Ledningsansvar för verksamhetschef i hälso- och sjukvård samt tandvård

Styrande dokument Regeldokument Anvisning Sida 1 (12) Ledningsansvar för verksamhetschef i hälso- och sjukvård samt tandvård Bakgrund Ledningsansvaret för befattningen Verksamhetchef i hälso- och sjukvård samt tandvård, regleras av ett antal författningar. Där ingår ansvar för att verksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården samt främjar kostnadseffektivitet. Föreliggande dokument ger en sammanfattande bild av det ansvar som regleras i författningar samt de krav och det ansvar som åligger verksamhetschefen utifrån vårdgivarens, i detta fall Region Norrbotten, direktiv. Anvisning Hälso- och sjukvårdsansvar 1 Vårdgivarens ansvar 1.1 Vårdgivare Enligt SOSFS 2008:14 är en vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare). 1.2 Var det ska finnas en verksamhetschef Bestämmelserna om verksamhetschef gäller för all hälso- och sjukvård, det vill säga verksamhet som omfattas av Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL och Tandvårdslagen(1985:125), TvL. 2 Ledning av hälso- och sjukvård Regionens chefer och ledare har ett övergripande ansvar för verksamhet, personal och ekonomi och dess resultat. Resultatet uppnås genom de samlade insatser som alla medarbetare i verksamheten bidrar med. I chefs- och ledarskapet ingår ett särskilt ansvar för att skapa förutsättningar för en bra hälso- och arbetsmiljö och väl fungerande samverkan på arbetsplatsen. Alla chefer är viktiga budbärare och förmedlare av regionens mål, visioner och värdegrund. Regionens chefer är i många avseenden länken mellan de folkvaldas beslut och verkligheten på sjukhus, hälsocentraler, skolor och andra ställen där möten med norrbottningen uppstår. I den rollen kommer cheferna att få hantera olika krav, förväntningar och möjligheter. I regionens ledningsfilosofi och utvecklings- och samverkansavtal finns de grundläggande värderingar och förhållningssätt som ger stöd i det arbetet. (Beslut LST 9 december 2014 236.) 2.1 Verksamhetschef i hälso- och sjukvård samt tandvård Region Norrbottens är vårdgivare i lagens mening och det är vårdgivaren som ansvarar för att det utses verksamhetschefer för den hälso- och sjukvård samt tandvård som bedrivs. Verksamhetschefen representerar Region Norr-

Sida 2 (12) botten som vårdgivare. Verksamhetschefens ansvar för verksamheten fråntar inte andra befattningshavare deras yrkesansvar. I de fall verksamhetschefen inte har tillräcklig medicinsk eller odontologisk kompetens för att fullgöra ansvaret själv, ska verksamhetschefen anlita personer med lämplig kompetens, att säkerställa de krav som ställs på henne/honom. Det är specifika ledningsuppgifter som kan överlåtas och inte verksamhetschefens samlade ledningsansvar. Verksamhetschef som uppdrar åt annan att fullgöra viss ledningsuppgift bör tydligt ange uppdragets omfattning och eventuella inskränkningar i uppdragstagarens befogenheter. För tvångsvård inom psykiatri och tvångsisolering enligt smittskyddslagen finns särskilda bestämmelser där begreppet chefsöverläkare fortfarande är aktuellt. I de fall verksamhetschefen uppdrar åt annan befattningshavare att fullgöra enskilda ledningsuppgifter enligt 30 HSL eller 16 TvL, blir denna i detta uppdrag också vårdgivarens företrädare. Av detta följer att uppdraget måste fullföljas inom de ramar och med de förutsättningar som vårdgivaren anger. Den befattningshavare som med stöd av 30 HSL eller 16 TvL tilldelats en viss ledningsuppgift, bär själv ansvaret för att det med uppgiften förenade syftet uppnås. 