Vägledning för nedströmsanvändare

Vägledning för nedströmsanvändare Januari 2008 Vägledning för arbetet med Reach 1

RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach, med förklaringar om de skyldigheter som gäller enligt Reach och hur de ska fullgöras. Vi påminner om att Reach-förordningen är den enda giltiga rättsliga grunden och att informationen i detta dokument inte ska ses som rättslig rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten frånsäger sig allt ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. ANSVARSFRISKRIVNING Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen utarbetades på engelska. Dokumentet har översatts av Översättningscentrum för Europeiska unionens organ, som också kontrollerat att översättningen är fullständig. Dokumentets vetenskapliga/tekniska formuleringar kommer att granskas. Observera att endast den engelska versionen, som också finns på denna webbplats, är originalversionen. Europeiska kemikaliemyndigheten 2008 Kopiering tillåten med angivande av källan. 2

FÖRORD I detta vägledningsdokument beskrivs de krav som enligt Reach ställs på nedströmsanvändare. Dokumentet ingår i en serie vägledningar som ska hjälpa alla berörda parter att förbereda sig med tanke på sina skyldigheter enligt Reach-förordningen. Dokumentet innehåller utförlig vägledning för ett antal centrala Reach-förfaranden tillsammans med vissa specifika vetenskapliga och tekniska metoder som industrin eller myndigheterna måste använda enligt Reach. Vägledningarna utarbetades och diskuterades inom projekt för genomförande av Reach (RIP) som leddes av Europeiska kommissionen och där alla berörda parter deltog medlemsstaterna, industrin och frivilligorganisationer. Vägledningarna finns på Europeiska kemikaliemyndighetens webbplats (http://echa.europa.eu/reach_sv.asp). Vägledningarna införs på webbplatsen efterhand som de blir klara eller uppdateras. Den rättsliga grunden för dokumentet är Europaparlamentets och rådets Reach-förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 ( 1 ). (1) Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG ( EUT L 396, 30.12.2006). 3

VÄGLEDNING FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARE INNEHÅLL FÖRORD... 3 INNEHÅLL... 5 0 HUR DU ANVÄNDER DEN HÄR VÄGLEDNINGEN... 11 1 SAMMANFATTNING... 13 1.1 De centrala skyldigheterna för nedströmsanvändare... 13 1.1.1 När måste en nedströmsanvändare fullgöra skyldigheter enligt Reach?... 13 1.1.2 Åtgärder som du ska vidta när du får ett säkerhetsdatablad... 14 1.1.3 Kontrollera och tillämpa ett exponeringsscenario... 14 1.1.4 Åtgärder om du inte får ett säkerhetsdatablad... 14 1.2 Företag som tillverkar beredningar... 15 1.3 Företag som importerar ämnen, beredningar eller varor från länder utanför EU... 15 2 ROLLER OCH SKYLDIGHETER... 17 2.1 Centrala aspekter i Reach när det gäller nedströmsanvändare... 17 2.2 Hur registreringsplikten påverkar nedströmsanvändare... 18 2.3 Registreringstidsfrister för tillverkare och importörer... 18 2.4 Registrering och nedströmsanvändare... 20 2.5 Identifiera roller och skyldigheter... 21 2.5.1 Vem är nedströmsanvändare enligt Reach och hur identifierar jag mina roller?... 21 2.5.2 Vem betraktas som tillverkare eller importör enligt Reach?... 22 2.5.3 Identifiera dina roller som nedströmsanvändare... 24 2.5.4 Övriga roller enligt Reach... 26 2.5.5 Översikt över skyldigheter som kan gälla dig... 27 3 FÖRBEREDELSER INFÖR REACH... 29 3.1 Inledning... 29 3.2 Fördelarna med att göra förberedelserna i god tid... 32 3.2.1 Vilka är fördelarna med att kontakta leverantörerna i god tid?... 32 3.2.2 Vilka är fördelarna med att kontakta kunderna i god tid?... 32 3.3 Vad händer om jag inte förbereder mig för Reach?... 32 3.3.1 Vad händer om ett ämne inte registreras?... 32 3.3.2 Vad händer om ett ämne är registrerat men exponeringsscenariot inte täcker min användning?... 33 3.3.3 Vad följer av tillståndsprövningen?... 33 3.4 Information som krävs... 33 3.4.1 Vilken information behöver jag och hur kan jag förbereda mig?... 33 3.4.2 Vad händer med affärshemligheter?... 34 3.5 Ta fram information om vilka ämnen du använder och hur du använder dem... 34 5

VÄGLEDNING FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARE 3.5.1 Information om vilka ämnen du använder... 34 3.5.2 Informationskällor... 34 3.5.3 Sammanställning av data... 35 3.6 Förmedla information till leverantörer... 35 4 ÅTGÄRDER SOM UTLÖSES AV INFORMATION SOM FÖLJER MED ÄMNEN, BEREDNINGAR ELLER VAROR... 41 4.1 Inledning... 41 4.2 Flödesschema för åtgärder som utlöses av information om ämnen eller beredningar... 41 4.3 Arbetsflöde för åtgärder föranledda av information om varor... 45 5 KONTROLLERA ATT VILLKOREN I EXPONERINGSSCENARIOT UPPFYLLS... 47 5.1 Skyldigheter när det gäller att uppfylla villkoren i exponeringsscenariot... 47 5.2 Förklaring av centrala begrepp... 48 5.2.1 Användning... 48 5.2.2 Användningsförhållanden... 48 5.2.3 Driftförhållanden... 49 5.2.4 Riskhanteringsåtgärder... 49 5.2.5 Skalning... 50 5.3 Kontrollera att villkoren i exponeringsscenariot uppfylls... 50 5.4 Arbetsflöde vid kontroll av att villkoren i exponeringsscenariot uppfylls... 51 5.5 Ämnen eller beredningar som ingår i varor... 57 6 ÅTGÄRDER OM DIN ANVÄNDNING INTE TAS UPP I EXPONERINGSSCENARIOT... 58 6.1 Inledning... 58 6.2 Arbetsflöde och anvisningar i fall där din användning inte omfattas av exponeringsscenariot... 59 7 SAMMANSTÄLLA EN NEDSTRÖMSANVÄNDARES KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORT... 66 7.1 Vad är en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 66 7.2 När krävs en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 68 7.2.1 Genomföra bedömning av enskilda ämnen... 69 7.2.2 Göra bedömning för en beredning... 69 7.3 Fall där en formulerare kan göra bedömning av kemikaliesäkerheten... 70 7.4 Demonstrera säker användning... 72 7.5 Arbetsflöde för nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 73 7.6 Förfarande för en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 76 7.6.1 Exponeringsscenariots titel... 76 7.6.2 Sammanställa information för exponeringsscenarier... 77 7.6.2.1 Exponeringsscenarier för processer... 78 7.6.2.2 Exponeringsscenarier för varor... 78 7.6.2.3 Exponeringsscenarier för avfall... 79 6

