Kortfattad vägledning Identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP

Transkript

1 Kortfattad vägledning Identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP Om du vill få den senaste informationen om kemikaliesäkerhetsbedömningar kan du gå in på Echas webbplats.

2 RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach och CLP och ger viktig information som underlättar efterlevnaden av de särskilda kraven enligt Reach- och CLP-förordningarna. Vi vill dock påminna användarna om att texten i Reach-förordningen är den enda gällande rättsliga grunden och att den information som finns i detta dokument inte ska ses som juridisk rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten åtar sig inte något ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. ANSVARSFRISKRIVNING Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Referens: ECHA-11-B-10-SV Datum: 11/2011 Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten utarbetar en serie förenklade versioner av vägledningsdokumenten för Reach (CLP) för att göra de motsvarande vägledningsdokumenten som publiceras av kemikaliemyndigheten mer tillgängliga för industrin. Dessa dokument är korta sammanfattningar, och kan därför inte innehålla alla de detaljer som finns med i de fullständiga vägledningsdokumenten. Vid eventuella tveksamheter, rekommenderar vi därför att du konsulterar de fullständiga vägledningsdokumenten för mer information. Om du har frågor eller kommentarer när det gäller detta dokument kan du använda formuläret för återkoppling på vägledningen (ange referens, publiceringsdatum, kapitel och/eller sida i det dokument dina synpunkter gäller). Återkopplingsformuläret finns på Echas webbplats för vägledningar eller också kan det nås via följande länk: Europeiska kemikaliemyndigheten, 2011 Kopiering tillåten med angivande av källan enligt följande: Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, och under förutsättning att en skriftlig anmälan görs till Echas kommunikationsavdelning (info@echa.europa.eu). Försättsblad Europeiska kemikaliemyndigheten

3 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. INLEDNING GRUNDER INOM ÄMNESOMRÅDET Varför det är viktigt att klart identifiera ett ämne Definition av ämne enligt Reach och CLP VILKA TYPER AV ÄMNEN OMFATTAS AV REACH OCH CLP? Väldefinierade ämnen UVCB-ämnen HUR MAN IDENTIFIERAR OCH NAMNGER ETT ÄMNE Krav på identifiering av ämnen enligt Reach Namngivning av ämnen KRITERIER FÖR ATT FASTSTÄLLA OM ÄMNEN ÄR IDENTISKA FÖRFRÅGAN REFERENSER OCH YTTERLIGARE INFORMATION... 7

4 1. INLEDNING Denna kortfattade vägledning ger en enkel och kortfattad introduktion i hur man identifierar och namnger ett ämne enligt förordningarna (EG) nr 1907/2006 (Reachförordningen) och (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen). Denna kortfattade vägledning är riktad till chefer och beslutsfattare på företag som tillverkar eller importerar kemiska ämnen i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ( 1 ) (EES), särskilt de som tillhör kategorin små och medelstora företag. Om de läser igenom det här dokumentet kommer de att kunna fastställa vilka huvudelement som är nödvändiga för att identifiera och namnge ämnen för ändamålen enligt Reach och CLP. För uppgifter och beskrivning av särskilda fall bör de se Vägledning för identifiering och namngivning av ämnen i Reach och CLP i sin helhet. Det här dokumentet ger också kortfattade anvisningar om hur man fastställer om ämnen ska betraktas som identiska för ändamålen enligt Reach och CLP. ( 1 ) Europeiska ekonomiska samarbetsområdet består av Island, Liechtenstein, Norge och de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen. 1