3 Verksamhetschefens kompetens och ansvar 3.1 Verksamhetschefens ansvar Verksamhetschef ska svara för att verksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. Verksamhetschefens ansvar framgår dels av de bestämmelser som reglerar verksamheten, dels av vad som överenskommits mellan denne och vårdgivaren. Eftersom verksamhetschefen representerar vårdgivaren är det vårdgivaren som bestämmer vilka befogenheter, rättigheter och skyldigheter samt vilket ansvar, inklusive resultatansvar, utöver det författningsreglerade ansvaret, respektive verksamhetschef ska ha. Verksamhetschefen har det samlade ledningsansvaret och detta kan inte överlåtas till annan befattningshavare. Verksamhetschefen ansvarar för den löpande verksamheten inom sitt område och ser till att den fungerar på ett tillfredsställande sätt. Till verksamhetschefens uppgifter hör, förutom att tillse att det medicinska omhändertagandet av patienten tillgodoser kraven på hög patientsäkerhet och god vård, att tillse att samverkan och samordning med andra enheter fungerar på ett för patienten tillfredsställande sätt, att det finns de direktiv och instruktioner som verksamheten kräver, att personalens kompetens upprätthålls genom adekvata vidareutbildningsinsatser m.m. Enligt SOSFS 2011:9 om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ska vårdgivaren ansvara för att det finns ett ledningssystem för verksamheten. Ledningssystemet ska användas för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska med stöd av ledningssystemet planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten samt ange hur uppgifterna som ingår i arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten är fördelade i verksamheten. Verksamhetschefen ska tillämpa ledningssystemet i sin verksamhet.

Sida 3 (12) Verksamhetschefen har, antingen själv eller genom att anlita personer med lämplig kompetens, att säkerställa de krav som ställs på honom/henne. Vårdgivaren ansvarar för att verksamhetschefen har tillräcklig kompetens för uppgiften. Vårdgivaren ansvarar också för att verksamhetschefen ges möjlighet att utföra sina arbetsuppgifter så att patientsäkerheten är tillfredsställande och vården vid enheten har god kvalitet. 3.2 Verksamhetschefens kompetens Vårdgivaren bestämmer vilka verksamheter som ska hållas samman under en chef och vilken kompetens denne skall ha. Avgörande för en persons lämplighet att inneha en befattning som verksamhetschef är dennes utbildning, erfarenhet och personliga egenskaper. Verksamhetschefen måste inte ha hälso- och sjukvårdsutbildning. Kompetenskravet på verksamhetschefen är att den har de egenskaper samt den kompetens som krävs för att han/hon skall kunna leda verksamheten och tillgodose kravet på högsta möjliga patientsäkerhet inom verksamheten. Detta innebär bl.a. att verksamhetschefen bör ha organisations- och struktureringsförmåga, förmåga att kunna fatta beslut och kunna uppdra åt annan att fullgöra enskilda ledningsuppgifter i de fall han/hon som chef inte har den kompetens som krävs för att leda sådan verksamhet. Andra viktiga chefsegenskaper är samarbetsförmåga, initiativförmåga, förmåga att motivera och entusiasmera sina medarbetare samt att kunna hantera stressituationer. 3.3 Särskild kompetens i vissa fall och för vissa uppgifter Inom vissa verksamheter som innehåller myndighetsutövning finns ett lagstadgat krav på att verksamhetschefens uppgifter ska utövas av en läkare med specialistkompetens (chefsöverläkare), 29 andra stycket HSL. Detta gäller i verksamheter som innehåller psykiatrisk tvångsvård. Vid tvångsisolering enligt smittskyddslagen (2004:168) ska verksamhetschefens uppgifter fullgöras antingen av en läkare med specialistkompetens (chefsöverläkare) eller sådan befattningshavare som förordnas enligt 5 kap 24 smittskyddslagen. 3.4 Ansvar för enskilda ledningsuppgifter Det ingår i den kompetens som verksamhetschefen ska ha, att veta när hon/han bör och kan överlåta ledningsuppgifter till annan för att säkerställa hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården. Verksamhetschef som uppdrar åt annan att fullgöra viss ledningsuppgift bör tydligt ange uppdragets omfattning och eventuella inskränkningar i uppdragstagarens befogenheter. Den befattningshavare som med stöd av 30 HSL eller 16 TvL tilldelats en viss ledningsuppgift bär själv ansvaret för att det med uppgiften förenade syftet uppnås. Verksamhetschefen har dock ansvar för sitt beslut att uppdra åt annan att fullgöra viss ledningsuppgift och ska dessutom bevaka att denna uppgift fullgörs på ett tillfredsställande sätt. Beslutet att uppdra åt annan att fullgöra viss ledningsuppgift ska återkallas av verksamhetschefen, om denne finner att detta strider mot patientsäkerheten eller verksamhetens målsättningar. Verksamhetschefens ledningsansvar är således ett och odelbart. En av verksamhetschefens ledningsuppgifter är ansvaret för att verksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet och god vård. För denna ledningsuppgift krävs specifik sakkunskap motsvarande de behov som finns i den aktuella verksamheten. Vid enheter där medicinsk diagnos och behandling utgör det

