Kursprogram. FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR våren 2011

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR våren 2011 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, 428 81 Kållered. Tel: 031-795 51 12 Mobil: 070-206 15 47 E-post: info@nordicmedicaladvisor.se www.nordicmedicaladvisor.se www.medtechbloggen.se

HELDAGAR Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Medlemmar i NMA Nätverk har 15% rabatt på et. Kursanmälan www.nordicmedicaladvisor.se info@nordicmedicaladvisor.se tel. 031-795 51 12 Glöm ej att ange kursnummer. Anmälan är bindande. Kurspris för hela utbildningen faktureras i förskott. Statistisk Försöksplanering NMA erbjuder i samarbete med Varians AB en mycket kvalificerad kurs i statistisk försöksplanering. Du får kunskap för att kunna planera försök och tester så att de blir effektiva och resurssnåla. Statistisk försöksplanering är en mycket generell metod, som kan användas inom alla områden där man över huvud taget kan göra mätningar. En stor fördel är att antalet prov kan reduceras. Du får snabbt fram användbara resultat. Under två intensiva dagar får du som gått någon statistikkurs på högskolenivå möjlighet att fördjupa dig i en metod som ökar effektiviteten i dina processer vare sig de finns inom utveckling eller produktion. Rekommenderas för Kursen vänder sig till dig som vill bli bättre på att planera och genomföra experiment. Förkunskapskrav Kursen riktar sig mot de som tidigare har läst någon statistikkurs på högskole- eller universitetsnivå. Undervisningsmaterial Vi kommer att använda papper, penna, miniräknare och Excel som beräkningshjälpmedel. Tag gärna med dig din bärbara dator. kursnummer, Datum & ort 11-11. 22 23/3 2011, kl. 09.00-16.00. Mölndal. 8 900 kr (exkl. moms) inkl. dokumentation. Lunch och förfriskningar ingår. Kursinnehåll Dag 1 Kort repetition av statistik Hypotestest, signifikans och styrka Försök med en variabel Regressionsanalys Residualer Normalplot Experiment Diskussion Dag 2 Introduktion till experiment med flera variabler ANOVA ett sätt att analysera variation Faktorförsök i två nivåer Experiment Diskussion KURSPROGRAM VÅREN 2011 2

HELDAG Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Gör man internrevisionerna på rätt sätt så underlättar man vid tredjepartsrevisioner och kundauditar. Medlemmar i NMA Nätverk: 15% reducerat på hela vårt utbud. Kursanmälan www.nordicmedicaladvisor.se info@nordicmedicaladvisor.se tel. 031-795 51 12 Glöm ej att ange kursnummer. Anmälan är bindande. Kurspris för hela utbildningen faktureras i förskott. Bengt Wallman Internrevisionsutbildning, SS-EN ISO 13485 Det här är en praktiskt inriktad utbildning som gör dig till en effektiv internrevisor. På ett enkelt sätt förklarar vi varför ett väl fungerande kvalitetssystem kan innebära enorma förbättrings- och förenklingsmöjligheter för ditt företag. Internrevisionen är ett kraftfullt verktyg för att alla på företaget ska hålla rätt kurs. Du lär dig att snabbt kunna bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem, till exempel när du bedömmer underleverantörer. Det här är särskilt väl investerad kunskap, inte minst för dig som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan. Rekommenderas för: Alla som behöver kunskap om kvalitetssystemet och dess för- och nackdelar blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar. Förkunskapskrav Kännedom om ledningssystem enligt krav i ISO 9001 och/eller ISO 13485 eller GLP/GMP/ GCP. kursnummer, Datum & ort 11-12. Göteborg 8/3, kl. 09.00-16.30. 4 900:- (exkl. moms). Dokumentation, lunch, fika och förfriskningar ingår. Lärare Håkan Dahlqvist, certifierad revisor för bland annat ISO 13485. Mycket omtyckt och efterfrågad! KURSPROGRAM VÅREN 2011

DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Vår uppskattade QA/RA-utbildning är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Medlemmar i NMA Nätverk: 15% reducerat på hela vårt utbud. Kursanmälan www.nordicmedicaladvisor.se info@nordicmedicaladvisor.se tel. 031-795 51 12 Glöm ej att ange kursnummer. Anmälan är bindande. Kurspris för hela utbildningen faktureras i förskott. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 1 12/4 Bakgrund Definitioner Klassificering Tillverkaransvar Medicintekniska regelverket inkl. nya uppdateringar Övningsuppgift för redovisning nästa gång NMA Diplomerad RA 2011 Göteborg/Mölndal Det här är en praktiskt inriktad utbildning, fylld av goda råd och givande diskussioner. Vi går igenom regulatoriska strategier, reder ut begreppen kring olika direktiv och standarder. Efter utbildningen har du all den kunskap som behövs för att kunna föra dialog med Notified Body och myndigheter och du känner till alla genvägar som finns, exempelvis hur du snabbt och smidigt får ut en produkt på marknaden. Kvalificerade kursledare Våra kursledare har dokumenterat goda kunskaper och gedigen praktisk erfarenhet. Kursinnehåll & utbildningsdagar: kursnummer, Datum & ort 11-13. Göteborg/Mölndal, fyra heldagar kl. 09.00-16.30 15 900 kr (exkl. moms) inkl. kurslitteratur. Lunch och förfriskningar ingår. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 2 13/4 Produktdesign Kliniska prövningar Biokompatibilitet Riskhantering Produktutveckling Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 3 14/4 Standarder ISO 13485, ISO 9001:2008, QSR Kvalitetsledningssystem Övningsuppgift för redovisning nästa gång MEDICINTEKNISKA PRODUKTER DEL 4 Datum bestäms under kursens gång Sammansatta produkter Tillbehör Användarens skyldigheter Vigilance Rapportering examination Sammanfattande information och avslutande diskussioner. Dagen avslutas med skriftlig examination följt av diplomering och avslutning. LÄRARE Anette Sjögren, Håkan Dahlqvist, Bengt Wallman m.fl. KURSPROGRAM VÅREN 2011 4

HALVDAG Vårt unika pedagogiska kursupplägg är utformat med tanke på att du som kursdeltagare ska få mesta möjliga kunskapsutbyte. Heldagsutbildningarna är mer djuplodande än våra workshop. Här får du teoretiska kunskaper, men framför allt arbetar vi utifrån praktiska exempel där praktiska övningar varvas med diskussioner. Medlemmar i NMA Nätverk har 15% rabatt på et. Kursanmälan www.nordicmedicaladvisor.se info@nordicmedicaladvisor.se tel. 031-795 51 12 Glöm ej att ange kursnummer. Anmälan är bindande. Kurspris för hela utbildningen faktureras i förskott. Usability Engineering Introduktion till EN 62366; Användarvänlighet för medicinteknisk utrustning Medicintekniska produkter blir mer och mer komplexa och ställer hela tiden högre krav på användaren. Produkterna används i hemmen och många gånger av patienten själv. Detta har lett till krav på användarvänlighet och standarden EN 62366:2007 introducerades och är harmoniserad med de medicintekniska direktiven. Med uppdateringen MDD2007/47/EEC förstärktes kraven och det förutsätts idag att standarden är implementerad i industrin. mål för kursen Att ge en introduktion till standarden, beskriva hur den kan implementeras i befintliga processer och att berätta vad de anmälda organen (Notified Bodies) förväntar sig. Rekommenderas för Kursen är av särskilt stort intresse för er som arbetar inom konstruktion och utveckling, kvalitetssäkring, registrering och marknadsuppföljning, men även ni som arbetar med märkning och klinisk studier kan ha stort intresse att ta del av utbildningen. Undervisningsmaterial Svensk presentation och kursmaterial på engelska. kursnummer, Datum & ort 11-14. 13/6 2011, kl. 10.00-13.00. Göteborg/Mölndal. 3 100 kr (exkl. moms) inkl. dokumentation, kursintyg och fika. lärare Anette Sjögren, Preventia AB och Gunilla Lidin, Tüv-Süd KURSPROGRAM VÅREN 2011 5

