Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

2 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING 3 GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 4 EKONOMISK ÖVERSIKT 7 KORT OM LÄKEMEDELSVERKET 9 OMVÄRLDSANALYS 10 Omvärlden i Sverige... 10 Omvärlden i Europa... 11 Samverkan nationellt och internationellt... 13 VERKSAMHETENS RESULTAT 17 1. Godkännande av läkemedel... 17 2. Information och tillsyn... 22 3. Läkemedelsnära produkter... 25 4. Medicinteknik... 28 5. Särskild uppdragsverksamhet... 29 6. Verksgemensamt... 30 7. Kompetensförsörjning... 33 FINANSIELL DEL 36 1. Resultatredovisning (belopp i tkr)... 36 2. Resultaträkning (belopp i tkr)... 37 4. Finansieringsanalys (belopp i tkr)... 39 5. Kommentarer och Noter... 40 6. Sammanställning över väsentliga uppgifter... 44 7. Fastställande av resultat... 45 ÖVRIGT 46 Förtydliganden och förkortningar... 46 Styrelse och rådgivande organ... 47 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 3

Generaldirektören har ordet Mål enligt regleringsbrevet: Läkemedelsförsörjningen ska utvecklas och bli mer kostnadseffektiv. Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av Läkemedelsverkets insatser och analys av måluppfyllelsen. Läkemedelsverket (LV) har haft ett år med en god måluppfyllelse. LV:s insatser inom läkemedelsområdet med bl.a. godkännande- och informationsverksamhet medför att läkemedelsförsörjningen utvecklas och blir mer kostnadseffektiv. År 2006 införlivades den reviderade läkemedelslagstiftningen i svensk lag efter ett mycket genomgripande förnyelsearbete som startade 2000. Ett flertal nyheter har tillkommit såsom den decentrala godkännandeproceduren, nya krav på öppenhet i myndighetens arbete mot allmänheten, intensifierad satsning på läkemedelssäkerhet, en s.k. sunset clause (ej marknadsförda produkter förlorar sitt försäljningstillstånd) och inrättandet av en vetenskaplig kommitté för läkemedel till barn. Ett marknadsföringsdirektiv har också införlivats, vilket lägger ett klarare och större ansvar på LV att utöva tillsyn mot reklamaktiviteter i massmedia. Myndigheten har vidtagit åtgärder med anledning av dessa nya uppdrag, men förändringsarbetet är ännu ej avslutat. EU-kommissionen har också låtit granska hur biverkningsarbetet utförs hos samtliga dåvarande 25 medlemsländer varvid Sverige belade en hedrande första plats i fråga om antal rapporter per invånare, se figur 1. Under året har försöket med patientrapportering avslutats. Patientrapportering införs nu generellt efter att tillstånd erhållits från Datainspektionen. LV har också delvis uppfyllt uppdraget i regleringsbrevet 2006 att med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen arbeta med informationssystemet för vaccinationer (SVEVAC) rörande vaccinationsbiverkningar genom att utnyttja och ersätta tjänster från denna viktiga databas som kommer att belysa immunitetsläget, beredskapen och produktsäkerheten hos vacciner. Vacciner är den enskilda läkemedelsgrupp som svarar för flest biverkningsrapporter. Vaccinernas acceptans i samhället synes ha ökat och de betraktas nu i allt större utsträckning som ett sätt att skydda sig från smittsamma sjukdomar när det inte är möjligt att eliminera smittämnet eller med framgång behandla tillståndet. Verkets webbsida har under året genomgått en genomgripande förbättring. En omorganisation har sammanfört resurserna för medicinsk information, internet- och mediakommunikation och biblioteksfunktionen i syfte att nå större effektivitet till en verksgemensam Kommunikationsenhet. Handläggningen av tillstånd för kliniska prövningar första gången ett läkemedel ges till människa har setts över och förstärkts som ett resultat av den olyckliga utgången med bestående kroppsskada efter en sådan studie i London. Verket har deltagit mycket aktivt i den EU-gemensamma granskningen av medel mot värk, s.k. NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen, diclofenac). Verket har med ett mycket gott resultat genomgått en granskning inom ramen för den av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och EMEA (European Medicines Agency) initierade kvalitetsgranskningen. Processorganisationen har setts över och kvalitetschefen har inordnats i ledningsgruppen. En särskild enhet för informationshantering, där informationssäkerhet utgör ett viktigt område, har bildats. Förberedelser för att möjliggöra en övergång till ett förändrat arbetssätt där 4 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

informationen uteslutande hanteras elektroniskt har initierats i syfte att effektivisera verksamheten och förbättra servicen till externa parter. Figur 1. Utdrag från kommissionens rapport: Antal rapporter per miljon invånare (Fraunhofer ISI 2005) Rapportering per miljon inv 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Sverige Irland Norge Danmark Storbrit Frankr Nederl Belgien Tyskl Finland Slovenien Spanien Portugal Slovakien Tjeck Italien Österrik Island Malta Litauen Letland Estland Cypern Liecht Polen Ungern Rapporter per milj inv 2003 Rapporter per milj inv 2004 LV har också i ett perspektiv från inträdet i EU 1995 behållit en mycket framskjuten plats som utredare av centrala ärenden, se figur 2. Detta är i linje med den innan inträdet uttryckta politiska ambitionen att Sverige borde utöva ett stort inflytande på läkemedelsfrågan i Europa. Detta hade sin grund i höga nationella ambitioner inom hälso- och sjukvård, en stark medicinsk forskningstradition och en mycket betydelsefull läkemedelsindustri. I kommittén för särläkemedel (orphan drugs) har den svenska delegaten valts till ordförande. LV bidrar dessutom med 3 särskilt utsedda (coopted) experter inom veterinärmedicin, riskkommunikation och läkemedelsepidemiologi. Verkets personal deltar i ett stort antal arbetsgrupper och dessa insatser sker efter en årlig genomgång av verkets prioriteringar. En särskild EU-samordnare har tillsatts. Fig 2. Fördelning av rapportörskap 1995-2006 (humana och veterinära läkemedel) 150 100 Medrapportör Rapportör 50 0 SE UK DE FR DK NL ES IE BE IT PT FI AT NO GR LU HU LT IS SI EE Medrapportör 61 49 60 58 46 48 39 26 37 41 33 30 24 21 18 11 8 2 1 1 1 Rapportör 81 91 70 61 63 60 44 45 32 24 28 22 5 0 0 0 0 0 0 0 0 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 5

