Stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) Programmerarhandbok. Revision B 0344,1588

Stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) Programmerarhandbok Revision B 0344,1588 År då tillstånd beviljades: 2014

EndoStim är ett registrerat varumärke som tillhör EndoStim B.V. Läs all medföljande dokumentation innan du använder enheten. Tillverkare: EndoStim B.V. Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederländerna Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan förvarning. Ingen del av denna handbok får kopieras eller överföras på något sätt eller med någon metod, vare sig elektroniskt eller mekaniskt, I något syfte utan uttryckligt skriftligt tillstånd från EndoStim B.V. EndoStim B.V. 2014 Med ensamrätt

Förklaring av symboler på märkningar SYMBOL BESKRIVNING Tillverkare Tillverkningsdatum 0344, 1588 Conformité Européenne 0344 = nummer för anmält organ för AIMDD 1588 = nummer för anmält organ för R&TTE Se bruksanvisningen. Används inte om förpackningen är skadad eller öppnad Temperaturgränser vid transport Artikelnummer Serienummer Applicerad del typ B Se upp! Strömindikator EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) i

SYMBOL BESKRIVNING Avsiktlig radiator Indikator på signalstyrka USB-kontakt Ej MR-säker ii EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING Förklaring av symboler på märkningar... i INNEHÅLLSFÖRTECKNING... iii Lista över akronymer och förkortningar... v Användning av handboken... 1 Programmerare... 1 Ansluta programmeraren...3 Underhåll...3 Hantering och förvaring...4 Livslängd och kassering...4 Användningsmiljö och användarprofil...5 Bruksanvisning: Programmera en IPG... 6 Starta mjukvaran...6 Initiera en programmeringssession... 10 Programmera tid för IPG:n... 11 Hämta IPG-statistik... 11 Mäta ledningsimpedans... 12 Amplitud och polaritet vid programstimulering... 12 Programstimulering sessionstider... 14 Programmera stimulering hela dagen i cykliskt läge... 15 Programmera stimulering i cykliskt läge endast under natten... 15 Avancerade parametrar... 17 Avancerade stimuleringsparametrar... 17 Avancerade avkänningsparametrar... 18 Parametrar för impedansspårare... 18 Uppgraderingsfunktioner... 20 Användningsspårning... 20 Rapportfunktioner... 23 Uppgradera IPG-programvara... 26 Återställa IPG:n... 28 Stänga ner programmeraren... 28 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) iii

MRT-information för programmerarsystemet... 29 Specifikationer för programmerare... 29 Säkerhetsavstängning med magnet... 29 Elektromagnetisk störning... 29 Elektromagnetiska emissioner... 30 ESD och effektsvängningar... 31 Utstrålade elektromagnetiska fält... 32 Rekommenderade separationsavstånd... 34 Intervall och tolerans för visade värden... 35 Service och garanti... 36 iv EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Lista över akronymer och förkortningar CISPR IPG MR MRT RF PC Internationella specialkommittén för radiostörningar Implanterbar pulsgenerator Magnetresonans Magnetresonanstomografi Radiofrekvens Dator EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) v

Användning av handboken Handboken är avsedd att komplettera sjukvårdshandboken EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) Användaren bör konsultera handboken för information gällande följande: EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) - beskrivning och delar Indikationer och kontraindikationer Möjliga biverkningar/effekter Försiktighetsåtgärder och varningar Programmerare Allmän beskrivning Använd EndoStim-LES-systemprogrammeraren för att förfråga och programmera IPG:n. Programmerarmjukvaran körs på en IEC60950-certifierad datorplatta (PC), som går på batteri. Kommunikationen mellan programmeraren och IPG:n erhålls genom att programmeraren placeras direkt över implantatstället. Programmeraren kommunicerar via magnetinduktionstelemetri med IPG:n som är implanterad i patienten. Anm: Undvik om möjligt hudkontakt mellan patientens hud och programmerarstaven, för att undvika eventuell korskontaminering från tidigare användning av programmeraren. Programmeraren kan läsa (förfråga) IPG-parametrar enligt aktuell programmering ändra IPG-parametrar hämta statistik som ackumuleras av IPG:n medan den arbetar logga aktiviteten för IPG:n lagra standardprogram för framtida bruk Programmeraren har 2 delar (Bild 1): EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 1

