Marknadsföring av läkemedel

Institutionen för handelsrätt Department of Commercial Law Handelsrätt C Uppsats HT 2006 Marknadsföring av läkemedel - Hur säkerställs det att konsumenten får tillförlitlig och inte vilseledande information om läkemedelsprodukter? Författare: Pernilla Birgersson & Teresa Wincrantz Handledare: Lena Rönnberg

Sammanfattning Läkemedelsbranschen har, liksom många andra branscher, ett vinstdrivande syfte och vill därför nå ut med sina produkter till så stor del av marknaden som möjligt. Tidigare var förskrivarna av läkemedel den självklara målgruppen då läkemedelsföretagen förmedlade sina produkter. Numera riktar sig deras marknadsföring i allt större utsträckning till patienterna som är brukare av läkemedlen. Den här utvecklingen kan till stor del förklaras av den skärpta reglering kring hur läkemedelsföretagen får förhålla sin marknadsföring gentemot läkare och vårdpersonal. Läkemedelskonsumenten kan ses som en svag målgrupp och det är därför viktigt att det kan säkerställas att konsumenten får tillförlitlig information om läkemedelsprodukter. Den här uppsatsen syftar till att utreda hur det säkerställs att konsumenten får tillförlitlig och inte vilseledande information. Uppsatsen ämnar presentera hur regelsystemet skyddar konsumenten och en diskussion förs kring huruvida det befintliga systemet är tillräckligt eller ej. En viktig förutsättning för ett fungerande system är en tydlig gränsdragning mellan information och marknadsföring. Syftet med information är att, ur ett objektivt perspektiv, ge en ökad kunskap och saklig upplysning om en produkts egenskaper, verkningar och lämplig användning. Vid marknadsföring ges istället produkten säljande egenskaper i syfte att försköna produkten och dess användningsområden. Gränsdragningen mellan information och marknadsföring är dock inte alltid självklar. För att säkerställa att konsumenten får tillförlitlig och inte vilseledande information i samband med marknadsföring av läkemedel finns det i Sverige ett regelsystem bestående av lagreglering och självreglering. I läkemedelslagen finns regler om information och marknadsföring av läkemedel. Lagen kompletteras med grundlagarna, marknadsföringslagen och radio- och TV-lagen. Utöver svensk lag finns självreglering inom branschen som syftar till att kontrollera att konsumenten nås av tillförlitig information och inte säljfrämjande marknadsföring. I och med ett EG-direktiv som implementerades den 1 maj 2006 har lagstiftningen och självregleringen fått delvis förändrad karaktär. Innehållet i reglerna syftar till att säkerställa att information och marknadsföring ska vara aktuell, saklig och balanserad samt inte vilseledande. En tydlig skillnad på begreppen marknadsföring och information görs genom att utöka Läkemedelslagen 21 till att också innefatta 21 a och b. Läkemedelsverket är det statliga organ som granskar att läkemedelsreklamen är tillförlitlig och i enlighet med rådande regler. Uppsatsen drar slutsatsen att det krävs reglering kring hur läkemedelsföretagen ska hantera sin information och sin marknadsföring för att säkerställa att konsumenten får tillförlitlig information om läkemedelsprodukter på den svenska marknaden. Vår utredning har visat att det här sker genom en blandning av lagreglering och självreglering. Det ligger i alla inblandade parters intresse att det är tydligt reglerat hur företagen skall gå tillväga i sin marknadsföring av läkemedel. Genom att kontinuerligt uppdatera regleringar samt föra en aktuell diskussion kring ämnet bedömer vi att man kan uppnå en säkerställning att konsumenten får tillförlitlig information. 2

Förkortningar EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EG Europeiska Gemenskapen Ds Departementserien ICC The international Chamber of Commerce IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations IGM Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman KO Konsumentombudsmannen LIF Läkemedelsindustriföreningen MD Marknadsdomstolen MFL Marknadsföringslag (1995:450) NBL Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation Prop Proposition RF Regeringsformen (1974:152) TF Tryckfrihetsförordningen (1949:105) YGL Yttrandefrihetsgrundlagen (1991:1469) 3

Innehållsförteckning SAMMANFATTNING...2 FÖRKORTNINGAR...3 INNEHÅLLSFÖRTECKNING...4 1. INLEDNING...6 1.1 PROBLEMFORMULERING...6 1.2 SYFTE...7 1.3 AVGRÄNSNINGAR...7 1.4 METOD...8 1.5 UPPSATSENS UPPLÄGG...8 2. INFORMATION OCH MARKNADSFÖRING...9 2.1 INFORMATION...9 2.2 MARKNADSFÖRING...9 2.3 GRÄNSDRAGNING MELLAN INFORMATION OCH MARKNADSFÖRING...10 3. LÄKEMEDELSREGLERINGARNA...12 3.1 LAGREGLERING...12 3.1.1 EUROPAKONVENTIONEN...12 3.1.2 EG-DIREKTIV...17 3.1.3 IMPLEMENTERINGEN AV EG-DIREKTIVET...12 3.1.4 GRUNDLAGARNA...15 3.1.5 LÄKEMEDELSLAGEN FÖRE OCH EFTER EG-DIREKTIVET...17 3.1.6 RADIO- OCH TV-LAGEN FÖRE OCH EFTER EG-DIREKTIVET...19 3.1.7 MARKNADSFÖRINGSLAGEN...20 3.2 SJÄLVREGLERING...20 3.2.1 REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION...20 3.2.2 INTERNATIONELLA REGLER...22 3.2.3 INTERNATIONELLA HANDELSKAMMAREN...22 4

4. RÄTTSFALL OCH BEDÖMNINGAR INOM BRANSCHEN...23 4.1 MARKNADSDOMSTOLEN...23 4.1.1 ÄRENDE 2006:27: VILSELEDANDE REKLAM AV LÄKEMEDLET FLECTOR...23 4.2 NBL...24 4.2.1 ÄRENDE 520/99 NBL ANGÅENDE TV REKLAM/REKLAMFILM FÖR IPREN....24 4.2.2 ÄRENDE 751/05 MARKNADSFÖRING AV RECEPTBELAGD MEDICIN TILL ALLMÄNHETEN...27 5. ANALYS...30 5.1 HUR SÄKERSTÄLLS DET ATT KONSUMENTEN FÅR TILLFÖRLITLIG INFORMATION?...30 5.2 HUR SKILJER MAN MELLAN MARKNADSFÖRING OCH INFORMATION?...30 5.3 ÄR DE ÅTGÄRDER SOM FINNS TILLRÄCKLIGA?...31 5.4 FÖRETAGETS ANSVAR...33 6. SLUTSATS...35 KÄLLFÖRTECKNING...37 5

