Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas

Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas 1

Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. ISBN 978-91-86585-50-1 Artikelnr 2010-9-8 Publicerad www.socialstyrelsen.se, september 2010 2

Förord I april 2009 uppmärksammades att en ny influensatyp snabbt fått spridning och den 11 juni 2009 deklarerade WHO en pandemi. Efter vintersäsongen 2009 2010 har endast sporadiska fall av den nya influensan setts; i andra delar av världen är läget oförändrat eller visar tecken till ökad influensaaktivitet. På de flesta håll har dock spridningen av den nya influensatypen, influensa A(H1N1) 2009, klingat av och i augusti 2010 deklarerade WHO att influensa A(H1N1) 2009 inte längre utgjorde ett internationellt hot mot människors hälsa. Den postpandemiska fas som nu tagit sin början innebär nya ställningstaganden för profylax och behandling av influensa. Epidemiologin hos den nya influensan A(H1N1) 2009 har hittills skiljt sig från vanlig säsongsinfluensa och andra grupper har drabbats av allvarlig sjukdom. Dessa rekommendationer är ett komplement till Socialstyrelsens allmänna råd SOSFS 1997:21; Vaccination mot influensa och utgör ett underlag för landstingens planering. Rekommendationerna har tagits fram av enheten för smittskydd vid Socialstyrelsen i samverkan med Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet och efter samråd med Svenska Barnläkarföreningen (BLF) och Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi (SFOG). Anders Tegnell Avdelningschef Kunskapsstyrning 3

4

Innehåll Förord 3 Inledning 7 Pandemin 2009 7 Postpandemisk fas 7 Vaccination mot influensa? 8 Riskgrupper som bör erbjudas vaccination 8 Vårdpersonal 9 Utlandsresenärer 9 Influensavacciner 10 Tillgängliga vacciner 10 Vilket vaccin ska användas till vem? 10 Dosering 11 Intervall 11 Samtidiga vaccinationer 11 Antivirala läkemedel 12 Antiviral behandling 12 Antiviral profylax 13 Övergripande om läkemedelshantering och vaccination 15 Ordination av vaccin 15 Alla influensavacciner 15 Iordningställande och administrering av vaccin 16 Journalföring 16 Överkänslighetsreaktioner 17 Biverkningar 17 Mer information och länkar 19 5

