Arthrex plattor DFU-0192-2 NY REVISION 1 A. ENHETSBESKRIVNING Plattor finns i olika former, storlekar och inriktningar (t.ex. vänster och höger). Plattorna har hål med specifik storlek för skruvar för fixering. Den distala nyckelbensplattans knapp är utformad för att passa säkert i frakturplattornas hål. Plattans knapp finns bara tillgänglig i en storlek. Brickor finns i diametrar på 6 13 mm. B. INDIKATIONER Arthrex frakturplattor och fotledsfusionsplattor är avsedda att användas för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand, handled, nyckelben, skulderblad, olekranon, humerus, strålben, armbågsben, tibia, hälben och vadben. Arthrex frakturplattor ska användas med Arthrex skruvar med låg profil. Den distala nyckelbensplattans knapp är avsedd att användas med nyckelbensplattorna för nyckelbensindikationer t.ex. för behandling av trauma mot syndesmosen, t.ex. fixering av akromioklavikulära brott orsakade av spruckna koraklavikulära ligament. Denna knapp får inte användas separat. Knappen är avsedd att användas med nr 5 FiberWire eller FiberTape. Arthrex plattor med låg profil, Arthrex kompressionsplattor och hälbensfrakturplattor är avsedda att användas för intern fixering av benfrakturer, fusioner eller osteotomier i fotleden, foten, handen och handleden, t.ex. för att räta ut felställningar vid hallux valgus (snedställd stortå) med osteotomi. Arthrex system med distal extremitetsplatta är avsett att användas för att stabilisera nya frakturer, revisionsoperationer, osteotomier, ledfusioner och återuppbyggnad av små ben och benfragment i hand/handled, fot/fotled samt vid osteopeni. Arthrex system för distala strålbenet är avsett för fixering av frakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i strålbenet, armbågsbenet, olekranon, mellanhanden, mellanfotsbenet och malleolerna. Arthrex brickor och vissa plattor är avsedda att användas som komplement. Sida 1 av 8
C. KONTRAINDIKATIONER 1. Otillräcklig benmassa eller -kvalitet. 2. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner, vilket kan hämma läkning. 3. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot materialet ska lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten implanteras. 4. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel. 5. Tillstånd med en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden. 6. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna medicintekniska produkt och inplacering av komponenter eller implantat får ej överbrygga eller störa epifysplattan. 7. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras. D. BIVERKNINGAR 1. Djupa såväl som ytliga infektioner. 2. Reaktioner mot främmande kroppar. E. VARNINGAR 1. En intern fixeringsenhet får aldrig återanvändas. 2. Alla implantationsenheter av metall som används för detta kirurgiska ingrepp måste ha samma metallurgiska sammansättning. 3. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad ska den fixation som tillhandahålls av denna enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller andra påfrestningar som inte stöds. Den fixation som tillhandahålls av denna enhet måste skyddas. Den postoperativa regim som ordineras av läkaren måste följas noga för att undvika att enheten utsätts för olämpliga påfrestningar. 4. Preoperativa och operativa procedurer, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt urval och inplacering av enheten, är viktiga faktorer för framgångsrik användning av denna enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt implantation av enheten. 5. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella risk patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering. Sida 2 av 8
6. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets användning och begränsningar. 7. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till att enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren skadas. 8. Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan följande komplikationer uppstå: 1) korrosion, med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta, 2) migration av implantatets position som resulterar i skador, 3) risk för ytterligare skador från postoperativt trauma, 4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra avlägsnandet opraktiskt eller svårare, 5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av att enheten är närvarande, 6) potentiellt ökad risk för infektion, samt 7) benförlust på grund av belastningsavskärmning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot fördelarna vid beslutet om att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur. F. MR-säkerhetsinformation 1. