Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor
SVENSKA I INLEDNING... 3 II VARNINGAR... 3 III UNDERHÅLL... 6 IV - FELSÖKNING... 10 V BORTSKAFFANDE OCH ÅTERVINNINGE... 10 VI - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET... 10 VII TILLVERKARENS ANSVAR... 14 VIII - BESTÄMMELSER... 14 IX - UNDRELATIONER... 16 2 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
I INLEDNING Du är nu ägare till din SATELEC-enhet, det gratulerar vi dig till. För att du ska kunna få ut så mycket som möjligt av teknologin i din enhet, ber vi dig att noga läsa medföljande dokumentation. Dokumentets innehåll: Detta dokument är ett informationsblad som gäller för samtliga polymeriseringslampor från SATELEC. Det här dokumentet innehåller information som berör: Patientens och användarens säkerhet, samt miljön. Optimal Installation och användning av din enhet. Rengöring, desinficering och sterilisering. Kontaktuppgifter till tillverkaren eller dennes ombud. För OEM-versioner, måste integreraren/installatören tillhandahålla detta dokument, samt det särskilda informationsbladet för enheten. Andra dokument att använda: Det här dokumentet ska användas tillsammans med det specifika informationsblad som levererats med din enhet. Hur länge bör det sparas? Dokumentationen ska sparas under enhetens fullständiga livstid. Vid utlåning eller försäljning av enheten, ska dokumentationen levereras med enheten. Användaren uppmanas att förvara dokumentationen nära till hands och konsultera den vid behov. II VARNINGAR Enligt i USA gällande federal lagstiftning (Federal Law) är användningen av denna apparat begränsad till utexaminerade, behöriga och kvalificerade professionella tandvårdspraktiker, eller under kontroll av sådan praktiker. För att minimera risken för olyckshändelse är det nödvändigt att iaktta följande försiktighetsåtgärder: Avsedda användare Användningen av detta medicinska instrument är begränsad till yrkesverksamma inom tandvård som har de kvalifikationer som krävs för att utföra vanligt förekommande arbetsuppgifter. Användaren bör behärska och respektera praktiska regler för tandvård, samt medicinska principer för hygien som t.ex. rengöring, desinficering och sterilisering av medicinska instrument. Det här medicinska instrumentet kan användas utan hänsyn till användarnas (vuxna) egenskaper, som t.ex. vikt, ålder, längd, kön och nationalitet. Användaren bör bära handskar. Användaren är inte patient. Användarna bör inte lida av något av följande: Synfel, om inte detta åtgärdats av glasögon eller linser. Handikapp i någon av armarna (hålla ett medicinskt instrument i handen). Hörselbesvär (användning av ljudindikatorer) Minnes- eller koncentrationssvårigheter (reglage, vårdprotokoll osv.). Instruktioner: Det här medicinska instrumentet används tillsammans med en optikfiberenhet. Det här medicinska instrumentet används för polymerisering av ljuskänsliga material som används inom dentalvård, t.ex. material för rekonstruktion eller limning. Målgrupperna är bevarande och återuppbyggande tandvård, samt ortodonti. Särskild utbildning för användarna : Ingen särskild utbildning annat än den ursprungliga yrkesutbildningen krävs för att kunna använda detta medicinska instrument. Avsett för följande patientgrupper Dettaa medicinska instrument är avsett för användning för följande patientgrupper: Barn, ungdomar, vuxna, gamla. Det medicinska instrumentet kan användas utan Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 3
hänsyn till användarnas (vuxna) egenskaper, som t.ex. vikt (med undantag av barn) ålder, längd, kön och nationalitet. Det här medicinska instrumentet får inte användas på patienter som lider av ljussensibiliserande behandlingar eller som har okulära besvär. Patienten bör vara lugn, avslappnad, orörlig och i liggande ställning i en tandläkarstol. interaktioner / kontraindikationer Ljusstrålning Får inte användas hos personer med pågående eller tidigare fotobiologiska reaktioner (däribland solurticaria eller erytropoetisk protoporfyri) eller personer som behandlas med fotosensibiliserande läkemedel (däribland metoxsalener eller klorotetracyklin). Personer, vare sig praktiker eller patient, som tidigare har lidit av näthinne- eller kristallintillstånd eller som genomgått ögonkirurgi, i synnerhet behandling av grå