5 2. GRUNDER INOM ÄMNESOMRÅDET 2.1. Varför det är viktigt att klart identifiera ett ämne Reach-förordningen är inriktad på ämnen. Även om förordningens bestämmelser gäller för tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen, som sådana eller ingående i beredningar eller i varor, gäller registreringskraven endast för ämnen. En otvetydig och klar identifiering av ett ämne är ett väsentligt förberedande steg när det gäller att efterleva kraven på ämnen som omfattas av Reach och att fastställa om de uppfyller kraven på undantag från vissa bestämmelser enligt Reach. För att identifiera ett ämne måste varje företag använda särskilda identifieringsparametrar som anges i bilaga VI till Reach-förordningen och som behövs för olika Reach-processer. Både företag och myndigheter måste använda sig av dessa identifieringsparametrar för att utföra sina skyldigheter och uppfylla kraven enligt Reach. Tillverkare och importörer måste ha korrekt identifierade ämnen i samband med att de upprättar forum för informationsutbyte om ämnen och för gemensamt utnyttjande av data. Myndigheter måste kunna förlita sig på att identifieringen av ett ämne är korrekt när de ska genomföra en ämnesutvärdering och hantera begränsningar och tillståndprövning. Industrin måste också identifiera ämnen för CLP-ändamål och samma tillvägagångssätt som beskrivs i detta vägledningsdokument ska tillämpas. I samband med anmälan till klassificerings- och märkningsregistret måste sökanden lämna in en del av de identifieringsuppgifter som krävs enligt Reach. 2.2 Definition av ämne enligt Reach och CLP Ett ämne definieras i artikel 3 i Reach och i artikel 2 i CLP som kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. Definitionen går således utöver en ren kemisk förening definierad av en enda molekyl. Termen omfattar både ämnen som erhållits genom ett tillverkningsförfarande och ämnen i deras naturliga tillstånd och där det i båda fallen kan ingå flera beståndsdelar i ämnet. Detta bör så långt som möjligt beaktas vid identifiering av ämnet för ändamålen enligt Reach och CLP. Enligt Reach och CLP kan ett ämne innehålla 2

6 - en eller flera huvudbeståndsdelar: en eller flera beståndsdelar som utgör en betydande del av ämnet. Det ska säkerställas att huvudbeståndsdelen eller huvudbeståndsdelarna inte utgörs av följande: - föroreningar: alla beståndsdelar som oavsiktligt tillkommer från tillverkningsförfarandet eller från utgångsmaterialet/utgångsmaterialen. De kan vara resultatet av sekundära eller ofullständiga reaktioner som sker under tillverkning och förekommer i det slutliga ämnet även om det inte är tillverkarens avsikt. - tillsatser: alla beståndsdelar som avsiktligt tillsätts för att ämnet ska stabiliseras och endast för detta ändamål. Läsaren bör noga beakta skillnaden mellan ett ämne och en blandning. En blandning består av flera ämnen. Varje enskilt ämne som ingår i en blandning måste identifieras och registreras enligt Reach och vid behov anmälas enligt CLP av antingen tillverkaren av ämnet eller av importören av blandningen. 3

7 3. VILKA TYPER AV ÄMNEN OMFATTAS AV REACH OCH CLP? Vid identifiering av ämnen enligt Reach och CLP bör man följa grundregeln att ett ämne så långt det är möjligt ska definieras av den kemiska sammansättningen (innehållet av varje beståndsdel, de huvudsakliga föroreningarna och eventuella tillsatser) och den kemiska identiteten (namn, numeriska identitetsbeteckningar och molekylära data). Ämnen kan delas in i två huvudgrupper: 3.1 Väldefinierade ämnen Om ämnets sammansättning kan definieras kvantitativt och kvalitativt och registranten kan identifiera alla parametrar som är förtecknade i avsnitt 2 i bilaga VI till Reach så betraktas ämnet som ett väldefinierat ämne. Registranten ska kunna identifiera alla beståndsdelar som ska utgöra upp till 100 % av sammansättningen. För att fastställa om ämnet ska betraktas som ett ämne med en beståndsdel eller istället som ett ämne med flera beståndsdelar tillämpas de så kallade 80 %-20 % - och 80 %-10 % - reglerna. Om en beståndsdel förekommer vid en koncentration på minst 80 viktprocent och föroreningarna utgör högst 20 viktprocent, kommer ämnet att betraktas som ett ämne med en beståndsdel. Enligt vad som tidigare har angetts utgörs andra avsiktligt tillsatta ämnen än de som tillsatts för stabilisering av ämnet av separata ämnen som inte behöver beaktas i den huvudsakliga massbalansen. Om fler än en huvudbeståndsdel förekommer i en koncentration mellan 10 och 80 viktprocent betraktas ämnet som ett ämne med flera beståndsdelar. Eftersom det inte alltid är möjligt att tillämpa denna regel strikt kan avvikelser ibland godtas i tillämpliga fall. Bevisföring som är baserad på fysikalisk-kemiska egenskaper eller faroprofil skulle kunna utgöra en motivering till att ämnet betraktas som ett ämne med en beståndsdel, även om huvudbeståndsdelen har en halt under 80 % eller om dess koncentrationsintervall överlappar kriteriet 80 %. Dessutom kan vissa ämnen vilkas sammansättning är fullständigt känd behöva ytterligare identifieringsuppgifter för att de ska kunna identifieras utan risk för sammanblandning, till exempel kristallstruktur, toppar från IR-absorption eller fysikaliska och kemiska egenskaper. Dessa ämnen namnges enligt samma konvention som för ämnen med en eller flera beståndsdelar, men nödvändiga identifieringsparametrar måste läggas till. 3.2 UVCB-ämnen Det finns ämnen med ett stort antal beståndsdelar eller vilkas sammansättning är okänd i mycket stor utsträckning eller är högst varierande eller oförutsägbar. I dessa fall är det inte möjligt att genomföra en normal identifiering eftersom ämnet inte enbart kan identifieras genom den kemiska sammansättningen och kommer att betraktas som ett 4