3 utbildningar för medicinteknisk industri 3 UTBILDNINGAR: KOMPETENSUTVECKLING FÖR MEDICINTEKNISK INDUSTRI Medicinteknisk industri får nu möjlighet till kompetensutveckling i regulativa krav genom tre öppna och företagsanpassade utbildningar. NYA STANDARDEN BERÖRS I UTBILDNINGARNA Den 1 juni 2012 börjar nya standarden för medicintekniska produkter, EN 60601-1:2006 (edition 3), gälla inom EESområdet. Existerande certifikat måste uppdateras till detta datum och nya produkter bör nu certifieras enligt denna utgåva. Alla våra MEDTECH-kurser berör kraven i denna nya standardutgåva. TRE UTBILDNINGAR: I priserna ingår kursdokumentation, lunch och kaffe. Utbildning 1 - Avancerad, 2 dagar Ort och datum: Lund 7 8 juni 2011 Kursavgiften är 10.500 kr ex. moms. (OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs.1 dag, 5.700 kr ex. moms.) Utbildning 2 - Grundutbildning, 2 dagar Ort och datum: Lund 13 14 juni 2011 Kursavgiften är 9.900 kr ex. moms. (OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs.1 dag, 5.400 kr ex. moms.) Utbildning 3 - Programvara, 1 dag Ort och datum: Lund 9 juni 2011 Kursavgiften är 5.700 kr ex. moms. FRÅGOR? Peter Hansson Ardbo 0709-521670 Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66 andreas.nilsson@nemko.com. Medicinteknisk industri får nu möjlighet till kompetensutveckling i regulativa krav genom tre öppna och företagsanpassade utbildningar. NEMKO I SAMARBETE MED NORDIC MEDICAL ADVISOR Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mötesplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. NMA är också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet. KURSLEDARE Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av produkt och systemutveckling inom IT, telekom och medicinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulatoriska frågor för medicintekniska produkter. Helen hjälper företag med CE-märkning, FDA-registrering, kvalitetsledningssystem, riskhantering och överensstämmelse med tekniska standarder för medicinteknisk utrustning. Hennes tekniska erfarenhet är baserad på system- och mjukvaruutveckling och hon har bl.a arbetat med EKG, patientövervakningssystem, ventilatorer, journalsystem, sterila operationsset och vårdbäddar. Helen Sandelin är medlem i TK62, dvs den svenska kommittén som utvecklar internationella standarder för medicinteknisk elektrisk utrustning. Nemko är notifierat organ för direktiv 93/42/EEG-MDD. Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert hos Nemko sedan 4 år. Andreas jobbade tidigare på SP i Borås och byggde där upp deras MED-laboratorium. Andreas representerar Nemko i ett antal nationella och internationella standardiseringskommittéer; NEK/NK 62, CENELEC/ TC 62, IEC/TC 62/SC 62A/WG 14, IEC/TC 62/SC 62B/MT 34, IEC/CTL ETF 3 (Committee of Testing Laboratories Expert Task Force for IEC 60601 series). Andreas är också Lead Auditor för ISO 13485. NEMKO SWEDEN ENHAGSVÄGEN 7 187 40 TÄBY TEL: 08-473 00 30 www.nemkosweden.com Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.

