Läkemedelsverkets Innovationskontor. Susanne Baltzer april 2013

Relevanta dokument
Läkemedelsverket, en introduktion

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016

Om medicinteknik BRANSCHORGANISATIONEN FÖR MEDICINTEKNIK

Kommunikationspolicy i korthet för Lidingö stad

DOM meddelad i Nacka Strand

Informationshantering och journalföring. informationssäkerhet för god vård

Riktlinjer för medborgardialog

Rutin för hantering av medicinska avvikelser

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Regel 1 - Ökad medvetenhet

Evidensbaserad praktik -till nytta för individen

Kommittédirektiv. Stödsystem för hantering av innovationer och immateriella tillgångar vid universitet och högskolor. Dir.

Kommunikationsplan Nationella forskarskolan om åldrande och hälsa

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

Krisinformationsplan för Hässleholms kommun

Avgifter i skolan. Informationsblad

En gemensam bild av verkligheten

Vägledning. De nordiska konsumentombudsmännens ståndpunkt om dold marknadsföring

DET HÄR ÄR RIKSFÖRENINGEN AUTISM

Frågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta

Socialstyrelsens författningssamling

Reglemente för omsorgsnämnden i Vellinge kommun

Policy för integration och inkludering av nyanlända i Lidingö stad

Kom ihåg att ansöka om examen!

Läkemedelsverkets författningssamling

Mellan Landskrona kommun, nedan kallad Landskrona och Svalövs kommun, nedan kallad Svalöv samt Bjuvs kommun, nedan kallad Bjuv har träffats

Hur kan du söka pengar från landsbygdsprogrammet till bredbandsprojekt?

En stärkt yrkeshögskola ett lyft för kunskap (Ds 2015:41)

Förskolan Vårskogen, Svaleboskogen 7. Plan mot diskriminering och kränkande behandling

Läkemedelsförmånsnämnden avslår ansökan om prishöjning inom läkemedelsförmånerna för produkten E-vimin.

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Rutin för rapportering och handläggning av anmälningar enligt Lex Sarah

Vad menas med delaktighet i forskning?

Uppdrag att genomföra insatser för att förbättra vården för personer med kroniska sjukdomar

Överenskommelse om samverkan mellan socialförvaltningen och vård- och omsorgsförvaltningen. Mål, utgångspunkter och styrning

Bortom fagert tal om bristande tillgänglighet som diskriminering

Lokala regler för tillgodoräknande på grundnivå och avancerad nivå vid Linnéuniversitetet

Arbetsmaterial enbart för diskussion. Framtidens hälso- och sjukvård i Stockholms län

En offensiv skola. Skolplan för Kristianstads kommun R e v i d e r a d h ö s t e n

Vi är specialister på att avgifta farligt avfall

Mål och budget för Tomelilla kommun

Förebyggande insatser mot spelproblem i Sveriges regioner och landsting

Sammanfattning Rapport 2015:04. Gymnasieskolors arbete med att förebygga studieavbrott

Samhällsbygnadskontoret Laholm

Kvinnliga företagare är välutbildade och finns i framtidsbranscher

När du som vårdpersonal vill ta del av information som finns hos en annan vårdgivare krävs det att:

Likabehandlingsplan för läsåret

KOMMUNICERA. och nå dina mål. Lärandeförvaltningens kommunikationsstrategi

HÖGSKOLEINGENJÖRSEXAMEN BACHELOR OF SCIENCE IN ENGINEERING

Skogsbruk på ren svenska Lektion 4: Mästare på både förnyelse och återvinning. Tema: Återvinning Ämne: Biologi, Kemi Årskurs: 7-9

1. Samsyn och gemensam förståelse

Hållbarhetsmärkning i livsmedelsupphandling: vad gäller idag och imorgon?

CISIONS ÅRLIGA. Journalist- & kommunikatörsundersökning 2016 DEL II. Kommunikatörens framtid. Så spår kommunikatörer att branschen utvecklas

PRÖVNINGSANVISNINGAR

Satsa på en bra utbildning så satsar vi på dig! Välkommen! Ove Lindberg, Rektor

VI ÄR EN DIGITAL REKLAM BYRÅ

KUPOL en studie om skolmiljöns betydelse för ungdomars hälsa ENKÄT TILL ELEVER I ÅRSKURS 9

Kommentar om anställningstiden på arbetsplatsen: Förhållandevis låg personalomsättning. 29 år eller yngre 14,2% 47.