1. Inledning Kapitlet innehåller en problemformulering samt presentation av vårt ämne. En redogörelse görs av uppsatsens syfte, avgränsningar och upplägg. 1.1 Problemformulering Formerna för marknadsföring av läkemedel har genomgått en förändring under senare tid. Marknadsföringen riktades tidigare i första hand till förskrivarna av läkemedel, det vill säga läkarna. Numera riktar sig marknadsföringen i allt större utsträckning till patienterna som konsumerar läkemedlen. Den här utvecklingen kan till stor del förklaras av skärpt reglering kring läkemedelsföretagens marknadsföring gentemot läkare och vårdpersonal. Tidigare har det i läkemedelsbranschen varit vanligt förekommande med bjudluncher, gratisseminarier på exklusiva semesterorter och andra typer av kraftigt säljfrämjande åtgärder riktade till förskrivarna. Numera begränsas läkemedelsföretagen av skärpt reglering och tvingas därför använda mindre aggressiva marknadsföringsåtgärder med ett tydligare rent informativt budskap. Att läkemedelsföretagen i samband med detta har valt att rikta in sig på konsumenter kan knappast verka förvånande. Det är snarare överraskande att man inte tidigare försökt påverka den här gruppen, som har makt att påverka vilket läkemedel de vill ha förskrivet. Om konsumenten redan har bildat en uppfattning om flera likvärdiga läkemedel innan han besöker sin läkare finns chansen att han kan påverka läkaren att föreskriva just det läkemedlet som konsumenten föredrar. Tidigare var det läkarna som besatt all information om läkemedlen och konsumenten godtog att läkarna hade bäst kunskap om vad som var bäst för dem, trots risken att läkarna kanske var påverkade av läkemedelsföretagen. Numera riktas information och marknadsföring om preparaten direkt till konsument i syfte att ge kunskap att bedöma vilket läkemedel konsumenten vill använda. Frågan som uppenbarar sig i och med de ändrade förutsättningarna är hur den nya inriktningen av marknadsföring kommer att påverka konsumenten? Läkemedel är inte som vilken produkt som helst. I och med att läkemedelsbranschen förmedlar preparat som har en stark påverkan på hälsan råder speciella förhållanden, vilket innebär att läkemedel inte kan behandlas som en vanlig produkt där omfattande marknadsföring är tillåten. Marknadsföring som fenomen kan inte betraktas som en isolerad företeelse utan bör bedömas i ett större sammanhang oavsett vilken produkt det handlar om. Läkemedelsreklam kan vara en del av marknadsföringen men kan också ha ett informativt syfte. Beroende på vilken typ av produkt som ett företag har anpassar de sin marknadsföring efter detta. Vissa produkter kräver ingående förmedling av information i dess marknadsföring för att få ökad förståelse om produkten och dess egenskaper. Läkemedel är ett exempel på en sådan produkt då det är viktigt att konsumenten får kännedom om läkemedlets påverkan och effekter på hälsan. 6

Gränsen mellan marknadsföring och information är inte alltid klar och den blir särskilt otydlig vid marknadsföring av läkemedel. Läkemedelsindustrin består av företag med vinstintresse vilka har ett affärsmässigt motiv att sprida information om sina preparat. Samtidigt är det industrin som har den djupaste kunskapen om preparaten. Saklig och objektiv information om läkemedel kan gynna alla. Emellertid är gränsen mellan ickekommersiell information och kommersiell information otydlig. Dessutom kan industrin ha ett yttrandefrihetsrättsligt skyddat intresse av att sprida informationen. 1 Av Regeringsformen (1974:152), RF 2 kap 12 och 13 framgår det att yttrandefriheten får begränsas genom lag, men att detta får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Hälsa är att betrakta som ett godtagbart ändamål för begränsning av yttrandefriheten. Vart dras då gränsen mellan information och marknadsföring? Hur säkerställer man att det är information som förmedlas till konsumenten och inte enbart säljfrämjande marknadsföring? Generellt sett kan sjuka personer som grupp anses vara mindre kapabla än allmänheten att fatta kritiska beslut rörande vilken typ av läkemedel som är bäst för just dem. Detta ställer extra höga krav på vederhäftigheten hos marknadsföringen av läkemedel. För att konsumenten ska kunna göra en korrekt bedömning av läkemedlet ifråga krävs tillförlitlig information. Trots att företag har ett vinstdrivande syfte ska konsumentens hälsa ha högsta prioritet och de ska aldrig behöva ifrågasätta trovärdigheten i de budskap som läkemedelsföretaget vill förmedla. I syfte att närmare precisera läkemedelsföretagens ansvar finns i Sverige idag en mix av lagreglering, branschpraxis och självreglering. Detta för att säkerställa att konsumentens hälsa kommer i första hand. Är regleringarna tillräckliga för att kontrollera hur man går tillväga för att företaget ska sätta konsumentens hälsa framför sitt eget vinstintresse? Vid all marknadsföring av läkemedel är läkemedelsföretagen skyldiga att lämna en balanserad, saklig och aktuell information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämpliga användning enligt Läkemedelslagen (1992:859) 21. Hur följs den av branschen och vem kontrollerar efterlevnaden av dess skyldigheter? 1.2 Syfte Vår uppsats syftar till att utreda hur det säkerställs att konsumenten får tillförlitlig och inte vilseledande information om läkemedelsprodukter på den svenska läkemedelsmarknaden. Uppsatsen ämnar presentera hur regelsystemet skyddar konsumenten och om dessa åtgärder är tillräckliga. En viktig förutsättning är gränsdragningen mellan information och marknadsföring varpå en kort diskussion kring begreppen ingår i utredningen. 1.3 Avgränsningar Vi kommer endast att se till läkemedelsbranschen på den svenska marknaden. Inom läkemedelsbranschen kommer vi enbart att fokusera på förhållandet mellan läkemedelsföretaget och konsumenten. Relationen mellan läkemedelsföretagen och 1 Ds 2004:13 s. 15. 7