Utbildning Utbildning 1 IEC/EN 60601-1 UTGÅVA 3 IEC/EN AVANCERAD 60601-1 KURS, UTGÅVA 2 DAGAR AVANCERAD KURS, DAGAR Nemkos avancerade öppna 2-dagarsutbildning vänder sig till personer som Nemkos har god erfarenhet avancerade öppna och god 2-dagarsutbildning kunskap i det medicintekniska vänder sig till personer regelverket som och har EN 60601-1 god erfarenhet utgåva av 2. och Vi ser god att kunskap deltagare i det jobbar medicintekniska inom funktionerna regelverket regulatoriskt och EN ansvar, 60601-1 produktutveckling, utgåva 2. Vi ser kvalitet, att deltagare konstruktion, jobbar produktledning inom funktionerna etc. regulatoriskt ansvar, produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc. VEM VÄNDER SIG UTBILDNINGEN TILL? Nemkos avancerade öppna 2-dagarsutbildning vänder sig VEM till personer VÄNDER som SIG har UTBILDNINGEN god erfarenhet av TILL? och god kunskap i Nemkos det medicintekniska avancerade regelverket öppna 2-dagarsutbildning och EN 60601-1 vänder utgåva sig 2. till Vi ser personer att deltagare som har jobbar god erfarenhet inom funktionerna av och god regulatoriskt kunskap i det ansvar, medicintekniska produktutveckling, regelverket kvalitet, och konstruktion, EN 60601-1 produktledning utgåva 2. Vi ser etc. att deltagare jobbar inom funktionerna regulatoriskt ansvar, produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning KURSLEDARE. etc. Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic KURSLEDARE. Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mötesplatser Nemko genomför för tillverkare, utbildningarna underleverantörer tillsammans och med konsulter Nordic inom Medical medicinteknik, Advisor bioteknik (NMA). NMA och närliggande Nätverk är en områden. av landets NMA få mötesplatser är också ett konsultför tillverkare, och utbildningsföretag underleverantörer inom och konsulter områden inom som medicinteknik, riskanalys, produktutveckling, bioteknik och närliggande regelverk och områden. kvalitet. NMA är också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som riskanalys, Helen Sandelin produktutveckling, driver konsultföretaget regelverk och Sandelin kvalitet. Consulting stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av Helen produkt Sandelin och systemutveckling driver konsultföretaget inom IT, Sandelin telekom och Consulting medicinteknik arbetar stationerat i Göteborg. Helen Efter numera mer med än 15 kvalitet års erfarenhet och regulatoriska frågor av produkt och för systemutveckling medicintekniska inom produkter. IT, telekom och medicinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulatoriska Nemko frågor är notifierat för medicintekniska organ för direktiv produkter. 93/42/EEG-MDD. Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert Nemko hos Nemko är notifierat sedan 4 organ år. för direktiv 93/42/EEG-MDD. Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert hos KURSAVGIFT. Nemko sedan 4 år. Kursavgiften är 10.500 kr ex moms. KURSAVGIFT. I priset ingår kursdokumentation, lunch och kaffe. Kursavgiften är 10.500 kr ex moms. I OBS! priset Deltagare ingår kursdokumentation, kan välja att anmäla lunch sig och och kaffe. delta på en av dagarna i denna kurs.1 dag, 5.700 kr ex. moms. OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna KURSTILLFÄLLE. i denna kurs.1 dag, 5.700 kr ex. moms. Ort och datum: Lund 7 8 juni 2011 KURSTILLFÄLLE. Ort FRÅGOR? och datum: Lund 7 8 juni 2011 Peter Hansson Ardbo, 0709-521670 FRÅGOR? Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com Peter Hansson Ardbo, 0709-521670 Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66 andreas.nilsson@nemko.com. Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66 andreas.nilsson@nemko.com. Nya utgåvan (edition 3) av IEC/EN 60601-1 är obligatorisk from 2012-06- 01 i EES-länderna (EU samt Norge, Island och Liechtenstein). Jämfört med den andra Nya utgåvan (edition 3) av IEC/EN 60601-1 är obligatorisk from 2012-06- utgåvan innehåller den tredje utgåvan krav på bl a produktens avsedda prestanda (essential 01 i EES-länderna (EU samt Norge, Island och Liechtenstein). Jämfört med den andra performance) och riskhantering. För riskhanteringen ska ISO 14971 vara infört i företagets verksamhet. utgåvan innehåller den tredje utgåvan krav på bl a produktens avsedda prestanda (essential performance) och riskhantering. För riskhanteringen ska ISO 14971 vara infört i företagets verksamhet. DEN AVANCERADE KURSENS INNEHÅLL Kursen syftar till att skapa god kunskap i kraven i IEC/EN 60601-1 utgåva 3 samt hur DEN AVANCERADE KURSENS INNEHÅLL dessa ska tolkas. Efter kursen ska deltagarna kunna utföra riskanalys samt skapa dokumentation för den tekniska filen. Kursen presenterar hur existerande certifikat enligt Kursen syftar till att skapa god kunskap i kraven i IEC/EN 60601-1 utgåva 3 samt hur dessa ska tolkas. Efter kursen ska deltagarna kunna utföra riskanalys samt skapa dokumentation för den tekniska filen. Kursen presenterar hur existerande certifikat enligt utgåva 2 uppdateras. Deltagare får tydlighet i vad det notifierade organet kräver för sitt godkännande. Råd & tips presenteras kring vanliga fallgropar och hur dessa hanteras. utgåva 2 uppdateras. Deltagare får tydlighet i vad det notifierade organet kräver för sitt Dag 2 ägnas helt åt den obligatoriska riskhanteringen. Båda kursdagarna innehåller godkännande. Råd & tips presenteras kring vanliga fallgropar och hur dessa hanteras. teori varvat med praktiska övningar. Dag 2 ägnas helt åt den obligatoriska riskhanteringen. Båda kursdagarna innehåller teori varvat med praktiska övningar. OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs. OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs. NEMKO SWEDEN ENHAGSVÄGEN 7 NEMKO 187 40 TÄBY SWEDEN ENHAGSVÄGEN TEL: 08-473 00 307 187 www.nemkosweden.com 40 TÄBY TEL: 08-473 00 30 www.nemkosweden.com Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning. 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.