Programmerarstav Programmerardatorplatta med mjukvara Bild 1 EndoStim-LES-systemprogrammerare Elektriska egenskaper Programmeraren är en internt driven typ B-utrustning som är lämplig för kontinuerlig användning. Programmeraren anses som en applicerad del, och programmerardatorplattan ska betraktas utanför patientens närmaste omgivning (minst 1,5 meter från patienten). Strömmen till programmeraren Programmeraren drivs från datorplattans USB-port (5 V, 0,5 A). Det är inte tillåtet att ansluta datorplattan till elnätet medan programmeraren är inkopplad. Använd programmeraren endast med datorplattans batteri. Använd AC-anslutningen endast vid omladdning av datorplattan, och se till att USB-kabeln då är frånkopplad från datorplattan. 2 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Om datorplattan är ansluten till elnätet, inaktiverar programmerarmjukvaran strömmen till alla datorplattan USBportar och ger en popupvarning (Bild ). Popupvarningsmeddelandet stängs av så fort datorplattan kopplas bort från elnätet och du trycker på Retry (Försök igen). Programmeraren stängs ner om du trycker på Close (Stäng). Bild 2 Varning för att programmeraren är ansluten till elnätet Anmärkningar: Vid omladdning av datorplattan, anslut datorplattans laddare till elnätet enligt etiketten på laddaren. Det rekommenderas att man rutinmässigt laddar datorplattans batteri mellan användningstillfällena. Ansluta programmeraren Anslut programmerarens USB-ände till USB-porten på datorplattan. Anm: Programmeraren ska bara anslutas till USB-porten på medföljande datorplatta som endast går på batteri. Underhåll Programmerarstaven innehåller inte några delar som kan servas av användaren. Om delar av programmerarstaven skadas eller lossnar, eller om den inte fungerar ordentligt, returnera då staven till EndoStim B.V. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 3

Efter varje användning rekommenderas att du kopplar bort programmerarstaven från laptopdatorns USB-port. Rengör programmeraren med hjälp av en mjuk trasa fuktad med destillerat vatten, metanol eller isopropylalkohol, för att torka av det yttre höljet på programmeringsstaven. Använd inte lösningsmedel eller rengöringstrasor indränkta med kemiska rengöringsmedel. Varningar: Programmeraren är inte skyddad mot intrång av vatten (IXP0). Undvik att sänka ner programmeraren i någon vätska. Använd inte programmeraren där det förekommer brandfarliga narkosmedel. Sterilisera inte programmeraren. Anslut inte någon annan utrustning till programmeraren. Försök inte att ansluta någon annan mjukvara till programmeraren. Ändra inte programmeraren på något sätt. Hantering och förvaring Använd inte programmeraren om förpackningen är skadad eller om programmeraren har tappats från en höjd på 1 meter eller mer. Returnera skadade förpackningar till EndoStim B.V. Miljöförhållandena för programmeraren finns i Tabell 1. Tabell 1 Miljöförhållanden för programmeraren Förhållande Frakt Drift och förvaring Temperatur -20-70 ºC (-4-158 ºF) 5 37 ºC (41 104 ºF) Fuktighet 15 93 % ickekondenserande 15-80 % ickekondenserande Atmosfäriskt tryck 54,0 101,3 kpa (7,8 14,7 psi) 54,0 101,3 kpa (7,8 14,7 psi) Höjd 0 5 000 m (0 16 404 ft) 0-3 048 m (0-10 000 ft) Livslängd och kassering Livslängden förväntas vara 5 år. Programmeraren ska returneras till EndoStim B.V. när kassering krävs. 4 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Användningsmiljö och användarprofil Användarna av programmeraren utgörs av läkare med ansvar för att antingen implantera eller övervaka en IPG, och utbildad medicinsk personal som assisterar läkare. Användarna ska vara insatta i hur man hanterar elektronisk medicinsk utrustning, i synnerhet IPG:er, och programmerare och/eller användare ska ha fått utbildning i användning av EndoStim-programmeraren. Programmeraren används i en operationssal där IPG:n implanteras. I operationssalen ska programmeraren föras in i det sterila området genom en steril hylsa, medan laptopen ska vara kvar utanför det sterila området. Kirurgen ska placera programmeraren över IPG:en samtidigt som en lämplig person utanför det sterila området hanterar programmeraren. Programmeraren används också i ett kliniskt rum där patienter med en implanterad IPG övervakas. På kliniken ska klinikern placera programmeraren över IPG:n och låta antingen en assistent eller patienten hålla programmeraren på plats. Patienten kan sitta eller ligga ner. Laptopen ska vara utanför patientens omgivning, minst 1,5 meter bort, och hanteras av klinikern. För att överensstämma med krav på elektromagnetisk kompatilibitet (störningsegenskaper) ska programmeraren inte användas i närheten av eller staplad ovanpå annan utrustning. Om det är nödvändigt med sådan användning, kontrollera då att programmeraren fungerar ordentligt. Det rekommenderas att man har en extra programmerare i närheten vid varje implantations- och klinikbesök. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 5