yrkesverksamma inom sjukvården kommer alltså inte att utredas. Hur läkemedelsföretagen sköter sin marknadsföring mot patientföreningarna som även de har fått ökad betydelse i företagens marknadsföring kommer inte heller att behandlas. 1.4 Metod Vi använder oss av en rättspositivistisk metod i vår uppsats vilket innebär att vi tar avstånd från naturrätten och i första hand studerar gällande rätt, praxis och doktrin. För att belysa vårt problem kommer vi även att studera självregleringen på området. 1.5 Uppsatsens upplägg Uppsatsens kommer att ha följande upplägg. Vi kommer inledningsvis att behandla begreppen information och marknadsföring där vi gör en kortare beskrivning av respektive begrepp med definitioner. Därefter kommer vi att gå igenom gällande rätt inom området för vårt syfte. Vi kommer även att beskriva hur självregleringen ser ut samt presentera en kortare redogörelse för det EG-direktiv som ligger bakom den senaste lagändringen. Efter det kommer vi att redogöra för avgöranden från marknadsdomstolen samt NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, som är branschens självreglerande organ. Egna tolkningar av rättsfallen kommer att göras och slutligen presenterar vi våra egna slutsatser av uppsatsen. 8

2. Information och Marknadsföring I detta kapitel diskuteras begreppen marknadsföring och information. Vilka skillnader finns? Definitioner på respektive begrepp presenteras. 2.1 Information Innebörden av begreppet information kan ha många olika meningar beroende på perspektiv. Sett ur det rättsliga perspektivet är det enligt RF 2 kap 1 2 p, en grundläggande fri- och rättighet att inhämta och mottaga upplysningar samt att ta del av andras yttranden. Detta kallas för informationsfrihet och har till syfte att säkerställa demokrati. Granskar man istället begreppet information i generell bemärkelse är information detsamma som att utbilda, undervisa eller ge form åt något. Man kan se det som att information uppstår när någon får kännedom om någonting och att informationen i sig är en förutsättning för att uppnå en önskad kunskap. 2 För att få kunskap om exempelvis en produkt krävs alltså information. Produktinformation bör vara formulerad på ett objektivt sätt där man får information om produktens egenskaper, verkningar och användningsområden. All information bör värderas utifrån källans tillförlitlighet. 2.2 Marknadsföring I såväl läkemedelslagen som marknadsföringslagen används i dag begreppet marknadsföring. Med marknadsföring avses enligt Marknadsföringslagen (1995:450), MFL 3, reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till varor, tjänster, fast egendom, arbetstillfällen och andra nyttigheter. Hit hör reklamåtgärder och andra handlingar som vänder sig till allmänheten eller en viss grupp av intressenter, exempelvis tidningsannonser och säljfrämjande åtgärder oavsett medium. Enligt MFL 4 ska marknadsföringen stämma överens med god marknadsföringssed och även i övrigt vara tillbörlig mot konsumenter och näringsidkare. Vid marknadsföringen ska näringsidkaren lämna sådan information som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt. Ur ett företagsekonomiskt perspektiv är marknadsföring enligt marknadsföringsgurun Philip Kotler de olika aktiviteter som syftar till att förbättra kommunikationen mellan företag och konsumenter. 3 Ett företags primära syfte är att vara vinstdrivande och därför handlar det om att få ut sina produkter på marknaden till försäljning. Människan tillfredställer sina behov och önskemål genom tjänster och produkter. Företaget måste alltså locka fram konsumentens behov och övertyga kunden om att just deras produkt tillfredställer behovet. För att sprida information om produkten till konsumenten använder sig företaget av marknadsföring. Lyckas företaget väl med att tillfredställa kundens behov skapas ett merbegär hos kunden och 2 http://www.ne.se/jsp/search/article.jsp?i_art_id=211471&i_word=information, 061116. 3 Kotler P. m fl (2004) s. 5. 9

så småningom utvecklas en relation till produkten. Då företaget marknadsför sin produkt vill de att konsumenten ska få en så positiv bild som möjligt av produkten och dess effekter. Det finns dock regler som företaget måste beakta då de utformar sin marknadsföring. Reglerna finns reglerade i MFL. Bland annat får reklamen inte vara vilseledande eller överdriva produktens prestanda. 2.3 Gränsdragning mellan information och marknadsföring Skillnaden mellan marknadsföring och information kan beskrivas genom att undersöka vilket syfte respektive begrepp har. Syftet med information är att, ur ett objektivt perspektiv, ge en ökad kunskap och saklig upplysning om en produkts egenskaper, verkningar och lämplig användning. Vid marknadsföring ges istället produkten säljande egenskaper för att försköna produkten och dess användningsområden. Produkten beskrivs ur ett subjektivt synsätt, vinklad av hur den som utformar budskapet vill att det ska uppfattas av mottagaren. Gränsdragningen mellan vad som är marknadsföring respektive information framgår dock inte särskilt tydligt i många fall. Ett exempel då gränsen är särskilt otydlig är vid marknadsföring av läkemedel. När gränsdragningen mellan information och marknadsföring görs kan det uppstå en kollision mellan yttrandefriheten och lagregleringen i MFL. Liksom RF 2 kap 1, har Yttrandefrihetsgrundlagen (1991:1469), YFL, till ändamål att säkra ett fritt meningsutbyte, en fri och allsidig upplysning och ett fritt konstnärligt skapande enligt YFL 1 kap 1 2 st. Detta för att värna om ett demokratiskt statsskikt. Alltså bör man få skriva och uttala vad man vill, även om det innebär att marknadsföra en produkt. Detsamma gäller i Tryckfrihetsförordningen (1949:105), TF, en annan av grundlagarna, som uttryckligen anger att varje svensk medborgare ska ha rätt att utge skrifter. Det enda som anges i TF om annonser är exempelvis att man inte får marknadsföra tobak och alkohol. Till exempel nämns ingenting om textreklam, det vill säga reklam i tryckt skrift. Det föranleder en viss paradox då man på så sätt kan smyga in marknadsföring i en journalistisk tidskrift vars syfte är att ge information. Marknadsdomstolen har berört detta problem genom ett yttrande där de uttalat att ett förbund mot reklam i tryckt skrift inte får inskränka på de friheter som TF ska skydda. De har även uttalat att det bör ske en bedömning i det enskilda fallet vad som inte är förenligt med TF. 4 Därför finns reglerna i MFL 5 som fastställer att det tydligt ska framgå vid marknadsföring att det rör sig om reklam och att det ska framgå vem som svarar för den. Gränsen mellan marknadsföring och information ska enligt lagstiftaren tydligt framgå, varpå det i egentlig mening inte ska behöva bli några problem. MFL gäller i första hand kommersiell reklam. Anledning till detta är just de komplikationer som kan uppstå kring reklam i tryck skrift i och med att TF och YFL har status som grundlagar. Läkemedelsbranschen består av företag med vinstintresse vilka har ett affärsmässigt motiv att sälja sina produkter. Därför sprider de information om sina preparat. Samtidigt är det företagen som har den djupaste kunskapen om preparaten. Saklig och 4 MD 1999:26. 10

