Forum Norr för klinisk forskning Standard Operating Procedure (SOP)

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-002 Forum Norr för klinisk forskning Standard Operating Procedure (SOP) STANDARD OPERATING PROCEDURE Forum Norr-01-002 Gäller f o m 2015-0X-XX SKRIVEN AV: GRANSKAD AV Enhetschef CTU GODKÄND AV: FoU chef, NLL FoU chef, VLL FoU chef, LVN FoU chef, Region Jämtland Härjedalen VERSION ERSATT NAMN VERSIONSNUMMER EJ AKTUELLT KBN-SOP-01-002 20-10-XX

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001 Innehåll 1. Bakgrund... 3 2. Syfte... 3 3. Definitioner... 4 4. Ansvar... 3 5. Arbetssätt... 5 6. Projektrapportering... 7 7. Avslut av projekt... 7 8. Mätning av kundnöjdhet... 7 9. Bilagor... 7 Sida 2 av 9

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-002 1. Bakgrund Forum Norr är en plattform byggd på samverkan mellan de fyra norrlandstingens FoUorganisationer med ingående kliniska forskningscentra (KFC) samt Clinical Trial Unit (CTU). Genom Forum Norr ska de fyra norrlandstingen tillsammans tillhandahålla en service-/kunskapsorganisation med uppdrag underlätta genomförande av lokala forskningsprojekt i samverkan samt utgöra en ingång för nationella (och internationella) forskare/projekt och för industrin. Forum Norr har en hög relevans i och med att plattformen stödjer och skapar bättre förutsättningar för den nationella målsättningen samtidigt som den också i hög grad svarar upp emot den politiska viljeinriktningen i Norrlandstingen utifrån ambitionen att stärka den Norra sjukvårdsregionen som forskningsaktör. Den service och det stöd som erbjuds inom plattformen bygger på frivillighet och erbjuds enlig överenskommelse och gällande taxa till forskningsprojekt som involverar en eller flera av de fyra norrlandstingen (Norrbotten, Västerbotten, Västernorrland, Region Jämtland Härjedalen). Bakgrunden till att Klinisk behandlingsforskning i Norrland (KBN) har denna Standard Operating Procedure (SOP) är att säkerställa att: - ett projekt som involverar en eller flera av de fyra norrlandstingen och nyttjar någon del av Forum Norr strukturen ska definieras som ett Forum Norr- projekt. - alla Forum Norr- projekt ska erbjudas ett projektstöd inom plattformen - alla Forum Norr- projekt ska erbjudas en rådgivande genomgång via Clinical Trial Unit (CTU) - alla övergripande åtagande i Forum Norr-projekt nedtecknas i överenskommelser - all a uppdrag fullföljs enligt överenskommelser - alla uppdrag ersätts enligt överernskommelse och gällande taxa. 2. Syfte Denna SOP beskriver procedurerna för flödet av ett projekt knutet till Forum Norr. Se även Fig 1; Forum Norr för klinisk forskning-arbetssätt. Sida 3 av 9

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001 3. Definitioner CTU EPN Feasibility GCP RHJ Forum Norr KFC LVN NLL NRF Ansvarig forskare VLL Clinical Trial Unit Etikprövningsnämnd Genomförbarhet Good Clinical Practice (god forskningssed) Forum Norr för klinisk forskning Klinisk behandlingsforskning i Norrland Kliniskt forskningscentrum Landstinget Västernorrland Norrbottens läns landsting Norrlandstingens Regionförbund Projektansvarig/företag eller dess representant som finansierar projektet. Kallas här uppdragsgivare men kan också kallas sponsor eller PI. Västerbottens läns landsting 4. Ansvar Forum Norr är en plattform byggd på samverkan mellan de fyra norrlandstingens FoUorganisationer med ingående kliniska forskningscentra (KFC). Varje landstings FoUorganisation har sin ledning, styrning, kompetens och resurs utgående från det enskilda landstingets förutsättningar och behov. Forum Norr har därför två nivåer för organisation och ledning: En strategisk för utarbetande av gemensam vision, strategi och process samt en exekutiv som utövas inom respektive landsting och som utgår från dess aktuella förutsättningar. Till den strategiska ledingen adjungeras regionens universitet. Umeå Universitets medicinska fakultet har ett särskilt ansvar för att på olika sätt verka för mer klinisk forskning i samverkan med och mellan landsting inom regionen, men har inget direkt resurs- eller driftsansvar för plattformens olika delar. Ytterst sanktioneras Forum Norr av Norrlandstingens regionförbunds politiska ledning. FoUU-rådet - tar strategiska beslut - ansvar för ekonomiska principer, resurssättning - ansvarar för kommunikationsstrategi - rapporterar till Norrlandstingens regionförbunds politiska ledning CTU - Samordnande processledning för Forum Norr - Rapporterar till FoUU-rådet - Arbetar standardiserat med projekt och uppdragsgivare enligt SOP CTU-01-002. - Ansvarar för nätverk och samordning av lokala KFC i regionen - Samordnar feasibility-bedömning från läkemedelsindustrin till Norrlandstingen. Sida 4 av 9

