Översyn av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

Transkript

1 Konsekvensutredning Dnr /2014 1(10) Avdelningen för regler och behörighet Gastón Fernández Palma Översyn av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler Bakgrund I mars 2004 antog Europaparlamentet och Europeiska unionens råd EUdirektiv (2004/23/EG) om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Som skäl för dess antagande angavs bland annat att säkerhetsåtgärder måste vidtas för att skydda folkhälsan och för att förhindra att infektionssjukdomar överförs via vävnader och celler. Direktivet ställer inte krav på fullständig harmonisering utan gör det möjligt för medlemsstater att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder. I februari 2006 antog EU-kommissionen ett genomförandedirektiv i vilket det fastställdes olika kvalitets- och säkerhetskrav som alla vävnader och celler bör uppfylla då man på så sätt kan minska risker för överföring av sjukdomar och andra eventuella biverkningar. Kraven omfattade bl.a. urvalskriterier för givare av vävnader och celler samt obligatoriska laboratorietester för givare. De specifika kraven fastställdes i bilagor till direktivet. Av bilagorna framgick till exempel att givare skulle testas för förekomsten av antikroppar mot HTLV I om givaren levde i eller kom från ett högriskområde. Ytterligare ett krav som framgick av bilagorna var att givare av könsceller skulle lämna blodprov i samband med donationer. De ovanstående kraven omfattade inte givare av könsceller när det gällde partnerdonation för direkt användning. I sammanhanget kan noteras att HTLV-viruset (Humant T-lymfotropt virus) finns i två varianter - HTLV I och HTLV II. Det är ett virus med låg smittsamhet. Några procent av de som smittas med HTLV I och II får symtom på sjukdom. Det kan till exempel vara en typ av cancer i lymfsystemet eller en sjukdom i nervsystemet som ger symtom från muskler, speciellt i nedre delen av kroppen, kallad HTLV associerad myelopati (HAM) eller tropisk spastisk parapares (TSP). Dessa sjukdomar är mycket sällsynta i Sverige SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon Fax socialstyrelsen@socialstyrelsen.se

2 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 2(10) Sverige har mot denna bakgrund infört lagen (2008:286) och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Båda dessa författningar trädde i kraft den 1 juli Vidare har Socialstyrelsen den 1 december 2009 beslutat föreskrifter på området i form av Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler. I dess bilagor anges bl.a. krav på att tilltänkta donatorer av vävnader och celler (förutom könsceller) som lever i eller kommer från högriskområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden ska testas för förekomst av antikroppar mot HTLV I och HTLV II. När det gäller donatorer av könsceller ställs det krav på att blodprover ska tas inför eller i samband med tillvaratagandet. Föreskrifterna har därefter reviderats och omfattar, såvitt nu är av intresse, inte längre organ utan avser endast vävnader och celler. (Se Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2012:14] om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation och Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2012:15] om ändring i föreskrifterna [SOSFS 2009:30] om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler). Den 26 november 2012 antog EU-kommissionen ett direktiv vilket innehåller ändringar av bilagorna i nämnda genomförandedirektiv. Den första ändringen innebär att termen högriskområden ersätts av högprevalensområden. Detta medför ändringar när det gäller vilka tester som är obligatoriska att göra på givare. I detalj rör dessa tester den eventuella förekomsten av antikroppar mot HTLV I. I sammanhanget kan noteras att av direktivet framgår att ett högriskområde utgörs av ett område med hög incidens. Det anges vidare att incidens anger antalet nya fall av en sjukdom medan prevalens anger andelen av en befolkning som har en viss sjukdom vid en viss tidpunkt. Den andra ändringen innebär att det inte längre ställs krav på att blodprover ska tas vid varje tillfälle en partner donerar könsceller som inte ska användas direkt. Det anges att ett blodprov ska tas inom tre månader före den första donationen. Vid ytterligare partnerdonationer från samma givare ska ytterligare blodprover tas och då högst 24 månader efter den första provtagningen. Denna sistnämnda provtagning ska dock göras i enlighet med nationell lagstiftning. Direktivet ska vara genomfört senast den 17 juni Ärendet och vad Socialstyrelsen vill uppnå EU-direktivet ska genomföras i svensk rätt senast den 17 juni Direktivet ställer direkta och konkreta krav avseende innehållet i vissa bestämmelser (att högriskområde ersätts av högprevalensområde) samt möjliggör därutöver en justering av bestämmelser på området (när blodprover ska tas när det gäller partnerdonationer av könsceller som inte ska användas direkt). Den bedömning som gjorts inom Socialdepartementet är att EU-direktivet ska genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Den analys som Socialstyrelsen har gjort visar att bilagorna 3 och 4 till Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation av och tillvaratagande av vävnader och celler berörs av direktivet.