6

Inledning Pandemin 2009 Pandemin 2009 orsakades av uppkomsten av ett nytt influensavirus, av typen A(H1N1) mot vilket de flesta ansågs sakna immunitet. Viruset orsakade ovanliga och omfattande utbrott under sommarmånaderna i många länder och relativt hög sjukdomsförekomst under vintermånaderna. Det dominerade över vanliga säsongsinfluensavirus och uppvisade en epidemiologi skild från säsongsinfluensa. Globalt sett påverkade influensa A(H1N1) 2009 yngre personer i större utsträckning än säsongsinfluensa, både avseende smittade, sjukhusvårdade, intensivvårdade och avlidna. 1 I jämförelse med en vanlig säsongsinfluensa, där 90 procent av dödsfallen till följd av allvarliga luftvägsinfektioner förekommer bland personer över 65 år, så rapporteras 80 procent av dödsfallen inom EU i den nya influensan ha drabbat personer under 65 år. Dessutom förekom 30 procent av dödsfallen bland personer utan underliggande sjukdom. 2 I Sverige anmäldes över 11 000 fall enligt smittskyddslagen mellan maj 2009 och maj 2010. 3 Drygt 1 500 patienter rapporteras ha sjukhusvårdats och ett hundratal har behövt intensivvård. Medianåldern för de sjukhusvårdade var 26 år. 4 Sverige fick tidigt tillgång till vaccin mot det nya influensaviruset och uppnådde en hög vaccinationstäckning jämfört med många andra länder. Postpandemisk fas Den 11 augusti 2010 deklarerade WHO:s generalsekretare, Dr Margaret Chang, att den influensapandemi som utlystes den 11 juni året innan var över och att världen nu befinner sig i en postpandemisk fas. Hon tog beslutet efter ett möte i WHO:s kriskommitté där experter från olika delar av världen redogjort för situationen i sina respektive länder. Trots att viruset fortfarande har relativt stor spridning i vissa länder är smittspridningen, sett till hela världen, nu avsevärt lägre än tidigare. Influensavirus är dock oberäkneliga och situationen i världen kan förändras. Därför är det viktigt att utvecklingen följs både nationellt och globalt. Att vi befinner oss i en postpandemisk fas innebär inte att A(H1N1)-viruset är borta. Det troliga är att viruset kommer att cirkulera i världen under flera år framöver, men att sjukligheten i det nya viruset successivt alltmer kommer likna vanlig säsongsinfluensa. 1 Comparing deaths from pandemic and seasonal influenza, WHO. http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/briefing_20091222/en/index.html 2 Mortality from influenza, ECDC. http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/h1n1/basic_facts/pages/mortality_from_influenza.aspx 3 Mellan 15 maj 2009 1juni 2010 klassades sjukdomen som allmänfarlig. Full anmälningsplikt gällde fram till och med den 15 juli 2009 och därefter omfattar anmälningsplikten endast fall som bekräftats vid laboratorium respektive fall som vårdats på sjukhus. Från och med den 1 juni 2010 finns sjukdomen med på listan över anmälningspliktiga sjukdomar. Anmälningsplikten omfattar fortfarande endast fall som bekräftats vid laboratorium respektive fall som vårdats på sjukhus. 4 Smittskyddsinstitutets influensarapport vecka 20 (17/5-23/5 ), 2010. http://www.smittskyddsinstitutet.se/publikationer/smis-nyhetsbrev/influensarapporter/sasongen- 20092010/influensarapport-vecka-20-175---235--2010 7

Vaccination mot influensa? Baserat på spridningsmönstret på det södra halvklotet kommer troligtvis influensa A(H1N1) 2009 att cirkulera på norra halvklotet även under influensasäsongen 2010/2011. Naturligt förvärvad immunitet och den höga vaccinationstäckningen av pandemivaccinet gör dock att spridningen av A(H1N1) 2009 förväntas bli relativt begränsad i Sverige. De som har vaccinerats med det adjuvanterade pandemivaccinet Pandemrix säsongen 2009/2010 förväntas ha skydd mot A(H1N1) 2009 även säsongen 2010/2011. Vid sidan av A(H1N1) 2009 kan A(H3N2) och influensa B virus komma att spela en viktig roll. För dessa virus kan man inte förvänta sig skydd av förra säsongens vaccination. Vaccinationsstrategin inför influensasäsongen 2010/2011 syftar till att skydda grupper med ökad risk för allvarlig sjukdom, d.v.s. såväl allvarlig influensasjukdom som allvarliga komplikationer till influensa samt allvarlig försämring av underliggande grundsjukdom på grund av influensa. Detta gäller både de grupper som har ökad risk för allvarlig sjukdom vid infektion med vanliga säsongsinfluensavirus och de grupper som identifierats ha ökad risk för allvarlig sjukdom av pandemiviruset A (H1N1) 2009. Nedanstående rekommendationer förutsätter en relativt begränsad spridning av ett stabilt A(H1N1) 2009 virus i Sverige under kommande säsong. Beredskap bör således finnas för snabb anpassning till ev. ändrade förutsättningar, där ökad smittspridning, förändrade klinisk bild m.m. kan föranleda en mer omfattande vaccination mot A(H1N1) 2009. Riskgrupper som bör erbjudas vaccination Äldre och personer med kroniska sjukdomar De grupper som löper en ökad risk att bli allvarligt sjuka av säsongsinfluensa framgår av Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21). De är: Personer över 65 års ålder. Patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom De allmänna råden framhåller dessutom att personer med andra kroniska sjukdomar kan ha ökad risk för allvarlig sjukdom och ger som exempel: instabil diabetes mellitus gravt nedsatt infektionsförsvar (av sjukdom eller medicinering). Till kroniska sjukdomar med ökad risk för allvarligt förlopp vid influensa kan även följande räknas, d.v.s. sjukdomar som angetts medföra ökad risk för allvarligt förlopp i Socialstyrelsens rekommendationer för pandemisk influensa: kronisk lever- eller njursvikt astma (för barn- och ungdom gäller svår astma (grad 4) med funktionsnedsättning) extrem fetma (störst risk vid BMI>40) eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar andningen flerfunktionshinder hos barn Personer i dessa grupper som av behandlande läkare bedöms ha ökad risk för allvarlig sjukdom vid influensa bör erbjudas skydd mot såväl A(H1N1) 2009 som de andra i säsongsvaccinet ingående stammarna mot influensa A(H3N2) och influensa B virus. 8

