Echa kommer inom kort att uppdatera detta dokument för att ta hänsyn till EUdomstolens dom av den 10 september 2015 i mål C-106/14.

Transkript

1 Observera Echa kommer inom kort att uppdatera detta dokument för att ta hänsyn till EUdomstolens dom av den 10 september 2015 i mål C-106/14. Domen klargör räckvidden när det gäller skyldigheten att anmäla ämnen som ingår i varor (artikel 7.2) och skyldigheten att vidarebefordra information om ämnen i varor (artikel 33) samt på vilket sätt koncentrationsgränsen (0,1 viktprocent) bör tolkas. Enligt domstolens beslut gäller dessa skyldigheter även för varor som ingår i sammansatta produkter (dvs. produkter som består av flera varor) så länge dessa varor behåller en särskild form, yta eller design, eller så länge de inte blir till avfall. Domen finns att läsa på 106/14 Annegatan 18, P.B. Box 400, FI Helsingfors, Finland Tfn Fax echa.europa.eu

2 Vägledning i korthet Krav för ämnen i varor Detta dokument är tänkt att ge en lättfattlig sammanfattning av huvudkraven för ämnen I varor

3 RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach, med förklaringar om de skyldigheter som gäller enligt Reach och hur de ska fullgöras. Vi påminner om att Reachförordningen är den enda giltiga rättsliga grunden och att informationen i detta dokument inte ska ses som rättslig rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten frånsäger sig allt ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. ANSVARSFRISKRIVNING Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Referens: ECHA-11-B-05-SV Datum: 06/2011 Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) håller på att ta fram en serie förenklade versioner av de Reach-vägledningar som myndigheten publicerar för att de bättre ska nå ut till industrin. De förenklade versionerna är korta sammandrag som inte innehåller alla uppgifter som ingår i de fullständiga vägledningarna. Om något är oklart är det bäst att se efter i den fullständiga vägledningen för att få mer information. Om du har frågor om eller synpunkter på detta dokument kan du använda formuläret för informationsförfrågan (ange referens och utgivningsdatum samt aktuellt kapitel och/eller aktuell sida). Formuläret finns på Echas webbplats för vägledningar eller kan nås direkt via Europeiska kemikaliemyndigheten Kopiering tillåten med angivande av källan enligt följande: Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten och förutsatt att skriftlig anmälan skickas till Echas informationsenhet (info@echa.europa.eu). Omslag Europeiska kemikaliemyndigheten

4 INNEHÅLL 1. Inledning Begrepp som är viktiga att förstå Vad är en vara? Vad menas med avsiktlig avgivning av ämnen från varor? Innehåller varan ämnen som inger särskilda betänkligheter? Vem kan ha skyldigheter enligt Reach när det gäller ämnen i varor? Företag som tillverkar varor Företag som importerar varor Företag som levererar varor Vilka är skyldigheterna enligt Reach när det gäller ämnen i varor? Registrering av ämnen i varor Anmälan av ämnen i varor Förmedling av information om ämnen i varor Restriktioner rörande ämnen i varor Praktisk vägledning för att ta reda på vilka skyldigheter som finns rörande ämnen i varor Hur man avgör om ett föremål är en vara eller inte Hur man avgör om ett ämne är avsett att avges eller inte Hur man avgör om gränsvärden för skyldigheter rörande ämnen i varor överskrids eller inte Hur man fastställer om ett ämne redan har registrerats för en viss användning eller inte Hur man fullgör skyldigheten att förmedla information om ämnen i varor Var får man ytterligare vägledning?... 13

5 1. INLEDNING I denna Vägledning i korthet finns en översikt av de bestämmelser i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) som gäller för ämnen i varor. Den är avsedd för ledning och beslutsfattare i företag som tillverkar, importerar och/eller levererar varor inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ( 1 ) (EES), och är särskilt riktad till personer utan större erfarenhet av kemikaliebestämmelser. Med hjälp av detta dokument ska de kunna avgöra om de behöver konsultera den fullständiga vägledningen om krav för ämnen i varor för att ta reda på vilka skyldigheter de har enligt Reach när det gäller ämnen i varor. Företag utanför EES kan använda dokumentet för att få information om vilka skyldigheter importörerna av deras produkter måste fullgöra när det gäller ämnen i varor. ( 1 ) Europeiska ekonomiska samarbetsområdet består av Island, Liechtenstein, Norge och de 27 EUmedlemsstaterna