starr, bör uppsöka ögonspecialist innan apparaten används. Även vid samtycke är det starkt rekommenderat att man visar försiktighet eftersom ljusintensiteten kan förorsaka olyckshändelser. De ljusstrålar som alstras av denna typ av apparat kan vara skadliga och får aldrig riktas mot ögonen, även om praktiktern eller patienten bär lämpliga skyddsglasögon lämpad för användning av denna utrustning. Det är särskilt rekommenderat att ständigt bära klass 2 skyddsglasögon som är anpassade för användning av apparater som avger en strålning med en våglängd som understiger 500 nm. Elektromagnetisk kompatibilitet Apparaten överensstämmer med gällande normer ifråga om elektromagnetisk kompatibilitet, men användaren skall ickedestomindre säkerställa att eventuella elektromagnetiska störningar inte ger upphov till ytterligare risk (närvaro av radiofrekvenssändare, elektroniska apparater...). Störningar kan förekomma om systemet används hos patienter med hjärtstimulator. Eftersom systemet alstrar elektromagnetiska fält kan det uppvisa potentiella risker. Det kan bland annat orsaka funktionsstörningar hos implanterbara anordningar, såsom en hjärtstimulator eller en implanterbar defibrillator (gäller normalt alla typer av aktiva implantat): Innan systemet används, fråga patienterna eller användarna om de bär någon sådan anordning. Förklara situationen för dem. Utvärdera nyttoriskförhållandet och kontakta patientens kardiolog eller annan behörig professionell sjukvårdsutövare innan behandlingen påbörjas. Håll detta systemet på avstånd från implanterbara anordningar. Vidta lämpliga nödfallsåtgärder och agera snabbt om patienten visar tecken på illamående. Symptom som ökad hjärtfrekvens, oregelbunden puls och yrsel kan tyda på en bristfälligt fungerade hjärtstimulator eller implanterbar defibrillator. Uppvärmning överexponering av tandkött och andra mjuka vävnader kan leda till värmeutveckling och föra till skador hos patienten. I största möjliga utsträckning bör värmeackumulering i samband med användning av gummiduk undvikas. För att undvika känslan av värme är det rekommenderat att skilja cyklerna åt med 10 sekunder för polymeriseringstider på högst 10 sekunder och med 30 sekunder för polymeriseringstider på 10 sekunder eller mer. Delar av kroppen eller typer av vävnad som behandlas: Endast patientens mun bör behandlas. Ljuset som alstras av denna typ av utrustning får endast riktas mot den del inuti munhålan som ska behandlas. så fungerar det medicinska instrumentet Det här medicinska instrumentet utsänder en lysande strålning som genereras av en ljuskälla (DEL) som kännetecknas av sin(a) våglängd(er) och sin optiska styrka. Våglängden/våglängderna från ljuskällan motsvarar den våglängd som kommer från de ljusinitiatorer som används i materialet för dental polymerisering. 4 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
En avtagbar optisk fiberenet fästs längst ut på det medicinska instrumentet. Den optiska fiberenheten koncentrerar och överför ljusenergin till det kliniska området. Fixera medicinsk anordning på ett stöd som inte flyttar sig Medicinsk anordning som du har köpt är inte avsedd för en mobil användning. För att undvika alla risker för plötsliga fall, rekommenderar vi att du installerar apparaten med fixering vid strukturen med hjälp av skruven och flänsen som ingår i kartongen så att den inte kan demonteras, flyttas utan användning av verktyg. Se till att sladdarna inte ligger i vägen för personers fria rörelse. För OEM-versioner: Låt en tekniker eller en godkänd tandvårdsutrustningsinstallatör utföra installationen av enhetens nätmodul i tandvårdsenheten. Användning av enheten Innan varje ingrepp är det väsentligt att använda en rengjord och desinficerad styv skärm för ögonskydd. Före varje användningstillfälle är det viktigt att använda en rengjord, desinficerad och steriliserad optisk fiberenhet och/eller kopp. Vid behandling ska enheten avlägsnas från sitt stöd. Före varje användningstillfälle ska du kontrollera att ljusintensiteten överensstämmer med den integrerade effektregleraren i laddningsuttaget. Använd inte apparaten om den tycks ha utsatts för skada eller verkar vara defekt. Använd inte apparaten om ljusledaren har skadats (risk för kroppsskador ). Utöva inget överdrivet tryck på styr- och