Gravida kvinnor Gravida kvinnor har inte tidigare rutinmässigt erbjudits vaccination mot säsongsinfluensa om de inte har haft en kronisk sjukdom som inneburit ökad risk för allvarlig sjukdom. Erfarenheter från pandemin talar dock för att alla gravida kvinnor, även i övrigt friska, löper ökad risk för komplikationer om de drabbas av A(H1N1) 2009, framförallt under 2:a och 3:e trimestern. Gravida kvinnor var därför en högprioriterad grupp för vaccination under pandemin och även inför säsongen 2010/2011 bör friska kvinnor som är gravida erbjudas skydd mot influensa A(H1N1) 2009 mot bakgrund av det nuvarande epidemiologiska läget. Gravida kvinnor utan andra riskfaktorer för allvarlig influensa som redan har vaccinerats med monovalent adjuvanterat vaccin mot A(H1N1) 2009 (Pandemrix ) behöver inte vaccineras. Vårdpersonal Mot bakgrund av hög vaccinationstäckning bland personal som arbetar med vård och omsorg bedöms influensastammen A(H1N1) 2009 inte utgöra en risk för stor sjukfrånvaro inom vård och omsorg. Vårdpersonal kan dock erbjudas influensavaccination om den verksamhetsansvarige bedömer att stor sjukfrånvaro på grund av influensa kan medföra svårigheter att upprätthålla verksamheten. Utlandsresenärer Utbrott av den pandemiska influensastammen A(H1N1) 2009 kan förväntas i olika delar av världen även under den kommande influensasäsongen, men dess omfattning och utbredning är svår att förutspå. Att fortsatt följa det epidemiologiska läget är således nödvändigt för att göra en riskbedömning och kunna ge reseråd inför utlandsvistelse, både för personer i riskgrupper och i övrigt friska. Liksom vid annan resemedicinsk rådgivning bör skydd mot influensa övervägas efter en individuell riskbedömning baserad på epidemiologiskt läge, förväntad exposition och vårdresurser i landet. För personer med riskfaktorer för allvarlig sjukdom rekommenderas kontakt med behandlande läkare för särskild riskbedömning och rådgivning. 9