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001 - Bidrar vid behov med regulatoriskt och administrativt stöd till Forum Norr-projektet, i enlighet med SOP CTU-01-002. - Representerar Forum Norr för klinisk forskning nationellt inom ramen för Kommittén för nationell samordning av kliniska studier - Ordnar årligen utbildning i GCP för hela regionen FoU-chef eller motsvarande (lokal) - Resursägare lokalt och ansvarar för KFC verksamhet vilket regleras av lokala KFC-SOP:ar - Besliutar själv eller enligt gällande lokal rutin för vilka Forum Norr projekt som kan drivas lokalt - Undertecknar överenskommelse mellan uppdragsgivare och lokalt KFC avseende Forum Norr- projekt KFC-Samordnarnätverk - Operativt ansvariga församverkan inom Forum Norr lokal delegation - Utser en person på lokalt KFC eller CTU som är ansvarig för varje Forum Norrprojekt. - Träffas via video var tredje vecka samt fysiskt en gång per termin - Samordnas av CTU - Utformar gemensamma rutiner, kommunikation etc. samt föreslår resurssättning och förbättringar till FoUU-rådet KFC-Samordnare (lokal) - Bedömer nya projekts genomförbarhet lokalt/på lokalt KFC - Arbetar i enlighet med lokala KFC-SOP:ar - Samordnar studiearbetet på lokalt KFC avseende Forum Norr-studier - Deltar i nätverk inom Forum Norr och arbetar gemensamt i nätverket med verksamhetsutveckling - Bedömer behovet av och erbjuder i förekommande fall rådgivning till lokala projekt/ Forum Norr av CTU - Förmedlar feasibilityförfrågningar från industrin, via CTU till lokala kliniker/prövare och återrapporterar eventuella intressenter till CTU Uppdragsgivare - Ansvarar för att studien är/ blir godkänd av etikprövningsnämnd och för övriga nödvändiga tillstånd - Presenterar forskningsplan/ protokoll - Ansvar för och presenterar budget och finansiering av projektet - Betalar CTU och lokala KFC enligt överenskommelser; löpande och efter studiens slut. - Ekonom eller motsvarande vid KFC/CTU (lokal) - Upprättar projektnummer - Följer projektets ekonomiska status baserat på överenskommelse och tidsrapportering - Fakturerar - Utför projektets slutliga ekonomiska sammanställning Sida 5 av 9