3 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 3(10) Den ena ändringen som måste göras innebär att termen högriskområden ersätts med högprevalensområden. Termen förekommer endast i föreskrifternas bilaga 3, som rör krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorer av vävnader och celler exklusive könsceller. I bilagan anges att en tilltänkt donator som lever i eller kommer från högriskområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden ska testas för förekomst av antikroppar mot HTLV I och HTLV II. Det kan här noteras att 2012 års direktiv ställer krav på att termen högriskområde ska ersättas med högprevalensområde även när det gäller de tester som ska göras på givare av könsceller. I Socialstyrelsens föreskrifter har emellertid denna begränsning inte ställts upp, dvs. att tester avseende HTLV I ska göras först efter en bedömning av anknytningen till högriskområde. Av föreskrifterna följer att sådana tester och tester av den eventuella förekomsten av HTLV II alltid ska göras. Det nu anförda innebär att 2012 års direktiv redan är genomfört i dessa två avseenden. I sammanhanget bör betonas att den testmetod som används i Sverige utgörs av ett kombinationstest som omfattar såväl HTLV I som HTLV II. Den andra ändringen är valfri och gäller frågan när blodprov ska tas vid partnerdonation av könsceller som inte ska användas direkt. Bilaga 4 till Socialstyrelsens föreskrifter innehåller bl.a. krav på obligatoriska laboratorietester av prov från donatorer av könsceller. Av bilagan framgår att det ska tas blodprover inför eller i samband med tillvaratagandet. Av direktivet framgår att det inte längre ställs krav på att blodprov måste tas vid varje tillfälle som en partnerdonation sker av könsceller som inte ska användas direkt. Direktivet överlämnar till varje medlemsstat att, inom vissa givna ramar, meddela bestämmelser i denna fråga. Frågeställningen i denna del rör därför om en ändring är påkallad och i så fall vilken. Alternativa lösningar Socialstyrelsen anser inledningsvis att det inte finns någon alternativ lösning till ändringen i bilaga 3. När det gäller den ändring som kan göras i bilaga 4 till föreskrifterna kan det inledningsvis noteras att det inte görs någon uttrycklig skillnad i föreskrifterna mellan partnerdonationer av könsceller för direkt respektive icke direkt användning. Ett alternativ när det gäller bilaga 4 är att föreskrifterna utformas i enlighet med EU-direktivet. Detta innebär att vid partnerdonationer av könsceller ska blodprover tas inom tre månader före den första donationen. Vid ytterligare partnerdonationer från samma donator ska ytterligare blodprover tas inom 24 månader från den föregående provtagningen. Vid annan donation än partnerdonation ska blodprover tas i samband med varje donation. Ett annat alternativ är att inte göra några ändringar i bilaga 4 eftersom det är tillåtet för medlemsstaterna att upprätthålla strängare skyddsregler. Effekten av detta skulle i så fall bli att blodprover även i framtiden skulle tas inför eller i samband med varje tillvaratagande av könceller oavsett donatorns och mottagarens familjerättsliga relation.