Influensavacciner Tillgängliga vacciner Influensavirus förändras ständigt och därför anpassas influensavaccinerna årligen för att ge skydd mot de tre typer av influensa som förväntas få störst spridning under säsongen. Ett särskilt vaccin mot influensa A(H1N1) 2009 togs fram när viruset spred sig över världen. För vaccination mot influensa under säsongen 2010/2011 finns därmed två typer av vacciner tillgängliga, som båda utgörs av avdödat virus: 1. Trivalent vaccin mot - influensa A/California/7/2009 (H1N1)-likt virus - influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-likt virus - influensa B/Brisbane/60/2008-likt virus. 2. Monovalent adjuvanterat vaccin mot influensa A(H1N1) 2009, Pandemrix Pandemrix innehåller ett adjuvans som gör att antikroppsvaret mot A(H1N1) 2009 blir starkare än vid vaccination med trivalent vaccin. Vilket vaccin ska användas till vem? Pandemrix var under influensapandemin 2009 godkänt som ett s.k. pandemivaccin att användas under en officiellt förklarad pandemi. Sedan augusti 2010 är Pandemrix godkänt utan denna begränsning. För närvarande pågår en utredning av det Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) avseende ett eventuellt samband mellan vaccination med Pandemrix och rapporterade fall av narkolepsi. Sverige har nu ett epidemiologiskt läge med hög immunitet i befolkningen mot A(H1N1) 2009 och ett säsongsinfluensavaccin där även A(H1N1) 2009 ingår, varför behovet av Pandemrix är litet. Pandemrix bör därför reserveras för personer med nedsatt immunförsvar där enbart säsongsinfluensavaccinet kan förväntas ge ett svagt antikroppssvar. I dessa fall bör en individuell bedömning göras av specialist. Denna bedömning ska baseras på risken för allvarliga komplikationer eller förvärrande av grundsjukdomen i samband med influensa, relativt risken för potentiella biverkningar av vaccination. Denna rekommendation förutsätter en relativt begränsad spridning av ett stabilt A(H1N1) 2009 virus i Sverige under kommande säsong. Beredskap bör således finnas för att snabbt kunna anpassa sig till ev. ändrade förutsättningar, där ökad smittspridning, förändrad klinisk bild m.m. kan föranleda en mer omfattande vaccination mot A(H1N1) 2009. 10

Dosering Rekommendationer för immunsupprimerade Högriskpatienter som är immunsupprimerade med förväntat lågt antikroppssvar bör hänvisas till specialist för bedömning av hur de kan få optimalt skydd mot influensa. Hit räknas inte flertalet gravida kvinnor. Rekommmendationer för ej immunsupprimerade Vuxna 13 år i riskgrupp Gravida kvinnor rekommenderas en dos av säsongsinfluensavaccin. Gravida kvinnor utan andra riskfaktorer för allvarlig influensa som redan vaccinerats med monovalent adjuvanterat vaccin mot A(H1N1) 2009 (Pandemrix ) behöver inte vaccineras. Personer som fyllt 13 år med andra riskfaktorer för allvarlig sjukdom inklusive gravida kvinnor med andra riskfaktorer rekommenderas en dos av säsongsinfluensavaccin oavsett tidigare vaccination med Pandemrix och/eller säsonginfluensavaccin. Barn 6 månader 12 år i riskgrupp Nedanstående dosering gäller oavsett eventuell tidigare vaccination med Pandemrix för barn som ej fyllt 13 år. Tidigare ej säsongsinfluensavaccinerade med Tidigare säsonginfluensavaccinerad med 2 doser 2 doser 6 t.o.m. 36 månader 3 t.o.m. 12 år 6 t.o.m. 36 månader 3 t.o.m. 12 år Säsongsinfluensavaccin ½ dos x 2 Säsongsinfluensavaccin 1 dos x 2 Säsongsinfluensavaccin ½ dos x 1 Säsongsinfluensavaccin 1 dos x 1 Intervall Då flera doser ges av säsongsinfluensavaccin bör den andra dosen ges minst 4 veckor efter den första för att man ska uppnå ett fullgott skydd. Samtidiga vaccinationer Enligt Läkemedelsverkets rekommendationer kan vaccin mot säsongsinfluensa ges samtidigt med Pandemrix i alla åldrar. Om två olika vaccin ges samtidigt bör det ske i olika extremiteter. Andra avdödade vacciner såsom pneumokockvaccin och många resevacciner kan ges samtidigt med Pandemrix när så är nödvändigt. Avdödade vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet för barn bör dock helst, när så är möjligt, ges med två veckors intervall före eller efter Pandemrix, då en viss risk för ökade biverkningar finns, och det annars blir svårt att vid eventuella biverkningar avgöra vilket vaccin som orsakat reaktionen. Levande vacciner, såsom t.ex. MPR och gula febern, bör som tidigare rekommenderats ges med ett intervall på 4 veckor före eller efter Pandemrix för att undvika påverkan på immunsvaren. 11