objektiv information om läkemedel gynnar både företaget och konsumenten. 5 När det gäller produkter som läkemedel är det särskilt viktigt att reklamen är vederhäftig och balanserad samt innehåller tillräcklig information om eventuella biverkningar. För att ha rätt att utveckla, tillverka och marknadsföra läkemedel är läkemedelsföretagen enligt lag skyldiga att vid marknadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämpliga användning. Det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom sådan information göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett riktigt sätt. Ett annat incitament för läkemedelsföretaget att använda sig av sanningsenlig information i sin marknadsföring är att upprätthålla allmänhetens förtroende och goda anseende för företaget och läkemedlet ifråga. Trots att läkemedelsbranschen är reglerad av speciallagstiftning i form av läkemedelslagstiftningen samt övervakade av specialmyndigheter som läkemedelsverket, har etiska normer och bedömningar sedan länge haft stor betydelse när det gäller användningen av och innehållet i marknadsföringsåtgärder. 6 5 Ds 2004:13 s. 15. 6 Svensson C. (2006) s. 152-153. 11

3. Läkemedelsregleringarna Vilka regleringar finns idag kring marknadsföring och information av läkemedel? En redogörelse av lagstiftningen samt dess bakgrund kommer att göras i detta kapitel. Vi kommer även att titta närmare på självregleringen och dess innebörd. Läkemedelsföretagens marknadsföring, vilken är densamma både för skriftlig och muntlig information, skall följa läkemedelslagen och marknadsföringslagen. Även grundlagarna och radio- och TV-lagen är aktuella vid marknadsföring av läkemedel. Utöver lagstiftning gäller vissa regler som LIF, Läkemedelsindustriföreningen, fastställt för sina medlemsföretag. LIF har drygt 60 medlemsföretag vilka står som tillverkare för 92 % av alla läkemedel som säljs i Sverige idag. 7 I princip är branschen satt att övervaka sig själv. I och med ett EG-direktiv har även läkemedelsverket fått större kraft att övervaka läkemedelsreklam. I juni 2003 tillsatte regeringen en arbetsgrupp med uppgift att se över hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen skall regleras och organiseras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen avslutade sitt arbete våren 2004 och betänkandet remissbehandlades under sommaren och hösten 2004. Lagförändringen som detta ledde fram till trädde i kraft den 1 maj 2006. 8 I följande avsnitt behandlar vi hur regelsystemet som kontrollerar marknadsföringen av läkemedel ser ut i Sverige. De grundläggande rättigheterna samt specifika regler kommer att granskas. Vi kommer även att granska det EG-direktiv om upprättande av gemenskapsregler för läkemedel som kom år 2001, samt undersöka hur det såg ut före och efter förändringarna i och med EG-direktivet. 3.1 Lagreglering 3.1.1 Europakonventionen Bestämmelser som på ett eller annat sätt sätter gränser för den läkemedelsreklam som sprids i samhället innebär även begränsningar för yttrandefriheten. Yttrandefrihetens gränser fastställs i ett flertal olika lagar. Sverige förband sig att ge ett långtgående skydd både för egna medborgares och för utlänningars individuella rättigheter genom Europakonventionen den 4 november 1950, om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. Konventionen gäller sedan 1995 som svensk lag. 9 3.1.2 EG-direktiv År 2001 kom ett EG-direktiv om upprättande av gemenskapsregler för läkemedel. I direktivet 2001/83/EG kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser läkemedel. I ett senare direktiv, 2004/27/EG, infördes vissa ändringar till det ursprungliga direktivet. I ingressen till det nya 7 http://www.lif.se/branschinformation/dettalif.asp 061103. 8 Ds 2004:13. 9 Prop 2005/06:70 s. 77. 12

direktivet konstateras att den gemenskapslagstiftning som hittills antagits är ett viktigt steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för läkemedel och att undanröja hindren för handeln med de här läkemedlen. Det framgick i direktivet att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren mot den fria rörligheten. Det har således krävts en anpassning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om grundläggande principer för att den inre marknaden skall fungera väl samtidigt som en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställs. 10 I avdelning VIII i direktiv 2001/83/EG finns regler om marknadsföring av läkemedel. Avdelningen ändrades inte i någon större omfattning enligt direktiv 2004/27/EG. Med marknadsföring av läkemedel avses varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudan, den som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser bl.a. särskilt läkemedelsreklam som riktas till allmänheten eller till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel samt besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Med marknadsföring menas även tillhandahållande av prover, användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva, eller erbjudande eller löfte om gåva, varje slag av förmån eller bonus, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt. 11 Medlemsstaterna ska enligt direktivet förbjuda marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. I direktivet anges också att marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar måste överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper, läkemedlets produktresumé. Marknadsföringen skall inte innehålla några överdrifter beträffande produkternas egenskaper och får inte vara vilseledande. 12 Medlemsstaterna ska vidare förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda eller innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen. Reklamförbudet gäller dock inte vaccinationskampanjer som utförs av branschen och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Läkemedel får dessutom marknadsföras till allmänheten, om de genom sin sammansättning och sitt syfte är avsedda och utformade för användning utan att en praktiserade läkare behöver medverka med att ställa diagnos, föreskriva eller kontrollera en behandling, men, om så är nödvändigt, med hjälp av apotekares anvisningar. Medlemsstaterna skall även förbjuda branschen att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. 13 All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att det är en annons och att produkten är ett läkemedel. Det föreskrivs även att läkemedelsreklam skall innehålla läkemedlets namn och de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall användas på rätt sätt. Det skall också finnas en lätt 10 Prop 2005/06:70 s. 46-48. 11 Direktiv 2001/83/EG art 86. 12 Direktiv 2001/83/EG art 87. 13 Direktiv 2001/83/EG art 88. 13