Bruksanvisning: Programmera en IPG Starta mjukvaran Strömförsörjning till datorplattan gör att programmerarmjukvaran startas upp. Huvudskärmen visas (bild 3). Svep med fingret uppåt på pekskärmen för att aktivera lösenordsskärmen (bild 4). Bild 3 EndoStim-programmerarens huvudskärm Bild 4 Lösenordsskärm i EndoStim-programmeraren Ange lösenordet och tryck på Accept (Godkänn) eller tryck på Enter. Programmerarens huvudskärm kommer upp (Bild ). 6 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Bild 5 EndoStim-programmerarens huvudskärm Skärmen är uppdelad i två delar, Information och Programming (programmering). Information Den övre delen (över den fasta vågräta linjen) innehåller ikoner för att hämta och visa enhetsinformation. Dessa är markerade nedan: IKON BESKRIVNING Förfråga Klicka på denna ikon för att förfråga IPG:n. Serienummer IPG:ns serienummer visas här. Batterispänning IPG:ns batterispänning visas här. Ledningsimpedans Ledningsimpedansen visas här. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 7

Programming Den nedre delen (under den fasta vågräta linjen) innehåller ikoner för att programmera enhetsparametrarna. Dessa är markerade nedan: IKON BESKRIVNING Knappen standardparametrar Klicka på logotypen för att programmera IPG:n till standardparametrar. Stimulering amplitud och polaritet Klicka på den översta knappen till denna ikon för att programmera stimuleringsamplituden. Klicka på den undre knappen för att vända polariteten. Programmera Klicka på denna ikon för att programmera IPG:n. Brådskande programmering IPG:ns batterispänning visas här. Cykliskt läge stimulerings-typ All Day (Hela dagen) Klicka på ikonen för att schemalägga cykliska stimuleringssessioner hela dagen. Night Only (Endast natt) Klicka på ikonen för att schemalägga stimuleringsbehandlingen medan patienten sover. Cykliskt läge Stimulerings-intervall Klicka på nummerikonen för att välja stimuleringsintervall för cykliska lägen Hela dagen och Endast natt. Om du till exempel väljer ikonen med 2' ställs stimuleringsintervallet in för varannan timme. 8 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

ANM: Programmeraren inaktiverar automatiskt vissa parametrar och ikoner utifrån värden för andra parametrar eller tillstånd för andra ikoner. Ett exempel för ikoner är att ikonen Programmera inte är aktiv om inte en parameter har ändrats. Ett parameterexempel är att Tidsinställning för stimuleringssession gör det omöjligt att programmera två stimuleringssessioner i omedelbar anslutning till varandra. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 9

Initiera en programmeringssession För att initiera en programmeringssession placerar du programmeringsstaven över IPG:n. Röda och gröna diodlampor indikerar 2 typer av kommunikation: Kommunikation minst en av dioderna för signalstyrka blinkar ungefär en gång i sekunden. Starkare kommunikation gröna dioder högst upp blinkar. Svagare kommunikation röda dioder högst upp blinkar. Programmeraren kan kommunicera med IPG på ett avstånd på högst 5,0 cm. Tryck på ikonen Förfråga längst till vänster i informationsdelen. Efter inledande förfrågan visas automatiskt fönsterna för statistik, tid och information om besök (om rapportfunktionen är aktiverad, se nedan) (se nedan för mer information). De återstående 3 ikonerna i Information-delen av programmerarens skärm ska fyllas i med lämpliga värden enligt Bild 6. Bild 6 Information på huvudskärmen 10 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Programmera tid för IPG:n Dialogrutan för tid öppnas (Bild ) vid inledande förfrågan och genom att välja rullgardinsmenyn Tools Time (Verktyg Tid). Bild 7 Dialogrutan för tid i EndoStim-programmeraren 1. Kontrollera att System Current Time (Aktuell tid för systemet) stämmer med datorns tid. 2. Välj Get Time (Hämta tid). Meddelandet Get Time OK (Hämta tid OK) visas. 3. Välj Set With PC Time (Ställ in med PC-tid). 4. Om sommartid krävs väljer du DST Enable (Aktivera sommartid) och Start- och Stop-datum. 5. Välj Close (Stäng). Anm: Det är viktigt att försäkra sig om att tiden på dagen alltid är samma för IPG:n som för programmeraren. Om tiden eller klockan inte är synkroniserad kan patienten få behandling som ligger utanför schemat. Om det t.ex. finns en skillnad på 1 timme mellan IPG:n och programmeraren, kan det hända att patienten börjar få behandling mitt under en måltid. Hämta IPG-statistik 1. IPG:n håller reda på olika typer av statistik. Dessa kan laddas ner av programmeraren. IPG-statistik visas vid inledande förfrågan. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 11