VÄGLEDNING FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARE 7.7 Kvantifiering av exponeringsnivåer... 79 7.7.1 Negligerbara eller osannolika exponeringsvägar... 79 7.7.2 Relevanta exponeringsvägar... 79 7.7.3 Mätdata... 80 7.7.4 Modellerade data... 80 7.8 Sammanställa information om risker... 80 7.9 Riskkarakterisering... 82 7.10 Upprepning (iterering) av bedömningen... 83 7.10.1 Förfina riskinformationen... 83 7.11 Förfina exponeringsbedömningen... 84 7.12 Dokumentering av nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 85 7.13 Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport för en beredning... 85 7.13.1 Arbetsflöde för nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport för beredningar... 86 8 BEGÄRA ATT EN ANVÄNDNING IDENTIFIERAS... 89 8.1 Inledning... 89 8.2 Arbetsflöde och förklaring för begäran om att en användning identifieras... 90 8.3 Ta emot information från kunder som gör en användning känd... 92 9 SAMLA IN INFORMATION OM ANVÄNDNINGAR... 94 9.1 Information om dina egna användningar... 94 9.2 Information om kundernas användningar... 95 9.3 Arbetsflöde och anvisningar för hur du tar fram information om användningar... 96 10 INFORMERA LEVERANTÖRER OM NY INFORMATION OM RISKER... 101 10.1 Inledning... 101 10.2 Arbetsflöde och redogörelse för hur du vidarebefordrar ny information om risker... 102 11 INFORMATION OM RISKHANTERINGSÅTGÄRDERNAS TILLRÄCKLIGHET... 105 11.1 Inledning... 105 11.2 När kan man anse att riskhanteringsåtgärderna är olämpliga?... 105 11.2.1 Riskhanteringsåtgärder som anges i ett exponeringsscenario... 105 11.2.2 Riskhanteringsåtgärderna under rubrik 8 i säkerhetsdatabladet... 105 11.3 Vilken information måste vidarebefordras?... 106 11.4 Arbetsflöde när du vidarebefordrar information om att riskhanteringsåtgärderna eventuellt inte är lämpliga... 106 12 FULLGÖRA SKYLDIGHETER KRING TILLSTÅND... 109 12.1 Inledning... 109 7

VÄGLEDNING FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARE 12.2 Ansöka om tillstånd... 110 12.3 Arbetsflöde kring tillståndsplikten... 111 13 FULLGÖRA SKYLDIGHETER RÖRANDE BEGRÄNSNINGAR... 116 13.1 Inledning... 116 13.2 Arbetsflöde och redogörelse för hur villkoren uppfylls... 117 14 INFORMATION SOM EN FORMULERARE SKA FÖRMEDLA OM BEREDNINGAR... 118 14.1 Lagenliga skyldigheter enligt Reach när det gäller beredningar... 118 14.2 Information som du får och information som du ska vidarebefordra... 119 14.3 Arbetsflöde när du sammanställer information som ska förmedlas nedåt i distributionskedjan om en beredning... 120 15 HUR DISTRIBUTÖRER UPPFYLLER KRAVEN ENLIGT REACH... 132 15.1 Inledning till avsnittet för distributörer... 132 15.2 Kort Reach-översikt för distributörer... 132 15.3 Distributörens skyldigheter... 133 15.3.1 Skyldigheten att förmedla information... 133 15.3.2 Vad händer om någon av dina kunder använder ett ämne för ett oregistrerat ändamål?... 134 8

TABELLER VÄGLEDNING FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARE Tabell 1 Kontroll med hjälp av exponeringsscenariot... 15 Tabell 2 Identifiera roller tillverkare/importörer av ämnen som sådana eller i beredningar eller varor... 23 Tabell 3 Identifiera roller nedströmsanvändare av ämnen som sådana eller i beredningar (alla innehavare av roller enligt tabellen nedan räknas som nedströmsanvändare enligt Reach)... 24 Tabell 4 Identifiera andra roller än nedströmsanvändare eller tillverkare/importör... 26 Tabell 5 Fastställ skyldigheter som kan gälla för de olika rollerna()... 27 Tabell 6 Nyckeldatum i förberedelserna för Reach()... 30 Tabell 7 Upprätta en lista över kemikalier (ämnen och beredningar) som används som råvara... 39 Tabell 8 Exempel på ett ämnesregister... 39 Tabell 9 Information i ett säkerhetsdatablad som är relevant när det gäller att fullgöra skyldigheterna som nedströmsanvändare... 43 Tabell 10 Information om ämnen i varor... 46 Tabell 11 Informationen i exponeringsscenariot och möjligheterna till skalning... 56 Tabell 12 Förhållanden mellan exponeringsdeterminanter och exponering... 56 Tabell 13 Alternativ om exponeringsscenariot inte omfattar användningen... 59 Tabell 14 Kontrollera om du omfattas av undantag från skyldigheten att sammanställa en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport... 60 Tabell 15 Åtgärder och nödvändig sakkunskap för en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 67 Tabell 16 Livscykelstadier som måste beaktas när du fastställer bedömningens omfattning... 76 Tabell 17 Sammanställa data om risker... 81 Tabell 18 Riskkarakterisering för alla exponeringsvägar... 82 Tabell 19 Källor till information om din egen ämnesanvändning (en eller flera) som du anger i leverantörens frågeformulär... 98 Tabell 20 Förmedla information om farliga ämnen och beredningar... 103 Tabell 21 Undantag från tillståndsplikten... 112 Tabell 22 Undantag som beror av koncentrationen i en beredning... 112 Tabell 23 Undantag i särskilda fall... 113 Tabell 24 Lista med data per farligt ämne, användning och livscykelstadium... 125 Tabell 25 Ny information i säkerhetsdatablad (se också bilaga II till Reach för mer detaljer)... 129 Tabell 26 Informationsflödet i distributionskedjan... 135 FIGURER Figur 2-1 Registreringstidsfrister och deras betydelse för nedströmsanvändare... 21 Figur 3-1 Faktorer som påverkar prioriteringen... 36 Figur 3-2 Nyckeldatum när du förbereder dig för Reach... 40 Figur 4-1 Åtgärder som utlöses av information om ämnen eller beredningar... 41 Figur 4-2 Åtgärder som utlöses av information om varor... 45 Figur 5-1 Arbetsflöde kontroll av att exponeringsscenariots villkor uppfylls... 51 Figur 6-1 Beslutsträd om användningen inte omfattas av exponeringsscenariot... 62 Figur 7-1 Förfarande vid en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 67 Figur 7-2 Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport för beredningar... 72 Figur 7-3 Arbetsflöde vid en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning... 74 Figur 7-4 Extruderingsprocess med utsläppsvägar och riskhantering... 78 Figur 7-5 Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport för en beredning... 86 Figur 8-1 Arbetsflöde när du begär att en användning identifieras... 90 Figur 9-1 Arbetsflödet när du tar fram information om användningar... 96 Figur 10-1 Arbetsflöde ny information om risker... 102 Figur 11-1 Förmedla information om riskhanteringsåtgärder... 107 Figur 12-1 Fullgöra skyldigheterna kring tillstånd... 111 Figur 13-1 Arbetsflöde kontrollera att begränsningar efterlevs... 117 Figur 14-1 Information som en formulerare måste förmedla nedåt i distributionskedjan... 120 Figur 14-2 Åtgärder vid sammanställning av information som ska förmedlas nedåt i distributionskedjan om beredningar... 121 9