8 ämne med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiska material. Flera olika typer av ämnen kan hänföras till kategorin UVCB-ämnen. De måste identifieras med avseende på ämnets ursprungsmaterial och de mest relevanta stegen under tillverkningsförfarandet. Fyra olika deltyper av UVCB-ämnen har fastställts: Deltyp 1 av UVCB-ämnena där källan är biologisk och förfarandet är syntetiskt. Det biologiska materialet modifieras med hjälp av ett (bio-)kemiskt förfarande som leder till nya beståndsdelar. Deltyp 2 av UVCB-ämnena där källan är kemisk eller mineralisk och nya molekyler syntetiseras med hjälp av (bio-)kemiska reaktioner. Deltyp 3 av UVCB-ämnena där källan är biologisk och förfarandet utgörs av en raffinering samt där nya molekyler genereras avsiktligt. Deltyp 4 av UVCB-ämnena där källan är kemisk eller mineralisk och förfarandet utgörs av en raffinering utan nya avsiktliga kemiska reaktioner. Det inses att det kommer att finnas gränsfall mellan väldefinierade ämnen och UVCBämnen. till exempel ämnen som tillverkas med hjälp av reaktioner mellan många beståndsdelar, var och en inom ett brett intervall, eller reaktionsprodukter med varierande eller svårförutsägbar sammansättning. Om läsaren stöter på sådana oklara fall tillråds denne att läsa igenom hela Vägledning för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP. 5

9 4. HUR MAN IDENTIFIERAR OCH NAMNGER ETT ÄMNE 4.1 Krav på identifiering av ämnen enligt Reach För en fullständig identifiering av ett ämne enligt Reach behövs följande information: - Kemisk sammansättning av ämnet, där hänsyn tas i tillämpliga fall till föroreningar och tillsatser förutom en eller flera huvudbeståndsdelar och respektive typiska koncentrationer och koncentrationsintervall. - Kemisk identitet hos beståndsdelen eller beståndsdelarna men hjälp av IUPAC-namn samt andra identifieringsuppgifter i förekommande fall, till exempel EG-nummer, CAS number. När det gäller UVCB-ämnen krävs även källan och tillverkningsförfarandet. - Molekyl- och strukturdata; Dessa måste definieras i förekommande och tillämpliga fall genom molekyl- och strukturformler, uppgifter om optisk aktivitet, isomerförhållanden, molekylmassa eller intervall för molekylmassan. - Spektral- och analysdata i tillräcklig utsträckning för att bekräfta ämnets struktur och sammansättning. Data som möjliggör identifiering av ett ämne är förtecknade i avsnitt 2 i Reach bilaga VI. I regel krävs denna information oavsett typ av ämne. Men om det inte är tekniskt möjligt eller nödvändigt ur vetenskaplig synpunkt att lämna en särskild uppgift bör en välgrundad motivering anges för att den vetenskapliga giltigheten ska kunna fastställas. 4.2 Namngivning av ämnen Vilka regler som ska följas för korrekt namngivning enligt Reach har att göra med typen av ämne enligt beskrivning i delavsnitten 3.1 och 3.2. När det gäller väldefinierade ämnen och UVCB-ämnen bör man överväga att använda sig av skilda tillvägagångssätt och parametrar. Väldefinierade ämnen med en beståndsdel namnges efter huvudbeståndsdelen, med hjälp av IUPAC-namnet. Andra internationellt vedertagna beteckningar kan anges som ytterligare information. Väldefinierade ämnen med flera beståndsdelar namnges som en reaktionsblandning av ämnets huvudbeståndsdelar. Den allmänna beteckning som används är Reaktionsblandning av [huvudbeståndsdelarnas namn], där förteckningen innehåller beståndsdelar presenterade i alfabetisk ordning och åtskilda med konjunktionen och. UVCB-ämnen namnges genom att man kombinerar källa och process i nämnda ordningsföljd. Beroende på om källan är biologisk eller icke-biologisk används namnet på djur- eller växtslaget (släkte, art och familj) eller utgångsmaterialet (IUPAC-namn). Processen måste identifieras med hjälp av den kemiska reaktionen när det gäller syntes av nya molekyler eller typ av raffineringssteg. I vissa fall måste fler än ett enda steg anges utöver uppgifterna om källan, exempelvis när det gäller kombinerade processer. Det finns också gränsfall där UVCB-ämnen kan namnges efter beståndsdelarna. 6