2. För att hämta IPG-statistiken efter inledande förfrågan väljer du rullgardinsmenyn Tools Read Statistics (Verktyg Läs statistik). Fönstret Statistics öppnas (Bild 8). Bild 8 EndoStim-programmerarens statistikfönster 3. I statistikfönstret visas tidsstämpel och totalt antal stimuleringsbehandlingssessioner som getts, samt de som inte getts. 4. För att nollställa statistiken väljer du rullgardinsmenyn Tools Clear Statistics (Verktyg Rensa statistik). Mäta ledningsimpedans För att mäta elektrodimpedans klickar du på ikonen förfråga ( ). Det blir en lätt fördröjning medan impedansen mäts, och impedansen visas sedan i ikonen för ledningsimpedans ( ). Om impedansen är för hög eller för låg, visas texten Out of Range (Utanför intervallet) på ikonen. Betydande ändringar av ledningsimpedansen som inte är utanför intervallet kan kräva justeringar av stimuleringsamplituden för att ge utrymme för ändringarna. Amplitud och polaritet vid programstimulering 1. Välj den övre ikonen inuti ikonen för amplitud och polaritet vid stimulering. Detta gör att en popupmeny med alternativ för stimuleringsamplitud kommer upp (Bild ). 12 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Bild 9 Alternativ för stimuleringsamplitud Välj amplitud från menyn och klicka på ikonen Programmera. 2. Välj den undre ikonen inuti ikonen för amplitud och polaritet vid stimulering. Denna ikon vänder och ändrar stimuleringspolariteten mellan elektroderna. Genom att klicka på ikonen igen ändras stimuleringspolariteten till att alternera mellan varje session. Ikonen ser ut som Programmera.. Klicka på ikonen EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 13

Programstimulering sessionstider Stimuleringssessioner kan programmeras med de vertikala staplarna i mitten av huvudskärmen. Mellan 1 och 18 sessioner per dag kan programmeras genom att klicka på önskade tidsluckor. 1. Klicka på de önskade stimuleringstidsrutorna för patienten. Rutorna fylls, följt av ett X i rutorna under vilket anger att behandling inte är möjlig vid dessa tillfällen (Bild 10). 2. Klicka på ikonen Programmera. Bild 10 Stimuleringsessionstider I detta exempel är stimuleringsessionerna klockan 09:00, 12:00, 15:00, 18:00, 21:00, 00:00, 03:00 och 06:00. 14 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Programmera stimulering hela dagen i cykliskt läge Automatiskt upprepande stimuleringssession kan programmeras under hela dagen. För att aktivera stimuleringssessioner hela dagen klickar du på ikonen All Day (Hela dagen) och väljer stimuleringsintervall bland ikonerna för stimuleringsintervall i cykliskt läge (Bild ) Klicka på ikonen Programmera. Bild 11 Stimuleringsintervall i cykliskt läge Som exempel inträffar stimuleringssessioner en gång var 3:e timme Programmera stimulering i cykliskt läge endast under natten IPG:n innehåller en sensor som känner av när patienten sover. En upprepad stimuleringssession kan programmeras medan patienten sover. Denna behandling upphör automatiskt när IPG:n känner av att patienten är vaken och står upp. För att aktivera stimuleringssessioner när patienten sover klickar du på ikonen Night Only (Endast natt) och väljer stimuleringsintervall bland ikonerna för stimuleringsintervall i cykliskt läge (Bild ). Klicka på ikonen Programmera. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 15

Bild 12 Stimuleringsintervall i cykliskt läge Som exempel inträffar stimuleringssessioner en gång var 4:e timme med start då patienten somnar Om sömnsensorn ännu inte har kalibrerats visas följande meddelande (bild 13). Bild 13 Meddelande om kalibrering av sömnsensor Om sömnsensorn har kalibrerats inom de senaste 30 dagarna visas följande meddelande, och ger möjlighet att använda föregående kalibrering (bild 14). Bild 14 Meddelande om användning av kalibrering av sömnsensor 16 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

För att aktivera stimuleringssessioner när patienten är vaken följer du instruktionerna ovan för Programmera stimuleringsessionstider. Avancerade parametrar Om mer flexibel behandling krävs, går det att hitta fler alternativ genom att välja rullgardinsmenyn Tools Advanced (Verktyg Avancerat (Bild 15). Bild 15 Avancerade stimuleringsparametrar Avancerade stimuleringsparametrar Dessa parametrar används för att styra stimuleringsvågformen som avges till elektroderna. Pulse Width (Pulsbredd) Ställer in bredden på stimuleringspulsen. Det rekommenderas att detta ställs in på 215 sek. Frequency (Frekvens) Ställer in hastigheten (frekvensen) med vilken pulsarna tillhandahålls. Det rekommenderas att detta ställs in på 20 Hz (d.v.s. 20 pulsar per sekund). EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 17

