EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor PRELIMINÄR VERSION 2003/0256(COD) 22 mars 2004 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr / {om långlivade organiska föroreningar} (KOM(2003) 644 C5-0530/2003 2003/0256(COD)) Föredragande: Marianne Eriksson PA\509909.doc PE 337.839
PA_Leg PE 337.839 2/18 PA\509909.doc
ÄRENDETS GÅNG Vid utskottssammanträdet den 20 januari 2004 utsåg utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor Marianne Eriksson till föredragande. Vid utskottssammanträdet/utskottssammanträdena den... behandlade utskottet förslaget till yttrande. Vid detta sammanträde/det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet (enhälligt) nedanstående ändringsförslag med... röster för,... röster emot och... nedlagda röster. Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen:... (ordförande/ordförande för sammanträdet),... (vice ordförande), Marianne Eriksson (föredragande),...,... (suppleant för...),... (suppleant för... i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen)... och.... PA\509909.doc 3/18 PE 337.839
KORTFATTAD MOTIVERING Inledning Kemikalier är en del av våra liv. Vi exponeras för dem genom våra livsmedel och vårt vatten, i våra hem, på arbetet, i de vardagliga konsumentprodukterna och i miljön omkring oss. Ett stort antal syntetiska kemikalier släpps ut i miljön, transporteras runt hela jordklotet och hamnar slutligen i näringskedjan, i vatten och mark och i människors och djurs kroppar. Bioackumulerande och hormonstörande kemikalier ansamlas i människans kropp, och det finns starka belägg för att kvinnor är särskilt känsliga för exponering av toxiska kemikalier. Toxiska kemikalier spelar en avgörande roll när det gäller ökningen av allergier och bidrar till cancer. De kan störa hormonerna och de har kopplats till ett brett spektrum av reproduktiva problem, även medfödda missbildningar. Kvinnor, liksom män, ackumulerar syntetiska kemikalier under sin livstid, så när en kvinna bli gravid har hon hunnit samla på sig en cocktail av oönskade kemikalier för vilka det ofödda barnet exponeras mot sin vilja. Över 300 syntetiska kemikalier har upptäckts i människans kropp. Många av dessa har också återfunnits i kvinnors bröstmjölk, varigenom spädbarn exponeras för kemikalier i ett avgörande utvecklingsskede i sin allra tidigaste levnadsålder. Vissa kemikalier liknar naturliga hormoner och blockerar därför de naturliga hormonernas verkan och hindrar barns utveckling. Endast genom att koncentrera oss på kemikaliernas effekter på kvinnor kan vi skydda det växande fostret och små barn från en tidig exponering. Hormoner Hormonstörningar är ett av de mest komplexa miljöhot som vi känner till idag. Olika kemikalier kan störa olika hormoner, men de kan också störa våra normala biologiska processer. Vissa kemikalier härmar hormoner, som exempelvis östrogen. Andra blockerar testosteron eller interfererar med sköldkörtelhormon som styr utvecklingen av hjärnan. Eftersom vissa av dessa kemikalier är bioackumulerande kan en mors föregående exponering påverka utvecklingen av hennes foster i livmodern och barnet genom amningen. Foster är ytterst känsliga för hormonella förändringar. Exponering under kritiska faser i den pre- och postnatala utvecklingen kan störa utvecklingen av de hormonkänsliga organen, däribland reproduktionsorganen och immunförsvaret. Även om effekterna kanske först visar sig i vuxen ålder orsakar dessa kemikalier direkt och indirekt skador på reproduktionsfunktionen. Cancer Det finns övertygande bevis på en ökning av incidensen av bröstcancer hos kvinnor i västvärlden under de senaste fyra årtiondena. Bröstcancer är den vanligaste sjukdom som drabbar kvinnor i EU, och idag den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor mellan 35 och 55 års ålder. PE 337.839 4/18 PA\509909.doc