4 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 4(10) Berörda och konsekvenser Högriskområden/högprevalensområden Den ändring som direktivet medför i denna del innebär i sak följande. Donatorer av vävnader och celler, exklusive könsceller, måste i framtiden genomgå tester för att påvisa en eventuell förekomst av antikroppar mot HTLV I och II om de lever i, kommer från eller har viss anknytning till ett högprevalensområde. Detta krav gällde även tidigare men avsåg då ett högriskområde. Av EU-direktivet, vilket gäller för tester avseende HTLV I, framgår bl.a. att grunden för ändringen är att det är mycket svårt att i dagens kunskapsläge fastställa vad som utgör ett högriskområde (ett område med hög incidens). Vidare anges att uppgifter om prevalens i praktiken är mer tillgängliga än uppgifter om incidens. Prevalens är dessutom ett mer relevant mått än incidens när det gäller att bedöma vilken effekt en sjukdom har i ett samhälle och för att bedöma de efterföljande behoven. De effekter och konsekvenser som förutses i direktivet är att det blir ett mer konsekvent genomförande av kraven på testning med avseende på HTLV I i de olika medlemsstaterna. I denna del bör noteras att Sverige har valt att ställa krav på såväl testning av HTLV I som HTLV II. Det finns enligt Socialstyrelsens mening inte anledning att ändra på detta. Det kan noteras att diagnostiken redan omfattar båda varianterna av viruset och att testerna därför inte medför ett merarbete i denna del. Mot bakgrund av det nu sagda är följande konsekvenser tänkbara. En konsekvens som kan komma att påverka flera aktörer utgörs av en möjlig förändring av antalet tester som ska genomföras. Det finns inte någon statistik tillgänglig om antalet tester som i nuläget tas på denna urvalsgrupp. Det är därför inte möjligt att med säkerhet uttala sig om förändringen skulle kunna medföra fler tester med ökade kostnader som följd. Det är heller inte möjligt att för närvarande göra en bedömning av om antalet tester kan minska. I denna del kan dock noteras att en av de aktörer som skulle kunna beröras av denna ändring är de ackrediterade laboratorierna som ska utföra testerna. Det bör dock lyftas fram att samtliga ackrediterade laboratorier som är godkända för att utföra vävnadsinrättningars smittester tillhandahåller diagnostik för HTLV I och II. Det ställs således inga nya krav i denna del. Tilltänkta donatorer som lever i eller kommer från högriskområden respektive högprevalensområden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områden kan komma att påverkas. En konsekvens av ändringen är att det kommer att råda större säkerhet avseende vilka donatorer som ska testas, dels då det mått som ska användas är mer relevant än det som används i dagsläget, dels då den kunskap som behövs för att kunna avgöra om en individ ska genomgå tester eller inte anges vara mer tillgänglig. Detta kan bl.a. göra att förutsägbarheten ökar för de enskilda individerna när det gäller frågan om när testning ska utföras. Även mottagare kan komma att påverkas. Ett syfte med ändringen är att tester av förekomsten av HTLV I ska genomföras på ett mer konsekvent och enhetligt sätt. Detta kan leda till en högre träffsäkerhet vid urvalet av donatorer och den yttersta konsekvensen av detta borde vara att mottagares säkerhet ökar då risken

5 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 5(10) för att HTLV I och II sprids till mottagarna minskar genom den föreslagna ändringen. Även vårdgivare kan beröras av ändringen. För vårdgivare borde den främsta konsekvensen bestå i en översyn och uppdatering av befintliga ledningssystem och direktiv som gäller för verksamheten. Även vissa informationsinsatser visavi de som berörs av ändringarna av t.ex. ledningssystemet är tänkbara. Socialstyrelsen bedömer i denna del att den arbetsinsats som kan krävas från vårdgivares sida torde vara begränsad och inte medföra några högre kostnader. Grunden för detta är att ändringen i hög utsträckning är att anse som relativt begränsad. Vidare tillför ändringen i sig inte några helt