Antivirala läkemedel Antiviral behandling Behandling med antivirala medel vid influensa kan enligt vissa studier under pandemin förbättra överlevnaden när den sätts in på tidigt stadium, inom två dagar efter sjukdomsdebut. Hos det stora flertalet är dock influensa en mild sjukdom som går över utan behandling varför möjliga negativa effekter av behandling, såsom risk för biverkningar och resistensutveckling m.m., får vägas mot den möjliga nyttan. Av personer som avlidit på grund av influensa A(H1N1) 2009 har merparten haft riskfaktorer för allvarlig sjukdom men ca 30 procent av dödsfallen har förekommit bland personer utan underliggande sjukdom. Data från såväl USA som Storbritannien indikerar att endast en minoritet av de som avlidit p.g.a. influensa erhållit antiviral behandling inom 48 timmar. Klinisk erfarenhet talar för att patienter med allvarligt sjukdomsförlopp ofta försämras först på sjukdomsdag 4 5. Personer med misstänkt eller konstaterad influensa bör erbjudas antiviral behandling om: patienten tillhör en riskgrupp o kroniska sjukdomar (enligt ovan) o gravida kvinnor o personer över 65 år eller är allvarligt sjuk (t.ex. med påverkan på andning eller cirkulation) Klinisk erfarenhet talar för relativt dålig korrelation mellan vanliga prognostiska markörer vid pneumoni, såsom CURB-65, och utfall, varför allvarligt sjuk bör tolkas liberalt. På grund av den höga immuniteten i befolkningen torde dessutom det absoluta antalet patienter med A(H1N1) 2009 som kan komma ifråga för behandling vara mindre än under förra säsongen. Antiviral behandling har störst effekt om den påbörjas inom 48 timmar efter att patienten har insjuknat, men kan även komma ifråga i ett senare skede till immunsupprimerade och/eller svårt sjuka patienter om misstanke om fortsatt virusreplikation föreligger. Några varningssignaler som bör föranleda ökad vaksamhet är: hög feber som kvarstår mer än 3 dygn andnöd, förhöjd andningsfrekvens (vuxna 30/min.) blodig eller färgad upphostning frekventa kräkningar och svårighet att få i sig vätska tecken på uttorkning (muntorrhet, liten urinmängd) förvirring: nytillkommen desorientering/sänkt medvetandegrad krampanfall lågt blodtryck: systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck 60 mm Hg blåaktig färgförändring av huden (cyanos) bröstsmärtor 12