LV har haft en tillfredsställande produktion under 2006 beaktande tillkommande arbetsuppgifter, exempelvis den decentrala proceduren. Antalet kliniska prövningar var 435 (394) vilket är en välkommen ökning. Det ekonomiska resultatet är ca 38 mkr (24,1). Efter en marginell nedgång 2005 (-0,5 %) har intäkterna åter ökat (8,9 %). Ökade intäkter från ändringar av centralt godkända produkter som LV haft rapportörskap för har bidragit kraftigt till detta. Hela kostnadsbudgeten har ej tagits i anspråk, främst beroende på eftersläpande rekryteringar. En översyn av avgiftssystemet och avgifternas storlek har påbörjats och resultatet skall inom kort redovisas för regeringen. Personalstyrkan uppgick vid årsskiftet till 422 (399) för att svara mot de ökande arbetsvolymerna. Rekryteringsläget har varit gott. På chefsnivå konstateras att vi fått en ny ämnesområdeschef och professor i farmaci och bioteknologi, en ämnesområdeschef i läkemedelsinformation och en ny kommunikationsdirektör. En verkscontroller har internrekryterats. Verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter har avvecklats p.g.a. bristande författningsgrund och verksamheten i stället hänförts till verksamhetsgrenen Läkemedel respektive Medicinteknik. Under året har listan över s.k. frilistade naturläkemedel avvecklats då dessa efter en 15-årig arbetsinsats nu färdigutretts. Inom verksamhetsgrenen Medicinteknik kan jag konstatera att en signifikant expansion skett under 2006. Genom det ökade anslaget har vi fått möjlighet att anställa fyra nya medarbetare till området. År 2006 har innehållit ett stort antal Rådsarbetsgruppsmöten i Bryssel med anledning av den pågående revisionen av det medicintekniska direktivet 93/42/EEG. LV och Socialdepartementet har aktivt deltagit i detta arbete. Ärenden som fått mycket stor uppmärksamhet är funktion och säkerhet hos ett tandimplantat samt en något förhöjd risk för sena tromboser vid användning av läkemedelsavgivande kranskärlstent. Uppsala 2007-02-16 Gunnar Alvan Generaldirektör 6 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Ekonomisk översikt Regeringens krav på återapportering: LV:s ekonomiska resultat skall redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten. LV skall under år 2006 redovisa utgiftsprognoser för åren 2006 2009 för den budget som LV disponerar vid nedanstående prognostillfällen. Prognosen skall kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Antaganden som ligger till grund för prognosen ska redovisas. Om möjligt skall prognosen också månadsfördelas för innevarande år. Prognoser och kommentarer ska vara Socialdepartementet tillhanda senast den 19 januari, 8 mars, 2 maj, 21 augusti och den 2 november. LV ska lämna en redovisning av hur ekonomisystemet stödjer verkets verksamhet och en analys av hur ekonomiledningsfunktionen kan förbättras senast den 30 april 2006. LV har uppfyllt regeringens återrapporteringskrav. LV redovisar ett rörelseöverskott på 38 036 tkr (föregående år 24 073 tkr). Detta innebär en redovisad resultatförbättring mellan verksamhetsåren 2005 och 2006 på 13 963 tkr. Resultatförbättringen kan främst härledas till intäktsökningar inom godkännandeverksamheten till följd av en ökad ärendeinströmning. Verksamhetens intäkter som helhet ökade mellan 2005 och 2006 med 32 083 tkr eller 8,9 % (-0,5 %) till 391 774 tkr (föregående år 359 691 tkr). Inom verksamhetsgrenen Läkemedel redovisas en intäktsökning med totalt 20 390 tkr eller 6,5 %. För godkännandeverksamheten redovisas en intäktsökning på 13 963 tkr eller 9,8 %. Intäktsökningen kan här främst kopplas till ökade intäkter från den centrala godkännandeproceduren och den decentrala godkännandeproceduren. Den senare infördes i samband med ändringen i läkemedelslagstiftningen den 1 maj 2006 och LV erhöll från och med den 1 juli 2006 lagstöd för att ta ut avgift för denna procedur. Samtidigt som en intäktsökning redovisas för den decentrala proceduren, redovisas en intäktsminskning för den ömsesidiga godkännandeproceduren. Intäktsökningen för den decentrala godkännandeproceduren kompenserar väl denna intäktsförlust. En mindre intäktssänkning redovisas inom verksamheten kliniska prövningar och licenser. Inom verksamheten efterkontroll av läkemedel ökade intäkterna med 6 427 tkr eller 3,8 % mellan 2005 och 2006. Intäkterna är främst årsavgifter för läkemedel på den svenska marknaden och beror på ett ökat antal godkända läkemedel. Verksamhetsgrenen Läkemedel svarar därmed för 85 % av LV:s totala intäkter. För verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter redovisas en intäktsökning med 2 069 tkr eller 8,7 %. Intäktsökningen härrör främst från verksamheterna naturläkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. För verksamhetsgrenen medicintekniska produkter redovisas en intäktsökning med 5 350 tkr eller 31,1 %. Detta beror helt på det ökade bidraget (5 300 tkr). Verksamhetens kostnader totalt för LV ökade med 18 119 tkr eller 5,4 % mellan verksamhetsåret 2005 och 2006. Den största kostnadsökningen svarar personalkostnaderna för (17 745 tkr eller 7,9 %). Detta är en följd av den ökade ärendemängden. Ett tjugotal tjänster beviljades inför verksamhetsåret 2006. Dessa tjänster har varit tillsatta först under andra halvåret 2006 och därmed uppnås enbart halv kostnadseffekt under 2006. Totalt ökade antalet tillsvidareanställda med 23 personer mellan 2005 och 2006 för att klara den ökade ärendemängden. Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 7

