Yttrande över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete

Transkript

1 Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Socialstyrelsen Stockholm Yttrande över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete Regelrådets ställningstagande Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Remissen innehåller även förslag till allmänna råd, vilket inte omfattas av Regelrådets granskning. Innehållet i förslaget Remissen innehåller förslag till Socialstyrelsens föreskrifter om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete. Förslaget anges komplettera bestämmelserna i 3 kapitlet patientsäkerhetslagen (2010:659) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (ledningssystemföreskriften) avseende vårdgivarnas systematiska patientsäkerhetsarbete. Förslaget anges vidare fokusera på utredning av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada och därtill kopplad information. Skälen för Regelrådets ställningstagande Bakgrund och syfte med förslaget Av konsekvensutredningen framgår att patientsäkerhetslagen (2010:659) har ersatt lagen (1993:351) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Införandet av patientsäkerhetslagen innebar bland annat att bestämmelserna som rör hälso- och sjukvårdspersonalens och vårdgivarens rapporterings- respektive anmälningsskyldighet förändrades. Av patientssäkerhetslagen framgår bland annat bestämmelser om vårdgivarnas systematiska patientsäkerhetsarbete som innebär att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kraven på god vård upprätthålls. Socialstyrelsen tog fram nya föreskrifter (SOSFS 2015:12) om utredning av vårdskador, dessa har dock beslutats att de ska utgå av olika redovisade anledningar och att nya föreskrifter på området ska tas fram. Det anges att syftet med de nya föreskrifterna är att bättre anpassa vissa bestämmelser till dagens förhållanden. Förslaget syftar bland annat till att öka vårdgivarnas och hälsooch sjukvårdspersonalens medvetenhet och förståelse för att det systematiska patientsäkerhetsarbetet är en del av det systematiska kvalitetsarbetet i verksamheten. Det anges att det yttersta syftet är att förebygga att patienter drabbas av vårdskador, genom ett systematiskt patientsäkerhetsarbete med fokus på lärande och förebyggande arbete som leder till färre vårdskador och ökad patientsäkerhet. Förslagsställaren redogör även för syfte med delarna av förslaget. Regelrådet finner att redovisningen av bakgrund och syfte med förslaget är godtagbar. Postadress Webbplats E-post 1/6

2 Alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd Förslagsställaren gör bedömningen att det behövs bindande regler för att uppnå de önskade effekterna. Det uppges även att på de områden som myndigheten anser att det inte har funnits tillräckliga skäl eller annars varit lämpligt att meddela rättsligt bindande föreskrifter har det valts att meddela allmänna råd. Förslagsställaren redogör att det i förslaget nu görs en åtskillnad mellan allvarlig vårdskada och icke allvarlig vårdskada när det gäller utredningens innehåll, vilket inte framgick i tidigare föreskrifter. Det framgår även bland annat att överväganden gjorts avseende att inte ta med någon bestämmelse om utredningar kopplade till vårdskador som inte är allvarliga. Myndigheten anser dock att det är av stor vikt att vårdgivarna analyserar sina utredningar och att analysen i sin tur kan leda till ett lärande som sedan sprids i organisationen. Av konsekvensutredningen framgår att om några nya föreskrifter inte kommer till stånd fortsätter bestämmelserna i SOFS 2005:28 att gälla som är framtagna med utgångspunkt i tidigare reglering. Det anges att utan nya föreskrifter finns risk för att de mål som Socialstyrelsen önskar uppnå inte nås och att vårdgivarna inte får stöd i hur de ska arbeta för att kunna uppnå intentionerna i 3 kapitlet patientsäkerhetslagen. Risken anges även vara stor att Inspektionen för vård och omsorg (IVO) inte kan bedöma utredningarna och de beslutade föreslagna/vidtagna åtgärderna utan att behöva hämta in komplettering, vilket kommer att kräva mer resurser från IVO och vårdgivarna. Regelrådet anser att förslagets alternativa lösningar hade kunnat redovisas mer utförligt. Mot bakgrund av att det dels finns vissa begränsade möjligheter att utforma föreskrifterna till följd av överordnad lagstiftning, dels eftersom redovisning förekommer av tidigare förslags överväganden, anses redovisningen likväl tillräcklig. Regelrådet finner att redovisningen av alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd är godtagbar. Förslagets överensstämmelse med EU-rätten Av konsekvensutredningen framgår att författningsförslaget inte bedöms ha någon betydelse för de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till den Europeiska unionen. Enligt Regelrådet är redovisningen ytterst kortfattad. Ytterligare uppgifter hade kunnat beröra eventuell EU-reglering som kan ha beröringspunkter med förslaget eller ett explicit angivande om att förslaget behandlar ett område som inte berörs av EU-rätten. Regelrådet finner att redovisningen av förslagets överensstämmelse med EU-rätten är godtagbar. Särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser Av konsekvensutredningen framgår att avsikten är att förslaget ska träda ikraft runt halvårsskiftet under Det anges att samordning måste ske med IVO då myndigheternas respektive föreskrifter och allmänna råd behöver träda i kraft samtidigt. Det anges vidare att Socialstyrelsen har i uppdrag av regeringen att utveckla ett samlat stöd för hälso- och sjukvården inom patientssäkerhetsområdet med fokus på att minska vårdskadorna. Det samlade stödet ska innehålla information om föreskrifterna samt att det bland annat ska utgöra ett stöd för vårdgivarna och deras personal vid tillämpningen av författningen. Förslagsställaren uppger att beroende på eventuellt behov får de även ta ställning till om ytterligare informationsinsatser behövs. Enligt Regelrådet hade det varit önskvärt med en mer utförlig redogörelse avseende det eventuella Postadress Webbplats E-post 2/6

