KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU).../ av den

Transkript

1 EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den C(2016) 748 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU).../ av den om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter eller elektronmikroskop (Text av betydelse för EES) SV SV

2 MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN Ärende: Förslaget avser kommissionens delegerade direktiv om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användningar som innehåller bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE). Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 (nedan kallat RoHS 2-direktivet) 1 begränsas användningen av vissa farliga ämnen (bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler och polybromerade difenyletrar) i elektrisk och elektronisk utrustning. RoHS 2-direktivet (omarbetning) trädde i kraft den 21 juli De ämnen som omfattas av begränsningar förtecknas i bilaga II till RoHS 2-direktivet. I bilagorna III och IV till RoHS 2-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar av ämnen enligt artikel 4.1 i RoHS 2-direktivet. Artikel 5 innehåller bestämmelser om anpassning av bilagorna III och IV (införande och strykning av undantag) till den tekniska utvecklingen. Enligt artikel 5.1 a ska undantag föras in i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 och när något av följande villkor är uppfyllt: om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II, substitutens tillförlitlighet är inte säkrad, eller de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra. I artikel 5 fastställs ett förfarande för anpassning av bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Kommissionen ska enligt artikel 5.1 införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20 i RoHs 2- direktivet. 2. SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN I enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3 och bilaga V om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag, som ger berörda aktörer möjlighet att ansöka om ett undantag för det ämne som omfattas av begränsningar, har kommissionen mottagit nästan 50 ansökningar om nya undantag sedan RoHS 2-direktivet offentliggjordes och nästan 100 ansökningar om att förnya befintliga undantag. Kommissionen mottog i juni 2013 en ansökan om användning av reservdelar i medicintekniska produkter inom ramen för RoHS 2-direktivet. Användningen av reservdelar enligt ansökan skiljer sig från undantag 31 i bilaga IV. I syfte att utvärdera ansökan har kommissionen beställt flera undersökningar och gjort den nödvändiga tekniska och 1 EUT L 174, , s. 88. SV 2 SV

3 vetenskapliga bedömningen, som också innefattade ett officiellt samråd med berörda aktörer 2 för användningen 3. Slutrapporten om utvärderingen av denna användning och en följande mer omfattande undersökning om den bredare frågan om renovering av medicintekniska produkter inom ramen för RoHS 2-direktivet, som bägge två tagits fram av konsulter vid Oeko Institute och som godkänts av DG Miljö, finns på konsulternas webbplats 4. Intressenter och medlemsstater har underrättats. Projektsidan finns på GD Miljös webbplats 5. Därefter har kommissionen samrått med den officiella expertgruppen för delegerade akter enligt RoHS 2-direktivet. Ett möte med konsulter och experter hölls den 23 februari Efter mötet skickades det ut ett konsoliderat utkast som innehöll förslag på ersättning av tidigare undantag 31 i syfte att möjliggöra en bättre användning av reservdelar som återvunnits från använd utrustning som inte redan har släppts ut på EU-marknaden. Experterna uppmanades att kommentera utkastet före den 15 april Expertgruppen stödde i stort det konsoliderade förslaget om att undanta bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, eller elektronmikroskop och deras tillbehör. Alla nödvändiga åtgärder enligt artikel har genomförts. Rådet och parlamentet har underrättats om alla åtgärder. Enligt artikel 4.4 b i RoHS 2-direktivet är det tillåtet att använda reservdelar som innehåller ämnen förtecknade i bilaga II för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet hos medicintekniska produkter som släppts ut på EU-marknaden före den 22 juli Den artikeln ska därför inte tillämpas på utrustning som släpps ut på marknaden efter det datumet. I skäl 20 i RoHS 2-direktivet sägs att eftersom det är positivt med återanvändning av produkter, reparation och förlängning av livslängd, är det nödvändigt att reservdelar finns tillgängliga. Enligt slutrapporten diskuterades följande tekniska uppgifter i samband med det offentliga samrådet och samlades in (för ytterligare information se fotnot 4) som viktiga aspekter i utvärderingsresultaten: Renoveringspraxis är väletablerad (för utrustning för bildåtergivning såsom magnetisk resonanstomografi, datortomografiutrustning, utrustning för in vitrodiagnostik), är i inledningsfasen (utrustning för patientövervakning) eller används allmänt (elektronmikroskop). Vissa av de återanvända reservdelarna kommer att innehålla små mängder bly, kadmium, sexvärt krom och/eller PBDE. Det finns i regel välfungerande slutna kretslopp företag emellan för sådana enheter i medicinsk utrustning som går att reparera. 2 samrådsperiod: Förteckningen över berörda aktörer som rådfrågats uppdateras regelbundet och administreras av konsulterna i samarbete med kommissionen. Där förtecknas branschorganisationer på elektronikområdet, tillverkare och leverantörer, återvinningsföretag, konsumentorganisationer, ickestatliga organisationer, den akademiska världen, representanter för medlemsstaterna osv. 4 Direktlänk till utvärderingen och rekommendationen: final.pdf (s ) (s ). 5 SV 3 SV

