1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Relevanta dokument
/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift Dnr / /2013

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro

ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel

5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018

1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden

1/2015 ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST. Föreskrift Dnr Fimea / /2015

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT

Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014

Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet

Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR

FÖRESKRIFT 6/ EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR

FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011

LÄKEMEDEL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR BLOD- OCH VÄVNADSPREPARAT ÖVERVAKNING AV AKTÖRERNA INOM LÄKEMEDELSOMRÅDET

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009.

Utkast till föreskrift x/2011

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift

/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.

1/2012 APOTEKETS MEDICINSKÅP. Anvisning Dnr 3835/ /2012. Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär. Läkemedelsverkets föreskrift 6/2007

RP 128/2015 rd. Propositionen hänför sig till den kompletterande budgetpropositionen för 2016 och avses bli behandlad i samband med den.

5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT

ANVISNING INLÄMNING AV ANMÄLAN OM APOTEKETS INKOMSTER OCH UTGIFTER

Dnr 4848/ /2010. De som utför kliniska prövningar av veterinärläkemedel

ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN

FÖRESKRIFT 4/ GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom.

FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD

RP 126/2005 rd. 1. Nuläge och föreslagna ändringar

FORTSATT MINSKNING I TOTALFÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR

Avisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE

SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 22/2010 rd. med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen INLEDNING. Remiss. Lagmotion.

Expediering av läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

RP 326/2014 rd PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE

Läkemedelsverkets föreskrift 4/2006

Beslut från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET

Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre

Lag. RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen. Ärende. Beredning i utskott.

1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÖKADE NÅGOT

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

RP 91/2018 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av 6 kap. i sjukförsäkringslagen

Hä nt sen sist - Finländ

RP 267/2018 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen

DAGBOK FÖR SJÄLVADMINISTRERING HOS VUXNA PATIENTER*

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

RECEPTFÖRSKRIVNING AV LÄKEMEDEL FÖR LÄKEMEDELSBEHANDLINGSTIDEN SKA BASERA SIG PÅ ETT TERAPEUTISKT BEHOV

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SJUKHUSAPOTEKENS OCH LÄKEMEDELS- CENTRALERNAS VERKSAMHET

EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP

Föreskrift 1 (21) xx.xx / /2011

Föreskrift om väsentliga krav på funktionalitet hos informationssystem för socialoch hälsovården

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Svensk författningssamling

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Skattelättnad vid import av begagnade varor (importlättnad) över den åländska skattegränsen

TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept Tillämpningsområde. Definitioner ISSN beslutade den 31 augusti 2011.

RP 28/2010 rd. Universitetslagens 75 har samma innehåll som motsvarande särskilda bestämmelser som gäller Helsingfors universitetets rättigheter


FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Anvisning 2/2017 1(5) THL 809/ / Avdelningen för informationstjänster Enheten för styrning av den operativa verksamheten (OPER)

Med stöd av 4 a, 12 och 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskriver Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket följande.

RP 101/2006 rd. och andra motsvarande sammanslutningar. Sättet att räkna ut understödet ses över för att det skall motsvara vedertagen beslutspraxis.

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärers läkemedelsjournal

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas bokföring över medicinsk behandling

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Yttrande över betänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, (SOU 2017:76) 17 LS

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

RP 118/1996 m PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Datasekretessbeskrivning Receptarkivet

Lag. RIKSDAGENS SVAR 66/2012 rd

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Ämnesstudierna består av fem undervisningshelheter. Inom dessa behandlas främst följande ämnen:

RP 163/2005 rd. I propositionen föreslås att lagen om Utvecklingscentralen

Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

FÖRESKRIFT X/2007 UTKAST. Läkemedelslagen 52 4 mom. och 57 2 mom.

