PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Lamotrigin Actavis 25 mg, 50mg, 100mg ja 200 mg tabletti Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lamotrigin Actavis -tabletit sisältävät? 2. Mihin sairauteen Lamotrigin Actavista käytetään ja miten se vaikuttaa? 3. Mitä tulee huomioida ennen Lamotrigin Actavis -hoitoa ja sen aikana? 4. Miten Lamotrigin Actavis -tabletit otetaan? 5. Mitä tehdä, jos otat yliannoksen Lamotrigin Actavis -tabletteja? 6. Mitä haittavaikutuksia Lamotrigin Actavis voi aiheuttaa? 7. Miten Lamotrigin Actavis -tabletteja säilytetään? 1. Mitä Lamotrigin Actavis -tabletit sisältävät? Tabletti sisältää: vaikuttavana aineena: 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia. apuaineina: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, keltainen rautaoksidihydraatti (E172), povidoni (k30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, talkki ja vedetön, kolloidinen piidioksidi. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti.. Valmistaja: Alpharma A/S, Gjellebekkstubben, 3420 Lierskogen, Norja tai Actavis UK Ltd. Whiddon Valley, Barnstaple. N devon EX32 8NS, Iso-Britannia tai Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Saksa. Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630 Espoo. 2. Mihin sairauksiin Lamotrigin Actavista käytetään ja miten se vaikuttaa? Lamotrigin Actavista käytetään epilepsian hoitoon. Lamotrigiini Actavisken vaikuttava-aine, lamotrigiini, estää epileptisten kohtausten synnyssä merkittävän aminohapon, glutamaatin, vapautumisen ja estää siten epileptisen kohtauksen syntymisen. 3. Mitä tulee huomioida ennen Lamotrigin Actavis -hoitoa ja sen aikana? Älä käytä Lamotrigin Actavis -tabletteja - Jos olet allerginen lamotrigiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineosalle. Ole erityisen varovainen Lamotrigin Actaviksen suhteen: - Jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. - Jos olet aiemmin saanut lamotriginhoidon aikana ihottumaa, tai hoidon aikana esiintyy ihottumaa (kts. Haittavaikutukset) - Jos käytät ehkäisytabletteja (kts. Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa) - Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Raskaus Lääkkeen käytöstä raskauden aikana tulee aina keskustella hoitavan lääkärin kanssa. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi. Imetys Lamotrigin Actavis -lääkkeen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän tietoa. Lamotrigiini erittyy äidinmaitoon. Kysy ohjeita hoitavalta lääkäriltäsi, jos aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö: Epilepsiaa sairastavien henkilöiden tulee aina keskustella autolla ajosta ja koneiden käyttökyvystä hoitavan lääkärin kanssa. Tärkeää tietoa joistakin Lamotrigin Actavis -tablettien aineista: Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa Lamotrigin Actaviksen tehoon ja turvallisuuteen ja vastaavasti Lamotrigin Actavis voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Ole erityisen varovainen, jos käytät samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä: Muut epilepsialääkkeet Ehkäisypillerit lamotrigiini voi vähentää ehkäisytablettien tehoa. Rifambisiini (antibiootti) Sertraliini (masennuslääke) 4. Miten Lamotrigin Actavis -tabletit otetaan? Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Annoksen suuruuteen vaikuttavat muut mahdollisesti käytössä olevat epilepsialääkkeet. Annosta nostetaan vähitellen, useamman viikon aikana hoidossa tarvittavalle tasolle. Suositellun lääkeannoksen ylittäminen lisää ihottuman ilmaantumisriskiä. Lamotrigin Actavis - hoito voidaan joutua keskeyttämään ihottuman vuoksi (Ks. Millaisia haittavaikutuksia Lamotrigin Actavis voi aiheuttaa?). Lääkitystä ei tule lopettaa omatoimisesti eikä äkillisesti. Äkkinäinen lääkityksen lopettaminen saattaa aiheuttaa epilepsiakohtauksia. Jos Lamotrigin Actavis -hoito on tarpeellista lopettaa, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Tabletit suositellaan otettaviksi riittävän nestemäärän kera. