Information kvartal två 2016 Hösten är snart här och med den kvartalsinformation två om arbetet inom Kliniska Studier Sverige. Informationen är ett sätt att hålla kommitté, noder och enhet uppdaterade om vad som händer inom satsningen. Sommarsemestrar gör att denna information kommer lite sent och innehåller information under en längre tidsperiod än kvartal två. Dags för årets konferens Nu är det snart dags för Nationell konferens om kliniska studier. Den 6-7 september står Forum Uppsala-Örebro värd för konferensen med temat Pragmatiska patientnära studier större, snabbare och smartare studier. Programmet är laddat med föreläsare och paneldiskussioner som presenterar och diskuterar hur Sveriges välorganiserade sjukvård, med nationella kvalitetsregister, möjliggör att studier kan genomföras med högsta tänkbara kvalitet. Folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström medverkar tillsammans med internationella gäster och ett stort antal företrädare för svensk sjukvård, universitet, myndigheter och företag. I skrivande stund har drygt 390 personer anmält sig. Du hittar mer info via www.kliniskastudier.se Hänt under perioden Kommittémöten Kommittén har beslutat om anslag för nya utvecklingsprojekt (se under Kommande projekt nedan) och diskussionerna har fortsatt kring verksamhetens utveckling. Kommittémöte i Göteborg i juni. På bild från vänster till höger: Bertil Lindahl, Viveca Åberg, Jörgen Månsson, Ingegerd Dalfelt, Håkan Billig, Maria Bolin, Anna Martling, Ann Hellström. I kommittén sitter även Ann-Christin Sundberg och Sune Larsson som saknas på bilden.
Ett av kommittémötena gästades av Jonathan Sheffield (Chief Exec Dr NIHR Clinical Research Network) som berättade hur man arbetar med infrastrukturen för att stärka förutsättningarna för kliniska studier i England. Den engelska strukturen bygger på 15 lokala nätverk som täcker in hela landet. Jonathan berättade bland annat att 100 procent av alla kliniker (NHS organisations) och 44 procent av vårdcentralerna har deltagit i studier 2015. Imponerande. I höst planeras ett studiebesök för kommitté och nodföreståndare i England, för att lära mer och utöka samarbetet ytterligare. Seminarium i Almedalen Den 5 juli arrangerades Almedalsseminariet Hur gör vi kliniska studier till en integrerad och självklar del av hälso- och sjukvården?. Ett sjuttiotal personer kom för att under ledning av moderatorn Heidi Avellan lyssna och diskutera om kliniska studier. Deltagare på scen, från vänster: Heidi Avellan, Håkan Billig, Hans Karlsson, Jonas Andersson, Jonas Appelberg och Anders Lönnberg. I panelen deltog Anders Lönnberg, regeringens nationella samordnare för life science, Jonas Appelberg, forsknings- och utvecklingschef i Västernorrland, Jonas Andersson, ordförande hälso- och sjukvårdsstyrelsen Västra Götaland, Hans Karlsson, chef avdelningen för vård och omsorg på Sveriges Kommuner och Landsting samt Håkan Billig, ordförande i Kommittén för kliniska studier vid Vetenskapsrådet. Du kan läsa ett kort referat och se seminariet i sin helhet i efterhand på www.kliniskastudier.se Nodinventering Enhetschef Kaj Stenlöf, projektledare Marika Hellqvist Greberg och jurist Victoria Söderqvist från Enheten för kliniska studier vid Vetenskapsrådet har under våren och försommaren besökt samtliga noder och, tillsammans med nodföreståndare med flera, gjort en inventering kopplad till finansieringen från Vetenskapsrådet. Vid mötena diskuterades hur nodernas uppdrag från Vetenskapsrådet bör tydliggöras och hur det avtal som ska reglera detta bör utformas. Målet med inventeringen var också att klargöra hur utvecklingen och etableringen
av de regionala basfunktioner fortskrider, liksom att diskutera hur samarbetet mellan de olika noderna och enheten kan utvecklas. Pågående utvecklingsprojekt Kommittén för kliniska studier hel- eller delfinansiera utvecklingssatsningar med syfte att förbättra förutsättningarna att bedriva kliniska studier i Sverige. Medlen fördelas via Enheten för kliniska studier. Nationell konferens om kliniska studier Nationell konferens om kliniska studier är ett uppdrag som alternerar mellan noderna. Konferensen erbjuder ett årligt tillfälle för dialog och samverkan, genom föreläsningar, seminarier och diskussioner. Konferensen vänder sig till en bred målgrupp inom akademi, hälso- och sjukvård, och industri. Årets konferens arrangeras av Forum Uppsala-Örebro. Värd för 2017 års konferens i Stockholm är Karolinska Trial Alliance. Nationell webbplats Den temporära/befintliga webbplatsen som publicerades i slutet av februari kommer under hösten att uppdateras och förbättras. Uppdateringen kommer bland annat att göra det möjligt att presentera nyheter och kalenderinslag på ett bättre sätt på startsidan. Ett redaktionsråd fortsätter att sammanträda med jämna mellanrum för att diskutera webbplatsens innehåll. Sedan några veckor tillbaka finns det sidor som