nya krav på vårdgivare då tester på detta område redan nu måste genomföras. I sammanhanget kan påtalas att det redan finns krav i lagstiftningen om att kvaliteten i verksamheter inom hälsooch sjukvård systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Det är vidare tänkbart att ändringen berör de avtal och övriga förhållanden som vårdgivare kan ha med uppdragstagare såsom t.ex. Rättsmedicinalverket, avseende donation eller tillvaratagande. Socialstyrelsen har inte information om sådana avtal varför det inte är möjligt att här göra en bedömning av de eventuella konsekvenserna i denna del. För uppdragstagares del är det vidare tänkbart att dessa aktörer måste justera och anpassa sin verksamhet så att de kan uppfylla det nya kvalitets- och säkerhetskrav som ställs. Det är inte möjligt att fullt ut bedöma vilka konsekvenser som kan uppstå i denna del. Mot bakgrund av att den ändring av föreskrifterna som sker är relativt begränsad och görs i syfte att förenkla borde konsekvenserna vara av mindre omfattning. Även verksamhetschefer och medicinskt ansvariga kommer att beröras av ändringen. Föreskrifterna ställer bland annat krav på att verksamhetschefer måste fastställa och dokumentera ändamålsenliga rutiner för t.ex. donationsförfarandet. Verksamhetschefer måste vidare säkerställa att donationsförfarandet fungerar tillfredsställande. Verksamhetschefen eller den medicinskt ansvariga personen ansvarar därutöver för att biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i föreskrifterna. Ändringen borde således beröra verksamhetschefer/medicinskt ansvariga på så sätt att även dessa personer måste göra en översyn av verksamheten och dess rutiner samt vid behov vidta åtgärder, exempelvis i form av delvis nya rutiner. I denna del är det eventuellt tänkbart att informationsinsatser måste vidtas i förhållande till de som berörs i verksamheten med anledning av de ändringar som genomförs. Socialstyrelsen bedömer att den arbetsinsats som kan komma att krävas torde vara begränsad och inte medföra några högre kostnader. Grunden för detta är att ändringen i hög utsträckning är att anse som relativt begränsad. Vidare tillför ändringen i sig inte några helt nya krav på verksamhetschefer då tester på området redan i dagsläget måste genomföras. I sammanhanget kan vidare påtalas att det redan finns krav i föreskrifterna om att verksamhetschefen fortlöpande ska följa upp verksamheten och ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i föreskrifterna uppfylls. Det kan avslutningsvis noteras att ett skäl till ändringen är att den kunskap som behövs för att kunna uppfylla de nya kraven på testning är mer tillgänglig än den som har behövts hittills. Detta borde leda till att verksamhetschefens eller den medicinskt ansvariges arbete med nöd-

6 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 6(10) vändig informationsinhämtning för att kunna utföra sina arbetsuppgifter på föreskrivet sätt underlättas och effektiviseras. Även donationsansvariga läkare (DAL) och donationsansvariga sjuksköterskor (DAS) kan komma att beröras. Dessa funktioner ska bland annat ge stöd och medverka till kvalitetssäkring av den verksamhet som omfattar donation av biologiskt material. Vidare har denna personal ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten. Mot bakgrund av detta bedömer Socialstyrelsen att de konsekvenser som kan följa på ändringen i hög utsträckning liknar de som träffar verksamhetschefer/medicinskt ansvariga. Även i denna del borde det främst bli fråga om att genomföra en översyn och analysera om ändringen medför behov av åtgärder. Även här är det eventuellt tänkbart att informationsinsatser måste vidtas med anledning av de ändringar som genomförs och då i förhållande till de berörda verksamheterna och deras personal. Socialstyrelsen bedömer dock även i denna del att den arbetsinsats som här kan krävas torde vara begränsad och inte medföra några högre kostnader. Grunden för detta är att ändringen i hög utsträckning är att anse som relativt begränsad. Vidare tillför ändringen i sig inte