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheten har inte testats med avseende på uppvärmning, migration eller bildartefakter i MR-miljö. Det är ej känt om enheten är fullt riskfri i MR-miljö. Om en patient med enheten i sig skannas kan detta resultera i patientskador. Om implantatet tillverkas av ett metallmaterial kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter förekommer under rutinmässig MR-bildbehandling. G. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. 2. Böj inte plattan i närheten av låsningshålet. Att böja plattorna nära låsningshålet kan deformera hålens gängor vilket hindrar införing av skruven 3. Om plattan böjs upprepade gånger på samma punkt eller om alltför spetsiga vinklar skapas riskerar plattan att försvagas i förtid, gå sönder eller brista på plats. 4. Skruvar ska föras in manuellt och inte med motordriven utrustning. Sida 3 av 8
H. FÖRPACKNING OCH ETIKETTERING 1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och etikettering är intakta. 2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats. 3. Steriliseringsomslaget som är FDA-godkända för specificerade steriliseringscykler ska användas. Se till att omslaget är tillräckligt stort för att enheten ska få plats utan att belasta förseglingen. I. VALIDERING De rekommenderade rengörings-, desinficerings- och steriliseringsmetoderna i denna bruksanvisning har validerats i överensstämmelse med federala lagar i USA och internationella riktlinjer/normer. I enlighet med ISO 17665 användes halvcykelmetoden overkill för validering av steriliseringsprocessen, vilket visade en sterilitetssäkerhetsnivå (SAL) på 10 6. Rengörings-, desinfektions- och steriliseringsutrustning/-material varierar i prestandaegenskaper. Av den anledningen är det vårdinrättningens/slutanvändarens ansvar att utföra lämpliga valideringstester för all användning som sker utöver rekommenderade prestandaegenskaper. Under valideringsprocessen, i enlighet med EN ISO 17664, fastställdes det gränsvärden för produkten och ett sätt att kontrollera kemiska restsubstanser efter rengöringen. De analyserades med hjälp av cytotoxicitetstester, som den främsta metoden för att bedöma säkerheten avseende rengöringsmedlets och/eller desinfektionsmedlets nivåer efter att rengöringsprocesserna utförts. För att säkerställa att restsubstanser inte interfererar med efterföljande processteg ska kvaliteten på vattnet, som används i rengörings- och desinfektionsprocesserna, valideras på slutanvändarens inrättning enligt AAMI TIR30:2011. Avjoniserat vatten var vattenkvaliteten som användes för de manuella och automatiska rengöringsprocessvalideringarna, som utfördes för att fastställa de processparametrar som krävs enligt avsnittet Rengöring i detta dokument. Instruktionerna i denna DFU har utvecklats i enlighet med riktlinjerna i följande standarder: ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ISO 17664: Sterilisering av medicintekniska produkter information ska tillhandahållas av tillverkaren beträffande beredning av återsteriliserbara medicintekniska produkter ISO 17665-1: Sterilisering av sjukvårdsprodukter fuktig värme Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter ISO 10993-5: Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro Sida 4 av 8
J. RENGÖRING Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. I. MANUELL RENGÖRING OCH DESINFICERING Instruktionerna för manuell rengöring och desinficering kan följas som en alternativ rengöringsmetod till maskinell (automatiserad) rengöring och termal desinfektion. 1. Sänk ned enheten i ett enzymatiskt eller alkaliskt rengöringsmedel. Rengöringsmedel kan inkludera, men är inte begränsade till: ENZOL enzymatic, neodisher Mediclean forte och Thermosept alka clean. VAR FÖRSIKTIG: Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte eftersom de fräter på metalldelar och eloxerat aluminium samt kan skada plastpolymerer som FEP (fluorerad etylenpropylen), ABS (akrylnitrilbutadienstyren), Ultem, Lexan och Cycolac. Om rengöringsmedel som inte är ph-neutrala används är det mycket noga med lämpliga skölj- och neutraliseringssteg så att inte passform, yta eller funktion påverkas negativt. Rengöringsmedel ska alltid blandas enligt tillverkarens koncentrationsspecifikationer och rengöringen ska utföras i rumstemperatur, om ingenting annat anges i rengöringsmedeltillverkarens anvisningar. 2. Skrubba enheten med en mjuk borste och var särskilt uppmärksam på områden där smuts kan samlas. Undvik alltid hårda material som kan repa eller förstöra instrumentets yta. Sänk ned instrumentet i lösningen, rör om och låt den vara nedsänkt i minst en minut. 3. Skölj instrumentet noga med kallt destillerat vatten efter rengöringen. 