Utvärdering och rapportering av data: hur man sammanställer en (fyllig) rapportsammanfattning

Transkript

1 Utvärdering och rapportering av data: hur man sammanställer en (fyllig) rapportsammanfattning Webbinarium om informationskrav 30 november 2009

2 Utvärdering av all tillgänglig information Steg 1: Utvärdering av datakvalitet Relevans Tillräcklighet Tillförlitlighet Steg 2: Val av nyckelstudie(r) för varje endpoint Steg 3: Utarbetande av (fylliga) rapportsammanfattningar

3 Steg 1: Utvärdera Steg 2: Välja Steg 3: Utarbeta

4 Steg 1: Utvärdering av datakvalitet

5 Steg 1: Utvärdering av datakvalitet a. Relevans Data och tester är lämpliga för en viss faroidentifiering eller riskkarakterisering Särskilt följande frågor ska beaktas: Har rätt/lämpligt test valts? Är testämnet detsamma som det registrerade ämnet? Har en lämplig organism/art testats? Är exponeringsvägen relevant? Har lämpliga doser/koncentrationer testats? Togs tillräcklig hänsyn till de kritiska testparametrar som påverkade endpoint?

6 Steg 1: Utvärdering av datakvalitet b. Tillräcklighet Informationen räcker för märkning, klassificering och/eller riskbedömning Data bör räcka för att fatta ett välgrundat beslut: ämnet uppfyller kriterierna för klassificering och märkning ämnet kan ha PBT- eller vpvb-egenskaper lämpliga DNEL/PNEC-värden kan erhållas för riskbedömningsändamål data räcker för specifika krav

7 Steg 1: Utvärdering av datakvalitet c. Tillförlitlighet Rapportkvalitet, metod, rapportering av resultat och slutsatser Tillförlitligheten kan bedömas med Klimisch poängsystem 1 = tillförlitlig utan begränsning 2 = tillförlitlig med begränsning 3 = inte tillförlitlig 4 = kan inte poängbedömas För tillförlitlighetsbedömning, se vägledning R.4.2.

8 Steg 1: Utvärdering av datakvalitet c. Tillförlitlighet Klimisch m.fl = tillförlitlig utan begränsning: studier eller data [...] som har tagits fram enligt allmängiltiga och/eller internationellt erkända riktlinjer för tester (genomförda enligt god laboratoriesed) eller i vilka de dokumenterade testparametrarna bygger på en specifik (nationell) riktlinje för tester [...] eller i vilka alla beskrivna parametrar har nära samband med eller är jämförbara med metoden enligt riktlinjen. För tillförlitlighetsbedömning, se vägledning R.4.2.

9 Steg 1: Utvärdering av datakvalitet c. Tillförlitlighet Klimisch m.fl = kan inte poängbedömas: studier eller data [...] som inte ger tillräckliga experimentella detaljer och som inte finns listade i sammandrag eller sekundär litteratur (böcker, översiktsartiklar m.m.). För tillförlitlighetsbedömning, se vägledning R.4.2.

10 Steg 1: Utvärdera Steg 2: Välja Steg 3: Utarbeta

11 Steg 2: Val av nyckelstudie

12 Steg 2: Val av nyckelstudie Nyckelstudie = den studie som är mest relevant den som lämpar sig bäst för att beskriva en endpoint grunden för riskbedömningen Välja nyckelstudie(r) Välj en nyckelstudie för varje endpoint utifrån studiens eller studiernas relevans, tillräcklighet och tillförlitlighet vanligen den studie som ger störst anledning till betänkligheter tillförlitlighetsindikator för en nyckelstudie (Klimischpoäng) är 1-2

13 Steg 2: Val av nyckelstudie

14 Steg 1: Utvärdera Steg 2: Välja Steg 3: Utarbeta

15 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning

16 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (1) En detaljerad sammanfattning av mål, metoder, resultat och slutsatser från en fullständig studierapport som ger tillräcklig information för att det ska gå att göra en oberoende bedömning av studien, samtidigt som behovet att konsultera den fullständiga studierapporten blir så litet som möjligt [se artikel 3.28]. Vilken detaljnivå behövs?