VÄGLEDNING FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARE Figur 15-1 En distributör och distributionskedjan... 134 EXEMPEL Exempel 1 Exempel på användningar... 48 Exempel 2 Exempel på driftförhållanden... 49 Exempel 3 Jämföra identifierad användning med din egen användning... 52 Exempel 4 Kontrollera processer och aktiviteter... 53 Exempel 5 Kontrollera driftförhållanden... 54 Exempel 6 Kontrollera riskhanteringsåtgärder... 55 Exempel 7 Använda systemet med deskriptorer och standardbeskrivningar... 77 Exempel 8 Uppmätta data för aceton på arbetsplatsen... 80 Exempel 9 Använda uppmätta data för andra ämnen... 80 BILAGOR BILAGA 1: REFERENSINFORMATION OM EXPONERINGSSCENARIER... 139 1.1 Vad är ett exponeringsscenario?... 139 1.2 Vem måste sammanställa exponeringsscenarier enligt Reach?... 139 1.3 Vad betyder det att ett exponeringsscenario täcker ett ämnes livscykel?... 139 1.4 Vad används ett exponeringsscenario för?... 140 1.5 Vad förmedlas via exponeringsscenariot längs distributionskedjan?... 141 1.6 Gäller ett exponeringsscenario alltid ett specifikt ämne?... 141 1.7 Vad exakt betyder exponering?... 141 1.8 Hur är ett exponeringsscenario uppbyggt?... 142 1.9 Varför behövs exponeringsbedömning?... 142 BILAGA 2: EXPONERINGSSCENARIOTS FORMAT OCH FÖRKLARINGAR... 144 BILAGA 3: DOKUMENTERINGSFORMAT FÖR EXPONERINGSSCENARIER DÄR MINIMIVILLKOREN FÖR ANVÄNDNINGSFÖRHÅLLANDEN UPPFYLLS... 147 BILAGA 4: EXEMPEL PÅ EXPONERINGSSCENARIO FÖR BEREDNINGAR RENGÖRINGSPRODUKTER... 151 BILAGA 5: EXEMPEL PÅ EXPONERINGSSCENARIO FÖR EN BEREDNING DECOPAINTING... 156 BILAGA 6: EU-LAGSTIFTNING MED KRAV SOM ÄR RELEVANTA FÖR REACH... 158 BILAGA 7: STRUKTURERAD ÖVERSIKT AV KRAVEN PÅ KOMMUNIKATION LÄNGS DISTRIBUTIONSKEDJAN... 162 10

HUR DU ANVÄNDER DEN HÄR VÄGLEDNINGEN 0 HUR DU ANVÄNDER DEN HÄR VÄGLEDNINGEN Vägledningen är avsedd för nedströmsanvändare av kemiska ämnen. Nedströmsanvändare är alla som använder ett ämne som sådant eller i en beredning i sin industriella eller yrkesmässiga verksamhet. Det finns många olika typer av nedströmsanvändare, t.ex. formulerare av beredningar, varutillverkare, hantverkare, verkstäder, tjänsteleverantörer och omförpackare. Vägledningen är också tänkt för andra aktörer i distributionskedjan som inte är nedströmsanvändare eller tillverkare/importörer men som ändå har skyldigheter enligt Reach. Till dem räknas distributörer, återförsäljare och lagringsföretag. Vägledningen är uppdelad i ett antal kapitel enligt följande: I de inledande kapitlen (1, 2 och 3) förklaras bakgrunden (översikt över Reach, nedströmsanvändarnas roller och skyldigheter och hur nedströmsanvändare kan förbereda sig för arbetet med Reach), tillsammans med hänvisningar till vägledningens centrala kapitel som innehåller anvisningar om hur skyldigheterna ska fullgöras. I de centrala kapitlen finns närmare information som hjälper dig fullgöra dina specifika skyldigheter enligt Reach. Alla de här delarna har liknande struktur: 1) sammanfattning av innehållet och redogörelse för skyldigheterna, 2) diagram och flödesscheman som beskriver förfarandet som helhet (överensstämmelse med Reach, information uppåt och nedåt), 3) redogörelser för arbetsflödet med ytterligare anvisningar och hänvisningar till var det finns tilläggsinformation. Vägledningen täcker alla skyldigheter som du i egenskap av nedströmsanvändare kan ha enligt Reach och de olika omständigheter som du kan stöta på. En del av informationen berör dig kanske bara sällan eller aldrig. Observera att det på http://reach.jrc.it/ finns allmän information om Reach och ett verktyg som hjälper dig att fastställa din roll och dina skyldigheter enligt Reach för de ämnen som du använder. Anvisningen är upplagd så att du bara behöver använda de kapitel som berör just dig det är inte meningen att du ska läsa igenom allt. Frågorna nedan styr dig fram till relevanta kapitel i vägledningen. 1. Vad är Reach och hur påverkas jag? För en sammanfattning av Reach och de krav som gäller, gå till kapitel 1. 2. Är jag nedströmsanvändare och vad har jag för skyldigheter? Är du säker på att du är nedströmsanvändare? Är du medveten om vilka skyldigheter du har enligt Reach och när du måste fullgöra dem? Om inte, gå till kapitel 2. 3. Hur ska jag förbereda mig för Reach? Är du medveten om vilka åtgärder du måste vidta för att rätta dig efter Reach och när de ska vidtas? Är du medveten om vilken information du behöver och var du kan få den? Är du medveten om hur och när du behöver kontakta dina leverantörer i frågor som gäller Reach? Om inte, gå till kapitel 3. 4. Vad ska jag göra med informationen från mina leverantörer? Om du får information med ämnen som du använder som sådana, i beredningar eller i varor måste du vidta vissa åtgärder. Gå till kapitel 4. 5. Vad ska jag göra om leverantören även skickar ett exponeringsscenario? Ett exponeringsscenario beskriver hur ett ämne ska användas på ett säkert sätt. Du måste kontrollera om din användning uppfyller villkoren i exponeringsscenariot. Gå till kapitel 5. 6. Om min användning inte tas upp i exponeringsscenariot, vad gör jag då? Då måste du slå fast vad du ska göra. Gå till kapitel 6. 11