Man känner till att incidensen av bröst- och livmodercancer påverkas av exponering för naturliga hormoner. Detta leder till misstanken att ökad exponering för kemikalier som härmar östrogen också kan vara relevant. Tidpunkten för exponeringen liksom nivån på exponeringen för kemikalierna under perioden från fosterstadiet till ungdomsåldern kan också vara kritisk. Prematur pubertet En av de allra mest alarmerande effekterna som kan kopplas till hormonstörande kemikalier är prematur pubertet hos flickor. Undersökningar av flickor som lider av prematurt utvecklade bröst har visat att vissa av dessa flickor (ibland yngre än 8 år gamla) hade höga koncentrationer av DEHP, en känd anti-androgen (manligt hormon) ftalat. Ftalater är vitt spridda föroreningar som återfinns i många produkter, däribland leksaker, parfym, nagellack och hårspray. Prematur födsel och medfödda missbildningar Det verkar också finnas ett oroväckande samband mellan sannolikheten för prematur födsel, medfödda missbildningar och nivån av DDE i moderns blod. Höga koncentrationer ökar också risken för att babyn skall vara liten för sin ålder. Under de senaste årtiondena har flera länder rapporterat en liten, men vida spridd, ökning i könskvoten (färre pojkar). Miljöföroreningar och hormonstörande kemikalier har nämnts som möjliga orsaker. Hälsoeffekter på barn Barn är mer exponerade för toxiska kemikalier i livsmedel, luft och vatten än vuxna. Detta beror på att de förhållande till sin storlek andas in dubbelt så mycket luft, äter tre till fyra gånger så mycket mat och dricker så mycket som sju gånger mer vatten än vuxna. Det läggs fram allt fler vetenskapliga belägg för att barn på grund av exponering för miljögifter utsätts för mycket högre cancerrisker än vuxna. Miljögifter som är vanligt förekommande hos kvinnor och som förs över till det växande fostret kan påverka beteendet och den mentala utvecklingen hos dessa kvinnors barn. Ökningen av cancer hos barn, exempelvis hjärncancer, kan kanske också delvis förklaras med exponering för kemikalier. Slutsats Trots att vi alla exponeras för en cocktail av syntetiska kemikalier pekar starka bevis på att toxiska kemikalier påverkar kvinnor och barn annorlunda än män. När man utarbetar en ny kemikaliestrategi måste man beakta de särskilda effekterna på kvinnor och barn. Den nuvarande situationen är ohållbar. Det är absolut nödvändigt att utarbeta en strategi som sätter stopp för exponering av människor, djur och miljön för farliga kemikalier. Vi behöver en förutseende politik så det kan garanteras att våra livsmedel, dricksvattnet, kosmetika, luften och marken inte är giftiga utan säkra. PA\509909.doc 5/18 PE 337.839
ÄNDRINGSFÖRSLAG Utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhetsfrågor uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande: Kommissionens förslag Parlamentets ändringar Ändringsförslag 1 SKÄL 3A (nytt) (3a) Man måste snarast åtgärda orsakerna till dålig hälsa, däribland miljöorsaker, och deras effekter på utvecklingen, med särskild betoning på kvinnor och barn, samt andra sårbara grupper i samhället, såsom. funktionshindrade person, äldre personer och ursprungsbefolkningar. Vid Johannesburgtoppmötet om hållbar utveckling 2002 påpekades att det är av yttersta vikt att ta upp orsakerna till dålig hälsa, däribland miljöorsaker, och deras effekter på utvecklingen, med särskild betoning på kvinnor och barn, liksom funktionshindrade personer, äldre och ursprungsbefolkningar. I FN:s Riodeklaration fastställdes redan tio år tidigare att människor är i centrum för arbetet för hållbar utveckling och att de har rätt till hälsa och ett reproduktivt liv, i harmoni med naturen. Ändringsförslag 2 ARTIKEL 1, PUNKT 3 3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden, importerar eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen. 3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden, importerar eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen. Oberoende av de detaljerade kraven i denna förordning PE 337.839 6/18 PA\509909.doc