Dose Time (Doseringstid) Här ställer man in hur länge stimuleringssessionen varar. Det rekommenderas att detta ställs in på 30 minuter. Avancerade avkänningsparametrar Dessa parametrar används för att reglera ryggsensorn för att utlösa stimulering i cykliskt läge under natten. Supine Time (Tid i ryggläge) Detta är den tid då patienten måste hålla sig i ryggläge och ligga still. Det rekommenderas att detta ställs in på 30 minuter. Supine Level (Rygglägesnivå) Detta är vinkeln i grader som patienten måste vara i för att det ska gå att känna av ryggläge. När patienten står upp (vertikalt) anses det som 0, och att ligga ner (horisontellt) är 90. Det rekommenderas att detta ställs in på 70. Minute % (Minut-%) Detta är andelen 1-minutssegment i procent, inom rygglägestiden, som patienten håller sig still och i rygglägesnivå. Det rekommenderas att detta ställs in på 90 %. Supine Time % (Tid i ryggläge i %) Detta är procentandelen tid, inom 1 minut, som patienten håller sig still och i rygglägesnivå. Det rekommenderas att detta ställs in på 90 %. Parametrar för impedansspårare När denna är aktiverad justerar den automatiskt stimuleringsspänningen så att blir utrymme för ändringar i ledningsimpedansen. Detta gör att den programmerade strömmen tillhandahålls oavsett ledningsimpedans. Max Volt Det här är den maximala mängden spänning som tillåts för att leverera önskad stimuleringsström. Denna parameter, om aktiverad, autojusterar till dubbelt så stor som den beräknade spänningen utifrån uppmätt elektrodimpedans och önskad stimuleringsström, men kan även styras manuellt. Det rekommenderas att låta värdet autojusteras. Min Volt Det här är den minsta mängden spänning som tillåts för att leverera önskad stimuleringsström. Denna 18 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

parameter, om aktiverad, autojusterar till hälften så stor som den beräknade spänningen utifrån uppmätt elektrodimpedans och önskad stimuleringsström, men kan även styras manuellt. Det rekommenderas att låta värdet autojusteras. Max Volt Det här är den maximala förändrade spänning som tillåts mellan stimuleringssessioner. Denna parameter, om aktiverad, autojusterar till 10 % maxvolt, men kan även styras manuellt. Det rekommenderas att låta värdet autojusteras. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 19

Uppgraderingsfunktioner Användningsspårning För att se över användningen av programmeraren inklusive det totala antalet patienter och IPG-uppgraderingar väljer du i rullgardinsmenyerna Upgrade Usage Tracking (Uppgradering Användningsspårning). Detta gör att en dialogruta visas med det totala antalet patienter som kan programmeras, det totala antalet patienter som för tillfället är programmerade, totala IPGuppgraderingar och totala IPG-uppgraderingar som används (bild 16). Bild 16 Dialogrutan användningsspårning Öka patientstöd För att öka det totala antalet patienter som kan programmeras väljer du från rullgardinsmenyerna Upgrade Increase Patient Support (Uppgradera Öka patientstöd). Detta gör att en dialogruta visas med flera fält inklusive din hårdvarunyckel, det nuvarande antalet patienter som stöds, antalet begärda patienter, och en textruta för att skriva in din EndoStim-kod för att öka patientstöd (bild 17). Kontakta en EndoStim-representant för ytterligare information. Bild 17 Dialogrutan öka patientstöd 20 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Öka IPG-uppgraderingsstöd För att öka antalet IPG-uppgraderingar väljer du från rullgardinsmenyerna Upgrade Increase IPG Upgrade Support (Uppgradera Öka IPG-uppgraderingsstöd). Detta gör att en dialogruta visas med flera fält inklusive din hårdvarunyckel, det nuvarande antalet IPG-uppgraderingar, antalet begärda uppgraderingar, och en textruta för att skriva in din EndoStimkod för att öka IPG-uppgraderingsstöd (bild 18). Kontakta en EndoStim-representant för instruktioner om hur du fyller i fälten ovan. Bild 18 Öka IPG-uppgraderingsstöd Uppgradera programmerarmjukvara För att uppgradera programmerarprogramvara väljer du från rullgardinsmenyerna Upgrade Upgrade Programmer Software (Uppgradera Uppgradera programmerarmjukvara). Detta gör att en dialogruta visas med flera fält inklusive din hårdvarunyckel och en textruta för att skriva in din EndoStim-kod för att uppgradera mjukvaran (bild 19). Kontakta en EndoStim-representant för instruktioner om hur du fyller i fälten ovan. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 21

