Webbseminarier för ledande registranter Delning och offentliggörande av data Offentliggörande av data 30 april 2010 Catherine Cornu, ECHA
Översikt Offentliggörande = publicering av information från registreringsunderlag på ECHA:s webbplats portalen för offentliggörande offentliggörandeprocessen verktyg för registranter offentliggörande av information: artikel 119 i Reach tips för registranter
Portalen för offentliggörande http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx eller ECHA:s webbplats > ECHA CHEM > Registrerade ämnen
Offentliggörandeprocessen Steg 1: registrering slutförd Steg 2: registreringsunderlaget klart för offentliggörande Steg 3: registreringsunderlaget filtreras = endast information som anges i artikel 119 lämnas kvar i underlaget Steg 4 för gemensamma inlämnanden: filtrerade registreringsunderlag slås samman = information om ämnet från alla underlag i det gemensamma inlämnandet slås samman till ett underlag Steg 5: det sammanslagna registreringsunderlaget offentliggörs på ECHA:s webbplats
Verktyg för registranter Manual för offentliggörande: /help/help_docs_en.asp REACH-IT Data Submission Manual Part 15 6 tekniska bilagor (skärmdumpar av IUCLID-fält) Insticksprogram till IUCLID för offentliggörande (juni 2010): kommer att bygga på det filterverktyg som används vid ECHA gör att registranter kan se vilken information från deras registreringsunderlag som kommer att offentliggöras redan innan underlaget lämnas in
Information som offentliggörs Kategori 1 (artikel 119.1): information som alltid är offentlig a) IUPAC -namn för farliga ämnen, undantag listas i artikel 119.2 b) EINECS-namn filterregel: C S inklusive EG-nummer, CAS-nummer, synonymer, molekylformel, molekylviktsintervall, SMILES, InChl och strukturformel
Information som offentliggörs Kategori 1 (artikel 119.1): information som alltid är offentlig A c) Klassificering och märkning av ämnet: hela avsnitt 2 av registreringsunderlaget i IUCLID d) Fysikalisk-kemiska data, reaktionsvägar och nedbrytning i miljön e) Resultat av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar: för varje endpointrapportpost har det definierats vilka fält som är resultatfält
Information som offentliggörs Kategori 1 (artikel 119.1): information som alltid är offentlig A f) DNEL och PNEC: listade i endpointrapporterna i avsnitten 6 och 7 i registreringsunderlaget i IUCLID g) Vägledning om säker användning: hela avsnitt 11 h) Analysmetoder: de som krävs enligt bilagorna IX och X: från avsnitt 8 närmare information kommer senare
Information som offentliggörs Kategori 2 (artikel 119.2): information som är offentlig, förutom om registranten lämnar in en motivering som godkänns som giltig av ECHA för att offentliggörande skulle kunna skada registrantens eller övriga berörda parters kommersiella intressen. En avgift tas ut för varje post enligt bilaga IV till avgiftsförordningen
I P Information som offentliggörs Kategori 2 (artikel 119.2): information som är offentlig om inte sekretess har begärts a) Renhetsgrad för ämnet och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning: identifiering av föroreningar och/eller tillsatser offentliggörs om kryssrutan är ifylld, om inte sekretess har begärts renhetsgraden offentliggörs om kryssrutan är ifylld för minst en förorening eller minst en tillsats, om inte sekretess har begärts
Information som offentliggörs Kategori 2 (artikel 119.2): information som är offentlig om inte sekretess har begärts C b) Totalt mängdintervall c) Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar: men resultaten offentliggörs alltid d) Övrig information som ingår i säkerhetsdatablad: avsnitten 3.5 och 3.6 e) Handelsnamn för ämnet
Information som offentliggörs Kategori 2 (artikel 119.2): information som är offentlig om inte sekretess har begärts f) IUPAC-namn för farliga ämnen (undantag): icke-infasningsämnen i 6 år g) IUPAC-namn för farliga ämnen (undantag): ämnen som endast används som intermediärer, för forskningsändamål, PPORD i dessa fall måste registranten tillhandahålla ett "public name" (offentligt namn) C
Bedömning av sekretessanspråk Informationen som enligt begäran ska betraktas som konfidentiell i enlighet med artikel 119.2 tas automatiskt bort från underlaget i filtreringsstiget. Sekretessanspråken har ännu inte bedömts. Under bedömningen av sekretessanspråken kan ECHA avvisa ett sådant anspråk. ECHA inleder först en dialog med registranten. Om ett sekretessanspråk avslås går ECHA manuellt förbi filterregeln och offentliggör registreringsunderlaget på nytt.
Offentliggörande av redan inlämnade registreringsunderlag Registreringsunderlagen filtreras och skickas för granskning via Reach-IT Registranten kan meddela ECHA om han har betydande betänkligheter om offentliggörandet Registranten måste korrigera berört elementet eller berörda element och skicka in underlaget igen inom en tidsfrist som meddelas av ECHA
Tips för registranter Konsultera manualen och diskutera offentliggörandet i SIEF Ta inte med konfidentiella uppgifter i fält som kommer att offentliggöras (ta t.ex. inte med företagsnamnet i vägledningen om säker användning eller i klassificeringen och märkningen) Undvik att hänvisa till bilagor i offentliga fält (t.ex. i vägledningen om säker användning) Använd insticksprogrammet för offentliggörande och gå igenom ditt registreringsunderlag före inlämning: underlag ska vara lämpliga för offentliggörande vid tidpunkten för inlämning
Tack!