beskriver noderna. Ta gärna en titt på www.kliniskastudier.se Parallellt med arbetet med befintlig webbplats löper projektet Nationell webbplats, som ska bli en samlad informationskälla för kliniska studier i Sverige och ett redskap som underlättar genomförandet av studier. Arbetet med projektet innehållet och dess målgrupper baseras till stora delar på den förstudie som gjorts. Upphandling är avklarad och ett första möte har ägt rum med den byrå som ska bidra till att skapa en användarvänlig, funktionsvänlig och skalbar webbplats. Det kommer bli en intensiv höst med stort fokus på att bygga och fylla webbplatsen med information. En första leverans av webbplatsen förväntas bli i slutet av Q4 2016. Vad som ingår i denna delleverans kommer specificeras under Q3. Projektledare är Jenny Skogsberg på Enheten för kliniska studier. Samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser Målet med projektet är att få kännedom om hur kvalitetssystemen ser ut för de olika noderna och ta fram ett förslag kring harmonisering av processer, rutiner och mallar utifrån behov och effektivitetsvinster. Den 12 maj hölls ett första projektgruppsmöte i Göteborg, där representanter från alla noder fanns med. I slutet av juni var projektplanen klar. Projektet leds av Ulrika Logren på Gothia Forum. Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik en förstudie Målsättningen är att utvärdera behov av stöd och utbildning för att underlätta genomförandet av kliniska studier på medicintekniska produkter, samt hur detta på bästa sätt kan tillhandahållas akademin, industrin och sjukvården. En omvärlds- och behovsanalys, som innefattar en intervjuserie med stödfunktioner och forskare inom akademi och sjukvård, väntas vara slutförd i september. Därefter följer analys av insamlat material som kommer att leda till förslag på insatser. Förslagen kommer att lämnas på remiss till alla regionala noder
samt övriga intressenter i projektet. Karin Skoglund på Forum Sydost leder projektet och samarbetar med Forum Norr, Forum Uppsala-Örebro och Forum Söder. Standardiserad process för avtal mellan sponsorer och huvudmän Målet är att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri genom att skapa ett standardiserat avtalspaket med konkreta verktyg. En behovsanalys pågår och avslutas i september, där de olika delarna i avtalspaketet som ska levereras definieras och prioriteras. Harriet Udd vid Karolinska Trial Alliance leder projektet och samarbetar med noderna Forum Söder, Gothia Forum och Forum Uppsala-Örebro. Nationellt EDC-system, lagring av fångade data och nationell randomiseringstjänst Projektet ska undersöka möjligheter och förutsättningar för ett nationellt EDC-system (Electronic Data Capture) och central randomiseringsfunktion för akademisk forskning. Det ska också utreda möjlighet och tänkbar driftsform för dessa funktioner hos ett centralt eller regionalt organ. Projektet drivs av Forum Söder i samverkan med Forum Uppsala-Örebro. Projektledare Agneta Hellsing började den 5 maj. En inventering av resurser och erfarenheter av EDC inom de olika noderna har gjorts i form av en enkät och intervjuer som sammanställts. Härnäst kommer ett antal använda EDC-system utvärderas och i samband med detta görs en kravlista på vad systemet, utifrån de olika användarperspektiven, bör innehålla. Projekt under planering Statistik och uppföljning Projektplaneringen med tillhörande projektbeställning är igång. En arbets-/referensgrupp ska tillsättas för att ta kravanalysen från förstudien vidare och definiera vilken statistik och uppföljning kring kliniska studier som ska göras. Under hösten ska projektet även komma med inspel till den utvecklingsgrupp som drar igång i slutet av augusti, inför digitaliseringen av ansökan till etikprövningsnämnderna. Ansvarig projektledare är Christian Thörn, vid Enheten för kliniska studier. Feasibility Flera utredningar, inklusive Starka tillsammans, har pekat på behovet av ett effektivt och långsiktigt hållbart nationellt system för att ta emot feasibilityförfrågningar. En förstudie ska kartlägga den nuvarande processen för feasibilityförfrågningar samt olika intressenters behov av att förbättra processen. Med förstudien som grund utvecklas ett förslag på hur processen kan förbättras. Under 2017 kommer en ny nationell feasibilityprocess att testköras inom några utvalda terapiområden. Projektet kommer att drivas som ett samarbete mellan läkemedelsindustriföreningen, CRO-företag, Vetenskapsrådet och samtliga sex regionala noder. Expertnätverk Projektbeställningen är framtagen och arbetet med att ta fram en projektplan har påbörjats. Elva områden är föreslagna som intressanta att skapa nätverk kring. Det pågår ett arbete med att identifiera och kontakta befintliga nätverk för att diskutera hur man kan samarbeta med dessa. Ansvarig projektledare är Marika Hellqvist Greberg vid Enheten för kliniska studier.
