Homeopatiska läkemedel. Robert Burman Enheten för växtbaserade läkemedel

Homeopatiska läkemedel Robert Burman Enheten för växtbaserade läkemedel registrator@mpa.se

Några vanliga frågor om homeopatika "Homeopatika är väl inte läkemedel, eller?" "Är Läkemedelsverket egentligen för eller mot homeopati?" "Varför behöver homeopatika alls granskas? De är ju så utspädda!" "Varför är det så annorlunda i Sverige mot övriga Europa?"

Dagens agenda Homeopati o Historia o Grundkunskap o Spädningsprincip Utredningsarbete och regelverk o Lagstiftning homeopatiska läkemedel o Säkerhet o Kvalitet Homeopatiska läkemedel i Sverige och i EU

Homeopatins historia Samuel Hahnemann (1755-1843) Homoios = liknande pathos = lidande

Grundkunskap homeopati (1) Prövningsprincipen (Prüfung/proving): Kartläggandet av symtombilden hos ett visst ämne genom att iaktta dess verkan hos friska personer. Underlag från homeopat Karin Dutina

Grundkunskap homeopati (2) Similiaprincipen: Tyska: "Ähnlich kann mit ähnlich geheilt werden" Latin: "Similia similibus curentur" Svenska: "Lika kan med liknande botas" Hitta och behandla de symtom som den sjuke uppvisar och bota dem med ett medel/ämne som under en s.k. prövning gett liknande symtom hos en frisk person. Underlag från homeopat Karin Dutina

Grundkunskap homeopati (3) Similiaprincipen, ex. Allium cepa: Rinnande, svidande ögon "Lika kan med liknande botas" Botas med Underlag från homeopat Karin Dutina

Grundkunskap homeopati (4) Homeopatiska råvaror ofta gifter Måste spädas Förändrade egenskaper

Spädningsprincip (1) Homeopatisk spädningsprocess, sker stegvis och omfattar dynamisering / potensering Spädningsgrader anges i olika skalor t.ex. DX = 10 X CX = 100 X LMX = 50000 X D6 = råvaran späds 10 6 gånger C6 = råvaran späds 100 6 gånger LM6 = råvaran späds 50000 6 gånger

Spädningsprincip (2) 1 del stamberedning 9 delar hjälpämne 1 del D1 9 delar hjälpämne Råvara Stamberedning 10 0 1 g/ml D1 10 1 0,1 g/ml D2 10 2 0,01 g/ml D3 10 3 1 mg/ml D4 10 4 0,1 mg/ml Osv

"Homeopatika är väl inte läkemedel, eller?"

"Homeopatika är väl inte läkemedel, eller?" Jo, homeopatika ÄR läkemedel! I 1 Läkemedelslagen (1992:859) står (förkortat): Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur och i 5 står: Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats

Vad är Läkemedelsverket? Statlig myndighet under Socialdepartement Finns i Uppsala Ca 800 anställda

Vad gör Läkemedelsverket? Granskar/utreder ansökningar från företag om att få introducera nya läkemedel på marknaden

"Är Läkemedelsverket egentligen för eller mot homeopati?"

Vad utreder Läkemedelsverket? LV bedömer: Säkerhet Kvalitet Homeopatisk användning Produktinformation

"Varför behöver homeopatika alls granskas? De är ju så utspädda!"

Säkerhet (1) Regelverk 2 b Läkemedelslagen (1992:859): Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag,

LVFS 2006:12 allmänna råd till kap. 1: Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är avsedda att införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor, att införas innanför läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och omges av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för utvärtes bruk.

Säkerhet (1) Regelverk 2 b Läkemedelslagen (1992:859): Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.

