Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 21474 su/med 2015-05-01 6 Innehållsansvarig: Hans Strid, Överläkare, Medicinklinik (hanst) Godkänd av: Maria Telemo Taube, Verksamhetschef, Verksamhetsledning (marta10) Denna rutin gäller för: Verksamhet Medicin Sahlgrenska Revideringar i denna version Föregående PM gällde både för Humira och Remicade. Dessa har nu delats i separata PM för olika TNF-hämmare. Bakgrund och syfte Biologiska läkemedel i form av TNF-hämmare har använts vid behandlingen av inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 15 åren. TNF-hämmare är läkemedel som blockerar det inflammations-drivande ämnet TNF (Tumor Necerosis Factor). Dessa läkemedel har god effekt och antalet patienter på mag-tarmmottagningen med IBD som är i behov av anti-tnf ökar stadigt. Remicade, Inflectra, Remsina (infliximab), Humira (adalimumab) och Simponi (golimumab) är de tillgängliga preparaten på den svenska marknaden för närvarande. Det är angeläget att ur ett säkerhetsperspektiv och ett ekonomiskt perspektiv kvalitetssäkra användningen utav dessa läkemedel. Detta PM har tagits fram för att behandling av IBD patienter (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) med Humira skall ske på ett säkert sätt och att indikationen är den rätta. Vidare skall PM:et leda till att patienterna följs upp på ett adekvat sätt och att man regelbundet utvärderar behandlingen. Arbetsbeskrivning Innehållsförteckning 1. Indikationer/Kontraindikationer/Försiktighet 2. Kombination med andra läkemedel 3. Graviditet och amning 4. Biverkningar 5. Inför behandlingsstart 6. Behandling 7. Handläggning av infusionsreaktioner 8. Information efter behandlingen 9. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar 1.1 Indikationer Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillfredsställande på konventionell behandling med 5-ASA, kortison eller tiopuriner. Även i de fall då behandlingen ovan inte tolereras eller är kontraindicerad. Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer mot sådan behandling 1.2 Kontraindikationer Aktiv TB-infektion (anamnes, Quantiferontest/(PPD), lungröntgen). Vid latent tuberkulos kontakt med lungläkare/infektionsläkare för initiering av TB-behandling innan start av Humira. Andra allvarliga infektioner sepsis, CMV, listerios och övriga opportunistiska infektioner Abscess Överkänslighet mot Humira eller något annat ämne i Humira (se bipacksedeln) 1.3 Försiktighet Kontrollerad svår infektion Återkommande svåra infektioner Tumörsjukdom Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia 1 (av 5)
2. Kombination med andra läkemedel Samtidig behandling med andra immundämpande biologiska läkemedel (integrinhämmare) skall inte ges. Samtidig behandling med kortison, 5-ASA, tiopuriner och metotrexat går bra. Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats. 3. Graviditet och amning Erfarenhet av behandling med Humira är god. Vid graviditet under pågående behandling med Humira bör kvinnan behandlas fram åtminstone fram till och med v.20-21. Om sjukdomen har varit aktivt i vissa fall ända fram till strax innan förlossningen (v.36) Humira behandling hos män påverkar normalt inte manlig fertilitet och fosterutvecklingen Amning går bra utan risk för barnet under pågående behandling Barn till mödrar som erhållit Humira under graviditeten, framför allt under sista trimestern skall inte vaccineras med levande vaccin under 1:a levnadsåret. 4. Biverkningar Akuta infusionsreaktioner se punkt 7, ovanliga vid behandling med Humira Infektioner o Framför allt opportunistiska infektioner (TB, pneumocystis jiroveci, m.m.) Hudbiverkningar o Psoriasisliknande sjukdom (paradoxal inflammation) Neurologiska biverkningar o Känsel- och kraftnedsättning 5. Inför behandlingsstart Behandlande läkare: Ställningstagande till indikation för behandling Utförlig anamnes framför allt kontraindikationer Genomgång av tidigare infektioner och vaccinationer enligt PM Muntlig och skriftlig information indikationer för behandling, tid till förväntad effekt, möjliga biverkningar, hur behandlingen ges, uppföljnings- och utvärderingsrutiner, behandling vid graviditet och amning samt uppföljning via SWIBREG. SWIBREG-registering Symtomformulär, SHS, sjukdomsaktivitet. Ordinera följande prover: SR, CRP, LPK, TPK, krea, leverstatus, s-alb, fekalt calprotectin, hepatit-serologi, HIV, varicella-serologi (i visa fall), Quantiferon (IGRA-test) Remiss för lungröntgen Remiss för koloskopi Remiss för MR tunntarm och/eller nedre delen av buken (Crohns sjukdom) Ställningstagande till vaccinationer Behandlingskonferens Beslut och behandlingsplan dikteras i journalen av PAL eller ordinerande läkare Behandlingsunderlag till mag-tarmsköterska som bokar in patienten för ett informationssamtal Vaccinationer: Patienten uppmanas att ta alla de rekommenderade vaccinationerna innan behandlingsstart och därefter upprepas enligt PM Influensavaccination kan ges på mag-tarmmottagningen och ges enligt gängse rutiner Övriga rekommenderade vaccinationer ges via, vårdcentral, vaccinationsmottagning eller Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 2 (av 5)
