofrånkomligt att det ibland måste bli fråga om subjektiva bedömningar, säger Lars Waldner. Med ISO/IEC 17021 skärps också kravet på certifieringsorganens opartiskhet. De får inte ha några som helst bindningar till kundföretagen och måste även inrätta särskilda kommittéer med uppgift att bevaka frågor om opartiskhet. Vid arbetet med standarden höjdes röster för att minska kravet på opartiskhet. Men vi protesterade och istället skärptes kravet i enlighet med den praxis som vi redan tillämpar. Skillnaden blir därför inte så stor för de certifieringsorgan som vi ackrediterat, konstaterar Lars Waldner. Det krav som ställs i standarden på att certifieringsorganen har egna ledningssystem för kvalitet enligt ISO 9001:2000 eller motsvarande är heller inget nytt för SWEDACs kunder. Certifiering bygger på trovärdighet. Förhoppningen är att de ökade kraven på certifieringsorganen ska leda till att fler företag upptäcker att ett ledningssystem inte bara är till för att skapa ordning och reda, utan är ett dynamiskt förbättringsverktyg, säger Lars Waldner.

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 17 AKTUELLT Ny lärobok om metrologi An Introduction to Metrology är titeln på den bok om metrologi som Olev Mathiesen, före detta medarbetare vid SWEDAC, kommit ut med. Boken är författad tillsammans med Rein Laaneots, professor vid det tekniska universitetet i Tallinn, Estland, och ger en bred, allmän översikt av det mättekniska området. Boken är främst avsedd att användas som lärobok vid universitet och högskolor som utbildar inom mätteknik. Men även större företags mätavdelningar kan ha nytta av den, säger Olev Mathiesen, som är pensionär sedan ett tiotal år tillbaka. Under flera decennier arbetade han med mätteknik och var bland annat chef för Mätcentrum vid Statens mät- och provråd, föregångare till SWEDAC, under åren 1977 1989. I mitten av 1990-talet gjorde han en utredning om de svenska riksmätplatsernas framtida organisation och finansiering, Svensk metrologi inför 2000-talet, på uppdrag av regeringen. Som pensionär är han flitigt anlitad som konsult och har bland annat varit med om att bygga upp infrastrukturen för metrologi i sitt gamla hemland Estland. Tillsammans med Rein Laaneots har Olev Mathiesen tidigare gett ut några mindre böcker på estniska om mätteknik. Den nya boken är på 270 sidor. Närmare information och beställningsformulär finns på www.la-ma.se Eftersom det tidigare varit ont om böcker om metrologi ska den förhoppningsvis fylla ett behov, säger han. Ny tidtabell för kvalitetsarbete i Värmland Målet för vårt kvalitetsarbete ligger fast, men tidtabellen har fått ändras, säger Ann Sörensen på staben för strategiskt ledningssstöd på Landstinget i Värmland. Det var i början av förra året som Landstinget i Värmland inledde arbetet med att införa ett landstingsövergripande ledningssystem för kvalitet enligt kraven i ISO 9001:2000. Kvalitetsarbetet startade inom tre pilotverksamheter, med avsikt att efter hand införa systemet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet en organisation med totalt cirka 7 500 anställda. Många av processerna är kartlagda och aktiviteterna dokumenterade. Det som återstår är att knyta ihop all verksamhet i ett gemensamt system, förklarar Ann Sörensen. Att tidsplanen för kvalitetsarbetet fått revideras beror framför allt på den stora organisationsförändring som genomfördes inom Landstinget i Värmland under förra året och som trädde i kraft vid årsskiftet 2006/2007. Den har bland annat inneburit att hälso- och sjukvården delats in i sju divisioner, som bygger på medicinska specialiteter. Organisationsförändringarna har tagit mycket tid och kraft. Men kvalitetsarbetet har fortfarande samma höga prioritet. Målet är att alla verksamheter ska vara involverade i arbetet inom något år, säger Ann Sörensen. Vad betyder en certifiering? Ackreditering skapar förtroende. Bara de certifieringsorgan som är bedömda och godkända av SWEDAC får använda ackrediteringsmärket. Ackrediterade certifieringsföretag bedömer och certifierar produkter, personer samt organisationers arbetssätt i form av ledningssystem för kvalitet, miljö, arbetsmiljö och informationssäkerhet. Ackreditering ger certifieringsföretagen en bekräftelse på att de utför sitt arbete på rätt sätt och att verksamheten lever upp till internationella standarder. Ackrediterad certifiering används för ledningssystem inom alla branscher från tillverkning av produkter och odling inom jordbruk till skolor och vårdkliniker. Dessutom används den för att utvärdera produkter liksom kompetens hos yrkesgrupper som svetsare, kylinstallatörer med flera. För att hitta ackrediterade certifieringsföretag, besök www.swedac.se 033-17 77 00. www.swedac.se

