2012-05-07 Dnr 6.1-42588/2011 1(2) Avdelningen för regler och tillstånd Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation 1. Bakgrund Direktivet om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (2010/53/EU) (nedan kallat organdirektivet ) antogs den 7 juli 2010 och ska vara genomfört i nationell rätt senast den 27 augusti 2012. Regeringen bereder för närvarande lagstiftning på området. I proposition 2011/12:95 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation föreslår Socialdepartementet en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. En förordning med bemyndiganden till Socialstyrelsen att föreskriva om verksamhetsområdet samt med bestämmelser om vad som ska ingå i Socialstyrelsens register är under beredning. Socialstyrelsen förväntas genomföra direktivet genom föreskrifter som ska träda i kraft senast den 27 augusti 2012. 2. Nu gällande föreskrifter om organ, vävnader och celler Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG, Kommissionens direktiv 2006/17/EG samt Kommissionens direktiv 2006/86/EG om bl.a. kvalitets- och säkerhetsnormer för hantering av vävnader och celler. Vid framtagandet av de nu gällande föreskrifterna SOSFS 2009:30 var organdirektivet under utarbetande och bestämmelserna om organ grundar sig därför på de direktiv som ligger till grund för dessa föreskrifter. Dessa direktiv liknar organdirektivet till innehåll och uppbyggnad, men det finns också väsentliga skillnader mellan verksamhetsområdena och mellan direktiven. Lagstiftaren har genomfört direktiven i två skilda rättsakter och de riktar sig delvis till skilda verksamheter. Socialstyrelsen har därför valt att utarbeta nya föreskrifter om hanteringen av organ som grundar sig på organdirektivet och den lag som föreslås i prop. 2011/12:95. Det innebär också att bestämmelserna om organ i SOSFS 2009:30 inom kort kommer att upphävas. 3. De nya föreskrifterna Socialstyrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ för transplantation syftar till att genomföra organdirektivets bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område. Under arbetet har
SOCIALSTYRELSEN 2(4) i möjligaste mån tagits hänsyn till existerande strukturer, arbetsformer och de gällande föreskrifterna på verksamhetsområdet, SOSFS 2009:30. Syftet med nu föreslagna föreskrifter är att främja donation, att skydda människors hälsa vid donation och transplantation samt att säkerställa hög kvalitet och säkerhet då mänskliga organ hanteras. Genom föreskrifterna inrättas ett nationellt system för spårbarhet genom dokumentationskrav av relevant information om donatorer och mottagare av organ. Vidare kommer genom lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, som föreslås i prop. 2011/12:95, ett register att inrättas hos Socialstyrelsen samt ett system inrättas för anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Registret syftar till att ge offentlighet åt sådana verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar syftar till att skydda patienternas liv och hälsa. Bestämmelser om beslut om ingrepp för tillvaratagande och transplantation, samtycke och inställning till donation samt förbud mot ingrepp som kan medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa finns i lagen (1995:831) om transplantation. Det är därför inte nödvändigt att reglera dessa delar i Socialstyrelsens föreskrifter. Vidare finns ett flertal föreskrifter som redan reglerar delar av organdirektivet och som gäller inom hälso- och sjukvården, såsom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. 