4. Sänk ned instrumenten i desinfektionslösningen i minst 20 minuter. Lämpliga desinfektionslösningar kan inkludera, men är inte begränsade till: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin och likvärdiga produkter. Använd leverantörens anvisningar när du gör i ordning lösningen. VAR FÖRSIKTIG: Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte eftersom de fräter på metalldelar och eloxerat aluminium samt kan skada plastpolymerer som FEP (fluorerad etylenpropylen), ABS (akrylnitrilbutadienstyren), Ultem, Lexan och Cycolac. Om desinfektionsmedel som inte är ph-neutrala används är det mycket noga med lämpliga skölj- och neutraliseringssteg så att inte passform, yta eller funktion påverkas negativt. Desinfektionslösningar ska alltid blandas enligt tillverkarens specifikationer för koncentrationen. 5. Efter desinfektion skall instrumenten sköljas med kallt destillerat vatten eller avjoniserat sterilt vatten. Sida 5 av 8
6. Torka instrumenten noga med tryckluft, torkdukar eller i ugn. 7. Inspektera enheterna beträffande synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts upptäcks och inspektera igen. II. MASKINELL (AUTOMATISERAD) RENGÖRING OCH TERMAL DESINFEKTION Instruktionerna för maskinell (automatiserad) rengöring och termal desinfektion kan följas som en alternativ rengöringsmetod till manuell rengöring och desinficering. 1. Lägg i instrumenten i diskmaskinen på så sätt att alla delar av enheten är tillgängliga för rengöring och så att de delar där vätska kan samlas kan rinna av. 2. Kör den automatiska diskcykeln. Minimiparametrar för cykeln visas nedan: MINIMIPARAMETRAR FÖR RENGÖRINGSCYKELN Fas Återcirkuleringstid Temperatur Rengöringsmedel Kall fördisk 3 minuter 20 ± 5 C (68 ± 9 F) Ej tillämpligt Rengöringsprogram 10 minuter 65,5 ± 5 C (150 ± 9 F) Enzymatiskt eller alkaliskt rengöringsmedel Sköljning 1 3 minuter 50 ± 5 C (122 ± 9 F) Ej tillämpligt Sköljning 2 3 minuter 50 ± 5 C (122 ± 9 F) Ej tillämpligt Termisk desinfektionssköljning 5 minuter 90 ± 5 C (194 ± 9 F) Ej tillämpligt Torkning 6 minuter 115 C (239 C) Ej tillämpligt 3. Rengöringslösningar för automatisk diskmaskin kan inkludera, men begränsas ej till: neodisher Mediclean forte, Thermosept alka clean, Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner och ProKlenz NpH Neutral Detegent. VAR FÖRSIKTIG: Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte eftersom de fräter på metalldelar och eloxerat aluminium samt kan skada plastpolymerer som FEP (fluorerad etylenpropylen), ABS (akrylnitrilbutadienstyren), Ultem, Lexan och Cycolac. Om rengöringsmedel som inte är ph-neutrala används är det mycket noga med lämpliga skölj- och neutraliseringssteg så att inte passform, yta eller funktion påverkas negativt. 4. Inspektera enheterna beträffande synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts upptäcks och inspektera igen. Sida 6 av 8
K. STERILISERING Denna enhet kan levereras antingen steril eller icke-steril. Etiketteringen på förpackningen innehåller ytterligare information. Instrument som inte levereras i färdigbehandlade sterilförpackningar ska rengöras, desinfekteras och därefter steriliseras före användning. Enheten kan omsteriliseras efter rengöring och desinfektion före användning. Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar och lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot anvisningarna från steriliseringsapparatens tillverkare. Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav. STERILISERINGSPARAMETRAR: ENDAST FÖR USA: Cykel för ångsterilisering med gravitationsmetoden Förvakuumcykel Exponeringstemperatur Exponeringstid Torktid 121 C (250 F) 30 minuter 15 till 30 minuter 132 C (270 F) 15 minuter 15 till 30 minuter 135 C (275 F) 10 minuter 30 minuter 132 C (270 F) 4 minuter 20 till 30 minuter 135 C (275 F) 3 minuter 16 minuter STERILISERINGSPARAMETRAR: ENDAST UTANFÖR USA: Cykel för ångsterilisering med gravitationsmetoden Förvakuumcykel Exponeringstemperatur Exponeringstid Torktid 132 C 135 C (270 F 275 F) 18 minuter 15 till 30 minuter 121 C (250 F) 30 minuter 15 till 30 minuter 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuter 20 till 30 minuter Avsvalning låt enheten svalna tillräckligt efter att den tagits ut ur steriliseringsapparaten. Vidrör inte enheten medan den svalnar. Enheten får ej placeras på en kall yta eller sänkas ned i kall vätska. L. MATERIALSPECIFIKATIONER Materialen anges på etiketten på förpackningen. Denna enhet är tillverkad av titan eller rostfritt stål. M. FÖRVARING Sterila enheter måste förvaras i oöppnade originalförpackningar, hållas borta från fukt och får ej användas efter utgångsdatum. Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Icke-sterila enheters hållbarhet är inte begränsad. Enheterna tillverkas av icke nedbrytbara material, vilket inte försämrar enhetens stabilitet om den förvaras vid rekommenderade förhållanden. Sida 7 av 8
N. INFORMATION Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. Sida 8 av 8