Sunne är platsen där modet växer, livet är enkelt och allting är möjligt.

Patientsäkerhetsberättelse

Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

Utvecklingsförvaltningen. Arbetscentrum. Enhetsplan 2010

Åklagarmyndigheten, Ekobrottsmyndigheten, Polismyndigheten och Tullverket

Invandrarföretagare om att starta, driva och expandera företagande i Sverige

Plan mot kränkande behandling Rönnowskolan 4-9

Personliga ombud i Hudiksvalls och Nordanstigs Kommun

Att beakta barnets rättigheter och perspektiv i ledning och styrning. är det överhuvudtaget möjligt?

Din MediaCoach Medie- och intervjuträning för alla

ANSÖKNINGS- BLANKETT. för medel från Centerkvinnornas fond VÄRLDEN ANGÅR OSS

Riktlinjer för personligt ombud SN-2010/124

Inbjudan till konferens i Stockholm den 8 9 september 2016

Lotta Naglitsch, Skolverket. Föreståndare Lärlingscentrum

Socialstyrelsen i vårdhygiensverige

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

När, var, hur antibiotika i praktiken. Hur når vi dit?

BRUK. bedömning reflektion utveckling kvalitet

Intervjumall. Datum: Intervjuare: Kandidatens namn: Kandidatens uppgifter: Växel: (5)

Nycklar till framgång Nya ISO 9001:2015

NYHETER ISO 14001:2015

Rutin för missförhållande eller en påtaglig risk för missförhållande enligt 14 kap 3 SoL och 24 b LSS (Lex Sarah)

ETT LIV BLAND MOLNEN

Skolplan för Svedala kommun

Offentlighetsprincipen. Kortfattat om lagstiftningen

FÖRSLAG. Barn- och ungdomsdemokratiplan Upprättad: Antagen av: kommunfullmäktige Datum för antagande: 13/KS291.

IT-säkerhetspolicy R

Bilaga 1 till Förbundet Sveriges Dövblindas stadgar

Observera att privatpersoner inte kan söka det förberedande stödet inom lokalt ledd utveckling.

UTMANINGAR OCH MÖJLIGHETER HAR DU 730 DAGAR OCH ETT STARKT DRIV DÅ HAR VI EN LEDARROLL TILL DIG

Ändrad rätt till ersättning för viss mervärdesskatt för kommuner

Anne Denhov & Guy Karlsson. Tvång i öppenvård Patienter, permissioner och en ny lagstiftning

Det började med ädelreformen 1992

AKTUELLA VÄPNADE KONFLIKTER

S T R A T E G I F Ö R S T A T L I G A A R B E T S G I V A R E. Arbetsgivare för framtiden statens kompetens utvecklar samhället

Likabehandlingsplan 2015

Systematiskt kvalitetsarbete

Skolinspektionen Nyanlända 2016

Inrapportering av försäljningsdata för detaljhandeln utom apotek - handbok Version 2.0

Landstingsstyrelsens förslag till beslut

februari 2015 Arbetsvillkor för personal inom HVB barn och unga

Transkript:

Läkemedelsverkets Innovationskontor Susanne Baltzer april 2013 1

Läkemedelsvärlden är i ständig förändring 2

Färre nya läkemedel kommer till vården 3

Färre nya läkemedel kommer till vården 80% Development Success Rate 2006-2010 75% 70% 60% 50% 40% 63% 45% 53% 30% 20% 20% 10% 0% Preclinical Phase I Phase II Phase III Registration 4

Men det finns ganska många godkända läkemedel ändå

Många godkända läkemedel men Fortfarande finns unmet needs Medelåldern i befolkningen ökar Nya marknader: utvecklingsländerna får bättre ekonomi Mer fokus på orphan drugs särläkemedel (nya läkemedel och formuleringar) Individualiserad vård 6

Utmaningar för läkemedelsutveckling Högre kostnad per godkänt läkemedel som når marknaden Prispress kräver mer multidisciplinärt samarbete inom och mellan företag Landskapet håller på att ritas om - Innovation kräver samverkan Myndigheterna är en del av innovationssamhället! 7