4. Alternativ Implementering av EU-direktiv bör ske genom lag, förordning eller föreskrifter. Regeringen har för avsikt att genom en förordning ge Socialstyrelsen bemyndigande att föreskriva om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av organ till skydd för liv och hälsa. Den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ är översiktlig och genomför endast organdirektivets krav på dels ett register över donations- och transplantationsverksamheten, dels anmälan av allvarliga avvikande händelser. Det står klart att organdirektivet ska genomföras genom myndighetsföreskrifter. Ett alternativ till nya föreskrifter hade varit att revidera nu gällande föreskrifter, dels de som handlar om donation och tillvaratagande av organ, SOSFS 2009:30, dels Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälsooch sjukvården och vid klinisk forskning. Detta hade dock krävt en större arbetsinsats, och därmed krävt mer tid, eftersom organ inte nu omfattas av den senare författningen. Dessutom vore indelningen i två skilda föreskrifter om dels tillvaratagandet, dels transplantationen, svårare att hantera eftersom de huvudsakliga frågorna i organdirektivet om kvalitet och säkerhet i verksamheten, spårbarhet och anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar gäller i alla delar av verksamheten. Målsättningen har i stället varit en enhetlig författning som tydligt återspeglar de bestämmelser som följer av organdirektivet och som kopplar till verksamhet med organ för transplantationsändamål. 5. Berörda
SOCIALSTYRELSEN 3(4) Berörda inom hälso- och sjukvården är de vårdgivare, verksamheter och yrkesutövare som arbetar med donation eller transplantation av organ. Det innebär att landstingen, ca 80 IVAenheter, samtliga donationsansvariga läkare (DAL) och sjuksköterskor (DAS), transplantationskoordinatorer samt fem transplantationscentra med anställda berörs. 6. Kostnader och andra konsekvenser De nya föreskrifterna överensstämmer i huvudsak med tidigare gällande bestämmelser och innebär ingen väsentlig förändring för de berörda. De nytillkomna krav som avser anmälan till ett nytt register samt anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar följer av den nya lagstiftningen på området. Föreskrifterna är i denna del tänkta att underlätta tillämpningen och förslaget till föreskrifter medför i sig inga väsentliga merkostnader. De nya kraven består av tre delar. En initial anmälan till registret ska göras en gång för varje verksamhet, samt därefter för varje senare ändring av anmälda uppgifter. Anmälan görs på en blankett som Socialstyrelsen tillhandahåller. Till registret ska också anmälas uppgifter om verksamhetens art och omfattning. Av detta följer att vårdgivarna varje år ska rapportera aggregerade uppgifter om sin verksamhet till Socialstyrelsens register. Det är dock fråga om uppgifter som DAL, DAS och transplantationskoordinator förväntas ha redan idag. Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar till Socialstyrelsen görs på en blankett som ska skickas in utan dröjsmål. Föreskrifterna förväntas inte medföra några ökade kostnader för verksamheterna. I förhållande till de äldre föreskrifterna innebär de nya föreskrifterna inte någon förändring som skulle ha relevans för kostnader i verksamheten. De ovan nämnda nya kraven som tillkommer har inte genomförts i föreskrifterna på ett sådant sätt att de skulle innebära nya arbetsuppgifter som beräknas kräva nya resurser eller insamling av flera uppgifter än verksamheterna har i nuläget. Dokumentationskraven blir genom föreskrifterna tydligare, men förväntas i huvudsak vara uppfyllda redan idag. Avsikten har varit att genom föreskrifterna förtydliga hur dokumentationen kan säkra spårbarheten. Verksamheterna har redan bemanning dygnet runt, så detta krav innebär inte heller någon skillnad i praktiken. Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) vid Sveriges kommuner och landsting (SKL) förvaltar statliga medel som är avsedda för verksamhet med organ, vävnader och celler för transplantationsändamål. Vid behov kan vårdgivarna ansöka om bidrag ur dessa medel för genomförande av lag och föreskrifter. De nya föreskrifterna beräknas inte ha några effekter för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. 7. Sveriges internationella åtaganden Regleringsformen överensstämmer med Sveriges skyldigheter att implementera EU-direktiv. Organdirektivet ska vara genomfört i svensk rätt senast den 27 augusti 2012.