visualiseringselement. Byt aldrig ut batteriet under pågående användning. Batteriet får inte kortslutas. Laddningssockelns anslagskontakter får inte kortslutas. Batteriet får inte förbrännas (risk för explosion). Vid hantering av nätadaptern och/eller handstyckets urkopplade batteri, undvik kontakt med patienter eller andra personer. Om enheten förblir oanvänd, ska förvaras eller vid längre frånvaro, koppla ur nätadaptern från strömförsörjningsnätet. Anslutning till växelström För bordsenheter: Nätsladden får inte placeras i en kabelbussning eller ett sladdskydd. Innan apparaten ansluts, kontrollera att nätspänningen överensstämmer med den som anges på nätadaptern som medger laddning av enheten. Användning av olämplig spänning skulle leda till skada på apparaten och eventuellt även förorsaka skador hos patienten och/eller användaren. Apparatens elektriska anslutningsnät måste överensstämma med gällande bestämmelser i det aktuella landet. Om det behövs, be en auktoriserad tekniker tandläkare installation för att ansluta apparaten till nätström. Vid variationer av strömförsörjningens nätspänning eller av det elektromagnetiska fältet som inte överensstämmer med gällande gränsvärden, kan enhetens drift påverkas. Apparaten är avsedd att anslutas till en separat strömförsörjningsenhet, vilken betraktas som en integrerande del av apparaten. För OEM-versioner: Strömförsörjningsenhetens stickpropp är avsedd Vi hantering av hylsan urkopplad från handstycket, att tjäna som brytare och sockeluttaget ska därför undvik kontakt med patienter eller andra personer. installeras i närheten av apparaten och vara lätt Vidrör inte hylsans eller handstyckets åtkomliga åtkomlig. anslutningar. Rör ej vid de åtkomliga kontakterna på batteriet och Skruva aldrig loss hylsan från handstycket under laddningssockeln (anslagskontakter). användning. För att koppla ur nätsladden, fatta tag i Handstycket får inte kortslutas. nätsladdskontakten och håll emot vägguttaget. Hylsan får inte kortslutas. Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 5
miljö Kontrollera att omgivande användningsvillkor överensstämmer med de som beskrivs under tekniska egenskaper i bifogad handbok. Apparaten får inte doppas ner i vätska eller användas utomhus. Apparaten får inte placeras i närheten av en värmekälla. Förekomst av kondensation inuti en elektrisk apparat kan medföra fara. Om apparaten ska transporteras från en svalt plats till varm plats får den inte användas omedelbart, den måste först uppnå omgivningstemperaturen. Se till att inga metallföremål förs in i apparaten, annars föreligger det risk för elektrisk stöt, kortslutning eller emission av farliga ämnen. Apparaten är inte konstruerad för att fungera i närvaro av narkosgaser eller någon annan antändlig gas. Exponera inte apparaten för vattendimma eller vattenstänk. Apparaten är inte konstruerad för att fungera i närheten av en joniserande strålning. För bordsenheter: Placera inte laddningsuttaget på en lutande yta på över 5. tillbehör Använd inte några andra tillbehör än de som tillhandahålls av SATELEC. Användning av optiska fibrer, nätadaptrar, batterier eller sladdar annat än de som levereras av tillverkaren kan utsätta patienten och användaren för fara. III UNDERHÅLL Innan du utför underhåll på enheten ska du kontrollera att : Handstycket är inte på sin laddningsstation eller anslutet till sin sladd. Laddningssockeln har kopplats bort från nätuttaget för bordsenheter. Innan handstyckets rengöring påbörjas, drar ur den optiska fiberenheten och infoga skyddskorkar så att ingen vätska kan tränga in. Doppa aldrig ned apparaten i någon vätska. Endast optiska fiberenheter och koppar kan rengöras med ultraljud. Övriga element ska rengöras med tandvårdsdukar. Endast ljusledaren och den mjuka skyddsskålen (tillval) är steriliserbara. 