6 2. BEGREPP SOM ÄR VIKTIGA ATT FÖRSTÅ 2.1 Vad är en vara? De flesta vanliga föremål i hushåll och inom industrin är varor, t.ex. möbler, kläder, fordon, böcker, leksaker och elektronisk utrustning. Varor kan vara enkla, t.ex. en trästol, men de kan också vara tämligen komplexa, t.ex. en bärbar dator. I Reach definieras en vara som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. I den meningen representerar formen, ytan och designen föremålets fysikaliska egenskaper och de kan uppfattas som andra egenskaper än de kemiska egenskaperna. Med form menas föremålets tredimensionella form, t.ex. djup, bredd och höjd. Med yta menas föremålets yttersta skikt. Med design menas det hur de olika delarna är arrangerade för att föremålet bäst ska tjäna sitt ändamål. I fråga om textilier kan t.ex. designen bestämmas av hur tråden är tvinnad, hur trådarna är vävda i ett tyg och hur ytan har behandlats. Vid definitionen av en vara ska begreppet funktion tolkas som den viktigaste egenskapen som bestämmer hur föremålet används, och graden av teknisk komplexitet kommer i andra hand. Det betyder t.ex. att en bläckpatron har som grundläggande funktion att avge bläck på ett papper och ett batteri har som funktion att tillhandahålla elström. 2.2 Vad menas med avsiktlig avgivning av ämnen från varor? Ett ämne kan vara avsett att avges från en vara för att ge den ett mervärde, dvs. en tilläggsfunktion som inte är direkt kopplad till huvudfunktionen. Parfymerade barnleksaker är exempel på sådana varor med avsiktlig avgivning av ämnen, eftersom de doftämnen som ingår i leksaken är avsedda att avges för att ge varan ett mervärde, i det här fallet är en behaglig doft. 2.3 Innehåller varan ämnen som inger särskilda betänkligheter? Vissa ämnen som kan finnas i varor inger särskilda betänkligheter eftersom de kan ha mycket allvarliga verkningar på människors hälsa och på miljön. Sådana ämnen förs upp i kandidatförteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter och som kan kräva tillstånd (kandidatförteckningen) ( 2 ). Kandidatförteckningen publiceras under ECHA CHEM på Echas webbplats. De ämnen som tas upp i kandidatförteckningen har först varit föremål för ett formellt förfarande där de har konstaterats uppfylla kriterierna för ämnen som inger mycket stora betänkligheter. ( 2 ) I resten av dokumentet avses med kandidatförteckningen kandidatförteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter och som kan kräva tillstånd

7 Om ett ämne i kandidatförteckningen ingår i en vara, kan det betyda att företag som tillverkar, importerar och tillhandahåller varan har ytterligare skyldigheter

8 3. VEM KAN HA SKYLDIGHETER ENLIGT REACH NÄR DET GÄLLER ÄMNEN I VAROR? 3.1 Företag som tillverkar varor En vara kan tillverkas av delar som redan i sig utgör varor, eller av ämnen eller blandningar som omvandlas till varor eller införlivas i varor under tillverkningsprocessen. Företag som tillverkar varor inom EES kan, oberoende av hur tillverkningsprocessen är utformad, ha skyldigheter när det gäller ämnen som ingår i deras varor. 3.2 Företag som importerar varor Företag inom EES kan importera varor från länder utanför EES antingen för att leverera till kunder eller för att tillverka nya varor. När det gäller ämnen i de importerade varorna kan dessa företag beröras av samma skyldigheter som gäller för företag som tillverkar sådana varor inom EES. 3.3 Företag som levererar varor Företag som släpper ut varor på marknaden i EES kan också beröras av skyldigheter när det gäller ämnen i varor. Detta gäller oberoende av om de tillverkar varorna eller om de köper in dem (inom eller utanför EES). Också detaljhandlare räknas som leverantörer av varor och kan därför ha skyldigheter rörande ämnen som finns i varorna. Notera att företag också kan ha skyldigheter utöver de skyldigheter rörande ämnen i varor som anges i detta dokument. Vi rekommenderar därför att företag tar reda på sina skyldigheter med hjälp av Navigator på Echas webbplats. Med hjälp av Navigator kan industrin få reda på vilka skyldigheter de har enligt Reach och få vägledning för hur skyldigheterna ska fullgöras