Tabell 1. Ekonomiskt resultat per verksamhet (belopp i tkr) Verksamhet Över- / underskott t.o.m. 2005 Offentligrättslig verksamhet Intäkter 2006 Kostnader 2006 Över- /underskott 2006 Ack över-/ underskott utgående 2006 Läkemedel 91 552 341 564-307 074 34 490 126 042 Läkemedelsnära produkter 1 098 26 540-26 208 332 1 430 Medicintekniska produkter -1 118 23 145-19 867 3 278 2 160 Särskild uppdragsverksamhet -511 525-588 -63-574 Summa 91 021 391 774-353 738 38 036 129 058 Tabell 2. Ekonomisk femårsöversikt (belopp i tkr) 2002 2003 2004 2005 2006 Omsättning 297 308 307 942 361 653 359 691 391 774 Rörelseresultat 22 379-20 506 16 995 24 073 38 036 Balansomslutning 132 134 277 460 158 962 170 728 194 282 Investeringar 5 897 29 115 19 629 3 452 1431 Antal tillsvidareanställda 346 366 384 399 422 8 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Kort om Läkemedelsverket Regeringens krav på återrapportering: Översiktlig redovisning av hur verksamheten bedrivs. LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet belägen i Uppsala nära de medicinska och farmaceutiska universitetsfakulteterna. På LV arbetar 422 tillsvidareanställda personer, varav de största grupperna utgörs av farmaceuter och läkare. LV:s uppdrag är att se till att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket skall främja säkerheten och kvaliteten för naturläkemedel och kosmetika, samt för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Utredning av naturläkemedelsansökningar Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar Tillsyn (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning) Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter Information inom LV:s ansvarsområde LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter ger LV vetenskapliga råd och granskar utformningen av, samt dokumentation för, kliniska prövningar. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivarna inom hälso- och sjukvården. Särskilt viktigt är att kontinuerligt följa ett läkemedels biverkningsprofil och vid behov vidta åtgärder. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och uppdragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. I årsredovisningen som helhet finns en översiktlig redogörelse för hur verksamheten bedrivits under 2006. Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 9

Omvärldsanalys Omvärlden i Sverige LV:s kunskaper på läkemedelsområdet efterfrågas i ökande omfattning främst som följd av det förändrade kostnadsansvaret för läkemedel i hälso- och sjukvården. Debatten om läkemedel har också handlat om frågor som kvinnor och läkemedel, barn och läkemedel, äldre och läkemedel, generisk förskrivning, marknadsföring, säkerhet och användning av läkemedel, olaga försäljning och nya rön; ofta i samband med rapporter från kliniska prövningar. Tillkomsten av nya terapiområden som exempelvis genterapi och cellterapi samt utvecklingen på det medicintekniska området med allt fler kombinationsprodukter medicinteknik/läkemedel ställer nya krav på myndigheterna. Värderingar av nytta/risk för nya produkter blir än mer angelägna för sjukvården och för staten. Klinisk läkemedelsforskning debatteras med utgångspunkten att forskning flyttar utomlands. LV ska inom sitt uppdrag vara en kompetent handläggare och god informatör om gällande regler för att underlätta utvecklingen för svensk sjukvård. Fler nya läkemedel och sådana baserade på nya teknologier ställer nya krav på säkerhetsövervakning av marknadsförda läkemedel. LV har fått regeringens uppdrag att fortsatt utveckla säkerhetsarbetet. Ju fler produkter som finns på marknaden desto mer omfattande blir arbetet. LV:s roll som central kunskapsorganisation med ansvar för den vetenskapliga värderingen av produkter stärks. Detta ger en stark anledning att vidareutveckla den nationella uppdragsverksamheten inom information, utbildning och läkemedel i användning. Antalet läkemedelsansökningar till den centrala proceduren har ökat 2006 jämfört med 2005. LV kunde dock behålla sin ledande position inom det europeiska samarbetet. Antalet ansökningar inom den ömsesidiga proceduren tillsammans med den decentrala proceduren liksom antalet parallellimportansökningar har ökat jämfört med 2005. Nationella ansökningar fortsätter att minska. I Sverige har det totala antalet godkända produkter, inklusive parallellimport, under de senaste 10 åren ökat från ca 3 900 till ca 9 000. Detta innebär ett väsentligen ökat tillsynsansvar. Nationellt märks ett ökat behov av producentobunden information om naturläkemedel främst inom hälso- och sjukvården, men även till allmänheten. En bidragande orsak är en omfattande användning av naturläkemedel. Ett fortsatt problem är marknadsföring som inte är förenlig med gällande regler och olaglig försäljning av icke godkända produkter också över Internet. Otillåtna produkter kan vara skadliga för användarna både till innehåll och på det sätt de används. Tillsyn av att de nya kraven för kosmetika och hygienprodukter följs kommer att prioriteras under den närmaste tiden, framförallt kravet på produktdokumentation hos svenska tillverkare och importörer. Vägledningen till kommuner har en fortsatt stor betydelse för en effektiv tillsyn. LV:s arbete med att öka kunskapen om produkternas och innehållsämnenas miljöegenskaper fortsätter. Regeringens beslut år 2002 att befria förnyelsebara bränslen från energi- och koldioxidskatt har kraftigt ökat användningen av etanol som drivmedel. Totalt har användningen av teknisk sprit nästan fyrdubblats från ca 80 000 ton år 2002 till 310 000 ton år 2006. Då inblandningen i av etanol i 10 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