Utbildning 2 DET REGULATIVA REGELVERKET OCH IEC/EN 60601-1 UTGÅVA 3 GRUNDKURS 2 DAGAR Nemkos öppna tvådagars grundkurs vänder sig till personer som saknar eller har begränsad erfarenhet i det medicintekniska regelverket. Vi ser att deltagare jobbar inom funktionerna produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc. VEM VÄNDER SIG UTBILDNINGEN TILL? Nemkos öppna tvådagars grundkurs vänder sig till personer som saknar eller har begränsad erfarenhet i det medicintekniska regelverket. Vi ser att deltagare jobbar inom funktionerna produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc. KURSLEDARE. Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mötesplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. NMA är också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet. Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av produkt och systemutveckling inom IT, telekom och medicinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulatoriska frågor för medicintekniska produkter. Nemko är notifierat organ för direktiv 93/42/EEG-MDD. Andreas Nilsson jobbar som projektingenjör och MED-expert hos Nemko sedan 4 år. Medicintekniska företag rekryterar nya, duktiga medarbetare som ibland har begränsad eller ingen erfarenhet av det medicintekniska regelverket. Personal och chefer som jobbar med produktutveckling, konstruktion, kvalitet, och produktledning hos dessa företag måste förstå de regulativa kraven och hur de ska hanteras effektivt. GRUNDKURSENS INNEHÅLL Nemkos öppna 2-dagars grundkurs syftar till att ge en god översikt kring det medicintekniska regelverket i Europa, med fokus på kraven i EN 60601 edition 3 samt en orientering i de Nordamerikanska kraven. Dag 2 ägnas åt den obligatoriska riskhanteringen. Under kursen varvas teori med praktiska övningar. KURSAVGIFT. Kursavgiften är 9.900 kr ex. moms. I priset ingår kursdokumentation, lunch och kaffe. OBS! Deltagare kan välja att anmäla sig och delta på en av dagarna i denna kurs.1 dag, 5.400 kr ex. moms. KURSTILLFÄLLE. Ort och datum: Lund 13 14 juni 2011 FRÅGOR? Peter Hansson Ardbo, 0709-521670 Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66 andreas.nilsson@nemko.com. NEMKO SWEDEN ENHAGSVÄGEN 7 187 40 TÄBY TEL: 08-473 00 30 www.nemkosweden.com Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.