Säkerhet (2) Råvara Stamberedning 10 0 1 g/ml D1 10 1 0,1 g/ml D2 10 2 0,01 g/ml D3 10 3 1 mg/ml D4 10 4 0,1 mg/ml Osv, osv

Säkerhet (3) Råvarukategorier inom homeopatin: Växter (t.ex. vete, digitalis, opium) Kemikalier (t.ex. natriumklorid, kvicksilver, arsenik) Animaliska produkter (t.ex. kalvbräss, tjocktarm från gris) Mikrobiologiska produkter (t.ex. bagerijäst, Aspergillus niger) Nosoder (t.ex. ruttnande kött, human sjuk vävnad)

Säkerhet (4) Exempel: Nitroglycerin (2007) D4 = 0,1 mg/g Hypotetisk maxdos = 6 g/dygn = 0,6 mg nitroglycerin/dygn FASS/LB: Nitroglycerin resoriblett 0,25-0,5 mg, Dosering 0,25-1 mg vid behov (angina pectoris) Direktiv 2001/83/EG artikel 14: Utspädd minst 100 gånger jämfört med den lägsta dos som förekommer i ett receptbelagt allopatiskt läkemedel. D6 = 1 µg/g = 6 µg/dygn

Säkerhet (5) Säkerhet exempel: Nitroglycerin forts. D6 = 1 µg/g = 6 µg/dygn ChemIDplus Lite: TD Lo (women, oral): 8 µg/kg (head ache, pulse rate, nausea, vomiting, lowered blood pressure) 8 µg/kg = 480 µg för vuxen människa (60 kg) 80 ggr högre än homeopatisk dos (D6). Är det säkert? Osäkerhetsfaktorer? Förpackningsstorlek? Möjlig maxdos? Faktisk dosering? Beslut: D7 = Absolut lägsta godtagbara spädningsgrad för nitroglycerin

Kvalitet (1) Varför kontrollera farmaceutisk kvalitet? 1. Säkerhet för konsumenten GMP? Fel vid blandning och spädning? Föroreningar (ex. pesticider, tungmetaller, metanol)? Aflatoxiner (ex. från svampar i växtmaterial)? Mikrobiologisk tillväxt? TSE-risk? 2. Ta till vara konsumentens intressen Tillverkas utlovad produkt, dvs. är det homeopatika?

Kvalitet (2) Regelverk Artikel 15 direktiv 2001/83/EG En ansökan om särskild förenklad registrering kan omfatta en serie medel som härrör från samma stamprodukt. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att läkemedlet är likformigt från sats till sats: Det vetenskapliga namnet på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna samt administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som skall registreras. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi.

Kvalitet (3) Regelverk forts. Artikel 15 direktiv 2001/83/EG forts. Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma medel i andra medlemsstater. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren till de läkemedel som skall registreras. Uppgifter om medlets stabilitet.

Kvalitet (4) Kvalitetsutredning på tre nivåer: 1. Råvara 2. Stamberedning 3. Slutprodukt Lagstiftning och kvalitetsnormer för läkemedel gäller på alla nivåer

Kvalitet (5) Råvara Råvara = växtmaterial, svampar, kemiska substanser, mikrobiologiska produkter, animaliskt material Identitet - används rätt råvara, finns förväxlingsrisk? Föroreningar Haltbestämningar - viktigt för potenta substanser (t.ex. alkaloider) Patogena mikroorganismer samt virus? Mångfalden av råvaror medför ett stort antal analyser

Kvalitet (6) Stamberedning Homeopatiska tillverkningsmetoder? - Endast homeopatiska metoder upptagna i vedertagna farmakopéer godtas Identitet, föroreningar, haltbestämningar? Homeopatisk användning? - Råvaran/stamberedningen måste förekomma i vedertagen homeopatisk litteratur Stabilitet vad händer vid lagring? - Gäller främst mikrobiologi och etanolhalt, då markör ofta saknas

Kvalitet (7) Slutprodukt Uppfylls farmakopékrav för beredningsformen? Stabilitet / hållbarhet - Ingen aktiv substans? Stabilitet för beredningsformen Mikrobiologi - Homeopatika innehåller oftast inte konserveringsmedel Finns risk för tillväxt?