Hos barn finns några ytterligare varningstecken som till exempel snabb andning (barn 0 2 mån. 60/min., 2 12 mån. 50/min., >12 mån. 40/min.), slöhet, eller att barnet har liten eller ingen lust att leka. Gravida Såväl inhalationsläkemedel zanamivir (Relenza ) som peroral behandling med oseltamivir (Tamiflu ) kan användas vid graviditet och amning. Hos gravida med andra riskfaktorer än graviditet för allvarlig influensa rekommenderas antiviral behandling oavsett trimester. I första hand rekommenderas Tamiflu (oseltamivir) då systemexponering är önskvärd vid manifest influensa. Hos i övrigt friska gravida kvinnor rekommenderas antiviral behandling endast i andra och tredje trimestern. I första trimestern rekommenderas inte generellt antiviral behandling, men om detta ändå skulle komma ifråga rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza ). Vid allvarlig sjukdomsbild kan systembehandling övervägas oavsett trimester. Tabell 1. Antiviral behandling under graviditet Första trimester Andra och tredje trimester Gravida med andra riskfaktorer Tamiflu Tamiflu Gravida utan andra riskfaktorer Ingen behandling (Relenza Tamiflu inhalation kan övervägas i vissa fall) Allvarlig sjukdom oavsett förekomst av andra riskfaktorer Tamiflu Tamiflu Relenza och Tamiflu för intravenöst bruk för användning till patienter med livshotande influensasjukdom finns tillgängligt för licensförskrivning efter ansökan via apoteket Scheele. För gravida finns inga säkerhetsdata på de intravenösa beredningarna av Relenza och Tamiflu, varför individuell nytta/risk analys alltid bör göras. Bara i situationer där nyttan för modern bedöms överväga de potentiella riskerna för fostret ska intravenös behandling övervägas. Antiviral profylax Antiviral preexpositionsprofylax, d.v.s att i förebyggande syfte använda antivirala medel innan exposition för influensasmitta, kan komma ifråga i fall där personer med nedsatt immunförsvar befaras inte ha svarat på vaccination eller vaccination inte är möjlig av annan anledning. Användningen begränsas dock starkt av svårigheten att förutsäga om och när exposition kommer att ske. Tack vara det goda immunitetsläget i befolkningen mot A(H1N1) 2009, förväntas viruset endast få begränsad spridning i Sverige säsongen 2010/2011. Preexpositionsprofylax torde endast komma ifråga i sällsynta undantagsfall, såsom under ett pågående lokalt influensautbrott. Antiviral postexpositionsprofylax bör begränsas till personer med ökad risk för allvarlig sjukdom (se ovan), som inte är vaccinerade mot influensa A(H1N1) 2009 eller där ett bristande immunsvar har konstaterats eller kan misstänkas och som har haft nära kontakt med någon som har bekräftad influensa A(H1N1) 2009 inom den smittsamma perioden, dvs. under sju dagar efter symtomdebut eller t.o.m. en dag efter feberfrihet. Postexpositionsprofylax rekommenderas inte i normalfallet till personer som inte själva tillhör en riskgrupp men som har nära kontakt med en eller flera personer i en riskgrupp, t.ex. 13

familjemedlemmar eller förskolepersonal. I stället bör vårdgivare ha tydliga riktlinjer för tidig insättning av antiviral behandling vid symtom. Vid misstänkt spridning av influensa på förskola eller skola rekommenderas inte generellt profylax med antivirala medel. För att förhindra smittspridning ges hygienråd och de som insjuknat handläggs enligt givna riktlinjer. För den fortsatta samordningen och för diskussion när oklara situationer uppstår rekommenderas kontakt med smittskyddsläkare. Gravida Postexpositionsprofylax kan rekommenderas till gravida i andra och tredje trimestern som genom nära kontakt exponerats för fall av influensa. För gravida som har andra riskfaktorer än graviditet kan postexpositionsprofylax rekommenderas oavsett graviditetslängd. Under första trimestern rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza ) som inhalation, på grund av låg systemexponering. Om inga andra riskfaktorer föreligger rekommenderas inte generellt postexpositionsprofylax under första trimestern. Det kan dock finnas individuella fall där användning är motiverad och i dessa fall rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza ) som inhalation. I de flesta fall, där expositionen är osäker, kan man avvakta eventuella symtom och ha en beredskap för tidig behandling. Tabell 2. Antiviral profylax under graviditet Gravida med andra riskfaktorer Gravida utan andra riskfaktorer Första trimester Relenza (inhalation) Ingen profylax (Relenza inhalation kan övervägas i vissa fall) Andra och tredje trimester Relenza (inhalation) eller Tamiflu Relenza (inhalation) eller Tamiflu 14

