Formpipe Platina och kvalité Rasmus Staberg, Teknisk direktör, 2014-04-08 04 08 1
Formpipe Presentation Bakgrund Platina släpptes som första release år 2000. Fick pris för Best in show från Bill Gates på.net awards Platina Life Science startade 2008 => mycket fokus på kvalité i utvecklingsprocessen => komplett kvalitetsledningssystem med fokus på spårbarhet Det som inte är dokumenterat existerar inte 2
Formpipe Presentation Kvalitetsledningssystem Baserat på GAMP 5 (riktlinjer inom läkemedelsbranschen) Utvecklingsmodellen baserad på ISO standard Täcker hela livscykeln från rekrytering av personer med rätt kompetens till release och underhåll av produkten Består av ett repository av procedures Arbetssättet måste; 1. Dokumenteras 2. Förankras utbildas på 3. Tillämpas generera bevis på att man tillämpat rutinen Formpipe blivit godkända vid ett antal audits från olika läkemedelsbolag Kunderna besöker oss under 1-3 dagar och går igenom våra processer och säkerställer att vi följer dom (kan uppvisa bevis) 3
Formpipe Presentation Centralt med dokumentation från beslut av funktion till release Beslut dokumenteras i mötesanteckningar URS User Requirements Specification uppdateras med nytt krav FRS Functional Requirements Specification uppdateras DDS Detailed Design Specification uppdateras SAD Software Architecture Document uppdateras Kodning Testplan upprättas Testfall uppdateras/skapas Testprotokoll TM Traceability Matrix (spårbarhetsmatris) uppdateras Användardokumentation skapas/uppdateras 4
Formpipe Presentation Kravdokument (URS) 5
Formpipe Presentation Funktionella krav (FRS) 6
Formpipe Presentation Funktionella krav (FRS) generella krav 7
Formpipe Presentation Funktionella krav (FRS) exempel på ett funktionellt krav 8
Formpipe Presentation Detaljerad design spec (DDS) 9
Formpipe Presentation Testfall finns för alla nivåer av krav 10
Formpipe Presentation Testprotokoll summerat 11
Formpipe Presentation Spårbarhetsmatris mellan alla krav och testfall 12
Hur ser processen ut i verkligheten? verkligheten? Produktägaren lista med förbättringsförslag ( tickets ) Produktägaren kallar till styrgrupp Styrgruppsmöte Beslut om saker som ska utvecklas Beslut om saker som måste utredas/estimera s vidare Produktägaren lämnar över till projektledaren Projektledaren planerar arbetet Kravanalys kolla om vi förstår hur vi ska lösa uppdraget Påverkan kolla om det påverkar andra saker Dokumentation vad behöver skapas/ändras? UTVECKLING Kodgranskning Testning Skapa paket och släppa en release
Platina QMS Process System Så här hänger processerna ihop i våra rutiner
Alla rutiner lagras självklart i vårt interna Platina
Två typer av ändringar Förbättringar från Platina Portfolio från Support Defekt rättningar Inom utvecklingscykeln Sparade defekter sedan tidigare Centralt med risk/påverkans analys innan utveckling påbörjas
Påverkan av ny funktionalitet på Påverkan av ny funktionalitet på produkten utreds med hjälp av en Risk impact analysis checklist
Formpipe Presentation Vi hjälper utvecklaren att inte missa något - checklista 18
Formpipe Presentation Vi hjälper utvecklaren att programmera rätt - guidelines 19
Formpipe Presentation Vi kollar för säkerhets skull att utvecklaren gjort rätt kodgranskning i 130 punkter... 20
Formpipe Presentation Vi följer upp bugg trender för att identifiera problematiska områden 21
Vi håller koll på vilka roller som är involverade I de olika processerna. Och vem som ersätter vem om någon inte kommer till jobbet Organizational Charter
Det finns även tydliga arbetsbeskrivningar till varje rollponsibilities
Identifying Training Needs Vi har ett antal standardutbildningar d i i våra olika processer Vi kollar i matrisen exakt vilka utbildningar respektive roll behöver
Training Certificates Man får ett kursbevis efter avklarad kurs
De roller som bara arbetar med kvalitetsibilities Management Representative on Quality Utsedd av ledningen att bevaka alla de kvalitativa aspekterna gällande verksamheten Quality Manager (kvalitetschef) Bevakar på daglig basis att de upprättade rutiner följs och identifierar avvikelser och genomför interna audits Quality Assurance Representative (kvalitetsrepresentant) Bevakar inom ett lokalt project de kvalitativa aspekterna och rapporterar till kvalitetschefen
Testprocessenw. Test Ticket
Testning - dokumentation Test Plan Skapas av test manager och godkänns av produktägare Test Cases Skapas av test manager och godkänns av produktägare Test Protocol Skapas av test manager och godkänns av projektledare Test Report Vad som testats och på vilka miljöer Kända fel Sammanfattning av testresultat Godkänns av produktägare
Sedan får vi inte missa något vid release... Release checklist Product Owner performs physical and configuration audit for release and fills checklist correspondingly.