läsbar uppmaning till konsumenten att noga ta del av informationen på bipacksedeln, eller motsvarande. 14 I artikel 90 anges hur läkemedelsreklam till allmänheten i övrigt skall vara utformad och vad som inte får förekomma i reklamen. I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som: a) ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens, b) låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel, c) låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet, d) låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte intar läkemedlet (detta förbud skall inte gälla de vaccinationskampanjer som avses i artikel 88.4), e) uteslutande eller i första hand riktas till barn, f) hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen, g) låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, h) låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt, i) skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående, j) med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet, k) på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar. Medlemsstaterna ska i enlighet med direktivet själva se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Metoderna skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller organisationer att inleda rättsliga åtgärder mot varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med direktivets avdelning, eller föra frågan vidare inför administrativ myndighet som antingen själv är behörig att fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande. Enligt rättsreglerna skall domstolarna eller de administrativa myndigheterna ha behörighet att om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör, och i synnerhet det allmänna intresset: meddela föreläggande att marknadsföringen skall upphöra eller inleda rättsliga förfaranden som syftar till detta, 14 Direktiv 2001/83/EG art 89. 14

om den vilseledande marknadsföringen inte har publicerats men detta kommer att ske inom en nära framtid, utfärda förbud mot publiceringen eller inleda rättsliga förfaranden som syftar till att förbud mot publiceringen utfärdas. 15 Medlemsstaterna skall vidare enligt direktivet se till att åtgärderna kan vidtas med ett skyndsamt förfarande. De rättsliga åtgärderna utesluter inte en frivillig kontroll av marknadsföringen av läkemedel genom självreglerande organ och hänvändelse till sådant organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfarandena. Staterna skall fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att bestämmelserna inte iakttas. 16 3.1.3 Implementeringen av EG-direktivet Ett EG-direktiv är enligt artikel 249 i EG-fördraget bindande för medlemsstaterna med avseende på det resultat som skall uppnås med direktivet, men det överlåter åt staterna själva att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Medlemsstaterna är alltså inte bundna av direktivets terminologi eller systematik, om det avsedda resultatet kan uppnås på något annat sätt. Av EG-domstolens fasta praxis följer att införlivandet av ett direktiv i nationell rätt inte nödvändigtvis kräver att bestämmelserna i direktivet återges ordagrant i uttryckliga och specifika författningsbestämmelser. 17 Direktiv 2001/83/EG innehåller en mycket omfattande och detaljerad reglering av marknadsföring av läkemedel. Den svenska författningsregleringen avseende marknadsföring av läkemedel har varit relativt allmänt hållen och motsvarade inte den långtgående detaljreglering som finns i direktiv 2001/83/EG. Det fanns tidigare inget förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. TVreklam för receptbelagda läkemedel har emellertid alltid varit förbjuden i Sverige. Motsvarande förbud finns inte för övriga medier. Det saknades även bestämmelser som reglerade vilka uppgifter som ska anges i marknadsföringen och vilket material som inte får förekomma i detta sammanhang. Läkemedelsindustriföreningen har medverkat till uppbyggnaden av ett omfattande självregleringssystem när det gäller marknadsföring av läkemedel. LIF har antagit regler för läkemedelsinformation, som i stora delar överensstämde med direktivets bestämmelser. Branschreglerna har kompletterats av Internationella handelskammarens grundregler för reklam. Självregleringssystemet är frivilligt och fungerar vid sidan av författningsbestämmelserna. Vissa förändringar i regelverket krävdes således på den svenska marknaden. Vad blev det då av den detaljerade lista av regleringar som staplas upp i Direktiv 2001/83/EG när den implementerades till svensk rätt? Som vi tidigare nämnt är det upp till medlemsländerna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet 15 Direktiv 2001/83/EG art 97. 16 Direktiv 2001/83/EG art 99. 17 SOU 2006:76 s.187. 15

av direktivet. Detta under förutsättning att det avsedda resultatet med direktivet uppfylls. Med hänsyn till utformningen av de redovisade bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG var det uppenbart att de åligganden som enligt direktiven belastar medlemsstaterna har sådan karaktär att de inte kan uppfyllas enbart genom självreglering. Eftersom ett genomförande av direktivens bestämmelser om marknadsföring i ett flertal fall innebär inskränkningar av yttrandefriheten ansågs att det skulle ske genom lagstiftningsåtgärder. Även om läkemedelsindustrins övervakningssystem fungerar bra ville lagstiftarna genomföra direktiven dels genom ändringar i läkemedelslagen, dels genom att regeringen eller Läkemedelsverket meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets krav. 18 Även om direktiv 2001/83/EG innehåller en definition av begreppet marknadsföring är det inte helt uppenbart var gränserna går för vilka åtgärder som skall anses vara marknadsföring i direktivets mening. Klart är emellertid att det i svensk rätt inte tidigare fanns något begrepp som exakt motsvarar vad som avses i direktivet. Även om anskaffningsfrämjande åtgärder och passivt saluförande inte skall träffas av direktivets bestämmelser, torde marknadsföring vara det svenska begrepp som närmast svarar mot de åtgärder som avses i direktivet. Marknadsföringsbegreppet bör därför användas i de nya bestämmelserna i läkemedelslagen, som innebär ett genomförande av direktivets bestämmelser, trots att samma begrepp används i annan lagstiftning med en delvis annan innebörd. Med begreppet marknadsföring i de nya bestämmelserna i läkemedelslagen avses alltså marknadsföring i den mening som avses i direktivet. Vid tveksamhet huruvida en åtgärd är att anse som marknadsföring får därför läkemedelslagen tolkas i överensstämmelse med direktivet. Ytterst är det EGdomstolens tolkning av begreppet som avgör vilka åtgärder som träffas av läkemedelslagens bestämmelser om marknadsföring. Mot den här bakgrunden gjorde regeringen den bedömningen att det inte var erforderligt att direktivets definition av marknadsföring togs in i läkemedelslagen. 19 Trots den detaljerade lista av regleringar som presenteras i direktiv 2001/83/EG anser vi att implementeringen till svensk rätt är allmänt hållen. Det är fortfarande för tidigt att se om det avsedda resultatet med direktivet har uppfyllts. Ett resultat av direktivet är dock att Läkemedelsverket har fått större makt att granska läkemedelsreklamen. Detta har visat sig då antalet fall som läkemedelsverket har anmält till NBL har minskat sedan införandet av direktivet. Läkemedelsverket går numera i större utsträckning direkt på företaget med en varning. Lyder inte företaget varningen kan det dras inför domstol, något som kan bli kostsamt, vilket företaget oftast inte vill. 20 Det tycks med andra ord förefalla att implementeringen i svensk rätt främst bygger på att Läkemedelsverket följer direktivet på detaljnivå. Lagstiftaren har valt bort att låta den svenska lagstiftningen behandla detaljer. I och med att direktivet skall 18 Prop 2005/06:70 s. 193. 19 Prop 2005/06:70 s. 193-194. 20 http://www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleid=4756&articlecategoryid=2&issueid=82 061112. 16