3.1 - rengöring / dekontaminering / sterilisering Rengöring / dekontaminering / sterilisering direktiv som följer måste tillämpas före varje användning av enheten. varningsmeddelande Använd inga slipmedel för att rengöra apparaten. Avändning av rengörings- och desinficeringsmedel som innehåller lättantändliga ämnen bör undvikas. Om sådana trots allt används, se till att det aktuella medlet får avdunsta helt och att inget brännbart ämne förekommer på enheten och dess tillbehör innan dessa tas i drift igen. Undvik lösningar som innehåller jod eller höga halter av klor. Den rengöringsmetod som rekommenderas för optikfiberenhet och mjuka skyddskupor i silikon är manuell och automatisk. Den optiska fiberenheten och de mjuka skyddskuporna i silikon kräver särskild omsorg vid rengöring. Slutanvändaren bör se till att all utrustning som används för att behandla SATELEC-enheterna installeras, valideras och underhålls. I den mån det är möjligt bör en rengörings/ desinficeringsenhet användas för optikfiberenheterna och de mjuka skyddskuporna i silikon. Undvik att överbelasta ultraljudskorgarna och rengörings / desinficeringsenheten och var särskilt försiktig så att du inte utsätter optikfiberenheterna för stötar i rengörings / desinficeringsenheten. Begränsningar för återanvändning Upprepade återanvändningscykler som inkluderar manuell rengöring och sterilisering har liten inverkan på produkterna. Upprepade återanvändningscykler som inkluderar 6 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
manuell och automatisk ultraljudstvätt har liten inverkan på produkterna. Livslängden är normalt beroende av slitage och skador som orsakas vid användning. Serviceställen Smutsiga delar bör förvaras på avstånd från ej kontaminerade delar för att undvika kontaminering av personal eller miljö. Torka av optikfiberenheten och de mjuka skyddskuporna i silikon för att undvika att smutsen torkar på ytan. Optikfiberenheterna och de mjuka skyddskuporna i silikon bör övertäckas med en handduk fuktad med renat vatten för att undvika att smutsen torkar fast. Förvaring och transport Kontaminerade föremål bör transporteras separat från ej kontaminerade föremål för att undvika kontaminering. Förberedelse inför rengöring / dekontaminering Rengör och sterilisera föremålen (fiberoptikenhet och kupor) so fort som möjligt efter användning (SATELECdelarna bör behandlas inom två timmar efter användning). Efter varje användning och före rengöring: Avlägsna koppen och/eller skyddsanordningen från den optiska fiberenheten, Avlägsna optikfiberenheten från handstycket, Infoga skyddslock på handstyckets yttersta del. Manuell rengöringsmetod Utrustning Mjuk borste Luddfri tampong och / eller luddfri mjuk trasa Ultraljudstvätt Alkaliskt rengöringsmedel Etapp Varaktighet (min.) Instruktioner för rengöring 1 1 minut Skölj kontaminerade delar med kallt, rinnande vatten i minst en minut. Använd en mjuk borste och/eller en luddfri tampong för att avlägsna smuts och skräp. 2 10 minuter Sänk ner föremålen i ett alkaliskt rengöringsmedel i minst tio minuter. Följ instruktionerna från tillverkaren av rengöringsmedlet för information om lämplig dos, exponeringstid, temperatur, vattenkvalitet (t.ex. ph, hårdhet) och koncentration. 3 1 minut Skölj delarna med kallt till ljummet vatten i minst en minut. Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 7
Etapp Varaktighet (min.) Instruktioner för rengöring 4 3 minuter Rengör föremålen manuellt i minst tre minuter i en alkalisk, nyligen preparerad alkalisk lösning. Använd en mjuk borste för att avlägsna smuts och skräp. Använd en luddfri tampong för att försiktigt avlägsna smuts inuti de mjuka skyddskuporna i silikon. Rengör föremålen under vatten för att undvika att smutsen sprids i luften. 5 1 minut Skölj föremålen med avjoniserat vatten (DI) eller renat vatten (PURW) i en minut. 6 Visuell inspektion Inspektera föremålen. Upprepa etapperna till dess att allt synligt smuts har avlägsnats. 7 Torkning Torka föremålen med en mjuk, luddfri trasa eller med ren tryckluft, av medicinsk kvalitet (undantaget återstående kompressorolja). Automatisk rengöringsmetod Utrustning för förberedande rengöring/definficering (optikfiberenhet och kupor) Mjuk borste Luddfri tampong och / eller luddfri mjuk trasa Ultraljudstvätt Rengörings / desinficeringsenhet Alkaliskt rengöringsmedel Etapp Varaktighet (min.) Instruktioner för rengöring 1 1 minut Skölj kontaminerade delar med kallt, rinnande vatten i minst en minut. Använd en mjuk borste och/eller en luddfri tampong för att avlägsna smuts och skräp. 2 2 minuter Rengör föremålen manuellt i minst två minuter i en alkalisk, nyligen preparerad alkalisk lösning. Använd en mjuk borste för att avlägsna smuts. Använd en luddfri tampong för att försiktigt avlägsna smuts och skräp inuti de mjuka skyddskuporna i silikon. Rengör föremålen under vatten för att undvika att smutsen sprids i luften. 3 1 minut Skölj delarna med kallt till ljummet rinnande vatten i minst en minut. 4 3 minuter Rengör föremålen i ultraljudstvätt i tre minuter i en alkalisk rengöringslösning. 5 1 minut Skölj delarna med kallt till ljummet rinnande vatten i minst en minut. 6 Visuell inspektion Inspektera föremålen. Upprepa etapperna till dess att allt synligt smuts har avlägsnats. 8 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