10 5. KRITERIER FÖR ATT FASTSTÄLLA OM ÄMNEN ÄR IDENTISKA När olika tillverkare/importörer behöver kontrollera om deras ämnen kan betraktas som identiska eller inte bör de följa vissa principer. De regler som tillämpades för upprättande av den europeiska förteckningen över befintliga kommersiella kemiska ämnen (Einecs) bör ses som utgångspunkt för identifiering och namngivning av ett ämne. För väldefinierade ämnen tillämpas de regler för ämnen med en beståndsdel och ämnen med flera beståndsdelar som beskrivs i avsnitt 3.1 i detta dokument. Följden av att definiera ett ämne som UVCB-ämne är att varje betydande ändring av källa eller process sannolikt skulle leda fram till ett annat ämne (se även avsnitt 3.2). Det finns utförliga exempel i motsvarande kapitel i Vägledningen för identifiering och namngivning enligt Reach och CLP. 6. FÖRFRÅGAN För icke-infasningsämnen eller infasningsämnen som inte har förhandregistrerats är de potentiella registranterna förpliktade att inge en förfrågan om utredning till Echa om en registrering redan har lämnats in för samma ämne som de avser registrera. Denna förfrågan måste innehålla information om den potentiella registrantens identitet, ämnets identitet och om vilka nya undersökningar som den potentiella registranten måste utföra för att uppfylla informationskraven. Kemikaliemyndigheten kommer sedan att fastställa om samma ämne redan har registrerats och resultatet kommer att meddelas den potentiella registranten. Alla tidigare eller övriga potentiella registranter kommer att informeras i enlighet därmed. 7. REFERENSER OCH YTTERLIGARE INFORMATION Denna kortfattade vägledning ger en sammanfattning av de viktigaste elementen när det gäller att utföra en korrekt identifiering av ett ämne. Men det rekommenderas att tillverkare och importörer bör läsa igenom hela Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP före en registrering enligt Reach eller anmälan enligt CLP, särskilt i komplicerade fall, för att säkerställa att de korrekt definierar de viktigaste element som behövs för att kunna identifiera och namnge det berörda ämnet. I det fullständiga vägledningsdokumentet finns fler utförliga exempel på och förklaringar av de begrepp som introducerats i det aktuella dokumentet. Det är också möjligt att tillägna sig ytterligare kunskaper i ämnet genom att gå igenom följande webbsidor: På GFC:s officiella webbplats ESIS är det möjligt att söka efter information och EG-nummer för ämnen som finns i Einecs, Elincs, NLPförteckningen (före detta polymerer) och bilaga I till 67/548/EEG. 7

11 webbplatsen för IUCLID 5. IUPAC:s officiella webbplats. Här hittar du ytterligare information om kemisk nomenklatur och rekommendationer. Hos CAS-registrets officiella webbplatstjänst är det möjligt att ta reda på CAS-nummer. Kostnadsfri tjänst för generering av Smiles (Simplified Molecular Input Line Entry Specification). 8

12 Europeiska kemikaliemyndigheten Annegatan 18, P.B. 400, FI Helsingfors, Finland Tfn Fax info@echa.europa.eu