3 behovet av ytterligare informationsinsatser. Detta genom exempelvis angivande om det kan vara specifika grupper som kan komma att ha ett utökat behov, i vilken omfattning och när en sådan insats eventuellt skulle kunna utföras. Regelrådet finner att redovisningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser är godtagbar. Berörda företag utifrån antal, storlek och bransch Av konsekvensutredningen framgår att de som berörs av förslaget är samtliga verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamheter inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Föreskrifterna ska tillämpas inom verksamheter som bedrivs av landsting, kommuner samt privata vårdgivare/aktörer. Förslagsställaren redogör även för vilken personal som bland annat räknas till hälso- och sjukvårdspersonal. Därutöver anges att personal på olika boenden inom hemtjänsten och hemsjukvården kan beröras av förslaget samt att patienter och deras närstående berörs direkt eller indirekt. Det anges vidare att de som direkt berörs är vårdgivare, vilket enligt IVO:s vårdgivarregister är ca i Sverige. Det framgår att en vårdgivare kan vara allt från ett helt landsting eller en kommun till en enskild näringsidkare och att det kan röra sig om både offentlig och privat verksamhet. Storleken på landstingen, kommunerna och de enskilda näringsidkarna anges skilja sig markant åt både inom och mellan de olika aktörerna. Det finns en stor frihet för vårdgivare att organisera sig på det sätt som passar verksamheten bäst. Förslagsställaren redovisar även en tabell med antalet arbetsställen fördelat på näringsgren och storleksklass. Regelrådet anser att det framgår antal och storlek för berörda vårdgivare, det finns dock ingen urskiljning avseende företag, vilket är en brist. För det fall att precisa uppgifter saknas hade i vart fall en uppskattning kunnat redovisas avseende i vilken mån som vårdgivarna utgörs av företag eller en motivering till varför dessa uppgifter inte varit möjliga att redovisa. Enligt Regelrådet hade det varit önskvärt med uppgifter om inriktningar på verksamheter där det kan antas vara mer vanligt förekommande med lex Maria-anmälningar. Regelrådet finner att redovisningen av berörda företag utifrån antal och storlek är bristfällig men att redovisningen avseende bransch är godtagbar. Påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet Administrativa kostnader Förslagsställaren uppger i konsekvensutredningen att olika vårdgivare har kommit olika långt i sitt systematiska kvalitetsarbete. För de vårdgivare som inte kommit lika långt kan förslaget komma att uppfattas som mer betungande än för de vårdgivare som kommit längre. Det anges vidare att olika förutsättningar och parametrar gör att det inte går att ge en komplett bild av kostnaderna för berörda verksamheter. Det anges även att det inte heller går att ge en komplett bild av andra konsekvenser varför beräkningarna görs utifrån ett antal redovisade antagande. Av konsekvensutredningen framgår att Socialstyrelsen gör ett antagande om att en chefsläkare initialt behöver 10 timmars arbete med dokumentation. Det anges dock att tidsåtgången är uppskattad likaså att det är en chefsläkare som behöver utföra uppgiften. Förslagsställaren uppskattar den sammanlagda kostnaden för arbete med dokumentation till 5666 kronor. Rutinerna anges kunna presenteras kontinuerligt inom den normala informationsverksamheten varför tidsåtgången förväntas vara försumbar. Avseende hälso- och sjukvården i hemmet anges ett antagande om att en medicinskt Postadress Webbplats E-post 3/6