Sida 4 (12) dominerande innehållet i verksamheten är det lämpligt att det medicinska omhändertagandet av patienterna leds av en person med god medicinsk sakkunskap inom det område som är aktuellt. Saknar verksamhetschefen denna kompetens, bör ansvaret att leda verksamheten i denna del överlåtas på befattningshavare med sådan kompetens. Vid enheter där det dominerande innehållet i verksamheten är av annan art är det på motsvarande sätt lämpligt att en person med god kompetens inom det aktuella området ansvarar för patientsäkerhet och god vård. 4 Aktuella lagar och förordningar De lagbestämmelser som reglerar verksamhetschefens ansvar återfinns i Hälso- och sjukvårdslagen, Tandvårdslagen, Lagen om kontroll av berusningsmedel på sjukhus samt Lagen om vård av missbrukare, LVM. Förutom lagar finns två utfärdade förordningar som direkt rör verksamhetschefens ansvar, dels förordningen (1996:933) om verksamhetschef inom hälso- och sjukvården, dels patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) 4.1 Lagstiftning Ledningen av hälso- och sjukvården regleras i 28 30 HSL. 28 Ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. 29 Inom hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får dock bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Ansvaret för ledningsuppgifter rörande den psykiatriska tvångsvården utövas av en läkare med specialistkompetens (chefsöverläkare). Är verksamhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, fullgörs dessa uppgifter av en särskilt utsedd chefsöverläkare. Ansvaret för ledningsuppgifter rörande isolering enligt 5 kap. 1 och tillfällig isolering enligt 5 kap. 3 smittskyddslagen (2004:168) utövas av en läkare med specialistkompetens (chefsöverläkare). Är verksamhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, fullgörs dessa uppgifter av en särskilt utsedd chefsöverläkare eller av en befattningshavare som förordnats enligt 5 kap. 24 smittskyddslagen. 29 a Verksamhetschefen ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses. Om det är nödvändigt för att tillgodose dessa behov, eller om en patient begär det, ska verksamhetschefen utse en fast vårdkontakt för patienten. 30 Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Lag (1996:787). Se vidare kapitel 5 Fördelning av medicinskt ledningsuppdrag. I förordningen SFS 1996:933 finns bestämmelser för verksamhetschef: 1 Denna förordning innehåller bestämmelser för verksamhetschef som anges i 29 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 2 Verksamhetschefen skall ansvara för 1. att någon närstående omedelbart underrättas när en patient avlider eller en patients tillstånd allvarligt försämras,

Sida 5 (12) 2. att den som varit intagen på sjukhus på begäran avgiftsfritt får intyg om orsaken till intagningen och om tiden för intagningen och utskrivningen, 3. att överförmyndaren underrättas när en intagen person kan antas behöva god man eller förvaltare enligt föräldrabalken samt när ett förvaltaruppdrag bör upphöra, 4. att om en patient som lämnar eller avser att lämna sjukhuset är farlig för någon annans personliga säkerhet eller sitt eget liv, någon närstående till patienten omedelbart underrättas och att, om patienten är farlig för viss person, även denna samt, om det behövs, lämplig myndighet omedelbart underrättas. 3 Verksamhetschefen ska utse en eller flera läkare att ha det ansvar som avses i 7 kap. 2 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369). Förordning (2010:1373). Den läkare som verksamhetschefen utser ska ansvara för att klinisk obduktion görs när det finns skäl för detta. Ledningen av tandvården regleras i 16 TvL. 16 a Inom tandvården ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får dock bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Lag (2010:663). I lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus rör följande bestämmelse befattningen verksamhetschef: 3 Verksamhetschefen får ställa följande villkorför att ta in någon på sjukhuset för vård av missbruk av beroendeframkallande medel, om det behövs för att hindra att patienten har tillgång till sådana medel, varor eller föremål som anges i 2. De villkor som avses är krav på 1. Att patienten underkastar sig kroppsvisitation eller ytlig kroppsbesiktning. 