18 SWEDAC KVALITETSAKTUELLT AKTUELLT Nya medarbetare på SWEDAC Gerda Lind har anställts som chefsjurist och chef för SWEDACs förvaltningsavdelning med placering på Stockholmskontoret. Närmast kommer hon från Utrikesdepartementet, där hon arbetat med frågor relaterade till EUs inre marknad. Hon har tidigare varit anställd vid SWEDACs förvaltningsavdelning samt inom domstolsväsendet och på advokatbyrå. BILDER: MIKAEL LJUNGSTRÖM OCH JONAS BORG Helén Dahl har anställts som teknisk handläggare på certifieringsenheten vid SWEDACs kontor i Borås. Hennes huvudsakliga arbetsområde blir ledningssystem, främst inom kvalitet och informationssäkerhet, men även en del produktrelaterade frågor. Närmast kommer hon från en tjänst som kvalitetsledare på Saab Avitronics i Göteborg. Bland tidigare arbetsgivare finns Parker Hannifin och Volvo Lastvagnar. Elisabeth Leu har anställts som teknisk handläggare på SWEDACs certifieringsenhet i Borås. Hon kommer att inrikta sig på ledningssystem inom främst miljö, energi och arbetsmiljö, men kommer även att arbeta med EPD (miljövarudeklarationer), PEFC (skogscertifiering) och växthusgaser. Närmast kommer hon från Kvaerner-Power, där hon var kvalitets- och miljösamordnare. Dessförinnan undervisade hon i miljövetenskap på högskolan i Trollhättan/Uddevalla. Maria Wallin har anställts som teknisk handläggare och bedömningsledare på enheten för miljö och livsmedel på SWEDAC i Borås. Hon kommer främst att arbeta med ackreditering av laboratorier inom området. Maria Wallin kommer närmast från ALcontrol, där hon arbetat med mikrobiologiska analyser samt miljöoch kvalitetssäkring. I samband med sin magisterexamen i miljövetenskap deltog hon i ett SIDA-projekt inom akvatisk toxikologi. Ackreditering på väg att få starkare ställning inom EU Ackreditering är på väg att få en starkare ställning inom EU. Europeiska kommissionen vill bland annat att ackrediteringsorgan ska svara för bedömning och övervakning av anmälda organ, enligt det förslag till förordning som kommissionen lade fram i februari. Från svensk sida har vi drivit linjen att ackrediteringsorgan alltid ska svara för bedömningen av anmälda organ i alla länder. Men riktigt så långt vill kommissionen inte gå. Däremot föreslås en skärpning genom att de medlemsstater som väljer andra metoder för kompetensbedömning måste bevisa att dessa håller samma höga kvalitet som ackreditering, säger Sven Nyström, jurist på SWEDAC. Kommissionen presenterar också förslag till krav på medlemsländernas marknadskontroll och vilket informationsutbyte som ska ske mellan medlemsstaterna, samt ett förslag till beslut om mall för Nya metoden-direktiv, för att få till stånd en mera enhetlig utformning av sådana direktiv. Förslagen ingår i översynen av EUs system för produktsäkerhet och har förberetts i kommissionens rådgivande arbetsgrupp SOGS, Senior Officials Group for Standardisation and Conformity Assessment Policy. Förslagen har överlämnats till Europeiska rådet, som inledde förhandlingarna i slutet av februari, och till parlamentet. Annonser om ackreditering Ackreditering skapar förtroende är temat för den annonskampanj som SWEDAC just nu genomför. Kampanjen syftar till att öka kännedomen om ackreditering bland beslutsfattare och andra yrkesverksamma inom områden som hälso- och sjukvård, miljö och livsmedel. Den primära målgruppen är våra kunders kunder. Med kampanjen vill vi lyfta fram fördelarna med ackreditering och visa på det mervärde som det ger att anlita ett ackrediterat laboratorium, kontrollorgan eller certifieringsorgan, säger Maria Oldegård, informationsansvarig på SWEDAC. Kampanjen består av flera olika annonser Hur viktig är precisionen? Ackreditering skapar förtroende. Bara de laboratorier som är bedömda och godkända av SWEDAC får använda ackrediteringsmärket. Ackreditering står för kompetens och utförs för att värna om säkerhet och miljö. Ackreditering ger provnings- och kalibreringslaboratorier en bekräftelse på att rutiner i arbetet (ledningssystem) och teknisk kompetens lever upp till internationella standarder. Ackreditering efterfrågas i bland annat industrins upphandlingar av laboratorietjänster. För att hitta ackrediterade provnings- och kalibreringslaboratorier, besök www.swedac.se 033-17 77 00. www.swedac.se som kommer att publiceras löpande under året i ett antal olika facktidskrifter. Vad tycker du om SWEDAC Kvalitetsaktuellt? Vad vill du läsa om? Mejla tips, förslag och synpunkter till kvalitetsaktuellt@swedac.se

SWEDAC KVALITETSAKTUELLT 19 ENGLISH SUMMARY Sweden is a driving force in standardization Sweden is one of the countries in the vanguard of international standardization. The great Swedish interest in this stems from our dependency on export, says Lars Flink, Managing Director of the SIS, Swedish Standards Institute. The standards are of great importance for Swedish export companies. The more we are able to participate and have a say in the formalization of the standards, the better the chances for Swedish companies to sell their products abroad. Within SIS, which is responsible for 85 percent of the Swedish standardization, approximately 400 projects concerning around 1 800 new standards were carried out last year. 99 percent of all new Swedish standards are based on work in the European or global organs, while a mere 1 percent are purely national Swedish standards. One of the interested parties that have the task of safeguarding the consumers