HUR DU ANVÄNDER DEN HÄR VÄGLEDNINGEN 7. Hur gör jag en nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning? Om du tänker göra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning, gå till kapitel 7. 8. Hur ska jag informera leverantören om min användning? Om du vill göra leverantören medveten om din användning av ett ämne, så att han eller någon annan aktör i distributionskedjan kan införliva den i ett exponeringsscenario, gå till kapitel 8. 9. Vilken sorts information behöver min leverantör och hur tar jag fram den? Om du tänker underrätta leverantören om din användning, behöver han information om hur du använder ämnet. För anvisningar om den här informationen och var du kan hitta den, gå till kapitel 9. 10. Om jag får ny information om riskerna med ett ämne, vad gör jag då? Du måste skicka informationen vidare till din leverantör. Gå till kapitel 10. 11. Om jag har information som skapar tvivel om riskhanteringsåtgärderna i säkerhetsdatabladet eller exponeringsscenariot, vad gör jag då? Enligt Reach måste du skicka sådan information vidare till din leverantör. Gå till kapitel 11. 12. Vad innebär ett tillstånd och hur berörs jag? Det finns särskilda krav som gäller för ämnen som måste ha tillstånd. Gå till kapitel 12. 13. Vad är begränsningar? För vissa ämnen kan det finnas begränsningar rörande tillverkning, utsläppande på marknaden och användning. Gå till kapitel 13. 14. Jag formulerar beredningar vad behöver jag göra? Det finns särskilda krav som gäller beredningar. Gå till kapitel 14. 15. Jag är en distributör vilka skyldigheter har jag enligt Reach? Även om distributörer inte räknas som nedströmsanvändare har de ändå vissa skyldigheter enligt Reach. Gå till kapitel 15. 12

SAMMANFATTNING 1 SAMMANFATTNING Reach ( 2 ) är den nya kemikalieförordningen som är avsedd att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön när det gäller kemiska ämnen och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation. Ett av de centrala elementen i Reach är registreringen av ämnen som innebär att tillverkare och importörer måste lämna in vissa fastställda uppgifter i form av ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten. Uppgifterna gäller farorna med ett visst ämne och om ämnet kan medföra risker när det används. För vissa farliga ämnen måste tillverkare och importörer utvärdera riskernas exakta karaktär och omfattning i en s.k. kemikaliesäkerhetsbedömning. För vissa mycket farliga ämnen krävs användningtillstånd och för vissa ämnen kan användningen vara begränsad på olika sätt. Enligt Reach får nedströmsanvändare inte släppa ut på marknaden eller använda ämnen som inte är registrerade enligt bestämmelserna i Reach. Nedströmsanvändarna kommer att på samma sätt som tidigare få säkerhetsdatablad med information om farliga ämnen och beredningar, riskerna med användningen och åtgärder för att kontrollera riskerna. Vissa säkerhetsdatablad kommer att ha en bilaga, ett så kallat exponeringsscenario. I exponeringsscenariot finns närmare information om hur ämnet eller beredningen ska användas på ett säkert sätt och hur du kan skydda dig själv, kunder och miljön mot risker. Om din användning inte upptas i exponeringsscenariot kan du be att leverantören inför din användning, eller så måste du kanske sammanställa en egen kemikaliesäkerhetsrapport. Du måste tillämpa riskhanteringsåtgärderna och respektera eventuella begränsningar för användningen av ämnet. Nedströmsanvändare måste också förmedla viss information uppåt och nedåt i distributionskedjan. 1.1 De centrala skyldigheterna för nedströmsanvändare Enligt Reach har en nedströmsanvändare följande centrala skyldigheter: 1. Följa anvisningarna i säkerhetsdatabladen och exponeringsscenarion som följer med en del säkerhetsdatablad. Om din användning inte upptas i exponeringsscenariot kan du be att din leverantör för in den eller så måste du eventuellt sammanställa en egen kemikaliesäkerhetsrapport. 2. Kontakta dina leverantörer om du har fått ny information om riskerna med ett ämne eller en beredning eller om du tror att riskhanteringsåtgärderna inte är lämpliga. 3. Se till att dina kunder får följande information: a. Information om risker, säker användning och lämplig riskhantering för dina beredningar, om du formulerar beredningar. b. Information om att koncentrationen av vissa mycket farliga ämnen (kandidater för tillstånd) överstiger 0,1 viktprocent i en vara, om du producerar varor. 1.1.1 När måste en nedströmsanvändare fullgöra skyldigheter enligt Reach? Reach trädde i kraft den 1 juni 2007 och från och med den dagen började skyldigheterna gällande information längs distributionskedjan gälla, t.ex. skyldigheten att bifoga säkerhetsdatablad vid ( 2 ) Reach står för Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier). Närmare information finns på http://echa.europa.eu. 13

SAMMANFATTNING leverans av farliga ämnen och beredningar. När det gäller registrering av ämnen börjar skyldigheterna gälla först efter den 1 juni 2008. T.ex. skyldigheten att uppfylla de villkor som beskrivs i exponeringsscenariot från leverantören (eller att sammanställa ett sådant om din användning inte ingår) börjar tillämpas 12 månader efter att en nedströmsanvändare har mottagit ett säkerhetsdatablad med ett registreringsnummer. Nedströmsanvändare får inte släppa ut ämnen på marknaden om de inte är registrerade enligt bestämmelserna i Reach. Det betyder att dina produkter endast får innehålla ämnen som produceras eller importeras i mängder som underskrider 1 ton per år, som inte berörs av registreringsplikten (se Reach-förordningens tillämpningsområde och undantagen i bilagorna IV och V), som har förhandsregistrerats och har en förlängd registreringstidsfrist, eller som har registrerats. I praktiken bör du se till att din leverantör är medveten om Reach och fullgör sina skyldigheter. Din leverantör måste förse dig med ett utlåtande om att han känner till sina skyldigheter, fullgör dem och även kontrollerar att hans leverantörer rättar sig efter Reach. Du ska också begära en bekräftelse om att dina ämnen har förhandsregistrerat eller kommer att förhandsregistreras. Vi rekommenderar att du inleder förberedelserna inför Reach med att fråga dina leverantörer om de tänker förhandsregistrera och registrera, och göra dem medvetna om dina användningar så att de kan införlivas i registreringen. Om du dessutom har information om något ämne, t.ex. testresultat, kan du överväga att kontakta kemikaliemyndigheten för att bli medlem i forumet för informationsutbyte om ämnen (närmare detaljer finns i vägledningen om informationsutbyte). 1.1.2 Åtgärder som du ska vidta när du får ett säkerhetsdatablad Enligt Reach måste du uppfylla de villkor som beskrivs i säkerhetsdatabladet eller exponeringsscenariot som följer med en del säkerhetsdatablad. Om din användning inte upptas i dem eller om den avråds, måste du dessutom kanske sammanställa en egen kemikaliesäkerhetsrapport. 1.1.3 Kontrollera och tillämpa ett exponeringsscenario Vissa säkerhetsdatablad har ett exponeringsscenario som bilaga. Detta är en nyhet som följer av Reach. Om ett exponeringsscenario bifogas eller inte beror på om ämnet är farligt och på den mängd som hanteras av den tillverkare eller importör som registrerar ämnet. Om du får ett exponeringsscenario med ett säkerhetsdatablad måste du kontrollera att du uppfyller de angivna villkoren. De huvudsakliga stegen anges i tabell 1 nedan. Observera också att du i fortsättningen inte bara måste följa Reach, utan också befintlig hälso- och miljölagstiftning. 1.1.4 Åtgärder om du inte får ett säkerhetsdatablad Om du använder ett ämne som saknar säkerhetsdatablad måste du ändå tillämpa de riskhanteringsåtgärder som leverantören har meddelat på annat sätt, och vidarebefordra informationen nedåt i distributionskedjan. 14