2. Att patienten medger undersökning av vad han innehar eller får sig tillsänt. I lagen om vård av missbrukare (1988:870) finns bestämmelser som ger en verksamhetschef inom hälso- och sjukvården rätt att fatta beslut om att hindra en patient från att lämna sjukhuset. Bestämmelserna har följande lydelse. 24 Vården ska inledas på sjukhus, om förutsättningar för sjukhusvård är uppfyllda och det anses lämpligt med hänsyn till den planerade vården i övrigt. Om någon behöver sjukhusvård under vårdtiden skall han eller hon ges tillfälle till sådan vård. Verksamhetschefen för den sjukhusenhet där missbrukaren vistas skall se till att socialnämnden eller Statens institutionsstyrelse genast underrättas, om missbrukaren önskar lämna eller redan har lämnat sjukhuset. Verksamhetschefen skall besluta att missbrukaren skall hindras från att lämna sjukhuset under den tid som behövs för att säkerställa att missbrukaren kan föras över till ett LVM-hem.

Sida 6 (12) 5 Fördelning av medicinskt ledningsuppdrag Uppdrag att fullgöra medicinska ledningsuppgifter benämns inom Region Norrbotten Medicinskt ledningsansvarig. Uppdraget att fullgöra medicinskt ledningsuppdrag är inte ett eget linjechefskap. Den som innehar medicinskt ledningsuppdrag har att tillse att vårdgivarens uppdrag avseende det medicinska innehållet i berörd verksamhet fullföljs. Detta innefattar att svara för att verksamheten avseende diagnostik och behandling står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt bedrivs med god medicinsk kvalitet inom ramen för verksamhetens uppdrag. Medicinskt ledningsansvarig ska i sitt uppdrag som verksamhetschefens företrädare, utfärda medicinska riktlinjer och direktiv. Det medicinska ledningsuppdraget ska fördelas med utgångspunkt från ett medicinskt kompetensområde, en behovs-/diagnosgrupp eller en specifik verksamhets medicinska innehåll. Medicinskt ledningsuppdrag kan fördelas från flera verksamhetsansvariga verksamhetschefer till en gemensam befattningshavare, Medicinskt ledningsansvarig, avseende ett visst kompetens-/diagnosområde som ingår i de berörda verksamheternas uppdrag. Uppdraget som Medicinsk ledningsansvarig förutsätts kunna ingå i anställningen som specialistläkare. ( Definition av specialistläkare enligt patientsäkerhetslagen SFS 2010:659, 4 kap 8 ). Ett medicinskt ledningsuppdrag är personligt utgående från verksamhetschef. Slutar denne, så upphör uppdraget. Uppdraget ska vara skriftligt och tidbegränsat. Uppdraget att fullgöra medicinskt ledningsuppgifter skall rymmas inom ordinarie arbetstid, med tydligt angivande av omfattning i tid för uppdraget. 6 Föreskrifter och allmänna råd Socialstyrelsen har i ett stort antal föreskrifter och allmänna råd meddelat bestämmelser med krav på verksamhetschefen. I föreliggande dokument återges relevanta delar ur några av de författningar som beskriver verksamhetschefens ledningsansvar. Ett urval av föreskrifter och allmänna råd med bestämmelser ur Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS, som rör befattningen verksamhetschef beskrivs i bilaga 1. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård samt tandvård finns bland annat följande krav på verksamhetschefen. Ytterst ansvarig för att delegeringar sker på ett korrekt sätt inom ett verksamhetsområde är verksamhetschefen eller motsvarande. Verksamhetschefen har ansvar för att beslut om delegeringar inom verksamhetsområdet är förenliga med säkerheten för patienterna. Vid delegeringar över verksamhets- eller vårdgivargränser gäller följande: Verksamhetschefen där mottagaren av delegeringen arbetar har i dessa fall ansvar för att delegeringen är i överensstämmelse med patientsäkerheten