9 4. VILKA ÄR SKYLDIGHETERNA ENLIGT REACH NÄR DET GÄLLER ÄMNEN I VAROR? 4.1 Registrering av ämnen i varor Registrering innebär att teknisk dokumentation med information om ämnets egenskaper skickas till Echa. I vissa fall måste det ingå en kemikaliesäkerhetsrapport med uppgifter från kemikaliesäkerhetsbedömningen av ämnet. En tillverkare eller importör av varor är endast skyldig att registrera ett ämne som finns i varor när följande två kriterier uppfylls: Ämnet är avsett att avges från de tillverkade och/eller importerade varorna under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Den totala mängden ämne som ingår i alla varor som tillverkas och/eller importeras och från vilka ämnet är avsett att avges, är mer än 1 ton per år. I fråga om det andra kriteriet måste man beakta både de mängder som är avsedda att avges och de mängder som inte är avsedda att avges eller inte avges alls. Vidare gäller att om tillverkningen och/eller importen omfattar olika slags varor som innehåller ämnen avsedda att avges, måste mängderna av sådana ämnen summeras så att de omfattar alla varor. Om kriterierna ovan inte uppfylls kan Echa fortfarande besluta att en tillverkare eller importör av varor måste lämna in en registrering för ett ämne i en vara, om mängden av ämnet är mer än 1 ton per år och det finns en misstanke om att ämnet avges från varan så att det uppstår risker för människors hälsa eller för miljön. Tillverkaren eller importören av varan behöver dock inte registrera ämnet om ett annat företag redan har registrerat ämnet för samma användning (dvs. användningen av ämnet i varan). 4.2 Anmälan av ämnen i varor Anmälan innebär att Echa förses med särskild information om ett ämne och dess användningar i varor samt användningen av varan. En tillverkare eller importör av varor måste lämna in en anmälan om alla av de följande kriterierna uppfylls: Ämnet finns upptaget i kandidatförteckningen (se avsnitt 2). Ämnet har en koncentration av 0,1 viktprocent eller mer i de varor som tillverkas och/eller importeras. Den totala mängden av ämnet som finns i alla de varor som tillverkas och/eller importeras som innehåller mer än 0,1 viktprocent av ämnet överskrider 1 ton per år för tillverkaren/importören. Om däremot något av följande kriterier uppfylls krävs ingen anmälan: - 5 -

10 Tillverkaren/importören kan utesluta risken för att människor eller miljön exponeras för ämnet i normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, inbegripet avfallshantering (dvs. man kan visa att ingen exponering förekommer under varornas användning och under avfallsstadiet). Ett annat företag har redan registrerat ämnet för den berörda användningen (dvs. för ämnets användning i varan). Tillverkning och/eller import av varan har endast skett innan ämnet uppfördes i kandidatförteckningen. Koncentrationsgränsen på 0,1 viktprocent gäller för varan i den form den tillverkas eller importeras. I praktiken kan det dock hända att företag redan samlar in information inte bara om varan utan också om delar av den. Företag får frivilligt sammanställa sin anmälan till kemikaliemyndigheten baserat på den informationen. Anmälan om ämnen i varor ska göras senast sex månader efter att ämnet har införts i kandidatförteckningen, med början den 1 juni Förmedling av information om ämnen i varor Aktörer som tillhandahåller varor med mer än 0,1 viktprocent av ett ämne som finns upptaget i kandidatförteckningen måste ge mottagarna av varorna tillgång till all relevant säkerhetsinformation som de själva har tillgång till. Även om det inte behövs någon särskild information för att säkerställa säker användning av en vara som innehåller ett ämne som finns upptaget i kandidatförteckningen, måste mottagarna åtminstone informeras om namnet på det berörda ämnet. Mottagarna måste få informationen automatiskt, dvs. direkt efter att ett ämne har uppförts i kandidatförteckningen. Notera att begreppet mottagare här avser industriella användare eller yrkesanvändare och distributörer, inte konsumenter. På begäran måste varuleverantören också förse konsumenter med information som leverantören har tillgång till när det gäller säker användning av en vara. Konsumenterna måste få informationen kostnadsfritt och inom 45 dagar från begäran. Notera att följande gäller i fråga om den allmänna skyldigheten att förmedla information om ämnen i varor (informationsförmedling till mottagare och användare): Det finns ingen mängdtröskel för denna skyldighet (dvs. den gäller också för mängder under 1 ton per år). En förpackning ska alltid betraktas som en separat vara som inte hör ihop med innehållet i förpackningen. Det betyder att skyldigheten att förmedla information om ämnen i varor också gäller förpackningsmaterial. Koncentrationsgränsen på 0,1 viktprocent för ett ämne gäller för varan i den form den levereras. På samma sätt som i fråga om anmälan av ämnen kan det dock i praktiken hända att företag redan samlar in information inte bara om varan utan också om delar av den. Företag får frivilligt använda den strategin vid kommunikation enligt artikel