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun jälkeen. Noudata aina lääkärisi ohjeita. 5. Mitä tehdä, jos otat yliannoksen Lamotrigin Actavis -tabletteja? Jos epäilet yliannostusta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977). 6. Mitä haittavaikutuksia Lamotrigin Actavis voi aiheuttaa? Kuten muillakin lääkkeillä, myös Lamotrigin Actavis -tableteilla voi olla haittavaikutuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Lamotrigin Actavis -hoidon aikana: Iho Erittäin yleiset: ihottumat. Ihottumia ilmenee tavallisimmin kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana. Suositellun lääkeannoksen ylittäminen sekä annostuksen liian nopea suurentaminen lisäävät ihottuman ilmaantumisriskiä Vakavia, jopa hengenvaarallisia iho-oireita (esim. Stevens-Johnsonin syndrooma, Lyellin syndrooma) on raportoitu harvoin. Joillekin potilaille voi jäädä pysyviä arpimuodostumia. Jos Lamotrigin Actavis -hoidon aikana ilmenee ihottumaa, ota viipymättä yhteys hoitavaan lääkärin. Silmät Erittäin yleiset: kahtena näkeminen, epätarkka näkö. Hermosto Erittäin yleiset: päänsärky, huimaus. Yleiset: vapina, hapuileva olo, uneliaisuus, unettomuus, silmien tahaton nykivä liike. Maha-suolikanava Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Muut Yleiset: ärtyneisyys, väsymys. Näistä ja mahdollisista muista haittavaikutuksista tulee kertoa hoitavalle lääkärille. 7. Miten Lamotrigin Actavis -tabletit säilytetään? Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneet ja vanhentuneet lääkkeet tulee viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste laadittu 28.4.2008
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tablett I denna bipacksedel finner Du information om: 1. Vad innehåller Lamotrigin Actavis tabletterna? 2. Mot vilka sjukdomar används Lamotrigin Actavis och hur verkar det? 3. Vad skall man beakta innan man påbörjar och under Lamotrigin Actavis medicinering? 4. Hur skall man ta Lamotrigin Actavis tabletterna? 5. Vad skall man göra om man tagit för mycket av Lamotrigin Actavis tabletterna? 6. Vilka biverkningar Lamotrigin Actavis tabletterna kan ge upphov till? 7. Hur skall Lamotrigin Actavis tabletterna förvaras? 1. Vad innehåller Lamotrigin Actavis tabletterna? Tabletten innehåller: Som aktivt innehållsämne: 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin. Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, gul järnoxidhydrat (E172), povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, talk och kiseldioxid, vattenfri. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island. Tillverkare: Alpharma A/S, Gjellebekkstubben, 3420 Lierskogen, Norge eller Actavis UK Ltd. Whiddon Valley, Barnstaple. N devon EX32 8NS, Storbritannien eller Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Tyskland. Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, 02630 Esbo. 2. Mot vilka sjukdomar används Lamotrigin Actavis och hur verkar det? Lamotrigin Actavis används för behandling av epilepsi. Det verksamma ämnet lamotrigin i Lamotrigin Actavis tabletterna förhindrar frigörelsen av aminosyran glutamat i början av ett epileptiskt anfall och förhindrar därmed epilepsianfallet. 3. Vad skall man beakta innan man påbörjar och under Lamotrigin Actavis medicineringen? Använd inte Lamotrigin Actavis tabletterna - Om du är allergisk mot lamotrigin eller något annat av ämnena i preparatet. Var särskilt försiktig med Lamotrigin Actavis: - Om du har en allvarlig lever- eller njursvikt. - Om du tidigare under en behandling med lamotrigin har fått eksem eller om det under denna behandling uppstår eksem (se. Biverkningar). - Om du använder p-piller (se Samverkningar med andra läkemedel). - Om u är gravid eller planerar graviditet.