några helt nya krav på donationsansvariga läkare och donationsansvariga sjuksköterskor då tester på området redan i dagsläget måste genomföras. Det kan avslutningsvis även i denna del noteras att ett skäl till ändringen är att den kunskap som behövs för att kunna uppfylla de nya kraven på testning är mer tillgänglig än den som har behövts hittills. Detta bör leda till att arbetet med nödvändig informationsinhämtning för DAL och DAS räkning underlättas och effektiviseras. Ändringen kan vidare komma att påverka läkare, tandläkare och annan hälsooch sjukvårdspersonal som får informera om undersökningar, inhämta information om donatorer samt besluta om ingrepp. Detta kommer främst att ske genom att ett kriterium för när tester ska ske ersätts med ett nytt. Detta ställer krav på att personalen har kunskaper om vad som utgör ett högprevalensområde och vilka områden som uppfyller detta kriterium. Det kan förutses föreligga ett behov av en begränsad arbetsinsats i samband med att ändringen beslutas. För berörd personal torde ändringen av föreskrifterna kunna leda till att arbetet med att utreda och bedöma om det föreligger ett behov av att genomföra blodprov underlättas. Grunden för detta är att det torde bli enklare att inhämta och tillgodogöra sig den information som behövs då uppgifter om prevalens av HTLV I och II i olika delar av världen är mer tillgängliga än uppgifter om incidens. Vidare är prevalens ett mer relevant mått än incidens. Det kan här även noteras att man genom mätning av prevalens snabbare kan fastställa områden där HTLV I och II ökar än genom uppgifter om incidens. Det ovanstående borde i sin förlängning leda till att kvaliteten och säkerheten i beslutsfattandet ökar samt att arbetsinsatsen effektiviseras. Allmänhetens vilja att donera och ta emot vävnader och celler kan även komma att öka i och med att trovärdigheten till att donation av sådant biologiskt material är säker och av hög kvalitet stärks.

7 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 7(10) Frekvens när det gäller att ta blodprov vid donation av könsceller. Ändringen som direktivet medför i denna del innebär i sak följande. Kraven på när blodprov ska tas vid partnerdonationer av könsceller ändras. Det tidigare kravet har inneburit att vid dessa donationer ska blodprov tas inför eller i samband med varje tillvaratagande. Detta ändras nu på så sätt att det ställs krav på att vid partnerdonationer ska blodprover tas inom tre månader före den första donationen. Vid ytterligare partnerdonationer från samma donator ska ytterligare blodprover tas inom 24 månader från den föregående provtagningen. För övriga donatorer sker ingen ändring i sak utan här krävs att blodprover tas i samband med varje donation. Av ändringsdirektivet framgår att ändringen grundar sig i nya vetenskapliga rön. Dessa visar att vid partnerdonation av könsceller minskar inte säkerheten hos cellerna även om man istället för krav på testning i samband med varje donation istället ställer krav på att tester ska genomföras vid bestämda tidsintervall upp till högst 24 månader. Under dessa tidsintervall får man utnyttja tidigare resultat. Detta förutsätter att vävnadsinrättningar uppfyller artikel 16 i 2004 års direktiv och tillämpar lämpliga säkerhets- och kvalitetssystem. I sammanhanget noteras i 2012 års ändringsdirektiv att genomförande av tester vid varje donation är kostsamt och besvärligt för både patienter och hälso- och sjukvårdssystem och att detta inte förbättrar säkerheten hos reproduktiva celler som doneras mellan partners. Av uppgifter som Socialstyrelsen har tagit fram framgår att i Sverige utförs ungefär partnerdonationer/år. Provtagning sker då av både donator och mottagare vid samtliga tillfällen vilket medför att det utförs provtagningar/år. Ett test kostar i genomsnitt 500 SEK att göra varför den initiala kostnaden för dessa aktiviteter blir 6 miljoner SEK/år. Den upprepade testningen vid varje tillvaratagandetillfälle ökar denna kostnad med antalet tillfällen som tillvaratagande sker. I genomsnitt uppgår denna siffra till