Övergripande om läkemedelshantering och vaccination Ordination av vaccin Alla influensavacciner Två grupper har rätt att ordinera vaccin mot influensa till de grupper som framgår av Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21); Vaccination mot influensa o Läkare o Sjuksköterskor med formell kompetens Sjuksköterskor med formell kompetens Sjuksköterskor med utbildning i enlighet med 3 kap. 10 3 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården har rätt att självständigt ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med bland annat Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21); Vaccination mot influensa. Ordinationsrätten omfattar personer i de riskgrupper som framgår av de allmänna råden och som finns beskrivna i denna rekommendation. Sammanfattning av ordinationsrätten vid olika typer av formell kompetens Utbildning Specialistutbildning till distriktssköterska Specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar En utbildning som i sin helhet är likvärdig med någon av ovan nämnda specialistutbildningar En utbildning som innefattar kunskapsområdet Får ordinera läkemedel för vaccination av: Barn och vuxna Barn och vuxna Barn och vuxna Vuxna Avseende sjuksköterskor med en utbildning som innefattar kunskapsområdet är det verksamhetschefen som ansvarar för att det görs en bedömning av om en sjuksköterskas utbildning är likvärdig med eller innefattar kunskapsområdet och därmed motsvarar specialistutbildningarna. Bedömning ska göras i varje enskilt fall och dokumenteras i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Bedömningen bör grundas på genomgången utbildning i ämnen som är av betydelse vid vaccination (t.ex. hälsoundersökningar, vaccinationsverksamhet, sjukdomslära, farmakologi, etc.). Utbildningen ska vara på högskolenivå. Praktisk tjänstgöring är inte jämförbar med utbildning i detta avseende. Jämförelse kan göras mot kraven som ställs för specialistutbildningen till distriktssjuksköterska avseende hälsoundersökningar och vaccinationsverksamhet. 15

Iordningställande och administrering av vaccin Patientdoser av ett vaccin får iordningställas av en sjuksköterska, läkare, receptarie eller apotekare. En sjuksköterska eller läkare som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten. Om läkemedlet har iordningställts av en receptarie eller apotekare ska det administreras av en sjuksköterska eller läkare. Såväl beredning av vaccin som när en enskild patientdos mäts upp och förbereds för injektion, är att betrakta som iordningställande. När det gäller beredningen av Pandemrix gäller dock, pga. att behållaren innehåller flera patientdoser, att annan läkare eller sjuksköterska än den som har berett vaccinet kan ta ansvar för iordningställande av en enskild patientdos. Hur denna ansvarsfördelning ser ut ska framgå av den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Av instruktionen ska även framgå rutiner för hur märkning ska ske, med information om när vaccinet beretts (datum och klockslag) och av vem, samt andra uppgifter som behövs för en säker hantering av läkemedlet. Delegering av iordningställande och administrering av läkemedel Delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel får enbart göras i annan hälso- och sjukvård än sluten vård och ambulanssjukvård. Detta innebär att delegering får ske inom öppenvård, inklusive vårdcentraler. Delegering får göras av sjuksköterska, men inte av läkare, till annan befattningshavare, t.ex. en undersköterska. Delegeringen ska vara skriftlig och den som delegerar uppgiften är skyldig att kontrollera mottagarens reella kompetens. Delegering får bara ske om den är förenlig med en god och säker vård av patienten. Mottagaren ska vidare ha en reell kompetens för uppgiften och bedöma sig själv vara lämplig för uppgiften. Verksamhetschefen är ansvarig för att säkerställa att delegeringar sker utan risk för patientsäkerheten. Journalföring Enligt patientdatalagen (2008:355) (PDL) ska det vid vård av patienter föras patientjournal. En patientjournal ska föras för varje patient och får inte vara gemensam för flera patienter. Det kan dock finnas flera journaler per patient hos en och samma vårdgivare. Den som har legitimation eller särskilt förordnande enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälsooch sjukvårdens område (LYHS) 5 är skyldig att föra journal. Journalföring av vaccinationer ska ske i enlighet med PDL och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Varje vårdgivare ska enligt föreskriften ha en informationssäkerhetspolicy för att i journalföringen säkerställa tillgänglighet, riktighet, sekretess och spårbarhet. De juridiska förutsättningarna är angivna i PDL, men lagstiftningen ger vårdgivaren utrymme för varierande tekniska lösningar. Av regelverket framgår det vilka uppgifter en patientjournal minst ska innehålla, om uppgifterna finns tillgängliga. Det ska framgå vem som gjort en viss anteckning och tidpunkten för detta. Uppgifter som ska antecknas ska föras in i journalen så snart som möjligt. Ordinationen ska signeras av personen som givit den. Om iordningställande och administrering av vaccin har delegerats ska den som har utfört uppgiften också journalföra den. 5 LYHS ersätts den 1 januari 2011 med lagen (2010:659) om patientsäkerhet som då träder i kraft. 16