Kompetensnätverk Tre olika nationella nätverk, med representanter från noder och enhet, är nu igång inom områdena kommunikation, projektledning och juridik. Nätverken träffas i snitt varannan månad. Kontaktpersoner för de olika nätverken är: Juridik: Victoria Söderqvist, victoria.soederqvist@vr.se, 08-546 44 031 Projektledning; Marika Hellqvist Greberg, marika.greberg@vr.se, 031-757 41 63 Kommunikation: Lina Wallberg, lina.wallberg@vr.se, 031-757 41 73 Kommande aktiviteter Konferens för nationell samordning av kliniska studier 6-7 sept www.kliniskastudier.se Nod- och kommittémöten 10 okt Nod-möte Stockholm 26-27 okt Nod- och kommittémöte, troligen i England 28 nov Nod-möte Göteborg 6 dec Kommittémöte Göteborg Aktuellt från noderna Forum Norr Under kvartalet har Forum Norr satsat på att bygga ut basverksamheten för att svara på den ökade efterfrågan på kliniskt prövningsstöd. Rekryteringar har gjorts i form av två nya projektkoordinatorer, en kommunikatör och flera nya forskningssjuksköterskor runt om i regionen. I juni genomfördes en grundläggande projektledarutbildning för alla KFCsamordnare (kliniskt forskningscentrum) och projektkoordinatorer. Forum Norr har även funnits representerade med monter vid en regional cancerforskningsdag arrangerad av RCC Norr. 31/8 Officiell invigning av studien SCAPIS. 4/10 GCP-utbildning. Registerforskningskurs med särskild inriktning på kvalitetsregister 2 hp. Forum Uppsala-Örebro Det lokala nodnätverket har mötts tre gånger och gemensamma hemsidor har tagits fram. En tjänstekatalog för rådgivning och utbildningar har upprättats på de lokala nodernas hemsidor. Nätverk för forskningssköterskor och prövare är under uppbyggnad. Insamling av statistik över pågående kliniska studier i regionen har inletts. En temadag om registerbaserade randomiserade studier hölls den 8 juni och en rapport från detta kommer inom kort att finnas tillgänglig på hemsidan. Forum Uppsala-Örebros hemsida kommer att migrera till Samverkansnämndens hemsida. 5/9 möte projektet Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik en förstudie (UCR).