SAMMANFATTNING Tabell 1 Kontroll med hjälp av exponeringsscenariot 1. Börja med att läsa beskrivningen av användning i första delen av exponeringsscenariot: den ger central information. Om beskrivningen avviker mycket från din användning måste du kontakta din leverantör och diskutera frågan. 2. Exponeringsscenariot innehåller information om användningsförhållanden för ämnet eller beredningen. Jämför informationen med din egen användning. Om du använder ämnet eller beredningen på ett sätt som leder till en högre exponering, t.ex. oftare, i större mängder eller på ett annat sätt än det som beskrivs, uppfyller du kanske inte villkoren i exponeringsscenariot och måste då kontakta din leverantör. 3. I exponeringsscenariot beskrivs också riskhanteringsåtgärder. Jämför dem med dina åtgärder för skydd av anställda, konsumenter och miljön. Slå fast om dina åtgärder är minst lika effektiva som de rekommenderade åtgärderna i exponeringsscenariot. Du måste också kontakta din leverantör om du tror att de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna är olämpliga. 4. Om du använder ämnet eller beredningen på ett sätt som avviker från beskrivningen i exponeringsscenariot kan användningen medföra risker för dina anställda, konsumenterna eller miljön. Du kan välja mellan att kontakta din leverantör och be honom utarbeta ett exponeringsscenario som motsvarar dina användningsförhållanden, du kan ändra dina arbetsmetoder, du kan göra en närmare utvärdering av om det faktiskt finns en risk eller du kan se dig om efter mindre farliga ämnen eller beredningar att använda. 1.2 Företag som tillverkar beredningar Om ditt företag tillverkar beredningar måste du enligt Reach tillhandahålla säkerhetsdatablad på samma sätt som hittills. De måste innehålla de relevanta uppgifter som finns i säkerhetsdatablad och exponeringsscenarier som du får från din leverantör. Det är viktigt att informationen i exponeringsscenarierna och i säkerhetsdatabladen är enhetlig. Detta är en nyhet, eftersom du inte bara måste sammanställa information om riskerna med ämnen och beredningar för dina säkerhetsdatablad utan också måste sammanställa och vidarebefordra information till dina kunder om exponering och användningsförhållanden. 1.3 Företag som importerar ämnen, beredningar eller varor från länder utanför EU Oavsett vilken typ av affärsverksamhet du bedriver måste du se efter om du eventuellt köper in kemiska ämnen eller beredningar (t.ex. rengöringsmedel, lösningsmedel och liknande produkter) från länder utanför EU. Om du har ansvaret för hur ämnen eller beredningar fysiskt tas in i EU, betraktas du enligt Reach som en importör och måste eventuellt registrera dessa ämnen. Om du importerar varor kan du också ha skyldigheter att fullgöra enligt Reach. Om du köper varor från en leverantör i ett annat EU-land ( 3 ) betraktas du inte som importör och har därför ingen registreringsplikt. Om du köper ämnen eller beredningar från en utomstående ( 3 ) Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike. Leverantörer i Schweiz räknas inte som leverantörer inom EU. Leverantörer i Norge, Island och Liechtenstein räknas som leverantörer inom EU så snart som de här länderna har genomfört Reach. 15

SAMMANFATTNING leverantör som har en enda representant ( 4 ) i EU anses du enligt Reach vara en nedströmsanvändare, och har därför inte någon registreringsplikt. ( 4 ) Fråga dina leverantörer utanför EU om de har en enda representant. 16

ROLLER OCH SKYLDIGHETER 2 ROLLER OCH SKYLDIGHETER Här beskrivs de viktigaste aspekterna i Reach när det gäller nedströmsanvändare. Här beskrivs vad registreringsplikten innebär för en nedströmsanvändare och ges anvisningar om hur nedströmsanvändare kan fastställa sina roller och skyldigheter enligt Reach. Nedströmsanvändare kan också fastställa sina roller och skyldigheter med hjälp av det webbaserade Navigator-verktyget (http://echa.europa.eu/reach_sv.asp). 2.1 Centrala aspekter i Reach när det gäller nedströmsanvändare De viktigaste elementen i Reach när det gäller nedströmsanvändare beskrivs i avdelning V i Reachförordningen (artiklarna 37 39). De är följande: 1. Om du använder farliga ämnen eller beredningar får du även i fortsättningen säkerhetsdatablad, och som en följd av Reach kan de även åtföljas av ett eller flera exponeringsscenarier. I ett exponeringsscenario beskrivs hur ett ämne eller en beredning ska användas på ett säkert sätt och vilka riskhanteringsåtgärder som måste tillämpas för att kontrollera riskerna för hälsan eller miljön. Om du får ett exponeringsscenario måste du kontrollera om din aktuella användning upptas i det och om du uppfyller de villkor som beskrivs. Om du använder ett ämne eller en beredning på ett sätt som inte motsvarar de förhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot eller om din användning inte upptas i exponeringsscenariot, kan du välja mellan följande alternativ: Du kan underrätta leverantören om din användning eller dina användningsförhållanden så att han kan utarbeta ett exponeringsscenario där din användning ingår. Du kan justera dina användningsförhållanden så att de motsvarar beskrivningen i exponeringsscenariot. Du kan övergå till en annan leverantör som har ett exponeringsscenario som motsvarar din användning. Du kan sammanställa en egen kemikaliesäkerhetsrapport ( 5 ). Du kan ta fram alternativ för ämnet, beredningen eller processen och sluta använda ämnet eller beredningen i fråga. 2. Om du släpper ut farliga beredningar på marknaden (i egenskap av formulerare) måste du även i framtiden förse dina kunder med säkerhetsdatablad. I vissa fall måste du bekräfta mottagna exponeringsscenarier eller sammanställa nya exponeringsscenarier för användningar av dina beredningars ämnen längre ner i distributionskedjan, och bifoga exponeringsscenarierna till säkerhetsdatabladen (artikel 31 i Reach). 3. Kommunikationen längs distributionskedjan om användningen av ämnen eller beredningar kommer att öka betydligt i och med Reach: Reach innebär att du behöver få mer information än tidigare från dina leverantörer om hur du ska använda kemikalier på ett säkert sätt. Dessutom måste du enligt Reach förmedla all ny information som du kan ha fått om faror till dina leverantörer. Samma gäller om du konstaterar att de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna är olämpliga. Du måste kommunicera både uppåt och nedåt i distributionskedjan. Det kan t.ex. handla om att på förhand meddela din leverantör om dina användningar eller om att samla in information om dina kunders användningar. ( 5 ) Utom om du berörs av något av undantagen enligt artikel 37.4 a f. 17