tre gånger/par utöver den första provtagningen. Av detta följer att, utöver den inledande testningen, måste ytterligare 3 x provtagningar utföras till en totalkostnad av 18 miljoner SEK. I sammanhanget kan noteras att, enligt det framtagna vetenskapliga underlaget, är det dessa ytterligare tester som inte kan motiveras av säkerhetsaspekter. Det kan även noteras att berörda verksamheter i Sverige har framfört till svenska myndigheter att den upprepade provtagningen vid partnerdonation leder till höga kostnader utan att medföra ökad säkerhet. Mot bakgrund av det ovanstående föreslår Socialstyrelsen en ändring av sina föreskrifter och då på det sätt som ovan har anförts. Ändringen kan medföra följande konsekvenser. De som primärt kan komma att beröras är partnerdonatorer av könsceller. En konsekvens av den föreslagna ändringen är att antalet blodprover som tas torde komma att minska. De effekter som följer på detta är att kostnader och andra olägenheter som är förenade med att lämna blodprover vid varje tillfälle en donation ska äga rum kommer att minska i motsvarande utsträckning. Det är dock inte möjligt att fullt ut bedöma omfattningen av konsekvenserna för denna målgrupp.

8 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 8(10) När det gäller vårdgivare kan dessa aktörer komma att beröras och då till stor del på samma sätt och i samma utsträckning som när det gäller ändringen av högriskområden till högprevalensområden. I denna del kan det särskilt beaktas att det kan uppstå behov för vårdgivare att justera sina ledningssystem utifrån de ändrade krav som ställs avseende när blodprover ska tas. Socialstyrelsen bedömer dock, och då grundat på samma skäl som ovan, att det merarbete som kan uppstå är begränsat och inte torde leda till några högre kostnader. Det kan noteras att ändringen av föreskrifterna syftar till att minska antalet blodprover som måste tas. Detta torde leda till minskade kostnader för vårdgivare i denna del. Det är dock inte möjligt att fullt ut bedöma eller beräkna storleken av de konsekvenser som ändringen kan medföra för vårdgivare. Det är även i denna del tänkbart att ändringen kan leda till behov av revideringar av de avtal m.m. som en vårdgivare kan ha med olika uppdragstagare. I likhet med vad som anförs ovan är det inte möjligt att fullt ut beräkna eller bedöma de eventuella konsekvenser som kan uppstå här. För uppdragstagares del är det tänkbart att dessa aktörer måste justera och anpassa sin verksamhet så att de kan uppfylla de nya kvalitets- och säkerhetskrav som ställs. En tänkbar effekt i denna del är att antalet uppdrag minskar. Socialstyrelsen bedömer att det inte är möjligt att närmare förutsäga vilka konsekvenser som kan uppstå i denna del. I sammanhanget bör noteras att en aktör som kan komma att beröras är de ackrediterade laboratorierna som ska utföra testerna. Om antalet blodprov som tas minskar leder detta till effekten att även mängden tester minskar. Socialstyrelsen bedömer att det inte är möjligt att närmare förutsäga vilka konsekvenser som kan uppstå i denna del. Även verksamhetschefer och medicinskt ansvariga personer kan komma att påverkas och då troligen i samma omfattning och art som när det gäller ändringen av termen högriskområde. På samma sätt som när det gäller vårdgivare kommer det ställas nya krav avseende när blodprover ska tas och detta kan föranleda behov av justeringar i de rutiner som gäller för verksamheten. Dessa nya krav påverkar även ansvaret för att biologiskt material som utlämnas uppfyller de kvalitets- och säkerhetskrav som ställs i föreskrifterna. Socialstyrelsen gör samma bedömning som beträffande ändringen av högriskområde till högprevalensområde, dvs. att endast en mindre arbetsinsats krävs. Därtill kan antecknas att det i föreskrifterna klart och tydligt framgår vilka krav som måste uppfyllas. Detta torde underlätta arbetet med översynen av verksamheten. Även läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som får informera om undersökningar, inhämta information om donatorer och besluta om ingrepp kan