Rengöringsmetod (optikfiberenhet och kupor) Etapp Varaktighet (min.) Instruktioner för rengöring/dekontaminering Förberedande rengöring 2 minuter Rent rinnande vatten. Rengöring 2 minuter Varmt rinnande vatten (>40 C); använd en alkalisk rengöringslösning. Neutralisering 5 minuter Varmt rinnande vatten med neutraliseringsmedel vid behov. Sköljning 2 minuter Skölj med avjoniserat eller renat varmt vatten (>40 C). Torkning 40 minuter 90 C. Värmedesinficering För automatisk rengöring, utför värmedesinficering vid 90 C i minst fem minuter. Inspektion Behandlade element bör inspekteras med avseende på eventuella spår av rost, skador som t.ex. repor och märken, missfärgning eller rester. Skadade föremål bör kastas. Föremålen får ej smörjas. Innan de rengjorda föremålen förpackas och steriliseras individuellt. Undersök dem noga för att kontrollera om de är rena, oskadda och att de fungerar korrekt. Upprepa etapperna för rengöring till dess att föremålen är helt fria från synlig smuts. Använd inte skadade föremål, eller föremål med otydliga markeringar, korrosion eller vassa ytor. Instruktioner för sterilisering Förpackning Använd lämpligt steriliseringskit eller en återanvändningsbar behållare för sterilisering, som t.ex. ett system med steril barriär enligt ISO 11607. Särskild hänsyn bör tas vad gäller skydd av produkter mot kontakt med andra föremål som skulle kunna skada ytan eller systemet med steril barriär. Sterilisering Om inte annat anges, ska icke sterila produkter steriliseras på nytt med validerade metoder för ångsterilisering (ISO 17665 eller nationella normer). SATELEC:s rekommendationer för individuellt förpackade optikfiberenheter och skyddsskärm i silikon är som följer: Cykeltyp Exponeringstid för sterilisering Exponeringstemperatur för sterilisering Torkningstid Forcerad utvinning 4 minuter 132 C minst 15 minuter av ång-mättad luft (pre-vakuum) 18 minuter 134 C minst 15 minuter Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 9
Torkningstiderna motsvarar normalt mellan 15 och 60 minuter beroende på de olika material som avses (system med steril barriär, envelopp eller system med återanvändningsbar behållare, t.ex.), ångkvalitet, material som används för enheten, steriliseringsenhetens funktion, dess totala massa och varierande nedkylningstid. SATELEC tar inget ansvar för steriliseringsprocedurer som utförs av kunden eller som inte uppfyller rekommendationerna i detta dokument. Förvaring Förvaringsvillkoren för produkter märkta «STERIL» är tryckta på förpackningen. De förpackade produkterna bör förvaras på en torr, ren plats, i skydd från direkt solljus, skadedjur och extrema temperatur- eller fuktförhållanden. Använd produkterna i den ordning de levereras (principen «först in, först ut») och ta hänsyn till de utgångsdatum som anges på etiketten. IV - FELSÖKNING Vid eventuella problem, innan SATELEC:s kundservice eller leverantören kontaktas: För bordsenheter: Kontrollera att sockeln är ordentligt ansluten till nätet, för att säkerställa fullgod batteriladdning. Kontrollera batteriets laddningsindikator. Vi batterifel hindras apparatens drift av en automatisk skyddsanordning. Om så är fallet, ladda upp batteriet genom att placera härdningsenheten i stödet eller genom att använda ett annat fullt laddat batteri. Batteriet längst bak i handstycket kan bytas enligt medföljande instruktioner. För samtliga enheter: En intensiv användning av enheten kan leda till en uppgång av temperaturen inuti apparaten. I sådant fall kan apparatens funktion komma att blockeras av en automatisk skyddsanordning. Låt apparaten vila några minuter så att den svalnar. Efter varje användning, kontrollera att inga rester av kompositmaterial har fastnat på ljusledaren. Om så