implementeras och efterlevas i svensk rätt låter man läkemedelsverket stå för detta. I enlighet med direktivets krav skall Läkemedelsverket eller regeringen arbeta fram föreskrifter kring läkemedelsreklam. Detta har ännu inte skett, istället hänvisar Läkemedelsverket till stor del till de självreglerande reglerna som utarbetats av LIF. 3.1.4 Grundlagarna Nationella bestämmelser om yttrandefriheten finns i RF, TF och i YGL. Av RF 2 kap. 1 1 p. framgår att varje medborgare gentemot det allmänna är tillförsäkrad yttrandefrihet, det vill säga en frihet att i tal, skrift, bild eller på annat sätt meddela upplysningar samt uttrycka tankar, åsikter och känslor. Av andra stycket framgår att beträffande tryckfriheten och motsvarande frihet att yttra sig i radio och TV med mera, gäller vad som är föreskrivet i TF och YGL. Det framgår av RF 2 kap. 12 att yttrandefriheten får begränsas genom lag, men att detta endast får göras för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. RF 2 kap 13 definierar ytterligare begränsningen då yttrandefriheten och informationsfriheten får begränsas med hänsyn till rikets säkerhet, folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet, enskildes anseende, privatlivets helgd eller förebyggandet och beivrandet av brott. Vidare får friheten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas. Reklam är vanligt förekommande i tryckta skrifter, vilket innebär att sådan marknadsföring i princip kan komma att omfattas av TF:s regler. Det faller emellertid utanför TF:s syfte att skydda en näringsidkares ekonomiska intressen. Vissa typer av åtgärder tycks dock mer tveksamma vid en bedömning om de är förenliga med TF eller inte. Detta gäller generella förbud mot kommersiell reklam för vissa varor, generella förbud mot kommersiell reklam i vissa slags tryckta skrifter eller begränsningar av reklamens volym. För att undvika sådana tveksamheter har det gjorts särskilda undantag i TF. Bestämmelserna återfinns i 1 kap. 9 TF. Av särskilt intresse i detta sammanhang är undantaget i 1 kap. 9 3 TF som anger att utan hinder av TF gäller vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Vid andra medier än tryckta skrifter gäller grundlagsskyddet i YGL. På samma sätt som för TF kan marknadsföring ske i medier som omfattas av YGL, som innehåller bestämmelser som gör det möjligt att lagstifta om reklam. I 1 kap. 12 första stycket YGL anges att det som sägs i 1 kap. 9 TF om att föreskrifter i lag får meddelas i fråga om vissa kommersiella annonser, utan hinder av grundlagen, skall gälla också i fråga om radioprogram och tekniska upptagningar. 3.1.5 Läkemedelslagen före och efter EG-direktivet Enligt den dåvarande 21 läkemedelslagen (1992:859) skulle sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten skulle det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen. Det var tillverkaren eller importören som skulle ansvara för detta. Enligt 21 andra stycket skulle information som utgör 17

ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den fick inte vara vilseledande. Regeringen uttalade i förarbeten till den dåvarande lagen, att bestämmelsen i 21 andra stycket bara tog sikte på information som utgjorde ett led i marknadsföringen av läkemedel och sålunda är av rent kommersiell natur. 21 Yttranden som åtnjöt särskilt skydd enligt tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen omfattades inte. Bestämmelsen fick i dess dåvarande utformning närmast ses som ett komplement till den reglering som gällde enligt marknadsföringslagen. 22 Av 23 läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. I förarbetena till de senaste lagändringarna diskuterades särskilt tillsynen över den kommersiella informationen. Regeringen uttalade att Läkemedelsverket med sin särskilda sakkunskap är bäst lämpade att göra de bedömningar av informationen som krävs. Regeringen angav vidare att om verket finner att ett visst slag av information inte uppfyller sådana krav som måste ställas har det möjlighet att föra saken vidare till Konsumentombudsmannen (KO), som enligt marknadsföringslagens bestämmelser får utfärda ett förbudsföreläggande eller väcka talan i Marknadsdomstolen. Läkemedelslagen innehöll dock ingen bestämmelse som föreskriver att Läkemedelsverket inte skall agera på egen hand utan överlämna ärendet till KO. En sådan bestämmelse fanns med under remissbehandlingen av lagförslaget men togs bort i propositionen. Detta innebär att Läkemedelsverket, trots förarbetsuttalandena, enligt 24 hade rätt att meddela de förbud och förelägganden som behövs för att läkemedelslagens informationsbestämmelse skall efterlevas. 23 I och med förändringarna som trädde i kraft den 1 maj 2006 har man lagt till två punkter på 21, a och b. Man har tagit bort andra stycket i 21 om att information som utgör ett led i marknadsföringen ska vara aktuell, saklig, balanserad och inte vara vilseledande. I stället har man lagt till två paragrafer som specifikt behandlar marknadsföring av läkemedel. I 21 a stadgar man att marknadsföringen av läkemedel enbart gäller godkända läkemedel och att de inte får rikta sig till barn. I 21 a finns även reglerat att vaccin är den enda typen av receptbelagda läkemedel som får marknadsföras direkt mot konsumenten. I övrigt är all marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot konsumenten förbjuden. Den 1 maj 2006 trädde även 21 b i kraft. Här går man in mer precist på hur marknadsföringen av läkemedel skall utformas. 21 b är den punkt som har ersatt det andra stycket i 21. Enligt 21 b ska marknadsföring av läkemedel främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Vidare stadgas det att reklam för läkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. 21 b behandlar 21 Prop. 2005/06:70 s. 79 f. 22 Prop 2005/06:70 s. 79 f. 23 Prop 2005/06:70 s. 79 f. 18