skall tillverkare, importörer och nedströmsanvändare se till att nödvändig kunskap genereras och nödvändiga åtgärder vidtas i det enskilda fallet för att undvika att människors hälsa eller miljön skadas av ämnena i sig, eller av ämnen i beredningar eller varor, vid tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller vid användning av dem. De skall grunda sina åtgärder på försiktighetsprincipen och låta bli att använda ämnen som på ett rimligt sätt kan ersättas med säkrare alternativ. Detta ändringsförslag inför den allmänna aktsamhetsprincipen. Ett nyckelproblem som identifierades i kommissionens vitbok om en strategi för den framtida kemikaliepolitiken (KOM(2001) 88) var den allmänna bristen på kunskap om egenskaperna hos och användningen av de befintliga ämnena. Kommissionen pekade också på att ett viktigt inslag i den nya kemikaliepolitiken skulle vara att lägga över ansvaret för att ta fram kunskap om kemikalier till företagen. Den angav också att industrin bör se till att endast kemikalier som är säkra för den avsedda användningen får tillverkas och/eller släppas ut på marknaden. Detta ändringsförslag överensstämmer med principen att förorenaren betalar. Ändringsförslag 3 ARTIKEL 1, PUNKT 3A (nytt) 3a. Denna förordning syftar till en hög skyddsnivå och bygger på försiktighetsprincipen och på principerna att förebyggande åtgärder vidtas, att miljöförstöring företrädesvis hejdas vid källan och att förorenaren betalar. Denna text liknar texten i artikel 174.2 i Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen, i vilken miljölagstiftningens grundläggande principer fastställas. REACH är en viktig del av denna lagstiftning. Ändringsförslag 4 ARTIKEL 2, LED 2, LED DA (nytt) da) gemenskapens lagstiftning om PA\509909.doc 7/18 PE 337.839
miljöskydd grundad på artikel 175 i fördraget. Det måste säkerställas att tillämpningen av miljöskyddskraven i gemenskapslagstiftningen som grundar sig på artikel 175 i fördraget inte begränsas av REACH. Förutom den hänvisning som redan gjorts till lagstiftning om skydd av arbetstagare måste en hänvisning till miljölagstiftningen läggas till. Ändringsförslag 5 ARTIKEL 13, PUNKT 1, STYCKE 1 1. En kemikaliesäkerhetsbedömning skall göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder på 10 ton eller mer per år; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG. 1. En kemikaliesäkerhetsbedömning skall göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder på 1 ton eller mer per år; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Med detta ändringsförslag garanteras att grundläggande information i form av en kemikaliesäkerhetsrapport görs tillgänglig för alla tillverkare av kemikalier, för alla kemikalier över 1 ton. Detta är nödvändigt för att riskhanteringsåtgärder skall vidtas för att skydda yrkesmän eller konsumenter som är i direkt kontakt med dessa kemikalier, exempelvis färgningsmedel för tyg eller hushållsrengöringsprodukter. Den tröskel på 10 ton som kommissionen föreslår skulle medföra att 20 000 ämnen inte omfattas av tillämpningsområdet för REACH. Ändringsförslag 6 ARTIKEL 13, LED 4, STYCKE 2A (nytt) Det är upp till tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att se till att de tillverkar, släpper ut på marknaden, importerar eller använder sådana ämnen som inte påverkar människors hälsa eller miljön negativt. PE 337.839 8/18 PA\509909.doc
Detta ändringsförslag hänger samman med ändringsförslag 7 till artikel 52. Ändringsförslag 7 ARTIKEL 52 Syftet med denna avdelning är att sörja för en väl fungerande inre marknad samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen med farliga egenskaper ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Syftet med denna avdelning är att sörja för att de risker som ämnen med farliga egenskaper ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Denna avdelning grundar sig på principen att det är upp till tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att se till att de tillverkar, släpper ut på marknaden, importerar eller använder sådana ämnen som inte påverkar människors hälsa eller miljön negativt. Till grund för avdelningens bestämmelser ligger försiktighetsprincipen. Försiktighetsprincipen nämns i de allmänna bestämmelserna för REACH. Det är lika viktigt att ta med denna princip i bestämmelserna om tillstånd. Ändringsförslag 8 ARTIKEL 52, STYCKE 2A (nytt) Import och utsläppande på marknaden av en vara som innehåller ett ämne som ingår i bilaga XIII skall anses vara användning av det ämnet. I förslaget om REACH föreslås inga specifika bestämmelser för importerade varor som innehåller ämnen, för vilka tillstånd krävs. Samma skyldigheter måste gälla för importörer av varor som för andra. Att inte rätta till detta skulle utgöra ett allvarligt hot mot skyddet av hälsan och miljön och mot vissa industrisektorers konkurrenskraft. Ändringsförslag 9 ARTIKEL 53, LED 5 PA\509909.doc 9/18 PE 337.839