är fallet, avlägsna omedelbart resterna och kontrollera att ljusledarens yta inte har försämrats. Om en skada har uppstått, ersätt ljusledaren. Annars kan enhetens effekt nämligen avsevärt minskas. Vid normal drift, förändras inte lampans styrka.om du är osäker kan du kontrollera den med hjälp av effektregleraren i uttaget. Kontrollera på förhand att LED-indikatorn och/ eller den fiberoptiska enheten är rena och fullt fungerande. Om så behövs, rengör den med hjälp av en stråle torr luft av medicinsk kvalitet (fri från rester av kompressorolja). Om problemet kvarstår eller om kontrollfönstret eller uttaget skadats, skicka enheten till kundservice. Vid transport av enheten ska den optiska fiberenheten skyddas mot stötar. Vid funktionsfel, kontakta apparatens leverantör snarare än att anlita någon slumpvis vald reparatör, vilket kan resultera i en apparat som är skadlig för både användare och patient. Din leverantörs tekniska avdelning står till ditt förfogande angående alla eventuella tekniska problem som uppstår med apparaten. V BORTSKAFFANDE OCH ÅTERVINNINGE Som elektrisk och elektronisk utrustning måste apparatens kassering ske enligt ett speciellt förfarande för uppsamling, hämtning, samt återvinning och destruering (i synnerhet på den europeiska marknaden, med hänsyn till Direktiv nr. 2002/96/CE av 27/01/2003). När apparatens livslängd har gått ut rekommenderar vi att ni kontaktar närmsta återförsäljare av tandvårdsutrustning (eller vid avsaknad av sådan, webbplatsen ACTEON GROUP vars lista återfinns i kapitel IX), för att få lämpligt tillvägagångssätt förklarat. VI - ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Enheten uppfyller gällande bestämmelser för elektromagnetisk kompatibilitet. Vissa typer av mobila telekommunikationsapparater, 10 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
såsom mobiltelefoner, kan åstadkomma störningar på apparaten. Följaktligen bör i föreliggande paragraf angivna separationsavstånd iakttas. Apparaten får inte användas i närheten av eller ovanpå en annan apparat. Om detta inte kan undvikas är det nödvändigt, innan användningen påbörjas, att kontrollera att funktionen förblir fullgod i de aktuella användningsförhållandena. Bruk av andra tillbehör än de som specificeras eller tillhandahålls av SATELEC som reservdelar kan leda till ökad emission eller till nedsatt immunitet hos apparaten. Ansvar hos integrerare/installatör Då enheten integrerats i en stol/tandvårdsenhet (OEM-version), ansvarar integreraren/installatören för att enheten uppfyller gällande krav på elektromagnetisk kompatibilitet. 6.1 Elektromagnetiska emissioner Apparaten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs i nedanstående tabell. Användaren och/eller installatören ska tillse att apparaten används i nedan beskrivna omgivning: Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - anmärkningar RF-emission - CISPR 11 RF-emission - CISPR 11 Emission av harmonisk spänning IEC61000-3-2 Spänningsvariation och flimmer IEC61000-3-3 Grupp 1 Klass B Klass A Överensstämmer Apparaten använder RF-energi för sin interna drift. Dess RFemissioner är därför mycket låga och det är inte sannolikt att störningar orsakas på utrustning i närheten. Apparaten är lämplig att använda i alla typer av lokaler, även bostäder och sådana lokaler som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät som distribuerar ström till byggnader avsedda för bostäder. 6.2 Elektromagnetisk immunitet Apparaten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs i nedanstående tabell. Användaren och/eller installatören ska säkerställa att apparaten används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå enligt IEC60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - anmärkningar Elektrostatisk urladdning (ESD). IEC61000-4-2. Snabba transienter/ pulsskurar. IEC61000-4-4. ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 2 kv för huvudledningar ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 2 kv för huvudledningar Golv ska vara trä, betong eller keramisk platta. Om golv är täckt av syntetmaterial (heltäckande matta...) ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30%. Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 11