interests in the standardization process is the Swedish Consumer Agency. However, in the past years the consumer power has decreased in the standardization work, states Jan Sjögren, head of the product safety department. There might be reasons for having a discussion on the regulations of future standardization work. An important condition in order for a standard to gain full legitimacy is that concerned parties, like users and interested parties, are involved in the standardization work, he says. Lars Flink, SIS Management systems provide a vivid improvement culture Since several years Lindab Steel is one of the most innovative and creative Swedish industrial companies at least in the sense of the number of improvement suggestions. Last year every employee at the factory in Grevie, outside Båstad, handed in an average of four improvement suggestions each, which can be compared to approximately 0.5 that is the mean figure for Swedish industry. The suggestions are intercepted by our management system and they result in concrete improvements and cost savings, states the environment and quality manager Mats Wiklund. Lindab steel, which measures and cuts sheet metal used by other companies in the Lindab group, has since the mid 1990-ies had an integrated management system for quality, environment and work environment. The management system has among other things resulted in a strong focus on goals throughout the whole organization. All general goals that are issued by the company management are broken down into local goals in the different work groups. However, since the first certification of management systems the requirements in ISO 9001 have changed. For instance, ISO 9001:200 introduced the requirement for the organization to measure customer satisfaction. More distinct demands on certification bodies The changes that have been implemented in the different standards for management systems, for instance ISO 9001:2000 and ISO 14001:2004, have also had an effect on SWEDAC s inspection of the certification bodies. With the new standard ISO/IEC 17021, which will come into force on September 15th 2008, the demands will be even more clear. We are going to put even more emphasize on making sure that the certification bodies examine the efficiency of the management systems and how the results are documented, says Lars Waldner at SWEDAC s department of certification. With the ISO/IEC 17021 the demand for the impartiality of certification bodies increases. They cannot have any connections to their customers and they also need to establish special committees in charge of covering matters regarding impartiality. The work on the new standards began in 2001 on an initiative from SWEDAC and it has been carried out as a project within ISO. During the first years, Lars Waldner was the chairman of the group. SWEDAC aims to be a part of the project groups that deal with standards on an accreditation level, like ISO/IEC 17021. This offers great possibilities of influencing the content of the standards, but it is also a good way of increasing the knowledge in our organization of the work being carried out. HEADLINE INDEX The Romans also used standardization (p 2) The open system is working well (p 3) Knowledge from Sweden spreads like circles in water (p 4) The Minister for Foreign Trade visits SWEDAC (p 5) The first notified body within the field of railway transports (p 5) New regulations for measuring instruments (p 5) Management systems increase patient safety (p 6) SWEDAC s work is in many ways connected to environmental issues (p 8) Sweden is a driving force in standardization (p 10) The management system makes ideas flourish at Lindab (p 12) Standardization must be included in the political agenda (p 13) Increased business-mindedness in the current ISO 9001 (p 14) Standards create free movement on the Internal market (p 15) More distinct demands on certification bodies (p 16) Accreditation consolidates its position within the EU (p 18) Certification is more than just a pretty diploma (p 20) The open system is working well The open system in Sweden is working so well that there is reason to use it in all control work where that is applicable. This is one of the conclusions in the official government report that evaluates the Swedish open system. First and foremost, it has resulted in increased efficiency and it has also led to increased transparency by forcing the authorities to clearly explain which requirements actually are valid, says the investigator Lars Ljung, who is Director-General of the Geological Survey of Sweden. The quality and the level of safety have not been negatively affected either. On the contrary the level of safety has increased within certain product fields. Hence there are no reasons for any major changes, he says. However, some adjustments might be necessary in order to develop the system further. The report proposes, among other things, that SWEDAC should be given the task of bringing about an improved coordination of the authorities demands of testing and technical control.