8/9 möte projektet Samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser. 14-15/9 (UCR), 4-5/10 (Örebro) och 9-10/11 (UCR) arrangeras GCP-kurser Klinisk forskning och prövning i praktiken: ht16-vt17, 15hp, Örebro Universitet på uppdrag av RCC Uppsala-Örebro. 16/11 Sjukvårdsregional biobanksutbildning: RBC och Uppsala Biobank. Fortlöpande E-learning-utbildning om biobankslagen. Karolinska Trial Alliance (KTA) Ett flertal utbildningar har arrangerats. KTA erbjuder fortlöpande under året GCP-utbildningar på allt från tre timmar till två dagar. KTA har även erbjudit kostnadsfri rådgivning till prövare. Inom primär- och öppenvårdsverksamheten har ett flertal möten genomförts med representanter från industri för att diskutera hur KTA kan förbättra möjligheten att genomföra kliniska studier, bl a avseende patientrekrytering. KTA har även fört diskussioner med biobanken om hur ett närmare samarbete med Stockholms medicinska biobank kan förbättra kvaliteten på kliniska studier. Informations- och diskussionsmöten hos enheterna inom KTA om nodarbetet och hur medarbetarna kan bidra till syfte och mål i det dagliga arbetet. Möten med bland annat representanter för primär-, öppen- och slutenvård för att informera om och diskutera KTA:s regionala ansvar för kliniska studier och basuppdrag som nod. Möten med representanter från olika delar av Stockholms läns landsting och Karolinska Institutet för att informera och diskutera nya samarbeten. Seminarium med inbjudna aktörer från industri, akademi och vård kring utmaningar och möjligheter för kliniska studier i Stockholmsregionen. Förbereda Nationell konferens om kliniska studier i Stockholm september 2017. Lansera en ny uppdaterad hemsida. Gothia Forum Flera utbildnings- och informationsaktiviteter har genomförts, t ex GCP-utbildningar, seminarium om klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, informationsmöten med klinikledningsgrupper och Öppet hus på World Clinical Trials Day. Ett ökat tjänsteutbud med stöd för farmakovigilans och förstärkt monitoreringsfunktion är initierat. Arbete pågår med e-hälsoprojekt, t ex EHR4CR/InSite, där juridisk analys kommer göras under hösten. I samarbete med Gothia Forum och Forum Söder har Region Halland anställt en forskningsutvecklare för stöd och etablering av infrastruktur för kliniska prövningar. Utveckling av prövningsverksamheterna i slutenvård och primärvård fortgår, med ett ökat intresse för företagssponsrade studier med patienter från specialistsjukvård. Det pågår planering för en fortsatt utvidgad klinisk prövningsverksamhet. Hösten 2016, Klinisk forskningsmetodologi och GCP-utbildning för forskarskolan, Sahlgrenska Akademin. 6/9 GCP-utbildning med inriktning på barn och ungdomsstudier. 7/10, invigning Klinisk Prövningsenhet i Primärvården (PTC). 13/10 regional FoU-dag inom Västra Götalandsregionen. Oktober 2016, invigning Klinisk Prövningsenhet för barn-ungdom (PCRC) o Biobank Östra.
Forum Sydost Utveckling av kliniska forskningsenheten har fortsatt och projektet rörande kliniska studier på medicinteknik är igång. Noden har, tillsammans med RCC, anordnat en nätverksträff för forskningssjuksköterskor. Ett lokalt nätverk med universitets- och regionjurister har initierats, liksom ett samarbete mellan kommunikatörer och administratörer hos regionens alla aktörer. Statistiker har inventerat kompetens och kursutbud vid de tre olika siterna och samarbete runt feasibility har fortsatt. 14/11-1/12 GCP forskarutbildningskurs, 5 hp. 27/9 invigning av Kliniska forskningsenheten och biobankens stora fryshotell i Linköping. Forum Söder Forum Söder har genomfört sin återkommande tvådagars GCP-utbildning för forskare och har även haft ett flertal skräddarsydda GCP-utbildningar för klinikpersonal. Under våren hölls en nätverksträff med forskningssjuksköterskor, med temat budgetberäkningar i kliniska studier. Feasibilityförfrågan har minskat, men istället har efterfrågan från forskare avseende budgetberäkningar i läkemedelsstudier ökat. Under Q1-Q2 har budget-och avtalsstöd gjorts för ett 30-tal studier, vilket är nästan dubbelt så mycket som motsvarande kvartal föregående år. 29/9 temadag om avancerade terapier, för kliniska forskarteam/forskare med externa föreläsare från myndighet, akademi och industri. Dagen rymmer även information om Kliniska Studier Sverige, uppdatering kring regelverket för kliniska prövningar och presentationer om forskningsprojekt inom regionen. 18-19 oktober hålls Forum söders återkommande 2-dagars GCP-kurs. Under hösten planeras lunchträff med forskningssjuksköterskor med temat personuppgiftsbehandling och forskning. Har du frågor eller synpunkter på informationen så kontakta Lina Wallberg, kommunikatör på Enheten för kliniska studier. Kontaktuppgifter och mer information hittar du på www.kliniskastudier.se