17 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (2) En fyllig rapport innehåller nödvändiga detaljer för att beskriva testprotokollet och motivera resultatets giltighet, för att bedöma studiens tillförlitlighet och fullständighet utan att man behöver gå tillbaka till den fullständiga studierapporten, för att det ska gå att bedöma om rätt nyckelstudie(r) för endpoint har valts. IUCLID = Detaljnivå 2 Grundläggande fält + Ytterligare information Visningstyp i IUCLID = all fields

18 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (3) När är en rapport nödvändig? om en rapport krävs enligt bilaga I till den tekniska dokumentationen (artikel 10 a vii) Detta innebär: när en kemikaliesäkerhetsrapport krävs (ämne vid eller över 10 ton per år) för nyckelstudier

19 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (4) En rapport rekommenderas: för alla nyckelstudier även för ämnen under 10 ton per år även för fysikalisk-kemiska endpoints för alla studier som används som en del av weight of evidence (WoE) för andra studier än nyckelstudier om dessa ger anledning till större betänkligheter än en nyckelstudie då resultaten från studien är tvetydiga då studien utfördes enligt icke-standardprotokoll Se: Vägledning om registrering,

20 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (5) Om tidigare studier används: Fysikalisk-kemiska tester och tester som rör människors hälsa eller miljön och inte är utförda enligt testriktlinjen och god laboratoriesed Historiska humandata informationen ska räcka för klassificering och märkning och/eller riskbedömning informationen ska vara vetenskapligt giltig tillräcklig dokumentation ska tillhandahållas

21 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (6) Följande ska tillhandahållas för tidigare studier: En fyllig rapportsammanfattning som Echa kan använda för att utvärdera dessa icke standard-data Behov av motivering om en studie används som nyckelstudie è krävs ALLTID motivering Bilaga XI.1 Ingen motivering krävs om studien lämnas in som en stödjande studie Fler avvikelser från standardriktlinjerna för tester è mer information krävs för att en bra utvärdering ska kunna göras!!!

22 Steg 3: Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning (7) Användning av studier som stödjande information: Giltig studie men lägre tillförlitlighet än nyckelstudie Används i WoE och/eller som stödjande studier Registrantens specifika arbetsuppgifter Rapportera skäl till att en specifik nyckelstudie har valts è tillhandahålla rapportsammanfattningar för stödjande studier MEN om den stödjande studien ger anledning till större betänkligheter än den valda nyckelstudien è tillhandahålla en fyllig rapportsammanfattning för stödjande studier

23 Steg 3: Utarbeta en rapportsammanfattning (1) En sammanfattning av mål, metoder, resultat och slutsatser från en fullständig studierapport, med tillräckligt med information för att det ska gå att bedöma studiens relevans [se artikel 3.29]. Vilken detaljnivå behövs?

24 Steg 3: Utarbeta en rapportsammanfattning (2) Detaljnivå: Mindre detaljerad än en fyllig rapportsammanfattning Informationen måste ges i tillräcklig detalj för att det ska gå att bedöma studiens relevans IUCLID = Detaljnivå 1 Relevant för alla rapportsammanfattningar Visningstyp i IUCLID = basic fields enligt definitionen i OECD:s harmoniserade mallar dessa fält ska fyllas i för varje rapportsammanfattning så långt det är möjligt

25 Steg 3: Utarbeta en rapportsammanfattning (3) När ska den tillhandahållas: för nyckelstudier inlämnade för registrering av ämnen som tillverkas/importeras i 1-10 ton per år (Reach, bilagorna VI och VII) Echa rekommenderar att en fyllig rapportsammanfattning lämnas för stödjande studier Om inte en stödjande studie ger större anledning till betänkligheter än nyckelstudien

26 Erfarenhet hittills Fylliga rapportsammanfattningar varierar kraftigt i kvalitet! Vanliga fel: giltighet, tillförlitlighet, upprepningsbarhetskriterier saknas Ingen oberoende bedömning möjlig dålig rapportering av testresultat Tabeller eller diagram föredras oklar eller otillräcklig detaljnivå för testmaterialet motiveringar för valet av nyckelstudier slutsatser saknas i slutet av posten för endpointstudien

27 Praktiska IUCLID-tips Hur man fyller i en fyllig rapportsammanfattning i IUCLID 5

28 Praktiska IUCLID-tips När en fyllig rapportsammanfattning utarbetas Använd detaljnivån all fields i den tekniska dokumentationen i IUCLID è Vägledning om registrering,

29 Utarbeta en fyllig rapportsammanfattning i IUCLID

30 Studiedesign Detaljer om om inokulat Parameter som följs av beräkning av den biologiska nedbrytbarheten Detaljer om om analysmetoder Detaljer om om studiedesign

31 Praktiska IUCLID-tips Hur man fyller i en rapportsammanfattning i IUCLID 5

32 Praktiska IUCLID-tips När en rapportsammanfattning utarbetas Använd detaljnivån basic fields i den tekniska dokumentationen i IUCLID è Vägledning om registrering,

33 Utarbeta en rapportsammanfattning i IUCLID

34 Studiedesign Övrig information om om material och och metoder, metoder, inklusive inklusive tabeller tabeller

35 Viktiga budskap och referenser GOD DOKUMENTATION è krävs för en tillförlitlig utvärdering Nyckelstudie è fyllig rapportsammanfattning Referenser: Vägledning om registrering IUCLID 5 End User Manual Manual om fylliga rapportsammanfattningar