POSTTIDNING B Avsändare: SWEDAC, Box 878, 501 15 Borås. Adresser från SWEDAC och PAR. NÄSTA NUMMER AV SWEDAC KVALITETSAKTUELLT UTKOMMER I JUNI. Thomas Brandin, Bureau Veritas Certification: Certifiering är mer än ett snyggt diplom De flesta företag har fått större praktisk nytta av sina ledningssystem. Certifieringen är inte längre bara ett tjusigt diplom på väggen, utan ett förbättringsverktyg som används för att minska kostnaderna och tjäna pengar, säger Thomas Brandin, revisionsledare på Bureau Veritas Certification AB i Göteborg. Hur har ISO 9001 utvecklats sedan du började som kvalitetsrevisor 1993? Standarden ställer högre krav på företagen i dag än tidigare. Det räcker inte att bocka av en lista med 20 punkter för att uppfylla kraven i standarden. Företagen måste verkligen visa nyttoaspekterna och dokumentera ledningssystemets effektivitet. Det ställer i sin tur krav på att inte minst ledningen arbetar aktivt med att ta in information, analysera och åtgärda. Hur påverkar förändringarna ditt arbete som revisor? Våra bedömningar har ändrat karaktär i takt med att kraven förändrats. Nu fäster vi större avseende vid ledningssystemens effektivitet, att verksamheten förbättras år från år. Fokus ligger mer på processerna, alltså de samlade aktiviteterna som ligger till grund för verksamheten, än på enskilda rutiner. Är det någon skillnad på att revidera ledningssystemet i ett tjänsteföretag jämfört med ett tillverkande företag? Det måste naturligtvis göras andra bedömningar när man reviderar ett ledningssystem för kvalitet i ett tjänsteföretag än i en verkstadsindustri. Men skillnaden är inte så stor som man kan tro, trots att tjänsteföretaget saknar en konkret produkt. Däremot kan det vålla en del huvudbry när ett tjänsteföretag ska införa ett ledningssystem för miljö enligt kraven i ISO 14001:2004. Företagen utnyttjar inte den systematik som ISO 14001 erbjuder när det gäller att formulera relevanta miljömål. Det är inte helt enkelt att definiera bra miljömål i till exempel ett företag, där personalen hela tiden åker runt och utför service på maskiner. Det kanske inte är möjligt eller ens önskvärt att till exempel minska bilkörningen från ett år till ett annat. Det kan då ligga nära till hands att upprätta konstgjorda dummy-mål som ingen tjänar på och som revisorn genomskådar vid revisionen. Att angripa utsläppen från transporterna ser vi inte tillräckligt ofta. Sammantaget vilken är den största skillnaden i ditt arbete i dag jämfört med när du började? Glädjande nog har företagen förstått att ett ledningssystem inte bara är till för att skapa ordning och reda, utan för att öka effektiviteten och tjäna pengar. Företagen har glädjande nog förstått att ledningssystem är till även för att öka effektiviteten och tjäna pengar, säger Thomas Brandin, revisionsledare på Bureau Veritas Certification. BILD: BLR-FOTOGRAFERNA PERSONFAKTA/Thomas Brandin Ålder: 53 år. Familj: Flickvän. Bor: Göteborg. Befattning: Revisionsledare och Technical Manager på Bureau Veritas Certification AB i Göteborg. Fritid: Motion i alla former maraton, triathlon, gympa med mera. Styrelsen fîr ackreditering och teknisk kontroll Swedish Board for Accreditation and ConformityAssessment