Punkterna 1 och 2 skall inte gälla följande användningar av ämnen: a) Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG. b) Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG. c) Användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EEG) nr 2309/93 och direktiven 2001/82/EG and 2001/83/EG. d) Användning som livsmedelstillsatser enligt direktiv 89/107/EEG. e) Användning som fodertillsatser enligt direktiv 70/524/EEG. f) Användning som aromämnen i livsmedel enligt direktiv 1999/217/EG. g) Användning som isolerade intermediärer på plats eller som transporteras. h) Användning som motorbränsle enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG 1. i) Användning av mineraloljeprodukter som bränsle i mobila eller fasta förbränningsanläggningar och användning som bränsle i slutna system. 1 EGT L 350, 28.12.1998, s. 58. Punkterna 1 och 2 skall inte gälla följande användningar av ämnen: a) Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG. b) Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG. e) Användning som fodertillsatser enligt direktiv 70/524/EEG. g) Användning som isolerade intermediärer på plats. Det är viktigt att ta hänsyn till ett brett spektrum av användningsområden för de berörda kemikalierna, i synnerhet när det gäller rättsakter som inte bedömer ämnenas miljökonsekvenser, men också de som omfattar andra eventuella källor till utsläpp och exponering. Ändringsförslag 10 ARTIKEL 54, LED F f) Ämnen som inte uppfyller kriterierna i punkterna d och e, men som vid en utvärdering i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 56 visar sig ha allvarliga och irreversibla hälso- eller miljöeffekter som ger anledning till samma grad av oro som de andra ämnen som förtecknas punkterna a e; det kan t.ex. röra sig om hormonstörande ämnen och f) Ämnen som inte uppfyller kriterierna i punkterna d och e, men som vid en utvärdering i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 56 visar sig ge anledning till liknande grad av oro som de andra ämnen som förtecknas i punkterna a e; det kan t.ex. röra sig om hormonstörande ämnen och sådana som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket PE 337.839 10/18 PA\509909.doc
sådana som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande. långlivade och mycket bioackumulerande. Kravet att det skall bevisas att allvarliga och irreversibla effekter orsakas innan regleringen kan börja tillämpas är oacceptabelt och stämmer absolut inte överens med försiktighetsprincipen. Ändringsförslag 11 ARTIKEL 57, PUNKT 2 Tillstånd skall beviljas om de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIII kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med bilaga I, avsnitt 6 och såsom redovisas i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport. Kommissionen skall inte beakta följande: a) Hälso- och miljöriskerna vid utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med rådets direktiv 96/61/EG 1. b) Riskerna för och via vattenmiljön vid utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG 2 och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet. c) De hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG 3, rådets direktiv 93/42/EEG 4 eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG 5. 1 EGT L 257, 10.10.1996, s. 26. utgår 2 EGT L 327, 22.12.2000, s. 1. 3 EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. 4 EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. 5 EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. PA\509909.doc 11/18 PE 337.839