även att information, som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel, ska lämnas vid marknadsföringen av produkten. 3.1.6 Radio- och TV-lagen före och efter EG-direktivet Radio- och TV-lagen (1996:844) gäller för sändningar av ljudradio- och TV-program som är riktade till allmänheten och avsedda att tas emot med tekniska hjälpmedel enligt 1. I artikel 14.1 i TV-direktivet (97/36/EG) angavs att TV-reklam för medicinska produkter och medicinsk behandling skall vara förbjuden, om produkterna eller behandlingarna är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat till vars jurisdiktion programföretaget hör. Det anges i direktivet att köp-tv för medicinska produkter skall vara förbjudet om det krävs försäljningstillstånd för dem i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. 24 Man stadgar även att om läkemedelsföretag sponsrar program får sponsringen främja företagets namn eller anseende, men inte särskilda medicinska produkter eller medicinska behandlingar som är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat under vars jurisdiktion programföretaget hör. 25 Innan den 1 maj 2006 stadgades i radio- och TV-lagen ett förbud mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination enligt Radio- och TV-lagen 7 kap 10 1 st. Undantag gällde för sponsrade program där sponsringen endast främjar läkemedelsföretagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig mot ordination. Enligt tredje stycket fick försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling inte sändas i TV. Bestämmelsen i tredje stycket är mer långtgående än de tidigare nämnda på det sättet att den inte är begränsad till läkemedel eller medicinsk behandling som är tillgängliga endast efter ordination utan avser alla läkemedel som får säljas här i landet och all medicinsk behandling enligt Radio och TV-lagen 7 kap 10. Efter direktivets implementering i svensk lag har formuleringen i radio och TV-lagen förändrats. Ett tydliggörande görs då men stadgar att läkemedel som endast är tillgänglig mot ordination byts ut mot receptbelagda läkemedel, vilka inte får marknadsföras mot konsument. Utöver den här ändringen ser radio- och TV-lagen likadan ut beträffande marknadsföringen av läkemedel. Man har dock preciserat att det är läkemedelsverket som utövar tillsyn över att reglerna följs, inte granskningsnämnden för radio och TV och KO som tidigare. 24 Direktiv 1997/36/EG artikel 14.2. 25 Direktiv 1997/36/EG artikel 17.3. 19

I motsats till vad som är fallet för alkohol- och tobaksreklam, avser reklamförbudet för receptbelagda läkemedel med mera, endast TV-reklam men inte radioreklam. 26 Regeringen anförde i proposition om radio- och TV-lag att radion inte, i vart fall inte ännu, var lika gränsöverskridande som televisionen. Någon motsvarighet till TVdirektivet fanns inte heller. Läkemedelsbranschens frivilliga regler ansågs därför tillräckliga. 27 3.1.7 Marknadsföringslagen I Marknadsföringslagen (1995:450), MFL, finns allmänna bestämmelser om marknadsföring av produkter. Lagen tillämpas därmed även på marknadsföring av läkemedel. Lagen övervakas av KO. Marknadsföringen ska stämma överens med god marknadsföringssed och även i övrigt vara tillbörlig mot konsumenter och näringsidkare enligt MFL 4. Med begreppet god marknadsföringssed avses god affärssed eller andra vedertagna normer som syftar till att skydda konsumenter och näringsidkare vid marknadsföring av produkter enigt MFL 3. Läkemedelsbranschens regler för läkemedelsinformation, är sådana normer som kan beaktas vid bedömningen av vad som är god marknadsföringssed. Ingen förändring har gjorts i marknadsföringslagen. Läkemedelsverket är den myndighet som har getts behörighet att övervaka läkemedelsreklam. De kan välja att skicka ärenden vidare till KO, men är inte tvingade att göra så. Går ett ärende till KO kan det därefter gå vidare till Marknadsdomstolen. 3.2 Självreglering För att närmare ange läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel antog Läkemedelsindustriföreningen och Representantföreningen för Utländska Farmacevtiska Industrier 1969 regler för läkemedelsinformation. Föreningarna slogs den 16 december 1994 ihop till Läkemedelsindustriföreningen, LIF. 28 3.2.1 Regler för läkemedelsinformation Regler för läkemedelsinformation är uppdelade i två avdelningar. Den första avdelningen avser sådan information som riktar sig till läkare, veterinärer, farmacevter och annan personal inom svensk hälso- och sjukvård. Den andra avdelningen innehåller bestämmelser som avser läkemedelsinformation som riktar sig till allmänheten. Inom regelsystemet verkar IGM, läkemedelsindustrins informationsgranskningsman och NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation. Huvudman för IGM och NBL är LIF. Verksamheten omfattar marknadsbevakning, vilket ombesörjs av IGM, ärendebedömning, som är fördelad mellan IGM och NBL och avgivande av vägledande uttalanden, vilket är en uppgift för NBL. 29 26 Jmfr. 7 kap. 9 radio- och TV lagen samt 4 kap. 10 alkohollagen (1994:1738) och 14 tobakslagen (1993:581). 27 Prop 2005/06: 70 s. 81. 28 http://www.lif.se/branschinformation/regler/reglernas_bakgrund_och_syfte.asp 061103. 29 http://www.lif.se/branschinformation/regler/regler_lkm_info.asp 061103. 20