Sida 7 (12) Verksamhetschefen där den som meddelat delegeringen arbetar har ansvaret för att denne genomfört delegeringen på ett korrekt sätt. Det är därför i dessa fall av vikt att verksamhetscheferna samverkar i frågor som rör delegeringar över verksamhets- och vårdgivargränser. För tandvården finns särskilda förskrifter (SOSFS 2002:12) om delegering. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) Läkemedelshantering i hälso- och sjukvård finns bland annat följande krav på verksamhetschefen. 2 kap Kvalitetssystem och lokala instruktioner 2 Verksamhetschefen ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet. Särskilt vikt ska läggas vid utformningen av rutiner och ansvar för narkotiska medel. Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras i en lokal instruktion för läkemedelshantering. Verksamhetschefen skall fortlöpande följa upp läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kraven och säkerheten i vården. 4 kap Iordningställande och administrering av läkemedel 3 Inom annan hälso- och sjukvård än ambulansvård och slutenvård får delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel göras under de förutsättningar som anges i andra och tredje styckena. Verksamhetschefen svarar för att besluten om delegeringar är förenliga med säkerheten för patienterna. I detta ansvar ingår att besluta huruvida iordningställande eller administrering av läkemedel får delegeras eller om vissa begränsningar skall finnas. I författningen (SOSFS 2005:26) Hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården finns följande krav på verksamhetschef: 10 Verksamhetschefen skall fastställa lokala rutiner för den personal som hanterar smittförande avfall. Rutinerna ska dokumenteras. Av rutinerna ska framgå: 1. Vilken sorts avfall som skall anses smittförande. 2. Vem som ska göra riskbedömningen av avfallet i det enskilda fallet, och 3. De förfaranden som skall användas för respektive avfallsslag. Vid tveksamhet i riskbedömningen i ett enskilt fall skall verksamhetschefen ta ställning efter att ha hört vårdhygienisk expertis, tex hygienläkare eller hygiensköterska. 11 om strålning- och smittorisk föreligger samtidigt, skall det anges i de lokala skriftliga rutinerna hur avfallet ska hanteras. Författningen (SOSFS 2005:27) Samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård gäller vid tillämpningen av lagen (1990:1404) om

Sida 8 (12) kommunernas betalningsansvar för viss hälso- och sjukvård vid vårdplanering inför utskrivning av patienter från den slutna hälso- och sjukvården till den öppna hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Författningen saknar uttryckliga bestämmelser med krav på befattningen verksamhetschef men innehåller genomgående tvingande bestämmelser (föreskifter), viktiga frågor som rör rutiner för samverkan, vårdplanering och överföring av information vid in- och utskrivning, vilka ryms inom en verksamhetschefs samlade ledningsansvar. Författningen (2005:28) Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria innehåller inte bestämmelser med direkta krav på verksamhetschefen men är viktig att ta del av. I författningen förklaras bland annat Lex Maria som en del av avvikelsehanteringen och i det sammanhanget har verksamhetschefen en viktig roll. I författningen (SOSFS 2005:29) Utfärdande av intyg inom hälso- och sjukvården mm, ställs uttyckliga krav på befattningen verksamhetschef i de olika kapitlen. 2 kap. Kvalitet och säkerhet 2 Verksamhetschefen skall fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret förde intyg som utfärdas inom verksamhetsområdet. Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras. Verksamhetschefen skall fortlöpande följa upp och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter. Utöver dessa krav av mer generellt slag finns krav under de olika kapitlen direkt riktade mot befattningen verksamhetschef. Mot bakgrund av omfattningen väls här att hänvisa till själva författningen. I författningen (SOSFS 2008:1) Användning av medicintekniska produkter i Hälso- och sjukvården framgår en specificering av ansvarsuppgifter som verksamhetschef inom hälso- och sjukvård samt tandvård har. I föreskriften 2008:1, 3 kap 5 framgår att Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. Inom Region Norrbotten fördelas det medicinska ledningsansvaret för medicintekniska informationssystem, som används inom flera verksamheter, mellan utsedd objektägare vård, som får det övergripande ansvaret och verksamhetschefer. I detta fall har verksamhetschefen ett delat ansvar med objektägare. Nedan beskrivs ansvarsuppdelning vid helt ansvar och delat ansvar I fallet helt ansvar enligt 3 kap Ledningssystem och rutiner gäller följande: 6 Verksamhetschef ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. Endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter.

Sida 9 (12) 2. Endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter. 3. De medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter. 4. Information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal. 5. Rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt annan berörd personal. 6. Medicintekniska produkter som föreskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. 7 Verksamhetschefen ska, eller efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. Vara utbildningsansvarig 2. Förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patient 3. Ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter och 4. Vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter. 4 kap Behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar 5 Verksamhetschef ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. Utse vem eller vilka av den behöriga häls- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt och 2. Göra bedömningar, i enlighet med 3 kap. 7, av behörig personals utbildningar och kompetens 6 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens. 5 kap Egentillverkade medicintekniska produkter 6 Verksamhetschefen ska intyga, i en försäkran om överensstämmelse, att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpliga delar uppfyller de krav som framgår av de författningar som anges i 1 1-4. 7 Verksamhetschefen ska ansvara för den egentillverkade medicintekniska produktens spårbarhet till verksamheten och i förekommande fall även till en patient. I fallet delat ansvar med utsedd objektägare, blir ansvarsuppdelningen av 3 kap ledningssystem och rutiner enligt nedanstående: 6 Verksamhetschefen ska efter uppdrag ansvara för att: 1. Endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter.

Sida 10 (12) 2. Information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal. 3. Rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt annan berörd personal. 4. Medicintekniska produkter som föreskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. Objektägare ska efter uppdrag ansvara för att: 1. Endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter. 2. De medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter. 7 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning om hälsooch sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata utifrån de generella föreskrifter för vilka utbildningskrav som objektägaren angett ska gälla för åtgärderna. Notering: 7 i sitt grundutförande beskriver ett ansvar i två delar, där verksamhetschefen dels ska ta fram anvisningar för vilka utbildningskrav som ska gälla för åtgärderna och dels ska bedöma vilka inom den egna personalen som ska ha behörighet att utföra den. Som en konsekvens vid delat ansvar delas denna paragraf upp, det är utsedd objektägare som tar fram anvisning för vilka utbildningskrav som ska gälla medan verksamhetschefen ansvarar för bedömning av personalen inom den egna verksamheten. Föreskriften (SOSFS 2008:14) Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården utgör komplement till patientdatalagen. I föreskrifterna finns bestämmelser om verksamhetschefens ansvar i fråga om informationssäkerhet i följande två paragrafer. 2 kap Ansvar för informationssäkerhet 18 De uppgifter som en vårdgivare har uppdragit åt eller tilldelat en viss verksamhetschef ska dokumenteras. 19 Verksamhetschefen ska inom ramen för vårdgivarens ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet ansvara för 1. Uppföljning av patientuppgifternas kvalitet och ändamålsenlighet 2. Att utdelade behörigheter för åtkomst till patientuppgifter är ändamålsenliga och förenliga med hälso- och sjukvårdspersonalens och andra befattningshavares aktuella arbetsuppgifter 3. Att hälso- och sjukvårdspersonalen och andra befattningshavare är informerade om de bestämmelser som gäller för hantering av patientuppgifter och 4. Uppföljning av informationssystemens användning genom regelbunden kontroll av loggarna