ROLLER OCH SKYLDIGHETER Du kan också få förfrågningar om att vidarebefordra information, t.ex. uppåt i kedjan när en kund har ny information om ett ämnes egenskaper eller nedåt i kedjan när registranter behöver information om slutanvändningen för deras ämnen. 4. För vissa ämnen kan tillstånd krävas för användningen. Din leverantör anger detta, vanligtvis i säkerhetsdatabladet. Du kan använda ämnet förutsatt att användningen är förenlig med villkoren i ett tillstånd som har beviljats en aktör högre upp i distributionskedjan. Om din användning inte omfattas av ett sådant tillstånd och du vill fortsätta användningen, måste du anhålla om ett tillstånd för din egen användning och, i den mån det är relevant, för dina kunders användning (artikel 56 i Reach). 5. Vissa ämnen kan vara föremål för begränsningar vad gäller användning, utsläppande på marknaden eller förbud (artikel 67 i Reach). De begränsningar som fastställdes i direktivet om utsläppande på marknaden och användning (76/769/EEG) har överförts till Reach. 6. Om du tillverkar eller importerar varor måste du eventuellt registrera ämnen som är avsedda att avges från varorna. Du behöver inte göra det om ämnet i fråga redan är registrerat. Om en vara innehåller mer än 0,1 viktprocent av ett ämne som inger stora betänkligheter är du eventuellt skyldig att anmäla ämnet till kemikaliemyndigheten och underrätta dina kunder om hur varan kan användas på ett säkert sätt, beroende på de mängder av ämnet som används och om exponering kan uteslutas (artiklarna 7 och 33.1 i Reach). En konsument av varor kan också begära information om sådana ämnen (artikel 33.2 i Reach). Listan har gjorts så enkel som möjligt i syfte att ge en allmän förståelse av Reach. Närmare och mer utförlig information om Reach som helhet finns på kemikaliemyndighetens webbplats (http://echa.europa.eu). De nya kraven och hur du ska fullgöra dina skyldigheter beskrivs närmare i avsnitten nedan. Särskilt kapitel 3 innehåller vägledning om hur du förbereder dig inför Reach. Huvuddelen av lagstiftningen rörande användning av ämnen och beredningar, t.ex. krav på skydd för anställda, konsumenter och miljön, fortsätter att gälla parallellt med Reach ( 6 ). 2.2 Hur registreringsplikten påverkar nedströmsanvändare Du behöver inte registrera de ämnen som du använder, men den registrering som görs av tillverkare och importörer påverkar dig på ett antal olika sätt: Ämnen som inte är registrerade kommer inte längre att vara tillgängliga på EU-marknaden. Klassificeringen och märkningen av vissa ämnen kan komma att ändras och om du är en formulerare som använder sådana ämnen måste du se över klassificeringen av dina produkter och deras säkerhetsdatablad. Likaså kommer säkerhetsdatabladen att uppdateras eller utökas med information som fås genom registreringsförfarandet. Om du får ett exponeringsscenario tillsammans med ett säkerhetsdatablad utlöser detta nya skyldigheter för dig. 2.3 Registreringstidsfrister för tillverkare och importörer Tillverkare och importörer av ämnen måste från och med den 1 juni 2008 registrera ämnen som ( 6 ) Under en inledande period på fem år gäller registreringsplikten inte för ämnen som en tillverkare eller importör tillverkar eller importerat för produkt- och processinriktad forskning och utveckling. I sådana fall måste tillverkare eller importören lämna en anmälan till kemikaliemyndigheten. Närmare information om detta finns i vägledningen om registrering. 18

ROLLER OCH SKYLDIGHETER tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör. Ämnen som har anmälts enligt direktiv 67/548/EEG och kan identifieras genom Elincs-nummer anses enligt Reach redan vara registrerade ( 7 ). Om ett ämne har förhandsregistrerats får tillverkaren eller importören i de flesta fall registrera ämnet först senare, mellan 2010 och 2018. Vid förhandsregistrering ska uppgifter lämnas in till kemikaliemyndigheten om ämnets namn och den fastställda tidsfristen för registrering. Perioden för förhandsregistrering inleds den 1 juni 2008 och avslutas den 1 december 2008. Förhandsregistreringsförfarandet tillämpas på följande s.k. infasningsämnen: Alla Einecs-ämnen (utom polymerer) (cirka 100 000 ämnen anmäldes 1981 till registret över ämnen på EU-marknaden men endast cirka 30 000 av dessa ämnen finns på marknaden i mängder över 1 ton per år). Alla ämnen som har tillverkats i EU (inbegripet de nya medlemsstaterna) men inte har släppts ut på EU-marknaden efter den 1 juni 1992 dvs. ämnen som endast har tillverkats för exportändamål. Det måste finnas dokumentation som belägg för detta. Ämnen som inte längre betraktas som polymerer och som har anmälts enligt direktiv 67/548. ( 8 ) Ämnen som inte är infasningämnen måste från och med den 1 juni 2008 registreras innan de får tillverkas, importeras eller släppas ut på marknaden. Ämnen som är infasningsämnen måste förhandsregistreras mellan den 1 juni 2008 och den 1 december 2008 för att de förlängda tidsfristerna enligt artikel 23 i Reach ska gälla ( 9 ). Tidsfristerna för registrering av förhandsregistrerade infasningsämnen beror på mängd och klassificering. Mängdgränserna avser den totala mängden ämne som en enskild tillverkare eller importör tillverkar eller importerar per år. Tidsfristerna är följande: Den 30 november 2010: - ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år, - ämnen med kända CMR-egenskaper (kategori 1 och 2) i mängder om minst 1 ton per år, - ämnen som klassificeras som R50/53 i mängder om minst 100 ton per år. Den 31 maj 2013: alla andra ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år. Den 31 maj 2018: alla andra ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år. ( 7 ) En tillverkare eller importör måste eventuellt lämna tilläggsinformation om mängdgränserna överskrids. Verksamma ämnen avsedda för användning i biocider och växtskyddsmedel anses också vara redan registrerade. ( 8 ) För polymerer gällde särskilda regler enligt direktiv 67/548/EEG. Begreppet polymer definieras närmare i den sjunde ändringen av direktiv 67/548/EEG (direktiv 92/32/EEG). Av detta följer att vissa ämnen som enligt reglerna för registrering i Einecs ansågs vara polymerer inte längre anses vara polymerer enligt den sjunde ändringen. Ministerrådet gjorde det klart att dessa före detta polymerer inte skall bli föremål för anmälningsplikt i efterskott. ( 9 ) Om ett företag avsiktligt eller oavsiktligt inte gör förhandsregistreringen i tid måste företaget upphöra med all verksamhet med ämnet i fråga och omedelbart registrera det. All tillverkning och allt utsläppande på marknaden av ett sådant ämne mellan tidsfristen för förhandsregistrering och upphörandet med verksamheten kan bli föremål för påföljder enligt nationell lagstiftning. Detta innebär också att nedströmsanvändare av dessa ämnen kan beröras. Verksamheten med ämnet får återupptas tidigast tre veckor efter att ett komplett registreringsunderlag har lämnats in. 19