EndoStim skickar ett USB-minne med uppgraderingen installerad. När du får USB-minnet sätter du in det i USB-porten och väljer Upgrade Upgrade Programmer Software (Uppgradera Uppgradera programmerarmjukvara) och anger lämplig information i fälten. Stäng inte av programmeraren när installationen har startat. Ta bort USB-minnet först när uppgraderingen är klar. Bild 19 Uppgradera programmerarmjukvara Aktivera rapportfunktionen För att aktivera rapportfunktionen väljer du från rullgardinsmenyerna Upgrade Enable Report Function (Uppgradera Aktivera rapportfunktionen). Detta gör att en dialogruta visas med flera fält inklusive din hårdvarunyckel och en textruta för att skriva in din EndoStim-kod för att aktivera rapportering (bild 20). Kontakta en EndoStim-representant för instruktioner om hur du fyller i fälten ovan. 22 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Bild 20 Aktivera rapportfunktionen Rapportfunktioner Rapportfunktionen, om aktiverad, frågar dig om typen av besök som ska anges vid första förfrågan (bild 21). Bild 21 Besökinformationsskärmen Typ av besök kan vara antingen Pre-Implant eller Implant (Inför implantat eller Implantat). Om Implantat är markerat visas en uppmaning om patientinformation (bild 22). EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 23

Bild 22 Patientinformationsskärmen Följande parametrar kan matas in: Patientens namn Detta är namnet på patienten eller någon annan önskad patientbeskrivning. Patient-ID Detta är det ID som tilldelats till patienten. Implantatkirurg Detta är den kirurg som utfört implantation av enheten. Vårdinrättning för implantat Detta är den vårdinrättning där implantationen utförts. Väljer du Spara sparas information i databasen. Patientdata kan redigeras med hjälp av rullgardinsmenyn Tools Enter Patient Data (Verktyg Ange patientdata). Efterföljande inledande förfrågningar begär mer besöksinformation som ska anges vid första förfrågan (bild 23). Bild 23 Besökinformationsskärmen 24 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Följande parametrar kan matas in: Typ av besök Det här är antingen Post-Implant, Scheduled, or Unscheduled (Efter implantat, Schemalagt eller Icke schemalagt). Vårdinrättning Det här är platsen där besöket genomförs. Du kan lägga till en vårdinrättning eller välja från en tidigare angiven sådan. Behandlande läkare Det här är läkaren som behandlar patienten. Du kan lägga till en läkare eller välja från en tidigare angiven läkare. Kliniker som utför bedömningen Det här är klinikern som använder programmeraren för besöket. Du kan lägga till en kliniker eller välja från en tidigare angiven kliniker. Väljer du Spara sparas information i databasen. Rapporten kan granskas med hjälp av rullgardinsmenyn Tools Report Print Preview Verktyg Förhandsgranska rapport (bild 24). EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 25

Bild 24 Patientrapportskärmen Sidorna i rapporten kan visas med hjälp av rullningslisterna (höger på skärmen) och sidväljaren (överst på skärmen). Rapporten kan sparas till ett USB-minne i antingen Adobe Acrobat (pdf) eller Microsoft Excel (xls) genom att klicka på den blå diskikonen i den mittersta delen av det översta fältet på skärmen. Uppgradera IPG-programvara Om aktiverad, uppgradera IPG genom att välja Upgrade Upgrade IPG (Uppgradera Uppgradera IPG). Programmerarskärmen går över till IPG-uppgraderingsskärmen (bild 25). 26 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Bild 25 IPG-uppgraderingsskärmen Placera programmerarstaven över IPG och säkerställ en god kommunikation. Klicka på Download (Hämta) och flytta inte programmerarstaven förrän uppgraderingen är klar. Under uppgraderingsprocessen ska du inte flytta programmerarstaven, avbryta eller stänga av programmeraren. Uppgraderingen bör upprepas om den inte lyckas eller om den avbryts av någon anledning. Detta kan åstadkommas genom att klicka på Hämta igen, om IPG-uppgraderingsskärmen fortfarande är öppen. Om inte, välj Upgrade Upgrade IPG (Uppgradera Uppgradera IPG) från programmerarhuvudskärmen. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 27

Avsluta stimulering För att stoppa stimuleringen programmerar du amplituden till OFF på amplitudikonen Programmera., och väljer sedan knappen Du kan också använda ikonen för brådskande programmering för att stoppa stimuleringen när som helst. Återställa IPG:n För att nollställa IPG:n väljer du rullgardinsmenyn Tools Reset IPG (Verktyg Återställ IPG). Stänga ner programmeraren Stäng av programmeraren så här: Klicka på X:et uppe till höger på skärmen ELLER välj rullgardinsmenyn File Exit (Arkiv Avsluta). Koppla bort USB-kabeln från datorplattan. 28 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