Följande uppgifter ska framgå av journalen vid vaccination: patientens identitet, ställningstagande till att patienten ska få vaccin, om patienten tillhör en riskgrupp (riskgruppen bör anges, om möjligt), att inga kontraindikationer till vaccination finns, vaccinets lotnummer, datum för vaccination, vem som iordningställt patientdosen och administrerat vaccinet, och vem som har gjort en viss anteckning i journalen och när anteckningen gjordes. Överkänslighetsreaktioner Vid vaccination krävs att det finns dels resurser för att förebygga överkänslighetsreaktioner och dels en beredskap för att behandla överkänslighetsreaktioner. Frågeställningarna hanteras i Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1999:26 som har ändrats genom SOSFS 2009:16) om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner. Läkare, och i förekommande fall sjuksköterskor, ska vid vaccination: ta reda på om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner eller om patienten har en känd överkänslighet mot ämnen som finns i vaccinet, kontrollera att det aktuella vaccinet inte innehåller ämnen som patienten uppgivit sig vara överkänslig mot, och kontrollera att vaccinet inte heller innehåller ämnen som kan korsreagera mot de ämnen som patienten uppgivit sig vara överkänslig mot. På mottagningar, avdelningar och andra platser där vaccination utförs på patienter utan ökad risk för överkänslighetsreaktioner ska det finnas: personal med kompetens att behandla överkänslighetsreaktioner och akutbricka eller akutväska. Det finns inte något krav på läkarnärvaro i dessa fall. Det är verksamhetschefens ansvar att det i den lokala instruktionen för läkemedelshantering anges vilka läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som en läkare får ordinera enligt generella direktiv. Den som utför vaccinationen ska inför behandlingen försäkra sig om att föreskriven utrustning och kompetent personal finns tillgänglig. Vid misstänkt eller konstaterad överkänslighet mot vaccinet eller något ingående ämne ska patienten vaccineras vid en specialenhet där ytterligare resurser finns. Bland annat finns där krav på läkarnärvaro för att omedelbart kunna behandla en överkänslighetsreaktion. Biverkningar För detaljer kring biverkningar hänvisas till produktinformationen som finns tillgänglig hos Läkemedelsverket och i FASS. 6 Produktinformationen innefattar produktresumé och bipacksedel. 6 Läkemedelsverket: http://www.lakemedelsverket.se 17

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt vaccinsvikt (utebliven effekt). Rapportering kan ske via Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra. Mer information om rapporteringen finns på Läkemedelsverkets hemsida. Den vaccinerade, eller någon närstående, har också möjlighet att rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, antingen via en e-tjänst på Läkemedelsverkets hemsida eller via en blankett. FASS: http://www.fass.se 18

Mer information och länkar Biverkningsrapportering http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/rapportera-biverkningar/ E-tjänst för biverkningsrapportering från patient/konsument http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/allmanhet/biverkningar/rapporterabiverkningar-/ Produktinformation om vaccin och antivirala läkemedel mot influensa http://www.lakemedelsverket.se/ovriga-sidor/den-nya-influensan-h1n1/ Beredning av vaccin http://www.socialstyrelsen.se/dennyainfluensana(h1n1)/vaccination Som film i webbutbildningen www.pandemiutbildning.se Föreskrifter och allmänna råd Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1999:26) om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner (senast ändrad genom SOSFS 2009:16) http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/1999-26 Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/1997-21 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (senast ändrad genom SOSFS 2009:14) http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2000-1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2008-14 Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:17) om behörighet att ordinera läkemedel för vaccination mot influensa A(H1N1). http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2009-17 19