4 I ovannämnda fall kommer återanvändning av delar från använda enheter att ha en mindre negativ inverkan på miljön än om ingen återanvändning sker. Det nuvarande undantaget 31 tillåter inte att man använder reservdelar som återvunnits ur använd utrustning som inte redan hade släppts på EU-marknaden, vilket begränsar tillgången på återanvända reservdelar för reparation och renovering av befintliga produkter på EU:s marknad. Om man inte beviljade undantag skulle det få negativa miljökonsekvenser i form av resursanvändning och ökade avfallsmängder, som skulle väga tyngre än de positiva effekterna av att begränsa återanvändningen av återvunna delar som innehåller bly, kadmium, sexvärt krom och PBDE. En jämförelse av miljöeffekterna av att i ovannämnda fall använda renoverade respektive nya delar visar att de sammanlagda negativa effekterna på miljö, hälsa och konsumenternas säkerhet av att använda nya delar är större än fördelarna. När det gäller att ersätta det nuvarande undantaget 31 i bilaga IV med följande Bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, eller elektronmikroskop och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts. (a) (b) (c) Undantaget löper ut den 21 juli 2021 för användning i medicintekniska produkter andra än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Undantaget löper ut den 21 juli 2023 för användning i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Undantaget löper ut den 21 juli 2024 för användning i elektronmikroskop och deras tillbehör. visar resultaten av utvärderingen att de relevanta kriterierna i artikel 5.1 a är uppfyllda och att det följaktligen är motiverat att införa den särskilda användningen bland de undantag som anges i bilaga IV. Det föreslagna undantaget försämrar inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006. Alternativens sammanlagda negativa miljö- och hälsokonsekvenser är större än fördelarna med substitution. Nuvarande undantag 31 i bilaga IV bör ersättas med det som föreslås. I syfte att säkerställa en smidig övergång för marknadsaktörerna från de gamla till de föreslagna bestämmelserna och för att förhindra störningar på den inre marknaden, bör bestämmelserna i detta direktiv börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater 18 månader efter dagen för ikraftträdandet av detta direktiv. 3. DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till direktiv 2011/65/EU (RoHS 2-direktivet), som ska förtecknas i bilaga IV, för användning av bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) för särskilda användningar. Genom den föreslagna akten återkallas det befintliga undantaget 31 i bilaga IV till RoHS 2-direktivet. Undantag 31 i bilaga IV till RoHS 2-direktivet ska upphöra att gälla 18 månader efter dagen för det här beslutet. Den föreslagna rättsakten är ett delegerat direktiv. SV 4 SV

5 Genom utkastet till delegerat direktiv genomförs direktiv 2011/65/EU, särskilt artikel 5.1 a. Syftet med förslaget är att skapa rättssäkerhet och hållbara marknadsvillkor för elektroniktillverkare, genom att tillåta särskilda användningar av i övrigt förbjudna ämnen i enlighet med bestämmelserna i RoHS 2-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. I enlighet med proportionalitetsprincipen går åtgärden inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Förslaget påverkar inte unionens budget. SV 5 SV

6 KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU).../ av den om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter eller elektronmikroskop (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning 6, särskilt artikel 5.1 a, och av följande skäl: (1) Enligt direktiv 2011/65/EU är det förbjudet att använda bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden. (2) Renoveringspraxis finns för utrustning för bildåtergivning såsom magnetisk resonanstomografi, datortomografiutrustning, utrustning för in vitro-diagnostik, utrustning för patientövervakning och elektronmikroskop. Vissa av de återvunna reservdelar som används för renovering kommer att innehålla små mängder bly, kadmium, sexvärt krom eller PBDE. (3) Det undantag som anges i punkt 31 i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU tillåter inte användning av reservdelar som återvunnits ur använd utrustning som inte redan hade släppts ut på unionsmarknaden och därmed begränsas tillgången på återvunna reservdelar. (4) En jämförelse av miljöeffekterna av att använda renoverade delar i dessa fall jämfört med nya delar visar att de sammanlagda negativa effekterna på miljö, hälsa och konsumenternas säkerhet av att använda nya delar är större än fördelarna. (5) Med tanke på att begränsningen för ämnen kommer att börja tillämpas för olika utrustning vid olika datum i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 2011/65/EU, bör olika sista datum för undantaget fastställas för varje typ av utrustning. (6) Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta. (7) För att säkerställa en smidig övergång för marknadsaktörerna från de befintliga bestämmelserna till de som fastställs i detta direktiv och för att förhindra störningar på den inre marknaden, är det lämpligt att fastställa ett datum för när medlemsstaterna 6 EUT L 174, , s. 88. SV 6 SV

7 samtidigt ska tillämpa sina nationella bestämmelser som också ger en rimlig tidsperiod efter införlivandedatumet. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet. Artikel 2 1. Medlemsstaterna ska senast den [OP, please insert, as concrete date, the last day of the 9 th month after entry into force of this directive] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [OP, please insert, as concrete date, 18 months after the date of entry into force of this directive]. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den Artikel 4 På kommissionens vägnar Ordförande Jean-Claude JUNCKER SV 7 SV