Kvalitet (8) Slutprodukt forts. Beredningsformer (LM-lagen; administreras oralt eller appliceras utvärtes): Tabletter Granuler Kapslar Orala droppar Munhålespray Lösning för utv. bruk Salva

Kvalitet (9) Slutprodukt forts. Produktkategorier Enkelmedel/Sammansatta medel (komplexmedel) Humana/veterinära

Produktinformation (1) Ur Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika med ändringar t.o.m. LVFS 2006:12: 3 kap. Märkning 1 Förutom att ordet Homeopatikum alternativt Antroposofiskt medel skall anges tydligt skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter: 1. Registreringsnummer 2. Homeopatikum registrerat utan indikation 3. Produktens namn

Produktinformation (2) 4. Innehållsämnen; homeopatisk stam eller stammars vetenskapliga namn, uppgift om spädningsgrad, hjälpämnenas vetenskapliga namn, mängd och koncentration. Om etanol ingår i produkten skall etanolhalten anges 5. Läkemedelsform med angivande av vikt per enhet, t.ex. mg per tablett, samt förpackningsstorlek 6. Administreringssätt 7. Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande fall, tillverkare 8. Utgångsdatum 9. Tillverkarens satsnummer

Produktinformation (3) 10. Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall 11. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och i tillämpliga fall annan varningstext 12. Kontakta läkare om symptom kvarstår alternativt Kontakta veterinär inför användningen 13. Djurslag för homeopatika för djur 2 Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten.

Produktinformation (4) Exempel: Yplex Granuler, 50 g Homeopatikum registrerat utan indikation Apis mellifica (honungsbi) D8, Lachesis muta (gift från buskmästarorm) D8, Cor (hjärta från gris) D12, Natrium chloratum (natriumklorid) D6 Hjälpämnen: 100 % sackaros Kontakta läkare om symptom kvarstår Innehåller bi Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Sats: Utg.dat.: XX.20XX Reg.nr.: Registreringsinnehavare (eller lokal företrädare) samt tillverkare i tillämpliga fall

"Varför är det så annorlunda i Sverige mot övriga Europa?"

Homeopatiska läkemedel i Sverige På svenska marknaden idag: Registrerade homeopatiska läkemedel (ca 1000 produkter = ca 550 olika råmaterial) Olagliga homeopatiska produkter http://www.lakemedelsverket.se

Homeopatiska läkemedel i EU (1) Stora kulturella skillnader inom EU: Vanligt i Tyskland, Frankrike, Nederländerna, UK etc. Mindre i Nordiska länderna, Baltikum, Östeuropa etc. Harmonisering av lagstiftning krävs! Homeopathic medicinal products working group (HMPWG)

Homeopatiska läkemedel i EU (2) Exempel på aktuella frågor inom HMPWG: First safe dilution Homeopatisk användning Ph.Eur. monografier

Nu vet ni svaren! "Homeopatika är väl inte läkemedel, eller?" "Är Läkemedelsverket egentligen för eller mot homeopati?" "Varför behöver homeopatika alls granskas? De är ju så utspädda!" "Varför är det så annorlunda i Sverige mot övriga Europa?"

Tack! http://www.lakemedelsverket.se

Ordlista Allopatisk medicin Hahnemanns term för konventionell medicin Dilution Homeopatisk utspädning av råvara, flytande form Enkelmedel Homeopatiskt läkemedel baserat på en råvara Komplexmedel/Sammansatt medel Homeopatiskt läkemedel baserat på flera råvaror Potensering Stegvis spädning och dynamisering Produktgrupp En serie produkter bestående av olika spädningsgrader med samma råvara som ursprung. Ex. vis D6, D12, D30, D200 etc. Den lägsta spädningsgraden granskas och registreras. Råvara Den växt, mineral, djurdel etc. som används för produktion av en homeopatisk produkt. Kallas ibland homeopatiskt medel. Spädningsgrad Anger hur utspädd/potenserad råvaran blivit. T.ex. D6, C300 etc. Beteckningen antyder även vilken metod som använts för utspädning. Stamberedning/modertinktur Den första blandning eller extraktion som görs av råvara i hjälpämne TD Lo Lowest published toxic dose Trituration homeopatisk utspädning av råvara, fast form, främst för substanser som ej går i lösning utan då blandas med laktos eller liknande. TSE transmissibla spongiforma encefalopatier, är en grupp sjukdomar som angriper hjärnan hos både djur och människor. Sjukdomen anses bero på ett smittämne som kallas prion.