MRT-information för programmerarsystemet EndoStim-programmeraren innehåller ferromagnetiska material. Dessa material skulle kunna göra programmeraren mottaglig för kraftfulla statiska magnetfält från MR-systemet. Därför anses EndoStim-programmerarsystemet inte vara MR-säkert, vilket innebär att det inte kan finnas närvarande och/eller användas i samma rum som MR-systemet. Kraven på programmering före och efter exponering av implanterad pulsgenerator (beskrivs nedan) måste utföras utanför MR-systemets rum. Vi hänvisar till EndoStim sjukvårdshandbok för mer information om MRI-exponering. Specifikationer för programmerare Tabell 2 Specifikationer för programmerare Beskrivning Höjd 140 mm Bredd 62,7 mm Tjocklek 30,5 mm Massa 251 g Förvaringstemperatur 5 C till 37 C Säkerhetsavstängning med magnet Värde IPG:ns behandlingssignaler kan stängas ner i 24 timmar om den utsätts för ett magnetfält. En standardskyddsmagnet av standardtyp kan användas. Elektromagnetisk störning Centerfrekvensen för EndoStim-programmerarens sändare (till EndoStim-IPG:n) är 20 khz med en bandbredd på 18 22 khz. Centerfrekvensen för EndoStim-programmerarens sändare (från EndoStim-IPG:n) är 10 khz till 28 khz. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 29

Elektromagnetiska emissioner Riktlinjer och tillverkardeklaration elektromagnetiska emissioner EndoStim-IPG:n och programmeraren är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras i Tabell 3. Kunden eller användaren av EndoStim-IPG:n och programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Tabell 3Elektromagnetiska emissioner EndoStim-IPG:n och programmeraren är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EndoStim-IPG:n och programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö riktlinjer RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Spänningsvariation/ flimmeremissioner IEC 61000-3-2 Grupp 1 Klass A Ej tillämpligt EndoStim-IPG:n och programmeraren använder RFenergi endast till sin interna funktion. Deras RFemissioner är därför mycket låga och orsakar förmodligen inte några störningar av närbelägen elektronisk utrustning. EndoStim-IPG:n och programmeraren är lämpliga för användning i alla anläggningar, förutom hushåll och anläggningar som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätver k som ger ström till byggnader som används i hushållssyfte. 30 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

ESD och effektsvängningar Riktlinjer och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet EndoStim-programmeraren är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras i Tabell 4. Kunden eller användaren av EndoStim-programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Tabell 4 ESD och effektsvängningar: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagneti sk miljö riktlinjer Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 Snabba elektriska transienter/transientsk urar IEC 61000-4-4 Strömstöt IEC 61000-4-5 Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer på ingående strömtillförselledningar IEC 61000-4-11 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt ±6 kv kontakt ±8 kv luft Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Golv ska vara av trä, betong eller keramikplattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, ska den relativa fuktigheten vara minst 30 %. Nätströmmen ska bara användas för att ladda upp laptopdatorns batteri medan enheten är avstängd. Nätströmmen ska bara användas för att ladda upp laptopdatorns batteri medan enheten är avstängd. Nätströmmen ska bara användas för att ladda upp laptopdatorns batteri medan enheten är avstängd. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 31

Tabell 4 ESD och effektsvängningar: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagneti sk miljö riktlinjer Nätfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Nätfrekventa magnetfält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk placering i en bostadsmiljö. Utstrålade elektromagnetiska fält Riktlinjer och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet EndoStim-programmeraren är avsedd för användning i de utstrålade elektromagnetiska fält som specificeras i Tabell 5. Kunden eller användaren av EndoStim-programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får inte användas närmare någon del av EndoStim-programmeraren, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas utifrån den ekvation som gäller för sändarens frekvens. Tabell 5 Utstrålade elektromagnetiska fält: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Ledd RF, IEC 61000-4-6, 150 khz till 80 MHz utanför ISM-band Ledd RF, IEC 61000-4-6, 150 khz till 80 MHz innanför ISM-band Överensstä mmelsenivå 3 Vrms 3 Vrms 3 Vrms 3 Vrms Rekommenderat separationsavstå nd d 1.17 1,17 P d 1.20 1,20 P 32 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Tabell 5 Utstrålade elektromagnetiska fält: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Utstrålad RF, IEC 61000-4-3, 80 MHz till 800 MHz Utstrålad RF, IEC 61000-4-3, 800 MHz till 2,5 GHz Överensstä mmelsenivå 3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m Rekommenderat separationsavstå nd d 1.20 1,20 P d 2.30 2,30 P Anmärkningar: P är den maximala märkuteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren, och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från sändare med fast radiofrekvens (RF), så som fastställs vid en elektromagnetisk platsundersökning a, ska vara mindre än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde. b Störningar kan inträffa i närheten av utrustning markerad med symbolen för joniserande strålning: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. a Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för bärbara telefoner (mobiler/trådlösa) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som skapas av fasta RF-sändare, bör man överväga en elektromagnetisk platsundersökning. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där EndoStim-programmeraren används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 33