Genom att denna text stryks uppnås en avsevärd förbättring. Det är ett stort misstag att bevilja ämnen tillstånd så länge som de kan kontrolleras på ett adekvat sätt. Detta hotar att underbygga effektiviteten och därigenom förstöra tillståndens trovärdighet som ett progressivt lagstiftningsinstrument. Det är också oacceptabelt att kommissionen skall förbjudas att beakta ett antal risker för vattenmiljön och för människors hälsa. Ändringsförslag 12 ARTIKEL 57, LED 3, INLEDNINGEN 3. Om det inte är möjligt att bevilja ett tillstånd enligt punkt 2, kan det ändå beviljas om det kan visas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Detta beslut skall fattas med beaktande av följande: 3. Om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, kan tillståndet ändå beviljas om det kan visas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det fastställs åtgärder för att minimera exponeringen. Detta beslut skall fattas med beaktande av följande: Tillståndsförfarandet är avsett för ämnen med särskilt farliga egenskaper. Myndigheterna måste ge särskilda tillstånd innan ett sådant ämne kan användas. Substitutionsprincipen måste ingå bland dessa bestämmelser. För att ett ämne skall beviljas tillstånd måste det först visas att inga andra alternativ finns tillgängliga. Ändringsförslag 13 ARTIKEL 57, PUNKT 6 6. Tillstånden kan vara förenade med villkor, t.ex. omprövning efter viss tid och/eller övervakning. Tillstånd som beviljas i enlighet med punkt 3 skall normalt vara tidsbegränsade. 6. Tillstånden skall omfattas av omprövning efter viss tid och krav på en substitutionsplan och kan vara förenade med andra villkor, t.ex. krav på övervakning. Tillstånden skall vara tidsbegränsade, med en längsta period på fem år. Det är nödvändigt att fastställa en tidsgräns för tillstånden. Liknande bestämmelser återfinns i lagstiftningen om biocider och genetiskt modifierade organismer. Detta kommer också att ge incitament till innovationer. PE 337.839 12/18 PA\509909.doc
Ändringsförslag 14 ARTIKEL 62 Skyldigheter för tillståndshavare Tillståndshavare skall ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne på marknaden för en tillåten användning. Informationsskyldigheter avseende ämnen som omfattas av tillstånd 1. För alla ämnen som kan omfattas av tillstånd enligt artikel 54 skall den information som nämns i punkt 3 vidarebefordras nedåt i distributionskedjan för ämnen och beredningar genom märkning och ingå i säkerhetsdatabladet. 2. Om ett sådant ämne inkorporeras i en vara av en nedströmsanvändare eller ingår i en importerad vara skall den information som nämns i punkt 3 vidarebefordras genom varans distributionskedja. Informationen kan ges på ett märke eller tillsammans med annan information som normalt förs vidare till nedströmsanvändare eller konsumenter, beroende på vad som är lämpligast. 3. Den information som avses i punkterna 1 och 2 skall inbegripa uppgifter om a) namnet på ämnet och b) huruvida ämnet endast uppfyller kriterierna i artikel 54 för att föras in i bilaga XIII eller om det har förtecknats i bilaga XIII, eller om det har beviljats tillstånd för en särskild användning. I det sistnämnda fallet skall den beviljade användningen och tillståndnumret anges. De skyldigheter för tillståndshavare som föreslås räcker inte. Det är mycket viktigt att det stora antalet användare av kemikalier, liksom de som hanterar avfallet, har möjlighet att vidta nödvändiga åtgärder för att undvika att skada människors hälsa eller miljön. Ändringsförslag 15 ARTIKEL 73, PUNKT 1 1. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga 1. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga PA\509909.doc 13/18 PE 337.839