Sida 11 (12) Enligt 3 kap. 7 patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) ska vårdgivaren anmäla till IVO om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Lag (2012:957). I Region Norrbotten regleras detta i rutindokumentet Anmälan av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som utgör risk för patientsäkerheten. Under rubriken Genomförande anges följande skyldigheter för verksamhetschef: 1. Om det via avvikelserapporter eller på annat sätt framkommer att en legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inklusive tandvårdspersonal, som är verksam eller har varit verksam inom Region Norrbotten, kan utgöra en patientsäkerhetsrisk, ska berörd/berörda verksamhetschefer underrättas. 2. Verksamhetschefen ska undersöka och dokumentera de omständigheter som föreligger. Den berörda hälso- och sjukvårdpersonalen/tandvårdspersonalen informeras i ett tidigt skede om vad som framkommit. Verksamhetschefen kontaktar HR-partner för adekvat stöd i processen. 3. Om verksamhetschefen finner att det föreligger skälig anledning att befara att det finns en patientsäkerhetsrisk, informeras divisionschefen och ansvarig HR-chef. Medarbetaren informeras om att ärendet lämnats till divisionschefen för eventuell anmälan IVO. 4. Divisionschefen beslutar i samråd med verksamhetschef, HR och chefläkare om anmälan till IVO ska göras eller om andra åtgärder ska vidtas. Vid behov kan divisionschefen tillsätta en kvalitetsgranskningsgrupp för att mera ingående granska den anställdes verksamhet. 5. Verksamhetschefen ansvarar för och föreslår lämpliga personer att genomföra kvalitetsgranskningen. Den anställde och/eller facklig representant, om den anställde så önskar, ges möjlighet att ta del av och kommentera vad som framkommit vid granskningen. Detta undantar inte arbetsgivarens ansvar och skyldighet för medarbetarstöd. Kvalitetsgranskningsgruppen skriver en rapport med förslag till handlingsplan som lämnas till verksamhets- och divisionschef. 6. Divisionschefen ansvarar för anmälan till IVO. 7. Till anmälan ska bifogas all tillgänglig information som finns i personalärendet; vem anmälan gäller, händelsen, arbetsgivarens åtgärder, insatser och planering. 8. Hälso- och sjukvårdspersonal samt den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på IVO:s begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som IVO behöver för sin tillsyn.

Sida 12 (12) Bilaga 1 Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 1992:2 Identitetskontroll mm av patienter inom hälso- och sjukvården SOSFS 1996:24 Kvalitetssystem i hälso- och sjukvård SOSFS 1996:28 Kliniska obduktioner mm SOSFS 1996:29 Vissa åtgärder inom hälso- och sjukvården vid dödsfall SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård SOSFS 1999: 26 Förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner SOSFS 2000:1 Läkemedelshantering i hälso- och sjukvården SOSFS 2004:11 Ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården mm SOSFS 2005:26 Hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården SOSFS 2005:27 Samverkan vid in- och utskrivning av patienter i slutenvård SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria SOSFS 2005:29 Utfärdande av intyg inom Hälso- och sjukvården mm SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälsooch sjukvården SOSFS 2008:14 Informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården SOSFS 2008:18 Psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård SOSFS 2008:21 Anmälan av patienter som av medicinska skäl är olämpliga att inneha skjutvapen SOSFS 2009:6 Bedömning av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård SOSFS 2008:17 Läkarnas specialisttjänstgöring SOSFS 2011:17 Livsuppehållande behandling