ROLLER OCH SKYLDIGHETER 2.4 Registrering och nedströmsanvändare Vi rekommenderar att du kontaktar dina leverantörer innan förhandsregistreringsperioden löper ut för att säkerställa att de ämnen som du använder blir förhandsregistrerade. Senast den 1 januari 2009 kommer kemikaliemyndigheten att offentliggöra en lista över förhandsregistrerade ämnen på sin webbplats. Där kan du se efter om och när ett ämne som du använder som sådant eller i beredningar måste registreras. Om ett ämne som du använder inte finns på listan kan du anmäla ditt intresse för ämnet till kemikaliemyndigheten (se kapitel 3). Kemikaliemyndigheten offentliggör då ämnets namn på sin webbplats ( 10 ). På begäran från en potentiell registrant förser kemikaliemyndigheten honom med dina kontaktuppgifter. Anmärkning: Som nedströmsanvändare är du inte skyldig enligt Reach att registrera ämnen, utom om du agerar som tillverkare eller importör av ett ämne som sådant eller i en beredning eller som tillverkare eller importör av ämnen som ingår i varor och som är avsedda att avges, i mängder om minst 1 ton per år. Parallellt med Reach kommer det globala harmoniserade systemet (GHS) för klassificering och märkning av kemikalier att genomföras i EU. GHS kommer att ersätta bestämmelserna om klassificering och märkning i direktivet om farliga ämnen (67/548/EEG) och preparatdirektivet (99/45/EG). Det globala harmoniserade systemet kommer att få en egen vägledning och behandlas därför inte här. ( 10 ) Företag som för första gången tillverkar eller importerar ett infasningsämne får registrera enligt den förlängda tidsfristen enligt artikel 23 även om företaget inte gjorde förhandsregistrering före den 1 december 2008, förutsatt att företaget lämnar in informationen till kemikaliemyndigheten inom sex månader från när ämnet för första gången tillverkades eller importerades och senast 12 månader före den relevanta registreringstidsfristen enligt artikel 23 (artikel 28.6 i Reach) Om en nedströmsanvändare beslutar att göra så, räknas han som tillverkare eller importör. 20

ROLLER OCH SKYLDIGHETER Registreringstidsfrister för tillverkare/importör/ Icke-infasningsämne Infasningsämne Reach esds Registrering Förhandsregistr. > 1000 t/å 100 1000 t/å 1 100 t/å 2007 2008 2009 2013 2018 Följder för DU Förkortningar: DU (Downstream User) = nedströmsanvändare ES = exponeringsscenario SDS = säkerhetsdatablad t/å = ton per år Och ESs utlöser DU:s skyldigheter (frivilligt) DU meddelar sina användningar till leverantörerna (frivilligt) DU lämnar på begäran information till leverantören Nytt ämne Infasningsämne Specifika farliga ämnen Beredningar Figur 2-1 Registreringstidsfrister och deras betydelse för nedströmsanvändare Före registreringen kan du förse dina leverantörer med information om dina användningar och dina användningsförhållanden för ämnet, inklusive riskhanteringsåtgärder, så att informationen fås med i de underlag som leverantörerna lämnar in för registreringen. Det här är inte obligatoriskt för dig, men om leverantören tar med dina användningar kan det bli betydligt enklare för dig att fullgöra dina skyldigheter. Du kan också förvänta dig frågor från leverantörerna om dina användningar. Närmare detaljer om hur du förbereder dig för Reach finns i kapitel 3. 2.5 Identifiera roller och skyldigheter 2.5.1 Vem är nedströmsanvändare enligt Reach och hur identifierar jag mina roller? En nedströmsanvändare definieras i Reach som någon ( 11 ), annan än tillverkare eller importör, som använder ett ämne antingen som sådant eller ingående i en beredning ( 12 ) i sin industriella eller professionella verksamhet (artikel 3.13 i Reach). Vilka skyldigheter du har enligt Reach beror på exakt vad du gör med ett visst ämne som sådant, i en beredning eller i en vara. I tabellerna nedan finns frågor som hjälper dig att fastställa vilken roll (vilka roller) du har enligt Reach. Sedan kan du för var och en av dina roller identifiera dina skyldigheter med hjälp av tabell 5 som styr dig till relevanta kapitel i denna vägledning. Observera att dina skyldigheter enligt Reach beror på hur du använder ett enskilt ämne. Du kan därför ha flera roller än bara en, och ska därför följa alla tabellerna till slutet så att du kan fastställa ( 11 ) En fysisk eller juridisk person som är etablerad inom gemenskapen. ( 12 ) En beredning är en blandning (fast, vätskeformig eller gasformig) som består av två eller flera ämnen. 21

ROLLER OCH SKYLDIGHETER alla dina roller. När du fastställer roller ska du utgå från dina verksamheter och den information som du får från leverantörerna. Till att börja med är det viktigt att kontrollera om du också är en tillverkare eller importör, enligt det som beskrivs nedan. 2.5.2 Vem betraktas som tillverkare eller importör enligt Reach? Denna vägledning är avsedd för nedströmsanvändare såsom de definieras i Reach. Du kan dock även ha en roll som tillverkare eller importör av ämnen. Det kan du fastställa med hjälp av tabellen nedan. Då är du eventuellt också skyldig att registrera ämnen. Närmare förklaringar om dina skyldigheter hittar du i så fall i andra vägledningsdokument. Vissa ämnen är helt och hållet uteslutna från räckvidden för Reach medan vissa andra ämnen är uteslutna från specifika avdelningar (inklusive registrering). Med hjälp av Navigator-verktyget på kemikaliemyndighetens webbplats och vägledningen för registrering kan du fastställa om ditt ämne ingår eller inte i räckvidden för Reach (http://echa.europa.eu/reach_sv.asp). För polymerer gäller särskilda regler. Separata anvisningar om finns i [[Link=Vägledning om polymerer#file=polymers_en]]. 22