och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. Kemikaliemyndigheten skall organisera den miljöinformation som är relevant för deras arbete och innehas av eller för dem, i syfte att aktivt och systematiskt sprida den till allmänheten. Såväl yrkesmässiga användare av kemikalier som konsumenter måste ha tillgång till så mycket information som möjligt om kemikalier. De behöver känna till kemikaliernas egenskaper och de risker som hänger samman med dem. Märkning är endast ett sätt att sprida denna information. REACH kommer att innebära att mycket mer information kommer att produceras. Det är viktigt att så mycket som möjligt blir tillgängligt för allmänheten. Kemikaliemyndigheten bör spela en aktiv roll för att göra miljöinformation tillgänglig för allmänheten i enlighet med principerna i Århuskonventionen och i direktiv 2002/4/EG. Ändringsförslag 16 ARTIKEL 116, RUBRIK Konfidentiell information Insyn Detta kommer att garantera att grundläggande information om risker blir direkt tillgänglig för företagen och allmänheten. Det finns en mängd information för vilken det inte finns något övertygande argument för varför den skulle anses vara konfidentiell. Det skulle vara i strid mot begreppet insyn och ett robust och icke-korrupt system om namnet på ansökaren inte meddelas. Ett öppet system behövs för att allmänhetens förtroende skall vinnas när beslut fattas om teknik och om dess fördelar och eventuella faror. Ändringsförslag 17 ARTIKEL 116, LED KA-KE (nya) ka) Registrantens namn. kb) Ämnets kemiska struktur(er). kc) Den totala volymen av ett ämne på EU-marknaden, grundat på volymklasser. kd) Användarkategorier. ke) En förteckning över ingredienserna i PE 337.839 14/18 PA\509909.doc
beredningar. Detta kommer att garantera att grundläggande information om risker blir direkt tillgänglig för företagen och allmänheten. Det finns en mängd information för vilken det inte finns något övertygande argument för varför den skulle anses vara konfidentiell. Det skulle vara i strid mot begreppet insyn och ett robust och icke-korrupt system om namnet på ansökaren inte meddelas. Ett öppet system behövs för att allmänhetens förtroende skall vinnas när beslut fattas om teknik och om dess fördelar och eventuella faror. Ändringsförslag 18 BILAGA I, PUNKT 0.5, INLEDNINGEN, STYCKE 2 Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1 4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv1999/45/eg, eller om det bedöms vara ett PBT eller vpvb, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg: Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1 4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv1999/45/eg, eller om det bedöms vara ett PBT eller vpvb eller om det finns andra rimliga anledningar till oro, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg: Det är inte logiskt att automatiskt utesluta exponeringsbedömning och riskkarakterisering för ämnen som inte kommer att klassificeras som, eller som inte är PBT/vPvB, så som föreslås. Detta stämmer inte överens med de principer för riskbedömning som ligger till grund för REACH-förslaget. Exempelvis kan exponering för stora volymer av ämnen som används lokalt i större mängder led till effekter på den lokala miljön, trots att ämnen inte uppfyller kraven på miljöklassificering. En av de grundläggande principerna inom toxikologin är att det är exponeringens nivå som avgör om det bli någon effekt. Det är inte rimligt att ignorera detta. Ändringsförslag 19 BILAGA I, PUNKT 6, PUNKT 6.5, STYCKE 2 För ämnen som uppfyller PBT- och vpvbkriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2 när de vid sin anläggning genomför riskhanteringsåtgärder som minimerar exponeringen av människor och För CMR-ämnen som inte har något tröskelvärde och ämnen som uppfyller PBT- och vpvb-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2 när de vid sin anläggning genomför PA\509909.doc 15/18 PE 337.839
miljön, och när de rekommenderar nedströmsanvändare att vidta sådana åtgärder. riskhanteringsåtgärder som minimerar exponeringen av människor och miljön, och när de rekommenderar nedströmsanvändare att vidta sådana åtgärder. I bilaga I.6.4 definieras tillräckligt kontrollerad för ett exponeringsscenario. För ämnen utan tröskelvärde eller med en uppskattad nolleffektnivå skall en kvalitativ bedömning göras av sannolikheten av en effekt i det givna exponeringsscenariot. För PBT- och vpvb-ämnen skall den information om riskreducerande åtgärder som har erhållit vid exponeringsbedömningen användas för att minska exponeringen för människors hälsa och miljön. Ändringsförslag 20 BILAGA IA, PUNKT 3.2, LED I, STRECKSATS 4A (ny) - de