Immunitetstest Stötpulser. IEC61000-4-5. Magnetiskt fält på 50hz och 60hz. IEC61000-4-8. Kortvariga spänningssänkningar, spänningsavbrott och spänningsvariationer i nätanslutningsledningar IEC61000-4-11 Testnivå enligt IEC60601 ± 1KV tvärspänning ± 2kV längsspänning 3 A/m 3 A/m <5% Ut (>95% sänkning av Ut) under 0,5 cykler 40% Ut (60% sänkning av Ut) under 5 cykler 70% Ut (30% sänkning av Ut) under 25 cykler <5% Ut (>95% sänkning av Ut) under 250 cykler Överensstämmelsenivå ± 1KV tvärspänning ± 2kV längsspänning <5% Ut (>95% sänkning av Ut) under 0,5 cykler 40% Ut (60% sänkning av Ut) under 5 cykler 70% Ut (30% sänkning av Ut) under 25 cykler <5% Ut (>95% sänkning av Ut) under 250 cykler Elektromagnetisk miljö - anmärkningar Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Det magnetiska fältets intensitet ska vara av sådan nivå som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Om användaren av apparaten behöver fortsatt drift under strömavbrott bör produkten strömförsörjas från en avbrottsfri strömkälla (växelriktare, m.m.). 6.3 Elektromagnetisk immunitet / bärbara radiofrekvensutrustningar Apparaten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs i nedanstående tabell. Användaren och / eller installatören ska säkerställa att apparaten används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå enligt IEC60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - anmärkningar Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av apparaten (inbegripet kablar) än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas enligt den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens och effekt. Utstrålad RF. IEC61000-4-3. Ledningsbunden RF. IEC61000-4-6. 3V/m 80MHz till 2.5GHz 3 V/m 150 KHz à 80 MHz 3 V/m 3 V/m d = 1.2 80MHz till 80 0MHz. d = 2.3 800MHz till 2.5GHz. Varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) och d är de rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Rekommenderat separationsavstånd: d = 1.2 Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestämning vid en elektromagnetisk undersökning på plats (a), ska understiga överensstämmelsenivån inom respektive frekvensområde (b). Störningar kan förekomma i närheten av utrustingar som identifieras av följande symbol: Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av 12 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. (a): Fältstyrkor från fasta sändare i till exempel basstationer för mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner och mobilradioapparater som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. En elektromagnetisk undersökning på plats bör övervägas för bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där produkten används överskrider den tillämpliga överensstämmelsenivån för RF ovan, ska produkten iakttas och normal drift verifieras. Om onormala prestanda iakttas måste eventuellt ytterligare åtgärder vidtas, till exempel kan produkten behöva vridas eller flyttas. (b): Över frekvensområdet 150 khz till 80 Mhz ska de elektromagnetiska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.. 6.4 - Rekommenderade separationsavstånd Apparaten är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålad RF-störning kontrolleras. Användaren och / eller installatören av apparaten kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla det minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och apparaten som rekommenderas i nedanstående tabell enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens maximala nominella uteffekt i watt Separationsavstånd enligt sändarens frekvens i meter (m) 150KHz till 80MHz d = 1.2 80MHz till 800MHz d = 1.2 800MHz till 2,5GHz d = 2.3 0,01 0,12m 0,12m 0,23m 0,1 0,38m 0,38m 0,73m 1 1,2m 1,2m 2,3m 10 3,8m 3,8m 7,3m 100 12m 12m 23m För sändare med en maximal uteffekt som inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 13