ovan, ska EndoStim-programmeraren observeras för att bekräfta att den fungerar normalt. Om det observeras att den presterar onormalt kan det behövas extra åtgärder, som att placera om EndoStim-programmeraren. b Över frekvensintervallet 150 khz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m. Rekommenderade separationsavstånd Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och EndoStim-programmeraren EndoStim-programmeraren är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade Tabell 6. Kunden eller användaren av EndoStimprogrammeraren kan själv förebygga elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och EndoStimprogrammeraren enligt rekommendationer (enligt den maximala uteffekten för kommunikationsutrustningen). Tabell 6 Rekommenderade separationsavstånd mellan RF-utrustningen och EndoStim-programmeraren Maximal märkuteffekt Separationsavstånd utefter sändarens frekvens för sändaren (W) 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz d 1.17 1,17 P d 0.35 0,35 P d 0,70 0.70 P 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,7 1,11 2,22 100 11,7 3,5 7,0 34 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Anmärkningar: För sändare med en märkt maximal uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet (d) i meter (m) uppskattas genom att man använder den ekvation som gäller för sändarens frekvens, där P är den maximala märkuteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. Intervall och tolerans för visade värden Parametrar för IPG och ledning Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Seriell 0001 till 9999 1 N/A Batteri 2,10 till 3,10 (V) 0,01V 0,05V Max 100Ω Impedans 200 till 2 000 (Ω) 1 Ω och 20 % Stimuleringsparametrar Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Pulsbredd 30 till 975 ( sek) 30 sek Max 5 % och 15 sek Pulsamplitud 2,0 till 10,0 (ma) 0,5 ma Max 0,5 A och 20 % Pulsfrekvens 2 till 80 (Hz) 2-10Hz: 1Hz 10-40Hz: 2Hz 40 80 Hz: 5Hz Aktiv tid 00:00:01 till 1 s 2 s 23:59:59 Inaktiv tid 00:00:01 till 1 s 2 s 23:59:59 Driftscykel 1 till 99 (%) 1 % 1 % Max 1 % och 100 sek Doseringslägesparametrar Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Doseringstid 00:00:01 till 23:59:59 1 s 2 s Blockeringstid 0,5 till 4,0 (h) 0,5 h 2 s Doseringsschema 00:00 till 23:30 30 min 2 min EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 35

Avkänningsparametrar Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Tid i ryggläge 1, 5, 30 eller 60 N/A 1 min (min) Rygglägesnivå 50 till 80 ( ) 10 10 Minut % Tid i ryggläge % 70, 80, 90 eller 95 (%) 70, 80, 90 eller 95 (%) N/A 1 % N/A 1 % Service och garanti EndoStim ger akut rådgivning om enheten dygnet runt. Om du behöver akut hjälp, kontakta då numret +1-866-510-1003. EndoStim garanterar att alla IPG:er och tillbehör (däribland tillhörande firmware och mjukvara) är fri från defekter i utförande och material under en period på 12 månader efter den första implanteringen av IPG:n ( garantiperioden ). Om det verkar som om IPG:n innehåller en defekt i utförande eller material, eller inte stämmer med tillämpliga specifikationer, byter EndoStim kostnadsfritt ut de defekta eller avvikande komponenterna. Garantiperioden för en utbytt komponent är inte längre än den tid som återstår av den ursprungliga garantiperioden eller nio månader från leverans av utbytesenheten. Om en systemkomponent inte alls fungerar inom de 72 första användningstimmarna, byter EndoStim ut den felaktiga artikeln mot en ny. EndoStim har inget ansvar enligt denna garanti om tester och undersökningar visar att den påstådda defekten eller avvikelsen på systemkomponenten inte förekommer, eller om den beror på felanvändning, försummelse, felaktig implantering eller testning eller otillåtna reparationsförsök från slutanvändarens sida, eller på olyckshändelse, brand, åska eller andra faror. 36 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 37

EndoStim B.V. Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederländerna +1-866-510-1003 Internet: www.endostim.com EndoStim B.V. 2014 Artikelnummer PR-04-SWE Rev B Med ensamrätt