I princip är endast företag som är anslutna till Läkemedelsindustriföreningen bundna av systemet. Sedan 1 juli, 2002 finns emellertid också ett avtal mellan LIF och Svenska läkemedelsbranschföreningen, en förening för små forskande svenska läkemedelsföretag, som gör systemet bindande även för dessa företag. Formellt finns inte heller något hinder mot att ta upp ett ärende mot ett läkemedelsföretag som inte är medlem i någon av föreningarna. Sådana ärenden är inte helt ovanliga, speciellt hos IGM. De avgifter som tillämpas inom systemet kan dock inte krävas ut av företag som står utanför organisationerna. Sådana företag medverkar alltså på frivillig väg i ärenden hos IGM eller NBL. 30 Branschreglerna är ett exempel på sådana normer som kan fungera som underlag vid bedömningen av vad som är god marknadsföringssed när MFL 4 skall tillämpas på läkemedelsområdet. Reglerna är detaljerade och innehåller bestämmelser om bland annat saklighet, vederhäftighet, balans mellan uppgifter om positiva och negativa verkningar, dokumentation och jämförelser. Flera av dem har också motsvarigheter i direktiv 2001/83/EG. Egenåtgärderna finansieras genom ett avgiftssystem som innebär att förlorande part normalt skall betala en IGM- och/eller NBL-avgift. Avgifterna har under senare år varit 60 000 kronor. Från den 1 januari 2004 har avgiftssystemet ändrats och det kan nu betecknas mer som ett sanktionssystem än som ett rent finansieringssystem. I det nya systemet skall IGM och NBL vid fastställande av avgifterna ta hänsyn till alla omständigheter i det enskilda fallet, till exempel hur gravt ett åsidosättande av reglerna eller god sed anses vara och marknadsföringens spridning. Det nya systemet bedöms av branschen innebära en viss höjning av avgifterna jämfört med vad som gällde före den 1 januari 2004. I mycket allvarliga fall kan avgiften komma att uppgå till 250 000 kronor i vardera instansen. 31 Genom IGM:s marknadsbevakning granskas totalt ca 4 000 marknadsföringsåtgärder av olika slag per år. Granskningen leder till att IGM tar upp 40 60 initiativärenden. IGM kontaktar då det marknadsförande företaget och begär en förklaring. I ungefär häften av ärendena ges en förklaring som IGM kan godta eller också handlar det om någon bagatell där han får löfte om omedelbar rättelse. Ärendena avslutas då normalt utan beslut och utan att någon IGM-avgift sätts ut. I övriga initiativärenden fattar IGM beslut och ålägger företaget att erlägga avgift. Under ett år mottar IGM också 40 60 anmälningar från företag och enskilda, till exempel läkare och sköterskor. I dessa ärenden fattas alltid beslut, dvs. även för det fall att IGM friar det anmälda företaget. Det här är nödvändigt för att förlorande part skall kunna överklaga beslutet till NBL. IGM behandlar således i storleksordningen 80 120 ärenden per år. 32 IGM:s beslut överklagas i cirka tio ärenden per år till NBL. Det handlar då nästan alltid om anmälningsärenden. Överklaganden förekommer både från anmälarens och från det svarande läkemedelsföretagets sida. Endast ett mindre antal av 30 Prop 2005/06:70 s. 81-82. 31 Prop 2005/06:70 s. 82. 32 Prop 2005/06:70 s. 82. 21

överklagandena brukar vinna helt eller delvis bifall i nämnden. Utöver detta tiotal ärenden behandlar NBL omkring 30 ärenden per år. Merparten av dessa anmäls av Läkemedelsverket. I övriga anmälningar står vanligtvis Landstingsförbundet eller läkemedelskommittéer vid enskilda landsting som anmälare. I ärendena som anmäls av Läkemedelsverket delar NBL Läkemedelverkets kritik mot den anmälda marknadsföringen i 75 90 % av fallen och företaget åläggs att erlägga NBL-avgift. 33 3.2.2 Internationella regler Vid sidan av de nationella reglerna och avtalen är de svenska läkemedelsföretagen bundna av branschens internationella regelverk. Sedan 1978 finns ett organ med ett övergripande kontrollsystem kallat EFPIA, the European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations. EFPIA antog en kod i november 2004 som är direkt gällande i Sverige sedan början av 2006. Den internationella föreningen antog en kod under våren 2006 som är direkt gällande i Sverige från årsskiftet 2006/07. I jämförelse med de svenska reglerna är det i huvudsak definitioner av begrepp och belopp som innebär en nyhet. LIF:s styrelse har antagit dokumentet "LIF:s definitions of terms and values as called for by the EFPIA and IFPMA 34 Codes of Practice" som gäller från den 1 juli 2006. I enlighet med de internationella reglerna har LIF anställt en Compliance Officer med ansvar för preventiva åtgärder. 35 3.2.3 Internationella Handelskammaren Internationella Handelskammaren, ICC, är näringslivets världsorganisation. Företag av alla storlekar och ur alla branscher, samt näringslivsorganisationer är medlemmar. ICC:s huvudsyften är att främja ekonomisk frihet, fri handel och fri konkurrens, att verka för harmonisering och förenkling av regler i internationell handel, för självreglering genom uppförandekoder som sätter etiska standarder samt att lösa kommersiella tvister genom medling och skiljedom. 36 ICC:s grundregler för reklam är ett led i ICC:s strävan att främja hög etisk standard på marknadskommunikationens område genom att komplettera gällande författningar. Grundreglerna är tillämpliga på all slags reklam som är ägnad att främja avsättningen av eller tillgången till varor, tjänster eller andra nyttigheter. 37 Grundreglerna är i första hand utformade för att användas i näringslivets egenåtgärder men de används också av domstolarna, exempelvis vid tolkningen av MFL 4, då de utmönstrar förfaranden som anses strida mot god sed. 33 Prop 2005/06/70 s. 82. 34 International Federation of Pharmaeutical Manufacturers Association. 35 http://www.lif.se/branschinformation/overenskommelser/overenskommelser.asp 061103. 36 http://www.iccwbo.org/id93/index.html 061103. 37 http://www.iccwbo.org/policy/marketing/ 061103. 22