SOCIALSTYRELSEN 4(4) 8. Tidsplan och informationsinsatser Föreskrifterna skickas för extern remiss under perioden den 15 maj 15 juni. Därefter följer en juridisk granskning av föreskrifterna samt en genomgång av de synpunkter som kommit in. Myndigheten planeras besluta om föreskrifterna i slutet av juli 2012. Föreskrifterna beräknas träda i kraft den 27 augusti 2012. Under arbetets gång har Socialstyrelsen haft kontakt med berörda genom Donationsrådet, Vävnadsrådet vid SKL samt genom referensgruppsmöten, dels med transplantationsverksamheten, dels med donationsverksamheterna. Transplantationsverksamheterna deltog i möten vid Socialstyrelsen den 28 och 29 februari 2012 genom bl.a. transplantationskirurger, verksamhetschefer och transplantationskoordinatorer från samtliga berörda landsting. Vid ett referensgruppsmöte vid myndigheten den 28 mars 2012 deltog donationsverksamheterna genom de regionalt donationsansvariga läkarna och sjuksköterskorna från respektive region samt en representant från Vävnadsrådet vid SKL. På grund av den täta dialogen med berörda verksamheter, samt med tanke på att föreskrifterna inte innebär någon större förändring av nu gällande bestämmelser, kommer införandet av organdirektivet i Sverige inte att kräva någon större informationsinsats. Initialt planerar Socialstyrelsen därför att endast informera om de nya föreskrifterna på myndighetens egen hemsida. Om det visar sig att det råder oklarheter i någon del kan Socialstyrelsen ordna senare informationsmöten. På vävnadsområdet har den regelbundna verksamhetstillsynen lett till att vartannat år återkommande möten anordnats för återkoppling av myndighetens erfarenheter på området. Det är möjligt att sådana möten kunde ordnas även för detta verksamhetsområde om det visar sig att verksamheterna skulle ha fördel av myndighetens återkoppling på nationell nivå. Kontaktperson: tfn 075-247 37 58 tesi.aschan@socialstyrelsen.se
2012-05-09 Dnr 42588/2011 1(2) Avdelningen för regler och tillstånd 075-247 3758 tesi.aschan@socialstyrelsen.se MISSIV Enligt sändlista Socialstyrelsens nya föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation Bifogat finner ni förslag till nya föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation samt tillhörande konsekvensutredning. Regeringen har i proposition 2011/12:95 lämnat förslag på genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation genom en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Socialstyrelsen avser i nu föreslagna föreskrifter genomföra återstående delar av EU-direktivet. Föreskrifterna ska träda i kraft senast den 27 augusti 2012. De nu gällande föreskrifterna, Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, kommer att upphävas i de delar de avser organ. Delar av förslaget syftar därmed till att överföra bestämmelser som tidigare fastställts i dessa föreskrifter. Den juridiska kvalitetssäkringen av föreskrifterna är inte avslutad och kommer att fortsätta efter remisstiden. Ni bereds härmed tillfälle att lämna synpunkter på förslaget och konsekvensutredningen. Skriftliga synpunkter (gärna i elektronisk form) ska vara undertecknad tillhanda senast den 15 juni 2012. Frågor under remisstiden besvaras av juristen 075-247 37 58 eller enhetschefen Barbro Rohdin 075-247 35 12. Med vänliga hälsningar, SOCIALSTYRELSEN Telefon växel: 075-247 30 00 E-post socialstyrelsen@ socialstyrelsen.se 106 30 Stockholm Fax: 075-247 33 46 Internet www.socialstyrelsen.se Telegram: Socialstyrelsen Org nr 202100-0555 Postgiro 15616-6
SOCIALSTYRELSEN 2012-05-07 Dnr 2(2) Sändlista: Regelrådet Smittskyddsinstitutet Datainspektionen Folkhälsoinstitutet Transportstyrelsen Läkemedelsverket Kommerskollegium Swedac Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket Statens medicinsk-etiska råd Stockholms läns landsting Uppsala läns landsting Region Skåne Västra Götalandsregionen Norrbottens läns landsting Landstinget i Östergötland Landstinget Kronoberg Landstinget Dalarna Landstinget i Jönköpings län Örebro läns landsting Landstinget Halland Landstinget Blekinge Landstinget i Kalmar län Landstinget Sörmland Landstinget i Värmland Landstinget Västmanland Landstinget Gävleborg Jämtlands läns landsting Landstinget Västernorrland Västerbottens läns landsting Region Gotland Sveriges Kommuner och Landsting Vävnadsrådet Svensk Transplantationsförening Sveriges läkarförbund Vårdförbundet Svenska läkaresällskapet Smittskyddsläkarföreningen Svensk förening för Anestesi- och Intensivvård Svensk Njurmedicinsk förening Svensk sjuksköterskeförening Svenska läkarförbundet