6.5 - Kablarnas längd Kablar och Maximal tillbehör längd Laddarens nätsladd / Sladd för OEM-version <3 m Typ av test RF-emission Emission av övertoner Spänningsfluktuationer och flimmer Immunitet mot elekrostatisk urladdning Utstrålad Immunitet mot snabba transienter/pulsskurar Immunitet mot stötpulser Ledningsbunden immunitet - Ledningsbunden RF Utstrålad immunitet - Magnetfält Immunitet mot kortvariga spänningssänkningar, spänningsavbrott och spänningsvariationer i nätanslutningsledningar Överensstämmer med Klass B / Grupp 1 IEC61000-3-2 IEC61000-3-3 IEC61000-4-2 IEC61000-4-3 IEC61000-4-4 IEC61000-4-5 IEC61000-4-6 IEC61000-4-8 IEC61000-4-11 VII TILLVERKARENS ANSVAR Tillverkarens ansvar bortfaller i följande fall: Oförmåga att iaktta tillverkarens rekommendationer vid installationen; Ingrepp, ändringar eller reparation utförda av personer som ej godkänts av tillverkaren; Användning på en elektrisk installation som inte överensstämmer med gällande bestämmelser; Annan användning än de som specificeras i föreliggande handbok; Användning av andra tillbehör än de som tillhandahålls av SATELEC; Oförmåga att följa instruktionerna i föreliggande dokument. tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra apparaten och / eller användningshandboken utan varsel. Då enheten integrerats i en stol/tandvårdsenhet (OEM-version), ansvarar integreraren/installatören för att enheten uppfyller gällande krav på elektromagnetisk kompatibilitet och elektrisk säkeret. VIII - BESTÄMMELSER Denna medicintekniska enhet som är klassad som klass IIa enligt europeiskt direktiv 93/42/CEE. Denna utrusting har tillverkats i överensstämmelse med följande tillämplig norm IEC 60601-1 standard. Denna utrustning ärkonstruerad och tillverkad Enligt en ISO 13485-certifierat kvalitetssäkringssystem. 14 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 15
IX - UNDRELATIONER 9. 1 IDENTIFIERING AV TILLVERKAREN SATELEC 17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216 33708 Merignac - FRANCE Tél. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com 9. 2 DOTTERBOLAGSADRESSER SATELEC FRANCE A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel - BP 30216 33708 Merignac - FRANCE Tél. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com U.S.A. Acteon North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mt Laurel, NJ 08054 - U.S.A. Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 E.mail : info@us.acteongroup.com GERMANY Acteon Germany Industriestrasse 9-40822 Mettmann - GERMANY Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 E.mail : info@de.acteongroup.com SPAIN Acteon Medico-Dental Iberica, S.A.U. Avda Principal n 11 H - Poligono Industrial Can Clapers - 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 E.mail : info@es.acteongroup.com U.K. Acteon U.K. Unit 1 - Steel Close - Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire PE19 8TT - U.K. Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 E.mail : info@uk.acteongroup.co.uk MIDDLE EAST Acteon Middle East Numan Center - 1st Floor N 111 - Gardens Street - PO Box 468 - Amman 11953 - JORDAN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 E.mail : info@me.acteongroup.com 16 Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B
CHINA Acteon China Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 E.mail : beijing@cn.acteongroup.com THAILAND Acteon Thailand 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 E.mail : info@th.acteongroup.com KOREA Acteon Korea 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU - Seoul - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 E.mail : info@kr.acteongroup.com INDIA Acteon India B-94, G.I.D.C. Electronic Estate - Sector 25 Gandhinagar 382023 (Gujarat) - INDIA Tel. ++91 79 2328 7473 Fax. ++91 79 2328 7480 E.mail : info@in.acteongroup.com COLOMBIA Acteon Latin America Chia - Bogotá - COLOMBIA Tel. (+57) 312 3778209 E.mail : amlatina@es.acteongroup.com RUSSIA Acteon Russia Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253-125445 Moscow - RUSSIA Tel./Fax. +7 495 451 80 50 E.mail : sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIA / NEW ZEALAND Acteon Australia / New Zealand L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW AUSTRALIA Tel. +612 966 24400 Fax. +612 966 24600 E.mail : sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN Acteon TAIWAN 14F.-1, No.433, Jingping Rd. - Jhonghe Dist. New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C.) E.mail : tina.chu@tw.acteongroup.com Allmänna instruktioner för användning av polymeriseringslampor J05528 V2 (13) 06/2013 RG39SV010B 17
J05528 V2 (13) 06/2013 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE Tel + 33 (0) 556 34 06 07 Fax + 33 (0) 556 34 92 92 E-mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com