4 ansvarig sjuksköterska initialt behöver 10 timmars arbete med dokumentationen. Den sammanlagda kostnaden för arbetet uppskattas till 2916 kronor. Avseende utredning anges att de moment som framgår av förslaget till största delen redan ingår i de utredningar som genomförs idag. Bedömningen är därför att förslaget inte innehåller några större nyheter i relation till SOSFS 2005:28. Förslagsställaren anger att eftersom förslaget ändå innebär ett förtydliganden redovisas de personalkategorier som kan tänkas ingå i en utredning samt en tabell som visar månadslön samt timlön för dessa personer. Det anges att det arbete som eventuellt kan uppstå kring bestämmelserna om informationsskyldighet i förslaget kan inordnas i ordinarie arbete kring rutiner samt övrigt dokumentation. Det anges att den tid som läggs ner för detta arbete multipliceras med timlön för vald personalkategori. Enligt Regelrådet framkommer flera olika uppgifter om lönekategorier beroende på befattning vilket i sig är positivt. Information saknas dock om tidsåtgång för de förtydliganden som skett samt informationsskyldigheten, vilket inte gör det möjligt att bilda sig en uppfattning om förslagets samtliga administrativa kostnader. Genom en uppskattad tidsåtgång, likt redovisats avseende det initiala arbetet med dokumentation, hade det gett en tydligare bild av förslagets påverkan på företagens administrativa börda. Om det inte är möjligt att ange tidsåtgång hade exempelberäkningar kunnat presenteras förslagsvis för vårdgivare som har kommit långt i sitt systematiska kvalitetsarbete som inte har stora omställningar att göra och vårdgivare med större omställningar. Som framgår under redovisningen av berörda företag saknas en särredovisning av antal företag som berörs vilket också medför att förslagets totala administrativa kostnader inte kan bedömas. Regelrådet finner att redovisningen av förslagets administrativa kostnader är bristfällig. Andra kostnader och verksamhet Av konsekvensutredningen framgår att den årliga kostnaden för vårdskador uppskattas till sju miljarder kronor. Uppskattningen inkluderar dock endast den somatiska vården och direkta kostnader. Det anges att genom systematiskt arbete med återkoppling i verksamhet och upprätthållande av ett lärande av de händelser som medfört eller hade kunnat medföra vårdskador i förlängningen ger en minskning av antalet vårdskador. Detta anges även medföra att kostnaderna för inläggning minskar. Förslagsställaren anger att olika förutsättningar och parametrar gör att det inte går att ge en komplett bild av varken de samhällsekonomiska kostnaderna eller kostnaderna för berörda verksamheter. Det går inte heller att ge en komplett bild av andra konsekvenser. Det anges att i stor omfattning lämnas frågan om hur bestämmelserna ska tillämpas till vårdgivarna, det anges exempelvis att information ska ges men inte hur. Det anges att förslaget kan innebära att både antalet rapporterade avvikelser hos vårdgivarna ökar liksom att antalet rapporterade händelser till IVO ökar. Detta anges då innebära ökade kostnaderna för vårdgivarna, samtidigt anges det skapa ett ökat lärande och att antalet vårdskador därigenom sjunker. Förslagsställaren uppger även att antalet lex Maria-anmälningar inte anger omfattningen av allvarliga vårdskador som inträffar utan snarare återspeglar vårdgivarnas patienssäkertsarbete och anmälningsbenägenhet. IVO har dragit slutsatsen att det finns en möjlig underrapportering. Det anges även att det finns indikationer på att typ av verksamhet kan betyda mer än på vilket sjukhus händelsen har inträffat. Förslagsställaren anger att hur utredningar av händelser som har eller hade kunnat medföra vårdskada genomförs och dokumenteras varierar. Ofta används den egna verksamhetens avvikelsehanteringssystem. Det anges dock att alla vårdgivare inte har samma avvikelsehanteringssystem vilket gör att båda innehållet och användarvänligheten kan skilja sig åt även Postadress Webbplats E-post 4/6