ROLLER OCH SKYLDIGHETER Tabell 2 Identifiera roller tillverkare/importörer av ämnen som sådana eller i beredningar eller varor Fråga Roll Stödinformation, exempel Tillverkar du ämnen genom syntes, raffinering eller extraktion? I detta ingår nya ämnen som uppstår vid framställning av beredningar. Importerar du ämnen eller beredningar från länder utanför EU? Importerar du varor? Tillverkare av ämnen som sådana eller i en eller flera beredningar. Se [[Link=Vägledning om registrering#file=registration_en]] Importör av ämnen som sådana eller i beredningar. Se [[Link=Vägledning om registrering#file=registration_en]] Importör av ämnen i varor Se [[Link=Vägledning om varor#file=articles_en]] Uppkomsten av nya ämnen under normal användning av ett ämne eller en beredning omfattas i princip inte av registreringsplikten, t.ex. ett ämne som uppstår genom en kemisk reaktion när andra ämnen används ( 13 ). Om du t.ex. använder en textilreaktiv färg uppstår det en kemisk reaktion i din process, men denna behöver inte registreras eftersom den är en reaktion som inträffar vid slutanvändning, som omfattas av undantagen. Om du däremot tillverkar kalciumsulfat t.ex. som biprodukt till neutralisering och släpper ut det på marknaden, utgör det en marknadsförd biprodukt och du måste registrera biprodukten (i rollen som tillverkare eller importör). Ämnen som sådana eller ämnen som ingår i beredningar räknas vara importerade om du anskaffar dem från en tillverkare eller distributör som är belägen utanför EU. EES-länderna kommer att genomföra Reach i sin nationella lagstiftning och efter genomförandet räknas ämnen anskaffade från sådana länder inte som importerade ämnen enligt Reach. Om du importerar en polymer måste du kontrollera om du måste registrera monomerer eller andra ämnen i polymeren. I Reach definieras en vara som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. Om ämnet ingår i mängder över 1 ton per år i de varor du importerar och ämnet är avsett att avges, måste du registrera ämnet. Om ämnet inte är avsett att avges men ämnet inger mycket stora betänkligheter är du eventuellt skyldig att lämna en anmälan till kemikaliemyndigheten. Närmare anvisningar finns i vägledningsdokumentet om krav som gäller för ämnen i varor. Anmärkning: Tillverkare utanför EU kan utse en enda representant inom EU med ansvar för registrering och kommunikation rörande ämnena som sådana eller i beredningar. ( 13 ) Det gäller här en s.k. reaktion under användning, som undantas genom bilaga V. 23

ROLLER OCH SKYLDIGHETER 2.5.3 Identifiera dina roller som nedströmsanvändare Man kan skilja mellan två huvudsakliga roller som nedströmsanvändare: formulerare av beredningar och slutanvändare av ämnen som sådana eller i beredningar. Därutöver finns ett antal andra roller där du räknas som nedströmsanvändare. I tabellen nedan uppdelas rollen som slutanvändare ytterligare på ett sätt som hjälper dig att identifiera dina roller och därför hjälper dig att hitta de relevanta kapitel som innehåller anvisningar för hur du uppfyller dina skyldigheter. Tabellen innehåller därför också rollbeskrivningar som inte ingår i definitionerna i Reach. Tabell 3 Identifiera roller nedströmsanvändare av ämnen som sådana eller i beredningar (alla innehavare av roller enligt tabellen nedan räknas som nedströmsanvändare enligt Reach) Fråga Blandar du ämnen eller beredningar till beredningar som släpps ut på marknaden? Roll som nedströmsanvändare Formulerare: aktör som tillverkar beredningar. Stödinformation, exempel Om du bara blandar ämnen eller beredningar i syfte att framställa beredningar och det inte inträffar några kemiska reaktioner under blandningen, tillverkar du inte nya föreningar. Att lösa upp ett ämne i vatten är inte att tillverka ett ämne utan att använda det. Om du däremot blandar en syra och en bas och en ny förening (ett salt) uppstår, räknas detta som tillverkning. Du kan ha fått i uppdrag att göra en beredning av en tredje part som äger formuleringen och släpper ut den på marknaden. När du gör en beredning räknas du som en nedströmsanvändare. Exempel på detta är en formulerare av ett tvättmedel som säljs under återförsäljarens eget märke ( 14 ). Dina kunder eller mottagare kan också vara tillverkare av beredningar om de använder dina beredningar för att göra andra beredningar (om du t.ex. levererar en tillsatsmedelslösning eller en pigmentpasta). Dina kunder eller mottagare kan vara kommersiella aktörer eller konsumenter eller de kan använda dina beredningar för att tillverka varor eller använda dem för andra slutändamål. Det här betyder att när dina kunder har använt din beredning har den upphört att existera i sin levererade form, dvs. den förbrukas i slutanvändningen eller införlivas i en vara. Som exempel kan nämnas målarfärger för inredningsändamål, rengöringsprodukter eller polymermasterbatcher. ( 14 ) En aktör (uppdragsgivare) kan anlita en tredje part (underleverantör) för att genomföra en specifik verksamhet för aktörens del. En underleverantör som tillverkar ämnen är registreringspliktig om ämnet omfattas av registreringsplikt (se tabell 2). Detta följer av principen om tillverkningsavtal enligt direktiv 67/548/EEG (se handboken om direktiv 67/548/EEG Manual of Decisions of Directive 67/548/EEC). Underleverantörer som agerar i en roll som nedströmsanvändare enligt Reach måste uppfylla skyldigheterna som gäller för nedströmsanvändare (se tabell 5). Underleverantörer som agerar i en roll som distributör enligt Reach måste uppfylla skyldigheterna som gäller för distributörer (se tabell 4). Eventuellt vill uppdragsgivaren av sekretesskäl åta sig någon uppgift för underleverantörens del, t.ex. att sammanställa säkerhetsdatablad och/eller exponeringsscenario för formuleringen. Detta påverkar inte underleverantörens skyldigheter enligt Reach. Skyldighetens karaktär bestäms enligt den verksamhet som parterna har avtalat om. Vi rekommenderar att avtalet innehåller en redogörelse för hur verksamheten fördelas mellan uppdragsgivaren och underleverantören. 24