Många intressenter brett samhällsansvar Patient organisationer Patienter Sjukvård Apotek Media Andra myndigheter Regering Djurägare Läkemedelsverket Riksdag Allmänhet Branschorganisationer Akademin Företag Tillverkare Distributörer Importörer EU 8

Läkemedelsverket en del av innovationssamhället En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda Ca. 75% med högskola eller högre utbildning; 25% PhDs

Läkemedelsverkets uppdrag är att främja folk- och djurhälsan Läkemedelsverket ska verka för en säker och rationell läkemedelanvändning främja säkerhet och kvalitet hos alla produkter inom verkets ansvarsområde motverka missbruk av produkter inom verkets ansvarsområde verka för att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning 10

EU-samarbete Väl utvecklat samarbete mellan EUs läkemedelsmyndigheter EUs läkemedelsmyndighet European Medicines Agency (EMA) i London samordnar arbetet gällande läkemedel Läkemedelsverket en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna inom EU 11

EMA utnämningar till Rapportörskap, nya läkemedel för människa 40 Topp 15, 2009-2012 35 30 25 20 15 10 2009 2010 2011 2012 5 0

Läkemedelsverkets uppgifter Kontroll av kliniska prövningar Beviljande av licenser och dispenser Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning 13

Läkemedelsverkets uppgifter, forts. Bedömning och godkännande av läkemedel inkl. naturläkemedel Stöd till samhället i läkemedelsfrågor Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika Tillsyn efter godkännande av läkemedel 14

Läkemedelsverkets uppgifter, forts. Tillsyn av medicintekniska produkter Kontroll av kosmetika och hygienprodukter Kontroll av narkotika Producentoberoende information Säkerhetsinformation, rekommendationer Läkemedelsupplysning Giftinformationscentralen Hantera ärenden av olaglig läkemedelshantering 15

Informationskampanj www.crimemedicine.com Farligt köpa läkemedel från olagliga internetapotek! Informationskampanj mot: oseriösa internetapotek falska och farliga läkemedel online-diagnoser och självdiagnostisering Regeringsuppdrag, 2008 2010 16

Nationella läkemedelsstrategin (NLS) en unik samverkansform Läkemedelsverket fick 2011 i uppdrag av regeringen att bilda ett CBL-kansli - Centrum för bättre läkemedelsanvändning. Samordning Uppföljning och insamling på insatsoch målnivå Kommunicera resultatet Vision: Rätt läkemedelsbehandling till nytta för patient och samhälle. Bred uppslutning av aktörer samverkar för gemensamt uppsatta mål inom läkemedelsområdet. Årlig handlingsplan med 30-tal projekt rapporteras till Högnivågruppen två gånger om året.

Hur godkänns ett läkemedel? 18

Livscykelperspektivet Utveckling Användning Ändringar / av godkännandet Utvecklingsfas (klinisk prövning) Avregistrering/ indragning Signalspaning, PSUR Säkerhetsuppföljning Inspektioner Vetenskaplig rådgivning Godkännande fas Tillstånd Tillsyn

Läkemedel varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos Alla ämnen som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur Alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar hos människor och djur 20

Olika procedurer för godkännande Tillstånd att sälja läkemedel i ett eller flera EU-länder Central procedur (hela EU) Ömsesidigt erkännande (2-30 länder) Decentral procedur (2-30 länder) Tillstånd att sälja läkemedel i ett land Nationell procedur 21

Bedömning och godkännande av läkemedel Dokumentationen ska huvudsakligen belysa tre områden Kvalitet (verksamt ämne och färdig produkt) Säkerhet (prekliniska- och kliniska data) Effekt (prekliniska- och kliniska data) Riskhanteringsplan Produktinformation Nytta vägs mot risker 22

Läkemedelsansökan ärendeflöde på LV Ansökan Farmaci/biotek Utredning Preklinik Utredning Farmakokinetik Utredning Klinik & RMP Utredning Produktinformation Regulatorisk koordination U-möte U-möte U-möte U-möte Q-möte Komplettering Godkännande/Återtag 23