Graviditet Det är skäl att Du alltid diskuterar med Din behandlande läkare om användningen av medicinen om Du är gravid. Om Du blir gravid under en pågående medicinering skall Du kontakta Din läkare. Amning Det finns otillräckligt med information om användningen av Lamotrigin Actavis under amningstiden. Lamotrigin utsöndras i modersmjölken. Be Din läkare om råd, om Du tänker amma. Körförmåga och användning av maskiner: Då man har epilepsi är det alltid skäl att diskutera bilkörning och användning av maskiner med den behandlande läkaren. Viktigt information om några av hjälpämnena i Lamotrigin Actavis: Tabletter innehåller laktos. Om en läkare har konstaterat att du inte tål vissa sockerarter (du har någon sockerintolerans) bör du kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemdel. Samverkningar med andra mediciner: En annan samtidig medicinering kan påverka Lamotrigin Actavis verkan och säkerhet och likväl kan även Lamotrigin Actavis i sin tur påverka andra mediciners verkan och säkerhet. Tala om för din läkare eller på apoteket om du för tillfället använder eller nyligen har använt andra mediciner, även mediciner som en läkare inte har ordinerat, inkluderat naturmedel och naturprodukter. Var särskilt försiktig om du samtidigt använder något av följande läkemedel: Andra epilepsimediciner P-piller lamotrigin kan minska p-pillrens effekt. Rifampicin (antibioticum) Sertralin (antidepressivt läkemedel) 4. Hur skall man ta Lamotrigin Actavis tabletterna? Läkaren ordinerar Din individuella dosering. Dosens storlek påverkas av andra epilepsimediciner som Du eventuellt använder. Doseringen ökas stegvis, under flera veckors tid, till en lämplig nivå. Överskridning av den rekommenderade läkemedelsdosen ökar risken för hudutslag. Man kan bli tvungen att avbryta behandlingen på grund av utslag. (Se, Vilka biverkningar kan Lamotrigin Actavis ge?). Medicineringen får inte avbrytas självmant eller plötsligt. Ett plötsligt avbrytande av behandlingen kan ge upphov till epileptiska anfall. Om Lamotrigin Actavis behandlingen måste avslutas bör man ta kontakt med sin läkare. Det rekommenderas att man tar tabletterna med en riklig mängd vätska. Tabletterna kan tagas på antingen tom mage eller efter en måltid. Följ alltid Din läkares föreskrifter. 5. Vad skall man göra om man tagit för mycket av Lamotrigin Actavis tabletterna? Om Du misstänker en överdosering skall Du genast kontakta en läkare, ett sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 09-471977). 6. Vilka biverkningar kan Lamotrigin Actavis ge upphov till? Såsom andra mediciner kan även Lamotrigin Actavis -tabletterna ha biverkningar. Följande biverkningar kan förekomma under Lamotrigin Actavis behandlingen:
Huden Mycket vanligt: exem Exemen förekommer vanligen under de 8 första behandlingsveckorna. Överskridning av den rekommenderade läkemedelsdosen samt en alltför snabb ökning av doseringen ökar risken för hudutslag. Allvarliga, rent av livshotande hudsymtom (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom) har i sällsynta fall rapporterats. Vissa patienter kan få bestående ärrbildning. Kontakta genast den behandlade läkaren, om du får utslag under behandlingen. Ögonen Mycket allmänna: dubbelsyn, försämrad synskärpa. Nervsystemet Mycket allmänna: huvudvärk, yrsel. Allmänna: darrningar, muskelkoordinationssvårigheter, sömnighet, sömnlöshet, oavsiktliga ryckningar i ögonen. Mag-tarmkanalen Allmänna: illamående, uppkastningar, diarré. Andra Allmänna: irritation, trötthet. Du skall tala om för Din läkare om någon av här nämnda eller även andra biverkningar förekommer. 7. Hur skall Lamotrigin Actavis tabletterna förvaras? Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som finns angivet på förpackningen. Överblivna och föråldrade mediciner skall föras till apoteket för förstöring. Bipacksedeln är upplagd 28.4.2008