drivmedel förväntas fortsätta att öka de kommande åren kan LV:s insatser behöva förstärkas ytterligare i syfte att minimera risken för avledning. För att förhindra att kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning (prekursorer) överförs från laglig hantering till olaglig tillverkning av narkotika, är fortsatt ökad kunskap om den lagliga hanteringens omfattning, användningsområden m.m. nödvändig. Även ett ökat internationellt samarbete och informationsutbyte är viktiga faktorer för att bekämpa avledning av narkotikakemikalier. Säkerhetsfrågor rörande transporter av narkotiska läkemedel är ett område som fått ökat fokus vilket lett till att nya riktlinjer diskuterats tillsammans med våra huvudintressenter. Det skandinaviska samarbetet genom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien) har utökats i och med att Finland gått med. Den nya produktsäkerhetslagen (2004:451) och en ändring av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innebär ett utökat åtagande för LV vad gäller produkter som kan tänkas användas direkt av konsumenter. LV har inom detta område också tillsynsansvar för distributionsledet och för viss tjänsteproduktion. LV har från 2006 fått ett utvidgat ansvar för tillsyn av marknadsföringen. Med anledning av de utökade arbetsuppgifterna inom det medicintekniska området beslutade regeringen i slutet av 2005 att öka bidraget till verksamhetsområdet med 5,3 miljoner för år 2006. Omvärlden i Europa LV samverkar med andra läkemedelsmyndigheter inom EU avseende ansvaret för utredningar av nya läkemedel. Detsamma gäller i väsentliga delar även uppföljningsverksamheten avseende läkemedels säkerhet och kvalitet. Kommissionen och EMEA har tillsammans med medlemsländerna genomfört mer omfattande insatser vad gäller säkerhetsuppföljningar mot bakgrund av att allt fler centralt godkända produkter snabbt kommer ut på en marknad som idag omfattar ca 480 miljoner medborgare. I ökande omfattning krävs myndigheternas resurser för uppgifter som kvalitetssäkring, normativt arbete, vetenskaplig rådgivning, projektarbete avseende t.ex. biverkningsproblem och kvalitetskontroll, gemensamma inspektioner och arbete med internationella avtal. LV:s uppgift i enlighet med riksdagens beslut är att vara bland de ledande europeiska myndigheterna och således erhålla uppdrag och påverka besluten i den centrala proceduren. EMEA:s verksamhet kommer att expandera ytterligare under 2007. Efterfrågan på EMEA:s tjänster har medfört en ökad efterfrågan på medlemsländernas utredningskapacitet och särskilt de länder som har en erkänt hög kompetens, samt de länder som sedan tidigare är rapportörer. Det innebär att LV:s verksamhet inom godkännande av läkemedel även fortsättningsvis kommer att expandera. Erfarenheterna visar att ett rapportörskap i den centrala proceduren medför ett omfattande ansvar för läkemedlet under hela dess livslängd. Efter det ursprungliga utredningsarbetet som föregår ett godkännande följer en lång period fram till avregistrering som innebär ett kontinuerligt arbete med t.ex. ändringar och säkerhetsuppföljning. Den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1 maj 2006. Tillsammans med unionens utvidgning medförde det förändringar av arbetssätt både inom LV och mellan myndigheterna i EU. Förändringarna i lagstiftningen innebär att den centrala proceduren har förstärkts, en ny decentraliserad procedur har införts, kraven på säkerhetsuppföljningar och inspektioner har ökat samt dialogen Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 11

stärkts med olika intressenter som hälso- och sjukvården, patientorganisationer och industrin. Framgångar för det europeiska arbetet på läkemedelsområdet kommer att bero på hur samarbetsvilliga de 46 regulatoriska myndigheterna är samt på deras kompetens och finansiella resurser. Endast de myndigheter som deltar fullt ut och kan garantera kompetens och nationell finansiering kommer att kunna verka inom systemet på längre sikt. För att främja den fria rörligheten och för en ökad patientsäkerhet har kommissionen beslutat om ett nytt direktiv för traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) som införlivades i Sverige den 1 maj 2006. Detta medför att de produkter som tidigare har godkänts som naturläkemedel måste lämna in en ny ansökan senast den 30 april 2008 för att genomgå en förnyad prövning, s.k. omklassificering, för att därefter registreras som traditionellt växtbaserade läkemedel eller godkännas som växtbaserat läkemedel. Det innebär också att nya naturläkemedel inte längre kan innehålla bakteriekulturer, salt eller saltlösningar eller djurdelar. Vidare innebär det nya direktivet att en allt större del av det arbete som idag utförs på nationell nivå på sikt kommer att bedrivas i EMEA:s kommitté HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) med tillhörande arbetsgrupper. Avsikten är att nå en harmoniserad regulatorisk bedömning. Även homeopatikakontrollen påverkas av den reviderade läkemedelslagstiftningen inom EU. Den största förändringen är att det ställs krav på att alla medlemsländer ska inrätta ett registreringsförfarande för homeopatiska produkter, vilket redan gjorts i Sverige, att procedurerna för ömsesidigt erkännande även ska gälla för registrering av homeopatika samt att registreringarna ska förnyas efter 5 år. Vidare har riksdagen beslutat att frilistade homeopatika inte får försäljas efter den 1 april 2011. För att kunna slutbehandla alla homeopatikaansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd till denna tidpunkt har LV förstärkt resurserna inom området. För kosmetika och hygienprodukter kan ett utökat samarbete mellan olika länders myndigheter förväntas under de närmaste åren, både vad gäller tolkning av de nya kraven och tillsynsverksamheten. Kommande EU-gemensamma riktlinjer för god tillverkningssed kommer att påverka det framtida arbetet. Flera stora grupper av innehållsämnen är under utredning, t.ex. hårfärgämnen och UV-filter vilket kräver ställningstagande av LV. Beslut om förbud mot djurtestning av produkter har tagits vilket påverkar tillsynen under perioden. Europaarbetet inom den medicintekniska sektorn har under 2006 dominerats av arbetet med revisionen av direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. Sedan Medical Devices Expert Group överlämnade sitt underlag till Rådet och Parlamentet i december 2005 har rådsarbetsgruppsmöten med anledning av revisionen pågått under hela 2006. Arbetet är ännu inte avslutat. 