komma att beröras av ändringen av föreskrifterna. En arbetsuppgift som här kan tillkomma är behovet av att ta del av patientjournaler för att kunna fastställa när ett tidigare prov har tagits samt för att kunna säkerställa att det rör sig om en sådan partnerdonation som omfattas av föreskrifterna. Detta arbetsmoment torde dock inte medföra något väsentligt merarbete utan borde vara av begränsad omfattning. I denna del kan det noteras att en effekt av detta arbetsmoment kan vara att man behöver ta färre blodprov. Det bör även noteras att en kategori som inte förutses beröras av ändringen i negativ bemärkelse är mottagarna av könsceller. Som kan noteras sker det ingen

9 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2014 9(10) ändring när det gäller donationer av könsceller mellan individer som inte omfattas av reglerna om partnerdonationer. Avseende partnerdonationer bedöms ändringen inte medföra några negativa konsekvenser. Detta beror huvudsakligen på skälen för ändringsdirektivet. Av direktivet framgår det uttryckligen att nya vetenskapliga rön har visat att krav på testning vid bestämda tidsintervall upp till högst 24 månader inte per se minskar de berörda cellernas säkerhetsnivå. Som ovan har anförts torde det även komma att ske en reducering av antalet tester som mottagare kommer att genomgå. De effekter som följer på detta är att kostnader och andra olägenheter som är förenade med att lämna blodprover vid varje tillfälle en donation ska äga rum kommer att minska i motsvarande utsträckning. Det är dock inte möjligt att fullt ut bedöma omfattningen av konsekvenserna för denna målgrupp. Mot bakgrund av det nu sagda bedömer Socialstyrelsen att regleringen inte medför effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. EU-rättslig dimension Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna förändringarna överensstämmer med Sveriges skyldigheter i ett EU-rättsligt perspektiv, eftersom det är fråga om en minimiharmonisering. Behov av särskild hänsyn när det gäller tidpunkten för ikraftträdande; speciella informationsinsatser I direktivet anges att medlemsstaterna senast den 17 juni 2014 ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet. Föreskrifterna måste alltså träda i kraft senast vid detta datum. Det anges vidare att medlemsstaterna genast ska överlämna till kommissionen texterna till dessa bestämmelser. Det anges därutöver att medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelserna i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. I förordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i Europeiska unionen finns föreskrifter som ger statliga förvaltningsmyndigheter under regeringen i uppgift att inom sina verksamhetsområden utöva befogenheter och uppfylla skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen (1 ). Av förordningen framgår att myndigheter som inom sina verksamhetsområden införlivar rättsakter som beslutats av Europeiska gemenskaperna ska underrätta regeringen om de föreskrifter som de har meddelat för att uppfylla Sveriges skyldigheter enligt sådana rättsakter. Underrättelse ska lämnas till regeringen också i de fall då redan meddelade föreskrifter motsvarar gjorda åtaganden enligt sådana rättsakter. Underrättelse ska lämnas utan dröjsmål och innehålla uppgift om titeln på rättsakten, och hur rättsakten i fråga har införlivats genom myndighetens föreskrifter, artikel för artikel, där så är lämpligt. Till underrättelsen ska fogas de föreskrifter som avses ovan. (2 ). Socialstyrelsen ska således underrätta Regeringskansliet om föreskrifterna och då uppfylla de krav som framgår av ovan nämnda förordning. Detta bör ske så snart föreskrifterna är beslutade och har kommit från trycket.

10 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (10) Utöver detta finns det inget behov av några ytterligare informationsinsatser. Det är dock lämpligt att lägga ut en text på Socialstyrelsens webbplats om att ändringarna har genomförts och vad dessa består i. Berörda målgrupper och aktörer kan därmed lätt tillgodogöra sig ändringarna.