EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6782 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning (Text av betydelse för EES) SV SV
MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN Förslaget avser kommissionens delegerade direktiv om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användningar som innehåller bly. Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 (nedan kallat RoHS 2-direktivet) begränsas användningen av vissa farliga ämnen (bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler och polybromerade difenyletrar) i elektrisk och elektronisk utrustning. RoHS 2-direktivet (omarbetning) trädde i kraft den 21 juli 2011. I bilagorna III och IV till RoHS 2-direktivet förtecknas material och komponenter som undantas från de begränsningar som gäller för ämnen enligt direktivet. Artikel 5 innehåller bestämmelser om anpassning (införande och strykning av undantag) av bilagorna till vetenskaplig och teknisk utveckling. Enligt artikel 5 ska undantag införas i bilagorna III och IV, förutsatt att detta inte försämrar miljö- och hälsoskyddet som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 och när något av följande villkor är uppfyllt: om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II; substitutens tillförlitlighet är inte säkrad; om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra. I artikel 5 i RoHS 2-direktivet fastställs ett förfarande för anpassning av bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Kommissionen ska enligt artikel 5.1 a i RoHS 2- direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter. 2. SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN I enlighet med bestämmelserna om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag, som ger berörda aktörer möjlighet att ansöka om ett undantag från begränsningarna av ämnen (artikel 5.3), har kommissionen tagit emot mer än 30 ansökningar om nya undantag, efter det att RoHS 2-direktivet offentliggjordes. I syfte att utvärdera de begärda undantagen beställde kommissionen en undersökning och gjorde den nödvändiga tekniska och vetenskapliga bedömningen som också innefattade ett officiellt samråd med berörda aktörer. 1 Den slutliga undersökningen finns på konsulternas webbplats. Berörda aktörer och medlemsstaterna har underrättats. 2 Projektsidan finns på GD Miljös webbplats. Därefter har kommissionen samrått med den officiella expertgruppen för delegerade akter enligt RoHS 2-direktivet. Ett möte med konsulter och experter hölls den 8 februari 2013, och 1 2 Förteckningen över samråd uppdateras regelbundet och administreras av konsulterna i samarbete med kommissionen. Där förtecknas branschorganisationer på elektronikområdet, tillverkare och leverantörer, återvinningsföretag, konsumentorganisationer, icke-statliga organisationer, den akademiska världen, representanter för medlemsstaterna osv. http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/rohs_v/rohs_v_final_report_12_d ec_2012_final.pdf SV 2 SV
experterna uppmanades att kommentera förslaget senast den 24 mars 2013. Expertgruppen stödde enhälligt förslaget. Alla nödvändiga åtgärder enligt artikel 5.3 5.7 har genomförts. Rådet och parlamentet har underrättats om alla åtgärder. Vad gäller införandet av ett undantag för bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning visar resultaten av utvärderingen av det eventuella undantaget att kriterierna i artikel 5.1 a är uppfyllda och att det är motiverat att införa den särskilda användningen bland undantagen för medicintekniska produkter som anges i bilaga IV. Undantaget försämrar inte miljö- och hälsoskyddet som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006. Viss medicinteknisk utrustning, t.ex. utrustning för röntgenavbildning och strålbehandling, har lager och glidande ytor på rörliga delar som utsätts för joniserande strålning. För lager och slitytor som exponeras för joniserande strålning kan inte fett eller olja användas som smörjmedel eftersom dessa ämnen kommer att brytas ner och inte kan ersättas lätt och säkert. Det enda långlivade torra smörjmedel som inte bryts ner när det utsätts för joniserande strålning har konstaterats vara legeringar som innehåller partiklar av bly. Nuvarande användning av bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning kan inte elimineras, och det finns för närvarande inte heller något lämpligt substitut tillgängligt. Borttagande eller substitution av bly i dessa användningar är alltså från vetenskaplig och teknisk synpunkt inte praktiskt möjligt för närvarande och ett undantag kan därför inte motiveras enligt kriterierna i artikel 5.1 a. 3. DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till direktiv 2011/65/EU (RoHS 2-direktivet), som ska förtecknas i bilaga IV, för användning av bly i särskilda användningar. Den föreslagna rättsakten är ett delegerat direktiv. Genom förslaget till delegerat direktiv genomförs direktiv 2011/65/EU, särskilt artikel 5.1 a. Syftet med förslaget är att garantera rättslig säkerhet och hållbara marknadsvillkor för tillverkare av elektronik, genom att tillåta särskilda användningar för i övrigt förbjudna ämnen i enlighet med bestämmelserna i RoHS 2-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. I enlighet med proportionalitetsprincipen går åtgärden inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet. Förslaget påverkar inte unionens budget. SV 3 SV
KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning 3, särskilt artikel 5.1 a, och av följande skäl: (1) Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden. (2) Det enda tillförlitliga långlivade torra smörjmedel som inte bryts ner när det utsätts för joniserande strålning har konstaterats vara legeringar som innehåller partiklar av bly. (3) Nuvarande användning av bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning kan inte elimineras, och det finns inte heller något lämpligt substitut tillgängligt. (4) Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet. Artikel 2 1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den sista dagen i den sjätte månaden efter det att det har trätt i kraft. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 3 EUT L 174, 1.7.2011, s. 88. SV 4 SV
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 18.10.2013 På kommissionens vägnar Ordförande José Manuel BARROSO SV 5 SV
BILAGA I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande punkt läggas till som punkt 23: 23. Bly som legeringsämne för lager och slitytor i medicinsk utrustning som utsätts för joniserande strålning. Undantaget löper ut den 30 juni 2021. SV 6 SV