Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför apotek OTC-substansrapporter 2 1
Innehåll, forts OTC nationellt beslut, men Harmonisering av PL och märkningstext Switch Praktiska tips 3 Receptfrihet - OTC Over The Counter 4 2
Allt anses som receptbelagt om inte företaget ansöker om annat 5 Ansökan om receptfrihet - OTC Kan ansökas som del av nyansökan fristående ansökan för en redan godkänd produkt, switch ny förpackning 6 3
Ansökan om receptfrihet OTC För OTC ansökan krävs alltid en motivering. Men för ex generika räcker det med en kort motivering med hänvisning till redan godkänd produkt. Särskild motivering krävs för 7 Ansökan om receptfrihet OTC helt ny OTC-substans men även för Ny beredningsform Ny styrka Ny OTC-indikation eller ny dosering Ny OTC-förpackning dvs större än redan godkänd förpackning eller ny förpackningstyp 8 4
När ansökan kommit till Läkemedelsverket. Mejl till sökanden - Information om OTC. A clinical overview, including a critical analysis of the suitability and safety for self medication of the medicinal product should be submitted by the applicant... The proposed OTC indication, dosage or pack-size, should reflect the target population and must be in line with other similar products available OTC, or otherwise justified. The proposed SmPC, PL and labelling, including proposed mock up, should be included in the application. 9 Bedömningen för OTC av Läkemedelsverket omfattar Finns OTC för samma substans tidigare? Är det samma indikation, dosering, varningar, åldersgräns m m? Är förpackningsstorleken större, lika stor eller mindre än tidigare godkänd? 10 5
Bedömningen för OTC av Läkemedelsverket omfattar, forts Är det samma typ av förpackning (burk/blister)? Lämplighet att få säljas i detaljhandeln 11 I Sverige får vissa läkemedel säljas utanför apotek Där finns ingen farmaceutisk rådgivning, det ställer högre krav på tydlig information i bipacksedel och märkning 12 6
Utanför apoteket, forts Små förpackningar Inga inköpsbegränsningar Åldersgräns 18 år Ingen rådgivning hänvisa till apotek eller sjukvårdsupplysning Inga sortimentskrav 13 Krav i bipacksedeln för OTC Tydlig skrivning av indikation och dosering samt behandlingstidens längd Maximal behandlingstid utan kontakt med läkare Dosering Åldersgräns och viktiga varningar Tydlig rekommendation vid graviditet och amning 14 7
Krav i märkning för OTC På ytterförpackningen: Indikation Dosering Max behandlingstid utan kontakt med läkare Eventuella viktiga varningar 15 OTC-substansrapporter Vad är det? En OTC-substansrapport utgör den yttre ramen för vad som är godkänd OTC i Sverige för en enskild substans gällande indikation, dosering, behandlingstidens längd och övrig information. 16 8
OTC-substansrapporter, forts. Harmonisering på nationell nivå syftar till samma budskap på apotekshyllan Underlättar arbetet med texterna för företagen och för Läkemedelsverket Harmoniserar information till patienten 17 OTC-substansrapporter Idag finns 14 fastställda OTC-substansrapporter: acetylsalicylsyra, acetylsalicylsyra + koffein diklofenak esomeprazol fexofenadin flukonazol ibuprofen laktulos lansoprazol pantoprazol paracetamol sumatriptan, rizatriptan och zolmitriptan Dessa finns publicerade på Läkemedelsverkets hemsida. 18 9
OTC nationellt beslut OTC är ett nationellt beslut men 19 Harmonisering av bipacksedel och märkning ett dilemma Enligt lagstiftningen måste bipacksedlar och märkning harmoniseras i ömsesidiga och decentrala proceduren. Det kan medföra problem, eftersom 20 10
Harmonisering av bipacksedel och märkning ett dilemma vad som kan accepteras som receptfritt varierar mellan olika länder Olika behandlingsrekommendationer inom EU t ex antal dagar till läkarkontakt, behandlingstid 21 Harmonisering av bipacksedel och märkning ett dilemma Läkemedelsverket kommenterar i procedur för anpassning till svenska marknaden Proceduren slutar ofta i en kompromiss mellan parterna (länderna i proceduren och företaget) Vid flerspråkig förpackning krävs att informationen är harmoniserad på alla språken 22 11
Informationen mellan olika bipacksedlar för samma substans kan variera Olika dosering amorolfine, läkemedel mot nagelsvamp Amorolfine Pierre Fabre: 1-2 gånger per vecka Loceryl: 1 gång per vecka 23 Informationen mellan olika bipacksedlar för samma substans kan variera, forts Olika kontraindikationer och åldersgränser ibuprofen, läkemedel mot smärta Ta inte Ibuprofen ratiopharm om du är under 12 år (200 mg) om du är under 15 år (400 mg) Ipren 200 mg ges ej till barn under 6 år Ipren 400 mg ges ej till barn under 12 år 24 12
Informationen mellan olika bipacksedlar för samma substans kan variera, forts. Olika behandlingstid nikotin, läkemedel mot rökavvänjning Nicorette Mentolmint: Regelbunden användning längre än 12 månader rekommenderas normalt inte Nicovel Mint: Regelbunden användning längre än 6 månader rekommenderas normalt inte 25 Orsak till olika texter Vilken procedur som har använts för godkännandet Vilka länder som har varit inblandade De inblandade ländernas nationella särkrav Nya utökade krav, bedömning ändras över tid 26 13
CMDh Blue-box requirements for SE CMDh/258/2012/Rev.5 Viss anpassning av OTC kan göras In addition to these Blue Box texts there might be additional requirements concerning the OTC status. As the legal status may differ between MS there is a need for the possibility to make additional amendments and/or delete information about indications, dosage and also important warnings approved for OTC. 27 OTC switch Ändring av receptstatus Rx OTC Receptbelagt till receptfritt där ansökan skickas in av företagen Receptfritt till receptbelagt för patientsäkerhet, initierad av myndighet EMA eller Läkemedelsverket 28 14
Speciellt att tänka på vid switch Implementeringsdatum Anpassa produktionen av förpackningar inför switchen Ingen överlappningsperiod Rx och OTC 29 Bipacksedel/märkningstext - tips Harmonisera mot övriga OTC-produkter för samma substans Om OTC-substansrapport finns, jämför med den. PL får dock inte frångå egen SmPC Skicka in separata OTC respektive Rx bipacksedlar 30 15
Bipacksedel/märkningstext - tips En produkt kan inte vara både OTC och Rx för samma förpackningsstorlek och indikation I OTC-PL skrivs bara de receptfria förpackningarna i avsnitt 6, i Rx-PL anges alla förpackningar 31 Mockups - tips Återge märkningstexten på Mock-ups Fokusera på informationen, inte på layout 32 16
Mockups - tips Indikation ska skrivas på framsidan Eventuell kortform kan användas om den finns med i märkningstexten. Då ska hela indikationen stå på baksidan. 33 Mockups - tips Dosering Maximal dygnsdos Eventuella varningar beroende på produkt och användningsområde 34 17
Utökad sökning på Läkemedelsverkets hemsida 35 Länkar OTC på Läkemedelsverkets hemsida OTC-substansrapporter, Guideline m m http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/lakemedel/nya-godkannandenandringar-och-fornyelser/otc-receptfrihet/ CMDh blue box requirements: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/human_medicines/cmd_h_/procedural_guidance/app lication_for_ma/cmdh_258_2012_rev5_2014_08_clean.pdf 36 18