11 Skyldigheten gäller också för varor som har tillverkats eller importerats innan ämnet uppfördes i kandidatförteckningen, om varorna levereras efter att ämnet har uppförts på listan. Det är alltså leveransdatum som räknas. I tabellen nedan jämförs skyldigheterna rörande registrering, anmälan och informationsförmedling för ämnen i varor. Tabell 1: De viktigaste skyldigheterna rörande ämnen i varor Skyldighet: Rättslig grund i Reach-förordningen Registrering av ämnen i varor Anmälan av ämnen i varor Artikel 7.1 Artikel 7.2 Artikel 33 Vidarebefordra information om ämnen i varor Berörda aktörer Varutillverkare och Varutillverkare och varuimportörer varuimportörer Varuleverantörer Berörda ämnen Ämnen som är upptagna i kandidatförteckningen betänkligheter och som kan kräva tillstånd Ämnen avsedda att över ämnen som inger avges från varor mycket stora Viktgräns 1 ton per år 1 ton per år - Ämnen som är upptagna i kandidatförteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter och som kan kräva tillstånd Koncentrationsgräns - 0,1 viktprocent 0,1 viktprocent för ämnet i varan Undantag från skyldigheterna är möjliga på grundval av: Ämnet är redan registrerat för den användningen ja ja nej Exponering kan uteslutas nej ja nej 4.4 Restriktioner rörande ämnen i varor Enligt Reach måste användningen av vissa ämnen i vissa varor begränsas (bilaga XVII). Företagen måste därför se till att de varor som de tillverkar eller importerar följer de begränsningar som anges i Reach-förordningen. Närmare information om detta finns i kapitel 13 i Vägledning för nedströmsanvändare

12 5. PRAKTISK VÄGLEDNING FÖR ATT TA REDA PÅ VILKA SKYLDIGHETER SOM FINNS RÖRANDE ÄMNEN I VAROR I det här avsnittet ges särskilda anvisningar för hur man tar reda på vilka skyldigheter som gäller för ämnen i varor och som beskrivs i avsnitt Hur man avgör om ett föremål är en vara eller inte Tillverkare och importörer av varor har inte skyldigheter enligt Reach i samma utsträckning som tillverkare och importörer av ämnen eller blandningar, eftersom den förra gruppen i vissa fall undantas från registreringsplikten (t.ex. om ett ämne redan har registrerats för den berörda användningen). Det viktigaste här är därför att nå fram till ett korrekt, enhetligt och väldokumenterat avgörande om vad som enligt Reach räknas som en vara. I många fall är det lätt att tillämpa definitionen av en vara enligt Reach (se avsnitt 2.1). Det kan avgöras om ett föremål är en vara genom att man jämför de fysikaliska och kemiska egenskapernas betydelse för hur föremålet uppfyller sin funktion. I fall där det inte entydigt går att avgöra om ett föremål uppfyller definitionen av en vara enligt Reach krävs dock en mer ingående bedömning. Denna bedömning innebär att ett antal ledfrågor besvaras som finns i avsnitt 2.4 av den fullständiga versionen av Vägledning om registrering av ämnen i varor. Svaren på dessa frågor kan användas för att avgöra om föremålet i fråga är en vara eller inte. I ett inledande steg måste det avgöras om föremålet innehåller ett ämne eller en blandning som kan skiljas fysiskt från föremålet (t.ex. genom att hälla från eller vrida ur föremålet). Vilken uppsättning ledfrågor som ska besvaras för att det ska gå att avgöra om föremålet är en vara beror på detta resonemang. Figur 1 visar denna beslutsprocess och hänvisar till motsvarande steg i avsnitt 2.4 i den fullständiga vägledningen om registrering av ämnen i varor. Ett resultat av denna process kan vara att föremålet är en kombination av en vara (fungerar som behållare eller bärarmaterial) och ett ämne eller en blandning, t.ex. en tonerkassett eller en våtservett. Observera att en importör eller leverantör av ett sådant föremål dessutom betraktas som importör eller leverantör av ett ämne/en blandning. Som sådan kan importören eller leverantören även ha andra skyldigheter än dem i egenskap av importör eller leverantör av varor. Detta innebär att ämnen i en behållare eller på ett bärarmaterial kan behöva registreras eller levereras med säkerhetsdatablad. Importörer och leverantörer av en kombination av en vara och ett ämne eller en blandning måste därför göra en separat kontroll för att ta reda på om skyldigheterna för varan gäller och om skyldigheter för ämnet eller blandningen gäller