5 metoder för utredning kan variera. För en verksamhet med få anställda kan det enligt förslagsställaren antas att det är svårare att frigöra tid för administrativt arbete samt implementering av förslaget. Personal kan komma att behöva lånas in eller konsulteras vilket kan innebära ökade kostnader för verksamheten vid dessa tillfällen. För större verksamheter anges att arbete kring utredning, analys och kunskapsåterföring kan behöva äga rum på flera olika nivåer i verksamheten. Förslagsställaren redovisar vidare att den tid som läggs ner för enheterna kring informationsinhämtning via webbplatsen multipliceras med timlön för vald personalkategori. Det anges att implementeringen av denna typ av utbildning kommer att bidra till ökad medvetenhet och kunskap kring risker samt hur de kan minimeras. Det anges även att förslaget inte innebär några krav på tillstånd eller avgifter. Enligt Regelrådet går det inte att utesluta att behovet av kompetensutveckling kan innebära större kostnader på en aggregerad nivå varför kostnadsuppskattning borde redovisats. Det saknas även försök till beräkningar för de verksamheter som kan ha ett behov av att ta in konsulter samt uppgifter om förslaget kan komma att medföra ett behov av ett annat avvikelsehanteringssystem. Regelrådet anser att det framkommer tillräcklig motivering avseende förslagets påverkan på företagens verksamhet. Regelrådet finner att redovisningen av förslagets andra kostnader är bristfällig men att redovisningen avseende påverkan på företagens verksamhet är godtagbar. Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag Förslagsställaren bedömer att förslaget till nya föreskrifter inte medför någon konkurrens för företag då utredning av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada redan idag är ett centralt arbete inom hälso- och sjukvården. Det anges att förslaget till största delen innehåller bestämmelser som redan finns idag och förtydliganden kring dessa. Förslaget anges inte heller innebära några krav på tillstånd eller avgifter samt att föreskrifterna gäller för så väl privat som offentlig verksamhet. Enligt Regelrådet är redovisningen kortfattad. Regelrådet har likväl inte identifierat någon påverkan på konkurrensförhållanden och finner därmed att redovisningen är tillräcklig. Regelrådet finner att redovisningen av påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag är godtagbar. Regleringens påverkan på företagen i andra avseenden Av konsekvensutredningen framgår att patientskador kostar sju miljarder kronor per år. De indirekta kostnaderna som sjukskrivning, förtidsperson samt förtidig död är inte inräknande. Inte heller inkluderas eventuella kostnader som sjukskrivning, nedgång i arbetstid som är hänförliga till närstående till patienter som drabbas av vårdskada eller till personal som varit involverade i en händelse som har medfört en vårdskada. Regelrådet kan av konsekvensutredningen utläsa att andra verksamheter kan beröras indirekt av förslaget till följd av minskade vårdskador och de följder som detta är förknippat med som arbetsgivare. Regelrådet finner att redovisningen av regleringens påverkan på företagen i andra avseenden är godtagbar. Postadress Webbplats E-post 5/6

6 Särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning Förslagsställaren anger att förslaget kan komma att påverka företag med få anställda. För en verksamhet med få anställda kan det antas att det är svårare att frigöra tid för administrativt arbete samt implementering av förslaget. Personal kan komma att behöva lånas in eller konsulteras vilket kan innebära ökade kostnader vid dessa tillfällen. Det anges dock att det inte behöver betyda merarbete då en verksamhet med färre anställda kan förväntas ha kortare beslutsvägar och ett mindre komplext ledningssystem. Information bör också kunna nå de som berörs snabbare i en liten verksamhet eftersom när en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada inträffar kan personal direkt börja arbeta med utredningen och tidsvinster kan komma att uppstå. Regelrådet anser att uppgifterna hade kunnat förtydligas ytterligare. Detta eftersom det inte framgår om någon särskild hänsyn tagits till de förhållandevis mindre företagen vid reglernas utformning. Om bedömningen är att särskilda hänsyn inte är nödvändig eller möjlig bör det anges och motiveras i konsekvensutredningen. Regelrådet kan likväl konstatera att patientsäkerhet är lika viktigt i små verksamheter som större varför avsaknaden av ytterligare redovisning inte är avgörande för bedömningen i detta fall. Regelrådet finner att redovisningen av särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning är godtagbar. Sammantagen bedömning Regelrådet anser att det finns flera delar som har redovisats på ett tillräckligt sätt. Regelrådet saknar dock bland annat uppgifter om antal berörda företag. Avsaknaden av dessa uppgifter utesluter möjligheten att bedöma förslagets totala kostnader. Därutöver saknas uppskattad tidsåtgång för vissa delar av förslaget vilket försvårar möjligheten att bedöma förslagets effekter för berörda företag. Sammantaget anser Regelrådet att ovan nämnda brister överväger i den slutliga bedömningen. Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 21 december I beslutet deltog Pernilla Lundqvist ordförande, Samuel Engblom och Yvonne von Friedrichs. Ärendet föredrogs av Katarina Porko. Pernilla Lundqvist Ordförande Katarina Porko Föredragande Postadress Webbplats E-post 6/6