Medicintekniska produkter (MTP) MTP är sådant som påvisar, förebygger, övervakar, behandlar eller lindrar en sjukdom påvisar, övervakar, behandlar, lindrar eller kompenserar en skada eller ett funktionshinder undersöker, ändrar eller ersätter anatomi eller en fysiologisk process kontrollerar befruktning Om verkan kommer av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska effekter är det inte en medicinteknisk produkt 24

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter ska vara säkra och ha de egenskaper som tillverkaren uppger kunna kopplas till juridisk eller fysisk person 25

Tillsyn av medicintekniska produkter Samarbete med andra nationella myndigheter både inom och utanför EU 500 000 medicintekniska produkter, även kombinationer av läkemedel och medicinteknik jämför med cirka 10 000 godkända läkemedel 26

Tillsyn av medicintekniska produkter, forts. Huvudsakligen sker tillsynen genom Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar Vigilansrapporter Marknadskontroller Inspektioner av tillverkare Granskning av tillverkare och produkter Utvärdering av risker när det vägs mot avsedda prestanda Granskning av kliniska studier och resultat Litteratur och databaser Upprättande av produktregister (för vissa produkter) 27

www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/medicinteknik/

Regelverket för medicintekniska produkter Tre EU-direktiv: Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm Vägledningsdokument http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/medicinteknik/rapporter/ Just nu pågår förhandlingar kring ny lagstiftning för medicintekniska produkter som preliminärt räknas börja gälla från 2018. Själva förslaget finns här http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm 29

Att öppna upp dörren till vår expertis

Gör rätt från början av utvecklingsprocessen Våga närma sig myndigheten tidigare Bättre förståelse och kunskap om regulatoriska krav Snabb och effektiv utvecklingsprocess gör rätt från början mer kompletta ansökningar färre frågor Internationellt regulatoriskt nätverk

Innovationskontoret - en del av LV Intresseorganisationer Andra myndigheter Registrator Användning Växel? Akademiska Innovationskontor Innovationskontoret Utveckling Innovatörer Akademi SME Jourer inom LV Tillsyn Tillstånd

Läkemedelsverkets Innovationskontor En enkel och tydlig väg in i Läkemedelsverket Aktivt synliggöra Läkemedelsverkets tjänster relaterade till innovation Öka den regulatoriska kunskapen i samhället Driva att vetenskaplig rådgivning når fler särskilt micro, små and medelstora företag (SME)

Innovationsstöd från Läkemedelsverket Tidiga projekt under utveckling: Vetenskaplig rådgivning Regulatorisk rådgivning Dialog vid ansökningar om kliniska prövningar och godkännande av läkemedel Läkemedelsverkets expertis svarar på frågor Experter från Läkemedelsverket deltar vid olika typer av utbildning

Regulatorisk Rådgivning Alla frågor av regulatorisk art Avgiftsfri Vetenskaplig Rådgivning Frågor som rör utveckling av medicinska produkter Frågor om effekt, säkerhet och kvalitet, dvs preklinisk och klinisk dokumentation och tillverkning Avgiftsbelagd (För akademiska grupper/forskare avgiftsfritt)

Rådgivare till industri och akademi Asien 2% Övriga världen 0% Sverige 22% Europa (x Sverige) 42% 200 250 rådgivningar per år USA 35% 37

SME-guiden www.lakemedelsverket.se/sme

Innovationskontorets aktiviteter Etablera samverkan Innovationskontor och forskningsparker, branschorganisationer, nationella systermyndigheter Sprida information till viktiga målgrupper Utåtriktad och uppsökande verksamhet Utbildningsinsatser Vägleda vid behov av innovationsstöd Koordinera svar på frågor Utvärdera och följa upp Enkäter: resultat och effekt

Informationskanaler Webbplats www.lakemedelsverket.se Publikationer Tidskrift "Information från Läkemedelsverket" Läkemedelsboken Läkemedelsupplysning via telefonrådgivning Massmedia Kurser och seminarier Sociala medier Twitter, LinkedIn, Facebook Nyhetsbrev Nyhetsbrevet för veterinärer Regulatory News from the Innovation Office 40

Tack för uppmärksamheten! Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Proaktivitet Öppenhet Professionalism e-mail: innovation@mpa.se e-mail: susanne.baltzer@mpa.se