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001 5. Arbetssätt Allt arbete med kliniska forskningsstudier inom Forum Norr/CTU/lokala KFC görs av personal resp. uppdragsgivare och doktorander i enlighet med Good Clinical Practice (GCP). Arbetssätt, se fig 1; Froum Norr-arbetssätt. 1. Ingång till Forum Norr. CTU och lokala KFC utgör en gemensam ingång till Forum Norr. Den person på CTU eller lokalt KFC som tar emot förfrågan gör en initial faktainsamling (se bil 1; Projektunderlag). Detta underlag vidareförmedlas sedan till nätverk KFCsamordnare där för studien ansvarig person utses och projektets behov av stöd gemensamt bedöms. 2. Bedömning nytt Forum Norr-projekt. Uppdragsgivare ges möjlighet att presentera projekt samt behov av stöd vid ett kostnadsfritt förberedande möte med berörd(a) KFC och i förekommande fall CTU. En kartläggning görs av resursbehov och en förfrågan till resp. landsting görs via KFC-samordanrnätverk, där varje landsting ges möjlighet att ta emot eller avstå medverkan. 3. Genomförande av Forum Norr-projekt på lokalt KFC. Projektet kan genomföras vid inget/en eller flera KFC. Vid varje KFC finns en KFC-samordnare som ger stöd till studiepersonal för resp. projekt. Genomförandet sker i enlighet med lokal KFC-SOP. Alla KFC enheter tillhandahåller ett basutbud av tjänster som omfattar lokaler för provtagning och provbearbetning, GCP-utbildad studiepersonal och tillgång till laboratorieservice. Ytterligare tjänster finns med lokal variation. 4. Koordinering av projekt via CTU. CTU koordinerar feasibilityförfrågingar från industrin till norrlandstingen. Avseende Forum Norr studier kan ett initialt förberedande möte erbjudas med/utan lokalt KFC och därutöver ges administrativt stöd i enlighet med SOP CTU-01-002. Genom processledningsuppdraget av Forum Norr har CTU ett särskilt ansvar att koordinera Forum Norrprojekt som involverar flera landsting. 5. Avslut av Forum Norr projekt. Alla KFC-samordnare rapporterar löpande och vid avslut till KFC-samordnarnätverk och CTU. När studien närmar sig avslut ansvarar den för studien utsedda ansvariga personen för att påminna landstingen om nödvändiga faktureringar görs, att projektkonton avslutas och att uppdragsgivaren ges möjlighet att lämna feed-back på samarbetet inom Forum Norr, med KFC resp. CTU. Sida 6 av 9

Figur 1. KBN- arbetssätt. STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001 6. Projektrapportering Inom CTU: Tid nedlagd i projekt rapporteras månadsvis (direkt efter månadsskifte) till controller. Inom lokalt KFC: Tid nedlagd i projekt rapporteras månadsvis (direkt efter månadsskifte) till controller. Till UPPDRAGSGIVARE: I samband med projektmöten, rapporteras status för arbetet. Intervall för projektmöten bestäms i varje enskilt projekt. Tidpunkter för fakturering och redogörelse för arbetstidsåtgång görs upp för varje enskilt projekt. 7. Avslut av projekt När projektet har avslutats, adekvata data, dokument och uppgifter överlämnats till uppdragsgivare, sammanställs slutlig arbetstid och ekonom meddelas. Slutfakturering sker i enlighet med överenskommelsen. 8. Mätning av kundnöjdhet Efter formella uppdrag, där CTU/ KFC engagerats och överenskommelser skrivits, kontaktas uppdragsgivaren för att utvärdera hur samarbetet fungerat, se SOP CTU-01-002 samt lokal KFC-SOP:ar xx-xxx. Mätningarna rapporteras till FoUU-rådet två gr /år. 9. Bilagor Bilaga 1. PROJEKTUNDERLAG Sida 7 av 9

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr Bilaga 1. PROJEKTUNDERLAG Underlag för Forum Norr- projekt Kontaktuppgifter Studienamn/ID Projektets namn Datum: Provsamlingens arbetsnamn Uppdragsgivare (namn, adress) Telefon / E-mail Huvudansvarig forskare/prövare (namn, adress) Telefon / E-mail Fakturaadress Kostnadsställe Kontaktperson Telefon/ E-mail Studieinformation STUDIEINFORMATION KOMMENTARER Studien är godkänd av EPN? EPN.nr: Datum: Studien är godkänd av Läkemedelsverket? Ja Nej N/A Studien har heltäckande finansiering? Prövarna har dokumenterat GCP kunskap? Studien är förankrad hos verksamhetscheferna på deltagande kliniker? Behov av kontakt med lokalt KFC KFC Luleå KFC Sundsvall KFC Umeå KFC Östersund

Behov av kontakt med statistiker? STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr Bilaga 1. PROJEKTUNDERLAG Behov av resursstöd från CTU Önskat stöd från CTU. Ge en kort beskrivning av önskat CTU support Närvarande vid mötet Studien rapporteras till KFC-samordnarnätverk och ansvarig person utses