13 Object Steg 1: Identifiera föremålets funktion Ja Steg 2: Är form, yta eller design viktigare för funktionen än den kemiska sammansättningen? Nej Kan inte besvaras med ett klart ja eller nej Ja Steg 3: Innehåller föremålet ett ämne eller en blandning som kan separeras från föremålet? Nej Kontrollera ledfrågorna enligt steg 4 Kontrollera ledfrågorna enligt steg 6 Huvudsakligen ja Huvudsakligen nej Huvudsakligen ja Huvudsakligen nej Gå igenom ledfrågorna under steg 5 Huvudsakligen nej Huvudsakligen ja Föremålet består av ett ämne eller en blandning samt en vara Föremålet är en vara Föremålet är ett ämne eller en blandning Figur 1: Flödesschema som visar beslutsprocessen för att avgöra om ett föremål är en vara eller inte

14 5.2 Hur man avgör om ett ämne är avsett att avges eller inte Om ett ämne är avsett att avges från en vara, måste ämnet eventuellt registreras enligt Reach. Det är därför viktigt att fastställa huruvida ämnet är avsett att avges från varan eller inte, för att kunna avgöra om det kan finnas en skyldighet att registrera ämnet om det finns i varor. Om den huvudsakliga funktionen hos ett föremål är att avge ett ämne eller en blandning, ska föremålet oftast anses utgöra en kombination av en vara och ett ämne eller en blandning. Denna typ av avgivning av ett ämne eller en blandning ska inte räknas som att ämnet är avsett att avges från en vara enligt Reach. Det betyder att ett ämne ska anses vara avsett att avges om det fyller en tilläggsfunktion som inte skulle finns om ämnet inte avges (doftämnen i barnleksaker ges som ett exempel på detta i avsnitt 2.2). Det betyder också att ämnen som avges när en vara föråldras eller nöts eller som avges som en oundviklig bieffekt av varans funktion i regel inte ska räknas som ämnen avsedda att avges, eftersom det i sådana fall inte handlar om en tilläggsfunktion. För att en avgivning av ett ämne från en vara ska kunna anses vara avsiktlig måste den dessutom ske i normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden. Det betyder att utsläppet ska ske medan varan är tjänlig för bruk. Därför räknas ett ämnesutsläpp som sker vid tillverkning eller bortskaffning av en vara inte som en avsiktlig avgivning. Det betyder också att avgivning till följd av olycka eller någon form av felanvändning i strid mot bruksanvisningarna eller varans funktionalitet, inte anses inträffa i normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden och därför inte kan räknas som avsiktlig avgivning. 5.3 Hur man avgör om gränsvärden för skyldigheter rörande ämnen i varor överskrids eller inte Skyldigheterna rörande ämnen i varor kan gälla om mängden av ett ämne i en vara som tillverkas och/eller importeras eller koncentrationen av ämnet i varan överskrider angivna gränsvärden. Det är därför nödvändigt att få (kvalitativ och kvantitativ) information om sammansättningen i varor som importeras och information om ämnen och blandningar som införlivas i varor under tillverkningen. För att identifiera och kvantifiera ämnen i varor eller i blandningar är det i många fall nödvändigt att få information från aktörerna i distributionskedjan. Kommunikationen inom distributionskedjan är därför det viktigaste och effektivaste sättet för att samla in den information som behövs när man ska identifiera skyldigheter enligt Reach. Därför är det viktigt att den privata sektorn etablerar kommunikationsnormer för distributionskedjan i syfte att underlätta genomförandet av Reach. Den information som behövs för att identifiera och fullgöra skyldigheterna rörande ämnen i varor kan ofta härledas från standardiserad information som fås från leverantörer belägna inom EES. Som exempel kan nämnas att leverantörer av ämnen eller blandningar måste förse sina kunder med säkerhetsdatablad eller, om säkerhetsdatablad inte krävs, med tillgänglig och relevant säkerhetsinformation och uppgifter om föreskrivna krav (tillståndskrav, begränsningar). Leverantörer av varor måste också tillhandahålla tillgänglig och relevant säkerhetsinformation när en vara