Utbildning 3 REGULATIV HANTERING AV PROGRAMVARA AVANCERAD KURS, 1 DAG Nemkos avancerade öppna 1-dagskurs vänder sig till personer som har god erfarenhet av och god kunskap i det medicintekniska regelverket och EN 60601-1 utgåva 2. Vi ser att du som deltagare jobbar med ansvar för eller utveckling av programvara för medicintekniska produkter inom funktionerna regulatoriskt ansvar, produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc. VEM VÄNDER SIG UTBILDNINGEN TILL? Nemkos avancerade öppna 1-dagskurs vänder sig till personer som har god erfarenhet av och god kunskap i det medicintekniska regelverket och EN 60601-1 utgåva 2. Vi ser att du som deltagare jobbar med ansvar för eller utveckling av programvara för medicintekniska produkter inom funktionerna regulatoriskt ansvar, produktutveckling, kvalitet, konstruktion, produktledning etc. KURSLEDARE. Nemko genomför utbildningarna tillsammans med Nordic Medical Advisor (NMA). NMA Nätverk är en av landets få mötesplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. NMA är också ett konsult- och utbildningsföretag inom områden som riskanalys, produktutveckling, regelverk och kvalitet. Helen Sandelin driver konsultföretaget Sandelin Consulting stationerat i Göteborg. Efter mer än 15 års erfarenhet av produkt och systemutveckling inom IT, telekom och medicinteknik arbetar Helen numera med kvalitet och regulatoriska frågor för medicintekniska produkter. KURSAVGIFT. Kursavgiften är 5.700 kr ex. moms. I priset ingår kursdokumentation, lunch och kaffe. RABATT! I kombination med någon av 2-dagarskurserna för medicinsk Industri kostar kursen Regulativ Hantering av programvara 4.900 kr ex moms. I de flesta elektriska medicintekniska produkter ingår idag mjukvara i någon form. Antingen integrerat i en produkt eller som ett IT-system. Mjukvaran har oftast en mycket central roll i produkten och när mjukvaran inte fungerar får det i många fall oanade och ibland allvarliga konsekvenser. Kursen tar upp hur du kan få bättre kontroll och förutsägbarhet i din mjukvaru-konstruktion, och hur risker för användare och patienter kan begränsas, samt hur organisationen kan arbeta på ett effektivt sätt med mjukvaruutveckling. Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC 62304 samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav. Under dagen får du kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram. KURSENS INNEHÅLL Kursen syftar till att skapa god kunskap i hur en säker programvara ska utvecklas samt ge en god översikt i de medicintekniska regulativa kraven och hur dessa hanteras. Kursen belyser bland annat hur man ska jobba med specifikation, utveckling, validering och hantering av uppdateringar med spårbarhet och riskanalys. Deltagarna får tydlighet i vad ett notifierat organ kräver för sitt godkännande. Råd & tips presenteras kring vanliga fallgropar och hur dessa hanteras. Kursdagen innehåller teori varvat med praktiska övningar. OBS! Deltagare kan kombinera denna kurs med kursen IEC/EN 60601-1 avancerad kurs, eftersom dessa kurser hålls i direkt anslutning till varandra (dagen efter). KURSTILLFÄLLE. Ort och datum: Lund 9 juni 2011 FRÅGOR? Peter Hansson Ardbo, 0709-521670 Peter.Hansson.Ardbo@nemko.com Andreas Nilsson, +47 22 96 04 66 andreas.nilsson@nemko.com. NEMKO SWEDEN ENHAGSVÄGEN 7 187 40 TÄBY TEL: 08-473 00 30 www.nemkosweden.com Nemko är ett globalt testhus som hjälper företag att snabbt och säkert nå marknadstillträde för sina elektriska och elektroniska produkter. Vi erbjuder provnings-, projektlednings-, rådgivnings- och certifieringstjänster. Nemko har 23 egna kontor och laboratorium i Europa, Nordamerika, Asien och Afrika. I Norden är Nemko ledande inom IECEE CB-certifiering, EMC, ATEX/Ex, Nationell Certifiering samt radioprovning.

KREAFON Missa inte... NMA Nätverk NYA KUNSKAPER OCH GIVANDE KONTAKTER Affärs- och kontaktnätet för dig inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden! Läs mer på www.nordicmedicaladvisor.se MedTech bloggen SVERIGES FÖRSTA BLOGG INOM MEDICINTEKNIK Om stort och smått inom den medicintekniska branschen. Läs mer på www.medtechbloggen.se Nordic Medical Advisor Sagsjövägen, 428 81 Kållered. Tel: 031-795 51 12 Mobil: 070-206 15 47 E-post: info@nordicmedicaladvisor.se www.nordicmedicaladvisor.se www.medtechbloggen.se