12 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Samverkan nationellt och internationellt Regeringens krav på återrapportering: LV skall redovisa resultatet av samverkan med andra myndigheter inom läkemedelsområdet. Redovisningen skall ske i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering. LV ska särskilt redovisa samverkan rörande vaccinationsbiverkningar. Nationell samverkan En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs mellan Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och LV vad gäller bl.a. värdering av läkemedel och behandlingsrekommendationer. Myndigheterna har gemensamma beröringspunkter i arbetet med systematiska litteraturöversikter (SBU), genomgång av läkemedelssortiment (LFN), nationella riktlinjer (SoS) och behandlingsrekommendationer (LV). Regelbundna avstämningsmöten hålls mellan verksledningarna. Tillsammans har myndigheterna kartlagt den övergripande processen att ta fram kunskapsunderlag för hälso- och sjukvården. En rad förbättringsområden har identifierats. Det handlar framförallt om en samordnad kommunikation av underlagen och hur myndigheterna stödjer hälso- och sjukvården vid implementering av dessa. I Nationellt forum för evidensbaserad medicin samarbetar Sveriges Kommuner och Landsting, LFN, SBU, SoS och LV. LV:s experter bistår på förfrågan LFN i olika ärenden. LV har deltagit i SoS utredning om förskrivningsorsak på recept. För ett optimalt myndighetsutnyttjande av Läkemedelsregistret har SoS och LV etablerat en gemensam analysgrupp. Samverkan med det vid Karolinska Institutet inrättade Centrum för Farmakoepidemiologi har påbörjats. LV deltar tillsammans med Smittskyddsinstitutet i ett projekt för att utveckla ett nationellt vaccinationsregister benämnt SVEVAC. Syftet är att genom registrering av vaccinationer kunna följa utbredning, effekt och biverkningar av vacciner. Genom SVEVAC kan biverkningsrapporteringen förenklas och effektiviseras och tillsammans med SoS utfallsregister finns möjlighet att följa mer långsiktiga oönskade effekter. LV har under 2006 bearbetat fyra frågeställningar; införande av elektronisk biverkningsrapportering, optimering av inmatningsrutiner för medicinska händelser efter vaccination, framtagning av regelverk för att möjliggöra LV:s tillgång till registrerade data samt utnyttjande av SVEVAC för biverkningsuppföljning av influensavaccinationer i en pandemisituation. LV samverkar genom att köpa tjänster och uppgifter från SVEVAC. LV, LFN, Läkemedelsindustriföreningen och Apoteket AB har tillsammans diskuterat vidareutveckling av det nationella produktregistret för läkemedel (NPL). Berörda intressenter har under året getts möjlighet att lämna önskemål om utveckling. Under hösten prioriterades mellan önskemålen och utvecklingsarbetet kommer att fortsätta under 2007. I det normativa arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges lantbruksuniversitet samt Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket och Livsmedelsverket fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel. Gemensamma frågor bl.a. om säkerhet eller gränsdragning mellan olika produktgrupper diskuteras fortlöpande med Livsmedelsverket. Diskussioner har även förts med Kemikalieinspektionen angå- Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 13

ende gränsdragning mellan läkemedel och bekämpningsmedel. För narkotikaklassade läkemedel har samrådsmöten hållits med bl.a. Socialdepartementet, Tullverket, Polisen, Folkhälsoinstitutet och Rättsmedicinalverket. LV har en samordnande roll nationellt och svarar för den vetenskapliga kompetensen vad gäller kontrollen av kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning. LV, LIF, Apoteket AB och Sveriges Kommuner och Landsting samarbetar vad avser miljöriskbedömningar av läkemedel. Inom Tillsyns- och föreskriftsrådet diskuteras bl.a. miljöbalkens tillämpning. Vägledning ges till kommunerna om tillsyn av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, SoS och SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom svensk hälso- och sjukvård uppstår behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. Även framtagning av nationella policies sker ofta i samverkan med SoS. I revision av gällande regelverk är en nära samverkan också väsentlig. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan 47-48. Nämnderna utgör referensgrupper med framstående ämnesföreträdare vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom verksamhetsgrenarna läkemedel, läkemedelsnära och medicintekniska produkter rörande såväl det europeiska som det nationella arbetet. Internationell samverkan LV samverkar med över 120 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper varav ett 100-tal inom EU. LV har under 2006 gjort en förnyad översyn av verkets EU-engagemang, reviderat EU-planerna och särskilt prioriterat arbetet i nedanstående grupperingar. Generaldirektören har efter inbjudan hållit presentationer eller på annat sätt framträtt vid brittiska forskningsrådet, Drug Information Association, University of Cardiff, The Organisation of Professional Regulators, The Institute for Regulatory Science och Food and Drug Administration. European Medicines Agency (EMEA) Management Board LV är representerat i styrelsen för EMEA. Under året har särskilt fokuserats på effekterna av den nya lagstiftningen, öppenhet (transparency), service till små och medelstora företag, principer för val av rapportörsland och ersättningar till dessa samt säkerhetsarbete. Heads of Medicines Agencies Human (HMA-H) och Heads of Agencies Veterinary (HMA-V) LV deltar fortlöpande vid möten med cheferna för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter. Mötena är viktiga plattformar för att diskutera och utbyta erfarenheter mellan myndigheterna. De utgör även en god bas för kommunikation mellan myndigheterna, EMEA och kommissionen. Under året har bl.a. implementering av ny lagstiftning, säkerhetsuppföljning och framtida ekonomi diskuterats. Committee for Human Medicinal Products (CHMP) och Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) Dessa övergripande vetenskapliga kommittéer arbetar med human- och veterinärläkemedel. De har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittéerna tar bl.a. fram underlag vad gäller godkännande av nya läkemedel. Dessutom utreder de skiljedomsärenden och anordnar expertmöten. Av årets 14 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