infektionsklinik. Vaccination med icke-levande vacciner Kan ges under pågående behandling Vaccination med levande vacciner Skall undvikas om inte nyttan överstiger riskerna Drickbara icke-levande vacciner (koleravaccin) Kan ha sämre effekt För utförlig information se PM och Patientinformation gällande vaccinering. 6. Behandling Dosering: Rekommenderad induktionsbehandling för vuxna 160 mg (4 sprutor/pennor) v.0, 80 mg (2 sprutor/pennor) v.2 Rekommenderad underhållsbehandling 40 mg varannan vecka Dosjustering för ålder och vikt är inte nödvändig Vid otillräckligt eller förlust av behandlingssvar: o Kontrollera läkemedelskoncentration strax innan nästa infusion, dalvärde ( trough levels ) av och antikroppar mot Humira. o Förkortat doseringintervall till 7-10 dagar i minst 6-8 veckor och/eller tillägg av immunsuppressivt läkemedel (vid monoterapi) Efter uppehåll i Humira behandlingen Återinsättning med ny induktionsbehandling. Eventuellt under skydd av kortison (Inj Solu-Cortef, 100-200 mg iv). Sjuksköterskan: Genomgång av patientinformationen tillsammans med patienten Följande saker efterfrågas allmäntillstånd, aktuell feber och infektion, hälsotillstånd sedan föregående infusion, eventuella biverkningar av behandlingen. Kontroll av kroppstemp och blodtryck Ser till att patienten fyller i Patientformulär för SWIBREG och själv fyller i Aktuell vårdkontakt för SWIBREG (vid behov hjälp av mottagningsläkare). Förberedelse/Hantering: Patienten ger sig själv injektionerna (utom det första tillfället). Stannar på mottagningen i 1 timme efter injektionen vid första tillfället och 20 min efter injektionen vid andra tillfället. Inför tredje injektionen skall patienten ha telefonkontakt med ansvarig sjuksköterska på mottagningen. Därefter tar patienten tredje injektionen i hemmet. Vid infusionsreaktion Se omstart nedan. Vid hemgång Ge patienten ifyllt Humira patientkort och informera om biverkningar. Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 3 (av 5)
7. Handläggning av injektionsreaktioner Akuta se nedan Lindrig Måttlig Svår Hudrodnad Hudutslag (Urtikaria) Kraftigt blodtrycksfall Hjärtklappning Tryck i bröstet Feber med frossa Huvudvärk Andnöd, oro Svår andningspåverkan Feber Blodtrycksfall Quinckeödem Illamående Feber Ge: Ge: Ge: T Tavegyl, 1 mg, 1 vb T Betapred 0,5 mg, 12 st vb (klåda och utslag) T Alvedon 500 mg, 2st vb (huvudvärk, feber) Inj Tavegyl 1mg/ml, 1-2 mg iv Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 2-4 ml T Alvedon 500 mg, 2 st (feber) Inf NaCl 1000 ml vb O 2 på grimma/mask 4-5 l/min vb Inj Adrenalin 1 mg/ml, 0,3-0,5 ml im (kan uprepas efter några min) Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 4 ml iv Inj Tavegyl 1 mg/ml, 1-2 ml Inf NaCl 1000 ml iv O 2 på grimma/mask 4-5 l/min Överväg intensivvårdsbehandling Lokal reaktion vid injektionsstället o Lämnas utan åtgärd o Kan förebyggas med antihistamintablett innan injektionen Information efter behandlingen Noggrann information till patienten att höra av sig vid tecken till infektion, misstanke om biverkningar eller ökade tarmbesvär Informera patienten om att led/muskelbesvär, utslag, klåda, svullnad av hand eller ansikte, feber, halsont och huvudvärk kan tillkomma och att de då skall kontakta mottagningen snarast. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar Uppföljning av behandlingen enligt tabell. Vecka Före 0 2 4 12 26 52 Därefter Läkarbesök X X X Var 12:e månad Sjuksköterskekontakt X X X X X X Var 6:e månad Symtomregistrering X X X X X X Var 6:e månad Kem lab Rutinprover för biologisk behandling * X X X X X X Var 6:e månad SHS X X X X X X Var 6:e månad F-Calprotektin X X X X Var 6:e månad Infektionsprofylax och vaccination X Enligt PM Sigmoideoskopi/Koloskop Vid eventuell X X X i utsättning Ev. MR (Crohns sjukdom) X X Vid eventuell utsättning Behandlingskonferens X X Var 12:e mån *Rutinprover vid biologisk behandling Hb, LPK, TPK, CRP, leverstatus, s-alb, s-krea. Ansvar Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 4 (av 5)
Vederbörande läkare och sjuksköterska på mag- tarmmottagningen. Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för att rutinen är känd och efterföljs. Uppföljning, utvärdering och revision Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för regelbunden uppföljning och utvärdering av verksamhetens rutiner. Revideringsansvarig är innehållsansvarig eller dennes av Sektionschef utsedd ersättare. Medvetet avsteg från rutinen dokumenteras i Melior om rutinen är kopplad till patient. Övriga orsaker till avsteg från rutinen rapporteras i MedControl PRO. Relaterad information Har du synpunkter på dokumentet - kontakta vårdinformationsansvarig hans.strid@vgregion.se, eva.m.blackas@vgregion.se Dokumentation Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar. Granskare/arbetsgrupp P-O Stotzer, Sektionschef, Sektionen för Gastroenterologi och Hepatologi Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia. Sida 5 (av 5)