15 innehåller mer än 0,1 viktprocent av ett ämne som finns upptaget i kandidatförteckningen. Importörer av ämnen, blandningar och varor får kanske inte alltid jämförbar standardinformation från sina leverantörer utanför EES. Alltid när standardinformationen inte räcker till för att kontrollera förenligheten med Reach, kan företagen överväga att skaffa den nödvändiga informationen genom proaktiva förfrågningar inom distributionskedjan. För att undvika förmedling av förfrågningar längs komplexa distributionskedjor via flera distributörer finns möjligheten att leta reda på varutillverkare, formulerare och tillverkare av ämnen och kontakta dem direkt för att få nödvändig information. Det kan också vara bra att förklara varför informationen behövs, eftersom alla kanske inte är medvetna om det, särskilt när det gäller leverantörer utanför EES. I många fall behöver man inte få reda på den exakta sammansättningen i varor eller blandningar för att kunna identifiera eventuella skyldigheter rörande ämnen i varor. Särskilt när det gäller att fastställa att det inte finns några anmälnings- eller informationsskyldigheter för ämnen i varor kan man använda en metod med uteslutning eller begränsning av förekomsten av ämnen som finns upptagna i kandidatförteckningen. Leverantörerna kan t.ex. ge intyg som garanterar att vissa ämnen inte används vid tillverkningen av deras produkter eller att halterna av dessa ämnen ligger under vissa gränser. En annan metod är att införa motsvarande kriterier i leveransavtalen så att förekomsten av vissa ämnen utesluts eller begränsas i de produkter som ska levereras. Likaså kan förfrågningarna inom distributionskedjan alltid vara punktriktade och t.ex. handla om att utesluta eller begränsa förekomsten av vissa ämnen i stället för att begära uppgifter om den exakta sammansättningen i varor eller blandningar, som ofta är konfidentiell information. Det går att använda analytiska metoder för att identifiera och bestämma koncentrationerna av ämnen som ingår i varor. Om andra tillvägagångssätt för att få fram information misslyckas eller blir alltför komplicerade kan kemiska analyser därför vara en möjlighet att få information om varors sammansättning. Kemiska analyser kan vara till hjälp i vissa situationer, men man ska komma ihåg att de kan ge tvetydiga resultat och/eller vara dyra. Därför rekommenderas kemiska analyser inte som föredragen metod för att få fram information. Om ett företag lyckas få fram information om ämnen i varor beror till stor del på om företaget har ett kvalitetsstyrningssystem eller inte. Kvalitetsstyrningssystem kan innefatta interna produkttester, leverantörsrevisioner och intyg från tredje parter. Normalt utförs dessa åtgärder rutinmässigt för att uppnå förbättringar av processer och produkter och öka kundtillfredsställelsen. Om sådana rutiner redan finns krävs det en mindre arbetsinsats för att få fram den information som krävs om ämnen i varor, oavsett om detta sker genom kommunikation inom distributionskedjan eller genom kemisk analys. 5.4 Hur man fastställer om ett ämne redan har registrerats för en viss användning eller inte Registrering eller anmälan av ett ämne i en vara behövs inte om ett annat företag redan har registrerat ämnet för den användning det gäller (dvs. ämnets användning i varan). Detta är fallet om följande två kriterier uppfylls: Ämnet i fråga är samma som ett ämne som redan har registrerats