arbete i CHMP kan nämnas utredning av de nya läkemedlen Lucentis och Gardasil samt arbete med riskhanteringsplaner. Av arbetet i CVMP kan nämnas bedömning av vacciner mot fågelinfluensa och tillgänglighet av läkemedel avseende numerärt begränsade djurslag och sjukdomar. CHMP, CVMP och COMP- Scientific advice Working Party (WP) LV deltar mycket aktivt i dessa grupper som arbetar med vetenskaplig rådgivning till industrin. CHMP - Biologics LV arbetar tillsammans med andra EU-länders experter för att harmonisera kvalitetsbedömningar för produkter som utvecklats inom ramen för bioteknologin, blod eller plasma. Dessa bedömningar är avsevärt mer komplicerade än för konventionella läkemedel. CHMP - Vaccines CHMP-vaccines utarbetar riktlinjer gällande dokumentationkrav för framställning av vacciner och kvalitetsgranskar utredningar inom vaccinområdet. Under året har särskilt riktlinjer för klinisk utvärdering av vacciner diskuterats, där bl.a. en riktlinje för influensa pandemi vacciner ingår. CHMP - Pharmacovigilance WP Denna grupp som arbetar med läkemedelsbiverkningar har under året bl.a. slutfört revisionen av riktlinjen inom EU för farmakovigilansarbete. LV har lett arbetsgrupper som lämnat synpunkter på kommissionens utredning av myndigheternas säkerhetsuppföljning av läkemedel, den s.k. Fraunhoferrapporten. LV har vidare deltagit aktivt i större säkerhetsutredningar bl.a. gällande läkemedel för behandling av smärta, diabetes, depression, epilepsi, HIV-infektion och lipidsänkare. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMD H) CMD-H har som huvuduppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkemedel i fler än en medlemsstat. Under året har särskilt harmonisering av produktresuméer, skiljeförfarande vid oenigheter mellan medlemsstater och implementering av ny lagstiftning diskuterats. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP har som huvuduppgift att granska ansökningar om klassificering av produkter, avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar, som särläkemedel. COMP:s arbete har varit mycket framgångsrikt och 32 nya läkemedel har hittills godkänts för försäljning av kommissionen. Sveriges representant i COMP valdes i juni 2006 till ny ordförande. Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) HMPC är den vetenskapliga kommitté inom EMEA som fått till uppgift att möjliggöra införlivandet av det nya direktivet för traditionella växtbaserade läkemedel. Kommittén har under året bl. a. utarbetat förslag till riktlinjer för kraven på dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet för växtbaserade läkemedel. Vidare har arbetet med gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel samt förslag till gemenskapsförteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel inletts. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) och Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Laborativa efterkontrollstudier av läkemedel i användning som godkänts i den centrala respektive den ömsesidiga proceduren drivs i samarbete med EDQM och övriga nationella kontrollaboratorier inom EU. Samverkan medger utbyte av kontrollresultat. En gemensam databas för produkter god- Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 15

kända enligt den ömsesidiga proceduren har utarbetats. För att säkra kvaliteten och få till stånd en utökad harmonisering mellan de nationella kontrollaboratorierna genomförs provningsjämförelser. Notice to applicants Notice to applicants tar fram riktlinjer som är till för att underlätta arbetet med läkemedelsansökningar och upprätthållande av marknadsföringstillstånd för läkemedelsindustrin. Årets arbete har bl.a. berört uppdatering av ansökningsblankett (ny ansökan), riktlinje för läsbarhetstest och uppdatering av dokumentationskrav för ändringsansökningar. Standing Committee Medical Devices Kommissionen kan efter stöd i Standing Committee fatta beslut i en rad principiellt viktiga frågor, t.ex. fastställande av nya eller ändrade kommissionsdirektiv. Vid mötet deltar nationella representanter och kommissionen. Gruppen har inte sammanträtt under 2006. Competent Authorities, CA - Medical Devices Vid CA-möten diskuterar de nationella myndigheterna gemensamma frågor. Av transparensskäl inviteras kommissionen. Revisionen av det medicintekniska direktivet och den kommande revisionen av New Approach har dominerat arbetet under 2006. Bättre tekniker för informationsdelning mellan medlemsländerna rörande marknadsövervakning har också diskuterats. Medical Devices Expert Group (MDEG) MDEG är den högsta rådgivande expertgruppen inom området. MDEG söker konsensuslösningar på frågor som uppstår vid implementeringen av medicintekniska direktiv. Arbetet under 2006 har bl.a. innehållit arbete med revisionen av medicintekniska direktiv, omorganisation av verksamheten inom sektorn samt förstärkningar av vissa arbetsgrupper. Medical Devices Vigilance WG Arbetsgruppen diskuterar och följer upp konkreta erfarenheter för hur rapportering och uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter fungerar. Det avser både hur tillverkarna och hur myndigheterna fullgör sina åligganden. Under 2006 har revisionen av ett riktlinjedokument för vigilansarbete färdigställts. Tillbudsrapportering till den europeiska databasen har utvecklats, framtagning av standardiserade koder för feltyper och felorsaker har diskuterats. LV har aktivt axlat rollen som koordinerande myndighet rörande ett antal europeiska vigilansärenden. Notified Body Operations Group (NBOG) Säkerheten hos medicintekniska produkter är beroende av att de anmälda organ som assisterar vid CE-märkningen har hög kompetens. Syftet med NBOG är att få samtliga anmälda organ inom EU att hålla en jämn och hög kvalitet i sin granskning av tillverkare och produkter. NBOG har under året inlett arbetet med att revidera riktlinjer för de anmälda organens arbete. Market Surveillance Operations Group (MSOG) MSOG arbetar med marknadskontrollfrågor. MSOG tar fram riktlinjedokument och konsensuslösningar på regelverkstolkningar samt är det forum som kan föreslå regelverksändringar till EUkommissionen och Standing Committee. Gruppen har utarbetat ett system för löpande informationsutbyte mellan medlemsländerna och ett förslag till komplettering av kraven på de Auktoriserade representanter som representerar tillverkare utanför EES. 16 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Verksamhetens resultat 1. Godkännande av läkemedel Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av antal uppdrag att utvärdera ansökningar av läkemedel per godkännandeprocedur samt kostnaderna för dessa. Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 3 och 4. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärende finns på sidan 46. Redovisning av kostnaderna för nämnda utredningar återfinns på sidan 41. Mest resurskrävande är utredningar av centrala, ömsesidiga, decentrala och nationella ansökningar ställt i förhållande till ansökningar för parallellimport. I figur 3-8 anges antalet ärenden och samtliga dessa figurer inkluderar duplikat. Figur 3-7 inkluderar större ändringar (ny indikation och ny dos) men exkluderar övriga ändringar av ett godkännande. Figur 3. Avslutade ärenden per procedur 500 400 300 200 100 0 Figur 4. 382 336 301 291 251 266 246 261262 229 229 209 136 102109 74 0 5 Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Inkomna ärenden per procedur 2003 2004 2005 2006 500 400 300 200 100 0 425 383 340 341 346 290 282 295 274 252 227 184 166 179 119 101 112 0 0 14 Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport 2003 2004 2005 2006 Centralt godkännande av läkemedel Betydligt fler ärenden har inkommit under 2006 än föregående år (figur 4). I den centrala EUproceduren fortsätter LV att vara en av de mest anlitade rapportörerna (figur 2) trots att 10 nya länder tillkommit sedan maj 2004. LV var år 2006 rapportör/medrapportör för 42 (27 + 15) av 166 ärenden. Dessa utredningar har bl.a. avsett ny substans, ny beredningsform och ny indikation. Den Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 17

centrala proceduren har totalt under året producerat fler godkännanden än under 2005 vilket framgår av figur 3. Totalt har LV fått 25 % av rapportörskapen (figur 4 och 5) räknat utifrån inkomna ansökningar i den centrala proceduren under 2006 (motsvarande siffra för 2005 var 29 %). Rapportörens ansvar för vidareutvecklingen av godkända läkemedel framgår genom att antalet inkomna ändringsärenden där LV är rapportör/medrapportör ökar betydligt till 173 st. (2003: 123 st. och 2004: 123 st., 2005: 110 st.) Figur 5. Inkomna centrala ärenden och LV:s roll 140 120 124 100 80 60 40 20 0 17 81 75 80 23 27 21 15 9 11 15 0 0 0 Rapportör Medrapportör Medlemsland Skiljedom 0 2003 2004 2005 2006 Totalt avslutades 328 ändringsärenden. Av dessa agerade LV som rapportör i 114 st. och medrapportör i 31 st. ärenden. Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel Antalet inkomna ärenden i den ömsesidiga proceduren är färre än under 2005 (figur 4). Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren där LV varit involverade (RMS och CMS) ligger också lägre än tidigare år vilket framgår av figur 3. Antalet inkomna uppdrag som referensland ligger lika som 2005 (figur 6). Antalet inkomna procedurer i den nya decentraliserade proceduren är 184 st. varav 50 st. som referensland (figur 7). LV tillhör en av de mest anlitade myndigheterna vad gäller referenskap för nya läkemedel i den ömsesidiga och decentrala proceduren. När Sverige agerar referensland medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet produkter som Sverige varit referensland för blir ständigt fler och antalet ändringsärenden ligger nu kvar på en hög nivå. Antalet inkomna ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under 2006: 926 st. (2003: 424 st., 2004: 676 st., 2005: 1 027 st.). 18 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Figur 6. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State. Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State. Inkomna Ömsesidiga ärenden 300 246 231 200 100 130 137 109 111 160 163 2003 2004 2005 2006 0 RMS CMS Figur 7. Inkomna Decentraliserade ärenden 150 134 100 50 50 2005 2006 0 0 RMS 14 CMS Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar (figur 4) i den nationella proceduren har minskat i förhållande till år 2005. I statistiken ingår även ansökningar där LV kommer att agera referensland i den ömsesidiga proceduren eftersom dessa ärenden alltid startar som en nationell ansökan. Under 2005 inkom 56 st. duplikatansökningar nationellt och under 2006 43 st. Vad gäller antalet inkomna NCE:er är dessa noll p.g.a. att denna typ av ärenden nu oftast går via den centrala proceduren. Parallellimportansökningar (figur 4) ökar åter jämfört med år 2005. Antalet avslutade nationella ärenden är exakt lika som förra året (figur 3). Produktionen för parallellimportärenden är under 2006 lika som under 2005 (figur 3). Antalet inkomna ändringsärenden var 2 023 st. ( 2003: 1 705 st., 2004: 1 650 st., 2005: 1 929 st.). Antalet avslutade ändringsärenden var 1 800 st. (2003: 1 756 st., 2004: 1 732 st., 2005; 1 922 st.). Antalet inkomna ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 457 st. ( 2003: 281 st., 2004: 388 st., 2005: 337 st.) och parallellimporterade 145 st. (2004: 151 st., 2005: 120 st.). Antalet avslutade ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 393 st. (2003: 452 st., 2004: 580 st., 2005: 333 st.) och parallellimporterade 141 st. (2004: 168 st., 2005: 106 st.). Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 19

