Ny behandlingsmöjlighet vid hyperlipidemi Introduktion Ole Hansen, Överläkare, SUS, Malmö Ordförande Terapigrupp Hjärta/kärl/lipider Patientfall, Lipidmottagningen, Wolfgang Reinhardt, GGTK, SUS Malmö PCSK9-hämning Mekanism, effekt, pågående studier Margrét Leosdottir, Överläkare, SUS Malmö Region Skånes riktlinjer för PCSK9-hämmarna Ole Hansen Frågor och diskussion Alla
Ska vi behandla högt kolesterol? Sverige 2015 878 000 patienter behandlas med statiner 31 000 patienter behandlas med ezetimib
NT-rådet (nya terapier) NT-rådet är utsett av landstingens hälso- och sjukvårdsdirektörer. NT-rådet har landstingsmandat att avge rekommendationer om förhållningssätt till nya läkemedelsterapier NT-rådet beslutar om rekommendationer på samma medicinska grund och etiska plattform som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Beslutar om för vilka läkemedel införande- och uppföljningsprotokoll ska tas fram, efter att ha mottagit landstingens synpunkter. Godkänna införande/uppföljningsprotokoll Kommunicera uppföljningsresultatet och baserat på detta ta ställning till om läkemedlet/indikationen anses infört och kan överlämnas till vanlig verksamhet
Motivering På ett strukturerat sätt introducera nya läkemedel och få samlad erfarenhet av hur dessa läkemedel används i klinisk vardag För att ge patienter i Sverige samma förutsättningar
Regionala riktlinjer för alirokumab (Praluent) och evolocumab (Repatha)vid hyperlipidemi i Region Skåne Rekommendation om plats i terapin Praluent och Repatha rekommenderas att använda i sekundärpreventivt syfte hos patienter efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDLkolesterol på 4,0 mmol/l eller högre. Praluent och Repatha är på denna indikation en tilläggsterapi som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånen. Repatha kan också förskrivas till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi. Patienter som får eller är aktuella för LDL-aferes kan också bli aktuella för behandling, men denna sistnämnda patientgrupp ingår inte i subventionsbeslutet. Regelverket för undantagshantering för läkemedel utanför förmånen tillämpas i dessa fall.
Effekten av LDL-C sänkning på CV händelser inom sekundärprevention Att minska LDL från 4 till 3 ger i stort sett en dubbelt så stor riskreduktion i absoluta tal som en sänkning från 2,4 till 1,8. SHARP-P? SHARP-EZ P = placebo S = simvastatin PR = pravastatin AT = atorvastatin 0.8 1.3 1.8 2.3 2.9 3.4 3.9 4.4 4.9 5.5 (mmol/l) Adapted from O Keefe JH et al. JACC 2004;43:2142-6
Läkemedelskostnader enligt TLV s beslutsunderlag Avtal om riskdelning mellan landstingen och respektive företag (PCSK9-hämmarna) som tagits fram i samverkan med TLV
Dosering Den rekommenderade startdosen av Praluent är en spruta innehållande 75 mg varannan vecka. För patienter som kräver större LDL-sänkning (>60%) kan behandlingen påbörjas med en spruta innehållande 150 mg varannan vecka eller 300 mg (2 sprutor) var fjärde vecka. Den rekommenderade dosen av Repatha är en spruta innehållande 140 mg varannan vecka. Det effektmässigt likvärdiga alternativet tre sprutor (420 mg) en gång per månad innebär 50% högre kostnad och rekommenderas inte.
Aktuella förskrivare Region Skåne följer NT-rådets rekommendation och anser att behandling med Praluent eller Repatha ska initieras och följas upp av specialister i kardiologi, endokrinologi eller internmedicin med särskilt intresse och lipidkompetens. Under införandeperioden bör patienter i sekundärpreventiv behandling efter hjärtinfarkt som trots optimerad behandling med statin och ezetimib fortfarande har LDL-kolesterol > 4mmol/l remitteras till närmaste kardiologklinik/sektion för bedömning. Patienter med homozygot FH och patienter som får eller är aktuella för LDL-aferes bör remitteras till Lipidmottagningen, SUS Malmö.
Indikationer för LDL-aferes Alla med homozygot FH Alla med heterozygot FH eller hereditet for prematur hjärtdöd och samtidigt progressiv koronarsjukdom samt LDL-kolesterol > 5,0 mmol/l eller mindre än 40 % LDL reduktion på maximal farmakologisk behandling Patienter med progressiv koronarsjukdom (med eller utan FH), Lp(a) > 150 nmol/l och LDLkolesterol > 3,2 mmol/l trots maximal farmakologisk behandling
Uppföljning Patienter med familjär hyperkolesterolemi redovisas till kardiogenetikregistret enligt inrapporteringsmall www.ucr.uu.se/kardiogenetik/. Revidering av riktlinjerna Revidering av riktlinjerna kommer att ske när en ny eller uppdaterad NT-rekommendation finns. Subventionsbeslutet för Praluent och Repatha är tidsbegränsat till 20171231.