koncentrationsgränser som anges i bilaga V till Europaparlamentets och rådet direktiv 199945/EG, eller Specifika koncentrationsgränser anges också i bilaga V till direktiv 1999/45/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat. Dessa är viktiga att ta med här eftersom det också gäller information om allergener som konsumenterna måste ha tillgång till. Ändringsförslag 21 BILAGA IB Hela bilagan utgår. Enligt svenska Kemikalieinspektionen bör bilaga Ib om kemikaliesäkerhetsbedömningar utgå. Skälen är att den vetenskapliga grunden fortfarande är för klen och att den praktiska tillämpningen av de föreslagna bestämmelserna kommer att visa sig extremt svår. Ändringsförslag 22 BILAGA V, LED 6, KOLUMN 1, LED 6.4.1A (nytt) PE 337.839 16/18 PA\509909.doc
6.4.1a Cytogenicitetsstudier in vitro i mammalieceller. Detta är det första av tre tester utan djurförsök som behöver läggas till eftersom det är avgörande för bedömningen av kemikalier på 1-10 ton. Större delen av ämnena på marknaden (2/3) hör till denna kategori. Testerna är nödvändiga för att bedöma riskerna och identifiera de åtgärder som behövs för en säker hantering av kemikalierna. Dessutom behövs testerna för att klassificera och märka kemikalierna. Klassificeringen behövs för att identifiera CMR eller PBT/vPvB-ämnen, ämnen med farliga egenskaper, som kräver tillstånd. De essentiella testerna omfattar en test av hur kemikalien bryts ned, ett test på algtoxicitet, och ett andra in vitro mutagenitetstest. Ändringsförslag 23 BILAGA V, PUNKT 6, KOLUMN 2, LED 6.4.1A-B (nya) 6.4.1a Undersökningen behöver inte genomföras om det föreligger adekvata uppgifter från ett in vivo cytogenicitetstest. 6.4.1b Vid positiva resultat av någon av dessa mutagenitetsstudier skall ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas. Detta är det första av tre tester utan djurförsök som behöver läggas till eftersom det är avgörande för bedömningen av kemikalier på 1-10 ton. Större delen av ämnena på marknaden (2/3) hör till denna kategori. Testerna är nödvändiga för att bedöma riskerna och identifiera de åtgärder som behövs för en säker hantering av kemikalierna. Dessutom behövs testerna för att klassificera och märka kemikalierna. Klassificeringen behövs för att identifiera CMR eller PBT/vPvB-ämnen, ämnen med farliga egenskaper, som kräver tillstånd. De essentiella testerna omfattar en test av hur kemikalien bryts ned, ett test på algtoxicitet, och ett andra in vitro mutagenitetstest. Ändringsförslag 24 BILAGA V, LED 7, KOLUMN 2, LED 7.1.1A (nytt) 7.1.1a Undersökning av tillväxthämning på alger. PA\509909.doc 17/18 PE 337.839
Dessa är de andra och tredje av tre tester utan djurförsök som behöver läggas till eftersom det är avgörande för bedömningen av kemikalier på 1-10 ton. Större delen av ämnena på marknaden (2/3) hör till denna kategori. Testerna är nödvändiga för att bedöma riskerna och identifiera de åtgärder som behövs för en säker hantering av kemikalierna. Dessutom behövs testerna för att klassificera och märka kemikalierna. Klassificeringen behövs för att identifiera CMR eller PBT/vPvB-ämnen, ämnen med farliga egenskaper, som kräver tillstånd. De essentiella testerna omfattar en test av hur kemikalien bryts ned, ett test på algtoxicitet, och ett andra in vitro mutagenitetstest. Ändringsförslag 25 BILAGA V, PUNKT 7, KOLUMN 2, LED 7.1A (nytt) 7.1a Nedbrytning 7.1.1a Biotisk 7.1.1b Lättnedbrytbarhet Dessa är de andra och tredje av tre tester utan djurförsök som behöver läggas till eftersom det är avgörande för bedömningen av kemikalier på 1-10 ton. Större delen av ämnena på marknaden (2/3) hör till denna kategori. Testerna är nödvändiga för att bedöma riskerna och identifiera de åtgärder som behövs för en säker hantering av kemikalierna. Dessutom behövs testerna för att klassificera och märka kemikalierna. Klassificeringen behövs för att identifiera CMR eller PBT/vPvB-ämnen, ämnen med farliga egenskaper, som kräver tillstånd. De essentiella testerna omfattar en test av hur kemikalien bryts ned, ett test på algtoxicitet, och ett andra in vitro mutagenicitetstest. PE 337.839 18/18 PA\509909.doc