16 Användning i fråga är densamma som en av de användningar som beskrivs i en tidigare gjord registrering av ämne i fråga. När man ska fastställa om ett ämne är samma som ett ämne som redan har registrerats, är det inte alltid tillräckligt att jämföra namn och Einecs- eller CAS-nummer. För att avgöra huruvida det gäller samma ämne eller inte, används de kriterier som beskrivs i kapitel 5 i Vägledning om ämnesidentifiering. En potentiell registrant eller anmälare av ett ämne i varor bör också kontrollera om användningen av ämnet införs i denna aktörs varor är samma som en av de användningar som beskrivs i en tidigare gjord registrering av detta ämne. För detta måste registranten eller anmälaren beskriva ämnets funktion i varan (t.ex. färgämne, flamskyddsmedel), processen för hur ämnet införlivas i varor och i vilken typ av vara. Beskrivningen av användning bör följa det deskriptorbaserade systemet med standardbeskrivningar som förklaras i kapitel R.12 i Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning. Observera att det inte räcker att beskriva ett ämne endast med elementen i systemet med användningsdeskriptorer (på grund av systemets generiska uppbyggnad) för att avgöra om två användningar är desamma i syfte att fastställa om ett undantag enligt artikel 7.6 gäller. Därför måste användningen beskrivas mer ingående än endast med användningsdeskriptorer. När den potentiella registranten eller anmälaren ska avgöra om ett ämne kan anses vara registrerat för den berörda användningen måste denne jämföra beskrivningen av sin användning med beskrivningarna av de användningar som redan har registrerats för ämnet. I de fall där det är obligatoriskt att ge säkerhetsdatablad, kan information om de relevanta användningar som ämnet har registrerats för förmedlas nedåt i distributionskedjan efter att ämnet har registrerats. Sådan standardiserad information om registrerade användningar förmedlas i regel inte längs distributionskedjan för ämnen, blandningar eller varor som inte anses vara farliga. Om man vill få reda på vilka användningar ett ämne har registrerats för måste man i de flesta vända sig till andra aktörer uppåt i distributionskedjan. Man kan också kontakta en tillverkare eller importör i en annan distributionskedja för att fråga vilka användningar den aktören har registrerat ämnet för eller om aktören har registrerat ämnet för en särskild användning. En bra metod för att leta upp tillverkare och importörer av ett ämne är att sända in en förfrågan inom forumet för informationsbyte om ämnen (SIEF). Den som sänder in en förfrågan måste först ha förhandsregistrerat ämnet eller anslutit sig till forumet som datainnehavare

17 6. HUR MAN FULLGÖR SKYLDIGHETEN ATT FÖRMEDLA INFORMATION OM ÄMNEN I VAROR I Reach specificeras inte något särskilt format för hur information om ämnen i varor ska tillhandahållas. Formatet ska vara sådant att informationen är lättillgänglig för mottagaren av varan eller för konsumenten. Informationen kan t.ex. införlivas i dokument som finns sedan tidigare, t.ex. bruksanvisningar. När en varuleverantör ska fastställa vilken säkerhetsinformation som behöver ges till en varumottagare eller en konsument som begär information, måste varuleverantören beakta hur varan används, vilka exponeringar och risker som kan uppstå och vilken information, särskilt rörande riskhantering, som användaren av varan behöver för att se till att hanteringen sker på ett säkert sätt. Utvärdering av säker användning och informationsförmedling enligt Reach omfattar i regel den livscykel som ämnet har från och med det skede som aktören i fråga hanterar. Leverantörer av varor ska därför utöver varans livslängd också beakta att det krävs tillbörliga anvisningar för bortskaffning av varan. Likaså måste en leverantör beakta särskilda lagrings- eller transportförhållanden, där som det är relevant för säker användning av varan. 7. VAR FÅR MAN YTTERLIGARE VÄGLEDNING? Denna Vägledning i korthet är tänkt att fungera som hjälp för att fastställa eventuella skyldigheter enligt Reach när det gäller ämnen i varor. I särskilt komplicerade fall kan man konsultera den fullständiga versionen Vägledning om krav för ämnen i varor för att få reda på eventuella skyldigheter rörande ämnen i varor. De fullständiga vägledningsdokumenten innehåller mer detaljerade exempel som förklarar de begrepp som tas upp i detta dokument. För fördjupande information rekommenderas särskilt följande delar i det fullständiga vägledningsdokumentet: Avsnitt 2.5 som innehåller rekommendationer om hur man håller egna register. Aspekter som hör samman med kemisk analys av ämnen i varor och rekommendationer för planering av testningsstrategi beskrivs i avsnitt 5.2. Bilagorna 1 och 2 innehåller detaljerade exempel på bedömningar av olika föremåls status som varor

18 Vägledning i korthet Krav för ämnen i varor Europeiska kemikaliemyndigheten Annegatan , - P.O. Box 400, FI Helsingfors, Finland Tel.: Fax info@echa.europa.eu