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Landsbygdsverkets föreskriftssamling 38/10

BEGÄRAN OM UTLÄTANDE OM UTKAST TILL STATSRÄDETS FÖRORDNING OM INGÄ- ENDE AV EN FÖRBINDELSE FÖR ERSÄTTNING FÖR DJURENS VÄLBEFINNANDE 2017

Svensk författningssamling

Nya och nedlagda företag

Transkript:

Föreskrift 9.1.2013 4998/03.01.01/2012 1/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KVALITETSKONTROLLAVGIFT Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen (395/1987) 84 b 2 mom. sådant det lyder ändrat genom lag 595/2009 Målgrupper Apoteken Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 11 januari 2013 och gäller tillsvidare Normer som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 2/2007 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, 00034 FIMEA Tfn 029 522 3341 registratur@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer: 0921536-6

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ALLMÄNT... 3 2. APOTEKEN... 3 3. LÄKEMEDELSPARTIAFFÄRERNA OCH LÄKEMEDELSTILLVERKARNA... 3 4. FASTSTÄLLANDE OCH UPPBÄRANDE AV KVALITETSKONTROLLAVGIFTEN... 4 5. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 4 6. IKRAFTTRÄDANDE... 4 SÄNDLISTA... 4 FÖR KÄNNEDOM... 4

1. ALLMÄNT Enligt 84 b i läkemedelslagen ska apoteken, inberäknat Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek, partiaffärerna och läkemedelstillverkarna betala en kvalitetskontrollavgift till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Kvalitetskontrollavgiften uppgår till 0,2 procent av skillnaden mellan läkemedlens mervärdesskattefria försäljningspris och inköpspris. 2. APOTEKEN Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer kvalitetskontrollavgifterna som apoteken ska betala utifrån den anmälan gällande apoteksavgiften som senast den 1 maj ska lämnas in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Apoteken i landskapet Åland ska senast den 1 maj varje kalenderår till Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla de uppgifter som det behöver för beräkning av kvalitetskontrollavgiften, antingen genom en särskild anmälan eller genom ett duplikat av den anmälan gällande apoteksavgiften som apoteket har lämnat in till landskapsstyrelsen. Grunden för den kvalitetskontrollavgift som apoteken ska betala är skillnaden mellan läkemedlens mervärdesskattefria försäljningspris och inköpspris plus lagerförändringen (+/-). Från det på så sätt erhållna beloppet avdras andelen försäljning av annat än läkemedel samt den debiterade apoteksavgiften för betalningsåret. 3. LÄKEMEDELSPARTIAFFÄRERNA OCH LÄKE- MEDELSTILLVERKARNA Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer kvalitetskontrollavgifterna som läkemedelspartiaffärerna och läkemedelstillverkarna ska betala utifrån en anmälan som ska lämnas in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. För fastställandet av den årliga kvalitetskontrollavgiften ska läkemedelspartiaffärerna och läkemedelstillverkarna två gånger per år göra en skriftlig anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Ur anmälan ska framgå den omsättning som utgör grund för kvalitetskontrollavgiften, den mervärdesskattefria skillnaden mellan läkemedlens försäljningspris och inköpspris samt avgiften som ska betalas. Anmälan ska utformas så att de i anmälan angivna uppgifterna lätt kan kontrolleras i bokföringen. Försäljningsuppgifterna för det första halvåret ska anmälas senast den 15 augusti samma år och försäljningsuppgifterna för det andra halvåret ska anmälas senast den 15 februari följande år. Om en läkemedelspartiaffär eller läkemedelsfabrik inte har haft sådan försäljning för vilken kvalitetskontrollavgift ska betalas, måste även detta anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom de utsatta tiderna. 3

4. FASTSTÄLLANDE OCH UPPBÄRANDE AV KVALITETSKONTROLLAVGIFTEN Kvalitetskontrollavgiften fastställs och uppbärs i hela euro. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet uppbär den fastställda kvalitetskontrollavgiften en gång per år av apotek och två gånger per år av läkemedelspartiaffärer och läkemedelsfabriker. 5. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger vid behov handledning och rådgivning i frågor som gäller anmälan för kvalitetskontrollavgiften. 6. IKRAFTTRÄDANDE Denna föreskrift träder i kraft den 11. januari 2013. Överdirektör Sinikka Rajaniemi Ekonomidirektör Esko Kiiski SÄNDLISTA Apoteken Helsingfors universitetsapotek Östra Finlands universitetsapotek Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Östra Finlands universitet, fakulteten för hälsovetenskaper Åbo Akademi, fakultetsområdet för naturvetenskaper och teknik, enheten för farmaci Statens ämbetsverk på Åland Läkemedelsindustrin rf Apoteksvarugrossisterna rf Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Rinnakkaislääketeollisuus ry Suomen Rinnakkaislääketuojat ry 4

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, 00034 FIMEA Tfn 029 522 3341 registratur@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer: 0921536-6 5 5