De första parallellimporterade produkterna godkändes för försäljning 1997 och ansökningar om förnyelser började därför avslutas först 2004. Antal godkända läkemedel i Sverige Figur 8 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning av antal läkemedel kan konstateras. Detta innebär att tillsynen ökar vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Figur 8. Antal godkända läkemedel 1 januari 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum 2000 1000 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Handläggningstider Centralt godkännande av läkemedel Målet är 210 dagar fram till ett vetenskapligt ställningstagande i CHMP eller CVMP. LV har under året slutfört 16 uppdrag avseende nya läkemedel i CHMP och CVMP (tabell 3). Tabell 3. Avslutade uppdrag Centrala proceduren 2003 2004 2005 2006 Antal uppdrag som rapportör och medrapportör 8 9 9 16 Procent inom mål (210 dagar) 100 89 100 100 Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att såväl LV som övriga myndigheter i Europa håller handläggningstiden. Efter avslutad 90- dagarsperiod ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar. Under 2006 utfärdade LV 135 st. godkännanden, av vilka inga godkänts inom 30 dagar. I de flesta fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktresuméer med svensk text i tid. I den decentrala proceduren har LV i samtliga fem ärenden hållit handläggningstiden 210 dagar. 20 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Tabell 4. 2003 2004 2005 2006 Ömsesidiga proceduren Antal godkännanden 87 169 186 135 Utredningtid: Procent inom mål (90 dagar) 99 97 99 98 Nationellt godkännande av läkemedel Handläggningstiderna för nationella ärenden har under de senaste åren hållits i lägre grad. Flera äldre ärenden är sedan länge primärhandlagda och många av dem har genomgått flera handläggningsrundor. När dessa ärenden avslutas återspeglas situationen som rådde för flera år sedan. Effekterna av en stor balans och det faktum att de nationella ärendena inte hunnits med fullt ut framgår av tabell 5. För några ärendetyper har dock situationen förbättrats jämfört med 2005 om man räknar på hur många procent av ärendena som gjorts inom mål och medelhandläggningstid. Detta gäller ansökningar om ny indikation och ny styrka. Tabell 5. Primärhandläggningstid avseende olika typer av nationella ärenden Mål (dagar) Inom mål 2003 2004 2005 2006 Medel (dagar) Inom mål Medel (dagar) Inom mål Medel (dagar) NCE 210 29 % 259 47 % 232 11 % 301 0 - - Antal Inom mål Medel (dagar) Generika 120 - - - - - - 25 84 % 120 Förkortade 210 58 % 211 64 % 184 21 % 299 71 11 % 336 Övriga 210 75 % 233 25 % 294 67 % 192 14 7 % 428 Bibliografisk 210 40 % 271 43 % 246 5 % 354 8 0 % 409 Farm. form 210 37 % 242 0 % 350 17 % 412 9 11 % 334 Styrka 210 38 % 274 25 % 277 10 % 370 9 67 % 228 Indikation 210 28 % 390 17 % 348 29 % 465 17 35 % 299 Känd aktiv substans 210 50 % 241 18 11 % 322 Parallellimport 210 55 % 138 76 % 88 40 % 142 262 15 % 223 Handläggningstiden för de ärenden där LV senare ska agera referensland i den ömsesidiga proceduren kan vara kortare än vad statistiken anger. Företag tillåts komplettera ansökan flera gånger under primärvärderingen, vilket underlättar hanteringen för företagen och sannolikt även förkortar den totala handläggningstiden från inlämnad ansökan till godkänd produkt. Kliniska prövningar och licenser Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 435 st. under 2006, d.v.s. en ökning jämfört med fjolåret (2003: 453 st., 2004: 464 st. och 2005: 394 st.). Majoriteten studier har godkänts, endast 12 respektive 8 studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. LV har handlagt primärgranskning inom 30 dagar till 89 % och total handläggningstid inom 60 dagar till 99 %. I likhet med tidigare år är majoriteten studier industrisponsrade, medan 22 % av studierna är akademiska/osponsrade. Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2006 är Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 21

2 132 st. Sverige bibehåller en framträdande roll som prövarland. LV har handlagt 1 058 av totalt 16 981 studier i den nya gemensamma EU databasen för kliniska prövningar. Handläggningstiderna följs (99 % av studierna handlagda enligt EU direktivets krav). Därutöver har 21 medicintekniska studier handlagts. Antalet licensansökningar minskade något jämfört med föregående år och uppgick till 42 317 st. under 2006 (2005: 43 211 st., 2004: 41 109 st., 2003: 41 200 st.). 2. Information och tillsyn Regeringens krav på återrapportering: LV ska redovisa insatserna rörande information om rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter. LV ska redovisa projekt som finansieras genom överenskommelserna mellan staten och landstingen om ersättningar till hälso- och sjukvården. LV ska verka för att säkerheten vid läkemedelsanvändning utvecklas och redovisa insatserna. LV ska verka för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedda för barn och redovisa insatserna. LV ska öka kunskaperna om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller under LV:s ansvarsområde. LV ska lämna en översiktlig redovisning av tillämpningen av de nya reglerna om marknadsföring. Redovisning senast den 31 mars 2007 till Socialdepartementet. LV har fullgjort ovan nämnda uppdrag från regleringsbrevet och insänt begärda rapporter med undantag av rapport om marknadsföring som ska inlämnas senast 31 mars 2007. Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården och allmänheten LV publicerade under 2006 läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänhet på webbsidan och producerade 6 nr av tidskriften Information från Läkemedelsverket. Tidskriften distribueras i 63 000 exemplar. Av innehållet kan framhållas sex behandlingsrekommendationer inom olika terapiområden samt information om nya läkemedel och biverkningar. Frågor från allmänhet och hälso- och sjukvård via brev, e-post och telefon har utretts och besvarats fortlöpande. Ett 30-tal reklamärenden har drivits framgångsrikt med rättelse av marknadsföringen. LV har genomfört fem workshops med syfte att ta fram behandlingsrekommendationer. Speciellt omfattande och uppmärksammad var den workshop som behandlade "förebyggande av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom" där deltagarna uppskattade den totala risken att drabbas av sjukdomen, i stället för de enskilda riskfaktorerna. Fem uppföljningsmöten för läkemedelskommittéerna har genomförts med syfte att föra informationen från workshops vidare till läkargruppen. Som svar på ett uttalat behov har LV fortsatt att informera allmänheten om läkemedel och läkemedelsnära produkter på verkets webbplats. Behandlingsrekommendationer och läkemedelsmonografier har anpassats språkligt för icke medicinskt utbildade, vilket har resulterat i en markant ökning av antalet besökare på webbplatsen. 22 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006